Pregabalin zentiva 300 mg

BIJLAGE I

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Pregabaline Zentiva 25 mg harde capsules
Pregabaline Zentiva 50 mg harde capsules
Pregabaline Zentiva 75 mg harde capsules
Pregabaline Zentiva 100 mg harde capsules
Pregabaline Zentiva 150 mg harde capsules
Pregabaline Zentiva 200 mg harde capsules
Pregabaline Zentiva 225 mg harde capsules
Pregabaline Zentiva 300 mg harde capsules
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Pregabaline Zentiva 25 mg harde capsules
Elke harde capsule bevat 25 mg pregabaline.
Hulpstof met bekend effect
Elke harde capsule bevat ook 47,57 mg lactosemonohydraat.
Pregabaline Zentiva 50 mg harde capsules
Elke harde capsule bevat 50 mg pregabaline.
Hulpstof met bekend effect
Elke harde capsule bevat ook 5 mg lactosemonohydraat.
Pregabaline Zentiva 75 mg harde capsules
Elke harde capsule bevat 75 mg pregabaline.
Hulpstof met bekend effect
Elke harde capsule bevat ook 7,5 mg lactosemonohydraat.
Pregabaline Zentiva 100 mg harde capsules
Elke harde capsule bevat 100 mg pregabaline.
Hulpstof met bekend effect
Elke harde capsule bevat ook 10 mg lactosemonohydraat.
Pregabaline Zentiva 150 mg harde capsules
Elke harde capsule bevat 150 mg pregabaline.
Hulpstof met bekend effect
Elke harde capsule bevat ook 15 mg lactosemonohydraat.
Pregabaline Zentiva 200 mg harde capsules
Elke harde capsule bevat 200 mg pregabaline.
Hulpstof met bekend effect
Elke harde capsule bevat ook 20 mg lactosemonohydraat.
Pregabaline Zentiva 225 mg harde capsules
Elke harde capsule bevat 225 mg pregabaline.
Hulpstof met bekend effect
Elke harde capsule bevat ook 22,5 mg lactosemonohydraat.
Elke harde capsule bevat 300 mg pregabaline.
Hulpstof met bekend effect
Elke harde capsule bevat ook 30 mg lactosemonohydraat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Harde capsule
Pregabaline Zentiva 25 mg harde capsules
Lichtgrijze dop en lichtgrijs omhulsel; harde gelatinecapsule van ongeveer 15,9 mm lang met
opdruk '25', bevat bijna wit poeder.
Pregabaline Zentiva 50 mg harde capsules
Lichtgrijze dop en lichtgrijs omhulsel; harde gelatinecapsule van ongeveer 14,3 mm lang met opdruk
'50', bevat bijna wit poeder.
Pregabaline Zentiva 75 mg harde capsules
Rode dop en lichtgrijs omhulsel; harde gelatinecapsule van ongeveer 14,3 mm lang met opdruk
'75', bevat bijna wit poeder.
Pregabaline Zentiva 100 mg harde capsules
Rode dop en rood omhulsel; harde gelatinecapsule van ongeveer 15,9 mm lang met opdruk '100', bevat
bijna wit poeder.
Pregabaline Zentiva 150 mg harde capsules
Lichtgrijze dop en lichtgrijs omhulsel; harde gelatinecapsule van ongeveer 18,0 mm lang met opdruk
'150', bevat bijna wit poeder.
Pregabaline Zentiva 200 mg harde capsules
Vleeskleurige opake dop en een vleeskleurig opaak omhulsel; harde gelatinecapsule van ongeveer
19,4 mm lang met opdruk '200', bevat bijna wit poeder.
Pregabaline Zentiva 225 mg harde capsules
Vleeskleurige opake dop en lichtgrijs omhulsel; harde gelatinecapsule van ongeveer 19,4 mm lang met
opdruk '225', bevat bijna wit poeder.
Pregabaline Zentiva 300 mg harde capsules
Rode dop en lichtgrijs omhulsel; harde gelatinecapsule van ongeveer 21,7 mm lang met opdruk
'300', bevat bijna wit poeder.
4.
KLINISCHE GEGEVENS

4.1 Therapeutische indicaties
Neuropathische pijn
Pregabaline Zentiva is geïndiceerd voor de behandeling van perifere en centrale neuropathische pijn bij
volwassenen.
Epilepsie
Pregabaline Zentiva is geïndiceerd als adjuvante therapie bij volwassenen met partiële epilepsie
met of zonder secundaire gegeneraliseerde aanvallen.
Pregabaline Zentiva is geïndiceerd voor de behandeling van gegeneraliseerde angststoornis (GAD) bij
volwassenen.

4.2 Dosering en wijze van toediening
Dosering
Het doseringsgebied is 150 tot 600 mg per dag, te verdelen over twee of drie gelijke giften.
Neuropathische pijn
De behandeling met pregabaline kan geïnitieerd worden met een dosering van 150 mg per dag verdeeld
over twee of drie doses. Afhankelijk van de individuele reactie en tolerantie van de patiënt, kan de dosis
na een periode van 3 tot 7 dagen worden verhoogd tot 300 mg per dag, en indien nodig, worden
verhoogd na een extra periode van 7 dagen tot een maximale dosis van 600 mg per dag.
Epilepsie
De behandeling met pregabaline kan worden geïnitieerd met een dosering van 150 mg per dag
verdeeld over twee of drie doses. Afhankelijk van de individuele reactie en tolerantie van de patiënt,
kan de dosis na 1 week worden verhoogd tot 300 mg per dag. Na een extra week kan de maximale
dosis van 600 mg per dag worden bereikt.
Gegeneraliseerde angststoornis
Het doseringsgebied is 150 tot 600 mg per dag, te verdelen over twee of drie gelijke giften. De
noodzaak om te behandelen dient regelmatig opnieuw geëvalueerd te worden.
De pregabalinebehandeling kan geïnitieerd worden met een dosering van 150 mg per dag. Afhankelijk
van de individuele reactie en tolerantie van de patiënt, kan de dosis na 1 week verhoogd worden tot
300 mg per dag. Na een extra week kan de dosis verhoogd worden tot 450 mg per dag. De maximale
dosis van 600 mg per dag kan na nog een extra week worden bereikt.
Stopzetten van de pregabalinebehandeling
Indien de behandeling met pregabaline stopgezet dient te worden, is het volgens het huidige klinische
gebruik aanbevolen dit geleidelijk te doen over een periode van minstens 1 week, onafhankelijk van de
indicatie (zie rubrieken 4.4 en 4.8).
Nierfunctiestoornis
Pregabaline wordt hoofdzakelijk uit de systemische circulatie geëlimineerd door renale excretie als
onveranderde stof. Aangezien de pregabalineklaring recht evenredig is met de creatinineklaring (zie
rubriek 5.2), dient de dosisreductie bij patiënten met een nierfunctiestoornis op individuele basis te
worden bepaald overeenkomstig de creatinineklaring (CLcr), zoals aangegeven in Tabel 1, waarbij de
volgende formule wordt gebruikt:
1.23 × [140 - leeftijd (jaren)]× gewicht (kg)
CLcr (ml/min) =
(× 0.85 voor vrouwen)
serumcreatinine ( µmol/l )
Pregabaline wordt effectief verwijderd uit het plasma door hemodialyse (50% van de stof in 4 uur).
Bij hemodialysepatiënten dient de dagelijkse dosering pregabaline aangepast te worden op basis van
de nierfunctie. Naast de dagelijkse dosering, dient een aanvullende dosis te worden gegeven
onmiddellijk na elke 4 uur durende hemodialysebehandeling (zie Tabel 1).
Creatinine- klaring (CLcr)
Totale dagdosering pregabaline *
Doserings- schema
(ml/min)
Startdosering
Maximale dosering
(mg/dag)
(mg/dag)
60
150
600
BID of TID
30 - < 60
75
300
BID of TID
15 - < 30
25 ­ 50
150
Eenmaal daags of
BID
< 15
25
75
Eenmaal daags
Aanvullende dosis na hemodialyse (mg)
25
100
Enkelvoudige dosis+
TID = drie aparte doses
BID = twee aparte doses
* de totale dagelijkse dosering (mg/dag) dient te worden verdeeld zoals aangegeven bij het
doseringsschema om het aantal mg per inname te verkrijgen
+ de aanvullende dosis is een enkelvoudige supplementaire dosis

Leverfunctiestoornis
Bij patiënten met leverfunctiestoornis is geen dosisaanpassing noodzakelijk (zie rubriek 5.2).
Pediatrische patiënten
De veiligheid en werkzaamheid van pregabaline bij kinderen jonger dan 12 jaar en adolescenten
(12 tot 17 jaar) zijn niet vastgesteld. De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in
rubrieken 4.8, 5.1 en 5.2, maar er kan geen doseringsadvies worden gegeven.
Oudere patiënten
Bij oudere patiënten kan een dosisreductie van pregabaline nodig zijn door een verminderde
nierfunctie (zie rubriek 5.2).
Wijze van toediening
Pregabaline Zentiva kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Pregabaline Zentiva is alleen voor oraal gebruik.

4.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor (een van) de in rubriek 6.1 vermelde hulpstof(fen).

4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Diabetische patiënten
Volgens het huidige klinische gebruik kunnen diabetespatiënten die in gewicht toenemen tijdens de
pregabalinebehandeling een aanpassing van hun bloedglucoseverlagende geneesmiddelen nodig
hebben.
Overgevoeligheidsreacties
Er zijn tijdens de postmarketingervaring meldingen geweest van overgevoeligheidsreacties, inclusief
gevallen van angio-oedeem. Pregabaline dient onmiddellijk te worden gestaakt indien zich symptomen
van angio-oedeem voordoen, zoals zwellingen in het gezicht, rondom de mond of in de bovenste
luchtwegen.
Duizeligheid, slaperigheid, verlies van bewustzijn, verwardheid en geestelijke achteruitgang
Bij de behandeling met pregabaline zijn duizeligheid en slaperigheid opgetreden, wat het optreden van
toevallige verwondingen (door vallen) bij oudere patiënten kan doen toenemen. Er zijn ook post-
Daarom dient patiënten aangeraden te worden om voorzichtig te zijn tot ze vertrouwd zijn met de
mogelijke effecten van het geneesmiddel.
Bijwerkingen van het gezichtsvermogen
In gecontroleerde onderzoeken werd bij een groter gedeelte van de patiënten die met pregabaline
werden behandeld in vergelijking met de patiënten die placebo kregen wazig zicht gemeld, dat in een
meerderheid van de gevallen bij het voortzetten van de dosering vanzelf verdween. In klinische studies
waarin oogheelkundige testen werden uitgevoerd, was de incidentie van verminderde gezichtsscherpte
en veranderingen van het gezichtsveld groter in de patiëntengroep die met
pregabaline werd behandeld dan in de placebogroep. De incidentie van fundoscopische veranderingen
was groter in de placebogroep (zie rubriek 5.1).
Tijdens de postmarketingervaring zijn er ook bijwerkingen van het gezichtsvermogen gemeld,
inclusief verlies van het gezichtsvermogen, wazig zicht of andere veranderingen van de
gezichtsscherpte, waarvan de meeste tijdelijk waren. Het staken van de behandeling met pregabaline
kan resulteren in het verdwijnen of verbeteren van deze visuele symptomen.
Nierfalen
Gevallen van nierfalen zijn gemeld en in sommige gevallen leidde stoppen met pregabaline tot
reversibiliteit van deze bijwerking.
Stopzetten van anti-epileptische co-medicatie
Er zijn onvoldoende gegevens bekend met betrekking tot het stopzetten van anti-epileptische co-
medicatie na het bereiken van een controle van de aanvallen met pregabaline in de
combinatietherapie, met als doel monotherapie met pregabaline te bereiken.
Abstinentieverschijnselen
Na stopzetting van korte- en langetermijnbehandelingen met pregabaline zijn abstinentieverschijnselen
waargenomen bij sommige patiënten. De volgende voorvallen zijn gemeld: slapeloosheid, hoofdpijn,
misselijkheid, angst, diarree, griepsyndroom, zenuwachtigheid, depressie, pijn, convulsies,
hyperhidrose en duizeligheid, wat doet denken aan fysieke afhankelijkheid. De patiënt dient hiervan
op de hoogte gebracht te worden bij het begin van de behandeling.
Convulsies, inclusief status epilepticus en tonisch-clonische aanvallen, kunnen voorkomen tijdens het
gebruik van pregabaline of kort na het stopzetten van de behandeling met pregabaline.
Er zijn gegevens die doen vermoeden dat de incidentie en ernst van de abstinentieverschijnselen na
het staken van een langdurige behandeling met pregabaline, dosisgerelateerd kunnen zijn.
Congestief hartfalen
Er zijn post-marketing meldingen geweest van congestief hartfalen bij een aantal patiënten die
pregabaline kregen. Deze reacties werden voornamelijk gezien bij oudere cardiovasculair
gecompromitteerde patiënten tijdens de pregabalinebehandeling voor een neuropathische indicatie.
Pregabaline dient bij deze patiënten met voorzichtigheid te worden gebruikt. Stoppen met pregabaline
kan de reactie vanzelf doen verdwijnen.
Behandeling van centrale neuropathische pijn veroorzaakt door letsel van het ruggenmerg
Tijdens de behandeling van centrale neuropathische pijn veroorzaakt door letsel van het ruggenmerg
was de incidentie van bijwerkingen in het algemeen, centraal zenuwstelsel-gerelateerde bijwerkingen
en in het bijzonder slaperigheid verhoogd. Dit kan toe te schrijven zijn aan het bijkomend effect van
gelijktijdig toegediende geneesmiddelen (bijv. geneesmiddelen tegen spasticiteit) die nodig zijn voor
deze aandoening. Dit dient overwogen te worden bij het voorschrijven van pregabaline bij deze
aandoening.
Onderdrukte ademhaling
Er zijn meldingen geweest van ernstige onderdrukte ademhaling met betrekking tot het gebruik van
pregabaline. Patiënten met een gecompromitteerde ademhalingsfunctie, ademhalings- of neurologische
aandoening, nierfunctiestoornis, gelijktijdig gebruik van CZS-onderdrukkende geneesmiddelen en
nodig zijn bij deze patiënten (zie rubriek 4.2).
Suïcidale ideevorming en -gedrag
Het optreden van suïcidale ideevorming en - gedrag is gemeld bij patiënten die behandeld werden met
anti-epileptica bij verschillende indicaties. Een meta-analyse van gerandomiseerde
placebogecontroleerde onderzoeken met anti-epileptica laat ook een kleine toename van het risico zien
op suïcidale ideevorming en gedrag. Het mechanisme achter dit risico is niet bekend en de beschikbare
gegevens sluiten de mogelijkheid van een toegenomen risico voor pregabaline niet uit.
Patiënten dienen daarom nauwkeurig gecontroleerd te worden op tekenen van suïcidale ideevorming
en gedrag en een geschikte behandeling dient te worden overwogen. Patiënten (en hun verzorgers)
dienen erop gewezen te worden dat indien er zich tekenen van suïcidale ideevorming of - gedrag
voordoen er medisch advies ingewonnen dient te worden.
Verminderde werking van het onderste gedeelte van het maagdarmkanaal
Er zijn post-marketing meldingen van voorvallen die verband houden met een verminderde werking
van het onderste gedeelte van het maagdarmkanaal (bijv. darmobstructie, paralytische ileus, obstipatie)
wanneer pregabaline gelijktijdig werd toegediend met geneesmiddelen die obstipatie kunnen
veroorzaken zoals opioïde analgetica. Wanneer pregabaline en opioïden samen gebruikt worden,
kunnen maatregelen overwogen worden om obstipatie te voorkomen (vooral bij vrouwelijke patiënten
en ouderen).
Gelijktijdig gebruik met opioïden
Voorzichtigheid is geboden bij het voorschrijven van pregabaline gelijktijdig met opioïden vanwege het
risico op onderdrukking van het centraal zenuwstelsel (CZS) (zie rubriek 4.5). In een patiëntcontrole-
onderzoek bij opioïdengebruikers, hadden patiënten die pregabaline gelijktijdig met een opioïde
gebruikten een verhoogd risico op aan opioïden gerelateerd overlijden vergeleken met patiënten die
alleen opioïden gebruikten (gecorrigeerde odds ratio [aOR, adjusted Odds Ratio], 1,68 [95%-BI, 1,19
tot 2,36]). Dit verhoogde risico werd opgemerkt bij lage doses van pregabaline ( 300 mg, aOR 1,52
[95%-BI, 1,04 ­ 2,22]) en er was een tendens voor een groter risico bij hoge doses van pregabaline
(> 300 mg, aOR 2,51 [95%-BI 1,24 ­ 5,06]).
Verkeerd gebruik, kans op misbruik of afhankelijkheid
Gevallen van verkeerd gebruik, misbruik en afhankelijkheid zijn gemeld. Voorzichtigheid dient te
worden betracht bij patiënten met een geschiedenis van geneesmiddelmisbruik. Deze patiënten dienen
gecontroleerd te worden op symptomen van verkeerd gebruik, misbruik of afhankelijkheid van
pregabaline (ontwikkeling van tolerantie, gebruik van meer dan de voorgeschreven dosering en
`shopping' zijn gemeld).
Encefalopathie
Gevallen van encefalopathie zijn gemeld, voornamelijk bij patiënten met een onderliggende aandoening
die het optreden van encefalopathie kan bespoedigen.
Vrouwen die zwanger kunnen worden/Anticonceptie
Het gebruik van Pregabaline Zentiva tijdens het eerste trimester van de zwangerschap kan ernstige
geboorteafwijkingen veroorzaken bij het ongeboren kind. Pregabaline dient niet tijdens de
zwangerschap te worden gebruikt, tenzij het voordeel voor de moeder duidelijk opweegt tegen het
potentiële risico voor de foetus. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten effectieve anticonceptie
gebruiken tijdens de behandeling (zie rubriek 4.6).
Ernstige cutane bijwerkingen
In zeldzame gevallen zijn in verband met de behandeling met pregabaline ernstige cutane bijwerkingen
gemeld, zoals het syndroom van Stevens-Johnson (SJS) en toxische epidermale necrolyse (TEN), die
levensbedreigend of fataal kunnen zijn. Op het moment van voorschrijven dienen patiënten te worden
geïnformeerd over de tekenen en symptomen van die aandoeningen, en zij moeten nauwlettend worden
gecontroleerd op huidreacties. Als er zich tekenen en symptomen voordoen die duiden op deze reacties,
moet het gebruik van pregabaline onmiddellijk worden stopgezet en dient (al naargelang het geval) een
Lactose-intolerantie
Pregabaline Zentiva bevat lactosemonohydraat. Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als
galactose-intolerantie, algehele lactasedeficiëntie of glucose-galactose malabsorptie, dienen dit
geneesmiddel niet te gebruiken.

4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Aangezien pregabaline voornamelijk onveranderd wordt uitgescheiden in de urine, nagenoeg niet wordt
gemetaboliseerd bij de mens (< 2% van de toegediende dosis wordt als metabolieten in de urine
teruggevonden), in vitro het geneesmiddelenmetabolisme niet remt en niet aan plasma-eiwitten wordt
gebonden, is het onwaarschijnlijk dat het farmacokinetische interacties teweeg zou brengen of er
onderhevig aan zou zijn.
In vivo studies en populatie farmacokinetische studies
Hiermee overeenkomend werden in in vivo studies geen klinisch relevante farmacokinetische
interacties waargenomen tussen pregabaline en fenytoïne, carbamazepine, valproïnezuur, lamotrigine,
gabapentine, lorazepam, oxycodon of ethanol. Uit populatie farmacokinetische studies bleek dat orale
antidiabetica, diuretica, insuline, fenobarbital, tiagabine en topiramaat geen klinisch significant effect
hadden op de pregabalineklaring.
Orale anticonceptiva, norethisteron en/of ethinyloestradiol
Gelijktijdige toediening van pregabaline en de orale anticonceptiva norethisteron en/of
ethinyloestradiol heeft geen invloed op de 'steady-state' farmacokinetiek van beide bestanddelen.
Geneesmiddelen die het centraal zenuwstelsel beïnvloeden
Pregabaline kan de effecten van ethanol en lorazepam versterken.
Tijdens post-marketing ervaring zijn er meldingen geweest van ademhalingsfalen, coma en overlijden
bij patiënten die pregabaline en opioïden gebruikten en/of andere geneesmiddelen die het centraal
zenuwstelsel (CZS) onderdrukken. Pregabaline lijkt een additieve werking te hebben op de verstoring
van de cognitieve en algemene motorische functie, veroorzaakt door oxycodon.
Interacties en ouderen
Er zijn geen specifieke farmacodynamische interactiestudies uitgevoerd bij oudere vrijwilligers.
Onderzoek naar interacties is alleen bij volwassenen uitgevoerd.

4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding
Vruchtbare vrouwen / Anticonceptie
Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de
behandeling (zie rubriek 4.4).
Zwangerschap
Uit experimenteel onderzoek bij dieren is reproductietoxiciteit gebleken (zie rubriek 5.3).
Pregabaline passeert de placenta bij ratten (zie rubriek 5.2). Pregabaline passeert mogelijk de placenta
bij de mens.
Zeer ernstige aangeboren misvormingen
Uit gegevens van een Noord-Europees observationeel onderzoek bij meer dan 2 700 zwangerschappen
die tijdens het eerste trimester waren blootgesteld aan pregabaline bleek een hogere prevalentie van zeer
ernstige aangeboren misvormingen (major congenital malformations, MCM) bij de pediatrische
populatie (levend of doodgeboren) die was blootgesteld aan pregabaline in vergelijking met de populatie
die niet was blootgesteld (5,9% vs. 4,1%).
trimester was enigszins hoger vergeleken met de populatie die niet was blootgesteld (gecorrigeerde
prevalentieratio en 95%-betrouwbaarheidsinterval: 1,14 (0,96-1,35)), en vergeleken met de populatie die
was blootgesteld aan lamotrigine (1,29 (1,01-1,65)) of aan duloxetine (1,39 (1,07-1,82)).
Uit de analyses van specifieke misvormingen bleek een hoger risico op misvormingen van het
zenuwstelsel, de ogen, orofaciale schisis, urinewegmisvormingen en geslachtsorgaanmisvormingen. Het
aantal misvormingen was echter laag en de schattingen waren onnauwkeurig.
Pregabaline dient niet tijdens de zwangerschap te worden gebruikt, tenzij strikt noodzakelijk (wanneer
het voordeel voor de moeder duidelijk opweegt tegen het potentiële risico voor de foetus).
Borstvoeding
Pregabaline wordt uitgescheiden in de moedermelk (zie rubriek 5.2). Niet bekend is welk effect
pregabaline op pasgeborenen/zuigelingen heeft. Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden
gestaakt of dat behandeling met pregabaline moet worden gestaakt, waarbij het voordeel van
borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten
worden genomen.
Vruchtbaarheid
Er zijn geen klinische gegevens over de effecten van pregabaline op de vrouwelijke vruchtbaarheid.
In een klinisch onderzoek om het effect van pregabaline op de spermamotiliteit te evalueren, werden
gezonde mannelijke proefpersonen aan een dosis van 600 mg/dag blootgesteld. Na 3 maanden
behandeling waren er geen effecten op de spermamotiliteit.
Een vruchtbaarheidsonderzoek bij vrouwelijke ratten heeft nadelige effecten op de reproductie
aangetoond. Vruchtbaarheidsonderzoeken bij mannelijke ratten hebben nadelige effecten op de
reproductie en ontwikkeling aangetoond. De klinische relevantie van deze bevindingen is niet bekend
(zie rubriek 5.3).

4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Pregabaline kan een geringe tot matige invloed hebben op de rijvaardigheid en op het vermogen om
machines te bedienen. Pregabaline kan duizeligheid en slaperigheid veroorzaken en kan derhalve de
rijvaardigheid of het vermogen om machines te gebruiken, beïnvloeden. Patiënten wordt afgeraden
auto te rijden, complexe machines te bedienen of risicovolle activiteiten uit te oefenen, totdat bekend
is of het geneesmiddel de bekwaamheid om deze activiteiten uit te oefenen, beïnvloedt.

4.8 Bijwerkingen
In het klinisch onderzoeksprogramma van pregabaline waren meer dan 8 900 aan pregabaline
blootgestelde patiënten geïncludeerd, waarvan meer dan 5 600 patiënten in dubbelblinde, placebo
gecontroleerde studies. De vaakst gemelde bijwerkingen waren duizeligheid en slaperigheid. De
bijwerkingen waren meestal mild tot matig in intensiteit. In alle gecontroleerde studies was de
discontinueringsgraad door bijwerkingen 12% bij patiënten die pregabaline kregen en 5% bij patiënten
die placebo kregen. De meest voorkomende bijwerkingen die resulteerden in stopzetting van de
pregabalinebehandeling waren duizeligheid en slaperigheid.
In Tabel 2 hieronder staan alle bijwerkingen die optraden met een incidentie groter dan die van placebo
en bij meer dan één patiënt, onderverdeeld per klasse en frequentie (zeer vaak ( 1/10); vaak ( 1/100
tot < 1/10); soms ( 1/1 000 tot < 1/100); zelden ( 1/10 000 tot < 1/1 000); zeer zelden (< 1/10 000),
niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald). Binnen iedere frequentiegroep
worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
gelijktijdig toegediende geneesmiddelen.
Tijdens de behandeling van centrale neuropathische pijn veroorzaakt door letsel van het ruggenmerg
was de incidentie van bijwerkingen in het algemeen, CZS-gerelateerde bijwerkingen en in het bijzonder
slaperigheid verhoogd (zie rubriek 4.4).
Additionele bijwerkingen die vanuit post-marketing ervaring gemeld zijn, worden in de onderstaande
lijst cursief vermeld.
Tabel 2. Bijwerkingen van pregabaline
Systeem/Orgaanklassen
Bijwerkingen
Infecties en parasitaire aandoeningen
Vaak
nasofaryngitis

Bloed- en lymfestelselaandoeningen
Soms
neutropenie

Immuunsysteemaandoeningen
Soms
overgevoeligheid
Zelden
angio-oedeem, allergische reactie

Voedings- en stofwisselingsstoornissen
Vaak
toegenomen eetlust
Soms
anorexia, hypoglykemie
Psychische stoornissen
Vaak
euforie, verwarring, geïrriteerdheid, desoriëntatie,
slapeloosheid, afgenomen libido
Soms
hallucinaties, paniekaanvallen, rusteloosheid, agitatie,
depressie, teneergeslagenheid, opgewekte stemming,
agressie, stemmingsschommelingen, depersonalisatie,
moeilijk op woorden kunnen komen, abnormale
dromen, toegenomen libido, anorgasmie, apathie
Zelden
disinhibitie
Zenuwstelselaandoeningen
Zeer vaak
duizeligheid, slaperigheid, hoofdpijn
Vaak
ataxie, abnormale coördinatie, tremor, dysartrie,
amnesie, geheugenstoornis, concentratiestoornis,
paresthesie, hypoesthesie, sedatie, evenwichtsstoornis,
lethargie
Soms
syncope, stupor, myoclonus, verlies van bewustzijn,
psychomotorische hyperactiviteit, dyskinesie, posturale
duizeligheid, intentie-tremor, nystagmus, cognitieve
functiestoornis, geestelijke stoornis, spraakstoornis,
hyporeflexie, hyperesthesie, brandend gevoel, ageusie,
malaise
Zelden
toevallen, parosmie, hypokinesie, dysgrafie,
parkinsonisme
Oogaandoeningen
Vaak
wazig zien, diplopie
Soms
perifeer gezichtsverlies, abnormaal zien,
oogzwellingen, gezichtsvelddefecten, verminderde
gezichtsscherpte, oogpijn, asthenopie, fotopsie, droge
ogen, verhoogde traanvorming, oogirritatie
Zelden
verlies van het gezichtsvermogen, keratitis, oscillopsie,
afwijkende visuele diepteperceptie, mydriasis,
strabisme, visuele helderheid
Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen
Systeem/Orgaanklassen
Bijwerkingen
Vaak
vertigo
Soms
hyperacusis
Hartaandoeningen
Soms
tachycardie, eerstegraads atrioventriculair
blok,sinusbradycardie, congestief hartfalen
Zelden
QT-verlenging, sinustachycardie, sinus-aritmie

Bloedvataandoeningen
Soms
hypotensie, hypertensie, opvliegers, blozen, perifere
kou
Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen
Soms
dyspnoe, epistaxis, hoesten, verstopte neus, rhinitis,
snurken, droge neus
Zelden
longoedeem, toegeknepen keel,
Niet bekend
Onderdrukte ademhaling
Maagdarmstelselaandoeningen
Vaak
braken, misselijkheid, obstipatie, diarree, flatulentie,
abdominale distensie, droge mond
Soms
gastro-oesofagale refluxaandoening, toegenomen
speekselproductie, orale hypoestesie
Zelden
ascites, pancreatitis, gezwollen tong, dysfagie
Lever- en galaandoeningen
Soms
verhoogde leverenzymen*
Zelden
geelzucht
Zeer zelden
leverfalen, hepatitis
Huid- en onderhuidaandoeningen
Soms
papuleuze huiduitslag, urticaria, hyperhidrose, jeuk
Zelden
syndroom van Stevens-Johnson, angstzweet, toxische
epidermale necrolyse
Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen
Vaak
spierkramp, artralgie, rugpijn, pijn in ledematen,
cervicaal spasme
Soms
zwelling van gewrichten, myalgie, spiercontracties,
nekpijn, spierstijfheid
Zelden
rabdomyolyse
Nier- en urinewegaandoeningen
Soms
urine-incontinentie, dysurie
Zelden
nierfalen, oligurie, urineretentie
Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen
Vaak
erectiele disfunctie
Soms
seksuele disfunctie, vertraagde ejaculatie, dysmenorroe,
pijn in de borst
Zelden
amenorroe, galactorroe, groter worden van de borsten,
gynaecomastie
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
Vaak
perifeer oedeem, oedeem, abnormale gang, vallen, een
dronken gevoel hebben, zich abnormaal voelen,
vermoeidheid
Soms
gegeneraliseerd oedeem, gezichtsoedeem, beklemd
gevoel op de borst, pijn, koorts, dorst, koude rillingen,
asthenie
Onderzoeken
Vaak
gewichtstoename
Soms
verhoogd creatininefosfokinase in het bloed, verhoogd
Systeem/Orgaanklassen
Bijwerkingen
glucose in het bloed, afname van het aantal
bloedplaatjes, verhoogd creatinine in het bloed,
verlaagd kalium in het bloed, gewichtsafname
Zelden
afname van het aantal witte bloedcellen
* Verhoogd alanineaminotransferase (ALAT), verhoogd aspartaataminotransferase (ASAT).
Na stopzetting van korte- en langetermijnbehandelingen met pregabaline zijn abstinentieverschijnselen
waargenomen bij sommige patiënten. De volgende bijwerkingen zijn gemeld: slapeloosheid, hoofdpijn,
misselijkheid, angst, diarree, griepsyndroom, convulsies, zenuwachtigheid, depressie, pijn,
hyperhidrose en duizeligheid, wat mogelijk doet denken aan fysieke afhankelijkheid. De patiënt dient
hiervan op de hoogte gebracht te worden bij het begin van de behandeling.
Er zijn gegevens die doen vermoeden dat de incidentie en ernst van de abstinentieverschijnselen na
het staken van een langdurige behandeling met pregabaline, dosisgerelateerd kunnen zijn.
Pediatrische patiënten
Het veiligheidsprofiel van pregabaline in vijf onderzoeken met kinderen bij patiënten met partiële
epilepsie met of zonder secundaire gegeneraliseerde aanvallen (onderzoek van 12 weken naar
werkzaamheid en veiligheid bij patiënten in de leeftijd van 4 tot 16 jaar, n = 295; onderzoek van
14 dagen naar werkzaamheid en veiligheid bij patiënten in de leeftijd van 1 maand tot jonger dan 4 jaar,
n = 175; onderzoek naar farmacokinetiek en verdraagbaarheid, n = 65; en twee 1-jarige open-label
vervolgonderzoeken naar veiligheid, n = 54 en n = 431) was vergelijkbaar met het profiel in de
onderzoeken met volwassen patiënten met epilepsie. De meest voorkomende bijwerkingen die zijn
waargenomen in het onderzoek van 12 weken met pregabalinebehandeling waren slaperigheid, pyrexie,
bovensteluchtweginfectie, toegenomen eetlust, gewichtstoename en nasofaryngitis. De meest
voorkomende bijwerkingen die zijn waargenomen in het onderzoek van 14 dagen met
pregabalinebehandeling waren slaperigheid, bovensteluchtweginfectie en pyrexie (zie rubrieken 4.2, 5.1
en 5.2).
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op deze
wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico's van het geneesmiddel voortdurend worden
gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te
melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V.

4.9 Overdosering
De meest gemelde bijwerkingen die tijdens post-marketing ervaring zijn geobserveerd bij inname van
een overdosis pregabaline waren slaperigheid, verwardheid, agitatie en rusteloosheid.
Epileptische aanvallen werden ook gemeld.
Er zijn zeldzame gevallen van coma gemeld.
De behandeling van een overdosis met pregabaline dient te bestaan uit algemene ondersteunende
maatregelen en kan indien nodig hemodialyse bevatten (zie rubriek 4.2, Tabel 1).
5.
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN

5.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: Anti-epileptica, andere anti-epileptica, ATC-code: N03AX16
Het werkzame bestanddeel pregabaline is een gamma-aminoboterzuur-analoog [(S)-3-
(aminomethyl)-5-methylhexaanzuur].
Werkingsmechanisme
Pregabaline bindt zich aan een auxiliaire subeenheid (2- eiwit) van spanningsafhankelijke
Klinische werkzaamheid en veiligheid
Neuropathische pijn
Werkzaamheid is aangetoond in onderzoeken met diabetische neuropathie, post-herpetische neuralgie en
ruggenmergletsel. De werkzaamheid is niet bestudeerd in andere modellen van neuropathische pijn.
Pregabaline is onderzocht in 10 gecontroleerde klinische onderzoeken die tot 13 weken duurden met een
tweemaaldaagse dosering (BID) en in studies die tot 8 weken duurden met een driemaaldaagse dosering
(TID). Over het algemeen waren de veiligheids- en werkzaamheidsprofielen voor de BID en TID
doseringsschema's gelijk.
In klinische studies naar zowel perifere als centrale neuropathische pijn die tot 12 weken duurden, werd
een pijnreductie waargenomen in week 1 en deze bleef behouden gedurende de volledige
behandelingsperiode.
In gecontroleerde klinische studies naar perifere neuropathische pijn ervaarde 35% van de met
pregabaline behandelde patiënten en 18% van de patiënten op placebo een verbetering van 50% in de
pijnscore. Voor patiënten die geen slaperigheid ervaarden, werd een dergelijke verbetering
waargenomen bij 33% van de met pregabaline behandelde patiënten en bij 18% van de patiënten op
placebo. Voor de patiënten die slaperigheid ervaarden, reageerde 48% op pregabaline en 16% op
placebo.
In gecontroleerde klinische studies naar centrale neuropathische pijn ervaarde 22% van de met
pregabaline behandelde patiënten en 7% van de patiënten op placebo een verbetering van 50% in de
pijnscore.

Epilepsie
Aanvullende behandeling
Pregabaline is onderzocht in 3 gecontroleerde onderzoeken van 12 weken, zowel BID als TID
toegediend. Over het algemeen waren de veiligheids- en werkzaamheidsprofielen voor de BID en TID
doseringsschema's gelijk.
Een vermindering in aanvalsfrequentie werd waargenomen in week 1.
Pediatrische patiënten
De werkzaamheid en veiligheid van pregabaline als adjuvante therapie voor epilepsie bij pediatrische
patiënten jonger dan 12 jaar en adolescenten zijn niet vastgesteld. De bijwerkingen in een onderzoek
naar farmacokinetiek en verdraagbaarheid met patiënten in de leeftijd van 3 maanden tot 16 jaar
(n = 65) met partieel beginnende aanvallen waren vergelijkbaar met de bijwerkingen bij volwassenen.
De resultaten van een placebogecontroleerd onderzoek van 12 weken bij 295 pediatrische patiënten in
de leeftijd van 4 tot 16 jaar en een placebogecontroleerd onderzoek van 14 dagen bij 175 pediatrische
patiënten in de leeftijd van 1 maand tot jonger dan 4 jaar, die werden uitgevoerd om de werkzaamheid
en veiligheid van pregabaline als adjuvante therapie voor de behandeling van partieel beginnende
aanvallen te beoordelen, en twee 1-jarige open-label veiligheidsonderzoeken met respectievelijk 54 en
431 pediatrische patiënten in de leeftijd van 3 maanden tot 16 jaar met epilepsie wijzen erop dat de
bijwerkingen pyrexie en bovensteluchtweginfecties vaker werden gezien dan in onderzoeken met
volwassen patiënten met epilepsie (zie rubrieken 4.2, 4.8 en 5.2).
In het placebogecontroleerd onderzoek van 12 weken werden pediatrische patiënten (in de leeftijd van
4 tot 16 jaar) toegewezen aan pregabaline 2,5 mg/kg/dag (maximaal 150 mg/dag), pregabaline
10 mg/kg/dag (maximaal 600 mg/dag) of placebo. Het percentage van patiënten met een reductie van
minstens 50% van partieel beginnende aanvallen ten opzichte van de baseline bedroeg 40,6% bij de
patiënten die behandeld werden met pregabaline 10 mg/kg/dag (p=0,0068 versus placebo), 29,1% bij de
patiënten die behandeld werden met pregabaline 2,5 mg/kg/dag (p=0,2600 versus placebo) en 22,6% bij
deze die behandeld werden met placebo.
In het placebogecontroleerd onderzoek van 14 dagen werden pediatrische patiënten (in de leeftijd
14 mg/kg/dag of placebo. De mediane aanvalsfrequenties per 24 uur bij baseline en bij het laatste
bezoek bedroegen respectievelijk 4,7 en 3,8 voor pregabaline 7 mg/kg/dag, 5,4 en 1,4 voor
pregabaline 14 mg/kg/dag en 2,9 en 2,3 voor placebo. Pregabaline 14 mg/kg/dag verminderde de
log-getransformeerde frequentie van partieel beginnende aanvallen significant in vergelijking met
placebo (p=0,0223); pregabaline 7 mg/kg/dag vertoonde geen verbetering ten opzichte van placebo.
In een placebogecontroleerd onderzoek van 12 weken bij patiënten met primaire gegeneraliseerde
tonisch-klonische (PGTC) aanvallen, werden 219 patiënten (in de leeftijd van 5 tot 65 jaar, waarvan
66 in de leeftijd van 5 tot 16 jaar) toegewezen aan pregabaline 5 mg/kg/dag (maximaal 300 mg/dag),
10 mg/kg/dag (maximaal 600 mg/dag) of placebo als adjuvante therapie. Het percentage van patiënten
met een reductie van minstens 50% van PGTC-aanvallen bedroeg respectievelijk 41,3%, 38,9% en
41,7% voor pregabaline 5 mg/kg/dag, pregabaline 10 mg/kg/dag en placebo.
Monotherapie (recentelijk gediagnosticeerde patiënten)
Pregabaline is onderzocht in 1 gecontroleerd klinisch onderzoek van 56 weken, BID toegediend.
Pregabaline bereikte geen non-inferioriteit ten opzichte van lamotrigine, gebaseerd op het eindpunt
van het 6 maanden lang uitblijven van aanvallen. Pregabaline en lamotrigine waren even veilig en
goed verdraagbaar.
Gegeneraliseerde angststoornis
Pregabaline is onderzocht in 6 gecontroleerde onderzoeken van 4 tot 6 weken, in een studie met
ouderen van 8 weken en in een langetermijn terugval preventiestudie met een dubbelblinde terugval
preventie fase van 6 maanden.
Een verlichting van de symptomen van GAD, zoals weergegeven door de Hamilton Anxiety Rating
Scale (HAM-A), werd waargenomen in week 1.
In gecontroleerde klinische onderzoeken (van 4 tot 8 weken), vertoonden 52% van de met pregabaline
behandelde patiënten en 38% van de patiënten op placebo een verbetering van minstens 50% in de
HAM-A totale score van baseline tot eindpunt.
In gecontroleerde studies werd bij een groter gedeelte van de patiënten die met pregabaline werden
behandeld in vergelijking met de patiënten die placebo kregen wazig zicht gemeld, dat in een
meerderheid van de gevallen bij het voortzetten van de dosering vanzelf verdween. Oogheelkundige
testen (inclusief gezichtsscherptetesten, uitgebreide gezichtsveldstesten en uitgebreid fundoscopisch
onderzoek) zijn uitgevoerd bij meer dan 3 600 patiënten binnen gecontroleerde klinische studies. Van
deze patiënten was de gezichtsscherpte gereduceerd bij 6,5% van de met pregabaline behandelde
patiënten en bij 4,8% van de met placebo behandelde patiënten. Veranderingen van het gezichtsveld
werden waargenomen bij 12,4% van de met pregabaline behandelde patiënten en bij 11,7% van de met
placebo behandelde patiënten. Fundoscopische veranderingen werden geobserveerd bij 1,7% van de
met pregabaline behandelde patiënten en bij 2,1% van de met placebo behandelde patiënten.

5.2 Farmacokinetische eigenschappen
De steady-state farmacokinetiek van pregabaline is vergelijkbaar bij gezonde vrijwilligers, patiënten
met epilepsie die anti-epileptica gebruiken en patiënten met chronische pijn.
Absorptie
Pregabaline wordt snel opgenomen indien toegediend op een nuchtere maag met piekplasma-
concentraties die binnen 1 uur na zowel éénmalige als herhaalde toediening optreden. De orale
biologische beschikbaarheid van pregabaline wordt geschat op 90% en is dosis-onafhankelijk. Na
herhaalde toediening wordt een steady-state bereikt binnen de 24 tot 48 uur.
De absorptiesnelheid van pregabaline neemt af bij toediening met voedsel, waardoor de Cmax daalt met
ongeveer 25-30% en de tmax met ongeveer 2,5 uur wordt vertraagd. De toediening van pregabaline met
voedsel heeft evenwel geen klinisch significante invloed op de mate van absorptie van pregabaline.
Distributie
Uit preklinische studies is gebleken dat pregabaline de bloed-hersenbarrière passeert bij muizen,
ratten en apen. Pregabaline passeert de placenta bij ratten en is aanwezig in de melk van lacterende
ongeveer 0,56 l/kg. Pregabaline wordt niet aan plasma-eiwitten gebonden.
Biotransformatie
Pregabaline wordt bij de mens nagenoeg niet gemetaboliseerd. Na een dosis van radioactief gemerkt
pregabaline wordt ongeveer 98% van de radioactiviteit teruggevonden in de urine als onveranderd
pregabaline. Het N-gemethyleerde derivaat van pregabaline, de belangrijkste metaboliet van
pregabaline die in de urine wordt teruggevonden, was verantwoordelijk voor 0,9% van de dosis. In
preklinische studies waren er geen aanwijzingen voor racemisatie van het S-enantiomeer van
pregabaline tot het R-enantiomeer.
Eliminatie
Pregabaline wordt voornamelijk renaal uit de systemische circulatie geklaard als onveranderde stof.
De gemiddelde eliminatiehalfwaardetijd bedraagt 6,3 uur. De plasmaklaring en renale klaring van
pregabaline zijn recht evenredig met de creatinineklaring (zie rubriek 5.2 Nierfunctiestoornis).
Een aanpassing van de dosis is nodig bij patiënten met een afgenomen nierfunctie of bij patiënten die
hemodialyse ondergaan (zie rubriek 4.2, Tabel 1).
Lineariteit/non-lineariteit
De farmacokinetiek van pregabaline is lineair over het aanbevolen dagelijkse doseringsinterval. De
inter-individuele farmacokinetische variabiliteit voor pregabaline is laag (< 20%). De farmacokinetiek
na herhaalde toediening is voorspelbaar op basis van de gegevens na éénmalige toediening. Daarom is
het niet noodzakelijk om routinematig de plasmaconcentraties van pregabaline te monitoren.
Geslacht
Klinische studies tonen aan dat de plasmaconcentraties van pregabaline niet klinisch significant
worden beïnvloed door het geslacht.
Nierfunctiestoornis
De klaring van pregabaline is recht evenredig met de creatinineklaring. Daarnaast wordt pregabaline
doeltreffend verwijderd uit het plasma door hemodialyse (na een 4 uur durende hemodialyse zijn de
plasmapregabalineconcentraties tot ongeveer 50% gereduceerd). Omdat renale eliminatie de
voornaamste eliminatieweg is, is dosisreductie en een extra toediening na afloop van de hemodialyse
bij patiënten met nierfunctiestoornissen noodzakelijk (zie rubriek 4.2, Tabel 1).
Leverfunctiestoornis
Er zijn geen specifieke farmacokinetische studies uitgevoerd bij patiënten met een
leverfunctiestoornis. Aangezien pregabaline geen significante metabolisatie ondergaat en
voornamelijk wordt uitgescheiden als onveranderde stof in de urine, wordt niet verwacht dat een
gestoorde leverfunctie een significante verandering van de pregabaline plasmaconcentraties teweeg
zou brengen.
Pediatrische patiënten
De farmacokinetische eigenschappen van pregabaline zijn in een onderzoek naar farmacokinetiek en
verdraagbaarheid beoordeeld bij pediatrische patiënten met epilepsie (leeftijdsgroepen: 1 tot
23 maanden, 2 tot 6 jaar, 7 tot 11 jaar en 12 tot 16 jaar) bij een dosis van 2,5, 5, 10 en 15 mg/kg/dag.
Na orale toediening van pregabaline aan pediatrische patiënten in nuchtere toestand was over het
algemeen de tijd tot het bereiken van de piekplasmaconcentratie voor de hele leeftijdsgroep
vergelijkbaar. De piekplasmaconcentratie deed zich voor 0,5 tot 2 uur na toediening van de dosis.
Cmax en AUC voor pregabaline namen binnen elke leeftijdsgroep lineair toe met de dosis. AUC was 30%
lager bij pediatrische patiënten met een gewicht lager dan 30 kg als gevolg van een 43% hogere klaring
aangepast aan lichaamsgewicht bij deze patiënten in vergelijking met patiënten die 30 kg wogen.
De terminale halfwaardetijd van pregabaline bedroeg gemiddeld circa 3 tot 4 uur bij pediatrische
patiënten tot 6 jaar, en 4 tot 6 uur bij pediatrische patiënten van 7 jaar en ouder.
covariabele was voor de orale klaring van pregabaline en dat lichaamsgewicht een significante
covariabele was voor het kennelijke orale distributievolume van pregabaline. Deze verbanden waren
bij pediatrische en volwassen patiënten vergelijkbaar.
De farmacokinetische eigenschappen van pregabaline bij patiënten jonger dan 3 maanden zijn niet
onderzocht (zie rubrieken 4.2, 4.8 en 5.1).
Oudere patiënten (ouder dan 65 jaar)
De klaring van pregabaline lijkt af te nemen bij hogere leeftijd. Deze afname in klaring van oraal
ingenomen pregabaline komt overeen met de afname van de creatinineklaring bij hogere leeftijd.
Vermindering van de dosis van pregabaline kan nodig zijn bij patiënten die op basis van hun leeftijd
een verminderde nierfunctie hebben (zie rubriek 4.2, Tabel 1).
Moeders die borstvoeding geven
De farmacokinetiek van 150 mg pregabaline, toegediend elke 12 uur (dagelijkse dosis 300 mg) werd
beoordeeld bij 10 vrouwen die borstvoeding gaven, minimaal 12 weken post partum. Het geven van
borstvoeding had weinig tot geen invloed op de farmacokinetiek van pregabaline. Pregabaline werd
uitgescheiden in de moedermelk, waarbij de gemiddelde steady-state concentraties circa 76%
bedroegen van die in maternaal plasma. De geschatte zuigelingendosis uit moedermelk (uitgaande van
een gemiddelde melkconsumptie van 150 ml/kg/dag) bij vrouwen die 300 mg/dag of de maximale dosis
van 600 mg/dag krijgen, zou respectievelijk 0,31 of 0,62 mg/kg/dag zijn. Deze geschatte doses
bedragen circa 7% van de totale dagelijkse maternale dosis op mg/kg-basis.

5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
In gebruikelijke farmacologische veiligheidsstudies bij dieren werd pregabaline goed verdragen bij
klinisch relevante doseringen. In herhaalde dosis toxiciteitsstudies bij ratten en apen werden effecten
op het CZS waargenomen waaronder hypoactiviteit, hyperactiviteit en ataxie. Een verhoogde
incidentie van retinale atrofie, frequent waargenomen bij oude albinoratten, werd gezien na langdurige
blootstelling aan pregabaline van 5 maal de gemiddelde humane blootstelling bij toediening van de
maximaal aanbevolen klinische dosering.
Pregabaline was niet teratogeen bij muizen, ratten of konijnen. Foetale toxiciteit bij ratten en konijnen
trad slechts op bij blootstellingen die ruim boven de humane blootstelling lagen. In prenatale/
postnatale toxiciteitsstudies induceerde pregabaline ontwikkelingstoxiciteit bij de nakomelingen van
ratten blootgesteld aan > 2 maal de maximale aanbevolen blootstelling bij de mens.
Bijwerkingen op de vruchtbaarheid van mannelijke en vrouwelijke ratten werden alleen opgemerkt bij
blootstellingen die ruimschoots de therapeutische blootstelling overschreden. De bijwerkingen op de
mannelijke voortplantingsorganen en de spermaparameters waren reversibel en traden alleen op bij
blootstellingen die ruimschoots de therapeutische blootstelling overschreden of waren geassocieerd met
spontane degeneratieve processen van de mannelijke voortplantingsorganen bij de rat. Om deze reden
werden deze bijwerkingen als weinig of niet klinisch relevant beschouwd.
Pregabaline is niet genotoxisch, gebaseerd op de resultaten van een reeks van in vitro en in vivo testen.
Bij ratten en muizen werden twee jaar durende carcinogeniteitsstudies met pregabaline uitgevoerd. Bij
ratten werden geen tumoren waargenomen bij blootstellingen tot 24 maal de gemiddelde humane
blootstelling bij de maximale aanbevolen klinische dosis van 600 mg/dag. Bij muizen werd geen
toegenomen incidentie van tumoren gevonden bij blootstellingen gelijk aan de humane blootstelling,
maar een toegenomen incidentie van hemangiosarcoom werd waargenomen bij hogere blootstellingen.
Bij het niet-genotoxische mechanisme van pregabaline-geïnduceerde tumorvorming bij muizen zijn
veranderingen in de bloedplaatjes en een geassocieerde proliferatie van endotheelcellen betrokken.
Gebaseerd op korte en beperkte lange termijn klinische gegevens waren deze veranderingen in de
bloedplaatjes niet aanwezig bij ratten of mensen. Er zijn geen aanwijzingen die een geassocieerd risico
Bij juveniele ratten verschilde de toxiciteit kwalitatief niet van deze waargenomen bij volwassen
ratten. Juveniele ratten zijn echter gevoeliger. Bij therapeutische blootstellingen waren er aanwijzingen
voor centrale klinische verschijnselen van hyperactiviteit en tandenknarsen en enkele
groeiveranderingen (voorbijgaande onderdrukking van de gewichtstoename). Effecten op de oestrische
cyclus werden waargenomen bij het 5-voudige van de humane therapeutische blootstelling. Een
afgenomen akoestische schrikreactie werd geobserveerd bij juveniele ratten 1 tot 2 weken na
blootstelling van > 2 maal de humane therapeutische blootstelling. Negen weken na blootstelling was
dit effect niet meer te observeren.
6.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS

6.1 Lijst van hulpstoffen
Capsule-inhoud
Lactosemonohydraat
gepregelatiniseerd maïszetmeel
talk
Capsule huls
Pregabaline Zentiva 25 mg, 50 mg, 150 mg harde capsules
Capsuledop en -omhulsel:
-
zwart ijzeroxide (E172)
-
titaniumdioxide (E171)
-
gelatine
Drukinkt:
-
schellak
-
zwart ijzeroxide (E172)
-
propyleenglycol
-
sterke ammoniakoplossing
-
kaliumhydroxide
Pregabaline Zentiva 75 mg, 225 mg, 300 mg harde capsules
Capsuledop:
-
rood ijzeroxide (E172)
-
geel ijzeroxide (E172)
-
titaniumdioxide (E171)
-
gelatine
Capsuleomhulsel:
-
zwart ijzeroxide (E172)
-
titaniumdioxide (E171)
-
gelatine
Drukinkt:
-
schellak
-
zwart ijzeroxide (E172)
-
propyleenglycol
-
sterke ammoniakoplossing
-
kaliumhydroxide
Pregabaline Zentiva 100 mg, 200 mg harde capsules
Capsuledop en -omhulsel:
-
rood ijzeroxide (E172)
-
geel ijzeroxide (E172)
-
titaniumdioxide (E171)
-
gelatine
Drukinkt:
-
schellak
-
zwart ijzeroxide (E172)
-
propyleenglycol
-
sterke ammoniakoplossing
-
kaliumhydroxide

6.2 Gevallen van onverenigbaarheid
Niet van toepassing.

6.3 Houdbaarheid
2 jaar.

6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaren beneden 30°C.

6.5 Aard en inhoud van de verpakking
Pregabaline Zentiva 25 mg harde capsules zijn verpakt in een alu/alu (OPA/alu/PVC/alu) of
PVC/PVDC/alu blisterverpakking als primaire verpakking.
Pregabaline Zentiva 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg en 300 mg harde capsules zijn
verpakt in een PVC/alu blisterverpakking als primaire verpakking.
Pregabaline Zentiva 25 mg en 50 mg zijn beschikbaar in verpakkingen met 14, 21, 56, 84, 98 en 100
harde capsules.
Pregabaline Zentiva 75 mg, 150 mg en 300 mg zijn beschikbaar in verpakkingen met 14, 56, 84, 98, 100
en 112 harde capsules.
Pregabaline Zentiva 100 mg, 200 mg zijn beschikbaar in verpakkingen met 21, 84, 98 en 100 harde
capsules.
Pregabaline Zentiva 225 mg is beschikbaar in verpakkingen met 14, 56, 98 en 100 harde capsules.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen
Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale
voorschriften.
7.
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Zentiva, k.s.
U Kabelovny 130
102 37 Praag 10
Tsjechië
8.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Pregabaline Zentiva 25 mg harde capsules
EU/1/15/1021/001
EU/1/15/1021/002
EU/1/15/1021/004
EU/1/15/1021/029
EU/1/15/1021/005
EU/1/15/1021/037
EU/1/15/1021/038
EU/1/15/1021/039
EU/1/15/1021/040
EU/1/15/1021/041
EU/1/15/1021/042
Pregabaline Zentiva 50 mg harde capsules
EU/1/15/1021/006
EU/1/15/1021/007
EU/1/15/1021/008
EU/1/15/1021/009
EU/1/15/1021/030
EU/1/15/1021/010
Pregabaline Zentiva 75 mg harde capsules
EU/1/15/1021/011
EU/1/15/1021/012
EU/1/15/1021/031
EU/1/15/1021/013
EU/1/15/1021/043
EU/1/15/1021/044
Pregabaline Zentiva 100 mg harde capsules
EU/1/15/1021/014
EU/1/15/1021/015
EU/1/15/1021/032
EU/1/15/1021/016
Pregabaline Zentiva 150 mg harde capsules
EU/1/15/1021/017
EU/1/15/1021/018
EU/1/15/1021/033
EU/1/15/1021/019
EU/1/15/1021/045
EU/1/15/1021/046
Pregabaline Zentiva 200 mg harde capsules
EU/1/15/1021/020
EU/1/15/1021/021
EU/1/15/1021/034
EU/1/15/1021/022
Pregabaline Zentiva 225 mg harde capsules
EU/1/15/1021/023
EU/1/15/1021/024
EU/1/15/1021/035
Pregabaline Zentiva 300 mg harde capsules
EU/1/15/1021/026
EU/1/15/1021/027
EU/1/15/1021/036
EU/1/15/1021/028
EU/1/15/1021/047
EU/1/15/1021/048
9.
DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE
VERGUNNING
Datum van eerste verlening van de vergunning: 17 juli 2015
Datum van laatste verlenging: 20 mei 2020.


10. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu.

BIJLAGE II

A. FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE

B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN
GEBRUIK

C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE
HANDELSVERGUNNING MOETEN WORDEN NAGEKOMEN

D. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN
VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL


Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte
Zentiva, k.s.
U Kabelovny 130
102 37 Praag 10
Tsjechië
S.C. Zentiva, S.A.
B-dul Theodor Pallady nr.50, sector 3, Boekarest, cod 032266
Roemenië
In de gedrukte bijsluiter van het geneesmiddel moeten de naam en het adres van de fabrikant die
verantwoordelijk is voor vrijgifte van de desbetreffende batch te zijn opgenomen.
B.
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN GEBRUIK
Aan medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel.
C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE
HANDELSVERGUNNING MOETEN WORDEN NAGEKOMEN
·
Periodieke veiligheidsverslagen
De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met
Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn
2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor
geneesmiddelen.
D. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN
DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
·
Risk Management Plan (RMP)
De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de
geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module
1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-aanpassingen.
Een aanpassing van het RMP wordt ingediend:
·
op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau;
·
steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van
het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging
van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke
mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een
minimum) is bereikt.

BIJLAGE III

ETIKETTERING EN BIJSLUITER


A. ETIKETTERING

GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD

KARTONNEN DOOS
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Pregabaline Zentiva 25 mg harde capsules
pregabaline
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)

Elke harde capsule bevat 25 mg pregabaline.
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Bevat lactosemonohydraat. Zie de bijsluiter voor aanvullende informatie.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
14 harde capsules
21 harde capsules
56 harde capsules
84 harde capsules
98 harde capsules
100 harde capsules
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Oraal gebruik.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren beneden 30 °C.

NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Zentiva, k.s.
U Kabelovny 130
102 37 Praag 10
Tsjechië
12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/15/1021/001
EU/1/15/1021/002
EU/1/15/1021/003
EU/1/15/1021/004
EU/1/15/1021/029
EU/1/15/1021/005
EU/1/15/1021/037
EU/1/15/1021/038
EU/1/15/1021/039
EU/1/15/1021/040
EU/1/15/1021/041
EU/1/15/1021/042
13. PARTIJNUMMER

Charge
14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16. INFORMATIE IN BRAILLE
Pregabaline Zentiva 25 mg
17. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk. [alleen op de buitenverpakking]
18. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
PC
NN
GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN
WORDEN VERMELD

BLISTERVERPAKKING
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL

Pregabaline Zentiva 25 mg harde capsules
pregabaline
2.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
BRENGEN
Zentiva logo
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
4.
PARTIJNUMMER
Charge
5.
OVERIGE
GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD

KARTONNEN DOOS
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Pregabaline Zentiva 50 mg harde capsules
pregabaline
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)

Elke harde capsule bevat 50 mg pregabaline.
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Bevat lactosemonohydraat. Zie de bijsluiter voor aanvullende informatie.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
14 harde capsules
21 harde capsules
56 harde capsules
84 harde capsules
98 harde capsules
100 harde capsules
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Oraal gebruik.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren beneden 30 °C.

NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Zentiva, k.s.
U Kabelovny 130
102 37 Praag 10
Tsjechië
12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/15/1021/006
EU/1/15/1021/007
EU/1/15/1021/008
EU/1/15/1021/009
EU/1/15/1021/030
EU/1/15/1021/010
13. PARTIJNUMMER
Charge
14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING


15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16. INFORMATIE IN BRAILLE
Pregabaline Zentiva 50 mg
17. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk. [alleen op de buitenverpakking]
18. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
PC
SN
NN
GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN
WORDEN VERMELD

BLISTERVERPAKKING
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL

Pregabaline Zentiva 50 mg harde capsules
pregabaline
2.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
BRENGEN
Zentiva logo
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
4.
PARTIJNUMMER
Charge
5.
OVERIGE


GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD

KARTONNEN DOOS
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Pregabaline Zentiva 75 mg harde capsules
pregabaline
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)

Elke harde capsule bevat 75 mg pregabaline.
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Bevat lactosemonohydraat. Zie de bijsluiter voor aanvullende informatie.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
14 harde capsules
56 harde capsules
84 harde capsules
98 harde capsules
100 harde capsules
112 harde capsules
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Oraal gebruik.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren beneden 30 °C.
10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Zentiva, k.s.
U Kabelovny 130
102 37 Praag 10
Tsjechië
12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/15/1021/011
EU/1/15/1021/012
EU/1/15/1021/043
EU/1/15/1021/031
EU/1/15/1021/013
EU/1/15/1021/044
13. PARTIJNUMMER
Charge

14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING


15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16. INFORMATIE IN BRAILLE
Pregabaline Zentiva 75 mg
17. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk. [alleen op de buitenverpakking]
18. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
PC
SN
NN
GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN
WORDEN VERMELD

BLISTERVERPAKKING
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL

Pregabaline Zentiva 75 mg harde capsules
pregabaline
2.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
BRENGEN
Zentiva logo
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
4.
PARTIJNUMMER
Charge
5.
OVERIGE


GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD

KARTONNEN DOOS
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Pregabaline Zentiva 100 mg harde capsules
pregabaline
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Elke harde capsule bevat 100 mg pregabaline.
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Bevat lactosemonohydraat. Zie de bijsluiter voor aanvullende informatie.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
21 harde capsules
84 harde capsules
98 harde capsules
100 harde capsules
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Oraal gebruik.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren beneden 30 °C.
10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Zentiva, k.s.
U Kabelovny 130
102 37 Praag 10
Tsjechië
12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/15/1021/014
EU/1/15/1021/015
EU/1/15/1021/032
EU/1/15/1021/016
13. PARTIJNUMMER
Charge
14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16. INFORMATIE IN BRAILLE
Pregabaline Zentiva 100 mg
17. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk. [alleen op de buitenverpakking]
18. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
PC
SN
NN
GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN
WORDEN VERMELD

BLISTERVERPAKKING
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL

Pregabaline Zentiva 100 mg harde capsules
pregabaline
2.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
BRENGEN
Zentiva logo
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
4.
PARTIJNUMMER
Charge
5.
OVERIGE


GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD

KARTONNEN DOOS
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Pregabaline Zentiva 150 mg harde capsules
pregabaline

2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)

Elke harde capsule bevat 150 mg pregabaline.
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Bevat lactosemonohydraat. Zie de bijsluiter voor aanvullende informatie.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
14 harde capsules
56 harde capsules
84 harde capsules
98 harde capsules
100 harde capsules
112 harde capsules
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Oraal gebruik.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren beneden 30 °C.
10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Zentiva, k.s.
U Kabelovny 130
102 37 Praag 10
Tsjechië
12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/15/1021/017
EU/1/15/1021/018
EU/1/15/1021/045
EU/1/15/1021/033
EU/1/15/1021/019
EU/1/15/1021/046
13. PARTIJNUMMER
Charge
14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING


15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16. INFORMATIE IN BRAILLE
Pregabaline Zentiva 150 mg
17. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk. [alleen op de buitenverpakking]
18. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
PC
SN
NN
GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN
WORDEN VERMELD

BLISTERVERPAKKING
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL

Pregabaline Zentiva 150 mg harde capsules
pregabaline
2.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
BRENGEN
Zentiva logo
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
4.
PARTIJNUMMER
Charge
5.
OVERIGE


GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD

KARTONNEN DOOS
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Pregabaline Zentiva 200 mg harde capsules
pregabaline
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)

Elke harde capsule bevat 200 mg pregabaline.
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Bevat lactosemonohydraat. Zie de bijsluiter voor aanvullende informatie.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
21 harde capsules
84 harde capsules
98 harde capsules
100 harde capsules
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Oraal gebruik.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren beneden 30 °C.
10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Zentiva, k.s.
U Kabelovny 130
102 37 Praag 10
Tsjechië
12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/15/1021/020
EU/1/15/1021/021
EU/1/15/1021/034
EU/1/15/1021/022
13. PARTIJNUMMER
Charge
14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING


15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16. INFORMATIE IN BRAILLE
Pregabaline Zentiva 200 mg
17. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk. [alleen op de buitenverpakking]
18. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
PC
SN
NN
GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN
WORDEN VERMELD

BLISTERVERPAKKING
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL

Pregabaline Zentiva 200 mg harde capsules
pregabaline
2.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
BRENGEN
Zentiva logo
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
4.
PARTIJNUMMER
Charge
5.
OVERIGE


GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD

KARTONNEN DOOS
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Pregabaline Zentiva 225 mg harde capsules
pregabaline
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)

Elke harde capsule bevat 225 mg pregabaline.
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Bevat lactosemonohydraat. Zie de bijsluiter voor aanvullende informatie.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
14 harde capsules
56 harde capsules
98 harde capsules
100 harde capsules
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Oraal gebruik.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren beneden 30 °C.
10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Zentiva, k.s.
U Kabelovny 130
102 37 Praag 10
Tsjechië
12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/15/1021/023
EU/1/15/1021/024
EU/1/15/1021/035
EU/1/15/1021/025
13. PARTIJNUMMER
Charge
14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16. INFORMATIE IN BRAILLE
Pregabaline Zentiva 225 mg
17. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk. [alleen op de buitenverpakking]
18. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
PC
SN
NN
GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN
WORDEN VERMELD

BLISTERVERPAKKING
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL

Pregabaline Zentiva 225 mg harde capsules
pregabaline
2.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
BRENGEN
Zentiva logo
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
4.
PARTIJNUMMER
Charge
5.
OVERIGE


GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD

KARTONNEN DOOS
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Pregabaline Zentiva 300 mg harde capsules
pregabaline
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)

Elke harde capsule bevat 300 mg pregabaline.
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Bevat lactosemonohydraat. Zie de bijsluiter voor aanvullende informatie.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
14 harde capsules
56 harde capsules
84 harde capsules
98 harde capsules
100 harde capsules
112 harde capsules
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Oraal gebruik.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren beneden 30 °C.

NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Zentiva, k.s.
U Kabelovny 130
102 37 Praag 10
Tsjechië
12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/15/1021/026
EU/1/15/1021/027
EU/1/15/1021/047
EU/1/15/1021/036
EU/1/15/1021/028
EU/1/15/1021/048
13. PARTIJNUMMER
Charge
14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING


15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16. INFORMATIE IN BRAILLE
Pregabaline Zentiva 300 mg
17. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk. [alleen op de buitenverpakking]
18. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
PC
SN
NN
GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN
WORDEN VERMELD

BLISTERVERPAKKING
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL

Pregabaline Zentiva 300 mg harde capsules
pregabaline
2.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
BRENGEN
Zentiva logo
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
4.
PARTIJNUMMER
Charge
5.
OVERIGE

B. BIJSLUITER

Bijsluiter: informatie voor de gebruiker

Pregabaline Zentiva 25 mg harde capsules
Pregabaline Zentiva 50 mg harde capsules
Pregabaline Zentiva 75 mg harde capsules
Pregabaline Zentiva 100 mg harde capsules
Pregabaline Zentiva 150 mg harde capsules
Pregabaline Zentiva 200 mg harde capsules
Pregabaline Zentiva 225 mg harde capsules
Pregabaline Zentiva 300 mg harde capsules
pregabaline
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Pregabaline Zentiva en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Pregabaline Zentiva en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Pregabaline Zentiva behoort tot de groep van geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van
epilepsie, neuropathische pijn en gegeneraliseerde angststoornis (GAD) bij volwassenen.

Perifere en centrale neuropathische pijn
Pregabaline Zentiva
wordt gebruikt bij de behandeling van langdurige pijnen die veroorzaakt worden
door beschadigingen van de zenuwen. Diverse ziekten zoals diabetes of gordelroos (zona) kunnen
perifere neuropathische pijn veroorzaken. Pijnwaarnemingen kunnen worden beschreven als heet,
brandend, kloppend, schietend, stekend, scherp, kramp, pijnlijk, tintelend, gevoelloos, slapend. Perifere
en centrale neuropathische pijn kan ook gepaard gaan met stemmingswisselingen, slaapstoornissen,
vermoeidheid en kan invloed hebben op het lichamelijke en sociale functioneren en de totale kwaliteit
van leven.

Epilepsie
Pregabaline Zentiva wordt gebruikt bij de behandeling van bepaalde vormen van epilepsie bij
volwassenen (partiële aanvallen met of zonder secundaire gegeneraliseerde aanvallen). Uw arts zal u
Pregabaline Zentiva voorschrijven ter ondersteuning van de behandeling van uw epilepsie, indien uw
huidige geneesmiddelen uw toestand niet onder controle houden. U moet Pregabaline Zentiva
bovenop uw huidige behandeling innemen. Pregabaline Zentiva is niet bestemd om alleen te worden
gebruikt, maar moet altijd worden gebruikt in combinatie met andere anti-epileptica (geneesmiddelen
gebruikt bij epilepsie).

Gegeneraliseerde angststoornis
Pregabaline Zentiva wordt gebruikt bij de behandeling van gegeneraliseerde angststoornis (GAD).
controleerbaar zijn. GAD kan ook rusteloosheid of een gevoel van spanning of irritatie veroorzaken,
of kan ervoor zorgen dat je je snel vermoeid voelt, je moeilijk kunt concentreren, je niets meer kunt
herinneren of lichtgeraakt bent, of kan spierspanning of slaapstoornissen veroorzaken. Dit heeft niets
te maken met de stress en de spanning in het dagelijkse leven.


2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
·
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt.
·
Bij een aantal patiënten die pregabaline gebruiken, zijn symptomen gemeld die wijzen op een
allergische reactie. Deze symptomen omvatten zwelling van het gezicht, lippen, tong en keel maar
ook verspreide huiduitslag. U moet onmiddellijk contact opnemen met uw arts indien een van
deze reacties bij u optreedt.
·
In verband met het gebruik van pregabaline is melding gemaakt van ernstige cutane bijwerkingen
(bijwerkingen op de huid), zoals het syndroom van Stevens-Johnson en toxische epidermale
necrolyse. Stop met het gebruik van pregabaline en roep onmiddellijk medische hulp in als u een
van de in rubriek 4 beschreven symptomen in verband met deze ernstige huidreacties opmerkt.
·
Bij het gebruik van pregabaline zijn duizeligheid en slaperigheid opgetreden, waardoor het
optreden van ongelukken (vallen) bij oudere patiënten kan toenemen. Wees daarom
voorzichtig totdat u gewend bent aan het effect dat dit geneesmiddel zou kunnen hebben.
·
Pregabaline kan wazig zicht of verlies van het gezichtsvermogen of andere veranderingen
van het gezichtsveld veroorzaken, waarvan de meeste tijdelijk zijn. U moet het onmiddellijk
aan uw arts vertellen indien u veranderingen van uw gezichtsvermogen opmerkt.
·
Bij bepaalde diabetespatiënten die in gewicht toenemen tijdens de behandeling met
pregabaline kan een aanpassing van hun diabetesmedicatie noodzakelijk zijn.
·
Bepaalde bijwerkingen zoals slaperigheid kunnen vaker voorkomen, omdat patiënten met
ruggenmergletsel andere geneesmiddelen kunnen gebruiken om bijvoorbeeld pijn of
spasticiteit te behandelen. Deze geneesmiddelen hebben dezelfde bijwerkingen als
pregabaline en de ernst van deze bijwerkingen kan verhoogd zijn bij gelijktijdig gebruik.
·
Er zijn bij sommige patiënten tijdens het gebruik van pregabaline meldingen geweest van
hartfalen: meestal waren dit oudere patiënten met hart- en vaataandoeningen.
Voordat u
begint met het innemen van dit geneesmiddel moet u het uw arts vertellen als u in het
verleden last heeft gehad van een hartaandoening.
·
Er zijn bij sommige patiënten tijdens het gebruik van pregabaline meldingen geweest van
nierfalen. Als u tijdens het gebruik van Pregabaline Zentiva merkt dat u minder plast, moet u
het aan uw arts vertellen aangezien dit kan verbeteren door met het geneesmiddel te stoppen.
·
Een klein aantal mensen dat behandeld werd met anti-epileptica zoals pregabaline, heeft ook
gedachten gehad over zelfbeschadiging of zelfmoord. Als u op enig moment dergelijke
gedachten heeft, neem dan direct contact op met uw arts.
·
Wanneer pregabaline wordt ingenomen met andere geneesmiddelen die verstopping
(obstipatie) kunnen veroorzaken (zoals sommige typen pijnstillers), is het mogelijk dat
maagdarmproblemen optreden (bijv. verstopping, geblokkeerde of verlamde darm). Vertel
het uw arts als u last heeft van verstopping, vooral als u gevoelig voor dit probleem bent.
·
Als u in het verleden alcoholist was, misbruik van geneesmiddelen maakte of ervan
afhankelijk was, vertel het dan aan uw arts voordat u begint met het gebruik van dit
geneesmiddel. Neem níet meer van het geneesmiddel dan aan u is voorgeschreven.
·
Er zijn gevallen van toevallen/stuipen (convulsies) gemeld tijdens het gebruik van
pregabaline of kort na het stoppen met pregabaline. Neem direct contact op met uw arts
indien er bij u een convulsie optreedt.
·
Er zijn gevallen van verminderde hersenfunctie (encefalopathie) gemeld bij een aantal
patiënten die pregabaline gebruikten. Deze patiënten hadden ook andere aandoeningen.
Vertel het uw arts indien u in het verleden last heeft gehad van ernstige aandoeningen, zoals
bijvoorbeeld lever- of nierziekten.
·
Er zijn meldingen geweest van ademhalingsmoeilijkheden. Als u last heeft van
zenuwstelselaandoeningen, ademhalingsstelselaandoeningen, nierfunctiestoornis of als u
ouder bent dan 65 jaar, kan uw arts u een ander doseringsschema voorschrijven. Neem
contact op met uw arts als u moeite met ademhalen of een oppervlakkige ademhaling heeft.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar
De veiligheid en werkzaamheid bij kinderen en jongeren (tot de leeftijd van 18 jaar) zijn niet
vastgesteld. Pregabaline mag daarom niet worden toegepast bij deze leeftijdsgroep.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Pregabaline Zentiva nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of
bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw
arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.
Pregabaline Zentiva en bepaalde andere geneesmiddelen kunnen elkaar beïnvloeden (interactie). Bij
inname met bepaalde andere geneesmiddelen die een kalmerende werking hebben (waaronder
opioïden), kan pregabaline deze effecten versterken, wat kan leiden tot ademhalingsstilstand, coma en
overlijden. Duizeligheid, slaperigheid en concentratievermindering kunnen verergeren als pregabaline
samen met geneesmiddelen wordt toegediend die:
·
oxycodon (gebruikt als pijnstiller)
·
lorazepam (gebruikt bij de behandeling van angst) of
·
alcohol bevatten.
Pregabaline Zentiva kan gelijktijdig met orale anticonceptiva worden gebruikt.

Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
Pregabaline Zentiva harde capsules mogen met of zonder voedsel worden ingenomen.
Het wordt aanbevolen geen alcohol te drinken tijdens het gebruik van Pregabaline Zentiva.

Zwangerschap en borstvoeding
Pregabaline Zentiva mag niet tijdens de zwangerschap of tijdens de borstvoeding worden gebruikt,
tenzij uw arts anders oordeelt. Het gebruik van pregabaline tijdens de eerste 3 maanden van de
zwangerschap kan geboorteafwijkingen veroorzaken bij het ongeboren kind waarvoor een medische
behandeling nodig is. Uit een onderzoek waarbij gegevens werden beoordeeld van vrouwen uit Noord-
Europese landen die tijdens de eerste 3 maanden van de zwangerschap pregabaline hadden genomen,
bleek dat 6 op de 100 baby's dergelijke geboorteafwijkingen vertoonden. Bij vrouwen die tijdens het
onderzoek niet met pregabaline werden behandeld, waren dat 4 op de 100 baby's. Misvormingen van
het gezicht (gespleten lip, kaak en/of gehemelte), de ogen, het zenuwstelsel (waaronder de hersenen),
nieren en geslachtsorganen werden gemeld.
Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten effectieve anticonceptie gebruiken. Bent u zwanger,
denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met
uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Het gebruik van pregabaline kan leiden tot duizeligheid, slaperigheid en verminderde concentratie. U
mag geen voertuigen besturen, machines bedienen of andere risicovolle activiteiten uitvoeren, totdat
duidelijk is of dit geneesmiddel uw vermogen om bovengenoemde taken uit te voeren, al dan niet
beïnvloedt.

Pregabaline Zentiva bevat lactosemonohydraat
Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw
arts voordat u dit middel inneemt.
Hoe gebruikt u dit middel?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Uw arts zal bepalen welke dosis voor u geschikt is.
Pregabaline Zentiva is uitsluitend bestemd voor oraal gebruik.

Perifere en centrale neuropathische pijn, epilepsie of gegeneraliseerde angststoornis:
Neem het aantal harde capsules dat door uw arts is voorgeschreven.
De dosering is aangepast aan u en uw ziektebeeld en zal in het algemeen liggen tussen 150 en 600 mg
per dag.
Uw arts zal u vertellen dat u ofwel tweemaal ofwel driemaal per dag Pregabaline Zentiva moet innemen.
Voor tweemaal per dag neemt u Pregabaline Zentiva éénmaal 's ochtends en éénmaal 's avonds in, elke
dag op ongeveer hetzelfde tijdstip. Voor driemaal per dag neemt u Pregabaline Zentiva éénmaal
's ochtends, éénmaal 's middags en éénmaal 's avonds in, elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip.
Als u de indruk heeft dat de werking van Pregabaline Zentiva te sterk of te zwak is, licht dan uw arts
of apotheker in.
Als u een oudere patiënt bent (ouder dan 65 jaar), moet u Pregabaline Zentiva in de gebruikelijke
dosering in nemen, behalve als u problemen met uw nieren heeft.
Het is mogelijk dat uw arts u een ander doseringsschema en/of andere dosering voorschrijft als u
nierproblemen heeft.
Neem de capsule in zijn geheel in met water.
Neem Pregabaline Zentiva in totdat uw arts u vertelt dat u kunt stoppen.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Neem contact op met uw arts of ga naar de dichtstbijzijnde Eerste Hulp Dienst van een ziekenhuis.
Neem uw doosje of flacon met Pregabaline Zentiva capsules mee. U kunt zich slaperig, verward,
verontrust of rusteloos voelen nadat u te veel Pregabaline Zentiva heeft ingenomen. Epileptische
aanvallen zijn ook gemeld.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Het is belangrijk om uw Pregabaline Zentiva harde capsules elke dag regelmatig op hetzelfde tijdstip in
te nemen.
Als u bent vergeten een dosis in te nemen, doe dit dan zo spoedig mogelijk als u eraan denkt, behalve als
het tijd is voor uw volgende dosis. In dat geval neemt u gewoon de volgende dosis in. Neem geen dubbele
dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het gebruik van dit middel
Stop niet met het innemen van Pregabaline Zentiva, tenzij uw arts u dit adviseert. Als uw
behandeling wordt stopgezet, moet dit geleidelijk gebeuren over een periode van minstens
1 week.
U moet weten dat er bij u bepaalde bijwerkingen kunnen optreden na het stoppen met de lange- en
kortetermijnbehandelingen met pregabaline. Deze bijwerkingen bestaan uit: slapeloosheid, hoofdpijn,
misselijkheid, zich angstig voelen, diarree, griepachtige symptomen, toevallen/stuipen (convulsies),
zenuwachtigheid, depressie, pijn, zweten en duizeligheid. Deze symptomen kunnen vaker voorkomen
of ernstiger worden als u pregabaline voor een langere tijd heeft gebruikt.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.

U moet onmiddellijk medisch advies inwinnen als u merkt dat uw tong of gezicht begint op te
zwellen of als uw huid rood wordt en er blaarvorming of vervelling begint op te treden.

Bijwerkingen die zeer vaak kunnen voorkomen: bij meer dan 1 op de 10 personen
·
duizeligheid, slaperigheid, hoofdpijn

Bijwerkingen die vaak kunnen voorkomen: bij maximaal 1 op de 10 personen
·
verhoogde eetlust
·
gevoel van verrukking, verwarring, stuurloosheid (desoriëntatie), verminderde seksuele
interesse, geïrriteerdheid
·
aandachtsstoornissen, onhandigheid, geheugenstoornis, geheugenverlies, ongecontroleerde
trillingen of bevingen, spraakstoornissen, tintelend gevoel, gevoelloosheid, sufheid/
slaperigheid (sedatie), slaapzucht (lethargie), slapeloosheid, vermoeidheid, u voelt zich
abnormaal
·
wazig zien, dubbel zien
·
draaierigheid, problemen met evenwicht, vallen
·
droge mond, obstipatie, braken, winderigheid, diarree, misselijkheid, opgeblazen buik
·
erectieproblemen
·
zwelling van het lichaam inclusief de ledematen
·
een dronken gevoel hebben, abnormale manier van lopen
·
gewichtstoename
·
spierkramp, pijn in de gewrichten, rugpijn, pijn in de ledematen (armen en/ of benen)
·
zere keel

Bijwerkingen die soms kunnen voorkomen: bij maximaal 1 op de 100 personen
·
verlies van eetlust, gewichtsverlies, bloedsuikerverlaging, bloedsuikerverhoging
·
veranderd zelfbesef, rusteloosheid, depressie, agitatie, stemmingsveranderingen, moeilijk op
woorden kunnen komen, hallucinaties, abnormale dromen, paniekaanvallen, onverschilligheid,
agressie, overdreven opgewektheid, geestelijke achteruitgang, problemen met nadenken,
toegenomen seksuele interesse, problemen met het seksueel functioneren inclusief het moeilijk
bereiken van een seksuele climax, vertraagde zaadlozing (ejaculatie)
·
veranderingen in het gezichtsvermogen, ongewone oogbewegingen, veranderingen in het
gezichtsvermogen waaronder tunnelvisie (beperkt gezichtsveld), lichtflitsen, spastische
bewegingen, afgenomen reflexen, hyperactiviteit, duizelig worden bij opstaan, gevoelige huid,
smaakverlies, brandend gevoel, trillingen bij bewegen, afgenomen bewustzijn, verlies van
bewustzijn, flauwvallen, toegenomen gevoeligheid voor geluid, zich niet lekker voelen
·
droge ogen, gezwollen ogen, oogpijn, zwakke ogen, waterige ogen, geïrriteerde ogen
·
hartritmestoornissen, versnelde hartslag, lage bloeddruk, hoge bloeddruk, veranderingen in de
hartslag, verminderde werking van het hart
·
blozen, opvliegers
·
ademhalingsmoeilijkheden, droge neus, verstopte neus
·
toegenomen speekselproductie, brandend maagzuur, gevoelloos rond de mond
·
transpireren, huiduitslag, koude rillingen, koorts
·
spiertrekkingen, gewrichtszwellingen, spierstijfheid, pijn inclusief spierpijn, pijn in de nek
·
pijn in de borst
·
moeilijk of pijnlijk urineren, incontinentie
·
zwakheid, dorst, beklemd gevoel op de borst
·
veranderingen in bloed- en levertestresultaten (verhoging van creatininefosfokinase, alanine-
aminotransferase en aspartaat-aminotransferase in het bloed, verlaging van het aantal
bloedplaatjes in het bloed, tekort aan witte bloedlichaampjes dat zich uit in verhoogde
gevoeligheid voor infecties (neutropenie), meer creatinine in het bloed, minder kalium in het
bloed)
·
overgevoeligheid, opgezwollen gezicht, jeuk, huiduitslag met hevige jeuk en vorming van
bultjes (netelroos), loopneus, bloedneus, hoesten, snurken
·
pijnlijke menstruaties
·
koude handen en voeten

Bijwerkingen die zelden kunnen voorkomen: bij maximaal 1 op de 1 000 personen
·
abnormaal reukvermogen, beweging van het zicht zodra het hoofd wordt bewogen, verandering
in beleving van diepte, schitteringen, verlies van gezichtsvermogen
·
verwijden van de pupillen, scheel kijken
·
koud zweet, benauwd gevoel in de keel, opgezwollen tong
·
ontsteking van de alvleesklier
·
problemen met slikken
·
langzame of afgenomen beweging van het lichaam
·
problemen met schrijven
·
vochtophoping in de (onder)buik
·
vochtophoping in de longen
·
toevallen/ stuipen (convulsies)
·
veranderingen in het ECG (elektrocardiogram) die overeenkomen met verstoringen van de
hartslag
·
spierbeschadiging
·
spontane afscheiding uit de borsten, abnormale borstgroei, borstvorming bij mannen
·
verstoord menstruatiepatroon (onregelmatige menstruaties)
·
verminderde werking van uw nieren (nierfalen), verminderde uitscheiding van urine, niet
kunnen plassen (urineretentie)
·
afname van het aantal witte bloedcellen
·
ongepast gedrag
·
allergische reacties, waaronder mogelijk: moeite om adem te halen; ontstoken ogen (keratitis) en
een heftige reactie van de huid met als kenmerken: roodachtige, niet-verhoogde, schijfvormige
of cirkelvormige vlekken op de romp, vaak met blaren in het midden ervan, huidafschilfering,
zweren in en rond de mond, keel, neus of aan de geslachtsdelen en ogen; deze ernstige
huiduitslag wordt mogelijk voorafgegaan door koorts en griepachtige symptomen (syndroom
van Stevens-Johnson, toxische epidermale necrolyse)
·
geelzucht (geelkleuren van huid en ogen)
·
parkinsonisme, dat zijn klachten die op de ziekte van Parkinson lijken, zoals trillen, moeite
hebben met bewegen (bradykinesie) en stijve spieren

Bijwerkingen die zeer zelden kunnen voorkomen: bij maximaal 1 op de 10 000 personen
·
leverfalen
·
hepatitis (leverontsteking).
Bepaalde bijwerkingen zoals slaperigheid kunnen vaker voorkomen, omdat patiënten met
ruggenmergletsel andere geneesmiddelen kunnen gebruiken om bijvoorbeeld pijn of spasticiteit te
behandelen. Deze geneesmiddelen hebben dezelfde bijwerkingen als pregabaline en de ernst van deze
bijwerkingen kan verhoogd zijn bij gelijktijdig gebruik.
De volgende bijwerking is gemeld nadat dit middel op de markt is gebracht: moeite met ademhalen,
oppervlakkige ademhaling.

Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden
via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons
helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de
blisterverpakking en op de doos na `EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die
maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Bewaren beneden 30°C.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op
de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het
milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?
-
De werkzame stof in dit middel is pregabaline. Elke harde capsule bevat 25 mg, 50 mg,
75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg of 300 mg pregabaline.
-
De andere stoffen in dit middel zijn: lactosemonohydraat, gepregelatiniseerd maïszetmeel,
talk, zwart ijzeroxide (E172), titaniumdioxide (E171), gelatine en zwarte inkt (die
schellak, zwart ijzeroxide (E172), propyleenglycol, sterke ammoniakoplossing en
kaliumhydroxide bevat).
De 75 mg, 100 mg, 200 mg, 225 mg en 300 mg capsules bevatten tevens rood ijzeroxide
(E172) en geel ijzeroxide (E172).

Hoe ziet Pregabaline Zentiva eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
25 mg capsules
Lichtgrijze dop en lichtgrijs omhulsel; harde gelatinecapsule van
ongeveer 15,9 mm lang met opdruk '25', bevat bijna wit poeder.
50 mg capsules
Lichtgrijze dop en lichtgrijs omhulsel; harde gelatinecapsule van ongeveer
14,3 mm lang met opdruk '50', bevat bijna wit poeder.
75 mg capsules
Rode dop en lichtgrijs omhulsel; harde gelatinecapsule van ongeveer
14,3 mm lang met opdruk '75', bevat bijna wit poeder.
100 mg capsules
Rode dop en rood omhulsel; harde gelatinecapsule van ongeveer 15,9 mm
lang met opdruk '100', bevat bijna wit poeder.
150 mg capsules
Lichtgrijze dop en lichtgrijs omhulsel; harde gelatinecapsule van ongeveer
18,0 mm lang met opdruk '150', bevat bijna wit poeder.
Vleeskleurige opake dop en vleeskleurig opaak omhulsel; harde
200 mg capsules
gelatinecapsule van ongeveer 19,4 mm lang met opdruk '200', bevat bijna
wit poeder.
225 mg capsules
Vleeskleurige opake dop en lichtgrijs omhulsel; harde gelatinecapsule van
ongeveer 19,4 mm lang met opdruk '225', bevat bijna wit poeder.
300 mg capsules
Rode dop en lichtgrijs omhulsel; harde gelatinecapsule van ongeveer
21,7 mm lang met opdruk '300', bevat bijna wit poeder.

Pregabaline Zentiva 25 mg harde capsules zijn verpakt in een alu/alu (OPA/alu/PVC/alu) of
PVC/PVDC/alu blisterverpakking als primaire verpakking.
Pregabaline Zentiva 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg en 300 mg harde capsules zijn
verpakt in PVC/alu blisterverpakking als primaire verpakking.
Pregabaline Zentiva 25 mg en 50 mg zijn beschikbaar in verpakkingen van 14, 21, 56, 84, 98 en 100
harde capsules.
Pregabaline Zentiva 75 mg, 150 mg en 300 mg zijn beschikbaar in verpakkingen van 14, 56, 84, 98, 100
en 112 harde capsules.
Pregabaline Zentiva 100 mg en 200 mg zijn beschikbaar in verpakkingen van 21, 84, 98 en 100 harde
capsules.
Pregabaline Zentiva 225 mg is beschikbaar in verpakkingen van 14, 56, 98 en 100 harde capsules.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Zentiva, k.s.
U Kabelovny 130
102 37 Praag 10
Tsjechië

Fabrikant
Zentiva, k.s.
U Kabelovny 130
102 37 Praag 10
Tsjechië
of
S.C. Zentiva, S.A.
B-dul Theodor Pallady nr.50, sector 3, Boekarest, cod 032266
Roemenië
Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de
houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
België/Belgique/Belgien
Lietuva
Zentiva, k.s.
Zentiva, k.s.
Tél/Tel: +32 280 86 420
Tel: +370 52152025
PV-Belgium@zentiva.com
PV-Lithuania@zentiva.com

Luxembourg/Luxemburg
Zentiva, k.s.
Zentiva, k.s.
: + 359 244 17 136
Tél/Tel: +352 208 82330
PV-Bulgaria@zentiva.com
PV-Luxembourg@zentiva.com
Ceská republika
Magyarország
Zentiva, k.s.
Zentiva Pharma Kft.
Tel: +420 267 241 111
Tel.: +36 1 299 1058
PV-Czech-Republic@zentiva.com
PV-Hungary@zentiva.com
Danmark
Malta
Zentiva Denmark ApS
Zentiva, k.s.
Tlf: +45 787 68 400
Tel: +356 2778 0890
PV-Denmark@zentiva.com
PV-Malta@zentiva.com
Deutschland
Nederland
Zentiva Pharma GmbH
Zentiva, k.s.
Tel: +49 (0) 800 53 53 010
Tel: +31 202 253 638
PV-Germany@zentiva.com
PV-Netherlands@zentiva.com
Eesti
Norge
Zentiva, k.s.
Zentiva Denmark ApS
Tel: +372 52 70308
Tlf: +47 219 66 203
PV-Estonia@zentiva.com
PV-Norway@zentiva.com

Österreich
Zentiva, k.s.
Zentiva, k.s.
: +30 211 198 7510
Tel: +43 720 778 877
PV-Greece@zentiva.com
PV-Austria@zentiva.com
España
Polska
Zentiva, k.s.
Zentiva Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 931 815 250
Tel: + 48 22 375 92 00
PV-Spain@zentiva.com
PV-Poland@zentiva.com
France
Portugal
Zentiva France
Zentiva Portugal, Lda
Tél: +33 (0) 800 089 219
Tel: +351210601360
PV-France@zentiva.com
PV-Portugal@zentiva.com
Hrvatska
România
Zentiva d.o.o.
ZENTIVA S.A.
Tel: +385 1 6641 830
Tel: +4 021.304.7597
PV-Croatia@zentiva.com
PV-Romania @zentiva.com
Ireland
Slovenija
Zentiva, k.s.
Zentiva, k.s.
Tel: +353 818 882 243
Tel: +386 360 00 408
PV-Ireland@zentiva.com
PV-Slovenia@zentiva.com

Ísland
Slovenská republika
Zentiva Denmark ApS
Zentiva, a.s.
Sími: +354 539 0650
Tel: +421 2 3918 3010
PV-Iceland@zentiva.com
PV-Slovakia@zentiva.com

Italia
Suomi/Finland
Zentiva Italia S.r.l.
Zentiva Denmark ApS
Tel: +39-02-38598801
Puh/Tel: +358 942 598 648
PV-Italy@zentiva.com
PV-Finland@zentiva.com

Sverige
Zentiva, k.s.
Zentiva Denmark ApS
: +357 240 30 144
Tel: +46 840 838 822
PV-Cyprus@zentiva.com
PV-Sweden@zentiva.com

Latvija
United Kingdom (Northern Ireland)
Zentiva, k.s.
Zentiva, k.s.
Tel: +371 67893939
Tel: +44 (0) 800 090 2408
PV-Latvia@zentiva.com
PV-United-Kingdom@zentiva.com

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.