Pregabalin ab 75 mg

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
Pregabalin AB 25 mg harde capsules
Pregabalin AB 75 mg harde capsules
Pregabalin AB 150 mg harde capsules
Pregabalin AB 300 mg harde capsules
Pregabaline
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat
belangrijke informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven.
Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Pregabalin AB en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Pregabalin AB en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Pregabalin AB behoort tot een groep van geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van
epilepsie, neuropathische pijn en gegeneraliseerde angststoornis (GAD) bij volwassenen.
Perifere en centrale neuropathische pijn: Pregabalin AB wordt gebruikt bij de behandeling van
langdurige pijnen die veroorzaakt worden door beschadigingen van de zenuwen. Diverse
ziekten zoals diabetes of gordelroos (zona) kunnen perifere neuropathische pijn veroorzaken.
Pijnwaarnemingen kunnen
worden beschreven als heet, brandend, kloppend, schietend, stekend, scherp, kramp, pijnlijk,
tintelend, gevoelloos, slapend. Perifere en centrale neuropathische pijn kan ook gepaard gaan
met stemmingswisselingen, slaapstoornissen, vermoeidheid en kan invloed hebben op het
lichamelijke en sociale functioneren en de totale levenskwaliteit.
Epilepsie: Pregabalin AB wordt gebruikt bij de behandeling van een bepaalde vorm van
epilepsie (parti le aanvallen met of zonder secondaire gegeneraliseerde aanvallen) bij
volwassenen. Uw arts zal u Pregabalin AB voorschrijven ter ondersteuning van de behandeling
van uw epilepsie, wanneer uw huidige behandeling uw toestand niet onder controle houdt. U
PT-H-2529-001-003;005-DC
dient Pregabalin AB bovenop uw huidige behandeling in te nemen. Pregabalin AB is niet
bestemd om alleen te worden gebruikt, maar moet altijd worden gebruikt in combinatie met
andere anti-epileptica (geneesmiddelen gebruikt bij epilepsie).
Gegeneraliseerde angststoornis: Pregabalin AB wordt gebruikt bij de behandeling van
gegeneraliseerde
angststoornis (GAD). De symptomen van GAD zijn langdurige overmatige angst en
bezorgdheid die moeilijk controleerbaar zijn. GAD kan ook rusteloosheid of een gevoel van
spanning of irritatie veroorzaken, of kan ervoor zorgen dat je je snel vermoeid voelt, je
moeilijk kunt concentreren, je niets meer kunt herinneren of lichtgeraakt bent, of kan
spierspanning of slaapstoornissen veroorzaken. Dit heeft niets te maken met de stress en de
spanning in het dagelijkse leven.
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6 van deze bijsluiter.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt.
Bij een aantal pati nten die Pregabalin AB gebruiken, zijn symptomen gemeld die wijzen
op een allergische reactie. Deze symptomen omvatten zwelling van het gezicht, de lippen,
tong en keel maar ook verspreide huiduitslag. U moet onmiddellijk contact opnemen met
uw arts indien een van deze reacties bij u optreedt.
Bij het gebruik van Pregabalin AB zijn duizeligheid en slaperigheid opgetreden, waardoor
het optreden van ongelukken (vallen) bij oudere pati nten kan toenemen. Wees daarom
voorzichtig totdat u gewend bent aan het effect dat dit geneesmiddel zou kunnen hebben.
Pregabalin AB kan wazig zicht of verlies van het gezichtsvermogen of andere
veranderingen van het gezichtsveld veroorzaken, waarvan er vele tijdelijk zijn. U dient
onmiddellijk uw arts te informeren indien u veranderingen van uw gezichtsvermogen
opmerkt.
Bij bepaalde diabetespati nten die in gewicht toenemen tijdens de behandeling met
pregabaline kan een aanpassing van hun diabetesmedicatie noodzakelijk zijn.
Bepaalde bijwerkingen zoals slaperigheid kunnen vaker voorkomen, omdat pati nten met
een ruggenmergletsel andere geneesmiddelen kunnen gebruiken om bijvoorbeeld pijn of
spasticiteit te behandelen, die dezelfde bijwerkingen hebben als pregabaline, en de ernst
van deze bijwerkingen kan verhoogd zijn bij gelijktijdig gebruik.
Er zijn bij sommige pati nten tijdens het gebruik van Pregabalin AB meldingen geweest
van hartfalen;
meestal waren dit oudere pati nten met hart- en vaataandoeningen. Voordat u begint met
het innemen van dit geneesmiddel moet u uw arts informeren als u in het verleden last
hebt gehad van een hartaandoening.
PT-H-2529-001-003;005-DC
Er zijn bij sommige pati nten tijdens het gebruik van Pregabalin AB meldingen geweest
van nierfalen. Als u tijdens het gebruik van Pregabalin AB merkt dat u minder plast, dient u
dit aan uw arts te vertellen aangezien dit kan verbeteren door met het geneesmiddel te
stoppen.
Een klein aantal mensen dat behandeld werd met anti-epileptica zoals Pregabalin AB, heeft
ook gedachten gehad over zelfbeschadiging of zelfmoord. Als u op enig moment dergelijke
gedachten heeft, neem dan direct contact op met uw arts.
Wanneer Pregabalin AB wordt ingenomen met andere geneesmiddelen die constipatie
kunnen veroorzaken (zoals sommige typen pijnstillers), is het mogelijk dat
maagdarmproblemen optreden (bijv. constipatie, geblokkeerde of verlamde darm).
Informeer uw arts als u constipatie heeft, vooral als u gevoelig bent voor dit probleem.
Als u in het verleden alcoholist was, misbruik van geneesmiddelen maakte of ervan
afhankelijk was, informeer dan uw arts hierover voordat u begint met het gebruik van dit
geneesmiddel. Neem níet meer van het geneesmiddel dan aan u is voorgeschreven.
Er zijn gevallen van toevallen/stuipen (convulsies) gemeld tijdens het gebruik van
Pregabalin AB of kort na het stoppen met Pregabalin AB. Neem direct contact op met uw
arts indien er bij u een convulsie optreedt.
Er zijn gevallen van verminderde hersenfunctie (encefalopathie) gemeld bij een aantal
pati nten die Pregabalin AB gebruikten. Deze pati nten hadden ook andere aandoeningen.
Informeer uw arts indien u in het verleden last heeft gehad van ernstige aandoeningen,
zoals bijvoorbeeld lever- of nierziekten.
Er zijn gevallen gemeld van ademhalingsmoeilijkheden. Als u last heeft van
zenuwstelselaandoeningen, ademhalingsstelselaandoeningen, nierfunctiestoornis of als u
ouder bent dan 65 jaar, kan uw arts u een ander doseringsschema voorschrijven. Neem
contact op met uw arts als u moeite met ademhalen of een oppervlakkige ademhaling
heeft.
Met pregabaline werd ernstige huiduitslag waaronder stevens-johnsonsyndroom en
toxische epidermale necrolyse geassocieerd. Stop met het gebruik van pregabaline en zoek
onmiddellijk medische hulp op als u een van de symptomen opmerkt die gerelateerd zijn
aan deze ernstige huidreacties, beschreven in rubriek 4.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
De veiligheid en werkzaamheid bij kinderen en jongeren (tot de leeftijd van 18 jaar) zijn niet
vastgesteld. Pregabalin AB mag daarom niet worden toegepast bij deze leeftijdsgroep.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Pregabalin AB nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan
of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Pregabalin AB en bepaalde andere geneesmiddelen kunnen elkaar be nvloeden
(interactie). Bij
inname met bepaalde andere geneesmiddelen die een kalmerende werking hebben
(waaronder opio den),
kan Pregabalin AB deze effecten versterken en zou het kunnen leiden
tot
ademhalingsstilstand,
coma
en
overlijden.
Duizeligheid,
slaperigheid
en
concentratievermindering kunnen verergeren als Pregabalin AB samen met geneesmiddelen
wordt toegediend die het volgende bevatten:
PT-H-2529-001-003;005-DC
Oxycodon ­ (gebruikt als pijnstiller)
Lorazepam ­ (gebruikt bij de behandeling van angst)
Alcohol
Pregabalin AB kan samen met orale contraceptiva worden gebruikt.
Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
Pregabalin AB capsules mogen met of zonder voedsel worden ingenomen.
Het wordt aanbevolen geen alcohol te drinken tijdens het gebruik van Pregabalin AB.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Pregabalin AB mag niet tijdens de zwangerschap of tijdens de borstvoeding worden gebruikt,
tenzij uw arts u anders heeft verteld. Het gebruik van pregabaline tijdens de eerste 3 maanden
van de zwangerschap kan geboorteafwijkingen veroorzaken bij het ongeboren kind, die een
medische behandeling vereisen. In een onderzoek waarbij de gegevens werden onderzocht
van vrouwen in noordelijke landen die pregabaline innamen tijdens de eerste 3 maanden van
de zwangerschap, hadden 6 op 100 baby's geboorteafwijkingen. Dit in vergelijking met 4 op
100 geboren baby's van vrouwen die niet werden behandeld met pregabaline in het
onderzoek. Er werden afwijkingen gemeld van het gezicht (hazenlip), de ogen, het
zenuwstelsel (waaronder de hersenen), de nieren en de geslachtsorganen.
Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten effectieve anticonceptie gebruiken. Bent u
zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Pregabalin AB kan leiden tot duizeligheid, slaperigheid en verminderde concentratie. U mag
geen voertuigen besturen, complexe machines bedienen of andere risicovolle activiteiten
uitvoeren, totdat duidelijk is of dit geneesmiddel uw vermogen om die activiteiten uit te
voeren, al dan niet be nvloedt.
Pregabalin AB bevat natrium
Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per capsule, dat wil zeggen dat het in
wezen `natriumvrij' is.
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt
u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Uw arts zal bepalen welke dosis voor u geschikt is.
Pregabalin AB is uitsluitend bestemd voor oraal gebruik.
PT-H-2529-001-003;005-DC
Perifere en centrale neuropathische pijn, epilepsie of gegeneraliseerde angststoornis:
Neem het aantal capsules dat door uw arts is voorgeschreven.
De dosering die aan u en uw ziektebeeld is aangepast, zal over het algemeen liggen tussen
150 mg en 600 mg per dag.
Uw arts zal u zeggen dat u ofwel tweemaal ofwel driemaal per dag Pregabalin AB moet
innemen. Voor tweemaal per dag neemt u Pregabalin AB eenmaal 's ochtends en eenmaal
's avonds in, elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip. Voor driemaal per dag neemt u
Pregabalin AB eenmaal 's ochtends, eenmaal 's middags en eenmaal 's avonds in, elke dag
op ongeveer hetzelfde tijdstip.
Als u de indruk heeft dat de werking van Pregabalin AB te sterk of te zwak is, praat dan met uw
arts of apotheker.
Als u een oudere pati nt bent (ouder dan 65 jaar), moet u Pregabalin AB in de gebruikelijke
dosering innemen, behalve als u problemen met uw nieren heeft.
Het is mogelijk dat uw arts u een ander doseringsschema en/of andere dosering voorschrijft
als u nierproblemen heeft.
Neem de capsule in zijn geheel in met water.
Neem Pregabalin AB in totdat uw arts u zegt dat u kunt stoppen.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Als u te veel van Pregabalin AB heeft gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts,
apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245), of ga onmiddellijk naar de spoeddienst van het
dichtstbijzijnde ziekenhuis. Neem uw doosje of flacon met Pregabalin AB capsules mee. U kunt
zich slaperig, verward, verontrust of rusteloos voelen nadat u te veel Pregabalin AB heeft
ingenomen. Epileptische aanvallen werden ook gemeld.
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Het is belangrijk uw Pregabalin AB capsules elke dag regelmatig op hetzelfde tijdstip in te
nemen. Als u bent vergeten een dosis in te nemen, doe dit dan zodra u eraan denkt, behalve
als het tijd is voor uw volgende dosis. In dat geval neemt u gewoon de volgende dosis in.
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het gebruik van dit middel
Stop niet met het innemen van Pregabalin AB, tenzij uw arts u dit adviseert. Als uw
behandeling wordt stopgezet, moet dit geleidelijk gebeuren over een periode van minstens 1
week.
U dient te weten dat er bij u bepaalde bijwerkingen kunnen optreden na het stoppen met de
lange- en kortetermijnbehandelingen met Pregabalin AB. Deze bijwerkingen bestaan uit:
slapeloosheid, hoofdpijn, misselijkheid, zich angstig voelen, diarree, griepachtige symptomen,
toevallen/stuipen (convulsies), zenuwachtigheid, depressie, pijn, zweten en duizeligheid. Deze
PT-H-2529-001-003;005-DC
symptomen kunnen vaker voorkomen of ernstiger worden als u Pregabalin AB voor een
langere tijd heeft gebruikt.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met
uw arts of apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt
daarmee te maken.
Zeer vaak (kan meer dan 1 op 10 personen betreffen):
Duizeligheid, slaperigheid, hoofdpijn
Vaak (kan tot 1 op 10 personen betreffen):
Verhoogde eetlust.
Gevoel van verrukking, verwarring, stuurloosheid (desori ntatie), verminderde seksuele
interesse, ge rriteerdheid.
Aandachtstoornissen,
onhandigheid,
geheugenstoornis,
geheugenverlies,
ongecontroleerde trillingen of bevingen (tremor), spraakstoornissen, tintelend gevoel,
gevoelloosheid, sufheid/slaperigheid (sedatie), slaapzucht (lethargie), slapeloosheid
(insomnia), vermoeidheid, u voelt zich niet zoals gewoonlijk.
Wazig zien, dubbel zien.
Draaierigheid, problemen met evenwicht, vallen.
Droge mond, obstipatie, braken, winderigheid, diarree, misselijkheid, opgeblazen buik.
Erectieproblemen.
Zwelling van het lichaam inclusief de ledematen.
Een dronken gevoel hebben, abnormale manier van lopen.
Gewichtstoename.
Spierkramp, pijn in de gewrichten, rugpijn, pijn in de ledematen (armen en/of benen).
Zere keel.
Soms (kan tot 1 op 10 personen betreffen):
Verlies van eetlust, gewichtsverlies, bloedsuikerverlaging, bloedsuikerverhoging.
Veranderd zelfbesef, rusteloosheid, depressie, agitatie, stemmingsveranderingen, moeilijk
op woorden kunnen komen, hallucinaties, abnormale dromen, paniekaanvallen,
onverschilligheid, agressie, overdreven opgewektheid, geestelijke achteruitgang,
problemen met nadenken, toegenomen seksuele interesse, problemen met het seksueel
functioneren inclusief het moeilijk bereiken van een seksuele climax, vertraagde
zaadlozing (ejaculatie).
Veranderingen in het gezichtsvermogen, ongewone oogbewegingen, veranderingen in het
gezichtsvermogen waaronder tunnelvisie (beperkt gezichtsveld), lichtflitsen, spastische
bewegingen, afgenomen reflexen, hyperactiviteit, duizeligheid bij opstaan, gevoelige huid,
PT-H-2529-001-003;005-DC
smaakverlies, brandend gevoel, trillingen bij bewegen, afgenomen bewustzijn, verlies van
bewustzijn, flauwvallen, toegenomen gevoeligheid voor geluid, zich niet goed voelen.
Droge ogen, gezwollen ogen, oogpijn, zwakke ogen, waterige ogen, ge rriteerde ogen.
Hartritmestoornissen, versnelde hartslag, lage bloeddruk, hoge bloeddruk, veranderingen
in de hartslag, verminderde werking van het hart.
Blozen, opvliegers.
Ademhalingsmoeilijkheden, droge neus, verstopte neus.
Toegenomen speekselproductie, brandend maagzuur, gevoelloosheid rond de mond.
Transpireren, huiduitslag, koude rillingen, koorts.
Spiertrekkingen, gewrichtszwellingen, spierstijfheid, pijn inclusief spierpijn, pijn in de nek.
Pijn in de borst.
Moeilijk of pijnlijk urineren, incontinentie.
Zwakte, dorst, beklemd gevoel op de borst.
Veranderingen in bloed- en levertestresultaten (verhoging van creatininefosfokinase,
alanineaminotransferase en aspartaataminotransferase in het bloed, verlaging van het
aantal bloedplaatjes in het bloed, tekort aan witte bloedlichaampjes dat zich uit in
verhoogde gevoeligheid voor infecties (neutropenie), meer creatinine in het bloed, minder
kalium in het bloed)
Overgevoeligheid, opgezwollen gezicht, jeuk, huiduitslag met hevige jeuk en vorming van
bultjes (netelroos), loopneus, bloedneus, hoesten, snurken.
Pijnlijke menstruaties.
Koude handen en voeten.
Zelden (kan tot 1 op 1.000 personen betreffen):
Abnormaal reukvermogen, beweging van het zicht zodra het hoofd wordt bewogen,
verandering in beleving van diepte, visuele schitteringen, verlies van gezichtsvermogen.
Verwijden van de pupillen, scheel kijken.
Koud zweet, benauwd gevoel in de keel, opgezwollen tong.
Ontsteking van de alvleesklier.
Problemen met slikken.
Langzame of afgenomen beweging van het lichaam.
Problemen met schrijven.
Vochtophoping in de (onder)buik.
Vochtophoping in de longen.
Toevallen/stuipen (convulsies).
Veranderingen in het ecg (elektrocardiogram) die overeenkomen met verstoringen van het
hartritme
Spierbeschadiging.
Spontane afscheiding uit de borsten, abnormale borstgroei, borstvorming bij mannen.
Verstoord menstruatiepatroon (onregelmatige menstruaties).
Verminderde werking van uw nieren (nierfalen), verminderde uitscheiding van urine, niet
kunnen plassen (urineretentie).
Afname van het aantal witte bloedcellen.
Ongepast gedrag.
PT-H-2529-001-003;005-DC
Allergische reacties, waaronder mogelijk: moeite om adem te halen, ontstoken ogen
(keratitis) en een heftige reactie van de huid met als kenmerken: roodachtige, niet-
verhoogde, schijfvormige of cirkelvormige vlekken op de romp, vaak met blaren in het
midden ervan, huidafschilfering, zweren in en rond de mond, keel, neus of aan de
geslachtsdelen en ogen; deze ernstige huiduitslag wordt mogelijk voorafgegaan door
koorts en griepachtige symptomen (syndroom van Stevens-Johnson, toxische epidermale
necrolyse).
Geelzucht (geelkleuren van huid en ogen).
Parkinsonisme, dat zijn symptomen die op de ziekte van Parkinson lijken, zoals beven,
bradykinesie (verminderd vermogen om te bewegen), en stijfheid (spierstijfheid).
Zeer zelden (kan tot 1 op 10.000 personen betreffen):
Leverfalen
Hepatitis (leverontsteking).
U moet onmiddellijk medisch advies inwinnen als u merkt dat uw tong of gezicht begint op te
zwellen of als uw huid rood wordt en er blaarvorming of vervelling begint op te treden.
Bepaalde bijwerkingen zoals slaperigheid kunnen vaker voorkomen, omdat pati nten met
ruggenmergletsel andere geneesmiddelen kunnen gebruiken om bijvoorbeeld pijn of
spasticiteit te behandelen. Deze geneesmiddelen hebben dezelfde bijwerkingen als
pregabaline en de ernst van deze bijwerkingen kan verhoogd zijn bij gelijktijdig gebruik.
De volgende bijwerkingen werden gemeld na het in de handel brengen van het geneesmiddel:
Ademhalingsmoeilijkheden, oppervlakkige ademhaling.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook
voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het
Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, Afdeling Vigilantie,
Galileelaan 5/03, 1210 BRUSSEL. Website: www.eenbijwerkingmelden.be, e-mail: adr@fagg.be.
Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van
dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het
etiket, de blisterverpakking of de doos na EXP. Daar staan een maand en een jaar. De laatste
dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
PT-H-2529-001-003;005-DC
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag
uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u
geneesmiddelen op de juiste manier afvoert, worden ze op een juiste manier vernietigd en
komen ze niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in dit middel is pregabaline.
Elke harde capsule bevat 25 mg mg pregabaline.
Elke harde capsule bevat 75 mg mg pregabaline.
Elke harde capsule bevat 150 mg mg pregabaline.
Elke harde capsule bevat 300 mg mg pregabaline.
De andere stoffen in dit middel zijn:
Inhoud van de capsules: Ma szetmeel, talk
Omhulsel van de capsules: Titaandioxide (E171), gelatine, natriumlaurylsulfaat, rood ijzeroxide
(E 172) (voor 75 mg en 300 mg)
Drukinkt: Schellak, propyleenglycol, zwart ijzeroxide (E172), kaliumhydroxide.
Hoe ziet Pregabalin AB eruit en wat zit er in een verpakking?
Harde capsule.
Pregabalin AB 25 mg harde capsules
Witte harde gelatine capsule, maat '5', met opdruk 'Z' op het bovenstel deel en '10' op het
onderste deel van de capsule in zwarte inkt, bevat wit tot gebroken wit granulair poeder.
Pregabalin AB 75 mg harde capsules
Oranje / witte harde gelatine capsule, maat '4', met opdruk `Z' op het bovenste deel en `12' op
het onderste deel van de capsule in zwarte inkt, bevat wit tot gebroken wit granulair poeder.
Pregabalin AB 150 mg harde capsules
Witte harde gelatine capsule, maat '2', met opdruk `Z' op het bovenste deel en `14' op het
onderste deel van de capsule in zwarte inkt, bevat wit tot gebroken wit granulair poeder.
Pregabalin AB 300 mg harde capsules
Oranje / witte harde gelatine capsule, maat '0', met opdruk `Z' op het bovenste deel en `17' op
het onderste deel van de capsule in zwarte inkt, bevat wit tot gebroken wit granulair poeder.
Pregabalin AB harde capsules zijn beschikbaar in blisterverpakkingen en HDPE-flessen.
Verpakkingsgrootten:
PT-H-2529-001-003;005-DC
Blisterverpakkingen: 14, 28, 56, 60, 70, 84, 90, 98, 100, 112, 200 en 210 harde capsules.
HDPE-flessen: 28, 56, 100, 200 en 210 harde capsules.
Het is mogelijk dat niet alle genoemde verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Aurobindo N.V., E. Demunterlaan 5 box 8, 1090 Brussel.
Fabrikant
APL Swift Services (Malta) Limited, HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG
3000, Malta
Of
Generis Farmac utica, S.A., Rua Jo o de Deus, n.o 19, Venda Nova, Amadora - 2700-487,
Portugal
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen
Pregabalin AB 25 mg harde capsules (blisterverpakking): BE600346
Pregabalin AB 25 mg harde capsules (fles): BE600355
Pregabalin AB 75 mg harde capsules (blisterverpakking): BE600364
Pregabalin AB 75 mg harde capsules (fles): BE600373
Pregabalin AB 150 mg harde capsules (blisterverpakking): BE600382
Pregabalin AB 150 mg harde capsules (fles): BE300391
Pregabalin AB 300 mg harde capsules (blisterverpakking): BE600400
Pregabalin AB 300 mg harde capsules (fles): BE600417
Afleveringswijze: op medisch voorschrift.
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
BE:
Pregabalin AB 25 mg, 75 mg, 150 mg, 300 mg harde capsules
LU:
Pregabalin AB 25 mg, 75 mg, 150 mg, 300 mg gélules
NO: Pregabalin Aurobindo 25mg/75mg/150mg/225mg/300mg harde kapsler
PT:
Pregabalina Generis Phar
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 06/2022.
PT-H-2529-001-003;005-DC