Pregnyl 5000 iu

Bijsluiter
Bijsluiter: informatie voor gebruikers
PREGNYL® 1500, 5000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Humaan choriongonadotrofine
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat
belangrijke informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Pregnyl en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Pregnyl en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Pregnyl behoort tot een groep van geneesmiddelen die gonadotrofinen worden genoemd. Dat zijn
geslachtshormonen die noodzakelijk zijn voor de voortplanting. Pregnyl reguleert de vrijgifte van
eicellen uit de eierstokken bij vrouwen en reguleert de productie van het mannelijke
geslachtshormoon, testosteron, bij mannen.
Vrouwen
Als een vrouw onvruchtbaar is, kan het worden gebruikt om ervoor te zorgen dat de vrouw een
eisprong heeft
(opwekken van de eisprong). Pregnyl wordt ook in combinatie met andere
vruchtbaarheidsgeneesmiddelen gebruikt om te helpen bij het produceren van eicellen bij
geassisteerde voortplantingstechnieken
(bijvoorbeeld een ivf-behandeling).
Pregnyl kan gebruikt worden ter ondersteuning van de luteale fase voor het innestelen van het
embryo aan het begin van uw zwangerschap
Mannen
Bij mannen kan Pregnyl als enig middel worden gegeven of in combinatie met een ander hormoon
voor het behandelen van
vertraagde puberteit, testikels die niet zijn ingedaald of
laag aantal
spermacellen (oligospermie).
Omdat de ontwikkeling van spermacellen gemiddeld 74 dagen duurt, moet de behandeling minstens
3 maanden worden voortgezet voordat er een verbetering optreedt.
Pregnyl kan niet worden gebruikt om gewicht te verliezen. Het heeft geen effect op de eetlust en
evenmin op het metabolisme of de verdeling van vetten.
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
Page 1
Bijsluiter
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
U heeft een geslachtshormoonafhankelijk gezwel of er bestaat een vermoeden dat u dit heeft: in
de eierstokken, borst, baarmoeder, prostaat, teelballen/testikels of hersenen (hypofyse of
hypothalamus).
Uw geslachtsklieren (eierstokken of testikels) werken niet wegens zogenoemd 'gonadaal falen'.
U bent een vrouw en u heeft misvormingen van de voortplantingsorganen die een zwangerschap
onmogelijk maken.
U bent een vrouw en u heeft vleesbomen (myomen) in de baarmoeder die een zwangerschap
onmogelijk maken.
U bent een vrouw en u heeft niet verklaarbare hevige of onregelmatige vaginale bloedingen die
niet samenhangen met uw menstruatie.
U bent een vrouw en u heeft eierstokcysten of vergrote eierstokken, die niet samenhangen met
het polycysteus ovarium syndroom (PCOS, een aandoening waarbij de eicellen niet rijpen en
er geen eisprong plaatsvindt).
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.
Bij mannen en vrouwen
Vertel het uw arts als u:
onbehandelde hypofyse- of hypothalamusproblemen heeft
een slecht werkende schildklier heeft (hypothyreoïdie).
niet goed werkende bijnier heeft (zoals bijnierschorsinsufficiëntie).
hoog gehalte prolactine in het bloed heeft (hyperprolactinemie)
andere medische aandoeningen heeft (bijvoorbeeld diabetes, hartziekte of enig andere langdurige
ziekte).
Allergische reacties
Allergische reacties, zowel over het hele lichaam als lokaal, waaronder opgezwollen gezicht, lippen,
tong en/of keel die het moeilijk maken om te ademen of te slikken (angio-oedeem en anafylaxie), zijn
gemeld. Als u een allergische reactie heeft, stop dan met Pregnyl en zoek onmiddellijk medische hulp
(zie rubriek 4).
Misbruik om af te vallen
Pregnyl mag niet worden gebruikt om af te vallen. HCG heeft geen effect op het vetmetabolisme
(verbranding van vet), de verdeling van vet en op de eetlust.
Als u een vrouw bent
Kans op ovarieel hyperstimulatiesyndroom (OHSS)
Behandeling met gonadotrofine-hormonen zoals Pregnyl kan leiden tot een overstimulatie van de
eierstokken (OHSS). Dit is een ernstige medische aandoening waarbij de eierstokken worden
overgestimuleerd en de groeiende follikels groter worden dan normaal. In zeldzame gevallen kan
ernstige OHSS levensbedreigend zijn. Daarom is regelmatige controle door uw arts erg belangrijk.
Om het effect van de behandeling te beoordelen zal uw arts een echo maken van de eierstokken. Uw
arts kan ook de hoeveelheid hormonen in uw bloed controleren (zie rubriek 4).
OHSS kan plotselinge ophoping van vocht veroorzaken in uw maag en borst en kan bloedstolsels
veroorzaken. Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u:
ernstige zwelling van de buik heeft en pijn in de maagstreek
Page 2
Bijsluiter
misselijk bent
braakt
plotselinge gewichtstoename heeft door vochtophoping
diarree heeft
minder plast
moeite heeft met ademen
Eierstoktorsie
Eierstoktorsie is een verdraaiing van de eierstokken. Draaiing van de eierstok kan leiden tot het
afsluiten van de bloedtoevoer naar de eierstokken.
Voordat u met dit middel gaat beginnen is het belangrijk uw arts te vertellen of u:
ooit het ovarieel hyperstimulatiesyndroom (OHSS) heeft gehad
zwanger bent of denkt dat u zwanger bent
ooit maag (buik) operaties heeft gehad
ooit eerder een verdraaiing van de eierstokken heeft gehad
nu of in het verleden eierstokcysten heeft gehad.
Kans op meerlingen of aangeboren afwijkingen
Als een behandeling met gonadotrofinen tot een zwangerschap leidt, dan is er een grotere kans op een
tweeling of meerling. Zwangerschap van een meerling heeft een hoger gezondheidsrisico voor zowel
de vrouw als haar baby's tijdens de zwangerschap en de geboorte.
Meerlingzwangerschappen en de eigenschappen van de patiënten die een vruchtbaarheidsbehandeling
ondergaan (bijvoorbeeld de leeftijd van de vrouw, eigenschappen van het sperma), kunnen
samenhangen met een grotere kans op aangeboren afwijkingen. Er zijn geen aanwijzingen dat het
gebruik van gonadotrofinen op zich het risico op aangeboren afwijkingen verhoogt.
Kans op zwangerschapscomplicaties
Bij vrouwen die een vruchtbaarheidsbehandeling ondergaan is er een iets hoger risico op een
zwangerschap buiten de baarmoeder (een ectopische of buitenbaarmoederlijke zwangerschap).
Daarom moet uw arts een vroege echo maken om de mogelijkheid van een zwangerschap buiten de
baarmoeder uit te sluiten.
Miskraam
Vrouwen die worden behandeld voor onvruchtbaarheid hebben een iets hoger risico op het krijgen
van een miskraam.
Kans op het ontstaan van bloedstolsels (trombose)
Bij behandeling met Pregnyl kan (net als bij zwangerschap) de kans op de vorming van een
bloedstolsel in een bloedvat (trombose), meestal in de aderen van de benen of in de longen iets groter
zijn. Bloedstolsels kunnen tot ernstige medische aandoeningen leiden zoals:
blokkade in uw longen (longembolie)
beroerte
hartaanval
verminderde toevoer van bloed naar vitale organen wat kan leiden tot orgaanschade
verminderde toevoer van bloed naar armen of benen (diepe veneuze trombose). Dit kan
leiden tot het verlies van een arm of been.
Page 3
Bijsluiter
Bespreek dit met uw arts vóór het starten van de behandeling, vooral als:
u al weet dat u een verhoogd risico op bloedstolsels (trombose) heeft
u zelf of iemand in uw directe familie ooit een bloedstolsel (trombose) heeft gehad
u veel te zwaar bent.
Medische onderzoeken (zwangerschapstest)
Tot 10 dagen na toediening van Pregnyl kan een zwangerschapstest ten onrechte aangeven dat u
zwanger bent. Wanneer uw zwangerschapstest positief is, neem dan contact op met uw arts.
Als u een man bent:
Antilichaamvorming
Als de behandeling met Pregnyl niet werkt, raadpleeg dan uw arts die mogelijk extra testen zal
uitvoeren.
Gebruik van hCG kan leiden tot de vorming van antilichamen tegen hCG (dit zijn eiwitten die de
werking van hCG tegengaan). In zeldzame gevallen zou dit kunnen leiden tot een niet-effectieve
behandeling.
Androgeenproductie
De behandeling met hCG leidt tot een verhoogde productie van androgenen (mannelijke
geslachtshormonen). Daarom is
extra controle door de arts noodzakelijk als u het volgende heeft of
ooit heeft gehad:
een aandoening van hart of bloedvaten
een nieraandoening
verhoogde bloeddruk
epilepsie
migraine
omdat de verhoogde productie van androgenen soms kan leiden tot een verergering of herhaling van
deze aandoeningen.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Pregnyl moet met de nodige voorzichtigheid worden gebruikt bij het behandelen van
jongens die de
puberteit nog niet hebben bereikt, omdat het voortijdige geslachtelijke ontwikkeling kan
veroorzaken en ertoe kan leiden dat de uiteindelijke volwassen lengte niet wordt bereikt.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Sommige geneesmiddelen kunnen een invloed hebben op de werking van Pregnyl, of Pregnyl kan
een invloed hebben op de werking van andere geneesmiddelen.
Gebruikt u naast Pregnyl nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Vertel dat dan uw
arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.
Zwangerschap en borstvoeding
Pregnyl kan worden gebruikt ter ondersteuning van het innestelen van het embryo aan het begin
van uw zwangerschap. Het mag later tijdens de zwangerschap niet worden gebruikt.
Pregnyl mag niet worden gebruikt in de periode dat u borstvoeding geeft.
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Page 4
Bijsluiter
Voor zover wij weten, heeft Pregnyl geen invloed op het reactievermogen.
Pregnyl bevat natrium
Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per injectie, dat wil zeggen dat het in wezen
`natriumvrij' is.
3. Hoe gebruikt u dit middel?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Uw arts zal de dosis kiezen die voor u het meest geschikt is. De aanbevolen dosering voor mannen
en vrouwen is de volgende:
Vrouwen
Patiënten die stimulatie van de eisprong ondergaan
Er worden 5.000 tot 10.000 IE Pregnyl gegeven.
Patiënten die een vruchtbaarheids-behandeling ondergaan
5.000 tot 10.000 IE Pregnyl na de laatste injectie met andere vruchtbaarheidsgeneesmiddelen.
Ondersteuning van de innesteling
Vervolgens mogen in de daaropvolgende 9 dagen maximaal 3 herhalingsinjecties van elk 1000 tot
3000 IE worden gegeven. Dit is ter ondersteuning van het innestelen van het embryo aan het begin
van uw zwangerschap
Mannen
Bij mannelijke patiënten worden injecties meerdere keren per week gegeven gedurende enkele weken
of maanden, afhankelijk van het probleem. Omdat de ontwikkeling van spermacellen gemiddeld
74 dagen duurt, moet de behandeling minstens 3 maanden worden voortgezet voordat een verbetering
kan worden verwacht.
Laag aantal spermacellen
1000-2000 IE twee tot drie keer per week
Vertraagde pubertijd
1500 IE twee tot drie keer per week gedurende ten minste 6 maanden.
Niet ingedaalde teelballen
- jonger dan 2 jaar: 250 IE twee keer per week gedurende zes weken,
- jonger dan 6 jaar: 500-1000 IE twee keer per week gedurende zes weken,
- ouder dan 6 jaar: 1500 IE twee keer per week gedurende zes weken.
Indien nodig kan deze behandeling worden herhaald.
Hoe Pregnyl injecteren?
Injecties moeten langzaam
in een spier (bijvoorbeeld in bil, dij of bovenarm) of
onder de huid (in
de maagwand of rond de navel) worden gegeven.
Wanneer in een spier wordt geïnjecteerd, moet de injectie door een arts of verpleegkundige worden
gegeven.
Wanneer onder de huid wordt geïnjecteerd, mag in sommige gevallen de injectie door uzelf of door
uw partner worden gegeven. Uw arts zal u uitleggen wanneer en hoe dit moet gebeuren.
Page 5
Bijsluiter
Hoe de injectie van Pregnyl klaarmaken?
Pregnyl wordt geleverd in twee glazen injectieflacons. De inhoud van de twee injectieflacons moet
samen worden gemengd en onmiddellijk worden gebruikt. Uw arts zal uitleggen hoe u uw
geneesmiddel moet injecteren.
Gebruik Pregnyl niet als u merkt dat de oplossing deeltjes bevat of niet helder is.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Aangezien uw arts u nauwlettend zal opvolgen, is het onwaarschijnlijk dat u te veel toegediend krijgt;
een te hoge dosis Pregnyl kan evenwel een te sterke stimulatie van de eierstokken veroorzaken. Dit
kan zich uiten in pijn ter hoogte van de maag, waarbij men zich ziek voelt of diarree heeft.
Als u last heeft van maagpijn,
neem dan
onmiddellijk contact op met uw arts.
Wanneer u teveel van Pregnyl heeft gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts,
apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245). De toxiciteit van Pregnyl is zeer klein.
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Als u een dosis vergeet,
gebruik dan
geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Neem contact op met uw arts.
Als u stopt met het gebruik van dit middel
Stop de behandeling van Pregnyl niet, tenzij uw arts u zegt dat te doen. Uw arts zal u advies geven
als u de behandeling met Pregnyl om een bepaalde reden moet stopzetten.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan Pregnyl bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
De volgende bijwerkingen zijn gemeld bij zowel mannen als vrouwen:
reacties op de plaats van injectie ­ de gebruikelijke tekenen zijn blauwe plekken, pijn, roodheid,
zwelling of jeuk
allergische reacties ­ de gebruikelijke tekenen zijn pijn of huiduitslag op de plaats van injectie. In
zeldzame gevallen is er sprake van huiduitslag over het hele lichaam of koorts (zie rubriek 2
`Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel').
Bij vrouwen
Een mogelijke complicatie van de behandeling met gonadotrofine hormonen zoals Pregnyl is
ongewenste overstimulatie van de eierstokken. De kans op deze complicatie kan worden verminderd
door zorgvuldig het aantal rijpende follikels (kleine ronde zakjes in de eierstokken waarin de eitjes
zitten) te volgen. Uw arts zal een echo maken van uw eierstokken om deze rijping van de follikels
nauwkeurig te volgen. Uw arts kan ook de hoeveelheid hormoon in het bloed controleren. De eerste
tekenen van eierstokoverstimulatie kunnen pijn in de maag (buik), misselijkheid of diarree zijn.
Eierstokoverstimulatie kan zich ontwikkelen tot een medische aandoening die
ovarieel
hyperstimulatiesyndroom (OHSS) heet. Dat kan een ernstig medisch probleem zijn. In de meer
ernstige gevallen kan dit leiden tot vergroting van de eierstokken, ophoping van vocht in de buik
en/of borst (met plotselinge gewichtstoename als gevolg) of bloedstolsels in de bloedvaten (zie
rubriek 2 `Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel').
Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u pijn in de maag (buik) heeft of een van de andere
tekenen van eierstokoverstimulatie, zelfs als deze pas enkele dagen nadat Pregnyl is toegediend,
optreden.
In zeldzame gevallen kunnen zich bloedklonters vormen zonder ongewenste ovariële hyperstimulatie
(zie rubriek 2, `Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?').
Page 6
Bijsluiter
Bij mannen
opgezwollen enkels of voeten ­ als gevolg van waterophoping
grotere borsten
Vertel het uw arts onmiddellijk als een van de hierboven vermelde situaties op u van toepassing is.
Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat?
Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks
melden via het nationale meldsysteem:
voor België: Federaal agentschap voor geneesmiddelen en
gezondheidsproducten. Afdeling Vigilantie. Postbus 97, B-1000 Brussel Madou. Website:
www.fagg.be, e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be.
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van
dit geneesmiddel.
5. Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Pregnyl moet bewaard worden in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht. Pregnyl
bewaren bij 2 tot 8°C (in de koelkast).
De oplossing moet onmiddelijk na reconstitutie gebruikt worden.
Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de oplossing deeltjes bevat of niet helder is.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos
na `EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in dit middel is humaan Choriongonadotrofine (hCG).
De andere stoffen in dit middel zijn:
Poeder: natriumcarboxymethylcellulose, natriumdiwaterstoffosfaat, mannitol (E421),
dinatriummonowaterstoffosfaat.
Oplosmiddel: natriumchloride (9 mg) en water voor injectie (1,0 ml).
Hoe ziet Pregnyl eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Pregnyl poeder is een wit poeder of witte cake in een glazen injectieflacon.
Pregnyl oplosmiddel is een heldere, kleurloze vloeistof in een glazen injectieflacon.
De verpakking van Pregnyl 1500 IE bevat 3 injectieflacons met poeder voor oplossing voor injectie
Page 7
Bijsluiter
en 3 injectieflacons met 1 ml oplosmiddel.
De verpakking van Pregnyl 5000 IE bevat 1 of 3 injectieflacons met poeder voor oplossing voor
injectie en 1 of 3 injectieflacons met 1 ml oplosmiddel.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
MSD Belgium BVBA/SPRL, Lynx Binnenhof 5, Clos du Lynx 5, B-1200 Brussel/Bruxelles/Brüssel.
Tel/Tél: +32(0)27766211 (BE: 0800 38 693); dpoc_belux@merck.com
Fabrikant
N.V. Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss ­ Nederland
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen
Pregnyl 1500 IE: BE 011541
Pregnyl 5000 IE: BE 011557
Aflevering: Pregnyl is een geneesmiddel op medisch voorschrift.
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 09/2020
Page 8