Pravastatine teva 20 mg

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
PRAVASTATINE TEVA 20 mg TABLETTEN
PRAVASTATINE TEVA 40 mg TABLETTEN
natriumpravastatine
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke
informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is al een aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze
bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1. Wat is Pravastatine Teva en waarvoor wordt dit geneesmiddel ingenomen?
2. Wanneer mag u dit geneesmiddel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u dit geneesmiddel in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit geneesmiddel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Pravastatine Teva en waarvoor wordt dit geneesmiddel ingenomen?
Pravastatine behoort tot een groep geneesmiddelen, die statines worden genoemd (of HMG-
CoAreductaseremmers). Het verhindert de productie van cholesterol door de lever en vermindert zo het
gehalte van cholesterol en andere vet en (triglyceriden) in uw organisme. Overtol ig cholesterol hoopt zich
op op de wand van de bloedvaten en verstopt die.
Deze situatie wordt aderverharding of atherosclerose genoemd en kan het volgende veroorzaken:
angina pectoris (angor), wanneer een hartvat gedeeltelijk verstopt is,
een hartaanval, wanneer een hartvat vol edig verstopt is,
een hersenberoerte, wanneer een hersenbloedvat vol edig verstopt is.
Dit geneesmiddel wordt gebruikt in 3 situaties:
Bij de behandeling van hoge cholesterol- en vetgehalten in het bloed
Pravastatine Teva wordt gebruikt om het hoge gehalte aan 'slechte' cholesterol te verlagen en het gehalte
van 'goede' cholesterol in het bloed te verhogen wanneer wijzigingen in de voedingsgewoonten en
lichaamsbeweging er niet in geslaagd zijn om die voldoende te doen dalen.
Bij de preventie van hart- en bloedvatziekten
Als u een hoog cholesterolgehalte in het bloed hebt en bepaalde risicofactoren deze ziekten
stimuleren (tabak, overgewicht, hoog suikergehalte in het bloed, hoge bloeddruk, te weinig
lichaamsbeweging) wordt Pravastatine Teva gebruikt om de risico's van het optreden van hart- en
bloedvatenziektes te verminderen.
Als u al een beroerte hebt gehad of als u angina pectoris (onstabiele angor) hebt, zelfs als uw
cholesterolgehalte normaal is. Pravastatine Teva wordt gebruikt om het risico van een nieuwe
hartaanval of hersenberoerte te verkleinen.
Na een orgaantransplantatie
Als u een orgaantransplantatie hebt gehad en een behandeling krijgt om afstoting van het
getransplanteerde orgaan te vermijden, wordt Pravastatine Teva gebruikt om het hoge vetgehalte in het
bloed te verminderen.
2. Wanneer mag u dit geneesmiddel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit geneesmiddel niet innemen?
u bent al ergisch voor een van de stof en in dit geneesmiddel. Deze stof en kunt u vinden in rubriek 6
van deze bijsluiter.
als u zwanger bent, denkt zwanger te kunnen zijn of als u borstvoeding geeft (zie Zwangerschap en
borstvoeding).
als u momenteel lijdt aan een leverziekte (progressieve leveraandoening).
als uit verschil ende bloedanalyses blijkt dat uw lever abnormaal werkt (verhoging van het gehalte aan
leverenzymen in het bloed).
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit geneesmiddel?
Uw arts moet uw bloed onderzoeken voordat u met het gebruik van dit geneesmiddel start en als u tijdens
het gebruik van dit middel verschijnselen van leverproblemen heeft. Dit wordt gedaan om na te gaan of uw
lever goed werkt.
Uw arts kan ook bloedonderzoek doen nadat u gestart bent met dit geneesmiddel om de werking van uw
lever na te gaan.
Pravastatine Teva kan bij sommige patiënten het risico op spiergerelateerde bijwerkingen verhogen, wat
leidt tot spierpijn, gevoeligheid en zwakte. De arts kan een bloedtest uitvoeren om de conditie van uw
spieren te controleren vóór en na het starten van de behandeling met Pravastatine Teva.
Neem contact op met uw arts of apotheker VOORDAT u Pravastatine Teva gaat gebruiken als een van de
volgende situaties op u van toepassing is, omdat u mogelijk een groter risico loopt op spiergerelateerde
bijwerkingen:
als u nierproblemen heeft.
als u een traag werkende schildklier heeft (hypothyreoïdisme);
als u een leveraandoening of problemen met alcohol (verbruik van grote hoeveelheden alcohol) heeft;
als u spierproblemen te wijten aan een erfelijke ziekte heeft;
als u spierproblemen heeft gehad te wijten aan een ander geneesmiddel, dat tot de groep van de
statines (HMG-CoAreductaseremmers) of de groep van de fibraten behoort.
als u ouder bent dan 70 jaar.
Sommige geneesmiddelen kunnen het risico op spiergerelateerde bijwerkingen verhogen (zie 'Neemt u
nog andere geneesmiddelen in').
Als u op dit moment of in de afgelopen 7 dagen fusidinezuur (een geneesmiddel voor bacteriële infecties)
(heeft) gebruikt, mondeling of door middel van injectie. De combinatie van fusidinezuur en Pravastatine
Teva kan leiden tot ernstige spierproblemen (rhabdomyolyse).
Als u tijdens de behandeling onverklaarbare krampen of spierpijnen voelt, dan verwit igt u onmiddel ijk uw
arts. Neem ook contact op met uw arts of apotheker als u constant last hebt van spierzwakte. Er kunnen
aanvul ende tests en geneesmiddelen nodig zijn om dit aan te tonen en te behandelen.
Terwijl u dit geneesmiddel inneemt, zal uw arts u strikt opvolgen als u diabetes heeft of als u een risico
heeft om diabetes te ontwikkelen. U heeft waarschijnlijk een risico op de ontwikkeling van diabetes als u
hoge suikerspiegels en vetspiegels in uw bloed heeft, als u lijdt aan overgewicht en als u een hoge
bloeddruk heeft.
Statines zoals Pravastatine Teva kunnen soms longziekten veroorzaken, in het bijzonder als ze gebruikt
worden gedurende een lange periode. U moet stoppen met het innemen van Pravastatine Teva en uw arts
raadplegen als u kortademigheid, een droge, niet-productieve hoest ontwikkelt en als uw algemene
gezondheid verslechtert, met vermoeidheid, gewichtsverlies en koorts.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Pravastatine Teva nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u
dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Het gebruik van Pravastatine Teva met één van de volgende geneesmiddelen kan leiden tot een vergrote
kans op spierproblemen:
Fibraten, bijvoorbeeld gemfibrozil en fenofibraat (geneesmiddelen die het vetgehalte in het bloed
verlagen);
Ciclosporine (een geneesmiddel dat gebruikt wordt om het immuunsysteem te onderdrukken);
Antibiotica zoals erythromycine of clarithromycine (geneesmiddelen die infecties veroorzaakt door
bacteriën behandelen);
Colchicine (een geneesmiddel voor de behandeling van jicht);
Nicotinezuur (voor de behandeling van een te hoog cholesterolgehalte in het bloed);
Rifampicine (een geneesmiddel tegen tuberculose);
Lenalidomide (een geneesmiddel voor de behandeling van een vorm van bloedkanker genaamd
multipel myeloom).
Als u oraal fusidinezuur inneemt voor de behandeling van een bacteriële infectie moet u tijdelijk stoppen
met Pravastatine Teva. Uw arts zal u vertel en wanneer het veilig is om de behandeling met Pravastatine
Teva te herstarten. Inname van Pravastatine Teva met fusidinezuur kan in zeldzame geval en leiden tot
spierzwakte, gevoeligheid of pijn (rhabdomyolyse). Zie rubriek 4 voor verdere informatie over
rhabdomyolyse.
Als u een geneesmiddel genaamd "vitamine K antagonist', gebruikt voor de behandeling en het voorkomen
van bloedstolsels, informeer uw arts voordat u Pravastatine Teva inneemt, want het gelijktijdig gebruik van
vitamine K-antagonisten en Pravastatine Teva zou de resultaten kunnen verhogen van bloedonderzoek
gebruikt om de behandeling met vitamine K-antagonisten te bewaken.
Als u ook een geneesmiddel gebruikt dat uw vetgehalte in het bloed doelt dalen (van het harstype zoals
colestyramine en colestipol), dan moet deze behandeling 1 uur voor of 4 uur na de inname van het hars
worden ingenomen. Deze voorzorg moet worden genomen omdat
het hars de absorptie van
Pravastatine Teva kan beïnvloeden als de twee geneesmiddelen te kort na elkaar worden
ingenomen.
Waarop moet u letten met eten en drinken ?
Deze behandeling kan worden ingenomen tijdens of buiten de maaltijden, met een half glas water.
U moet uw alcoholverbruik altijd tot een minimum beperken. Als u zich zorgen maakt over de hoeveelheid
alcohol die u kunt drinken wanneer u dit geneesmiddel inneemt, dan moet u dit bespreken met uw arts.
Zwangerschap en borstvoeding
U mag Pravastatine Teva niet innemen tijdens de zwangerschap. Als u tijdens de behandeling ontdekt dat
u zwanger bent, dan meldt u dat onmiddel ijk aan uw arts.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Neem Pravastatine Teva niet in als u borstvoeding wilt geven, aangezien dit geneesmiddel in de
moedermelk terechtkomt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Pravastatine Teva heeft gewoonlijk geen invloed op uw vermogen om voertuigen te besturen of machines
te bedienen. Als u in de loop van de behandeling duizeligheid of gezichtsproblemen ervaart, dan gaat u
vooraf voor uzelf na of u al dan niet in staat bent om te rijden of een machine te bedienen.
Pravastatine Teva bevat lactose en natrium
Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts
voordat u dit middel inneemt.
Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen `natriumvrij'
is.
3. Hoe neemt u dit geneesmiddel in?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het
juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Uw arts zal u een vetarm dieet adviseren dat u tijdens de vol e duur van de behandeling moet volgen.
Pravastatine Teva kan worden ingenomen tijdens of buiten de maaltijden, met een half glas water.
De geadviseerde dosering is:
Volwassenen
Bij de behandeling van een te hoog cholesterol- en vetgehalte in het bloed: De gebruikelijke dosering
is 10-40 mg eenmaal per dag, bij voorkeur `s avonds.
Ter preventie van hart- en bloedvatziekten: De gebruikelijke dosering is 40 mg per dag, bij voorkeur 's
avonds.
De maximale dagelijkse dosis van 40 mg mag niet worden overschreden. Uw arts zal u meedelen welke
dosis geschikt voor u is.
Kinderen (8-13 jaar) en adolescenten (14-18 jaar) met een erfelijke ziekte die het cholesterolgehalte in het
bloed verhoogt:
De gebruikelijke dosis bedraagt 10 tot 20 mg eenmaal per dag tussen 8 en 13 jaar en 10 tot 40 mg
eenmaal per dag tussen 14 en 18 jaar.
Na een orgaantransplantatie
Uw arts kan de behandeling starten met een startdosis van 20 mg eenmaal per dag. Hij kan deze dosis
aanpassen tot 40 mg per dag.
Als u een behandeling inneemt die de verdediging van het organisme vermindert (ciclosporine), dan kan uw
arts de behandeling starten met een initiële dosis van 20 mg eenmaal per dag. Hij kan deze dosis
aanpassen tot 40 mg per dag.
Als u aan een ernstige leverziekte of aan een nierziekte lijdt, dan kan uw arts u een lagere dosis van
Pravastatine Teva voorschrijven.
Behandelingsduur
Uw arts zal u meedelen hoe lang de behandeling met Pravastatine Teva zal duren. Dit geneesmiddel moet
heel regelmatig worden ingenomen, en even lang als uw arts u heeft aanbevolen, ook al is dat voor heel
lange duur.
Heeft u te veel van dit geneesmiddel ingenomen?
Wanneer u (of iemand anders) veel tablet en tegelijk heeft ingenomen, neem dan onmiddel ijk contact op
met de spoedafdeling van het dichtstbijzijnde ziekenhuis, uw arts, apotheker of het Antigifcentrum
(070/245.245).
Bent u vergeten dit geneesmiddel in te nemen?
Wanneer u een dosis gemist heeft, neem dan de volgende voorziene dosis gewoon in. Neem geen dubbele
dosis om een vergeten dosis in te halen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te
maken.
Als het volgende gebeurt, stop de inname van de tabletten en raadpleeg onmiddel ijk uw arts of ga
naar de spoeddienst van het dichtstbijzijnde ziekenhuis:
een al ergische reactie (zwel ing van het gelaat of de hals, spier- en gewrichtspijn, netelroos, koorts,
blozen, kortademigheid).
Dit is een zeer ernstige maar zeldzame bijwerking. U moet dringend medisch advies inwinnen of in het
ziekenhuis opgenomen worden.
Raadpleeg uw arts zo snel mogelijk en stop de inname van Pravastatine Teva als u:
onverklaarde of aanhoudende pijn, gevoeligheid, zwakte of krampen in uw spieren ontwikkelt, in het
bijzonder als u zich tegelijk misselijk voelt of als u koorts hebt.
In zeer zeldzame geval en kan dit evolueren naar een ernstige en potentieel levensbedreigende
aandoening, rhabdomyolyse genoemd.
De volgende bijwerkingen werden soms gemeld en kunnen bij maximaal 1 op 100 personen optreden:

duizeligheid, vermoeidheid, hoofdpijn of slaapstoornissen waaronder slapeloosheid.
wazig of dubbel zicht.
indigestie, misselijkheid, braken, buiklast of -pijn, diarree of constipatie, winderigheid.
jeuk, puistjes, urticaria, rode vlekken, problemen met het haar of de hoofdhuid (zoals haaruitval).
blaasproblemen (pijnlijk of vaker plassen, `s nachts moeten plassen) en seksuele moeilijkheden.
spier- en gewrichtspijn, een ontsteking van de pezen die kan worden gecompliceerd door een
peesruptuur.
De volgende bijwerkingen werden zelden gemeld en betrof en minder dan 1 van de 1000 patiënten:
gevoeligheid voor zonlicht.
De volgende bijwerkingen zijn zeer zeldzaam en kunnen bij maximaal 1 op 10.000 personen optreden):
problemen bij aanraking waaronder een brandend of tintelend gevoel of een verdoofd gevoel, wat kan
wijzen op een zenuwaandoening.
een ernstige huidaandoening (pseudolupoïd erytheemsyndroom).
een ontsteking van de lever of de pancreas; geelzucht (herkenbaar aan het geel worden van de huid
en van het oogwit); een zeer snel e vernietiging van de levercel en (snel e levernecrose);
een ontsteking aan een of meer spieren leidend tot spierpijn of -zwakte (myositis of polymyositis of
dermatomyositis), spierpijn of -zwakte.
verhoging van de transaminasen (groep van enzymen die zich van nature in het bloed bevinden), wat
kan wijzen op een leveraandoening. Uw arts kan u regelmatige bloedtests voorschrijven, om ze in het
oog te houden.
Bijwerkingen met onbekende frequentie: Constante spierzwakte, leverfalen.
Krijgt u last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact
op met uw arts of apotheker.
Mogelijke bijwerking gerapporteerd met enkele statines (geneesmiddelen van hetzelfde type):
Nachtmerries.
Geheugenverlies,
Depressie
ademhalingsproblemen waaronder aanhoudende hoest en/of kortademigheid of koorts.
Diabetes: Hierop heeft u een groter risico als u hoge suiker- en vetwaarden in uw bloed heeft, als u
overgewicht heeft en als u een verhoogde bloeddruk heeft. Uw arts zal u controleren terwijl u dit
geneesmiddel inneemt.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt
ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het Federaal
agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten, Afdeling Vigilantie, Postbus 97, 1000 Brussel
Madou, Website: www.eenbijwerkingmelden.be, e-mail: adr@fagg.be. Door bijwerkingen te melden, helpt u
ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5. Hoe bewaart u dit geneesmiddel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking
en blisterverpakking na 'EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de
uiterste houdbaarheidsdatum.
Bewaren beneden 30°C. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking, ter bescherming tegen vocht.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de
juiste manier afvoert worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit geneesmiddel?
De werkzame stof in dit geneesmiddel is natriumpravastatine. Elke tablet bevat respectievelijk 20 en 40
mg natriumpravastatine.
De andere stof en in dit geneesmiddel zijn lactose, povidon (PVP K-30), crospovidon,
calciumwaterstof osfaat (E341), natriumstearylfumaraat, microkristal ijne cel ulose (E460),
croscarmel ose natrium (E466), 20 mg: geel ijzeroxide (E172), 40 mg: quinoline geel (E104) en briljant
blauw FCF (E133).
Hoe ziet Pravastatine Teva er uit en wat zit er in een verpakking?
Tablet.
20 mg:
Lichtgele, ronde, licht convexe tablet en, met aan beide zijden een breukstreep. U kunt de tablet in gelijke
doses verdelen.
Pravastatine Teva 20 mg tablet en zijn verkrijgbaar in een blisterverpakking met 10, 20, 28, 30, 50, 56, 84,
98, 100 en 200 tablet en en ziekenhuisverpakkingen met 50 tablet en.
Het is mogelijk dat niet al e genoemde verpakkingsgroot en in de handel worden gebracht.
40 mg:
Lichtgroene, ronde, licht convexe tablet en, met aan beide zijden een breukstreep. U kunt de tablet in
gelijke doses verdelen.
Pravastatine Teva 40 mg tablet en zijn verkrijgbaar in een blisterverpakking met 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84,
98, 100 en 200 tablet en en ziekenhuisverpakkingen met 50 tablet en.
Het is mogelijk dat niet al e genoemde verpakkingsgroot en in de handel worden gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Teva Pharma Belgium N.V., Laarstraat 16, B-2610 Wilrijk
Fabrikant
Pharmachemie B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, NEDERLAND
of Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company, Pal agi út 13, 4042 Debrecen, HONGARIJE
of TEVA PHARMA S.L.U , Poligono Malpica, Cal e C, N°4, 50016 Zaragoza, SPANJE
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen
Pravastatine Teva 20 mg tablet en: BE270155
Pravastatine Teva 40 mg tablet en: BE270146
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
BE, FR: Pravastatine Teva
DK: Pravastatinnatrium Teva
NO, SE: Pravastatin Teva
DE: PRAVA-TEVA
PT, ES: Pravastatina Teva
IT: Pravastatina Ratiopharm
NL: Pravastatinenatrium 10/20/40 mg Pharmachemie

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 08/2021.