Preterax 5 mg - 1,25 mg (impexeco)

Naam van het ingevoerde geneesmiddel zoals het in de handel gebracht wordt in België:
Preterax 5mg / 1,25mg filmomhulde tabletten
Naam van het Belgische referentiegeneesmiddel:
Preterax 5mg / 1,25mg filmomhulde tabletten
Ingevoerd uit Frankrijk.
Ingevoerd door en herverpakt onder de verantwoordelijkheid van:
Impexeco SA, Drève Gustave Fache 1/1, 7700 Moeskroen
Oorspronkelijke benaming van het ingevoerde geneesmiddel
in het land van herkomst:
Périndopril Arginine/Indapamide Biogaran 5 mg/1,25 mg, comprimés pelliculés
Bijsluiter : Informatie voor de patiënt
Preterax 5mg / 1,25mg filmomhulde tabletten
perindopril arginine/indapamide
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat
belangrijke informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven.
Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Preterax 5mg/1,25mg en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Preterax 5mg/1,25mg en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
-
U bent allergisch voor perindopril of een andere ACE-remmer, voor indapamide, voor
andere sulfonamiden, of voor één van de andere bestanddelen van dit middel (vermeld in
rubriek 6).
- U heeft na eerdere behandeling met een ACE-remmer symptomen gehad zoals piepende
ademhaling, opzwelling van het gezicht of de tong, intense jeuk of ernstige huiduitslag of als
u of een familielid deze symptomen in andere omstandigheden heeft gehad (een stoornis die
angio-oedeem wordt genoemd).
- U heeft diabetes of een nierfunctiestoornis en u wordt behandeld met een
bloeddrukverlagend geneesmiddel dat aliskiren bevat.
- U heeft een ernstige leverziekte of u lijdt aan hepatische encefalopathie (een degeneratieve
(nierslagaderstenose).
- U ondergaat dialyse of een ander type bloedfiltratie. Afhankelijk van de machine die wordt
gebruikt, is Preterax mogelijk niet geschikt voor u. U heeft een lage kaliumconcentratie in het
bloed.
- Men denkt dat u een onbehandeld gedecompenseerd hartfalen heeft (ernstige waterretentie,
ademhalingsmoeilijkheden).
- U bent meer dan 3 maanden zwanger (het is ook beter Preterax 5mg / 1,25mg niet te nemen
tijdens de vroege zwangerschap ­ zie rubriek 'Zwangerschap en borstvoeding').
- U geeft borstvoeding.
- U wordt behandeld met sacubitril/valsartan, een geneesmiddel voor hartfalen (zie de
rubrieken 'Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?' en 'Neemt u nog andere
geneesmiddelen in?').
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.
- U heeft een aortastenose (een vernauwing van de belangrijkste slagader uit het hart) of
hypertrofe cardiomyopathie (een ziekte van de hartspier) of stenose van de nierslagader (een
vernauwing van de slagader naar de nieren).
- U heeft hartfalen of andere hartproblemen.
- U heeft nierproblemen of u ondergaat dialyse.
- U heeft in uw bloed abnormaal verhoogde gehaltes van een hormoon dat aldosteron heet
(primair aldosteronisme).
- U heeft leverproblemen.
- U lijdt aan een bindweefselziekte (huidziekte) zoals systemische lupus erythematosus of
scleroderma.
- U heeft atherosclerose (een verharding van de slagaders).
- U lijdt aan hyperparathyroïdie (hyperactiviteit van de bijschildklier).
- U lijdt aan jicht.
- U heeft suikerziekte.
- U moet een zoutarm dieet volgen of gebruikt kaliumhoudende zoutvervangers.
- U gebruikt lithium of kaliumsparende middelen (spironolacton, triamtereen) of
kaliumsupplementen, aangezien gelijktijdig gebruik met Preterax 5mg / 1,25mg vermeden
dient te worden (zie rubriek 'Neemt u nog andere geneesmiddelen in?').
- U bent op leeftijd.
- U heeft fotosensitiviteitsreacties gehad.
- U heeft een ernstige allergische reactie met zwelling van het gezicht, de lippen, mond, tong
of keel waardoor u moeite met slikken of ademhalen heeft (angio-oedeem). Dit kan op elk
moment tijdens de behandeling optreden. Als u zulke symptomen krijgt, moet u onmiddellijk
de behandeling stoppen en een arts raadplegen.
- U gebruikt één van de volgende geneesmiddelen voor de behandeling van hoge bloeddruk :
-
een angiotensine II-receptorantagonist (ARB) (ook bekend als sartanen ­ bijvoorbeeld
valsartan, telmisartan, irbesartan), in het bijzonder als u diabetes-gerelateerde
nierproblemen heeft,
- aliskiren.
U bent van zwarte afkomst, aangezien u dan een hogere kans op angio-oedeem heeft en
dit geneesmiddel minder werkzaam kan zijn in het verlagen van uw bloeddruk dan bij
niet- zwarte patiënten.
- U ondergaat hemodialyse met hoge-fluxmembranen.
- U neemt één van de volgende geneesmiddelen in, omdat het risico op angio-oedeem
dan verhoogd is:
-
racecadotril (voor de behandeling van diarree),
- sirolimus, everolimus, temsirolimus en andere geneesmiddelen in de klasse van
zogeheten mTOR-remmers (voor het voorkomen van afstoting van
orgaantransplantaten),
- sacubitril (verkrijgbaar als een vaste-dosiscombinatie met valsartan) voor de
behandeling van langdurig hartfalen.
Angio-oedeem
Angio-oedeem (een ernstige allergische reactie met zwelling van het gezicht, de lippen, mond,
tong of keel met moeite met slikken of ademhalen) is gemeld bij patiënten die behandeld werden
met ACE-remmers, waaronder Preterax. Dit kan op elk moment tijdens de behandeling
optreden. Als u zulke symptomen krijgt, moet u onmiddellijk stoppen met het innemen van dit
middel en een arts raadplegen. Zie ook rubriek 4.
Vertel uw arts als u denkt dat u zwanger bent (of zou kunnen worden). Preterax 5mg / 1,25mg is
niet aanbevolen tijdens de vroege zwangerschap en mag niet ingenomen worden als u meer dan 3
maanden zwanger bent omdat inname in dit stadium heel schadelijk kan zijn voor uw baby (zie
rubriek "Zwangerschap en borstvoeding').
Als u Preterax 5mg / 1,25mg gebruikt moet u uw arts of ander medisch personeel inlichten:
-
als u een narcose en/of chirurgische ingreep moet ondergaan,
- als u onlangs last heeft gehad van diarree of braken, of als u gedehydrateerd bent,
- als u dialyse of LDL-aferese moet ondergaan (machinale verwijdering van cholesterol uit uw
bloed),
- als u een desensibilisatiebehandeling moet ondergaan om de allergische reacties na een bijen-
of wespensteek te verminderen,
- als u een medische test moet ondergaan waarbij een jodiumhoudend contrastmiddel
geïnjecteerd moet worden (een stof die ervoor zorgt dat organen zoals de nieren of de maag
zichtbaar worden bij een röntgenfoto),
- als u veranderingen in uw gezichtsvermogen of pijn in een of beide ogen heeft terwijl u
Preterax inneemt. Dit kan een teken zijn dat u glaucoom (verhoogde druk in uw oog of
ogen) krijgt. U moet dan stoppen met het innemen van dit middel en een arts raadplegen.
- Sporters dienen te weten dat Preterax 5mg / 1,25mg een actief bestanddeel bevat (indapamide)
dat bij een dopingtest een positieve uitslag kan geven.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Preterax 5mg / 1,25mg mag niet aan kinderen en jongeren tot 18 jaar gegeven worden.
lithium (voor de behandeling van een manie of depressie),
- aliskiren (geneesmiddel voor de behandeling van hoge bloeddruk) ook als u geen
diabetes mellitus of nierproblemen heeft,
- kaliumsparende diuretica (bijv. triamtereen, amiloride), kaliumzouten, andere
geneesmiddelen die het kaliumgehalte in uw lichaam kunnen verhogen (zoals heparine en
cotrimoxazol, ook bekend als trimethoprim/sulfamethoxazol),
- estramustine (gebruikt voor de behandeling van kanker),
- andere geneesmiddelen voor de behandeling van hoge bloeddruk: remmers
van angiotensine-omzettend enzym en angiotensinereceptorblokkers.
De behandeling met Preterax 5mg / 1,25mg kan door andere geneesmiddelen beïnvloed worden.
Uw arts kan uw dosis aanpassen en/of andere voorzorgsmaatregelen nemen. Laat het uw arts
weten als u één van de volgende geneesmiddelen gebruikt, aangezien extra voorzichtigheid
geboden kan zijn:
- andere geneesmiddelen voor de behandeling van hoge bloeddruk, inclusief een angiotensine
II- receptorantagonist (ARB), of aliskiren inneemt (zie ook de informatie in de rubrieken
'Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?' en 'Wanneer moet u extra voorzichtig zijn
met dit middel?') of diuretica (, geneesmiddelen die zorgen dat de nieren meer urine
aanmaken),
- kaliumsparende geneesmiddelen voor de behandeling van hartfalen: eplerenon
en spironolacton in doses van 12,5 mg tot 50 mg per dag,
- geneesmiddelen die het vaakst worden gebruikt voor de behandeling van diarree
(racecadotril) of voor het voorkomen van afstoting van orgaantransplantaten (sirolimus,
everolimus, temsirolimus en andere geneesmiddelen in de klasse van zogeheten mTor-
remmers). Zie rubriek 'Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?',
sacubitril/valsartan (voor de behandeling van langdurig hartfalen). Zie rubrieken `Wanneer
mag u dit middel niet innemen?' en `Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit
middel?',
- verdovingsmiddelen,
- jodiumhoudende contrastmiddelen,
- moxifloxacine, sparfloxacine (antibiotica: geneesmiddelen voor de behandeling van infecties),
- methadon (voor de behandeling van verslaving),
-
procaïnamide (voor de behandeling van een onregelmatige hartslag),
- allopurinol (voor de behandeling van jicht),
- mizolastine, terfenadine of astemizol (antihistaminica voor hooikoorts of allergieën),
- corticosteroïden voor de behandeling van diverse ziekten, inclusief ernstige astma en
reumatoïde artritis,
- immunosuppresiva voor de behandeling van auto-immuunziekten of om een
afstotingsreactie na een transplantatie te voorkomen (bv. ciclosporine, tacrolimus),
- erythromycine via een injectie (een antibioticum),
- halofantrine (voor de behandeling van bepaalde typen malaria),
- pentamidine (voor de behandeling van longontsteking),
- injecteerbaar goud (voor de behandeling van reumatoide polyarthritis),
-
vincamine (voor de behandeling van symptomatische cognitieve stoornissen bij ouderen,
geheugenverlies inbegrepen),
- bepridil (voor de behandeling van angina pectoris),
- middelen tegen hartritmestoornissen (bv. kinidine, hydrokinidine, disopyramide,
amiodaron, sotalol),
- cisapride, difemanil (voor de behandeling van maag- en spijsverteringsproblemen),
- digoxine of andere hartglycosiden (voor de behandeling van hartproblemen),
- baclofen (tegen spierstijfheid bij ziekten zoals multiple sclerose),
- calcium, inclusief calciumsupplementen,
- prikkelende laxeermiddelen (bv. senna),
- niet-steroïdale ontstekingsremmende geneesmiddelen (bv. ibuprofen) of hoge doses
salicylaten (bv. aspirine),
- amfotericine B via injecties (voor de behandeling van ernstige schimmelziekten),
- middelen voor de behandeling van mentale stoornissen zoals een depressie, angst,
schizofrenie (bv. tricyclische antidepressiva, neuroleptica (amisulpride, sulpiride, sultopride,
tiapride, haloperidol, droperidol)),
- tetracosactide (voor de behandeling van de ziekte van Crohn),
- trimethoprim (voor de behandeling van infecties),
- vaatverwijdende middelen, waaronder nitraten,
- geneesmiddelen voor de behandeling van lage bloeddruk, shock of astma (bv.
efedrine, noradrenaline of adrenaline).
Waarop moet u letten met eten en drinken?Het verdient de voorkeur om Preterax 5mg /
1,25mg vóór de maaltijd in te nemen.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem
dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Zwangerschap
Vertel uw arts als u denkt dat u zwanger bent (of
z ou kunne
n w
orden ).
Normaal zal uw arts u aanraden om Preterax 5mg / 1,25mg te stoppen vóór u zwanger wordt of
zodra u weet dat u zwanger bent en zal u aanraden in plaats van Preterax 5mg / 1,25mg een ander
geneesmiddel te nemen. Preterax 5mg / 1,25mg is niet aanbevolen tijdens de vroege
zwangerschap en mag niet ingenomen worden na de derde maand van de zwangerschap omdat
inname na de derde maand van de zwangerschap heel schadelijk kan zijn voor uw baby.
Borstvoeding
U mag Preterax 5mg / 1,25mg niet gebruiken als u borstvoeding geeft. Vertel uw arts als u
borstvoeding geeft of op het punt staat borstvoeding te geven.
Neem onmiddellijk contact op met uw arts.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Preterax 5mg / 1,25mg heeft gewoonlijk geen nadelige invloed op de waakzaamheid, maar bij
sommige patiënten kunnen verschillende reacties ontstaan, zoals duizeligheid of zwakte in
verband met een verlaging van de bloeddruk. Dit kan een negatieve invloed hebben op de
rijvaardigheid of het vermogen om machines te gebruiken.
Preterax 5mg / 1,25mg bevat lactosemonohydraat
Als uw arts heeft gezegd dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact met hem op
voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken.
Hoe neemt u dit middel in?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u
over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De aanbevolen dosering is éénmaal daags een tablet. Uw arts kan besluiten de dosering aan te
passen als u een stoornis in de werking van uw nieren heeft. Neem uw tablet bij voorkeur 's
morgens voor de maaltijd in. Slik de tablet in zijn geheel door met een glas water.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Als u te veel tabletten heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of de
eerste-hulpafdeling van het dichtstbijzijnde ziekenhuis. Het meest waarschijnlijke effect bij
overdosering is een lage bloeddruk. Als er een aanzienlijk verlaagde bloeddruk ontstaat (met
misselijkheid, braken, kramp, duizeligheid, slaperigheid, verwardheid, als de nieren een andere
hoeveelheid urine aanmaken) kan het helpen te gaan liggen met uw benen omhoog.
Indien u te veel Preterax 5mg/1,25mg ingenomen heeft, neem onmiddellijk contact op met uw
arts, apotheker of het Antigifcentrum (070 245 245).
Bent u vergeten dit middel in te nemen?Het is belangrijk om elke dag uw geneesmiddel in te
nemen, omdat een regelmatige behandeling effectiever is. Maar als u een dosis Preterax 5mg /
1,25mg vergeten bent, neem dan de volgende dag de gebruikelijke dosis.
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het innemen van dit middel
Aangezien de behandeling voor hoge bloeddruk gewoonlijk een leven lang duurt, dient u uw arts
te raadplegen voordat u met dit geneesmiddel stopt.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw
arts of apotheker
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Stop onmiddellijk met het innemen van dit middel en raadpleeg een arts als u één van de
volgende mogelijk ernstige bijwerkingen krijgt:
-
ernstige duizeligheid of flauwvallen als gevolg van lage bloeddruk (vaak - kan bij
maximaal 1 op de 10 mensen voorkomen),
- bronchospasme (knellend gevoel op de borst, piepende ademhaling en
kortademigheid) (soms - kan bij maximaal 1 op de 100 mensen voorkomen),
-
opzwellen van het gezicht, de lippen, mond, tong of keel, ademhalingsproblemen (angio-
oedeem, zie rubriek 2 'Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?') (soms -
kan bij maximaal 1 op de 100 mensen voorkomen),
-
hart- en vaatstoornissen (onregelmatige hartslag, angina pectoris (pijn op de borst, in
de kaken en rug als gevolg van lichamelijke inspanning), hartaanval) (zeer zelden - kan
bij maximaal 1 op de 10.000 mensen voorkomen),
- zwakte in de armen of benen, of problemen bij het spreken, wat een teken kan zijn van
een mogelijke beroerte (zeer zelden - kan bij maximaal 1 op de 10.000 mensen
voorkomen),
- alvleesklierontsteking, die ernstige buik- en rugpijn met zeer onwel voelen kan
veroorzaken (zeer zelden - kan bij maximaal 1 op de 10.000 mensen voorkomen),
- geelkleuring van de huid of ogen (geelzucht), die een teken kan zijn van hepatitis
(zeer zelden - kan bij maximaal 1 op de 10.000 mensen voorkomen),
- levensbedreigende onregelmatige hartslag (niet bekend),
- hersenziekte, veroorzaakt door leverziekte (hepatische encefalopathie) (niet bekend).
In dalende volgorde van frequentie, kunnen bijwerkingen omvatten:
-
Vaak (kan bij maximaal 1 op de 10 mensen voorkomen): huidreacties bij patiënten met
aanleg voor allergische en astmatische reacties, hoofdpijn, duizelig gevoel, vertigo,
tintelingen, stoornissen van het gezichtsvermogen, tinnitus (oorsuizen),
hoest,
kortademigheid
(dyspneu),
maagdarmklachten
(misselijkheid,
braken,
buikpijn,
smaakstoornissen, dyspepsie of spijsverteringsstoornissen, diarree, obstipatie), allergische
reacties (zoals huiduitslag, jeuk), krampen, moeheid.
- Soms (kan bij maximaal 1 op de 100 mensen voorkomen: stemmingswisselingen,
slaapstoornissen, netelroos, purpura (rode puntjes op de huid), blaarcluster, nierproblemen,
impotentie, zweten, te veel eosinofielen (een type witte bloedcel), verandering in
laboratoriumuitslagen: hoog kaliumgehalte in het bloed, omkeerbaar wanneer het
geneesmiddel wordt stopgezet, laag natriumgehalte in het bloed, slaperigheid, flauwvallen,
hartkloppingen (bewust zijn van uw hartslag), tachycardie (snelle hartslag), hypoglykemie
(zeer lage bloedsuikerspiegel) bij diabetespatiënten, vasculitis (ontsteking van bloedvaten),
droge mond, fotosensitiviteitsreacties (verhoogde gevoeligheid van de huid voor de zon),
artralgie (gewrichtspijn), myalgie (spierpijn), pijn op de borst, malaise, perifeer oedeem,
koorts, verhoogd ureumgehalte in het bloed, verhoogd creatininegehalte in het bloed,
vallen.
- Zelden (kan bij maximaal 1 op de 1.000 mensen voorkomen): verergering van
psoriasis, veranderingen in laboratoriumuitslagen: verhoogd gehalte aan leverenzymen,
hoog gehalte aan bilirubine in het serum, vermoeidheid.
- Zeer zelden (kan bij maximaal 1 op de 10.000 mensen voorkomen): verwardheid,
eosinofielenpneumonie (een zeldzame vorm van longontsteking), rhinitis (loopneus of
verstopte neus), ernstige nierproblemen, veranderingen in bloedwaarden zoals een lager
aantal witte en rode bloedcellen, lager hemoglobinegehalte, lager aantal bloedplaatjes, hoog
calciumgehalte in het bloed, abnormale leverfunctie.
- Geconcentreerde urine (donker van kleur), misselijkheid of braken, spierkrampen, verwardheid
en stuipen, die het gevolg kunnen zijn van inadequate afscheiding van ADH (antidiuretisch
hormoon), kunnen bij het gebruik van ACE-remmers optreden. Als u deze symptomen heeft,
neemt u dan zo snel mogelijk contact op met uw arts.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen
ook rechtstreeks melden (zie details hieronder). Door bijwerkingen te melden, kunt u ons
helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
België
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
Postbus 97
B-1000 Brussel
Madou
Website : www.fagg.be
E-mail : patientinfo@fagg-afmps.be
Luxemburg
Direction de la Santé
Division de la Pharmacie et des Médicaments
Allée Marconi ­ Villa Louvigny
L-2120 Luxembourg
Fax : +352 2479 5615
E-mail : pharmacovigilance@ms.etat.lu
Link pour le formulaire : ht
tp
://www.sante.public.lu/fr/politique-sante/ministere-sante/direction- sante/div-pharmacie-
medicaments/index.html
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Het geneesmiddel buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de
doos na 'EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum. De verpakking zorgvuldig gesloten houden ter bescherming tegen vocht.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag
uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op
een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
- De werkzame stoffen zijn : perindopril arginine en indapamide. Een filmomhulde tablet
bevat 5 mg perindopril arginine (overeenkomend met 3,395 mg perindopril) en 1,25 mg
indapamide.
-
De andere stoffen in de tabletkern zijn: lactosemonohydraat, magnesiumstearaat (E470B),
maltodextrine, watervrij colloïdaal silicium (E551), natriumzetmeelglycolaat (type A), en
in het filmomhulsel van de tablet: glycerol (E422), hypromellose (E464), macrogol 6000,
magnesiumstearaat (E470B), titaniumdioxide (E171).
Hoe ziet Preterax 5mg / 1,25mg eruit en hoeveel zit er in een verpakking
Preterax 5mg / 1,25mg tabletten zijn witte, staafvormige, filmomhulde tabletten. Een
filmomhulde tablet bevat 5 mg perindopril arginine en 1,25 mg indapamide.
De tabletten zijn verkrijgbaar in verpakkingen van 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 of 500
tabletten.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen van het referentiegeneesmiddel
SERVIER BENELUX N.V.
Internationalelaan 57
B ­ 1070 BRUSSEL
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen van het ingevoerde geneesmiddel
BIOGARAN
15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE
92700 COLOMBES - France
Fabrikanten van het ingevoerde geneesmiddel:
Les Laboratoires Servier Industrie
905 route de Saran
45520 Gidy ­ Frankrijk
of
Servier (Ierland) Industries Ltd
Gorey Road
Arklow - Co. Wicklow ­
Ierland of
ANPHARMA Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne S.A.
ul. Annopol 6B
03-236 Warszawa
Polen
PRETERAX 5 mg/1,25 mg filmomhulde tabletten
Cyprus
Preterax 5mg/1,25mg
Denemarken
COVERSYL COMP NOVUM
Estland
NOLIPREL FORTE ARGININE
Finland
COVERSYL COMP NOVUM
Frankrijk
BIPRETERAX 5 mg/1,25 mg
Duitsland
BI PRETERAX N 5 mg / 1,25 mg Filmtabletten
Griekenland
PRETERAX 5 mg/1,25 mg
Ierland
COVERSYL ARGININE PLUS 5mg/1.25mg Film-coated
tablets Italië
PRETERAX 5mg/1,25mg
Letland
NOLIPREL FORTE ARGININE
Litauwen
Noliprel forte 5 mg/1,25 mg tabletès
Luxemburg
PRETERAX 5 mg/1,25 mg filmomhulde tabletten
Nederland
Coversyl Plus arg 5mg/1,25mg
Oostenrijk
Bi_PRETERAX ARGININ
Polen
TERTENSIF KOMBI (5/1,25)
Portugal
PRETERAX 5 mg/1,25 mg
Romania
NOLIPREL ARG FORTE 5 mg/ 1,25 mg
Slowakije
NOLIPREL FORTE A
Slovenië
BIONOLIPREL 5mg/1,25mg filmsko obloZene
tablete Verenigd Koninkrijk
Coversyl Arginine Plus 5mg/1.25mg
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in
07/2019. Andere informatiebronnen