Pregabaline eg 75 mg

Pregabaline EG 25 mg harde capsules
Pregabaline EG 50 mg harde capsules
Pregabaline EG 75 mg harde capsules
Pregabaline EG 100 mg harde capsules
Pregabaline EG 150 mg harde capsules
Pregabaline EG 225 mg harde capsules
Pregabaline EG 300 mg harde capsules
pregabaline
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke
informatie in voor u.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Pregabaline EG en waarvoor wordt het ingenomen?
2. Wanneer mag u Pregabaline EG niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u Pregabaline EG in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Pregabaline EG EG?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Pregabaline EG en waarvoor wordt het ingenomen?
Pregabaline EG behoort tot de groep van geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van epilepsie,
neuropathische pijn en gegeneraliseerde angststoornis (GAD) bij volwassenen.
Perifere en centrale neuropathische pijn: Pregabaline EG wordt gebruikt bij de behandeling van
langdurige pijnen die veroorzaakt worden door beschadigingen van de zenuwen. Diverse ziekten zoals
diabetes of gordelroos (zona) kunnen perifere neuropathische pijn veroorzaken. Pijnwaarnemingen
kunnen worden beschreven als heet, brandend, kloppend, schietend, stekend, scherp, kramp, pijnlijk,
tintelend, gevoelloos, slapend. Perifere en centrale neuropathische pijn kan ook gepaard gaan met
stemmingswisselingen, slaapstoornissen, vermoeidheid en kan invloed hebben op het lichamelijke en
sociale functioneren en de totale kwaliteit van leven.
Epilepsie: Pregabaline EG wordt gebruikt bij de behandeling van bepaalde vormen van epilepsie bij
volwassenen (partiële aanvallen met of zonder secondaire gegeneraliseerde aanvallen). Uw arts zal u
Pregabaline EG voorschrijven ter ondersteuning van de behandeling van uw epilepsie, indien uw
huidige geneesmiddelen uw toestand niet onder controle houden. U dient Pregabaline EG bovenop uw
huidige behandeling in te nemen. Pregabaline EG is niet bestemd om alleen te worden gebruikt, maar
dient altijd te worden gebruikt in combinatie met andere antiepileptica (geneesmiddelen gebruikt bij
epilepsie).
Gegeneraliseerde angststoornis: Pregabaline EG wordt gebruikt bij de behandeling van
gegeneraliseerde angststoornis (GAD). De symptomen van GAD zijn langdurige en overmatige angst
en bezorgdheid die moeilijk controleerbaar zijn. GAD kan ook rusteloosheid of een gevoel van
spanning of irritatie veroorzaken, kan ervoor zorgen dat je je snel vermoeid voelt, je moeilijk kunt
concentreren of je niets meer kunt herinneren, lichtgeraakt bent, of kan spierspanning of
2. Wanneer mag u Pregabaline EG niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u Pregabaline EG niet innemen?
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Pregabaline EG?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Pregabaline EG inneemt.
Bij een aantal patiënten die pregabaline gebruiken, werden symptomen gemeld die wijzen op een
allergische reactie. Deze symptomen omvatten zwelling van het gezicht, lippen, tong en keel maar
ook verspreide huiduitslag. U dient onmiddellijk contact op te nemen met uw arts indien één van
deze reacties bij u optreedt.
In verband met het gebruik van pregabaline is melding gemaakt van ernstige cutane bijwerkingen
(bijwerkingen op de huid), zoals het syndroom van Stevens-Johnson en toxische epidermale
necrolyse. Stop met het gebruik van pregabaline en roep onmiddellijk medische hulp in als u een
van de in rubriek 4 beschreven symptomen in verband met deze ernstige huidreacties opmerkt.
Bij het gebruik van pregabaline zijn duizeligheid en slaperigheid opgetreden, waardoor het
optreden van ongelukken (vallen) bij oudere patiënten kan toenemen. Wees daarom voorzichtig
totdat u gewend bent aan het effect dat dit geneesmiddel zou kunnen hebben.
Pregabaline EG kan wazig zicht of verlies van het gezichtsvermogen of andere veranderingen van
het gezichtsveld veroorzaken, waarvan de meeste tijdelijk zijn. U dient onmiddellijk uw arts te
informeren indien u veranderingen van uw gezichtsvermogen opmerkt.
Bij bepaalde diabetespatiënten die in gewicht toenemen tijdens de behandeling met pregabaline kan
een aanpassing van hun diabetesmedicatie noodzakelijk zijn.
Bepaalde bijwerkingen zoals slaperigheid kunnen vaker voorkomen, omdat patiënten met een
ruggenmergletsel andere geneesmiddelen kunnen gebruiken om bijvoorbeeld pijn of spasticiteit te
behandelen. Deze geneesmiddelen hebben dezelfde bijwerkingen als pregabaline. De ernst van
deze bijwerkingen kan verhoogd zijn bij gelijktijdig gebruik.
Er zijn bij sommige patiënten tijdens het gebruik van pregabaline meldingen geweest van hartfalen;
meestal waren dit oudere patiënten met hart- en vaataandoeningen.
Voordat u begint met het
innemen van dit geneesmiddel dient u het uw arts te vertellen als u in het verleden last hebt
gehad van een hartaandoening.
Er zijn bij sommige patiënten tijdens het gebruik van pregabaline meldingen geweest van nierfalen.
Als u tijdens het gebruik van Pregabaline EG merkt dat u minder plast, dient u het aan uw arts te
vertellen aangezien dit kan verbeteren door met het geneesmiddel te stoppen.
Een klein aantal mensen dat behandeld werd met antiepileptica zoals Pregabaline EG, heeft ook
gedachten gehad over zelfbeschadiging of zelfmoord. Als u op enig moment dergelijke gedachten
heeft, neem dan direct contact op met uw arts.
Wanneer Pregabaline EG wordt ingenomen met andere geneesmiddelen die constipatie kunnen
veroorzaken (zoals sommige typen pijnstillers), is het mogelijk dat maagdarmproblemen optreden
(bijv. constipatie, geblokkeerde of verlamde darm). Informeer uw arts als u constipatie heeft,
vooral als u gevoelig bent voor dit probleem.
Er zijn gevallen van toevallen/stuipen (convulsies) gemeld tijdens het gebruik van pregabaline of
kort na het stoppen met pregabaline. Neem direct contact op met uw arts indien er bij u een
convulsie optreedt.
Er zijn gevallen van verminderde hersenfunctie (encefalopathie) gemeld bij een aantal patiënten die
pregabaline gebruikten. Deze patiënten hadden ook andere aandoeningen. Vertel het uw arts indien
u in het verleden last heeft gehad van ernstige aandoeningen, zoals bijvoorbeeld lever- of
nierziekten.
Er zijn meldingen geweest van ademhalingsmoeilijkheden. Als u last heeft van
zenuwstelselaandoeningen, ademhalingsstelselaandoeningen, nierfunctiestoornis of als u ouder
bent dan 65 jaar, kan uw arts u een ander doseringsschema voorschrijven. Neem contact op met uw
arts als u moeite met ademhalen of een oppervlakkige ademhaling heeft.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
De veiligheid en werkzaamheid bij kinderen en jongeren tot 18 jaar zijn niet vastgesteld. Daarom mag
pregabaline niet worden gebruikt in deze leeftijdsgroep.
Neemt u nog andere geneesmiddelen in?
Neemt u naast Pregabaline EG nog andere geneesmiddelen in, heeft u dat kort geleden gedaan of
bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat
dan uw arts of apotheker.
Pregabaline EG en bepaalde andere geneesmiddelen kunnen elkaar beïnvloeden (interactie). Bij
inname met bepaalde andere geneesmiddelen die een kalmerende werking hebben (waaronder
opioïden), kan Pregabaline EG deze effecten versterken, wat kan leiden tot ademhalingsstilstand, coma
en overlijden. Duizeligheid, slaperigheid en concentratievermindering kunnen verergeren als
Pregabaline EG samen met geneesmiddelen wordt toegediend die het volgende bevatten:
oxycodon ­ (gebruikt als pijnstiller)
lorazepam ­ (gebruikt bij de behandeling van angst)
alcohol
Pregabaline EG kan gelijktijdig met orale contraceptiva worden gebruikt.
Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
Pregabaline EG kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Het wordt aanbevolen geen alcohol te drinken tijdens de inname van Pregabaline EG.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Pregabaline EG mag niet tijdens de zwangerschap of de borstvoeding worden gebruikt, tenzij uw arts
anders oordeelt. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd dienen doeltreffende anticonceptie te gebruiken.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Het gebruik van Pregabaline EG kan leiden tot duizeligheid, slaperigheid en verminderde concentratie.
U mag geen voertuigen besturen, complexe machines bedienen of andere risicovolle activiteiten
uitvoeren, totdat duidelijk is of dit geneesmiddel uw vermogen om bovengenoemde taken uit te
voeren, al dan niet beïnvloedt.
Pregabaline EG bevat lactose
3. Hoe neemt u Pregabaline EG in?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste
gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Dosering
Uw arts zal bepalen welke dosis voor u geschikt is.
Perifere en centrale neuropathische pijn, epilepsie of gegeneraliseerde angststoornis:
Neem het aantal capsules dat door uw arts is voorgeschreven.
De dosering is aangepast aan u en uw ziektebeeld en zal in het algemeen liggen tussen 150 en
600 mg per dag.
Uw arts zal u vertellen dat u ofwel tweemaal ofwel driemaal per dag Pregabaline EG moet
innemen. Voor tweemaal per dag neemt u Pregabaline EG eenmaal 's ochtends en eenmaal 's
avonds in, elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip. Voor driemaal per dag neemt u Pregabaline EG
eenmaal 's ochtends, eenmaal 's middags en eenmaal 's avonds in, elke dag op ongeveer hetzelfde
tijdstip.
Als u de indruk heeft dat de werking van Pregabaline EG te sterk of te zwak is, praat dan met uw arts
of apotheker.
Bejaarde patiënten
Als u een bejaarde patiënt bent (ouder dan 65 jaar), dient u Pregabaline EG in de gebruikelijke
dosering in te nemen, behalve als u problemen heeft met uw nieren.
Patiënten met nierproblemen
Het is mogelijk dat uw arts u een ander doseringsschema en/of andere dosering voorschrijft als u
nierproblemen heeft.
Wijze van toediening
Pregabaline EG is enkel voor oraal gebruik.
Neem de capsule in zijn geheel in met water.
Behandelingsduur
Blijf Pregabaline EG innemen tot uw arts zegt dat u moet stoppen.
Heeft u te veel van Pregabaline EG ingenomen?
Wanneer u te veel van Pregabaline EG heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw
arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245), of ga naar de spoedafdeling van het
dichtstbijzijnde ziekenhuis. Neem de doos met Pregabaline EG capsules mee. U kunt zich slaperig,
verward, verontrust of rusteloos voelen nadat u meer Pregabaline EG heeft ingenomen dan u zou
mogen. Epileptische aanvallen werden ook gemeld.
Bent u vergeten Pregabaline EG in te nemen?
Het is belangrijk dat u uw Pregabaline EG capsules regelmatig inneemt, steeds op hetzelfde tijdstip
van de dag. Als u vergeten bent een dosis in te nemen, doe dat dan zodra u eraan denkt, behalve als het
tijd is voor uw volgende dosis. In dat geval neemt u gewoon de volgende dosis in. Neem geen dubbele
dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het innemen van Pregabaline EG
Stop niet met het innemen van Pregabaline EG tenzij uw arts zegt dat u moet stoppen. Als uw
behandeling wordt stopgezet, moet dit geleidelijk gebeuren over een periode van minimaal 1 week.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee
te maken.
U dient onmiddellijk medisch advies in te winnen als u merkt dat uw tong of gezicht begint op te
zwellen of als uw huid rood wordt en er blaarvorming of vervelling begint op te treden.
Zeer vaak (kan meer dan 1 op 10 mensen treffen):
duizeligheid, slaperigheid, hoofdpijn.
Vaak (kan tot 1 op 10 mensen treffen):
verhoogde eetlust
gevoel van verrukking, verwarring, stuurloosheid (desoriëntatie), verminderde seksuele interesse,
geïrriteerdheid
aandachtsstoornissen, onhandigheid, geheugenstoornis, geheugenverlies, ongecontroleerde
trillingen of bevingen, spraakstoornissen, tintelend gevoel, gevoelloosheid, sufheid/slaperigheid
(sedatie), slaapzucht (lethargie), slapeloosheid, vermoeidheid, u voelt zich abnormaal
wazig zien, dubbel zien
draaierigheid, problemen met evenwicht, vallen
droge mond, obstipatie, braken, winderigheid, diarree, misselijkheid, opgeblazen buik
erectieproblemen
zwelling van het lichaam inclusief de ledematen
een dronken gevoel hebben, abnormale manier van lopen
toename van het lichaamsgewicht
spierkramp, pijn in de gewrichten, rugpijn, pijn in de ledematen (armen en/of benen)
keelpijn
Soms (kan tot 1 op 100 mensen treffen):
verlies van eetlust, gewichtsverlies, bloedsuikerverlaging, bloedsuikerverhoging
veranderd zelfbesef, rusteloosheid, depressie, agitatie, stemmingsveranderingen, moeilijk op
woorden kunnen komen, hallucinaties, abnormale dromen, paniekaanvallen, onverschilligheid,
agressie, overdreven opgewektheid, geestelijke achteruitgang, problemen met nadenken,
toegenomen seksuele interesse, problemen met het seksueel functioneren inclusief het moeilijk
bereiken van een seksuele climax, vertraagde zaadlozing (ejaculatie)
veranderingen in het gezichtsvermogen, ongewone oogbewegingen, veranderingen in het
gezichtsvermogen waaronder tunnelvisie (beperkt gezichtsveld), lichtflitsen, spastische
bewegingen, afgenomen reflexen, hyperactiviteit, duizelig worden bij opstaan, gevoelige huid,
smaakverlies, brandend gevoel, trillingen bij bewegen, afgenomen bewustzijn, verlies van
bewustzijn, flauwvallen, toegenomen gevoeligheid voor geluid, zich niet lekker voelen
droge ogen, gezwollen ogen, oogpijn, zwakke ogen, waterige ogen, geïrriteerde ogen
hartritmestoornissen, versnelde hartslag, lage bloeddruk, hoge bloeddruk, veranderingen in de
hartslag, verminderde werking van het hart
blozen, opvliegers
ademhalingsmoeilijkheden, droge neus, verstopte neus
toegenomen speekselproductie, brandend maagzuur, gevoelloos rond de mond
transpireren, huiduitslag, koude rillingen, koorts
Zelden (kan tot 1 op 1.000 mensen treffen):
abnormaal reukvermogen, beweging van het zicht zodra het hoofd wordt bewogen, verandering in
beleving van diepte, visuele schitteringen, verlies van gezichtsvermogen
verwijden van de pupillen, scheel kijken
koud zweet, benauwd gevoel in de keel, opgezwollen tong
ontsteking van de alvleesklier
moeilijkheden bij het slikken
langzame of afgenomen beweging van het lichaam
problemen met schrijven
vochtophoping in de (onder)buik
vochtophoping in de longen
convulsies
veranderingen in het ecg (elektrocardiogram) die overeenkomen met verstoringen van de hartslag
spierbeschadiging
spontane afscheiding uit de borsten, abnormale borstgroei, borstvorming bij mannen
verstoord menstruatiepatroon (onregelmatige menstruaties)
verminderde werking van uw nieren (nierfalen), verminderde uitscheiding van urine, niet kunnen
plassen (urineretentie)
afname van het aantal witte bloedcellen
ongepast gedrag
allergische reacties, waaronder mogelijk: moeite om adem te halen; ontstoken ogen (keratitis) en
een heftige reactie van de huid met als kenmerken: roodachtige, niet-verhoogde, schijfvormige of
cirkelvormige vlekken op de romp, vaak met blaren in het midden ervan, huidafschilfering, zweren
in en rond de mond, keel, neus of aan de geslachtsdelen en ogen; deze ernstige huiduitslag wordt
mogelijk voorafgegaan door koorts en griepachtige symptomen (syndroom van Stevens-Johnson,
toxische epidermale necrolyse).
geelzucht (geel worden van de huid en de ogen)
parkinsonisme, dat zijn symptomen die op de ziekte van Parkinson lijken, zoals beven,
bradykinesie (verminderd vermogen om te bewegen) en stijfheid (spierstijfheid).
Zeer zelden (kan tot 1 op 10.000 mensen treffen):
leverfalen
hepatitis (leverontsteking)
Bepaalde bijwerkingen zoals slaperigheid kunnen vaker voorkomen, omdat patiënten met een
ruggenmergletsel andere geneesmiddelen kunnen gebruiken om bijvoorbeeld pijn of spasticiteit te
behandelen. Deze geneesmiddelen hebben dezelfde bijwerkingen als pregabaline. De ernst van deze
bijwerkingen kan verhoogd zijn bij gelijktijdig gebruik.
De volgende bijwerking is gemeld nadat dit middel op de markt is gebracht: moeite met ademhalen,
oppervlakkige ademhaling.
Het melden van bijwerkingen
(+352)
247-85592.
Website:
https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-effets-indesirables-
medicaments.html.
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van
dit geneesmiddel.
5. Hoe bewaart u Pregabaline EG?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en
blisterverpakking na `EXP'. Daar staan een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de
uiterste houdbaarheidsdatum.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in Pregabaline EG?
De werkzame stof in Pregabaline EG is pregabaline. Elke harde capsule bevat 25 mg, 50 mg,
75 mg, 100 mg, 150 mg, 225 mg of 300 mg pregabaline.
De andere stoffen in Pregabaline EG zijn: lactosemonohydraat, gepregelatiniseerd (maïs)zetmeel,
talk, gelatine, titaandioxide (E171). De 75, 100, 225 en 300 mg capsules bevatten tevens rood
ijzeroxide (E172). Enkel 50, 225 mg: Schellak, zwart ijzeroxide (E172), propyleenglycol
Hoe ziet Pregabaline EG eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
25 mg capsules
Witte harde capsules (ongeveer 14 mm).
Witte harde capsules (ongeveer 16 mm). Het lichaam is gemerkt met een
50 mg capsules
zwarte ronde band.
75 mg capsules
Witte en oranje harde capsules (ongeveer 14 mm).
100 mg capsules
Oranje harde capsules (ongeveer 16 mm).
150 mg capsules
Witte harde capsules (ongeveer 18 mm).
Witte en lichtoranje harde capsules (ongeveer 19 mm). Het lichaam is gemerkt
225 mg capsules
met een zwarte ronde band.
300 mg capsules
Witte en oranje harde capsules (ongeveer 22 mm).
Volgende verpakkingsgroottes zijn beschikbaar:
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
EG (Eurogenerics) NV ­ Heizel Esplanade b22 ­ 1020 Brussel
Fabrikanten
STADA Arzneimittel AG - Stadastrasse 2-18 - 61118 Bad Vilbel ­ Duitsland
Centrafarm Services B.V. - Nieuwe Donk 9 - 4879 AC Etten-Leur - Nederland
Clonmel Healthcare Ltd. - Waterford Road - Clonmel, Co. Tipperary - Ierland
STADA Arzneimittel GmbH - Muthgasse 36/2 - 1190 Wenen ­ Oostenrijk
Lamp San Prospero S.p.A. ­ Via della Pace 25/A ­ 41030 San Prospero (MO) - Italië
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
BE
Pregabaline EG 25, 50, 75, 100, 150, 225, 300 mg harde capsules
CZ
Pregabalin STADA Arzneimittel AG
DE
Pregabalin AL 25, 50, 75, 100, 150, 200, 225, 300 mg Hartkapseln
ES
Pregabalina Stada 25, 50, 75, 100, 150, 200, 225, 300 mg cápsulas duras EFG
FR
Pregabaline EG Labo 25, 50, 75, 100, 150, 200, 300 mg, gélule
HU
Pregabalin STADA Arzneimittel 75, 150 mg kemény Kapszula
Pregabalin Clonmel 25, 50, 75, 100, 150, 200, 225, 300 mg hard capsules
IT
Pregabalin EG STADA Italia
LU
Pregabaline EG 25, 50, 75, 100, 150, 225, 300 mg gélules
MT
Pregabalin Clonmel 50, 75, 150 mg hard capsules
PL
Pregabalin Stada
PT
Pregabalina Ciclum
SI
Pregabalin STADA Arzneimittel 25 mg trde kapsule
SK
Pregabalin Stada Arzneimittel 75, 150, 300 mg
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen:
Pregabaline EG 25 mg harde capsules:
BE518533
Pregabaline EG 50 mg harde capsules:
BE518551
Pregabaline EG 75 mg harde capsules:
BE518560
Pregabaline EG 100 mg harde capsules:
BE518577
Pregabaline EG 150 mg harde capsules:
BE518586
Pregabaline EG 225 mg harde capsules:
BE518604
Pregabaline EG 300 mg harde capsules:
BE518613
Afleveringswijze: op medisch voorschrift.
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd / herzien in 05/2022 / 03/2022.