Prednisolone 2,5 %/s.c. vial

PREDNISOLONE 2,5%
PREDNISOLONE 2,5%
BIJSLUITER
PREDNISOLONE 2,5%, Oplossing voor injectie voor honden
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
V.M.D. n.v.
Hoge Mauw 900
B-2370 Arendonk
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
PREDNISOLONE 2,5%, Oplossing voor injectie voor honden
Prednisolone
3.
GEHALTE AAN WERKZAAM EN OVERIGE BESTANDDELEN
Werkzaam bestanddeel:
Prednisolone 25 mg per ml.
Hulpstoffen:
- Benzylalcohol
- Methylpyrrolidone
- Water voor injectie
4.
INDICATIE(S)
- Voor de symptomatische behandeling van ontstekingsprocessen. Hierbij dient een causale therapie
simultaan te worden ingesteld.
- Voor de symptomatische behandeling van allergische reacties.
5.
CONTRA-INDICATIES
Hart- en leverinsufficiëntie, diabetes mellitus, verzwakte dieren, drachtige dieren, recente chirurgische
ingreep, virale infectie, vaccinatie, maagaandoeningen, intens parasitisme en glaucoomantecedenten.
6.
BIJWERKINGEN
Vooral bij langdurige therapie of hoge doses kunnen deze optreden:
- Glucocorticosteroïden hebben een licht androgeen karakter omwille van hun metabolisatie tot 17-
ketosteroïden.
- Nevenwerkingen omwille van de metabole activiteit:
o Diabetes mellitus kan geïnduceerd of verergerd worden.
o Spierzwakte en huidatrofie.
o Osteoporosis.
o Zoutretentie met oedeemvorming, hypokalemie.
- Storende invloed op de hypothalamus - hypofyse - bijnierschors (iatrogene bijnier).
- Reductie van het lymfoïde weefsel.
- Bij de hond werd foetotoxiciteit waargenomen.
- Systemisch toegediende corticosteroïden kunnen polyurie, polydipsie en polyfagie veroorzaken,
voornamelijk gedurende de vroege stadia van de therapie. Het gebruik van corticosteroïden kan de
wondheling vertragen en de immunosuppressieve werking kan de weerstand voor infecties
afzwakken of bestaande infecties verergeren. In de aanwezigheid van een bacteriële infectie is een
gelijktijdige antibacteriële therapie meestal vereist. In de aanwezigheid van virale infecties kunnen
PREDNISOLONE 2,5%
corticosteroïden het verloop van de ziekte versnellen. Het is aanbevolen om corticosteroïden niet
toe te dienen aan dieren met schimmelinfecties. Het gebruik van corticosteroïden kan een
vergroting van de lever (hepatomegalie) veroorzaken met verhoogde serum leverenzymen en kan
het risico op acute pancreatitis verhogen. Andere mogelijke bijwerkingen geassocieerd met het
gebruik van corticosteroïden zijn veranderingen in de bloed biochemische en haematologische
parameters. Ernstige bijwerkingen na langdurig gebruik komen vaker voor dan na een
enkelvoudige hoge dosis, die over het algemeen beter getolereerd wordt.
Bij patiënten die niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen kregen, kunnen gastro-
intestinale ulceraties verergerd worden door corticosteroïden.
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in
kennis te stellen.
7.
DOELDIERSOORT(EN)
Hond
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE
VAN GEBRUIK.
Algemene therapie:
Hond: 0,5 - 2,5 mg prednisolone/kg lg. (= 0,02 ­ 0,1 ml Prednisolone 2,5%/kg lg.).
De startdosis wordt individueel per dier bepaald en deze dosis wordt gradueel verlaagd tot een
effectieve onderhoudsdosis. Deze wordt bij voorkeur 's morgens gegeven om het circa-
diane ritme van het plasmacortisol niet te verstoren.
Prednisolone 2.5 % niet gebruiken bij honden die minder dan 3 kg wegen. Gebruik in voorkomend
geval Prednisolone 1 %.
De oplossing toedienen door middel van een intramusculaire injectie.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
- De therapie met corticosteroïden steeds gradueel en degressief stopzetten, nooit abrupt.
- Enkelvoudige doseringen, zelfs hoge, zijn virtueel onschadelijk tenzij bij absolute contra-indicaties
zoals dracht, diabetes mellitus of virale infecties.
- Bij de behandeling van infectieuze aandoeningen moet men tevens een specifieke therapie met
antibiotica of chemotherapeutica instellen.
10.
WACHTTIJD(EN)
Niet van toepassing
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Bewaren in een koelkast (2°C - 8°C).
Beschermen tegen licht.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op de flacon na EXP.
Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 2 jaar.
Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 4 weken
12.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
PREDNISOLONE 2,5%
Vermijd direct contact met de injectievloeistof.
Dracht:
Het gebruik van corticosteroïden wordt afgeraden bij drachtige dieren. Bij proefdieren is bekend dat
toediening gedurende de vroege dracht foetale afwijkingen veroorzaakte. Toediening gedurende de
late dracht veroorzaakt vaak abortus of een vroeggeboorte bij herkauwers en kan een gelijkaardig
effect hebben bij ander species.
Lactatie:
De toediening tijdens de lactatie moet met de nodige omzichtigheid gebeuren.
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:
Antihistaminica, barbituraten en fenytoïne stimuleren het metabolisme van de corticosteroïden door
enzyminductie en verminderen dus de activiteit van prednisolone. Anderzijds potentialiseert
prednisolone de werking van barbituraten.
Gelijktijdig gebruik van anticholinergica kan de oogdruk doen verhogen. Prednisolone antagoniseert
de effecten van insuline.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota):
De therapeutische index van prednisolone is zeer breed. Een overdosering kan toch voorkomen bij een
te lange therapieduur.
De effecten welke optreden bij zulke relatieve overdosering werden hoger beschreven.
Antidota: Symptomatische geneesmiddelen (diuretica, kalium).
Onverenigbaarheden:
Corticosteroïden zijn onverenigbaar met alkalische stoffen en oxydantia.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
Geneesmiddelen mogen niet verwijderd worden via afvalwater of huishoudelijk afval.
Vraag aan uw dierenarts of apotheker wat u met overtollige diergeneesmiddelen dient te doen. Deze
maatregelen dragen bij aan de bescherming van het milieu.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Januari 2020
15.
OVERIGE INFORMATIE
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Aflevering: Op diergeneeskundig voorschrift.
BE-V104167