Prednizol 5 mg

NL versie

PREDNIZOL 5 MG

BIJSLUITER
Prednizol 5 mg, tabletten voor honden en katten
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN VAN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Millpledge Europe BVBA
38 Verrekijker
8750 Wingene
België
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Millpledge Limited
Unit 6 Heapham Road Industrial Estate
Gainsborough
Lincs
DN21 1RZ
Verenigd Koninkrijk
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Prednizol 5 mg, tabletten voor honden en katten
(Prednisolon)
3.
GEHALTE AAN WERKZAAM EN OVERIGE BESTANDDELEN
Per tablet: prednisolon 5 mg.
Witte, ronde, platte tabletten met afgeschuinde randen. Met in reliëf op één kant de letter P en op de
andere kant de letters PL/5.
4.
INDICATIE(S)
Voor de symptomatische behandeling van inflammatoire of allergische aandoeningen bij honden en
katten.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij dieren met:
- Virale, mycotische of parasitaire infecties die niet beheerst worden met een geschikte
behandeling
- Diabetes mellitus
- Hyperadrenocorticisme
- Osteoporose
- Hartfalen
- Ernstige renale insufficiëntie
- Ulcers van de cornea
- Ulceratie van het maagdarmkanaal
- Glaucoom
NL versie

PREDNIZOL 5 MG

Zie ook de rubriek 'Speciale waarschuwingen'.
6.
BIJWERKINGEN
Van anti-inflammatoire corticosteroïden zoals prednisolon is bekend dat zij een breed scala aan
bijwerkingen veroorzaken. Terwijl enkelvoudige hoge doses over het algemeen goed worden verdragen
kunnen zij ernstige bijwerkingen induceren bij langdurig gebruik.
De aanzienlijke dosisgerelateerde cortisolonderdrukking die gedurende therapie waargenomen wordt is
een resultaat van werkzame doses die de hypothalamus-hypofyse-bijnier-as onderdrukken. Na het
stoppen van de behandeling kunnen zich tekenen van bijnierinsufficiëntie voordoen en dit kan het voor
het dier onmogelijk maken adequaat om te gaan met stressvolle situaties.
De aanzienlijke toename in triglyceriden die waargenomen wordt kan onderdeel zijn van mogelijk
iatrogene hyperadrenocorticisme (ziekte van Cushing) die aanzienlijke verandering van metabolisme
van vetten, koolhydraten, eiwitten en mineralen inhoudt. Dat wil zeggen dat herverdeling van
lichaamsvet, gewichtstoename, spierzwakte, vermagering en osteoporose het gevolg kan zijn.
Cortisolsuppressie en een toename in plasmatriglyceriden zijn een zeer vaak voorkomende bijwerking
van medicatie met corticosteroïden (meer dan 1 op de 10 dieren).
Veranderingen in biochemische, hematologische en hepatische parameters die waarschijnlijk
geassocieerd zijn met het gebruik van prednisolon, zijn aanzienlijke effecten die waargenomen worden
in alkalisch fosfatase (toename), lactaatdehydrogenase (afname), albumine (toename), eosinofielen,
lymfocyten (afname), gesegmenteerde neutrofielen (toename), en hepatische serumenzymen (toename).
Een afname in aspartaat-transaminase wordt ook gezien.
Systemisch toegediende corticosteroïden kunnen polyurie, polydipsie en polyfagie veroorzaken, vooral
in het begin van de therapie. Enkele corticosteroïden kunnen het vasthouden van natrium en water en
hypokaliëmie veroorzaken bij langdurig gebruik. Systemische corticosteroïden hebben geleid tot
afzetting van calcium in de huid (calcinosis cutis).
Corticosteroïdengebruik kan wondgenezing vertragen en de immunosuppressieve effecten kunnen
weerstand tegen bestaande infecties verzwakken of bestaande infecties deze verergeren.
Ulceratie van het maagdarmkanaal is gerapporteerd bij dieren die behandeld worden met
corticosteroïden en kan door steroïden worden verergerd bij dieren waaraan NSAIDs gegeven worden
en bij dieren met ruggenmergtrauma.
Andere bijwerkingen die kunnen optreden zijn: remming van lengtegroei van botten; huidatrofie;
diabetes mellitus; gedragsafwijkingen (opwinding en depressie), pancreatitis, afname in de synthese van
schildklierhormoon; toename in synthese van parathyreoïdhormoon. Zie ook rubriek 4.7.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 dieren van de 100 behandelde dieren)
- soms (meer dan 1 maar minder dan 10 dieren van de 1.000 behandelde dieren)
- zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 dieren van de 10.000 behandelde dieren)
- zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten).
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u vermoedt
dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
7.
DOELDIERSOORTEN
Hond en kat
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE
VAN GEBRUIK
Voor orale toediening, 0,1 tot 2,0 mg per kg lichaamsgewicht per dag.
9.
NL versie

PREDNIZOL 5 MG

De dosis en totale duur van behandeling wordt per individueel geval afhankelijk van de ernst van de
symptomen bepaald door de dierenarts. De laagste werkzame dosis moet worden gebruikt.
Voor langdurig gebruik: wanneer na een periode van dagelijkse dosering het gewenste effect bereikt is
moet de dosis worden verlaagd tot de laagste werkzame dosis bereikt is. De verlaging van de dosis moet
worden gedaan met therapie om de andere dag en/of door halvering van de dosis met intervallen van 5
tot 7 dagen tot de laagste werkzame dosis bereikt is. De tabletten zijn niet bestemd voor deling. Voor
dieren die lagere dosis dan 5 mg nodig hebben dient een alternatief of minder sterk product te worden
gebruikt.
Honden dienen in de ochtend te worden behandeld en katten in de avond vanwege hun verschillen in
dagritme.
10.
WACHTTIJD(EN)
Niet van toepassing.
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Dit diergeneesmiddel vereist geen speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatumdie vermeld is op de pot.
De houdbaarheid verwijst naar de laatste dag van die maand.
12.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Speciale waarschuwingen voor elke doeldiersoort
Glucocorticoïden kunnen symptomatische verbeteringen geven zonder de onderliggende ziekte te
behandelen. Indien van toepassing dient gebruik van het diergeneesmiddel te worden gecombineerd met
behandeling van de onderliggende aandoening en/of het beheer van de omgeving van het aangedane
dier.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Bij een bacteriële infectie dient het diergeneesmiddel te worden gebruikt samen met geschikte
antibacteriële therapie.
Corticosteroïden zoals prednisolon dienen voorzichtig te worden gebruikt bij patiënten met hypertensie,
epilepsie, brandwonden, eerdere steroïde myopathie, een verzwakt immuunsysteem en bij jonge dieren,
aangezien corticosteroïden vertraagde groei kunnen induceren.
Corticosteroïden zoals prednisolon verergeren eiwitkatabolisme. Daarom dient het diergeneesmiddel
zorgvuldig te worden ingezet bij oude of ondervoede dieren.
Dieren die renale insufficiëntie vertonen dienen in het bijzonder in de gaten te worden gehouden. Alleen
gebruiken na zorgvuldige baten/risicobeoordeling door de behandelend dierenarts.
Farmacologisch werkzame dosisniveaus kunnen leiden tot atrofie van de bijnierschors, wat resulteert in
bijnierinsufficiëntie. Dit kan vooral duidelijk worden na het stoppen van corticosteroïdbehandeling.
Teneinde de kans op bijnierinsufficiëntie te minimaliseren dient de laagste werkzame dosis te worden
gebruikt en de dosis dient geleidelijk te worden afgebouwd aan het einde van de behandeling.
Behandeling dient niet plotseling te worden gestopt. Dit is vooral belangrijk na gemiddeld lange of
langdurige behandeling. In enkele gevallen kan het nodig zijn de therapie voort te zetten en dan moet de
minimaal werkzame onderhoudsdosis worden bepaald. In het algemeen wordt gedacht dat problemen
geassocieerd met de inductie van bijnierinsufficiëntie worden geminimaliseerd door bij honden het
diergeneesmiddel eenmaal om de andere ochtend en bij katten eenmaal om de andere avond toe te
dienen.
Zie ook rubriek over 'Interacties'.
NL versie

PREDNIZOL 5 MG

Farmacologische effecten van prednisolon kunnen niet worden uitgesloten na accidentele ingestie van
het diergeneesmiddel. Het diergeneesmiddel wordt geleverd in een pot met een kindveilige sluiting. De
dop van de pot moet stevig worden aangedraaid na gebruik.
Indien kleinere hoeveelheden uit de
verpakking worden genomen moeten zij worden geleverd in een pot met een kindveilige sluiting.
Indien geschikte potten niet beschikbaar zijn, moet het diergeneesmiddel worden afgeleverd in de
oorspronkelijke pot. Bewaar het diergeneesmiddel veilig en buiten het zicht en bereik van kinderen.
In geval van accidentele ingestie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of
het etiket te worden getoond.
Was de handen grondig direct na het hanteren van de tabletten.
Personen met bekende overgevoeligheid voor prednisolon of andere corticosteroïden moeten contact
met het diergeneesmiddel vermijden.
Corticosteroïden kunnen foetale misvormingen veroorzaken; het wordt daarom aanbevolen dat
zwangere vrouwen contact met het diergeneesmiddel vermijden.
Dracht en lactatie:
Het gebruik van prednisolon wordt niet aanbevolen bij drachtige dieren. Van toediening van
corticosteroïden gedurende de vroege dracht is bekend dat het foetale abnormaliteiten veroorzaakt bij
laboratoriumdieren. Toediening gedurende de late dracht kan vroegtijdige partus of abortus veroorzaken.
Prednisolon is waarschijnlijk in kleine hoeveelheden aanwezig in melk en kan resulteren in
groeiverslechtering bij jonge dieren die borstvoeding krijgen. Als gevolg dient het diergeneesmiddel
slechts overeenkomstig de baten/risicobeoordeling door de behandelende dierenarts te worden gebruikt
bij lacterende dieren.
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:
Fenytoïne, barbituraten, efedrine en rifampicine kunnen de metabole klaring van corticosteroïden
versnellen wat resulteert in verlaagde bloedspiegels en verminderd fysiologisch effect.
Het gelijktijdige gebruik van dit diergeneesmiddel met NSAIDs kan ulceratie van het maagdarmkanaal
verergeren.
Toediening van prednisolon kan hypokaliëmie induceren en daarmee het risico op toxiciteit
vanhartglycosiden verhogen. Het risico op hypokaliëmie kan zijn verhoogd, indien prednisolon samen
met kalium verlagende diuretica toegediend wordt.
Men dient voorzorgsmaatregelen te nemen indien het gebruik gecombineerd wordt met insuline.
Omdat corticosteroïden de immuunrespons op vaccinatie kunnen verminderen dient bij de behandeling
met het diergeneesmiddel een tussenperiode van twee weken te worden aangehouden voorafgaand aan
en na de vaccinatie.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota):
Bij overdosering zijn geen andere ongewenste effecten bekend dan de bijwerkingen genoemd in rubriek
4.6. Er is geen specifiek antidotum. Tekenen van overdosering dienen symptomatisch te worden
behandeld.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale
vereisten te worden verwijderd.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
November 2020
15.
OVERIGE INFORMATIE
Verpakkingsgrootte: 250 tabletten
NL versie

PREDNIZOL 5 MG

Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
BE-V548320