Pravastatine mylan pharma 40 mg

Bijsluiter: informatie voor de patiënt
Pravastatine Mylan Pharma 10 mg, 20 mg, 40 mg tabletten
pravastatinenatrium
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat
belangrijke informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is al een aan u
voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde
klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Pravastatine Mylan Pharma en waarvoor wordt Pravastatine Mylan Pharma
gebruikt?
2.
Wanneer mag u Pravastatine Mylan Pharma niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u Pravastatine Mylan Pharma?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Pravastatine Mylan Pharma?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Pravastatine Mylan Pharma en waarvoor wordt Pravastatine Mylan
Pharma gebruikt?
Pravastatine, het werkzame bestanddeel van Pravastatine Mylan Pharma, behoort tot een
groep van geneesmiddelen die statines worden genoemd. Deze geneesmiddelen verlagen
hoge cholesterolspiegels in het bloed. Cholesterol is een vetstof (lipide) die vernauwing van
de bloedvaten in de hartspier kan veroorzaken en aanleiding kan geven tot een coronaire
hartaandoening.
Pravastatine Mylan Pharma wordt gebruikt:
-
om een hoog cholesterolgehalte in uw bloed te verlagen als een dieet, meer bewegen
of afval en het cholesterolgehalte niet verlaagd hebben.
- als u een risico loopt op vernauwing van de bloedvaten in uw hart, veroorzaakt door te
veel cholesterol in uw bloed, als aanvul ing op uw voeding
- om de vetstoffen (lipiden) in het bloed na een orgaantransplantatie te verlagen.
- ter verlaging van het risico op nog een hartaanval als u eerder een hartaanval heeft
gehad of als u aanval en van pijn op de borst heeft (instabiele angina pectoris).
2. Wanneer mag u Pravastatine Mylan Pharma niet gebruiken of moet u er
extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u Pravastatine Mylan Pharma niet gebruiken?
-
U bent al ergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u
vinden in rubriek 6.
-
U lijdt aan een leverziekte of als bij leverfunctietesten steeds te hoge waarden worden
gevonden zonder dat duidelijk is waardoor dit komt (uw arts zal u hier meer over
vertel en).
-
U bent zwanger of geeft borstvoeding.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Pravastatine Mylan Pharma?
-
wanneer u lijdt aan een nierziekte of als u vroeger heeft geleden aan een leverziekte.
- wanneer u regelmatig grote hoeveelheden alcohol drinkt.
- wanneer uw schildklier niet goed werkt.
- wanneer u andere geneesmiddelen (bijv. fibraten) gebruikt om de vetstoffen in uw
bloed te verlagen
- wanneer u bij een eerdere behandeling ter verlaging van de vetstoffen in uw bloed
spierproblemen heeft gekregen of wanneer u, of iemand anders in uw familie, aan een
erfelijke spierziekte lijdt, vooral als u ouder bent dan 65 jaar.
- als u fusidinezuur (een geneesmiddel tegen bacteriële infecties) door de mond of via
injectie neemt of de voorbije 7 dagen heeft genomen. De combinatie van fusidinezuur
en Pravastatine Mylan Pharma kan ernstige spierproblemen (rabdomyolyse)
veroorzaken.
- wanneer u ernstige problemen heeft met de ademhaling
Wanneer u last heeft gehad van één van bovenstaande problemen, zal uw arts uw bloed
moeten testen voordat u de pravastatine behandeling begint en soms tijdens de behandeling
om het risico op bijwerkingen op de spieren te beoordelen. U kunt ook een bloedtest nodig
hebben wanneer u ouder bent dan 70 jaar.
Neem direct contact op met uw arts wanneer u tijdens het gebruik van Pravastatine Mylan
Pharma last krijgt van onverklaarbare spierpijn, spierzwakte, spierkramp of gevoelige
spieren, voornamelijk in combinatie met vermoeidheid, koorts en roodbruine verkleuring van
de urine (rabdomyolyse), dat een teken kan zijn van nierproblemen. Deze klachten kunnen
namelijk het gevolg zijn van het gebruik van Pravastatine Mylan Pharma.
Neem ook contact op met uw arts of apotheker als u constant last hebt van spierzwakte . Er
kunnen aanvul ende tests en geneesmiddelen nodig zijn om dit aan te tonen en te
behandelen.
Terwijl u dit geneesmiddel inneemt, zal uw arts u nauwlettend volgen als u suikerziekte hebt
of een risico loopt om suikerziekte te krijgen. U loopt een kans om suikerziekte te krijgen als
u een hoog suiker- of vetgehalte in uw bloed hebt, als u te veel weegt of als u een hoge
bloeddruk hebt.
Kinderen
Dit geneesmiddel wordt niet aangeraden bij kinderen jonger dan 8 jaar.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Pravastatine Mylan Pharma nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort
geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere
geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor
geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.
Als u Pravastatine Mylan Pharma samen met bepaalde andere geneesmiddelen gebruikt,
kan of het effect van Pravastatine Mylan Pharma of dat van het andere geneesmiddel of van
beide middelen worden beïnvloed.
Informeer uw arts of apotheker, vooral wanneer u een van de volgende geneesmiddelen
gebruikt of u dat kort geleden heeft gedaan:
-
de zogenaamde fibraten (bijv. gemfibrozil en fenofibraat), die het vetgehalte in het
bloed verlagen of nicotinezuur (een vitamine B). Het gelijktijdig gebruik met
pravastatine kan leiden tot ernstige spierafwijkingen.
- geneesmiddelen zoals colestyramine en colestipol, gebruikt voor de behandeling van
een hoog cholesterolgehalte. Deze kunnen de werkzaamheid van pravastatine
verlagen. Pravastatine Mylan Pharma moet ingenomen worden tenminste één uur voor
of 4 uur nadat u deze geneesmiddelen heeft ingenomen.
- ciclosporine (een geneesmiddel dat gebruikt wordt om het immuunsysteem te
onderdrukken) aangezien de werking van pravastatine kan versterkt zijn en het nodig
kan zijn dat uw arts de dosering aanpast.
- antibiotica zoals erythromycine, claritromycine, roxitromycine en rifampicine,
aangezien deze antibiotica het effect van pravastatine versterken.
- Als u een geneesmiddel inneemt dat gebruikt wordt om de vorming van bloedstolsels
te behandelen en te voorkomen, een zogenaamde vitamine K-antagonist, vertel dit
dan aan uw arts voordat u Pravastatine Mylan Pharma inneemt omdat gelijktijdig
gebruik van vitamine K-antagonisten en Pravastatine Mylan Pharma tot hogere
resultaten kan leiden bij bloedtests die gebruikt worden om de behandeling met
vitamine K-antagonisten te controleren.
- Colchicine (wordt gebruikt om jicht te behandelen)
- Lenalidomide (wordt gebruikt om een vorm van bloedkanker te behandelen die multipel
myeloom wordt genoemd
Als u fusidinezuur via de mond moet innemen om een bacteriële infectie te behandelen, dan
moet u het gebruik van dit geneesmiddel tijdelijk stopzetten. Uw arts zal u zeggen wanneer
het veilig is om opnieuw te starten met Pravastatine Mylan Pharma. Inname van
Pravastatine Mylan Pharma samen met fusidinezuur kan in zeldzame geval en leiden tot
spierzwakte, -gevoeligheid of -pijn (rabdomyolyse). Voor meer informatie over rabdomyolyse
zie rubriek 4.
Waarop moet u letten met alcohol?
U moet het alcoholgebruik altijd tot een minimum beperken. Neem contact op met uw arts
wanneer u zich zorgen maakt over de hoeveelheid alcohol die u mag drinken terwijl u dit
geneesmiddel gebruikt.
Zwangerschap en borstvoeding
U mag Pravastatine Mylan Pharma niet gebruiken tijdens zwangerschap of borstvoeding,
want pravastatine kan schadelijk zijn voor uw baby.
Vóór u begint met het gebruik van Pravastatine Mylan Pharma moet u uw arts vertel en als u
zwanger bent of van plan bent zwanger te worden. Als u tijdens de behandeling zwanger
wordt, moet u stoppen met het gebruik van Pravastatine Mylan Pharma en uw arts
raadplegen.
Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een betrouwbaar voorbehoedsmiddel gebruiken
tijdens het gebruik van dit geneesmiddel.
Wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met
uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Pravastatine Mylan Pharma beïnvloedt de rijvaardigheid en het vermogen om machines te
bedienen meestal niet. Het kan echter wel voorkomen dat u zich een beetje duizelig voelt of
dat uw gezichtsvermogen verminderd is. Rij niet en bedien geen machines als u zich onwel
voelt na het nemen van pravastatine.
Pravastatine Mylan Pharma bevat lactose en natrium
Als u een intolerantie heeft voor bepaalde suikers, raadpleeg dan uw arts voordat u dit
geneesmiddel inneemt. Dit geneesmiddel bevat ook minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per
dosiseenheid, en is dus nagenoeg `natriumvrij'.
3. Hoe gebruikt u Pravastatine Mylan Pharma?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt
u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Voor het verlagen van een verhoogd cholesterolgehalte in het bloed
De aanbevolen dosering is eenmaal daags 10-40 mg pravastatine. De maximale dagelijkse
dosis is 40 mg pravastatine.
Ter voorkoming van hart- en vaatproblemen
De aanbevolen dosering is eenmaal daags 40 mg pravastatine.
Na transplantatie
De aanbevolen dosering is eenmaal daags 20 mg pravastatine. De dosis kan worden
aangepast tot 40 mg pravastatine. Uw dokter zal u vertel en hoeveel u moet innemen.
Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar die door erfelijke oorzaken een te hoog
cholesterol-gehalte in het bloed hebben (heterozygote familiale hypercholesterolemie)
De aanbevolen dosering is eenmaal daags 10-20 mg pravastatine voor kinderen (8-13 jaar)
en eenmaal daags 10-40 mg pravastatine voor jongeren (14-18 jaar).
Bejaarden
Voor deze groep hoeft de dosering niet te worden aangepast. U kunt dezelfde dosis
aanhouden als voor volwassen patiënten. Uw dokter zal u vertel en hoeveel u moet innemen.
Dosisaanpassing bij nier- of leverproblemen
De gebruikelijke dosering is eenmaal daags 10 mg pravastatine, maar kan ook hoger zijn.
Uw dokter zal u vertel en hoeveel u moet innemen.
Gebruik van Pravastatine Mylan Pharma met andere geneesmiddelen
Wanneer u naast Pravastatine Mylan Pharma ook nog andere geneesmiddelen gebruikt die
colestyramine of colestipol bevatten (geneesmiddelen die ook gebruikt worden voor de
behandeling van te hoge cholesterolspiegels), moet u Pravastatine Mylan Pharma ten minste
één uur voor of vier uur na deze geneesmiddelen innemen.
Wanneer u ook geneesmiddelen gebruikt die het afweersysteem van het lichaam
onderdrukken (ciclosporine), kan uw arts u een begindosering voorschrijven van eenmaal
daags 20 mg. De dosering kan aangepast worden door uw arts tot 40 mg. Uw arts zal u
vertel en hoeveel u moet innemen.
Neem Pravastatine Mylan Pharma eenmaal daags in, bij voorkeur 's avonds, al dan niet in
combinatie met voedsel. Neem de tabletten in met voldoende vloeistof (bijv. één glas water).
Tabletten van 20 mg en 40 mg: de tablet kan worden verdeeld in gelijke doses.
Uw arts zal u vertel en hoe lang u Pravastatine Mylan Pharma moet gebruiken. Dit is
afhankelijk van de reden waarom u dit geneesmiddel gebruikt.
Neem contact op met uw arts of apotheker wanneer u de indruk heeft dat het effect van
Pravastatine Mylan Pharma te sterk of te zwak is.
Heeft u te veel van Pravastatine Mylan Pharma ingenomen?
Als u meer tabletten hebt ingenomen dan voorgeschreven, of als iemand per ongeluk uw
tabletten heeft ingenomen, dient u onmiddel ijk contact op te nemen met uw arts, uw
apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Bent u vergeten Pravastatine Mylan Pharma in te nemen?
Als u een dosis vergeet, hoeft u zich geen zorgen te maken. Neem gewoon uw normale
dosis op het volgende tijdstip. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het gebruik van Pravastatine Mylan Pharma
Gebruik Pravastatine Mylan Pharma zolang als de arts u verteld heeft. Als u stopt met het
gebruik van Pravastatine Mylan Pharma, kunnen uw cholesterolspiegels weer stijgen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op
met uw arts of apotheker.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet
iedereen daarmee te maken.
Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u een van deze bijwerkingen krijgt
terwijl u Pravastatine Mylan Pharma gebruikt:
Zeer zelden (kunnen optreden bij tot 1 op de 10.000 mensen)
overgevoeligheidsreacties:
o ernstige al ergische reacties die een zwel ing van het gezicht, de lippen, de
keel, de tong en een overmaat aan vocht in uw lichaam veroorzaken, wat tot
slik- of ademhalingsproblemen kan leiden (angio-oedeem, anafylaxie)
o huiduitslag met mogelijk pijn in de gewrichten (lupus erythematodes-achtig
syndroom)
afbraak van spiervezels (rabdomyolyse) die gepaard kan gaan met acuut nierfalen
(zie ook rubriek 2. 'Wanneer mag u Pravastatine Mylan Pharma niet gebruiken of
moet u er extra voorzichtig mee zijn?'), ontsteking van spieren/veel spieren
(myositis/polymyositis). Dit kan spierpijn, gevoelige spieren of spierzwakte
veroorzaken die geen gevolg zijn van lichamelijke inspanning, minder urine, donkere
urine en verhoogd creatininekinase, wat te zien is bij bloedonderzoek. Aanwezigheid
van myoglobine in de urine, wat te zien is bij een urinetest (myoglobinurie).
ernstige leverproblemen met inbegrip van een geelachtige verkleuring van de huid
en/of de ogen (geelzucht), weefsels en lichaamsvochten, leverontsteking (hepatitis)
plotselinge, snel e afbraak van leverweefsel (fulminante hepatische necrose). Dit kan
leiden tot misselijkheid, braken, minder eetlust, zich algemeen onwel voelen, koorts,
jeukende huid, donkere urine, bleke stoelgang
ontsteking van de alvleesklier. Dit veroorzaakt matige tot ernstige pijn in de maag, die
uitstraalt naar de rug (pancreatitis)
problemen met de tastzin zoals een branderig/tintelend gevoel, een verdoofd gevoel
of tintelingen (paresthesie) kunnen optreden. Dit kan wijzen op een beschadiging van
de zenuwuiteinden (perifere polyneuropathie)
een aandoening die gekenmerkt wordt door een ontsteking van de spieren en de huid
(dermatomyositis).
Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
diabetes. De kans hierop is groter als u een hoge concentratie suikers of vetten in het
bloed, overgewicht of een hoge bloeddruk heeft. Uw arts zal u controleren terwijl u dit
geneesmiddel inneemt.
ademhalingsproblemen waaronder aanhoudende hoest met kortademigheid en/of
koorts (interstitiële longziekte)
spierzwakte die constant aanhoudt (immuungemedieerde necrotiserende myopathie)
Andere mogelijke bijwerkingen zijn:
Vaak (kunnen optreden bij tot 1 op de 10 mensen)
pijnlijke gewrichten (artralgie)
stijging van de productie van leverenzymen, wat te zien is bij bloedonderzoek
Soms
(kunnen optreden bij 1 tot 10 op de 100 mensen):
duizeligheid, hoofdpijn, slaapstoornissen, slaapproblemen
verminderd gezichtsvermogen, onscherp zien of dubbel zien
spijsverteringsproblemen of trage spijsvertering, indigestie/brandend maagzuur, pijn in de
buik, misselijkheid/braken, moeilijkheden of vertraging bij lediging van de darmen,
diarree, winderigheid
jeuk, uitslag, galbulten, problemen aan hoofdhuid of haar (inclusief haarverlies)
afwijkingen bij het plassen, bijv. pijn, frequentie, vaak 's nachts moeten plassen
gestoorde seksuele functies
vermoeidheid
peesontstekingen, soms gepaard gaand met scheuring
Zelden (kunnen optreden bij tot 1 op de 1.000 mensen)
verhoogde gevoeligheid voor licht (fotosensibiliteit)
De volgende bijwerkingen werden gezien met andere geneesmiddelen die
vergelijkbaar zijn met pravastatine; deze bijwerkingen kunnen ook met dit
geneesmiddel optreden.
Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
nachtmerries
geheugenverlies
depressie
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U
kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via:
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie ­ EUROSTATION II ­ Victor Hortaplein 40/40 ­ B-1060 Brussel
Website: www.fagg.be ­ e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de
veiligheid van dit geneesmiddel.
5. Hoe bewaart u Pravastatine Mylan Pharma?
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op
de doos en de blisterverpakking na 'EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag
van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak.
Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze
worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in Pravastatine Mylan Pharma?
- De werkzame stof in Pravastatine Mylan Pharma is pravastatinenatrium.
Pravastatine Mylan Pharma 10 mg tabletten: iedere tablet bevat 10 mg
pravastatinenatrium.
Pravastatine Mylan Pharma 20 mg tabletten: iedere tablet bevat 20 mg
pravastatinenatrium.
Pravastatine Mylan Pharma 40 mg tabletten: iedere tablet bevat 40 mg
pravastatinenatrium.
- De andere stoffen in dit middel zijn lactosemonohydraat (zie rubriek 2 'Pravastatine Mylan
Pharma bevat lactose') dihydroxyaluminiumnatriumcarbonaat, natriumstearylfumaraat, rood
ijzeroxide (E172) (al een in de 10 en 40 mg tabletten) en geel ijzeroxide (E172) (al een in de
20 mg tabletten).
Hoe ziet Pravastatine Mylan Pharma eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
10 mg tabletten:
Lichtroze gekleurde, gespikkelde, ronde, platte tablet met afgeschuinde kanten met inscriptie
'10' op de ene zijde en vlak aan de andere zijde.
20 mg tabletten:
Lichtgeel gekleurde, gespikkelde, ronde tablet met inscriptie '20' op de ene zijde en een
breukstreep op de andere zijde. De tablet kan verdeeld worden in gelijke helften.
40 mg tabletten:
Lichtroze gekleurde, gespikkelde, ronde tablet met inscriptie '40' op de ene zijde en een
breukstreep op de andere zijde. De tablet kan verdeeld worden in gelijke helften.
Pravastatine Mylan Pharma is beschikbaar in blisterverpakkingen met 10, 14, 20, 28, 30, 50,
60, 84, 90, 98 of 100 tabletten. Niet al e genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel
gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Mylan bvba/sprl
Terhulpsesteenweg 6A
B-1560 Hoeilaart
Fabrikant(en)
McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial
Estate,Grange Road, Dublin 13, Ierland.
Mylan B.V, Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten, Nederland.
Mylan S.A.S (Saint Priest), 117 al ee des parcs, 69 800 Saint Priest, Frankrijk.
Mylan Hungary Kft., H-2900 Komárom, Mylan utca 1, Hongarije.
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen
Pravastatine Mylan Pharma 10 mg tabletten: BE373213
Pravastatine Mylan Pharma 20 mg tabletten: BE373222
Pravastatine Mylan Pharma 40 mg tabletten: BE373231
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
België
Pravastatine Mylan Pharma 10 mg, 20 mg, 40 mg tabletten
Frankrijk
Pravastatine Mylan Pharma 10 mg, 20 mg 40 mg Tablets
Ierland
Pravastatin Mylan 10 mg, 20 mg, 40 mg Tablets
Italië
Pravastatina Mylan 20 mg, 40 mg compresse
Nederland
Pravastatinenatrium Mylan 10 mg, 20 mg, 40 mg Tabletten
Portugal
Pravastatina Mylan 10 mg, 20 mg, 40 mg comprimidos
Roemenië
Pravastatin Mylan 10 mg, 20 mg, 40 mg comprimate
Spanje
Pravastatina Mylan Pharmaceuticals 10 mg, 20 mg, 40 mg
comprimidos EFG
Verenigd Koninkrijk
Pravastatin Sodium 10 mg, 20 mg, 40 mg Tablets
Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in 02/2018
Deze bijsluiter is goedgekeurd in 05/2018