Preterax 2,5 mg - 0,625 mg (impexeco)

Naam van het ingevoerde geneesmiddel zoals het in de handel gebracht wordt in België:
Preterax 2,5mg / 0,625mg filmomhulde tabletten
Naam van het Belgische referentiegeneesmiddel:
Preterax 2,5mg / 0,625mg filmomhulde tabletten
Ingevoerd uit Frankrijk.
Ingevoerd door en herverpakt onder de verantwoordelijkheid van:
Impexeco SA, Drève Gustave Fache 1/1, 7700 Moeskroen
Oorspronkelijke benaming van het ingevoerde geneesmiddel
in het land van herkomst:
Périndopril Arginine/Indapamide Biogaran 2,5 mg/0,625 mg, comprimés pelliculés
Bijsluiter: Informatie voor de patiënt
Preterax 2,5mg / 0,625mg filmomhulde tabletten
perindopril arginine/indapamide
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke
informatie in voor u.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het
kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Preterax 2,5mg/0,625mg en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Preterax 2,5mg/0,625mg en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Preterax 2,5mg / 0,625mg is een combinatie van twee actieve bestanddelen, perindopril en indapamide. Het
is een bloeddrukverlagend middel en wordt gebruikt bij de behandeling van hoge bloeddruk (hypertensie) bij
volwassenen.
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
-
U bent allergisch (overgevoelig) voor perindopril of een andere ACE-remmer, voor indapamide, voor
andere sulfonamiden, of voor één van de andere bestanddelen van dit middel (vermeld in rubriek 6.1.).
- U heeft na eerdere behandeling met een ACE-remmer symptomen gehad zoals piepende ademhaling,
opzwelling van het gezicht of de tong, intense jeuk of ernstige huiduitslag, of als u of een familielid
deze symptomen in andere omstandigheden heeft gehad (een stoornis die angio-oedeem wordt
genoemd).
- U heeft diabetes of een nierfunctiestoornis en u wordt behandeld met een bloeddrukverlagend
geneesmiddel dat aliskiren bevat.
- U heeft een ernstige leverziekte of u lijdt aan hepatische encefalopathie (een degeneratieve
hersenziekte).
- U heeft een ernstige nierziekte waarbij de bloedtoevoer naar uw nieren verminderd
is (nierslagaderstenose).
- U ondergaat dialyse of een ander type bloedfiltratie. Afhankelijk van de machine die wordt gebruikt, is
Preterax mogelijk niet geschikt voor u.
- Men denkt dat u een onbehandeld gedecompenseerd hartfalen heeft (ernstige waterretentie,
ademhalingsmoeilijkheden).
- U bent meer dan 3 maanden zwanger (het is ook beter Preterax 2,5mg / 0,625mg niet te nemen tijdens de
vroege zwangerschap ­ zie rubriek 'Zwangerschap en borstvoeding').
- U geeft borstvoeding.
- U wordt behandeld met sacubitril/valsartan, een geneesmiddel voor hartfalen (zie de rubrieken
'Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?' en 'Neemt u nog andere geneesmiddelen in?').
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Als één van de onderstaande punten op u van toepassing is, neem dan contact op met uw arts of apotheker
voordat u dit middel gebruikt:
- U heeft een aortastenose (een vernauwing van de belangrijkste slagader uit het hart) of hypertrofe
cardiomyopathie (een ziekte van de hartspier) of stenose van de nierslagader (een vernauwing van de
slagader naar de nieren).
- U heeft hartfalen of andere hartproblemen.
- U heeft nierproblemen of u ondergaat dialyse.
- U heeft in uw bloed abnormaal verhoogde gehaltes van een hormoon dat aldosteron heet (primair
aldosteronisme).
- U heeft leverproblemen.
- U lijdt aan een bindweefselziekte (huidziekte) zoals systemische lupus erythematosus of scleroderma.
- U heeft atherosclerose (een verharding van de slagaders).
- U lijdt aan hyperparathyroïdie (hyperactiviteit van de bijschildklier).
- U lijdt aan jicht.
- U heeft suikerziekte.
- U moet een zoutarm dieet volgen of u gebruikt kaliumhoudende zoutvervangers.
- U gebruikt lithium of kaliumsparende geneesmiddelen(spironolacton, triamtereen) of
kaliumsupplementen, aangezien gelijktijdig gebruik met Preterax 2,5mg / 0,625mg vermeden dient
te worden (zie rubriek 'Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?').
- U bent op leeftijd.
- U heeft fotosensitiviteitsreacties gehad.
- U heeft een ernstige allergische reactie met zwelling van het gezicht, de lippen, mond, tong of keel
waardoor u moeite met slikken of ademhalen heeft (angio-oedeem). Dit kan op elk moment tijdens de
behandeling optreden. Als u zulke symptomen krijgt, moet u onmiddellijk de behandeling stoppen en een
arts raadplegen.
- U gebruikt één van de volgende geneesmiddelen voor de behandeling van hoge bloeddruk:
-
een angiotensine II-receptorantagonist (ARB) (ook bekend als sartanen ­ bijvoorbeeld valsartan,
telmisartan, irbesartan), in het bijzonder als u diabetes-gerelateerde nierproblemen heeft,
- aliskiren.
Uw arts zal mogelijk regelmatig uw nierfunctie, bloeddruk en hoeveelheid elektrolyten (bv.
kalium) in uw bloed controleren.
Zie ook de informatie in de rubriek 'Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?'.
- U bent van zwarte afkomst, aangezien u dan een hogere kans op angio-oedeem heeft en dit
geneesmiddel minder werkzaam kan zijn in het verlagen van uw bloeddruk dan bij niet-zwarte patiënten.
- U ondergaat hemodialyse met hoge-fluxmembranen.
- Een van de volgende geneesmiddelen inneemt, omdat het risico op angio-oedeem dan verhoogd is:
-
racecadotril (voor de behandeling van diarree),
- sirolimus, everolimus, temsirolimus en andere geneesmiddelen in de klasse van zogeheten
mTOR- remmers (voor het voorkomen van afstoting van getransplanteerde organen),
- sacubitril (verkrijgbaar als een vaste-dosiscombinatie met valsartan) voor de behandeling
van langdurig hartfalen.
Vertel uw arts als u denkt dat u zwanger bent (of
z ou kunne
n w
orden ).
Preterax 2,5mg / 0,625mg is niet aanbevolen tijdens de vroege zwangerschap en mag niet ingenomen worden
als u meer dan 3 maanden zwanger bent omdat inname in dit stadium heel schadelijk kan zijn voor uw baby
(zie rubriek "Zwangerschap en borstvoeding ").
Als u Preterax 2,5mg / 0,625mg gebruikt moet u uw arts of ander medisch personeel inlichten:
-
als u een narcose en/of chirurgische ingreep moet ondergaan,
- als u onlangs last heeft gehad van diarree of braken, of als u gedehydrateerd bent,
- als u dialyse of LDL-aferese moet ondergaan (machinale verwijdering van cholesterol uit uw bloed),
- als u een desensibilisatiebehandeling moet ondergaan om de allergische reacties na een bijen- of
wespensteek te verminderen,
- als u een medische test moet ondergaan waarbij een jodiumhoudend contrastmiddel geïnjecteerd moet
worden (een stof die ervoor zorgt dat organen zoals de nieren of de maag zichtbaar worden bij een
röntgenfoto),
- als u veranderingen in uw gezichtsvermogen of pijn in een of beide ogen heeft terwijl u Preterax
inneemt. Dit kan een teken zijn dat u glaucoom (verhoogde druk in uw oog of ogen) krijgt. U moet dan
stoppen met het innemen van Preterax en een arts raadplegen.
Sporters dienen te weten dat Preterax 2,5mg / 0,625mg een actief bestanddeel bevat (indapamide) dat bij een
dopingtest een positieve uitslag kan geven.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Preterax 2,5mg / 0,625mg mag niet aan kinderen en jongeren tot 18 jaar gegeven worden.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Preterax 2,5 mg/0,625 mg nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of
bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan
uw arts of apotheker.
Vermijd Preterax 2,5mg / 0,625mg met:
-
lithium (voor de behandeling van manie of depressie),
- aliskiren (geneesmiddel voor de behandeling van hoge bloeddruk) als u geen diabetes mellitus
of nierproblemen heeft,
- kalium sparende diuretica (bijv. triamtereen, amiloride), kaliumzouten, andere geneesmiddelen die
het kaliumgehalte in uw lichaam kunnen verhogen (zoals heparine en cotrimoxazol, ook bekend als
trimethoprim/sulfamethoxazol),
- estramustine (gebruikt voor de behandeling van kanker),
- andere geneesmiddelen voor de behandeling van hoge bloeddruk: remmers van angiotensine-
omzettend enzym en angiotensinereceptorblokkers.
De behandeling met Preterax 2,5mg / 0,625mg kan door andere geneesmiddelen beïnvloed worden. Uw arts
kan uw dosis aanpassen en/of andere voorzorgsmaatregelen nemen. Laat het uw arts weten als u een van de
volgende geneesmiddelen gebruikt, aangezien extra voorzichtigheid geboden kan zijn:
-
andere geneesmiddelen voor de behandeling van hoge bloeddruk, inclusief een angiotensine II-
receptorantagonist (ARB) of aliskiren (zie ook de informatie in de rubrieken 'Wanneer mag u dit
middel niet gebruiken? ' en 'Wanneer moet u extra voorzichtig z i j n met d i t m i d d e l ? ') of
diuretica (geneesmiddelen die zorgen dat de nieren meer urine aanmaken),
- kaliumsparende geneesmiddelen voor de behandeling van hartfalen: eplerenon en spironolacton in
doses van 12,5 mg tot 50 mg per dag,
- geneesmiddelen die het vaakst worden gebruikt voor de behandeling van diarree (racecadotril) of
sacubitril/valsartan (voor de behandeling van langdurig hartfalen). Zie de rubrieken `Wanneer mag
u dit middel niet innemen?' en `Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?',
- verdovingsmiddelen,
- jodiumhoudende contrastmiddelen,
- moxifloxacine, sparfloxacine (antibiotica: geneesmiddelen voor de behandeling van infecties),
- methadon (voor de behandeling van verslaving),
-
procaïnamide (voor de behandeling van een onregelmatige hartslag),
- allopurinol (voor de behandeling van jicht),
- mizolastine, terfenadine of astemizol (antihistaminica voor hooikoorts of allergieën),
- corticosteroïden voor de behandeling van diverse ziekten, inclusief ernstige astma en reumatoïde
artritis,
- immunosuppresiva voor de behandeling van auto-immuunziekten of om een afstotingsreactie na een
transplantatie te voorkomen (bv. ciclosporine, tacrolimus),
- erythromycine via een injectie (een antibioticum),
- halofantrine (voor de behandeling van bepaalde typen malaria),
- pentamidine (voor de behandeling van longontsteking),
- Injecteerbare goud (voor de behandeling van reumatoide polyarthritis),
- vincamine (voor de behandeling van symptomatische cognitieve stoornissen bij ouderen,
geheugenverlies inbegrepen),
- bepridil (voor de behandeling van angina pectoris),
- sultopride (voor de behandeling van psychosen),
- middelen tegen hartritmestoornissen (bv. kinidine, hydrokinidine, disopyramide, amiodaron, sotalol),
- cisapride, difemanil (voor de behandeling van maag- en spijsverteringsproblemen),
- digoxine of andere hartglycosiden (voor de behandeling van hartproblemen),
- baclofen (tegen spierstijfheid bij ziekten zoals multiple sclerose),
- middelen voor suikerziekte, zoals insuline, metformine of gliptines,
- calcium, inclusief calciumsupplementen,
- prikkelende laxeermiddelen (bv. senna),
- niet-steroïdale ontstekingsremmende geneesmiddelen (bv. ibuprofen) of hoge doses salicylaten (bv.
aspirine),
- amfotericine B via injecties (voor de behandeling van ernstige schimmelziekten),
- middelen voor de behandeling van mentale stoornissen zoals een depressie, angst, schizofrenie (bv.
tricyclische antidepressiva, neuroleptica),
- tetracosactide (voor de behandeling van de ziekte van Crohn),
- trimethoprim (voor de behandeling van infecties),
- vaatverwijdende middelen, waaronder nitraten,
- geneesmiddelen voor de behandeling van lage bloeddruk, shock of astma (bv.
efedrine, noradrenaline of adrenaline).
Waarop moet u letten met eten en drinken?
Het verdient de voorkeur om Preterax 2,5mg / 0,625mg vóór de maaltijd in te nemen.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact
op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Zwangerschap
Vertel uw arts als u denkt dat u zwanger bent (of
z ou kunne
n w
orden ).
Normaal zal uw arts u aanraden om Preterax 2,5mg / 0,625mg te stoppen vóór u zwanger wordt of zodra u
weet dat u zwanger bent en zal u aanraden in plaats van Preterax 2,5mg / 0,625mg een ander geneesmiddel te
nemen. Preterax 2,5mg / 0,625mg is niet aanbevolen tijdens de vroege zwangerschap en mag niet ingenomen
worden na de derde maand van de zwangerschap omdat inname na de derde maand van de zwangerschap
heel schadelijk kan zijn voor uw baby.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Preterax 2,5mg / 0,625mg heeft gewoonlijk geen nadelige invloed op de waakzaamheid, maar bij sommige
patiënten kunnen verschillende reacties ontstaan, zoals duizeligheid of zwakte in verband met een verlaging
van de bloeddruk. Dit kan een negatieve invloed hebben op de rijvaardigheid of het vermogen om machines
te gebruiken.
Preterax 2,5mg / 0,625mg bevat lactosemonohydraat
Als uw arts heeft gezegd dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact met hem op voordat u dit
geneesmiddel gaat gebruiken.
P
reterax 2,
5mg / 0 ,625mg b
evat n
atrium
Preterax 2,5mg / 0,625mg bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet en is dus in wezen
`natriumvrij'.
3.
Hoe neemt u dit middel in?
Neem dit geneesmiddel altijd precies in zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het
juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De aanbevolen dosering is eenmaal daags een tablet. Uw arts kan besluiten de dosering te verhogen tot 2
tabletten per dag of de dosering aan te passen als u een stoornis in de werking van uw nieren heeft. Neem uw
tablet bij voorkeur 's morgens voor de maaltijd in. Slik de tablet in zijn geheel door met een glas water.
De breukstreep dient niet om de tablet te breken.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Als u te veel tabletten heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of de eerste-
hulpafdeling van het dichtstbijzijnde ziekenhuis. Het meest waarschijnlijke effect bij overdosering is een
lage bloeddruk. Als er een aanzienlijk verlaagde bloeddruk ontstaat (met misselijkheid, braken, kramp,
duizeligheid, slaperigheid, verwardheid, als de nieren een andere hoeveelheid urine aanmaken) kan het
helpen te gaan liggen met uw benen omhoog.
Indien u te veel aan Preterax 2,5mg / 0,625mg hebt ingenomen, neem onmiddellijk contact op met uw arts,
apotheker of het Antigifcentrum (070 245 245).
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Het is belangrijk om elke dag uw geneesmiddel in te nemen, omdat een regelmatige behandeling effectiever
is. Maar als u een dosis Preterax 2,5mg / 0,625mg vergeten bent, neem dan de volgende dosis op de
gebruikelijke tijd.
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het innemen van dit middel
Aangezien de behandeling voor hoge bloeddruk gewoonlijk een leven lang duurt, dient u uw arts te
raadplegen voordat u met dit geneesmiddel stopt.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
4.
Stop onmiddellijk met het innemen van dit middel en raadpleeg een arts als u een van de volgende
mogelijk ernstige bijwerkingen krijgt:
-
ernstige duizeligheid of flauwvallen als gevolg van lage bloeddruk (vaak, kan bij maximaal 1 op
de 10 mensen voorkomen),
- bronchospasme (knellend gevoel op de borst, piepende ademhaling en kortademigheid) (soms, kan
bij maximaal 1 op de 100 mensen voorkomen),
- opzwellen van het gezicht, de lippen, mond, tong of keel, ademhalingsproblemen, (angio-oedeem, zie
rubriek 2 'Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?') (soms, kan bij maximaal 1 op de
100 mensen voorkomen),
- ernstige huidreacties, waaronder erythema multiforme (een huiduitslag die vaak begint met rode
jeukende plekken op het gezicht, de armen of benen) of intense huiduitslag, netelroos, roodkleuring van
de huid over het gehele lichaam, hevige jeuk, blaarvorming, vervellen en zwellen van de huid, ontsteking
van slijmvliezen (syndroom van Stevens-Johnson) of andere allergische reacties (zeer zelden, kan bij
maximaal 1 op de 10.000 mensen voorkomen),
- hart- en vaatstoornissen (onregelmatige hartslag, angina pectoris (pijn op de borst, in de kaken en rug
als gevolg van lichamelijke inspanning), hartaanval) (zeer zelden, kan bij maximaal 1 op de 10.000
mensen voorkomen),
- zwakte in de armen of benen, of problemen bij het spreken, wat een teken kan zijn van een
mogelijke beroerte (zeer zelden, kan bij maximaal 1 op de 10.000 mensen voorkomen),
- alvleesklierontsteking, die ernstige buik- en rugpijn met zeer onwel voelen kan veroorzaken (zeer
zelden, kan bij maximaal 1 op de 10.000 mensen voorkomen),
- geelkleuring van de huid of ogen (geelzucht), die een teken kan zijn van hepatitis (zeer zelden, kan
bij maximaal 1 op de 10.000 mensen voorkomen),
- levensbedreigende onregelmatige hartslag (niet bekend),
- hersenziekte, veroorzaakt door leverziekte (hepatische encefalopathie) (niet bekend).
In dalende volgorde van frequentie, kunnen bijwerkingen omvatten:
- Vaak (kan bij maximaal 1 op de 10 mensen voorkomen): huidreacties bij patiënten met aanleg voor
allergische en astmatische reacties, hoofdpijn, duizelig gevoel, vertigo, tintelingen, stoornissen van het
gezichtsvermogen, tinnitus (oorsuizen), hoest, kortademigheid (dyspneu), maagdarmklachten
(misselijkheid, braken, buikpijn, smaakstoornissen, dyspepsie of spijsverteringsstoornissen, diarree,
obstipatie), allergische reacties (zoals huiduitslag, jeuk), krampen, moeheid.
- Soms (kan bij maximaal 1 op de 100 mensen voorkomen): stemmingswisselingen, slaapstoornissen,
netelroos, purpura (rode puntjes op de huid), blaarcluster, nierproblemen, impotentie, zweten, te veel
eosinofielen (een type witte bloedcel), verandering in laboratoriumuitslagen: hoog kaliumgehalte in
het bloed, omkeerbaar wanneer het geneesmiddel wordt stopgezet, laag natriumgehalte in het bloed,
slaperigheid, flauwvallen, hartkloppingen (bewust zijn van uw hartslag), tachycardie (snelle hartslag),
hypoglykemie (zeer lage bloedsuikerspiegel) bij diabetespatiënten, vasculitis (ontsteking van
bloedvaten), droge mond, fotosensitiviteitsreacties (verhoogde gevoeligheid van de huid voor de zon),
artralgie (gewrichtspijn), myalgie (spierpijn), pijn op de borst, malaise, perifeer oedeem, koorts,
verhoogd ureumgehalte in het bloed, verhoogd creatininegehalte in het bloed, vallen.
- Zelden (kan bij maximaal 1 op de 1.000 mensen voorkomen): verergering van psoriasis, veranderingen
in laboratoriumuitslagen: verhoogd gehalte aan leverenzymen, hoog gehalte aan bilirubine in het serum,
vermoeidheid.
- Zeer zelden (kan bij maximaal 1 op de 10.000 mensen voorkomen): verwardheid,
Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald): abnormaal ECG-patroon
(hartfilmpje), veranderingen in laboratoriumuitslagen: laag kaliumgehalte, hoog urinezuurgehalte en
hoog suikergehalte in het bloed, bijziendheid (myopie), wazig zien, verminderd gezichtsvermogen,
verkleuring, gevoelloosheid van en pijn aan de vingers of tenen (Raynaud-fenomeen). Als u lijdt
aan systemische lupus erythematosus (een type bindweefselziekte), kan dit verergeren.
Stoornissen van het bloed, de nieren, de lever of de alvleesklier en veranderingen van de
laboratoriumparameters (bloedtests) zijn mogelijk. Uw arts moet misschien bloedtests aanvragen om uw
toestand te monitoren.
Geconcentreerde urine (donker van kleur), misselijkheid of braken, spierkrampen, verwardheid en stuipen,
die het gevolg kunnen zijn van inadequate afscheiding van ADH (antidiuretisch hormoon), kunnen bij het
gebruik van ACE-remmers optreden. Als u deze symptomen heeft, neemt u dan zo snel mogelijk contact op
met uw arts.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke
bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden (zie details
hieronder). Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid
van dit geneesmiddel.
België
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
Postbus 97
B-1000 Brussel
Madou
Website : www.fagg.be
E-mail : patientinfo@fagg-afmps.be
Luxemburg
Direction de la Santé
Division de la Pharmacie et des Médicaments
Allée Marconi ­ Villa Louvigny
L-2120 Luxembourg
Fax : +352 2479 5615
E-mail : pharmacovigilance@ms.etat.lu
Link pour le formulaire : ht
tp : //www.sante.public.lu/fr/politique-sante/ministere-sante/direction-sante/
div- pharmacie-medicaments/index.html
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Het geneesmiddel buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos. Daar
staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. De verpakking
zorgvuldig gesloten houden ter bescherming tegen vocht.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
- De werkzame stoffen zijn: perindopril arginine en indapamide. Een filmomhulde tablet bevat 2,5 mg
perindopril arginine (overeenkomend met 1,6975 mg perindopril) en 0,625 mg indapamide.
- De andere stoffen in de tabletkern zijn: lactosemonohydraat, magnesiumstearaat (E470B),
maltodextrine, watervrij colloïdaal silicium (E551), natriumzetmeelglycolaat (type A), en in het
filmomhulsel van de tablet: glycerol (E422), hypromellose (E464), macrogol 6000, magnesiumstearaat
(E470B), titaniumdioxide (E171).
Hoe ziet Preterax 2,5mg / 0,625mg er uit en hoeveel zit er in een verpakking
Preterax 2,5mg / 0,625mg tabletten zijn witte, staafvormige, filmomhulde tabletten met een centrale streep
aan beide kanten. Een filmomhulde tablet bevat 2,5 mg perindopril arginine en 0,625 mg indapamide.
De tabletten zijn verkrijgbaar in verpakkingen van 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 of 500 tabletten.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengenvan het
referentiegeneesmiddel:
SERVIER BENELUX N.V.
Internationalelaan 57
B ­ 1070 BRUSSEL
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
van het
ingevoerde geneesmiddel:
BIOGARAN
15 BOULEVARD CHARLES DE GAULLE
92707 COLOMBES CEDEX - Frankrijk
Fabrikanten van het ingevoerde geneesmiddel:
Les Laboratoires Servier Industrie
905 route de Saran
45520 Gidy - Frankrijk
en
Servier (Ierland) Industries Ltd
Gorey Road
Arklow - Co. Wicklow ­ Ierland
en
ANPHARMA Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne S.A.
Ul. Annopol 6B
03-236 Warszawa
Polen
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
1549 PI 303 F3
Afleveringswijze: op medisch voorschrift
PRETERAX 2,5 mg/0,625 mg filmomhulde tabletten
Cyprus
COVERSYL PLUS ARGININE 2.5mg/0.625mg
Estland
NOLIPREL ARGININE
Finland
PRETERAX NOVUM
Frankrijk
PRETERAX 2,5mg/0,625mg
Duitsland
PRETERAX 2,5 mg/0,625 mg
Ierland
COVERSYL ARGININE PLUS 2.5mg/0.625mg
Italië
PRETERAX 2,5 mg/0,625 mg
Letland
NOLIPREL ARGININE 2.5mg/0.625mg apvalkots tabletes
Lithauwen
Noliprel 2,5 mg/0,625 mg tabletès
Luxemburg
PRETERAX 2,5 mg/0,625 mg filmomhulde tabletten
Malta
PRETERAX Arginine 2.5mg/0.625mg
Oostenrijk
PRETERAX-ARGININ
Polen
NOLIPREL (2.5/0.625)
Portugal
PRETERAX 2,5 mg/0,625 mg
Romania
NOLIPREL ARG 2,5 mg/0,625 mg
Slowakije
NOLIPREL A
Slovenië
BIONOLIPREL 2.5mg/0.625mg filmsko obloZene tablete
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in
07/2019. Andere informatiebronnen