Pregabaline apotex 300 mg

Bijsluiter : Informatie voor de gebruiker
Pregabaline Apotex 25 mg harde capsules
Pregabaline Apotex 75 mg harde capsules
Pregabaline Apotex 150 mg harde capsules
Pregabaline Apotex 300 mg harde capsules
pregabaline
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Pregabaline Apotex en waarvoor wordt dit middel gebruikt
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn
3. Hoe gebruikt u dit middel
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Pregabaline Apotex en waarvoor wordt dit middel gebruikt
Pregabaline Apotex behoort tot de groep van geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van epilepsie,
neuropathische pijn en gegeneraliseerde angststoornis (GAD) bij volwassenen.
Perifere en centrale neuropathische pijn: Pregabaline Apotex wordt gebruikt bij de behandeling van
langdurige pijnen die veroorzaakt worden door beschadigingen van de zenuwen. Diverse ziekten zoals
diabetes of gordelroos (zona) kunnen perifere neuropathische pijn veroorzaken. Pijnwaarnemingen kunnen
worden beschreven als heet, brandend, kloppend, schietend, stekend, scherp, kramp, pijnlijk, tintelend,
gevoelloos, slapend. Perifere en centrale neuropathische pijn kan ook gepaard gaan met
stemmingswisselingen, slaapstoornissen, vermoeidheid en kan invloed hebben op het lichamelijke en sociale
functioneren en de totale kwaliteit van leven.
Epilepsie: Pregabaline Apotex wordt gebruikt bij de behandeling van bepaalde vormen van epilepsie bij
volwassenen (partiële aanvallen met of zonder secondaire gegeneraliseerde aanvallen). Uw arts zal u
Pregabaline Apotex voorschrijven ter ondersteuning van de behandeling van uw epilepsie, indien uw huidige
geneesmiddelen uw toestand niet onder controle houden. U moet Pregabaline Apotex bovenop uw huidige
behandeling innemen. Pregabaline Apotex is niet bestemd om alleen te worden gebruikt, maar moet altijd
worden gebruikt in combinatie met andere anti-epileptica (geneesmiddelen gebruikt bij epilepsie).
Gegeneraliseerde angststoornis: Pregabaline Apotex wordt gebruikt bij de behandeling van
gegeneraliseerde angststoornis (GAD). De symptomen van GAD zijn langdurige en overmatige angst en
bezorgdheid die moeilijk controleerbaar zijn. GAD kan ook rusteloosheid of een gevoel van spanning of
irritatie veroorzaken, of kan ervoor zorgen dat je je snel vermoeid voelt, je moeilijk kunt concentreren, je
Pregabaline Apotex ­ ES/H/0435/01-04/IB/011 ­ rev 01/2020
niets meer kunt herinneren of lichtgeraakt bent, of kan spierspanning of slaapstoornissen veroorzaken. Dit
heeft niets te maken met de stress en de spanning in het dagelijkse leven.
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken
- U bent allergisch voor pregabaline of voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt
u vinden in rubriek 6.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.
Bij een aantal patiënten die pregabaline gebruiken, zijn symptomen gemeld die wijzen op een
allergische reactie. Deze symptomen omvatten zwelling van het gezicht, lippen, tong en keel maar
ook verspreide huiduitslag. U moet onmiddellijk contact opnemen met uw arts indien één van deze
reacties bij u optreedt.
Bij het gebruik van pregabaline zijn duizeligheid en slaperigheid opgetreden, waardoor het optreden
van ongelukken (vallen) bij oudere patiënten kan toenemen. Wees daarom voorzichtig totdat u
gewend bent aan het effect dat dit geneesmiddel zou kunnen hebben.
Pregabaline kan wazig zicht of verlies van het gezichtsvermogen of andere veranderingen van het
gezichtsveld veroorzaken, waarvan de meeste tijdelijk zijn. U moet het onmiddellijk aan uw arts
vertellen indien u veranderingen van uw gezichtsvermogen opmerkt.
Bij bepaalde diabetespatiënten die in gewicht toenemen tijdens de behandeling met pregabaline kan
een aanpassing van hun diabetesmedicatie noodzakelijk zijn.
Bepaalde bijwerkingen zoals slaperigheid kunnen vaker voorkomen, omdat patiënten met
ruggenmergletsel andere geneesmiddelen kunnen gebruiken om bijvoorbeeld pijn of spasticiteit te
behandelen. Deze geneesmiddelen hebben dezelfde bijwerkingen als pregabaline en de ernst van
deze bijwerkingen kan verhoogd zijn bij gelijktijdig gebruik.
Er zijn bij sommige patiënten tijdens het gebruik van pregabaline meldingen geweest van hartfalen;
meestal waren dit oudere patiënten met hart-en vaataandoeningen.
Voordat u begint met het
innemen van dit geneesmiddel moet u het uw arts vertellen als u in het verleden last hebt gehad
van een hartaandoening.
Er zijn bij sommige patiënten tijdens het gebruik van pregabaline meldingen geweest van nierfalen.
Als u tijdens het gebruik van pregabaline merkt dat u minder plast, moet u het aan uw arts vertellen
aangezien dit kan verbeteren door met het geneesmiddel te stoppen.
Een klein aantal mensen dat behandeld werd met anti-epileptica zoals pregabaline, heeft ook
gedachten gehad over zelfbeschadiging of zelfmoord. Als u op enig moment dergelijke gedachten
heeft, neem dan direct contact op met uw arts.
Wanneer pregabaline wordt ingenomen met andere geneesmiddelen die constipatie kunnen
veroorzaken (zoals sommige typen pijnstillers), is het mogelijk dat maagdarmproblemen optreden
(bijv. constipatie, geblokkeerde of verlamde darm). Vertel het uw arts als u constipatie heeft, vooral
als u gevoelig voor dit probleem bent.
Als u in het verleden alcoholist was, misbruik van geneesmiddelen maakte of ervan afhankelijk was,
vertel het dan aan uw arts voordat u begint met het gebruik van dit geneesmiddel. Neem níet meer
van het geneesmiddel dan aan u is voorgeschreven.
Er zijn gevallen van toevallen/stuipen (convulsies) gemeld tijdens het gebruik van pregabaline of
kort na het stoppen met pregabaline. Neem direct contact op met uw arts indien er bij u een
convulsie optreedt.
Er zijn gevallen van verminderde hersenfunctie (encefalopathie) gemeld bij een aantal patiënten die
pregabaline gebruikten. Deze patiënten hadden ook andere aandoeningen. Vertel het uw arts indien u
in het verleden last heeft gehad van ernstige aandoeningen, zoals bijvoorbeeld lever-of nierziekten.
Pregabaline Apotex ­ ES/H/0435/01-04/IB/011 ­ rev 01/2020
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
De veiligheid en werkzaamheid bij kinderen en jongeren (tot de leeftijd van 18 jaar) zijn niet vastgesteld.
Pregabaline mag daarom niet worden toegepast bij deze leeftijdsgroep.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen
Gebruikt u naast Pregabaline Apotex nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat
de mogelijkheid dat u in de nabie toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken ? Vertel dat dan uw arts
of apotheker.
Pregabaline en bepaalde andere geneesmiddelen kunnen elkaar beïnvloeden (interactie). Bij inname met
bepaalde andere geneesmiddelen die een kalmerende werking hebben (waaronder opioïden), kan Pregabaline
Apotex deze effecten versterken, wat kan leiden tot ademhalingsstilstand, coma en overlijden. Duizeligheid,
slaperigheid en concentratievermindering kunnen verergeren als Pregabaline Apotex samen met
geneesmiddelen wordt toegediend die bevatten :
oxycodon (gebruikt als pijnstiller)
lorazepam (gebruikt bij de behandeling van angst)
alcohol
Pregabaline Apotex kan gelijktijdig met orale contraceptiva worden gebruikt.
Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol
Pregabaline Apotex capsules mogen met of zonder voedsel worden ingenomen.
Het wordt aanbevolen geen alcohol te drinken tijdens het gebruik van Pregabaline Apotex.
Zwangerschap en borstvoeding
Pregabaline Apotex mag niet tijdens de zwangerschap of tijdens de borstvoeding worden gebruikt, tenzij uw
arts anders oordeelt. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten effectieve anticonceptie gebruiken. Bent
u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op
met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Het gebruik van Pregabaline kan leiden tot duizeligheid, slaperigheid en verminderde concentratie. U mag
geen voertuigen besturen, machines bedienen of andere risicovolle activiteiten uitvoeren, totdat duidelijk is
of dit geneesmiddel uw vermogen om bovengenoemde taken uit te voeren, al dan niet beïnvloedt.
Pregabaline Apotex bevat
Lactosemonohydraat:
Raadpleeg uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt, indien uw arts u verteld heeft dat u bepaalde suikers
niet kunt verdragen.
Natrium:
Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per capsule, dat wil zeggen dat het in wezen
'natriumvrij' is.
3. Hoe gebruikt u dit middel
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het
juiste gebruik ? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Uw arts zal bepalen welke dosis voor u geschikt is.
Pregabaline Apotex is uitsluitend bestem voor oraal gebruik.
Perifere en centrale neuropathische pijn, epilepsie of gegeneraliseerde angststoornis
Pregabaline Apotex ­ ES/H/0435/01-04/IB/011 ­ rev 01/2020
Neem het aantal capsules dat door uw arts is voorgeschreven.
De dosering is aangepast aan u en uw ziektebeeld en zal in het algemeen liggen tussen 150 en 600
mg per dag.
Uw arts zal u vertellen dat u ofwel tweemaal ofwel driemaal per dag Pregabaline Apotex moet
innemen. Voor tweemaal per dag neemt u Pregabaline Apotex éénmaal 's ochtends en éénmaal 's
avonds in, elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip. Voor driemaal per dag neemt u Pregabaline
Apotex éénmaal 's ochtends, éénmaal 's middags en éénmaal 's avonds in, elke dag op ongeveer
hetzelfde tijdstip.
Als u de indruk heeft dat de werking van Pregabaline Apotex te sterk of te zwak is, licht dan uw arts of
apotheker in.
Als u een oudere patiënt bent (ouder dan 65 jaar), moet u Pregabaline in de gebruikelijke dosering in nemen,
behalve als u problemen met uw nieren heeft.
Het is mogelijk dat uw arts u een ander doseringsschema en/of andere dosering voorschrijft als u
nierproblemen heeft.
Neem de capsule in zijn geheel in met water.
Neem Pregabaline Apotex in totdat uw arts u vertelt dat u kunt stoppen.
Heeft u teveel van dit middel gebruikt
Als u teveel van Pregabaline Apotex heeft gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts,
apotheek, de dichtstbijzijnde Eerste Hulp Dienst van een ziekenhuis of het Antigifcentrum (070/245.245).
Neem uw doosje of flacon met Pregabaline Apotex capsules mee. U kunt zich slaperig, verward, verontrust
of rusteloos voelen nadat u teveel Pregabaline Apotex heeft ingenomen. Epileptische aanvallen zijn ook
gemeld.
Bent u vergeten dit middel te gebruiken
Het is belangrijk om uw Pregabaline Apotex capsules elke dag regelmatig op hetzelfde tijdstip in te nemen.
Als u bent vergeten een dosis in te nemen, doe dit dan zo spoedig mogelijk als u eraan denkt, behalve als het
tijd is voor uw volgende dosis. In dat geval neemt u gewoon de volgende dosis in. Neem geen dubbele dosis
om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het gebruik van dit middel
Stop niet met het innemen van Pregabaline Apotex, tenzij uw arts u dit adviseert. Als uw behandeling wordt
stopgezet, moet dit geleidelijk gebeuren over een periode van minstens 1 week.
U moet weten dat er bij u bepaalde bijwerkingen kunnen optreden na het stoppen met de lange-en
kortetermijnbehandelingen met Pregabaline Apotex. Deze bijwerkingen bestaan uit: slapeloosheid,
hoofdpijn, misselijkheid, zich angstig voelen, diarree, griepachtige symptomen, toevallen/stuipen
(convulsies), zenuwachtigheid, depressie, pijn, zweten en duizeligheid. Deze symptomen kunnen vaker
voorkomen of ernstiger worden als u Pregabaline Apotex voor een langere tijd heeft gebruikt.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te
maken.
Zeer vaak : komt voor bij meer dan 1 van de 10 gebruikers
duizeligheid, slaperigheid, hoofdpijn
Pregabaline Apotex ­ ES/H/0435/01-04/IB/011 ­ rev 01/2020
Vaak : komt voor bij niet meer dan 1 van de 10 gebruikers
verhoogde eetlust
gevoel van verrukking, verwarring, stuurloosheid (desoriëntatie), verminderde seksuele interesse,
geïrriteerdheid
aandachtsstoornissen, onhandigheid, geheugenstoornis, geheugenverlies, ongecontroleerde trillingen
of bevingen, spraakstoornissen, tintelend gevoel, gevoelloosheid, sufheid/ slaperigheid (sedatie),
slaapzucht (lethargie), slapeloosheid, vermoeidheid, u voelt zich abnormaal
wazig zien, dubbel zien
draaierigheid, problemen met evenwicht, vallen
droge mond, obstipatie, braken, winderigheid, diarree, misselijkheid, opgeblazen buik
erectieproblemen
zwelling van het lichaam inclusief de ledematen
een dronken gevoel hebben, abnormale manier van lopen
gewichtstoename
spierkramp, pijn in de gewrichten, rugpijn, pijn in de ledematen (armen en/of benen)
zere keel
Soms : komt voor bij niet meer dan 1 van de 100 gebruikers
verlies van eetlust, gewichtsverlies, bloedsuikerverlaging, bloedsuikerverhoging
veranderd zelfbesef, rusteloosheid, depressie, agitatie, stemmingsveranderingen, moeilijk op
woorden kunnen komen, hallucinaties, abnormale dromen, paniekaanvallen, onverschilligheid,
agressie, overdreven opgewektheid, geestelijke achteruitgang, problemen met nadenken,
toegenomen seksuele interesse, problemen met het seksueel functioneren inclusief het moeilijk
bereiken van een seksuele climax, vertraagde zaadlozing (ejaculatie)
veranderingen in het gezichtsvermogen, ongewone oogbewegingen, veranderingen in het
gezichtsvermogen waaronder tunnelvisie (beperkt gezichtsveld), lichtflitsen, spastische bewegingen,
afgenomen reflexen, hyperactiviteit, duizelig worden bij opstaan, gevoelige huid, smaakverlies,
brandend gevoel, trillingen bij bewegen, afgenomen bewustzijn, verlies van bewustzijn, flauwvallen,
toegenomen gevoeligheid voor geluid, zich niet lekker voelen
droge ogen, gezwollen ogen, oogpijn, zwakke ogen, waterige ogen, geïrriteerde ogen
hartritmestoornissen, versnelde hartslag, lage bloeddruk, hoge bloeddruk, veranderingen in de
hartslag, verminderde werking van het hart
blozen, opvliegers
ademhalingsmoeilijkheden, droge neus, verstopte neus
toegenomen speekselproductie, brandend maagzuur, gevoelloos rond de mond
transpireren, huiduitslag, koude rillingen, koorts
spiertrekkingen, gewrichtszwellingen, spierstijfheid, pijn inclusief spierpijn, pijn in de nek
pijn in de borst
moeilijk of pijnlijk urineren, incontinentie
zwakheid, dorst, beklemd gevoel op de borst
veranderingen in bloed-en levertestresultaten (verhoging van creatininefosfokinase, alanine-
aminotransferase en aspartaat-aminotransferase in het bloed, verlaging van het aantal bloedplaatjes
in het bloed, tekort aan witte bloedlichaampjes dat zich uit in verhoogde gevoeligheid voor infecties
(neutropenie), meer creatinine in het bloed, minder kalium in het bloed)
overgevoeligheid, opgezwollen gezicht, jeuk, huiduitslag met hevige jeuk en vorming van bultjes
(netelroos), loopneus, bloedneus, hoesten, snurken
pijnlijke menstruaties
koude handen en voeten
Zelden : komt voor bij niet meer dan 1 op de 1.000 gebruikers
abnormaal reukvermogen, beweging van het zicht zodra het hoofd wordt bewogen, verandering in
beleving van diepte, schitteringen, verlies van gezichtsvermogen
verwijden van de pupillen, scheel kijken
koud zweet, benauwd gevoel in de keel, opgezwollen tong
ontsteking van de alvleesklier
Pregabaline Apotex ­ ES/H/0435/01-04/IB/011 ­ rev 01/2020
problemen met slikken
langzame of afgenomen beweging van het lichaam
problemen met schrijven
vochtophoping in de (onder)buik
vochtophoping in de longen
toevallen/stuipen (convulsies)
veranderingen in het ECG (elektrocardiogram) die overeenkomen met verstoringen van de hartslag
spierbeschadiging
spontane afscheiding uit de borsten, abnormale borstgroei, borstvorming bij mannen
verstoord menstruatiepatroon (onregelmatige menstruaties)
verminderde werking van uw nieren (nierfalen), verminderde uitscheiding van urine, niet kunnen
plassen (urineretentie)
afname van het aantal witte bloedcellen
ongepast gedrag
allergische reacties (waaronder mogelijk: moeite om adem te halen, ontstoken ogen (keratitis) en een
heftige reactie van de huid met als kenmerken: huiduitslag, blaren, loslaten van de huid en pijn).
Geelzucht (geelkleuren van huid en ogen)
Zeer zelden : komt voor bij minder dan 1 gebruiker op 10.000
Leverfalen
Hepatitis (leverontsteking)
U moet onmiddellijk medisch advies inwinnen als u merkt dat uw tong of gezicht begint op te zwellen
of als uw huid rood wordt en er blaarvorming of vervelling begint op te treden.
Bepaalde bijwerkingen zoals slaperigheid kunnen vaker voorkomen, omdat patiënten met ruggenmergletsel
andere geneesmiddelen kunnen gebruiken om bijvoorbeeld pijn of spasticiteit te behandelen. Deze
geneesmiddelen hebben dezelfde bijwerkingen als pregabaline en de ernst van deze bijwerkingen kan
verhoogd zijn bij gelijktijdig gebruik.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke
bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale
meldsysteem :
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
Postbus 97
B-1000 Brussel Madou
Website: www.fagg.be
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit
geneesmiddel.
5. Hoe bewaart u dit middel
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruikt dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos of de
blister na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Bewaren beneden 30°C.
Pregabaline Apotex ­ ES/H/0435/01-04/IB/011 ­ rev 01/2020
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker
wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier
vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel
- De werkzame stof in dit middel is pregabaline. Elke harde capsule bevat 25 mg, 75 mg, 150 mg of
300 mg pregabaline.
- De anderen stoffen in dit middel zijn : lactosemonohydraat, maïszetmeel, talk, gelatine,
titaniumdioxide (E171), natriumlaurylsulfaat, watervrij colloïdaal siliciumdioxide, zwarte inkt (die
schellak, ijzeroxide zwart (E172), propyleenglycol en kaliumhydroxide bevat) en water.
De 75 mg en 300 mg capsules bevatten tevens rood ijzeroxide (E172).
Hoe zit Prebagaline Apotex eruit en hoeveel zit er in een verpakking
25 mg : harde gelatine capsules met een ondoorzichtige witte dop, een ondoorzichtige witte romp. Bedrukt
met `APO P25' in zwarte inkt.
75 mg : harde gelatine capsules met een ondoorzichtige oranje dop, een ondoorzichtige witte romp. Bedrukt
met `APO P75' in zwarte inkt.
150 mg : harde gelatine capsules met een ondoorzichtige witte dop, een ondoorzichtige witte romp. Bedrukt
met `APO P150' in zwarte inkt.
300 mg : harde gelatine capsules met een ondoorzichtige oranje dop, een ondoorzichtige witte romp. Bedrukt
met `APO P300' in zwarte inkt.
Pregabaline Apotex is verkrijgbaar in verpakkingsgrootten van 28, 56 en 200 capsules bevattende
blisterverpakking van PVC met aluminiumfolie aan de rugzijde.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Apotex Europe B.V.
Archimedesweg 2
2333 CN Leiden
Nederland
Fabrikant
Apotex Nederland B.V.
Archimedesweg 2
2333 CN Leiden
Nederland
Nummer(s) van de vergunning voor het in de handel brengen
Pregabaline Apotex 25 mg harde capsules : BE508862
Pregabaline Apotex 75 mg harde capsules : BE508871
Pregabaline Apotex 150 mg harde capsules : BE508880
Pregabaline Apotex 300 mg harde capsules : BE508897
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift
Pregabaline Apotex ­ ES/H/0435/01-04/IB/011 ­ rev 01/2020
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 03/2020.
Pregabaline Apotex ­ ES/H/0435/01-04/IB/011 ­ rev 01/2020