Preterax 5 mg - 1,25 mg

Bijsluiter: Informatie voor de patiënt
Preterax 5mg/1,25mg filmomhulde tabletten
perindopril arginine/indapamide
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit medicijn gaat innemen want er staat
belangrijke informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven.
Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Preterax 5mg/1,25mg en waarvoor wordt dit medicijn ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee
zijn?
3.
Hoe neemt u dit medicijn in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Preterax 5mg/1,25mg en waarvoor wordt dit medicijn ingenomen?
Preterax 5mg/1,25mg is een combinatie van twee actieve bestanddelen, perindopril en
indapamide. Het is een bloeddrukverlagend medicijn en wordt gebruikt bij de
behandeling van hoge bloeddruk (hypertensie) bij volwassenen.
Perindopril hoort tot de groep medicijnen die ACE-remmers worden genoemd. Deze
medicijnen verwijden de bloedvaten, zodat uw hart het bloed er gemakkelijker
doorheen kan pompen. Indapamide is een diureticum. Diuretica verhogen de
hoeveelheid urine die door de nieren wordt geproduceerd. Indapamide verschilt van
andere diuretica, aangezien het medicijn de urineproductie slechts in geringe mate
verhoogt. Elk van de actieve bestanddelen verlaagt de bloeddruk en ze werken samen
om uw bloeddruk normaal te houden.
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee
zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
- U bent allergisch voor perindopril of een andere ACE-remmer, voor indapamide,
voor andere sulfonamiden, of voor één van de andere bestanddelen van dit
medicijn (vermeld in rubriek 6).
- U heeft na eerdere behandeling met een ACE-remmer symptomen gehad zoals
piepende ademhaling, opzwelling van het gezicht of de tong, intense jeuk of
ernstige huiduitslag of als u of een familielid deze symptomen in andere
omstandigheden heeft gehad (een stoornis die angio-oedeem wordt genoemd).
- U heeft diabetes of een nierfunctiestoornis en u wordt behandeld met een
bloeddrukverlagend medicijn dat aliskiren bevat.
- U heeft een ernstige leverziekte of u lijdt aan hepatische encefalopathie (een
degeneratieve hersenziekte).
- U heeft een ernstige nierziekte waarbij de bloedtoevoer naar uw nieren
verminderd is (nierslagaderstenose).
- U ondergaat dialyse of een ander type bloedfiltratie. Afhankelijk van de machine
die wordt gebruikt, is Preterax mogelijk niet geschikt voor u. U heeft een lage
kaliumconcentratie in het bloed.
- Men denkt dat u een onbehandeld gedecompenseerd hartfalen heeft (ernstige
waterretentie, ademhalingsmoeilijkheden).
- U bent meer dan 3 maanden zwanger (het is ook beter Preterax 5mg/1,25mg niet
te nemen tijdens de vroege zwangerschap ­ zie rubriek 'Zwangerschap').
- U heeft sacubitril/valsartan gebruikt of u gebruikt momenteel sacubitril/valsartan,
een medicijn voor hartfalen, omdat het risico op angio-oedeem (snelle zwelling
onder de huid in een gebied als de keel) verhoogd is (zie de rubrieken 'Wanneer
moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?' en 'Neemt u nog andere medicijnen
in?').
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt.
- U heeft een aortastenose (een vernauwing van de belangrijkste slagader uit het
hart) of hypertrofe cardiomyopathie (een ziekte van de hartspier) of stenose van de
nierslagader (een vernauwing van de slagader naar de nieren).
- U heeft hartfalen of andere hartproblemen.
- U heeft nierproblemen of u ondergaat dialyse.
- U heeft een vermindering van het zicht of oogpijn. Dit kunnen symptomen zijn van
vochtophoping in de bloedvatlaag van het oog (choroïdale effusie) of een
verhoogde druk in uw oog. Deze verschijnselen kunnen binnen uren tot weken na
het innemen van Preterax 5mg/1.25mg optreden. Als dit niet behandeld wordt, kan
het leiden tot permanent zichtverlies. Als u eerder een allergie tegen penicilline of
sulfonamide heeft gehad, heeft u mogelijk een verhoogd risico om hier last van te
krijgen,
- U heeft spierstoornissen zoals spierpijn, -gevoeligheid, -zwakte of -krampen,
- U heeft in uw bloed abnormaal verhoogde gehaltes van een hormoon dat
aldosteron heet (primair aldosteronisme).
- U heeft leverproblemen.
- U lijdt aan een bindweefselziekte (huidziekte) zoals systemische lupus
erythematosus of scleroderma.
- U heeft atherosclerose (een verharding van de slagaders).
- U lijdt aan hyperparathyroïdie (hyperactiviteit van de bijschildklier).
- U lijdt aan jicht.
- U heeft suikerziekte.
- U moet een zoutarm dieet volgen of gebruikt kaliumhoudende zoutvervangers.
- U gebruikt lithium of kaliumsparende medicijnen (spironolacton, triamtereen) of
kaliumsupplementen, aangezien gelijktijdig gebruik met Preterax 5mg/1,25mg
vermeden dient te worden (zie rubriek 'Neemt u nog andere medicijnen in?').
- U bent op leeftijd.
- U heeft fotosensitiviteitsreacties gehad.
- U heeft een ernstige allergische reactie met zwelling van het gezicht, de lippen,
mond, tong of keel waardoor u moeite met slikken of ademhalen heeft (angio-
oedeem). Dit kan op elk moment tijdens de behandeling optreden. Als u zulke
symptomen krijgt, moet u onmiddellijk de behandeling stoppen en een arts
raadplegen.
- U gebruikt één van de volgende medicijnen voor de behandeling van hoge
bloeddruk:
-
een angiotensine II-receptorantagonist (ARB) (ook bekend als sartanen ­
bijvoorbeeld valsartan, telmisartan, irbesartan), in het bijzonder als u
diabetes-gerelateerde nierproblemen heeft,
- aliskiren.
Uw arts zal mogelijk regelmatig uw nierfunctie, bloeddruk en de hoeveelheid
elektrolyten (bv. kalium) in uw bloed controleren.
Zie ook de informatie in de rubriek 'Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken?'.
- U bent van zwarte afkomst, aangezien u dan een hogere kans op angio-oedeem
heeft en dit medicijn minder werkzaam kan zijn in het verlagen van uw bloeddruk
dan bij niet-zwarte patiënten.
- U ondergaat hemodialyse met hoge-fluxmembranen.
- U neemt één van de volgende medicijnen in, omdat het risico op angio-oedeem
dan verhoogd is:
-
racecadotril (voor de behandeling van diarree),
- sirolimus, everolimus, temsirolimus en andere medicijnen in de klasse van
zogeheten mTOR-remmers (voor het voorkomen van afstoting van
orgaantransplantaten en voor kanker),
- sacubitril (verkrijgbaar als een vaste-dosiscombinatie met valsartan) voor de
behandeling van langdurig hartfalen,
- linagliptine, saxagliptine, sitagliptine, vildagliptine en andere medicijnen uit de
klasse van zogeheten gliptinen (gebruikt voor de behandeling van diabetes).
Angio-oedeem
Angio-oedeem (een ernstige allergische reactie met zwelling van het gezicht, de lippen,
mond, tong of keel met moeite met slikken of ademhalen) is gemeld bij patiënten die
behandeld werden met ACE-remmers, waaronder Preterax. Dit kan op elk moment
tijdens de behandeling optreden. Als u zulke symptomen krijgt, moet u onmiddellijk
stoppen met het innemen van dit medicijn en een arts raadplegen. Zie ook rubriek 4.
Vertel uw arts als u denkt dat u zwanger bent (of zou kunnen worden). Preterax
5mg/1,25mg is niet aanbevolen tijdens de vroege zwangerschap en mag niet
ingenomen worden als u meer dan 3 maanden zwanger bent omdat inname in dit
stadium heel schadelijk kan zijn voor uw baby (zie rubriek "Zwangerschap en
borstvoeding').
Als u Preterax 5mg/1,25mg gebruikt moet u uw arts of ander medisch personeel
inlichten:
-
als u een narcose en/of chirurgische ingreep moet ondergaan,
- als u onlangs last heeft gehad van diarree of braken, of als u gedehydrateerd bent,
- als u dialyse of LDL-aferese moet ondergaan (machinale verwijdering van
cholesterol uit uw bloed),
- als u een desensibilisatiebehandeling moet ondergaan om de allergische reacties
na een bijen- of wespensteek te verminderen,
- als u een medische test moet ondergaan waarbij een jodiumhoudend
contrastmiddel geïnjecteerd
moet worden (een stof die ervoor zorgt dat organen
zoals de nieren of de maag zichtbaar worden bij een röntgenfoto),
- als u veranderingen in uw gezichtsvermogen of pijn in een of beide ogen heeft
terwijl u Preterax inneemt. Dit kan een teken zijn dat u glaucoom (verhoogde druk
in uw oog of ogen) krijgt. U moet dan stoppen met het innemen van dit medicijn en
een arts raadplegen.
Sporters dienen te weten dat Preterax 5mg/1,25mg een actief bestanddeel bevat
(indapamide) dat bij een dopingtest een positieve uitslag kan geven.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Preterax 5mg/1,25mg mag niet aan kinderen en jongeren tot 18 jaar gegeven worden.
Neemt u nog andere medicijnen in?
Neemt u naast Preterax 5mg/1,25mg nog andere medicijnen in, heeft u dat kort
geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of
apotheker.
Vermijd Preterax 5mg/1,25mg met:
- lithium (voor de behandeling van een manie of depressie),
- aliskiren (medicijn voor de behandeling van hoge bloeddruk) ook als u geen
diabetes mellitus of nierproblemen heeft,
- kaliumsparende diuretica (bijv. triamtereen, amiloride), kaliumzouten, andere
medicijnen die het kaliumgehalte in uw lichaam kunnen verhogen (zoals heparine,
een medicijn voor het verdunnen van het bloed om stolsels te voorkomen,
trimethoprim en cotrimoxazol, ook bekend als trimethoprim/sulfamethoxazol voor
infecties veroorzaakt door bacteriën),
- estramustine (gebruikt voor de behandeling van kanker),
- andere medicijnen voor de behandeling van hoge bloeddruk: remmers van
angiotensine-omzettend enzym en angiotensinereceptorblokkers.
De behandeling met Preterax 5mg/1,25mg kan door andere medicijnen beïnvloed
worden. Uw arts kan uw dosis aanpassen en/of andere voorzorgsmaatregelen
nemen. Laat het uw arts weten als u één van de volgende medicijnen gebruikt,
aangezien extra voorzichtigheid geboden kan zijn:
- andere medicijnen voor de behandeling van hoge bloeddruk, inclusief een
angiotensine II- receptorantagonist (ARB), of aliskiren inneemt (zie ook de
informatie in de rubrieken 'Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken?' en
'Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?') of diuretica (, medicijnen
die zorgen dat de nieren meer urine aanmaken),
- kaliumsparende medicijnen voor de behandeling van hartfalen: eplerenon en
spironolacton in doses van 12,5 mg tot 50 mg per dag,
- medicijnen die het vaakst worden gebruikt voor de behandeling van diarree
(racecadotril) of voor het voorkomen van afstoting van orgaantransplantaten
(sirolimus, everolimus, temsirolimus en andere medicijnen in de klasse van
zogeheten mTor-remmers). Zie rubriek 'Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met
dit medicijn?',
sacubitril/valsartan (voor de behandeling van langdurig hartfalen). Zie rubrieken
`Wanneer mag u dit medicijn niet innemen?' en `Wanneer moet u extra voorzichtig
zijn met dit medicijn?',
- verdovingsmiddelen,
- jodiumhoudende contrastmiddelen,
- antibiotica die gebruikt worden om bacteriële infecties te behandelen (bijv.
moxifloxacine, sparfloxacine, erytromycine via injectie),
- methadon (voor de behandeling van verslaving),
- procaïnamide (voor de behandeling van een onregelmatige hartslag),
- allopurinol (voor de behandeling van jicht),
- antihistaminen die gebruikt worden om allergische reacties zoals hooikoorts te
behandelen (bijv. mizolastine, terfenadine, astemizol),,
- corticosteroïden
voor de behandeling van diverse ziekten, inclusief ernstige astma
en reumatoïde artritis,
- immunosuppresiva voor de behandeling van auto-immuunziekten of om een
afstotingsreactie na een transplantatie te voorkomen (bv. ciclosporine, tacrolimus),
- halofantrine (voor de behandeling van bepaalde typen malaria),
- pentamidine (voor de behandeling van longontsteking),
- injecteerbaar goud (voor de behandeling van reumatoïde polyarthritis),
- vincamine (voor de behandeling van symptomatische cognitieve stoornissen bij
ouderen, geheugenverlies inbegrepen),
- bepridil (voor de behandeling van angina pectoris),
- medicijnen tegen hartritmestoornissen (bijv. kinidine, hydrokinidine, disopyramide,
amiodaron, sotalol, ibutilide, dofetilide, digitalis, bretylium),
- cisapride, difemanil (voor de behandeling van maag- en spijsverteringsproblemen),
- digoxine of andere hartglycosiden (voor de behandeling van hartproblemen),
- baclofen (tegen spierstijfheid bij ziekten zoals multiple sclerose),
- medicijnen voor suikerziekte, zoals insuline, metformine of gliptines,
- calcium, inclusief calciumsupplementen,
- prikkelende laxeermiddelen (bv. senna),
- niet-steroïdale
ontstekingsremmende medicijnen (bijv. ibuprofen) of hoge doses
salicylaten (bv. acetylsalicylzuur (een stof die aanwezig is in veel pijnstillers en
koortsverlagende medicijnen evenals in medicijnen ter voorkoming van
bloedstolsels)),
- amfotericine B via injecties (voor de behandeling van ernstige schimmelziekten),
- medicijnen die gebruikt worden voor de behandeling van mentale stoornissen zoals
een depressie, angst, schizofrenie (bv. tricyclische antidepressiva, neuroleptica
(zoals amisulpride, sulpiride, sultopride, tiapride, haloperidol, droperidol)),
- tetracosactide (voor de behandeling van de ziekte van Crohn),
- trimethoprim (voor de behandeling van infecties),
- vaatverwijdende medicijnen, waaronder nitraten,
- medicijnen voor de behandeling van lage bloeddruk, shock of astma (bijv. efedrine,
noradrenaline of adrenaline).
Waarop moet u letten met eten en drinken?
Het verdient de voorkeur om Preterax 5mg/1,25mg vóór de maaltijd in te nemen.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u
borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn
gebruikt.
Zwangerschap
Vertel uw arts als u denkt dat u zwanger bent (of zou kunnen worden).
Normaal zal uw arts u aanraden om Preterax 5mg/1,25mg te stoppen vóór u zwanger
wordt of zodra u weet dat u zwanger bent en zal u aanraden in plaats van Preterax
5mg/1,25mg een ander medicijn te nemen. Preterax 5mg/1,25mg is niet aanbevolen
tijdens de vroege zwangerschap en mag niet ingenomen worden na de derde maand
van de zwangerschap omdat inname na de derde maand van de zwangerschap heel
schadelijk kan zijn voor uw baby.
Borstvoeding
Preterax 5mg/1,25mg is niet aanbevolen als u borstvoeding geeft. Vertel uw arts als u
borstvoeding geeft of op het punt staat borstvoeding te geven.
Neem onmiddellijk contact op met uw arts.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Preterax 5mg/1,25mg heeft gewoonlijk geen nadelige invloed op de waakzaamheid,
maar bij sommige patiënten kunnen verschillende reacties ontstaan, zoals duizeligheid
of zwakte in verband met een verlaging van de bloeddruk. Dit kan een negatieve
invloed hebben op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te gebruiken.
Preterax 5mg/1,25mg bevat lactosemonohydraat
Als uw arts heeft gezegd dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact met
hem op voordat u dit medicijn gaat gebruiken.
Preterax 5mg/1,25mg bevat natrium
Preterax 5mg/1,25mg bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet en is dus in
wezen `natriumvrij'.
3.
Hoe neemt u dit medicijn in?
Neem dit medicijn altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld.
Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De geadviseerde dosering is éénmaal daags een tablet. Uw arts kan besluiten de
dosering aan te passen als u een stoornis in de werking van uw nieren heeft. Neem uw
tablet bij voorkeur 's morgens voor de maaltijd in. Slik de tablet in zijn geheel door met
een glas water.
Heeft u te veel van dit medicijn ingenomen?
Als u te veel tabletten heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts
of de eerste-hulpafdeling van het dichtstbijzijnde ziekenhuis. Het meest waarschijnlijke
effect bij overdosering is een lage bloeddruk. Als er een aanzienlijk verlaagde
bloeddruk ontstaat (met misselijkheid, braken, kramp, duizeligheid, slaperigheid,
verwardheid, als de nieren een andere hoeveelheid urine aanmaken) kan het helpen te
gaan liggen met uw benen omhoog.
Indien u te veel Preterax 5mg/1,25mg ingenomen heeft, neem onmiddellijk contact op
met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070 245 245).
Bent u vergeten dit medicijn in te nemen?
Het is belangrijk om elke dag uw medicijn in te nemen, omdat een regelmatige
behandeling effectiever is. Maar als u een dosis Preterax 5mg/1,25mg vergeten bent,
neem dan de volgende dag de gebruikelijke dosis.
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het innemen van dit medicijn
Aangezien de behandeling voor hoge bloeddruk gewoonlijk een leven lang duurt, dient
u uw arts te raadplegen voordat u met dit medicijn stopt.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit medicijn? Neem dan contact op
met uw arts of apotheker
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt
daarmee te maken.
Stop onmiddellijk met het innemen van dit medicijn en raadpleeg een arts als u één
van de volgende mogelijk ernstige bijwerkingen krijgt:
-
ernstige duizeligheid of flauwvallen als gevolg van lage bloeddruk (vaak - kan bij
maximaal 1 op de 10 mensen voorkomen),
- bronchospasme (knellend gevoel op de borst, piepende ademhaling en
kortademigheid) (soms - kan bij maximaal 1 op de 100 mensen voorkomen),
- opzwellen van het gezicht, de lippen, mond, tong of keel, ademhalingsproblemen
(angio-oedeem, zie rubriek 2 'Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit
medicijn?') (soms - kan bij maximaal 1 op de 100 mensen voorkomen),
- ernstige huidreacties, waaronder erythema multiforme (een huiduitslag die vaak
begint met rode jeukende plekken op het gezicht, de armen of benen) of intense
huiduitslag, netelroos, roodkleuring van de huid over het gehele lichaam, hevige
jeuk, blaarvorming, vervellen en zwellen van de huid, ontsteking van slijmvliezen
(syndroom van Stevens-Johnson) of andere allergische reacties (zeer zelden - kan
bij maximaal 1 op de 10.000 mensen voorkomen),
- hart- en vaatstoornissen (onregelmatige hartslag, angina pectoris (pijn op de borst,
in de kaken en rug als gevolg van lichamelijke inspanning), hartaanval) (zeer zelden
- kan bij maximaal 1 op de 10.000 mensen voorkomen),
- zwakte in de armen of benen, of problemen bij het spreken, wat een teken kan zijn
van een mogelijke beroerte (zeer zelden - kan bij maximaal 1 op de 10.000 mensen
voorkomen),
- alvleesklierontsteking, die ernstige buik- en rugpijn met zeer onwel voelen kan
veroorzaken (zeer zelden - kan bij maximaal 1 op de 10.000 mensen voorkomen),
- geelkleuring van de huid of ogen (geelzucht), die een teken kan zijn van hepatitis
(zeer zelden - kan bij maximaal 1 op de 10.000 mensen voorkomen),
- levensbedreigende onregelmatige hartslag (niet bekend),
- hersenziekte, veroorzaakt door leverziekte (hepatische encefalopathie) (niet
bekend),
- spierzwakte, -krampen, -gevoeligheid of -pijn en vooral als u zich tegelijkertijd
onwel voelt of verhoging heeft. Dit kan veroorzaakt worden door een abnormale
afbraak van spieren (niet bekend).
In dalende volgorde van frequentie, kunnen bijwerkingen omvatten:
-
Vaak (kan bij maximaal 1 op de 10 mensen voorkomen): lage kaliumspiegel in het
bloed, huidreacties bij patiënten met aanleg voor allergische en astmatische
reacties, hoofdpijn, duizelig gevoel, vertigo, tintelingen, stoornissen van het
gezichtsvermogen, tinnitus (oorsuizen), hoest, kortademigheid (dyspneu),
maagdarmklachten (misselijkheid, braken, buikpijn, smaakstoornissen, dyspepsie
of spijsverteringsstoornissen, diarree, obstipatie), allergische reacties (zoals
huiduitslag, jeuk), krampen, moeheid.
- Soms (kan bij maximaal 1 op de 100 mensen voorkomen: stemmingswisselingen,
depressie, slaapstoornissen, netelroos, purpura (rode puntjes op de huid),
blaarcluster, nierproblemen, impotentie (geen stijve penis krijgen of behouden bij
seksuele opwinding), zweten, te veel eosinofielen (een type witte bloedcel),
verandering in laboratoriumuitslagen: hoog kaliumgehalte in het bloed,
omkeerbaar wanneer het medicijn wordt stopgezet, laag natriumgehalte in het
bloed, wat kan leiden tot uitdroging en lage bloeddruk, slaperigheid, flauwvallen,
hartkloppingen (bewust zijn van uw hartslag), tachycardie (snelle hartslag),
hypoglykemie (zeer lage bloedsuikerspiegel) bij diabetespatiënten, vasculitis
(ontsteking van bloedvaten), droge mond, fotosensitiviteitsreacties (verhoogde
gevoeligheid van de huid voor de zon), artralgie (gewrichtspijn), myalgie (spierpijn),
pijn op de borst, malaise, perifeer oedeem, koorts, verhoogd ureumgehalte in het
bloed, verhoogd creatininegehalte in het bloed, vallen.
Zelden (kan bij maximaal 1 op de 1.000 mensen voorkomen): verergering van psoriasis,
veranderingen in laboratoriumuitslagen: lage chloridespiegel in het bloed, lage
magnesiumspiegel in het bloed, verhoogd gehalte aan leverenzymen, hoog gehalte
aan bilirubine in het serum, vermoeidheid, overmatig blozen, minder of niet meer
kunnen plassen, acuut nierfalen. Donkere plas (urine), misselijkheid of overgeven,
spierkrampen, verwardheid en toevallen. Dit kunnen symptomen zijn van een
aandoening die bekend staat als SIADH (syndroom van inadequate secretie van
antidiuretisch hormoon).
- Zeer zelden (kan bij maximaal 1 op de 10.000 mensen voorkomen): verwardheid,
eosinofielenpneumonie (een zeldzame vorm van longontsteking), rhinitis (loopneus
of verstopte neus), ernstige nierproblemen, veranderingen in bloedwaarden zoals
een lager aantal witte en rode bloedcellen, lager hemoglobinegehalte, lager aantal
bloedplaatjes, hoog calciumgehalte in het bloed, abnormale leverfunctie.
- Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald): abnormaal
ECG-patroon, veranderingen in laboratoriumuitslagen: hoog urinezuurgehalte en
hoog suikergehalte in het bloed, bijziendheid (myopie), wazig zien, verminderd
gezichtsvermogen, verminderd zicht of pijn in uw ogen vanwege hoge druk
(mogelijke tekenen van vochtophoping in de bloedvatlaag van het oog (choroïdale
effusie) of acuut nauwe kamerhoekglaucoom), verkleuring, gevoelloosheid van en
pijn aan de vingers of tenen (Raynaud-fenomeen). Als u lijdt aan systemische lupus
erythematosus (een type bindweefselziekte), kan dit verergeren.
Stoornissen van het bloed, de nieren, de lever of de alvleesklier en veranderingen van
de laboratoriumparameters (bloedtests) zijn mogelijk. Uw arts moet misschien
bloedtests aanvragen om uw toestand te monitoren.
Als u deze symptomen heeft, neemt u dan zo snel mogelijk contact op met uw arts.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter
staan. U kunt bijwerkingen ook melden (zie details hieronder). Door bijwerkingen te
melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit medicijn.
België
Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
Postbus 97
1000 Brussel
Madou
Website : www.eenbijwerkingmelden.be
e-mail : adr@fagg.be
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
Het medicijn buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de
doos na 'EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de
uiterste houdbaarheidsdatum. De verpakking zorgvuldig gesloten houden ter
bescherming tegen vocht.
Spoel medicijnen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak.
Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u
medicijnen op de juiste manier afvoert worden ze op een juiste manier vernietigd en
komen ze niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit medicijn?
- De werkzame stoffen zijn: perindopril arginine en indapamide. Een filmomhulde
tablet bevat 5 mg perindopril arginine (overeenkomend met 3,395 mg
perindopril) en 1,25 mg indapamide.
- De
andere
stoffen
in
de
tabletkern
zijn:
lactosemonohydraat,
magnesiumstearaat (E470B), maltodextrine, watervrij colloïdaal
silicium (E551),
natriumzetmeelglycolaat (type A), en in het filmomhulsel van de tablet: glycerol
(E422), hypromellose (E464), macrogol 6000, magnesiumstearaat (E470B),
titaniumdioxide (E171).
Hoe ziet Preterax 5mg/1,25mg eruit en wat zit er in een verpakking
Preterax 5mg/1,25mg tabletten zijn witte, staafvormige, filmomhulde tabletten. Een
filmomhulde tablet bevat 5 mg perindopril arginine en 1,25 mg indapamide.
De tabletten zijn verkrijgbaar in verpakkingen van 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 of
500 tabletten.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
SERVIER BENELUX N.V.
Internationalelaan 57
B ­ 1070 BRUSSEL
Fabrikanten:
Les Laboratoires Servier Industrie
905 route de Saran
45520 Gidy ­ Frankrijk
of
Servier (Ierland) Industries Ltd
Gorey Road
Arklow - Co. Wicklow ­ Ierland
of
ANPHARMA Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne S.A.
ul. Annopol 6B
03-236 Warszawa
Polen
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
BE309136
Afleveringwijze: op medisch voorschrift
Dit medicijn is geregistreerd in de lidstaten van de Europese Economische Ruimte en in
het Verenigd Koninkrijk (Noord-Ierland) onder de volgende namen:
België
Preterax 5 mg/1,25 mg
Cyprus
Preterax 5mg/1,25mg
Denemarken
COVERSYL COMP NOVUM
Estland
NOLIPREL FORTE ARGININE
Finland
COVERSYL COMP NOVUM
Frankrijk
BIPRETERAX 5 mg/1,25 mg
Duitsland
BI PRETERAX N 5 mg / 1,25 mg Filmtabletten
Griekenland
PRETERAX 5 mg/1,25 mg
Ierland
COVERSYL ARGININE PLUS 5mg/1.25mg Film-coated tablets
Italië
PRETERAX 5mg/1,25mg
Letland
NOLIPREL FORTE ARGININE
Litauwen
Noliprel forte 5 mg/1,25 mg tabletès
Luxemburg
Preterax 5 mg/1,25 mg
Nederland
Coversyl Plus arg 5mg/1,25mg
Oostenrijk
Bi_PRETERAX ARGININ
Polen
TERTENSIF KOMBI (5/1,25)
Portugal
PRETERAX 5 mg/1,25 mg
Roemenië
NOLIPREL ARG FORTE 5 mg/ 1,25 mg
Slowakije
NOLIPREL FORTE A
Slovenië
BIONOLIPREL 5mg/1,25mg filmsko obloZene tablete
Verenigd Koninkrijk
Coversyl Arginine Plus 5mg/1.25mg
(Noord Ierland)
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 05/2022.
Andere informatiebronnen
Meer informatie over dit medicijn kunt u vinden op de website van het FAGG:
www.fagg.be