Pregabaline krka 300 mg

BIJSLUITER
PI_Text030745_1
­ Updated:

Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
Pregabaline Krka 75 mg harde capsules
Pregabaline Krka 150 mg harde capsules
Pregabaline Krka 300 mg harde capsules
Pregabaline
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Pregabaline Krka en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Pregabaline Krka en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Pregabaline Krka behoort tot de groep van geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van
epilepsie, neuropathische pijn en gegeneraliseerde angststoornis (GAD) bij volwassenen.
Perifere en centrale neuropathische pijn: Pregabaline Krka wordt gebruikt bij de behandeling van
langdurige pijnen die veroorzaakt worden door beschadigingen van de zenuwen. Diverse ziekten zoals
diabetes of gordelroos (zona) kunnen perifere neuropathische pijn veroorzaken. Pijnwaarnemingen
kunnen worden beschreven als heet, brandend, kloppend, schietend, stekend, scherp, kramp, pijnlijk,
tintelend, gevoelloos, slapend. Perifere en centrale neuropathische pijn kan ook gepaard gaan met
stemmingswisselingen, slaapstoornissen, vermoeidheid en kan invloed hebben op het lichamelijke en
sociale functioneren en de totale kwaliteit van leven.
Epilepsie: Pregabaline Krka wordt gebruikt bij de behandeling van bepaalde vormen van epilepsie bij
volwassenen (partiële aanvallen met of zonder secondaire gegeneraliseerde aanvallen). Uw arts zal u
Pregabaline Krka voorschrijven ter ondersteuning van de behandeling van uw epilepsie, indien uw
huidige geneesmiddelen uw toestand niet onder controle houden. U dient Pregabaline Krka bovenop
uw huidige behandeling in te nemen. Pregabaline Krka is niet bestemd om alleen te worden gebruikt,
maar dient altijd te worden gebruikt in combinatie met andere anti-epileptica (geneesmiddelen
gebruikt bij epilepsie).
Gegeneraliseerde angststoornis: Pregabaline Krka wordt gebruikt bij de behandeling van
gegeneraliseerde angststoornis (GAD). De symptomen van GAD zijn langdurige en overmatige angst
en bezorgdheid die moeilijk controleerbaar zijn. GAD kan ook rusteloosheid of een gevoel van
spanning of irritatie veroorzaken, of kan ervoor zorgen dat je je snel vermoeid voelt, je moeilijk kunt
concentreren, je niets meer kunt herinneren of lichtgeraakt bent, of kan spierspanning of
slaapstoornissen veroorzaken. Dit heeft niets te maken met de stress en de spanning in het dagelijkse
leven.
PI_Text030745_1
­ Updated:

2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
-
U bent allergisch voor pregabaline of voor één van de andere stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt.
-
Bij een aantal patiënten die pregabaline gebruiken, zijn symptomen gemeld die wijzen op een
allergische reactie. Deze symptomen omvatten zwelling van het gezicht, lippen, tong en keel
maar ook verspreide huiduitslag. U dient onmiddellijk contact op te nemen met uw arts indien
één van deze reacties bij u optreedt.
- Bij het gebruik van pregabaline zijn duizeligheid en slaperigheid opgetreden, waardoor het
optreden van ongelukken (vallen) bij oudere patiënten kan toenemen. Wees daarom voorzichtig
totdat u gewend bent aan het effect dat dit geneesmiddel zou kunnen hebben.
- Pregabaline kan wazig zicht of verlies van het gezichtsvermogen of andere veranderingen van
het gezichtsveld veroorzaken, waarvan de meeste tijdelijk zijn. U dient het onmiddellijk aan uw
arts te vertellen indien u veranderingen van uw gezichtsvermogen opmerkt.
- Bij bepaalde diabetespatiënten die in gewicht toenemen tijdens de behandeling met pregabaline
kan een aanpassing van hun diabetesmedicatie noodzakelijk zijn.
- Bepaalde bijwerkingen zoals slaperigheid kunnen vaker voorkomen, omdat patiënten met
ruggenmergletsel andere geneesmiddelen kunnen gebruiken om bijvoorbeeld pijn of spasticiteit
te behandelen. Deze geneesmiddelen hebben dezelfde bijwerkingen als pregabaline en de ernst
van deze bijwerkingen kan verhoogd zijn bij gelijktijdig gebruik.
- Er zijn bij sommige patiënten tijdens het gebruik van pregabaline meldingen geweest van
hartfalen; meestal waren dit oudere patiënten met hart- en vaataandoeningen.
Voordat u begint
met het innemen van dit geneesmiddel dient u het uw arts te vertellen als u in het verleden
last hebt gehad van een hartaandoening.
- Er zijn bij sommige patiënten tijdens het gebruik van pregabaline meldingen geweest van
nierfalen. Als u tijdens het gebruik van pregabaline merkt dat u minder plast, dient u het aan uw
arts te vertellen aangezien dit kan verbeteren door met het geneesmiddel te stoppen.
- Een klein aantal mensen dat behandeld werd met anti-epileptica zoals pregabaline, heeft ook
gedachten gehad over zelfbeschadiging of zelfmoord. Als u op enig moment dergelijke
gedachten heeft, neem dan direct contact op met uw arts.
- Wanneer pregabaline wordt ingenomen met andere geneesmiddelen die constipatie kunnen
veroorzaken (zoals sommige typen pijnstillers), is het mogelijk dat maagdarmproblemen
optreden (bijv. constipatie, geblokkeerde of verlamde darm). Vertel het uw arts als u constipatie
heeft, vooral als u gevoelig voor dit probleem bent.
- Als u in het verleden alcoholist was, misbruik van geneesmiddelen maakte of ervan afhankelijk
was, vertel het dan aan uw arts voordat u begint met het gebruik van dit geneesmiddel. Neem
níet meer van het geneesmiddel dan aan u is voorgeschreven.
- Er zijn gevallen van toevallen/stuipen (convulsies) gemeld tijdens het gebruik van Pregabaline
Krka of kort na het stoppen met pregabaline. Neem direct contact op met uw arts indien er bij u
een convulsie optreedt.
- Er zijn gevallen van verminderde hersenfunctie (encefalopathie) gemeld bij een aantal patiënten
die pregabaline gebruikten. Deze patiënten hadden ook andere aandoeningen. Vertel het uw arts
indien u in het verleden last heeft gehad van ernstige aandoeningen, zoals bijvoorbeeld lever- of
nierziekten.
- Er zijn meldingen geweest van ademhalingsmoeilijkheden. Als u last heeft van
zenuwstelselaandoeningen, ademhalingsstelselaandoeningen, nierfunctiestoornis of als u ouder
bent dan 65 jaar, kan uw arts u een ander doseringsschema voorschrijven. Neem contact op met
PI_Text030745_1
­ Updated:
uw arts als u moeite met ademhalen of een oppervlakkige ademhaling heeft.
- In verband met het gebruik van pregabaline is melding gemaakt van ernstige cutane
bijwerkingen (bijwerkingen op de huid), zoals het syndroom van Stevens-Johnson en toxische
epidermale necrolyse. Stop met het gebruik van pregabaline en roep onmiddellijk medische hulp
in als u een van de in rubriek 4 beschreven symptomen in verband met deze ernstige
huidreacties opmerkt.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
De veiligheid en werkzaamheid bij kinderen en jongeren (tot de leeftijd van 18 jaar) zijn niet
vastgesteld. Pregabaline mag daarom niet worden toegepast bij deze leeftijdsgroep.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast pregabaline nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u
dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor
geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.
Pregabaline en bepaalde andere geneesmiddelen kunnen elkaar beïnvloeden (interactie).
Bij inname met bepaalde andere geneesmiddelen die een kalmerende werking hebben (waaronder
opioïden), kan Pregabaline Krka deze effecten versterken, wat kan leiden tot ademhalingsstilstand,
coma en overlijden. Duizeligheid, slaperigheid en concentratievermindering kunnen verergeren als
pregabaline samen met geneesmiddelen wordt toegediend die:
-
Oxycodon (gebruikt als pijnstiller),
- Lorazepam (gebruikt bij de behandeling van angst), of
- Alcohol bevatten.
Pregabaline kan gelijktijdig met orale contraceptiva worden gebruikt.
Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
Pregabaline capsules mogen met of zonder voedsel worden ingenomen.
Het wordt aanbevolen geen alcohol te drinken tijdens het gebruik van pregabaline.
Zwangerschap en borstvoeding
Pregabaline Krka mag niet tijdens de zwangerschap of tijdens de borstvoeding worden gebruikt, tenzij
uw arts anders oordeelt. Het gebruik van pregabaline tijdens de eerste 3 maanden van de
zwangerschap kan geboorteafwijkingen veroorzaken bij het ongeboren kind waarvoor een medische
behandeling nodig is. Uit een onderzoek waarbij gegevens werden beoordeeld van vrouwen uit Noord-
Europese landen die tijdens de eerste 3 maanden van de zwangerschap pregabaline hadden genomen,
bleek dat 6 op de 100 baby's dergelijke geboorteafwijkingen vertoonden. Bij vrouwen die tijdens het
onderzoek niet met pregabaline werden behandeld, waren dat 4 op de 100 baby's. Misvormingen van
het gezicht (gespleten lip, kaak en/of gehemelte), de ogen, het zenuwstelsel (waaronder de hersenen),
nieren en geslachtsorganen werden gemeld.
Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten effectieve anticonceptie gebruiken. Bent u zwanger,
denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw
arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Het gebruik van Pregabaline Krka kan leiden tot duizeligheid, slaperigheid en verminderde
concentratie. U mag geen voertuigen besturen, machines bedienen of andere risicovolle activiteiten
uitvoeren, totdat duidelijk is of dit geneesmiddel uw vermogen om bovengenoemde taken uit te
voeren, al dan niet beïnvloedt.
3. Hoe gebruikt u dit middel?
PI_Text030745_1
­ Updated:
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Uw arts zal bepalen welke dosis voor u geschikt is.
Pregabaline Krka is uitsluitend bestemd voor oraal gebruik.
Perifere en centrale neuropathische pijn, epilepsie of gegeneraliseerde angststoornis:
-
Neem het aantal capsules dat door uw arts is voorgeschreven.
- De dosering is aangepast aan u en uw ziektebeeld en zal in het algemeen liggen tussen 150 en
600 mg per dag.
- Uw arts zal u vertellen dat u ofwel tweemaal ofwel driemaal per dag Pregabaline Krka moet
innemen. Voor tweemaal per dag neemt u Pregabaline Krka éénmaal 's ochtends en éénmaal 's
avonds in, elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip. Voor driemaal per dag neemt u Pregabaline
Krka éénmaal 's ochtends, éénmaal 's middags en éénmaal 's avonds in, elke dag op ongeveer
hetzelfde tijdstip.
Als u de indruk heeft dat de werking van Pregabaline Krka te sterk of te zwak is, licht dan uw arts of
apotheker in.
Als u een oudere patiënt bent (ouder dan 65 jaar), dient u Pregabaline Krka in de gebruikelijke
dosering in te nemen, behalve als u problemen met uw nieren heeft.
Het is mogelijk dat uw arts u een ander doseringsschema en/of andere dosering voorschrijft als u
nierproblemen heeft.
Neem de capsule in zijn geheel in met water.
Neem Pregabaline Krka in totdat uw arts u vertelt dat u kunt stoppen.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Wanneer u zich realiseert dat u meer Pregabaline Krka tabletten heeft ingenomen dan uw arts heeft
aanbevolen (of wanneer iemand anders uw Pregabaline Krka tabletten heeft ingenomen), neem dan
onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245). Wanneer u uw
arts niet kunt bereiken ga dan naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis en neem het doosje met u mee. U
kunt zich slaperig, verward, verontrust of rusteloos voelen nadat u teveel Pregabaline Krka heeft
ingenomen. Epileptische aanvallen zijn ook gemeld.
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Het is belangrijk om uw Pregabaline Krka capsules elke dag regelmatig op hetzelfde tijdstip in te
nemen. Als u bent vergeten een dosis in te nemen, doe dit dan zo spoedig mogelijk als u eraan denkt,
behalve als het tijd is voor uw volgende dosis. In dat geval neemt u gewoon de volgende dosis in.
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het gebruik van dit middel
Stop niet met het innemen van Pregabaline Krka, tenzij uw arts u dit adviseert. Als uw behandeling
wordt stopgezet, dient dit geleidelijk te gebeuren over een periode van minstens 1 week.
U moet weten dat er bij u bepaalde bijwerkingen kunnen optreden na het stoppen met de lange- en
kortetermijnbehandelingen met Pregabaline Krka. Deze bijwerkingen bestaan uit: slapeloosheid,
hoofdpijn, misselijkheid, zich angstig voelen, diarree, griepachtige symptomen, toevallen/stuipen
(convulsies), zenuwachtigheid, depressie, pijn, zweten en duizeligheid. Deze symptomen kunnen
vaker voorkomen of ernstiger worden als u Pregabaline Krka voor een langere tijd heeft gebruikt.
PI_Text030745_1
­ Updated:
Heeft u nog andere vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw
arts of apotheker.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee
te maken.
U dient onmiddellijk medisch advies in te winnen als u merkt dat uw tong of gezicht begint op te
zwellen of als uw huid rood wordt en er blaarvorming of vervelling begint op te treden.
Zeer vaak: kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen
duizeligheid, slaperigheid, hoofdpijn.
Vaak: kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen
-
verhoogde eetlust
- gevoel van verrukking, verwarring, stuurloosheid (desoriëntatie), verminderde seksuele
interesse, geïrriteerdheid
- aandachtsstoornissen, onhandigheid, geheugenstoornis, geheugenverlies, ongecontroleerde
trillingen of bevingen, spraakstoornissen, tintelend gevoel, gevoelloosheid, sufheid/ slaperigheid
(sedatie), slaapzucht (lethargie), slapeloosheid, vermoeidheid, u voelt zich abnormaal
- wazig zien, dubbel zien
- draaierigheid, problemen met evenwicht, vallen
- droge mond, obstipatie, braken, winderigheid, diarree, misselijkheid, opgeblazen buik
- erectieproblemen
- zwelling van het lichaam inclusief de ledematen
- een dronken gevoel hebben, abnormale manier van lopen
- gewichtstoename
- spierkramp, pijn in de gewrichten, rugpijn, pijn in de ledematen (armen en/ of benen)
- zere keel
Soms: kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen
-
verlies van eetlust, gewichtsverlies, bloedsuikerverlaging, bloedsuikerverhoging
- veranderd zelfbesef, rusteloosheid, depressie, agitatie, stemmingsveranderingen, moeilijk op
woorden kunnen komen, hallucinaties, abnormale dromen, paniekaanvallen, onverschilligheid,
agressie, overdreven opgewektheid, geestelijke achteruitgang, problemen met nadenken,
toegenomen seksuele interesse, problemen met het seksueel functioneren inclusief het moeilijk
bereiken van een seksuele climax, vertraagde zaadlozing (ejaculatie)
- veranderingen in het gezichtsvermogen, ongewone oogbewegingen, veranderingen in het
gezichtsvermogen waaronder tunnelvisie (beperkt gezichtsveld), lichtflitsen, spastische
bewegingen, afgenomen reflexen, hyperactiviteit, duizelig worden bij opstaan, gevoelige huid,
smaakverlies, brandend gevoel, trillingen bij bewegen, afgenomen bewustzijn, verlies van
bewustzijn, flauwvallen, toegenomen gevoeligheid voor geluid, zich niet lekker voelen
- droge ogen, gezwollen ogen, oogpijn, zwakke ogen, waterige ogen, geïrriteerde ogen
- hartritmestoornissen, versnelde hartslag, lage bloeddruk, hoge bloeddruk, veranderingen in de
hartslag, verminderde werking van het hart
- blozen, opvliegers
- ademhalingsmoeilijkheden, droge neus, verstopte neus
- toegenomen speekselproductie, brandend maagzuur, gevoelloos rond de mond
- transpireren, huiduitslag, koude rillingen, koorts
- spiertrekkingen, gewrichtszwellingen, spierstijfheid, pijn inclusief spierpijn, pijn in de nek
PI_Text030745_1
­ Updated:
- pijn in de borst
- moeilijk of pijnlijk urineren, incontinentie
- zwakheid, dorst, beklemd gevoel op de borst
- veranderingen in bloed- en levertestresultaten (verhoging van creatininefosfokinase,
alanineaminotransferase en aspartaat-aminotransferase in het bloed, verlaging van het aantal
bloedplaatjes in het bloed, tekort aan witte bloedlichaampjes dat zich uit in verhoogde
gevoeligheid voor infecties (neutropenie), meer creatinine in het bloed, minder kalium in het
bloed
- overgevoeligheid, opgezwollen gezicht, jeuk, huiduitslag met hevige jeuk en vorming van
bultjes (netelroos), loopneus, bloedneus, hoesten, snurken
- pijnlijke menstruaties
- koude handen en voeten
Zelden: kan voorkomen bij maximaal 1 op de 1000 mensen
-
abnormaal reukvermogen, beweging van het zicht zodra het hoofd wordt bewogen, verandering
in beleving van diepte, schitteringen, verlies van gezichtsvermogen
- verwijden van de pupillen, scheel kijken
- koud zweet, benauwd gevoel in de keel, opgezwollen tong
- ontsteking van de alvleesklier
- problemen met slikken
- langzame of afgenomen beweging van het lichaam
- problemen met schrijven
- vochtophoping in de (onder)buik
- vochtophoping in de longen
- toevallen/ stuipen (convulsies)
- veranderingen in het ECG (elektrocardiogram) die overeenkomen met verstoringen van de
hartslag
- spierbeschadiging
- spontane afscheiding uit de borsten, abnormale borstgroei, borstvorming bij mannen
- verstoord menstruatiepatroon (onregelmatige menstruaties)
- verminderde werking van uw nieren (nierfalen), verminderde uitscheiding van urine, niet
kunnen plassen (urineretentie)
- afname van het aantal witte bloedcellen
- ongepast gedrag
- allergische reacties, waaronder mogelijk: moeite om adem te halen; ontstoken ogen (keratitis)
en een heftige reactie van de huid met als kenmerken: roodachtige, niet-verhoogde,
schijfvormige of cirkelvormige vlekken op de romp, vaak met blaren in het midden ervan,
huidafschilfering, zweren in en rond de mond, keel, neus of aan de geslachtsdelen en ogen; deze
ernstige huiduitslag wordt mogelijk voorafgegaan door koorts en griepachtige symptomen
(syndroom van Stevens-Johnson, toxische epidermale necrolyse).
- geelzucht (geelkleuren van huid en ogen)
- parkinsonisme, dat zijn klachten die op de ziekte van Parkinson lijken, zoals trillen, moeite
hebben met bewegen (bradykinesie) en stijve spieren.
Zeer zelden: kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10000 mensen
-
leverfalen
- hepatitis (leverontsteking).
Bepaalde bijwerkingen zoals slaperigheid kunnen vaker voorkomen, omdat patiënten met
ruggenmergletsel andere geneesmiddelen kunnen gebruiken om bijvoorbeeld pijn of spasticiteit te
behandelen. Deze geneesmiddelen hebben dezelfde bijwerkingen als Pregabaline Krka en de ernst van
deze bijwerkingen kan verhoogd zijn bij gelijktijdig gebruik.
PI_Text030745_1
­ Updated:
De volgende bijwerking is gemeld nadat dit middel op de markt is gebracht: moeite met ademhalen,
oppervlakkige ademhaling.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit
geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden (zie
details hieronder). Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de
veiligheid van dit geneesmiddel.
Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
Galileelaan 5/03
Postbus 97
1210 BRUSSEL
1000 BRUSSEL
Madou
Website: www.eenbijwerkingmelden.be
e-mail: adr@fagg.be
5. Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos of de
blisterverpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de
uiterste houdbaarheidsdatum.
Bewaren beneden 30°C.
Na de eerste opening van de container dient het product binnen 4 maanden te worden gebruikt.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de
juiste manier afvoert worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
-
De werkzame stof is pregabaline. Elke harde capsule bevat 75 mg, 150 mg of 300 mg
pregabaline.
- De andere stoffen in dit middel zijn gepregelatiniseerd maïszetmeel, talk (E553b) in de capsule-
inhoud.
- De andere stoffen in de 75 mg harde capsules zijn titaandioxide (E171), gelatine, geel ijzeroxide
(E172) en zwarte drukinkt (shellac (E904), zwart ijzeroxide (E172), propyleenglycol (E1520) in
de capsulewand.
- De andere stoffen in de 150 mg harde capsules zijn titaandioxide (E171), gelatine, rood
ijzeroxide (E172), geel ijzeroxide (E172) en zwarte drukinkt (shellac (E904), zwart ijzeroxide
(E172), propyleenglycol (E1520) in de capsulewand.
- De andere stoffen in de 300 mg harde capsules zijn titaandioxide (E171), gelatine, rood
ijzeroxide (E172), geel ijzeroxide (E172), zwart ijzeroxide (E12) en witte drukinkt (shellac
(E904), propylene glycol (E1520), kaliumhydroxide (E525), titaandioxide (E171)) in de
capsulewand.
PI_Text030745_1
­ Updated:

Hoe ziet Pregabaline Krka eruit en wat zit er in een verpakking?
Capsule, hard (capsule).
75 mg harde capsules (capsules): wit tot gebroken wit poeder in een capsule met bruingele romp en
bruingeel kapje, met zwarte opdruk P75 op het kapje. Lengte capsule: 13,8 ­ 14,8 mm.
150 mg harde capsules (capsules): wit tot gebroken wit poeder in een capsule met witte romp en
geelbruin kapje, met zwarte opdruk P150 op het kapje. Lengte capsule: 17,2 ­ 18,3 mm.
300 mg harde capsules (capsules): wit tot gebroken wit poeder in een capsule met witte romp en
donkerbruin kapje, met witte opdruk P300 op het kapje. Lengte capsule: 20,0 ­ 22,1 mm.
Pregabaline Krka
van alle sterktes is beschikbaar in blisterverpakking verpakt in doosjes met 14, 20,
56, 60, 84, 90, 98 of 100 harde capsules.
Pregabaline Krka van de sterke 75 mg en 150 mg is beschikbaar in HDPE container verpakt in doosjes
met 100 harde capsules.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Afleveringswijze
Op medisch voorschrift.
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen:
Pregabaline Krka 75 mg harde capsules
BE470382 (blisterverpakking)
BE478462 (container)
Pregabaline Krka 150 mg harde capsules
BE470391 (blisterverpakking)
BE478471 (container)
Pregabaline Krka 300 mg harde capsules
BE470400
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikanten
Vergunninghouder
KRKA, d.d., Novo mesto, Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenië
Fabrikanten
KRKA, d.d., Novo mesto, Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenië
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Duitsland
Dit medicijn is geregistreerd in lidstaten van de Europese Economische Ruimte onder de
volgende namen:
Naam van de lidstaat
Naam van het geneesmiddel
Denemarken, Finland, Ierland, IJsland, Noorwegen, Oostenrijk,
Pregabalin Krka
Slovenië, Zweden
België, Nederland
Pregabaline Krka
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 05/2022.

PI_Text030745_1
­ Updated: