Prasugrel krka 10 mg

Prasugrel
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE
BIJSLUITER
SmPCPIL124285_1
09.01.2019 ­ Updated: 09.01.2019
Prasugrel
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE
Bijsluiter: informatie voor de patiënt
Prasugrel Krka 5 mg filmomhulde tabletten
Prasugrel Krka 10 mg filmomhulde tabletten
Prasugrel
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Prasugrel Krka en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2. Wanneer mag u Prasugrel Krka niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u Prasugrel Krka in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Prasugrel Krka?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Prasugrel Krka en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Prasugrel Krka, dat de werkzame stof prasugrel bevat, behoort tot een groep geneesmiddelen die
'bloedplaatjesaggregatieremmers' worden genoemd. Bloedplaatjes zijn zeer kleine celdeeltjes die in het
bloed circuleren. Wanneer een bloedvat beschadigd raakt, bijvoorbeeld wanneer het wordt
doorgesneden, klonteren bloedplaatjes samen om een bloedstolsel (trombus) te helpen vormen.
Bloedplaatjes zijn daarom noodzakelijk voor het stelpen van een bloeding. Als er bloedstolsels
ontstaan in een verhard bloedvat, bijvoorbeeld een slagader, kunnen deze stolsels zeer gevaarlijk zijn
omdat ze de bloedtoevoer kunnen blokkeren, met als gevolg een hartaanval (myocardinfarct), een
beroerte (herseninfarct) of de dood. Stolsels in slagaders die het hart van bloed voorzien, kunnen de
bloedtoevoer ook doen afnemen en zo onstabiele angina pectoris (ernstige pijn op de borst)
veroorzaken.
Prasugrel Krka remt het klonteren van bloedplaatjes en verkleint daardoor de kans op het ontstaan van
een bloedstolsel.
Uw arts heeft u Prasugrel Krka voorgeschreven omdat u al eens een hartinfarct of onstabiele angina
heeft gehad en bent behandeld met een procedure om de verstopte slagaders van het hart te openen.
Mogelijk zijn bij u ook een of meer stents geplaatst om een verstopte of vernauwde slagader die het
hart van bloed voorziet, open te houden. Prasugrel Krka verkleint de kans dat u opnieuw een
hartinfarct of een herseninfarct krijgt of door een van deze atherotrombotische complicaties komt te
overlijden. Uw arts zal u ook acetylsalicylzuur (aspirine) geven, een andere
bloedplaatjesaggregatieremmer.
2. Wanneer mag u dit Prasugrel Krka niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
SmPCPIL124285_1
09.01.2019 ­ Updated: 09.01.2019
Prasugrel
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE
- U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6. Een allergische reactie kan worden herkend aan huiduitslag, jeuk, een gezwollen
gezicht, gezwollen lippen of kortademigheid. Als dit op u van toepassing is, vertel dit dan
onmiddellijk aan uw arts.
- U hebt een aandoening die momenteel bloedverlies veroorzaakt, bijvoorbeeld bloedverlies uit
de maag of darmen.
- U hebt ooit een beroerte of een transient ischaemic attack (TIA) gehad.
- U hebt een ernstige leveraandoening.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Voor u Prasugrel Krka inneemt
Neem contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt.
Neem contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt als een van de volgende situaties op u van
toepassing is:
-
Als u een verhoogd risico op bloedingen heeft, bijvoorbeeld omdat u:
- ouder bent dan 75 jaar. Uw arts dient een dagelijkse dosis van 5 mg voor te schrijven,
omdat patiënten ouder dan 75 jaar een groter risico op bloedingen hebben;
- recent een ernstig letsel hebt gehad;
- recent een operatie hebt gehad (met inbegrip van bepaalde tandheelkundige ingrepen);
- recent of terugkerend bloedverlies uit de maag of darmen hebt (vb. een maagzweer,
darmpoliepen);
- minder dan 60 kg weegt. Uw arts dient een dagelijkse dosis van 5 mg Prasugrel Krka
voor te schrijven als u minder dan 60 kg weegt;
- een nieraandoening of matige leverproblemen hebt;
- bepaalde soorten geneesmiddelen gebruikt (zie 'Inname met andere geneesmiddelen'
hierna);
- een operatie gepland hebt (met inbegrip van bepaalde tandheelkundige ingrepen) in de
komende zeven dagen. Uw arts kan u vragen tijdelijk met het innemen van Prasugrel
Krka te stoppen op grond van het verhoogde bloedingsrisico.
- Als u een allergische reactie (overgevoeligheidsreactie) op clopidogrel of enig andere
bloedplaatjesaggregatieremmer heeft gehad vertel het dan aan uw arts voordat u begint met de
Prasugrel Krka behandeling. Als u vervolgens Prasugrel Krka neemt en een allergische reactie
krijgt die kan worden herkend aan huiduitslag, jeuk, een gezwollen gezicht, gezwollen lippen of
kortademigheid moet u dat
onmiddellijk aan uw arts vertellen.
Als u Prasugrel Krka inneemt
Als u een aandoening ontwikkelt die trombotische trombocytopenische purpura (of TTP) wordt
genoemd, vertel dit dan onmiddellijk aan uw arts. Deze aandoening uit zich als koorts en
bloeduitstortingen onder de huid, die eruit kunnen zien als rode minuscule puntjes, met of zonder
onverklaarbare extreme vermoeidheid, verwarring, gele verkleuring van de huid of de ogen
(geelzucht) (zie rubriek 4 `Mogelijke bijwerkingen').
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Prasugrel Krka mag niet worden gebruikt bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Neemt u nog andere geneesmiddelen in?
Neemt u naast Prasugrel Krka nog andere geneesmiddelen in, heeft u dat kort geleden gedaan of
bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat
dan uw arts. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt krijgen,
voedingssupplementen en geneeskrachtige kruiden. Het is vooral belangrijk dat u het uw arts vertelt
SmPCPIL124285_1
09.01.2019 ­ Updated: 09.01.2019
Prasugrel
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE
als u wordt behandeld met clopidogrel (een bloedplaatjesaggregatieremmer), warfarine (een
antistollingsmiddel) of 'niet-steroïde anti-inflammatoire middelen' tegen pijn en koorts (zoals
ibuprofen, naproxen, etoricoxib). Deze geneesmiddelen kunnen het bloedingsrisico verhogen als ze
samen met prasugrel worden gebruikt.
Vertel het aan uw arts als u morfine of andere opioïden gebruikt (voor de behandeling van ernstige
pijn).
Gebruik alleen andere geneesmiddelen terwijl u prasugrel gebruikt als uw arts u zegt dat dit kan.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Vertel het uw arts als u zwanger wordt of probeert te worden terwijl u Prasugrel Krka inneemt.
U mag Prasugrel Krka alleen innemen nadat u met uw arts de mogelijke voordelen en alle mogelijke
risico's voor uw ongeboren kind heeft besproken.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Het is onwaarschijnlijk dat Prasugrel Krka invloed heeft op de rijvaardigheid of het vermogen om
machines te bedienen.
Prasugrel Krka bevat lactose en natrium
Als een arts u heeft verteld dat u een intolerantie voor bepaalde suikers heeft, neem dan contact op met
uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Prasugrel Krka bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen
`natriumvrij' is.
3. Hoe neemt u Prasugrel Krka in?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De aanbevolen dosering is 10 mg per dag. U start de behandeling met een eenmalige dosis van 60 mg.
Als u minder dan 60 kg weegt of ouder dan 75 jaar bent, is de dosering 5 mg Prasugrel Krka per dag.
Uw arts zal u ook vertellen dat u acetylsalicylzuur (Aspirine) moet gebruiken en welke dosis u hiervan
moet innemen (meestal tussen 75 mg en 325 mg per dag).
U kunt Prasugrel Krka met of zonder voedsel innemen. Neem uw dosis elke dag ongeveer op dezelfde
tijd in. U mag de tablet niet breken of fijnmaken.
Het is belangrijk dat u uw arts, tandarts en apotheker vertelt dat u Prasugrel Krka gebruikt.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Neem onmiddellijk contact op met uw arts of het ziekenhuis, omdat u mogelijk risico loopt op een
ernstige bloeding. Laat de arts de verpakking met Prasugrel Krka zien.
Wanneer u teveel van Prasugrel Krka heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op
met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
SmPCPIL124285_1
09.01.2019 ­ Updated: 09.01.2019
Prasugrel
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE
Als u uw geplande dagelijkse dosis heeft overgeslagen, neemt u Prasugrel Krka in zodra u eraan denkt.
Als u uw dosis de hele dag bent vergeten, gaat u de volgende dag gewoon door met de gebruikelijke
dosis Prasugrel Krka. Neem geen dubbele dosis in op één dag.
Als u stopt met het innemen van dit middel
Stop niet met het innemen van Prasugrel Krka zonder uw arts te raadplegen. Als u te snel stopt met het
innemen van Prasugrel Krka kan het risico op een hartaanval groter worden.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Neem
onmiddellijk contact op met uw arts als u een of meer van de volgende klachten heeft:
-
Plotselinge gevoelloosheid of zwakte van een arm, een been of het gezicht, vooral als dit slechts
aan één kant van het lichaam optreedt.
- Plotselinge verwardheid, moeite met praten of begrijpen van anderen.
- Plotselinge moeite met lopen of verlies van evenwicht of coördinatie.
- Plotselinge duizeligheid of plotselinge hevige hoofdpijn zonder bekende oorzaak.
Alle bovenstaande klachten kunnen aanwijzingen zijn voor een beroerte. Een beroerte is een
bijwerking van Prasugrel Krka die soms voorkomt bij patiënten die nog nooit een beroerte of transient
ischaemic attack (TIA) hebben gehad.
Neem ook
onmiddellijk contact op met uw arts als u een of meer van de volgende klachten heeft:
-
Koorts en bloeduitstortingen onder de huid, die eruit kunnen zien als rode minuscule puntjes,
met of zonder onverklaarbare extreme vermoeidheid, verwarring, gele verkleuring van de huid
of de ogen (geelzucht) (zie rubriek 2 `Wanneer mag u Prasugrel Krka niet innemen of moet u er
extra voorzichtig mee zijn?').
- Huiduitslag, jeuk of een opgezwollen gezicht, gezwollen lippen/tong of kortademigheid. Dit
kunnen verschijnselen van een ernstige allergische reactie zijn (zie rubriek 2 `Wanneer mag u
Prasugrel Krka niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?').
Vertel het uw arts
direct als u een of meer van de volgende klachten heeft:
-
Bloed in uw urine.
- Bloedverlies uit uw rectum, bloed in uw ontlasting of zwarte ontlasting.
- Niet te stelpen bloedverlies, bijvoorbeeld uit een snijwond.
Alle bovenstaande klachten kunnen aanwijzingen zijn voor een bloeding, de meest voorkomende
bijwerking van Prasugrel Krka. Hoewel een ernstige bloeding soms voorkomt, kan deze wel
levensbedreigend zijn.
Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij maximaal 1 op de 10 gebruikers)
-
Bloeding in de maag of darmen
- Bloeding uit een prikplaats
- Neusbloeding
- Huiduitslag
- Kleine rode bloeduitstortingen in de huid (ecchymose)
- Bloed in de urine
SmPCPIL124285_1
09.01.2019 ­ Updated: 09.01.2019
Prasugrel
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE
- Hematoom (bloeding onder de huid op een injectieplaats, of in een spier, waardoor zwelling
ontstaat)
- Laag hemoglobinegehalte of laag aantal rode bloedcellen (anemie)
- Bloeduitstorting
Soms voorkomende bijwerkingen (komen voor bij maximaal 1 op de 100 gebruikers)
-
Allergische reactie (huiduitslag, jeuk, gezwollen lippen/tong of kortademigheid)
- Spontane bloeding uit het oog, rectum of tandvlees of in de buik rond de inwendige organen
- Bloeding na een operatie
- Ophoesten van bloed
- Bloed in de ontlasting
Zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij maximaal 1 op de 1.000 gebruikers)
-
Laag aantal bloedplaatjes
- Subcutaan hematoom (bloeding onder de huid waardoor een zwelling ontstaat)
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden
(zie details hieronder). Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen
over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
EUROSTATION II
Victor Hortaplein, 40/40
B-1060 Brussel
Website : www.fagg.be
E-mail : pa
tientinfo @
fagg-afmps.be
5. Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de
verpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Bewaren beneden 30°C.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
-
De werkzame stof in dit middel is prasugrel. Elke filmomhulde tablet bevat 5 mg of 10 mg
prasugrel.
SmPCPIL124285_1
09.01.2019 ­ Updated: 09.01.2019
Prasugrel
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE
-
De andere stoffen in dit middel zijn microkristallijne cellulose, macrogol 4000, poloxameer 188,
fumaarzuur ­ voor pH-aanpassing, croscarmellosenatrium, watervrij colloïdaal siliciumdioxide,
mannitol, magnesiumstearaat in de tabletkern en hypromellose, lactose monohydraat,
titaniumdioxide (E171), triacetine, IJzeroxide geel (E172) ­ enkel voor de 5 mg filmomhulde
tabletten, IJzeroxide rood (E172) ­ enkel voor de 10 mg filmomhulde tabletten in de omhulling.
Zie rubriek 2 'Prasugrel Krka bevat lactose en natrium'.
Hoe ziet Prasugrel Krka eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
5 mg filmomhulde tabletten (tabletten) zijn bleek bruinig gele, ovale, biconvexe filmomhulde
tabletten, afmetingen 8,5 mm x 4,5 mm.
10 mg filmomhulde tabletten (tabletten) zijn roze, ovale, licht biconvexe filmomhulde tabletten,
afmetingen 10,5 mm x 5,5 mm.
Prasugrel Krka 5 mg filmomhulde tabletten:
Prasugrel Krka is verkrijgbaar in dozen met 28, 30 en 84 filmomhulde tabletten in een
blisterverpakkingen.
Prasugrel Krka 10 mg filmomhulde tabletten:
Prasugrel Krka is verkrijgbaar in dozen met 28, 30, 84 en 90 filmomhulde tabletten in een
blisterverpakkingen.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
KRKA, d.d., Novo mesto, Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenië
Fabrikant
KRKA, d.d., Novo mesto, Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenië
Nummer(s) van de vergunning voor het in de handel brengen
Prasugrel Krka 5 mg filmomhulde tabletten
BE533440
Prasugrel Krka 10 mg filmomhulde tabletten
BE533457
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Naam van de lidstaat
Naam van het geneesmiddel
België, Denemarken, Frankrijk, Hongarije, Ierland, IJsland, Italië,
Prasugrel Krka
Noorwegen, Spanje, Zweden, Verenigd Koninkrijk
Oostenrijk
Prasugrel HCS
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 03/2019
SmPCPIL124285_1
09.01.2019 ­ Updated: 09.01.2019