Preterax 5 mg - 1,25 mg (orifarm)
Het geneesmiddel dat zich in deze verpakking bevindt, is vergund als een parallel ingevoerd
geneesmiddel.
Parallelinvoer is de invoer in België van een geneesmiddel waarvoor een vergunning voor het in de
handel brengen is verleend in een andere lidstaat van de Europese Unie of in een land dat deel
uitmaakt van de Europese Economische Ruimte en waarvoor een referentiegeneesmiddel bestaat in
België. Een vergunning voor parallelinvoer wordt verleend wanneer voldaan is aan bepaalde
wettelijke vereisten (koninklijk besluit van 19 april 2001 betreffende parallelinvoer van
geneesmiddelen voor menselijk gebruik en parallelle distributie van geneesmiddelen voor menselijk
en diergeneeskundig gebruik)
Naam van het ingevoerde geneesmiddel zoals het in de handel wordt gebracht in België:
Preterax 5 mg / 1,25 mg filmomhulde tabletten
Naam van het Belgische referentiegeneesmiddel:
Preterax 5 mg / 1,25 mg filmomhulde tabletten
Ingevoerd uit Portugal
Ingevoerd door onder de verantwoordelijkkeid van:
Orifarm A/S, Energivej 15, 5260 Odense S,
Denemarken
Herverpakt onder de verantwoordelijkkeid van:
Orifarm Supply s.r.o., Palouky 1366, 253 01
Hostivice, Tsjechische Republiek
Oorspronkelijke benaming van het ingevoerde geneesmiddel in Portugal :
Preterax 5 mg/1,25 mg comprimidos revestidos por película
Bijsluiter : Informatie voor de patiënt
Preterax 5 mg / 1,25 mg filmomhulde tabletten
perindopril arginine/indapamide
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit medicijn gaat innemen want er staat belangrijke
informatie in voor u.
−
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
−
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
−
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
−
Krijgt u last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.Wat is Preterax 5 mg / 1,25 mg en waarvoor wordt dit medicijn ingenomen?
2.Wanneer mag u dit medicijn niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.Hoe neemt u dit medicijn in?
4.Mogelijke bijwerkingen
5.Hoe bewaart u dit medicijn?
6.Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.Wat is Preterax 5 mg / 1,25 mg en waarvoor wordt dit medicijn ingenomen?
Preterax 5 mg / 1,25 mg is een combinatie van twee actieve bestanddelen, perindopril en indapamide.
Het is een bloeddrukverlagend medicijn en wordt gebruikt bij de behandeling van hoge bloeddruk
(hypertensie) bij volwassenen. Perindopril hoort tot de groep medicijnen die ACE-remmers worden
genoemd. Deze medicijnen verwijden de bloedvaten, zodat uw hart het bloed er gemakkelijker
doorheen kan pompen. Indapamide is een diureticum. Diuretica verhogen de hoeveelheid urine die
door de nieren wordt geproduceerd. Indapamide verschilt van andere diuretica, aangezien het
medicijn de urineproductie slechts in geringe mate verhoogt. Elk van de actieve bestanddelen verlaagt
de bloeddruk en ze werken samen om uw bloeddruk normaal te houden.
2.Wanneer mag u dit medicijn niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken?
−
U bent allergisch voor perindopril of een andere ACE-remmer, voor indapamide, voor andere
sulfonamiden, of voor één van de andere bestanddelen van dit medicijn (vermeld in rubriek 6).
−
U heeft na eerdere behandeling met een ACE-remmer symptomen gehad zoals piepende
ademhaling, opzwelling van het gezicht of de tong, intense jeuk of ernstige huiduitslag of als u of
een familielid deze symptomen in andere omstandigheden heeft gehad (een stoornis die angio-
oedeem wordt genoemd).
−
U heeft diabetes of een nierfunctiestoornis en u wordt behandeld met een bloeddrukverlagend
medicijn dat aliskiren bevat.
−
U heeft een ernstige leverziekte of u lijdt aan hepatische encefalopathie (een degeneratieve
hersenziekte).
−
U heeft een ernstige nierziekte waarbij de bloedtoevoer naar uw nieren verminderd is
(nierslagaderstenose).
−
U ondergaat dialyse of een ander type bloedfiltratie. Afhankelijk van de machine die wordt
gebruikt, is Preterax mogelijk niet geschikt voor u. U heeft een lage kaliumconcentratie in het
bloed.
−
Men denkt dat u een onbehandeld gedecompenseerd hartfalen heeft (ernstige waterretentie,
ademhalingsmoeilijkheden).
−
U bent meer dan 3 maanden zwanger (het is ook beter Preterax 5 mg / 1,25 mg niet te nemen
tijdens de vroege zwangerschap – zie rubriek “Zwangerschap”).
−
U heeft sacubitril/valsartan gebruikt of u gebruikt momenteel sacubitril/valsartan, een medicijn
voor hartfalen, omdat het risico op angio-oedeem (snelle zwelling onder de huid in een gebied als
de keel) verhoogd is (zie de rubrieken ‚Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?‘
en ‚Neemt u nog andere medicijnen in?‘).
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt.
−
U heeft een aortastenose (een vernauwing van de belangrijkste slagader uit het hart) of hypertrofe
cardiomyopathie (een ziekte van de hartspier) of stenose van de nierslagader (een vernauwing van
de slagader naar de nieren).
−
U heeft hartfalen of andere hartproblemen.
−
U heeft nierproblemen of u ondergaat dialyse.
−
U heeft een vermindering van het zicht of oogpijn. Dit kunnen symptomen zijn van vochtophoping
in de bloedvatlaag van het oog (choroïdale effusie) of een verhoogde druk in uw oog. Deze
verschijnselen kunnen binnen uren tot weken na het innemen van Preterax 5 mg / 1.25 mg
optreden. Als dit niet behandeld wordt, kan het leiden tot permanent zichtverlies. Als u eerder een
allergie tegen penicilline of sulfonamide heeft gehad, heeft u mogelijk een verhoogd risico om hier
last van te krijgen,
−
U heeft spierstoornissen zoals spierpijn, -gevoeligheid, -zwakte of -krampen,
−
U heeft in uw bloed abnormaal verhoogde gehaltes van een hormoon dat aldosteron heet (primair
aldosteronisme).
−
U heeft leverproblemen.
−
U lijdt aan een bindweefselziekte (huidziekte) zoals systemische lupus erythematosus of
scleroderma.
−
U heeft atherosclerose (een verharding van de slagaders).
−
U lijdt aan hyperparathyroïdie (hyperactiviteit van de bijschildklier).
−
U lijdt aan jicht.
−
U heeft suikerziekte.
−
U moet een zoutarm dieet volgen of gebruikt kaliumhoudende zoutvervangers.
−
U gebruikt lithium of kaliumsparende medicijnen (spironolacton, triamtereen) of
kaliumsupplementen, aangezien gelijktijdig gebruik met Preterax 5 mg / 1,25 mg vermeden dient
te worden (zie rubriek “Neemt u nog andere medicijnen in?”).
−
U bent op leeftijd.
−
U heeft fotosensitiviteitsreacties gehad.
−
U heeft een ernstige allergische reactie met zwelling van het gezicht, de lippen, mond, tong of keel
waardoor u moeite met slikken of ademhalen heeft (angio-oedeem). Dit kan op elk moment tijdens
de behandeling optreden. Als u zulke symptomen krijgt, moet u onmiddellijk de behandeling
stoppen en een arts raadplegen.
−
U gebruikt één van de volgende medicijnen voor de behandeling van hoge bloeddruk :
−
een angiotensine II-receptorantagonist (ARB) (ook bekend als sartanen – bijvoorbeeld
valsartan, telmisartan, irbesartan), in het bijzonder als u diabetes-gerelateerde nierproblemen
heeft,
−
aliskiren.
Uw arts zal mogelijk regelmatig uw nierfunctie, bloeddruk en de hoeveelheid elektrolyten (bijv.
kalium) in uw bloed controleren. Zie ook de informatie in de rubriek “Wanneer mag u dit medicijn
niet gebruiken?”.
−
U bent van zwarte afkomst, aangezien u dan een hogere kans op angio-oedeem heeft en dit
medicijn minder werkzaam kan zijn in het verlagen van uw bloeddruk dan bij niet-zwarte
patiënten.
−
U ondergaat hemodialyse met hoge-fluxmembranen.
−
U neemt één van de volgende medicijnen in, omdat het risico op angio-oedeem dan verhoogd is:
−
racecadotril (voor de behandeling van diarree),
−
sirolimus, everolimus, temsirolimus en andere medicijnen in de klasse van zogeheten mTOR-
remmers (voor het voorkomen van afstoting van orgaantransplantaten en voor kanker),
−
sacubitril (verkrijgbaar als een vaste-dosiscombinatie met valsartan) voor de behandeling van
langdurig hartfalen,
−
linagliptine, saxagliptine, sitagliptine, vildagliptine en andere medicijnen uit de klasse van
zogeheten gliptinen (gebruikt voor de behandeling van diabetes).
Angio-oedeem
Angio-oedeem (een ernstige allergische reactie met zwelling van het gezicht, de lippen, mond, tong of
keel met moeite met slikken of ademhalen) is gemeld bij patiënten die behandeld werden met ACE-
remmers, waaronder Preterax. Dit kan op elk moment tijdens de behandeling optreden. Als u zulke
symptomen krijgt, moet u onmiddellijk stoppen met het innemen van dit medicijn en een arts
raadplegen. Zie ook rubriek 4.
Vertel uw arts als u denkt dat u zwanger bent (of zou kunnen worden). Preterax 5 mg / 1,25 mg is niet
aanbevolen tijdens de vroege zwangerschap en mag niet ingenomen worden als u meer dan 3
maanden zwanger bent omdat inname in dit stadium heel schadelijk kan zijn voor uw baby (zie
rubriek „Zwangerschap en borstvoeding”).
Als u Preterax 5 mg / 1,25 mg gebruikt moet u uw arts of ander medisch personeel inlichten:
−
als u een narcose en/of chirurgische ingreep moet ondergaan,
−
als u onlangs last heeft gehad van diarree of braken, of als u gedehydrateerd bent,
−
als u dialyse of LDL-aferese moet ondergaan (machinale verwijdering van cholesterol uit uw
bloed),
−
als u een desensibilisatiebehandeling moet ondergaan om de allergische reacties na een bijen- of
wespensteek te verminderen,
−
als u een medische test moet ondergaan waarbij een jodiumhoudend contrastmiddel geïnjecteerd
moet worden (een stof die ervoor zorgt dat organen zoals de nieren of de maag zichtbaar worden
bij een röntgenfoto),
−
als u veranderingen in uw gezichtsvermogen of pijn in een of beide ogen heeft terwijl u Preterax
inneemt. Dit kan een teken zijn dat u glaucoom (verhoogde druk in uw oog of ogen) krijgt. U moet
dan stoppen met het innemen van dit medicijn en een arts raadplegen.
Sporters dienen te weten dat Preterax 5 mg / 1,25 mg een actief bestanddeel bevat (indapamide) dat
bij een dopingtest een positieve uitslag kan geven.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Preterax 5 mg / 1,25 mg mag niet aan kinderen en jongeren tot 18 jaar gegeven worden.
Neemt u nog andere medicijnen in?
Neemt u naast Preterax 5mg / 1,25mg nog andere medicijnen in, heeft u dat kort geleden gedaan of
gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Vermijd Preterax 5 mg / 1,25 mg met:
−
lithium (voor de behandeling van een manie of depressie),
−
aliskiren (medicijn voor de behandeling van hoge bloeddruk) ook als u geen diabetes mellitus of
nierproblemen heeft,
−
kaliumsparende diuretica (bijv. triamtereen, amiloride), kaliumzouten, andere medicijnen die het
kaliumgehalte in uw lichaam kunnen verhogen (zoals heparine, een medicijn voor het verdunnen
van het bloed om stolsels te voorkomen, trimethoprim en cotrimoxazol, ook bekend als
trimethoprim/sulfamethoxazol voor infecties veroorzaakt door bacteriën),
−
estramustine (gebruikt voor de behandeling van kanker),
−
andere medicijnen voor de behandeling van hoge bloeddruk: remmers van angiotensineomzettend
enzym en angiotensinereceptorblokkers
De behandeling met Preterax 5 mg / 1,25 mg kan door andere medicijnen beïnvloed worden. Uw arts
kan uw dosis aanpassen en/of andere voorzorgsmaatregelen nemen. Laat het uw arts weten als u één
van de volgende medicijnen gebruikt, aangezien extra voorzichtigheid geboden kan zijn:
−
andere medicijnen voor de behandeling van hoge bloeddruk, inclusief een angiotensine II-
receptorantagonist (ARB), of aliskiren inneemt (zie ook de informatie in de rubrieken “Wanneer
mag u dit medicijn niet gebruiken?” en “Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?”)
of diuretica (medicijnen die zorgen dat de nieren meer urine aanmaken),
−
kaliumsparende medicijnen voor de behandeling van hartfalen: eplerenon en spironolacton in
doses van 12,5 mg tot 50 mg per dag,
−
medicijnen die het vaakst worden gebruikt voor de behandeling van diarree (racecadotril) of voor
het voorkomen van afstoting van orgaantransplantaten (sirolimus, everolimus, temsirolimus en
andere medicijnen in de klasse van zogeheten mTor-remmers). Zie rubriek “Wanneer moet u extra
voorzichtig zijn met dit medicijn?”, sacubitril/valsartan (voor de behandeling van langdurig
hartfalen). Zie rubrieken ‘Wanneer mag u dit medicijn niet innemen?’ en ‘Wanneer moet u extra
voorzichtig zijn met dit medicijn?’,
−
verdovingsmiddelen,
−
jodiumhoudende contrastmiddelen,
−
antibiotica die gebruikt worden om bacteriële infecties te behandelen (bijv. moxifloxacine,
sparfloxacine, erytromycine via injectie),
−
methadon (voor de behandeling van verslaving),
−
procaïnamide (voor de behandeling van een onregelmatige hartslag),
−
allopurinol (voor de behandeling van jicht),
−
antihistaminen die gebruikt worden om allergische reacties zoals hooikoorts te behandelen (bijv.
mizolastine, terfenadine, astemizol),
−
corticosteroïden voor de behandeling van diverse ziekten, inclusief ernstige astma en reumatoïde
artritis,
−
immunosuppresiva voor de behandeling van auto-immuunziekten of om een afstotingsreactie na
een transplantatie te voorkomen (bijv. ciclosporine, tacrolimus),
−
halofantrine (voor de behandeling van bepaalde typen malaria),
−
pentamidine (voor de behandeling van longontsteking),
−
injecteerbaar goud (voor de behandeling van reumatoïde polyarthritis),
−
vincamine (voor de behandeling van symptomatische cognitieve stoornissen bij ouderen,
geheugenverlies inbegrepen),
−
bepridil (voor de behandeling van angina pectoris),
−
medicijnen tegen hartritmestoornissen (bijv. kinidine, hydrokinidine, disopyramide, amiodaron,
sotalol, ibutilide, dofetilide, digitalis, bretylium),
−
cisapride, difemanil (voor de behandeling van maag- en spijsverteringsproblemen),
−
digoxine of andere hartglycosiden (voor de behandeling van hartproblemen),
−
baclofen (tegen spierstijfheid bij ziekten zoals multiple sclerose),
−
−
−
−
medicijnen voor suikerziekte, zoals insuline, metformine of gliptines,
calcium, inclusief calciumsupplementen,
prikkelende laxeermiddelen (bijv. senna),
niet-steroïdale ontstekingsremmende medicijnen (bijv. ibuprofen) of hoge doses salicylaten (bijv.
acetylsalicylzuur (een stof die aanwezig is in veel pijnstillers en koortsverlagende medicijnen
evenals in medicijnen ter voorkoming van bloedstolsels)),
−
amfotericine B via injecties (voor de behandeling van ernstige schimmelziekten),
−
medicijnen die gebruikt worden voor de behandeling van mentale stoornissen zoals een depressie,
angst, schizofrenie (bijv. tricyclische antidepressiva, neuroleptica (zoals amisulpride, sulpiride,
sultopride, tiapride, haloperidol, droperidol)),
−
tetracosactide (voor de behandeling van de ziekte van Crohn),
−
trimethoprim (voor de behandeling van infecties),
−
vaatverwijdende medicijnen, waaronder nitraten,
−
medicijnen voor de behandeling van lage bloeddruk, shock of astma (bijv. efedrine, noradrenaline
of adrenaline).
Waarop moet u letten met eten en drinken?
Het verdient de voorkeur om Preterax 5mg / 1,25mg vóór de maaltijd in te nemen.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt.
Zwangerschap
Vertel uw arts als u denkt dat u zwanger bent (of zou kunnen worden).
Normaal zal uw arts u aanraden om Preterax 5 mg / 1,25 mg te stoppen vóór u zwanger wordt of
zodra u weet dat u zwanger bent en zal u aanraden in plaats van Preterax 5 mg / 1,25 mg een ander
medicijn te nemen. Preterax 5 mg / 1,25 mg is niet aanbevolen tijdens de vroege zwangerschap en
mag niet ingenomen worden na de derde maand van de zwangerschap omdat inname na de derde
maand van de zwangerschap heel schadelijk kan zijn voor uw baby.
Borstvoeding
Preterax 5mg / 1,25mg is niet aanbevolen als u borstvoeding geeft. Vertel uw arts als u borstvoeding
geeft of op het punt staat borstvoeding te geven.
Neem onmiddellijk contact op met uw arts.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Preterax 5 mg / 1,25 mg heeft gewoonlijk geen nadelige invloed op de waakzaamheid, maar bij
sommige patiënten kunnen verschillende reacties ontstaan, zoals duizeligheid of zwakte in verband
met een verlaging van de bloeddruk. Dit kan een negatieve invloed hebben op de rijvaardigheid of het
vermogen om machines te gebruiken.
Preterax 5 mg / 1,25 mg bevat lactosemonohydraat
Als uw arts heeft gezegd dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact met hem op voordat
u dit medicijn gaat gebruiken.
Preterax 5 mg / 1,25 mg bevat natrium
Preterax 5 mg / 1,25 mg bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet en is dus in wezen
‘natriumvrij’.
3.Hoe neemt u dit medicijn in?
Neem dit medicijn altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het
juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De geadviseerde dosering is éénmaal daags een tablet. Uw arts kan besluiten de dosering aan te
passen als u een stoornis in de werking van uw nieren heeft. Neem uw tablet bij voorkeur ‘s morgens
voor de maaltijd in. Slik de tablet in zijn geheel door met een glas water.
Heeft u te veel van dit medicijn ingenomen?
Als u te veel tabletten heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of de eerste-
hulpafdeling van het dichtstbijzijnde ziekenhuis. Het meest waarschijnlijke effect bij overdosering is
een lage bloeddruk. Als er een aanzienlijk verlaagde bloeddruk ontstaat (met misselijkheid, braken,
kramp, duizeligheid, slaperigheid, verwardheid, als de nieren een andere hoeveelheid urine aanmaken)
kan het helpen te gaan liggen met uw benen omhoog. Indien u te veel Preterax 5 mg /
1,25 mg ingenomen heeft, neem onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum
(070 245 245).
Bent u vergeten dit medicijn in te nemen?
Het is belangrijk om elke dag uw medicijn in te nemen, omdat een regelmatige behandeling
effectiever is. Maar als u een dosis Preterax 5mg / 1,25mg vergeten bent, neem dan de volgende dag
de gebruikelijke dosis. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het innemen van dit medicijn
Aangezien de behandeling voor hoge bloeddruk gewoonlijk een leven lang duurt, dient u uw arts te
raadplegen voordat u met dit medicijn stopt.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit medicijn? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
4.Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.
Stop onmiddellijk met het innemen van dit medicijn en raadpleeg een arts als u één van de
volgende mogelijk ernstige bijwerkingen krijgt:
−
ernstige duizeligheid of flauwvallen als gevolg van lage bloeddruk (vaak - kan bij maximaal 1 op
de 10 mensen voorkomen),
−
bronchospasme (knellend gevoel op de borst, piepende ademhaling en kortademigheid) (soms -
kan bij maximaal 1 op de 100 mensen voorkomen),
−
opzwellen van het gezicht, de lippen, mond, tong of keel, ademhalingsproblemen (angio-oedeem,
zie rubriek 2 “Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?”) (soms - kan bij maximaal
1 op de 100 mensen voorkomen),
−
ernstige huidreacties, waaronder erythema multiforme (een huiduitslag die vaak begint met rode
jeukende plekken op het gezicht, de armen of benen) of intense huiduitslag, netelroos,
roodkleuring van de huid over het gehele lichaam, hevige jeuk, blaarvorming, vervellen en zwellen
van de huid, ontsteking van slijmvliezen (syndroom van Stevens-Johnson) of andere allergische
reacties (zeer zelden - kan bij maximaal 1 op de 10.000 mensen voorkomen),
−
hart- en vaatstoornissen (onregelmatige hartslag, angina pectoris (pijn op de borst, in de kaken en
rug als gevolg van lichamelijke inspanning), hartaanval) (zeer zelden - kan bij maximaal 1 op de
10.000 mensen voorkomen),
−
zwakte in de armen of benen, of problemen bij het spreken, wat een teken kan zijn van een
mogelijke beroerte (zeer zelden - kan bij maximaal 1 op de 10.000 mensen voorkomen),
−
alvleesklierontsteking, die ernstige buik- en rugpijn met zeer onwel voelen kan veroorzaken (zeer
zelden - kan bij maximaal 1 op de 10.000 mensen voorkomen),
−
geelkleuring van de huid of ogen (geelzucht), die een teken kan zijn van hepatitis (zeer zelden -
kan bij maximaal 1 op de 10.000 mensen voorkomen),
−
levensbedreigende onregelmatige hartslag (niet bekend),
−
hersenziekte, veroorzaakt door leverziekte (hepatische encefalopathie) (niet bekend),
−
spierzwakte, -krampen, -gevoeligheid of -pijn en vooral als u zich tegelijkertijd onwel voelt of
verhoging heeft. Dit kan veroorzaakt worden door een abnormale afbraak van spieren (niet
bekend).
In dalende volgorde van frequentie, kunnen bijwerkingen omvatten:
−
Vaak (kan bij maximaal 1 op de 10 mensen voorkomen): huidreacties bij patiënten met aanleg
voor allergische en astmatische reacties, hoofdpijn, duizelig gevoel, vertigo, tintelingen,
stoornissen van het gezichtsvermogen, tinnitus (oorsuizen), hoest, kortademigheid (dyspneu),
maagdarmklachten (misselijkheid, braken, buikpijn, smaakstoornissen, dyspepsie of
spijsverteringsstoornissen, diarree, obstipatie), allergische reacties (zoals huiduitslag, jeuk),
krampen, moeheid.
−
Soms (kan bij maximaal 1 op de 100 mensen voorkomen: stemmingswisselingen, slaapstoornissen,
netelroos, purpura (rode puntjes op de huid), blaarcluster, nierproblemen, impotentie, zweten, te
veel eosinofielen (een type witte bloedcel), verandering in laboratoriumuitslagen: hoog
kaliumgehalte in het bloed, omkeerbaar wanneer het medicijn wordt stopgezet, laag natriumgehalte
in het bloed, slaperigheid, flauwvallen, hartkloppingen (bewust zijn van uw hartslag), tachycardie
(snelle hartslag), hypoglykemie (zeer lage bloedsuikerspiegel) bij diabetespatiënten, vasculitis
(ontsteking van bloedvaten), droge mond, fotosensitiviteitsreacties (verhoogde gevoeligheid van de
huid voor de zon), artralgie (gewrichtspijn), myalgie (spierpijn), pijn op de borst, malaise, perifeer
oedeem, koorts, verhoogd ureumgehalte in het bloed, verhoogd creatininegehalte in het bloed,
vallen.
−
Zelden (kan bij maximaal 1 op de 1.000 mensen voorkomen): verergering van psoriasis,
veranderingen in laboratoriumuitslagen: verhoogd gehalte aan leverenzymen, hoog gehalte aan
bilirubine in het serum, vermoeidheid.
−
Zeer zelden (kan bij maximaal 1 op de 10.000 mensen voorkomen): verwardheid,
eosinofielenpneumonie (een zeldzame vorm van longontsteking), rhinitis (loopneus of verstopte
neus), ernstige nierproblemen, veranderingen in bloedwaarden zoals een lager aantal witte en rode
bloedcellen, lager hemoglobinegehalte, lager aantal bloedplaatjes, hoog calciumgehalte in het
bloed, abnormale leverfunctie.
−
Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald): abnormaal ECGpatroon,
veranderingen in laboratoriumuitslagen: laag kaliumgehalte, hoog urinezuurgehalte en hoog
suikergehalte in het bloed, bijziendheid (myopie), wazig zien, verminderd gezichtsvermogen,
verminderd zicht of pijn in uw ogen vanwege hoge druk (mogelijke tekenen van vochtophoping in
de bloedvatlaag van het oog (choroïdale effusie) of acuut nauwe kamerhoekglaucoom),
verkleuring, gevoelloosheid van en pijn aan de vingers of tenen (Raynaud-fenomeen). Als u lijdt
aan systemische lupus erythematosus (een type bindweefselziekte), kan dit verergeren.
Stoornissen van het bloed, de nieren, de lever of de alvleesklier en veranderingen van de
laboratoriumparameters (bloedtests) zijn mogelijk. Uw arts moet misschien bloedtests aanvragen om
uw toestand te monitoren.
Geconcentreerde urine (donker van kleur), misselijkheid of braken, spierkrampen, verwardheid en
stuipen, die het gevolg kunnen zijn van inadequate afscheiding van ADH (antidiuretisch hormoon),
kunnen bij het gebruik van ACE-remmers optreden. Als u deze symptomen heeft, neemt u dan zo snel
mogelijk contact op met uw arts.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit
geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook
melden (zie details hieronder). Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te
krijgen over de veiligheid van dit medicijn.
België
Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
Postbus 97
1000 Brussel
Madou
Website : www.eenbijwerkingmelden.be
e-mail : adr@fagg.be
5.Hoe bewaart u dit medicijn?
Het medicijn buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos na “EXP”.
Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. De
verpakking zorgvuldig gesloten houden ter bescherming tegen vocht. Spoel medicijnen niet door de
gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet
doen die u niet meer gebruikt. Als u medicijnen op de juiste manier afvoert worden ze op een juiste
manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.
6.Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit medicijn?
−
De werkzame stoffen zijn : perindopril arginine en indapamide. Een filmomhulde tablet bevat 5
mg perindopril arginine (overeenkomend met 3,395 mg perindopril) en 1,25 mg indapamide.
−
De andere stoffen in de tabletkern zijn: lactosemonohydraat, magnesiumstearaat (E470B),
maltodextrine, watervrij colloïdaal silicium (E551), natriumzetmeelglycolaat (type A), en in het
filmomhulsel van de tablet: glycerol (E422), hypromellose (E464), macrogol 6000,
magnesiumstearaat (E470B), titaniumdioxide (E171).
Hoe ziet Preterax 5 mg / 1,25 mg eruit en wat zit er in een verpakking
Preterax 5 mg / 1,25 mg tabletten zijn witte, staafvormige, filmomhulde tabletten. Een filmomhulde
tablet bevat 5 mg perindopril arginine en 1,25 mg indapamide.
De tabletten zijn verkrijgbaar in verpakkingen van 30, 60 oder 90 tabletten.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen van het ingevoerde geneesmiddel:
Les Laboratoires Servier
50, rue Carnot
92284 Suresnes cedex
Frankrijk
Fabrikant van het ingevoerde geneesmiddel:
Servier (Ireland) Industries Ltd
Gorey Road, Arklow,
Co. Wicklow
Ierland
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen van het referentiegeneesmiddel in
België:
Servier Benelux N.V.
Internationalelaan 57
B - 1070 Brussel
België
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
2444 PI 065 F3
Afleveringwijze: op medisch voorschrift
Dit geneesmiddel is geregistreerd in de lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
België
PRETERAX 5 mg / 1,25 mg filmomhulde tabletten
Cyprus
Preterax 5 mg / 1,25 mg
Denemarken
COVERSYL COMP NOVUM
Estland
NOLIPREL FORTE ARGININE
Finland
COVERSYL COMP NOVUM
Frankrijk
BIPRETERAX 5 mg / 1,25 mg
Duitsland
BI PRETERAX N 5 mg / 1,25 mg Filmtabletten
Griekenland
PRETERAX 5 mg / 1,25 mg
Ierland
COVERSYL ARGININE PLUS 5mg/1.25mg Film-coated tablets
Italië
PRETERAX 5 mg / 1,25 mg
Letland
NOLIPREL FORTE ARGININE
Litauwen
Noliprel forte 5 mg / 1,25 mg tabletès
Luxemburg
PRETERAX 5 mg / 1,25 mg filmomhulde tabletten
Nederland
Coversyl Plus arg 5 mg / 1,25 mg
Oostenrijk
Bi_PRETERAX ARGININ
Polen
TERTENSIF KOMBI (5/1,25)
Portugal
PRETERAX 5 mg / 1,25 mg
Romania
NOLIPREL ARG FORTE 5 mg / 1,25 mg
Slowakije
NOLIPREL FORTE A
Slovenië
BIONOLIPREL 5 mg / 1,25 mg filmsko obložene tablete
Verenigd Koninkrijk
(Noord Ierland)
Coversyl Arginine Plus 5mg/1.25mg
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 06/2021.
Andere informatiebronnen
Meer informatie over dit medicijn kunt u vinden op de website van het FAGG: www.fagg.be
Preterax 5 mg / 1,25 mg filmomhulde tabletten
perindopril arginine/indapamide
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit medicijn gaat innemen want er staat belangrijke
informatie in voor u.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- U bent allergisch voor perindopril of een andere ACE-remmer, voor indapamide, voor andere
sulfonamiden, of voor één van de andere bestanddelen van dit medicijn (vermeld in rubriek 6).
- U heeft na eerdere behandeling met een ACE-remmer symptomen gehad zoals piepende
ademhaling, opzwelling van het gezicht of de tong, intense jeuk of ernstige huiduitslag of als u of
een familielid deze symptomen in andere omstandigheden heeft gehad (een stoornis die angio-
oedeem wordt genoemd).
- U heeft diabetes of een nierfunctiestoornis en u wordt behandeld met een bloeddrukverlagend
medicijn dat aliskiren bevat.
- U heeft een ernstige leverziekte of u lijdt aan hepatische encefalopathie (een degeneratieve
hersenziekte).
- U heeft een ernstige nierziekte waarbij de bloedtoevoer naar uw nieren verminderd is
(nierslagaderstenose).
- U ondergaat dialyse of een ander type bloedfiltratie. Afhankelijk van de machine die wordt
gebruikt, is Preterax mogelijk niet geschikt voor u. U heeft een lage kaliumconcentratie in het
bloed.
- Men denkt dat u een onbehandeld gedecompenseerd hartfalen heeft (ernstige waterretentie,
ademhalingsmoeilijkheden).
- U bent meer dan 3 maanden zwanger (het is ook beter Preterax 5 mg / 1,25 mg niet te nemen
tijdens de vroege zwangerschap zie rubriek 'Zwangerschap').
- U heeft sacubitril/valsartan gebruikt of u gebruikt momenteel sacubitril/valsartan, een medicijn
voor hartfalen, omdat het risico op angio-oedeem (snelle zwelling onder de huid in een gebied als
de keel) verhoogd is (zie de rubrieken ,Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?`
en ,Neemt u nog andere medicijnen in?`).
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt.
- U heeft een aortastenose (een vernauwing van de belangrijkste slagader uit het hart) of hypertrofe
cardiomyopathie (een ziekte van de hartspier) of stenose van de nierslagader (een vernauwing van
de slagader naar de nieren).
- U heeft hartfalen of andere hartproblemen.
- U heeft nierproblemen of u ondergaat dialyse.
- U heeft een vermindering van het zicht of oogpijn. Dit kunnen symptomen zijn van vochtophoping
in de bloedvatlaag van het oog (choroïdale effusie) of een verhoogde druk in uw oog. Deze
verschijnselen kunnen binnen uren tot weken na het innemen van Preterax 5 mg / 1.25 mg
optreden. Als dit niet behandeld wordt, kan het leiden tot permanent zichtverlies. Als u eerder een
allergie tegen penicilline of sulfonamide heeft gehad, heeft u mogelijk een verhoogd risico om hier
last van te krijgen,
- U heeft spierstoornissen zoals spierpijn, -gevoeligheid, -zwakte of -krampen,
- U heeft in uw bloed abnormaal verhoogde gehaltes van een hormoon dat aldosteron heet (primair
aldosteronisme).
- U heeft leverproblemen.
- U lijdt aan een bindweefselziekte (huidziekte) zoals systemische lupus erythematosus of
scleroderma.
- U heeft atherosclerose (een verharding van de slagaders).
- U lijdt aan hyperparathyroïdie (hyperactiviteit van de bijschildklier).
- U lijdt aan jicht.
- U heeft suikerziekte.
kaliumsupplementen, aangezien gelijktijdig gebruik met Preterax 5 mg / 1,25 mg vermeden dient
te worden (zie rubriek 'Neemt u nog andere medicijnen in?').
- U bent op leeftijd.
- U heeft fotosensitiviteitsreacties gehad.
- U heeft een ernstige allergische reactie met zwelling van het gezicht, de lippen, mond, tong of keel
waardoor u moeite met slikken of ademhalen heeft (angio-oedeem). Dit kan op elk moment tijdens
de behandeling optreden. Als u zulke symptomen krijgt, moet u onmiddellijk de behandeling
stoppen en een arts raadplegen.
- U gebruikt één van de volgende medicijnen voor de behandeling van hoge bloeddruk :
- een angiotensine II-receptorantagonist (ARB) (ook bekend als sartanen bijvoorbeeld
valsartan, telmisartan, irbesartan), in het bijzonder als u diabetes-gerelateerde nierproblemen
heeft,
- aliskiren.
Uw arts zal mogelijk regelmatig uw nierfunctie, bloeddruk en de hoeveelheid elektrolyten (bijv.
kalium) in uw bloed controleren. Zie ook de informatie in de rubriek 'Wanneer mag u dit medicijn
niet gebruiken?'.
- U bent van zwarte afkomst, aangezien u dan een hogere kans op angio-oedeem heeft en dit
medicijn minder werkzaam kan zijn in het verlagen van uw bloeddruk dan bij niet-zwarte
patiënten.
- U ondergaat hemodialyse met hoge-fluxmembranen.
- U neemt één van de volgende medicijnen in, omdat het risico op angio-oedeem dan verhoogd is:
- racecadotril (voor de behandeling van diarree),
- sirolimus, everolimus, temsirolimus en andere medicijnen in de klasse van zogeheten mTOR-
remmers (voor het voorkomen van afstoting van orgaantransplantaten en voor kanker),
- sacubitril (verkrijgbaar als een vaste-dosiscombinatie met valsartan) voor de behandeling van
langdurig hartfalen,
- linagliptine, saxagliptine, sitagliptine, vildagliptine en andere medicijnen uit de klasse van
zogeheten gliptinen (gebruikt voor de behandeling van diabetes).
Angio-oedeem
Angio-oedeem (een ernstige allergische reactie met zwelling van het gezicht, de lippen, mond, tong of
keel met moeite met slikken of ademhalen) is gemeld bij patiënten die behandeld werden met ACE-
remmers, waaronder Preterax. Dit kan op elk moment tijdens de behandeling optreden. Als u zulke
symptomen krijgt, moet u onmiddellijk stoppen met het innemen van dit medicijn en een arts
raadplegen. Zie ook rubriek 4.
Vertel uw arts als u denkt dat u zwanger bent (of zou kunnen worden). Preterax 5 mg / 1,25 mg is niet
aanbevolen tijdens de vroege zwangerschap en mag niet ingenomen worden als u meer dan 3
maanden zwanger bent omdat inname in dit stadium heel schadelijk kan zijn voor uw baby (zie
rubriek ,,Zwangerschap en borstvoeding').
Als u Preterax 5 mg / 1,25 mg gebruikt moet u uw arts of ander medisch personeel inlichten:
- als u een narcose en/of chirurgische ingreep moet ondergaan,
- als u onlangs last heeft gehad van diarree of braken, of als u gedehydrateerd bent,
- als u dialyse of LDL-aferese moet ondergaan (machinale verwijdering van cholesterol uit uw
bloed),
- als u een desensibilisatiebehandeling moet ondergaan om de allergische reacties na een bijen- of
wespensteek te verminderen,
- als u een medische test moet ondergaan waarbij een jodiumhoudend contrastmiddel geïnjecteerd
moet worden (een stof die ervoor zorgt dat organen zoals de nieren of de maag zichtbaar worden
bij een röntgenfoto),
- als u veranderingen in uw gezichtsvermogen of pijn in een of beide ogen heeft terwijl u Preterax
inneemt. Dit kan een teken zijn dat u glaucoom (verhoogde druk in uw oog of ogen) krijgt. U moet
dan stoppen met het innemen van dit medicijn en een arts raadplegen.
- lithium (voor de behandeling van een manie of depressie),
- aliskiren (medicijn voor de behandeling van hoge bloeddruk) ook als u geen diabetes mellitus of
nierproblemen heeft,
- kaliumsparende diuretica (bijv. triamtereen, amiloride), kaliumzouten, andere medicijnen die het
kaliumgehalte in uw lichaam kunnen verhogen (zoals heparine, een medicijn voor het verdunnen
van het bloed om stolsels te voorkomen, trimethoprim en cotrimoxazol, ook bekend als
trimethoprim/sulfamethoxazol voor infecties veroorzaakt door bacteriën),
- estramustine (gebruikt voor de behandeling van kanker),
- andere medicijnen voor de behandeling van hoge bloeddruk: remmers van angiotensineomzettend
enzym en angiotensinereceptorblokkers
De behandeling met Preterax 5 mg / 1,25 mg kan door andere medicijnen beïnvloed worden. Uw arts
kan uw dosis aanpassen en/of andere voorzorgsmaatregelen nemen. Laat het uw arts weten als u één
van de volgende medicijnen gebruikt, aangezien extra voorzichtigheid geboden kan zijn:
- andere medicijnen voor de behandeling van hoge bloeddruk, inclusief een angiotensine II-
receptorantagonist (ARB), of aliskiren inneemt (zie ook de informatie in de rubrieken 'Wanneer
mag u dit medicijn niet gebruiken?' en 'Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?')
of diuretica (medicijnen die zorgen dat de nieren meer urine aanmaken),
- kaliumsparende medicijnen voor de behandeling van hartfalen: eplerenon en spironolacton in
doses van 12,5 mg tot 50 mg per dag,
- medicijnen die het vaakst worden gebruikt voor de behandeling van diarree (racecadotril) of voor
het voorkomen van afstoting van orgaantransplantaten (sirolimus, everolimus, temsirolimus en
andere medicijnen in de klasse van zogeheten mTor-remmers). Zie rubriek 'Wanneer moet u extra
voorzichtig zijn met dit medicijn?', sacubitril/valsartan (voor de behandeling van langdurig
hartfalen). Zie rubrieken `Wanneer mag u dit medicijn niet innemen?' en `Wanneer moet u extra
voorzichtig zijn met dit medicijn?',
- verdovingsmiddelen,
- jodiumhoudende contrastmiddelen,
- antibiotica die gebruikt worden om bacteriële infecties te behandelen (bijv. moxifloxacine,
sparfloxacine, erytromycine via injectie),
- methadon (voor de behandeling van verslaving),
- procaïnamide (voor de behandeling van een onregelmatige hartslag),
- allopurinol (voor de behandeling van jicht),
- antihistaminen die gebruikt worden om allergische reacties zoals hooikoorts te behandelen (bijv.
mizolastine, terfenadine, astemizol),
- corticosteroïden voor de behandeling van diverse ziekten, inclusief ernstige astma en reumatoïde
artritis,
- immunosuppresiva voor de behandeling van auto-immuunziekten of om een afstotingsreactie na
een transplantatie te voorkomen (bijv. ciclosporine, tacrolimus),
- halofantrine (voor de behandeling van bepaalde typen malaria),
- pentamidine (voor de behandeling van longontsteking),
- injecteerbaar goud (voor de behandeling van reumatoïde polyarthritis),
- vincamine (voor de behandeling van symptomatische cognitieve stoornissen bij ouderen,
geheugenverlies inbegrepen),
- bepridil (voor de behandeling van angina pectoris),
- medicijnen tegen hartritmestoornissen (bijv. kinidine, hydrokinidine, disopyramide, amiodaron,
sotalol, ibutilide, dofetilide, digitalis, bretylium),
- cisapride, difemanil (voor de behandeling van maag- en spijsverteringsproblemen),
- digoxine of andere hartglycosiden (voor de behandeling van hartproblemen),
- calcium, inclusief calciumsupplementen,
- prikkelende laxeermiddelen (bijv. senna),
- niet-steroïdale ontstekingsremmende medicijnen (bijv. ibuprofen) of hoge doses salicylaten (bijv.
acetylsalicylzuur (een stof die aanwezig is in veel pijnstillers en koortsverlagende medicijnen
evenals in medicijnen ter voorkoming van bloedstolsels)),
- amfotericine B via injecties (voor de behandeling van ernstige schimmelziekten),
- medicijnen die gebruikt worden voor de behandeling van mentale stoornissen zoals een depressie,
angst, schizofrenie (bijv. tricyclische antidepressiva, neuroleptica (zoals amisulpride, sulpiride,
sultopride, tiapride, haloperidol, droperidol)),
- tetracosactide (voor de behandeling van de ziekte van Crohn),
- trimethoprim (voor de behandeling van infecties),
- vaatverwijdende medicijnen, waaronder nitraten,
- medicijnen voor de behandeling van lage bloeddruk, shock of astma (bijv. efedrine, noradrenaline
of adrenaline).
- ernstige duizeligheid of flauwvallen als gevolg van lage bloeddruk (vaak - kan bij maximaal 1 op
de 10 mensen voorkomen),
- bronchospasme (knellend gevoel op de borst, piepende ademhaling en kortademigheid) (soms -
kan bij maximaal 1 op de 100 mensen voorkomen),
- opzwellen van het gezicht, de lippen, mond, tong of keel, ademhalingsproblemen (angio-oedeem,
zie rubriek 2 'Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?') (soms - kan bij maximaal
1 op de 100 mensen voorkomen),
- ernstige huidreacties, waaronder erythema multiforme (een huiduitslag die vaak begint met rode
jeukende plekken op het gezicht, de armen of benen) of intense huiduitslag, netelroos,
roodkleuring van de huid over het gehele lichaam, hevige jeuk, blaarvorming, vervellen en zwellen
van de huid, ontsteking van slijmvliezen (syndroom van Stevens-Johnson) of andere allergische
reacties (zeer zelden - kan bij maximaal 1 op de 10.000 mensen voorkomen),
- hart- en vaatstoornissen (onregelmatige hartslag, angina pectoris (pijn op de borst, in de kaken en
rug als gevolg van lichamelijke inspanning), hartaanval) (zeer zelden - kan bij maximaal 1 op de
10.000 mensen voorkomen),
- zwakte in de armen of benen, of problemen bij het spreken, wat een teken kan zijn van een
mogelijke beroerte (zeer zelden - kan bij maximaal 1 op de 10.000 mensen voorkomen),
- alvleesklierontsteking, die ernstige buik- en rugpijn met zeer onwel voelen kan veroorzaken (zeer
zelden - kan bij maximaal 1 op de 10.000 mensen voorkomen),
- geelkleuring van de huid of ogen (geelzucht), die een teken kan zijn van hepatitis (zeer zelden -
kan bij maximaal 1 op de 10.000 mensen voorkomen),
- levensbedreigende onregelmatige hartslag (niet bekend),
- hersenziekte, veroorzaakt door leverziekte (hepatische encefalopathie) (niet bekend),
- spierzwakte, -krampen, -gevoeligheid of -pijn en vooral als u zich tegelijkertijd onwel voelt of
verhoging heeft. Dit kan veroorzaakt worden door een abnormale afbraak van spieren (niet
bekend).
In dalende volgorde van frequentie, kunnen bijwerkingen omvatten:
- Vaak (kan bij maximaal 1 op de 10 mensen voorkomen): huidreacties bij patiënten met aanleg
voor allergische en astmatische reacties, hoofdpijn, duizelig gevoel, vertigo, tintelingen,
stoornissen van het gezichtsvermogen, tinnitus (oorsuizen), hoest, kortademigheid (dyspneu),
maagdarmklachten (misselijkheid, braken, buikpijn, smaakstoornissen, dyspepsie of
spijsverteringsstoornissen, diarree, obstipatie), allergische reacties (zoals huiduitslag, jeuk),
krampen, moeheid.
- Soms (kan bij maximaal 1 op de 100 mensen voorkomen: stemmingswisselingen, slaapstoornissen,
- Zelden (kan bij maximaal 1 op de 1.000 mensen voorkomen): verergering van psoriasis,
veranderingen in laboratoriumuitslagen: verhoogd gehalte aan leverenzymen, hoog gehalte aan
bilirubine in het serum, vermoeidheid.
- Zeer zelden (kan bij maximaal 1 op de 10.000 mensen voorkomen): verwardheid,
eosinofielenpneumonie (een zeldzame vorm van longontsteking), rhinitis (loopneus of verstopte
neus), ernstige nierproblemen, veranderingen in bloedwaarden zoals een lager aantal witte en rode
bloedcellen, lager hemoglobinegehalte, lager aantal bloedplaatjes, hoog calciumgehalte in het
bloed, abnormale leverfunctie.
- Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald): abnormaal ECGpatroon,
veranderingen in laboratoriumuitslagen: laag kaliumgehalte, hoog urinezuurgehalte en hoog
suikergehalte in het bloed, bijziendheid (myopie), wazig zien, verminderd gezichtsvermogen,
verminderd zicht of pijn in uw ogen vanwege hoge druk (mogelijke tekenen van vochtophoping in
de bloedvatlaag van het oog (choroïdale effusie) of acuut nauwe kamerhoekglaucoom),
verkleuring, gevoelloosheid van en pijn aan de vingers of tenen (Raynaud-fenomeen). Als u lijdt
aan systemische lupus erythematosus (een type bindweefselziekte), kan dit verergeren.
Stoornissen van het bloed, de nieren, de lever of de alvleesklier en veranderingen van de
laboratoriumparameters (bloedtests) zijn mogelijk. Uw arts moet misschien bloedtests aanvragen om
uw toestand te monitoren.
Geconcentreerde urine (donker van kleur), misselijkheid of braken, spierkrampen, verwardheid en
stuipen, die het gevolg kunnen zijn van inadequate afscheiding van ADH (antidiuretisch hormoon),
kunnen bij het gebruik van ACE-remmers optreden. Als u deze symptomen heeft, neemt u dan zo snel
mogelijk contact op met uw arts.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit
geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook
melden (zie details hieronder). Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te
krijgen over de veiligheid van dit medicijn.
België
Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
Postbus 97
1000 Brussel
Madou
Website : www.eenbijwerkingmelden.be
e-mail : adr@fagg.be
5. Hoe bewaart u dit medicijn?
Het medicijn buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos na 'EXP'.
Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. De
verpakking zorgvuldig gesloten houden ter bescherming tegen vocht. Spoel medicijnen niet door de
gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet
doen die u niet meer gebruikt. Als u medicijnen op de juiste manier afvoert worden ze op een juiste
manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit medicijn?
- De werkzame stoffen zijn : perindopril arginine en indapamide. Een filmomhulde tablet bevat 5
maltodextrine, watervrij colloïdaal silicium (E551), natriumzetmeelglycolaat (type A), en in het
filmomhulsel van de tablet: glycerol (E422), hypromellose (E464), macrogol 6000,
magnesiumstearaat (E470B), titaniumdioxide (E171).
Hoe ziet Preterax 5 mg / 1,25 mg eruit en wat zit er in een verpakking
Preterax 5 mg / 1,25 mg tabletten zijn witte, staafvormige, filmomhulde tabletten. Een filmomhulde
tablet bevat 5 mg perindopril arginine en 1,25 mg indapamide.
De tabletten zijn verkrijgbaar in verpakkingen van 30, 60 oder 90 tabletten.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen van het ingevoerde geneesmiddel:
Les Laboratoires Servier
50, rue Carnot
92284 Suresnes cedex
Frankrijk
Fabrikant van het ingevoerde geneesmiddel:
Servier (Ireland) Industries Ltd
Gorey Road, Arklow,
Co. Wicklow
Ierland
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen van het referentiegeneesmiddel in
België:
Servier Benelux N.V.
Internationalelaan 57
B - 1070 Brussel
België
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
2444 PI 065 F3
Afleveringwijze: op medisch voorschrift
Dit geneesmiddel is geregistreerd in de lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
België
PRETERAX 5 mg / 1,25 mg filmomhulde tabletten
Cyprus
Preterax 5 mg / 1,25 mg
Denemarken
COVERSYL COMP NOVUM
Estland
NOLIPREL FORTE ARGININE
Finland
COVERSYL COMP NOVUM
Frankrijk
BIPRETERAX 5 mg / 1,25 mg
Duitsland
BI PRETERAX N 5 mg / 1,25 mg Filmtabletten
Griekenland
PRETERAX 5 mg / 1,25 mg
Ierland
COVERSYL ARGININE PLUS 5mg/1.25mg Film-coated tablets
Italië
PRETERAX 5 mg / 1,25 mg
Letland
NOLIPREL FORTE ARGININE
Litauwen
Noliprel forte 5 mg / 1,25 mg tabletès
Luxemburg
PRETERAX 5 mg / 1,25 mg filmomhulde tabletten
Nederland
Coversyl Plus arg 5 mg / 1,25 mg
Oostenrijk
Bi_PRETERAX ARGININ
Polen
TERTENSIF KOMBI (5/1,25)
Portugal
PRETERAX 5 mg / 1,25 mg
Romania
NOLIPREL ARG FORTE 5 mg / 1,25 mg
Slowakije
NOLIPREL FORTE A
Slovenië
Coversyl Arginine Plus 5mg/1.25mg
Opgepast
- Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
- Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
- Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
- Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
