Prevexxion rn

BIJLAGE I

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN


NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
PREVEXXION RN concentraat en suspendeervloeistof voor suspensie voor injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per dosis van 0,2 ml vaccin:

Werkzaam bestanddeel:
Celgeassocieerd levend recombinant Marek's disease (MD) virus, serotype 1,
stam RN1250:
2,9 tot 3,9 log10 PFU*
*PFU: Plaque vormende eenheid

Hulpstoffen:
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Concentraat en suspendeervloeistof voor suspensie voor injectie.
Concentraat: gele tot rood- roze, opalescente, homogene suspensie
Suspendeervloeistof: rood-oranje, heldere oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS

4.1 Doeldiersoort
Kip

4.2 Indicatie voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort
Voor actieve immunisatie van eendagskuikens om sterfte en klinische verschijnselen te voorkomen en
laesies veroorzaakt door het MD-virus (waaronder het zeer virulente MD-virus) te verminderen.
Begin van de immuniteit:
5 dagen na vaccinatie.
Duur van de immuniteit:
Een enkele vaccinatie is voldoende om bescherming te bieden voor de
gehele risicoperiode.

4.3 Contra-indicaties
Geen

4.4 Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is
Vaccineer alleen gezonde dieren.


4.5 Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik

Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Pas de gebruikelijke aseptische voorzorgsmaatregelen toe op alle toedieningsprocedures.
Aangezien dit een levend vaccin is, kan de vaccinstam worden uitgescheiden door gevaccineerde
vogels, maar het is onder experimentele omstandigheden niet aangetoond dat deze zich verspreidt.
verspreiding van de vaccinstam naar niet-gevaccineerde kippen en andere gevoelige soorten te
voorkomen.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient
Persoonlijke beschermingsmiddelen bestaande uit handschoenen, een bril en laarzen moeten worden
gedragen bij het hanteren van het diergeneesmiddel, zowel voordat dit uit de vloeibare stikstof wordt
gehaald, als tijdens het ontdooien en openen van de ampul. Bevroren glazen ampullen kunnen bij
plotselinge temperatuurveranderingen exploderen. Bewaar en gebruik vloeibare stikstof alleen op een
droge en goed geventileerde plaats. Inademing van de vloeibare stikstof is gevaarlijk.

4.6 Bijwerkingen (frequentie en ernst)

Geen

4.7 Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg
Dit diergeneesmiddel is bedoeld voor eendagskuikens en daarom is de veiligheid van het
diergeneesmiddel niet vastgesteld tijdens de legperiode.

4.8 Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Beschikbare gegevens ten aanzien van de veiligheid en werkzaamheid tonen aan dat dit vaccin kan
worden gemengd en toegediend met Vaxxitek HVT+IBD. Kippen met maternale antilichamen tegen
MD kunnen, wanneer gevaccineerd met de gemengde vaccins, een vertraagd begin van immuniteit
hebben tegen Infectieuze Bursitis (ook gekend als de
Ziekte van Gumboro). De gemengde
vaccinsuspensie is niet bedoeld voor de immunisatie van geëmbryoneerde eieren.

Er is geen informatie beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid van dit vaccin bij gebruik met
enig ander diergeneesmiddel, behalve het bovenstaande diergeneesmiddel. Ten aanzien van het
gebruik van dit vaccin vóór of na enig ander diergeneesmiddel dient per geval een beslissing te
worden genomen.

4.9 Dosering en toedieningsweg
Subcutaan gebruik.
Voorbereiding van de vaccinsuspensie:
·
Draag beschermende handschoenen, een bril en laarzen tijdens het ontdooien en openen van de
ampul. De behandeling van vloeibare stikstof moet plaatsvinden in een goed geventileerde
ruimte.
·
De voorbereiding van het vaccin moet worden gepland voordat de ampullen uit de vloeibare
stikstof worden gehaald. De exacte hoeveelheid vaccinampullen en de benodigde hoeveelheid
suspendeervloeistof worden eerst berekend aan de hand van de onderstaande tabel, die als
voorbeeld dient. Wanneer dit vaccin wordt gemengd met Vaxxitek HVT + IBD, moeten beiden
worden verdund in dezelfde zak met oplosmiddel, zoals hieronder aangegeven:

Zak suspendeervloeistof
Aantal Prevexxion RN
Aantal Vaxxitek HVT+IBD
ampullen
ampullen
1 x 200 ml
1 x 1,000 doses
1 x 1,000 doses
1 x 400 ml
2 x 1,000 doses
2 x 1,000 doses
of 1 x 2,000 doses
of 1 x 2,000 doses
4 x 1,000 doses
1 x 800 ml
of 2 x 2,000 doses
4 x 1,000 doses
of 1 x 4,000 doses
of 2 x 2,000 doses
Haal alleen die ampullen uit het vat met vloeibare stikstof, die onmiddellijk moeten worden
gebruikt.
·
Ontdooi de inhoud van de ampullen snel door ze voorzichtig te roeren in water van 25°C- 30°C.
Het ontdooiproces mag niet langer duren dan 90 seconden. Ga direct verder met de volgende
stap.
·
Zodra de ampullen zijn ontdooid, veegt u ze af met een schone papieren doek en opent u ze
terwijl u ze op armlengte houdt (om letsel te voorkomen als er een ampul breekt).
·
Selecteer een steriele injectiespuit van de juiste grote om het vaccin uit alle ontdooide ampullen
op te zuigen en gebruik hiervoor een naald van 18 gauge of groter.
·
Scheur de buitenste zak van de zak suspendeervloeistof, en steek dan voorzichtig de naald door
het septum van een aansluitende buisjes van de zak suspendeervloeistof en trek 2 ml
suspendeervloeistof op.
·
Neem vervolgens de volledige inhoud van alle ontdooide ampullen op in de spuit. Doe dit door
de inhoud van elke ampul langzaam op te trekken door de ampul voorzichtig naar voren te
kantelen en de naald met de schuine kant naar beneden naar de bodem van de ampul te steken.
Ga door tot al het vaccin uit de ampul is opgetrokken.
·
Breng de inhoud van de spuit over in de zak suspendeervloeistof (gebruik het
suspendeervloeistof niet als het troebel is).
·
Meng het vaccin in de zak suspendeervloeistof voorzichtig door het zakje heen en weer te
bewegen.
·
Het is belangrijk om de ampullen en de ampulpunt te spoelen. Neem hiervoor een klein volume
van het vaccin bevattende suspendeervloeistof in de spuit. Vul vervolgens langzaam de
ampullichamen en tipjes hiermee. Trek de inhoud uit de ampullichamen en tips en injecteer dit
terug in de suspendeervloeistofzak.
·
Herhaal deze spoeloperatie éénmaal.
·
Herhaal de ontdooiings-, openings-, overbrengings- en spoelbewerking voor het juiste aantal op
te lossen ampullen in de zak suspendeervloeistof.
·
Het vaccin is klaar voor gebruik en moet door voorzichtige bewegingen worden gemengd en
onmiddellijk worden gebruikt. Tijdens het vaccineren moet de zak regelmatig voorzichtig
worden gezwenkt om ervoor te zorgen dat het vaccin homogeen gemengd blijft.
·
Het vaccin is een heldere, rood-oranje gekleurde suspensie voor injectie om binnen twee uur te
worden gebruikt. Bevries het verdunde vaccin in geen geval. Gebruik geopende containers met
vaccin niet opnieuw.
Dosering:
Een enkele injectie van 0,2 ml per eendagskuiken.
Toedieningsweg:
Het vaccin moet worden toegediend door middel van een subcutane injectie in de nek.

4.10 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk
Er werd een beperkt en voorbijgaand effect op de groei waargenomen toen een 10-voudige maximale
afgiftedosis werd toegediend aan Witte Leghorn specifieke-ziekteverwekkervrije (SPF) kippen.
4.11 Wachttijd
Nul dagen
5.
IMMUNOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN

Farmacotherapeutische groep: Immunologisch product voor vogels, levende virale vaccins.
ATCvet-code: QI01AD03
Het vaccin is een recombinant MD-virus dat bestaat uit drie stammen van serotype 1. Het genoom
bevat ook lange terminale herhalingen van het reticuloendotheliose-virus. Het vaccin induceert een
actieve immuniteit tegen de ziekte van Marek bij kippen.


6.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS

6.1 Lijst van hulpstoffen
Vaccinconcentraat:
Dimethylsulfoxide
199 Earle medium
Natriumwaterstofcarbonaat
Zoutzuur
Water voor injecties
Suspendeervloeistof:
Sucrose
Caseïnehydrolysaat
Fenolsulfonthaleïne (fenolrood)
Dikaliumfosfaat
Kaliumdiwaterstoffosfaat
Natriumhydroxide of zoutzuur
Water voor injecties


6.2 Belangrijke onverenigbaarheden
Niet mengen met enig ander diergeneesmiddel, behalve die genoemd in rubriek 4.8 en de
suspendeervloeistof bijgevoegd voor gebruik met het diergeneesmiddel.

6.3 Houdbaarheidstermijn
Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 3 jaar.
Houdbaarheid van de suspendeervloeistof in de verkoopverpakking: 2 jaar.
Houdbaarheid na reconstitutie volgens instructies: 2 uur bij een temperatuur onder 25°C.

6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Vaccinconcentraat:
Bewaren en transporteren in vloeibare stikstof.
De containers met vloeibare stikstof moeten regelmatig worden gecontroleerd op het niveau van vloeibare
stikstof en indien nodig worden bijgevuld.
Gooi de accidenteel ontdooide ampullen weg.
Suspendeervloeistof:
Bewaar beneden 30°C.
Beschermen tegen bevriezing. Beschermen tegen licht.

6.5 Aard en samenstelling van de primaire verpakking
Vaccinconcentraat:
- Type I glazen ampul van 1.000 doses vaccin, 5-ampuldrager.
- Type I glazen ampul van 2.000 doses vaccin, 5-ampuldrager.
- Type I-glazen ampul van 4.000 doses vaccin, 4-ampuldrager.
De ampuldragers worden opgeslagen in canisters, en deze canisters worden vervolgens opgeslagen in
de vloeibare stikstofcontainers.
- Polyvinylchloride zak met 200 ml, 400 ml, 600 ml, 800 ml, 1.000 ml, 1.200 ml, 1.600 ml, 1.800 ml
of 2.400 ml suspendeervloeistof
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.

6.6
Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen van niet-gebruikte
diergeneesmiddelen of afvalmateriaal voortkomend uit het gebruik van het
diergeneesmiddel
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale
vereisten te worden verwijderd.
7.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
BRENGEN
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
Duitsland
8.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/2/20/254/001-003


9. DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING

Datum van eerste vergunningverlening: 20/07/2020
10. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenagentschap (http://www.ema.europa.eu/).
VERBODSMAATREGELEN TEN AANZIEN VAN DE VERKOOP, DE LEVERING EN/OF HET
GEBRUIK

Niet van toepassing.

BIJLAGE II

A. FABRIKANT(EN) VAN HET (DE) BIOLOGISCH WERKZAME
BESTANDDE(E)L(EN) EN FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE

B.
VOORWAARDEN EN BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN HET
GEBRUIK

C. VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRL's)



BESTANDDE(E)L(EN) EN FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE
Naam en adres van de fabrikant van het (de) biologisch werkzame bestandde(e)l(en)
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
Laboratoire Porte des Alpes
Rue de l'Aviation
69800 Saint Priest
Frankrijk
Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
Laboratoire Porte des Alpes
Rue de l'Aviation
69800 Saint Priest
Frankrijk
B.
VOORWAARDEN EN BEPERKTINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN
HET GEBRUIK
Diergeneesmiddel op voorschrift
Overeenkomstig artikel 71 van Richtlijn 2001/82/EC van het Europees Parlement en de Raad als
gewijzigd, mag een lidstaat, in overeenstemming met zijn nationale wetgeving, de productie, invoer,
het bezit, de verkoop, de levering en/of het gebruik van immunologische diergeneesmiddelen op haar
hele grondgebied of een deel daarvan verbieden als is vastgesteld dat:
a)
de toediening van het diergeneesmiddel aan dieren de uitvoering van een nationaal programma
voor de diagnose, de controle of de uitroeiing van een dierziekte belemmert, dan wel de
waarborging dat levende dieren of de levensmiddelen of andere producten die van de
behandelde dieren afkomstig zijn niet zijn besmet, bemoeilijkt.

b)
de ziekte waartegen het diergeneesmiddel geacht wordt immuniteit te bieden, in het betrokken
gebied nauwelijks voorkomt
.
C. VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRL's)

Het werkzame bestanddeel, zijnde van biologische oorsprong, bedoeld om een actieve immuniteit te
bewerkstelligen valt buiten het toepassingsgebied van Verordening (EC) Nr 470/2009, wanneer
gebruikt zoals in dit diergeneesmiddel.
De hulpstoffen vermeld in rubriek 6.1 van de SPC zijn ofwel toegestane stoffen waarvoor tabel 1 van
de Bijlage van Verordening (EU) Nr 37/2010 van de Commissie aangeeft dat geen MRLs nodig zijn
ofwel beschouwd als zijnde niet vallend onder het toepassingsgebied van Verordening (EC) Nr
470/2009, wanneer gebruikt zoals in dit diergeneesmiddel.

BIJLAGE III

ETIKETTERING EN BIJSLUITER

A. ETIKETTERING

10
WORDEN VERMELD

AMPUL
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
PREVEXXION RN
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)

3.
SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN
1.000
2.000
4.000


4.
TOEDIENINGSWEG(EN)
s.c./SC
5.
WACHTTIJD(EN)

6.
PARTIJNUMMER
Lot {nummer}
7.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/jaar}
8.
VERMELDING 'UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK'


11
MOETEN WORDEN VERMELD
(zak)

1.
BENAMING VAN HET OPLOSMIDDEL
Suspendeervloeistof voor celgeassocieerde pluimveevaccins
2.
SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN
200 ml
400 ml
600 ml
800 ml
1.000 ml
1.200 ml
1.600 ml
1.800 ml
2.400 ml
3.
TOEDIENINGSWEG(EN)
Lees vóór gebruik de bijsluiter geleverd met het vaccin.
4.
BEWAARVOORSCHRIFTEN
Bewaren onder 30°C. Beschermen tegen bevriezing. Beschermen tegen licht.


5.
PARTIJNUMMER
Lot {nummer}
6.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/jaar}

7.
VERMELDING 'UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK'
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.


12
13
B. BIJSLUITER


14
PREVEXXION RN concentraat en suspendeervloeistof voor suspensie voor injectie

1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
DUITSLAND
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
Laboratoire Porte des Alpes
Rue de l'Aviation,
69800 Saint-Priest
Frankrijk
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
PREVEXXION RN concentraat en suspendeervloeistof voor suspensie voor injectie
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDD(E)L(EN)
Per dosis van 0,2 ml vaccin:

Werkzaam bestanddeel:
Celgeassocieerd levend recombinant Marek's disease (MD) virus, serotype 1,
stam RN1250:
2,9 tot 3,9 log10 PFU*
*PFU: Plaque vormende eenheid
Concentraat en suspendeervloeistof voor suspensie voor injectie.
Concentraat: gele tot rood- roze, opalescente, homogene suspensie
Suspendeervloeistof: rood-oranje, heldere oplossing.


4.
INDICATIE
Voor actieve immunisatie van eendagskuikens om sterfte en klinische verschijnselen te voorkomen en
laesies veroorzaakt door het MD-virus (waaronder het zeer virulente MD-virus) te verminderen.
Begin van de immuniteit:
5 dagen na vaccinatie.
Duur van de immuniteit:
Een enkele vaccinatie is voldoende om bescherming te bieden voor de
gehele risicoperiode.
5.
CONTRA-INDICATIES
Geen.
15
BIJWERKINGEN
Geen.
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis
te stellen.
7.
DOELDIERSOORT
Kip
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG EN WIJZE VAN
GEBRUIK.
Een enkele injectie van 0,2 ml per eendagskuiken.
Het vaccin moet worden toegediend door middel van een subcutane injectie in de nek.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Voorbereiding van de vaccinsuspensie:
·
Draag beschermende handschoenen, een bril en laarzen tijdens het ontdooien en openen van de
ampul. De behandeling van vloeibare stikstof moet plaatsvinden in een goed geventileerde
ruimte.
·
De voorbereiding van het vaccin moet worden gepland voordat de ampullen uit de vloeibare
stikstof worden gehaald. De exacte hoeveelheid vaccinampullen en de benodigde hoeveelheid
suspendeervloeistof worden eerst berekend aan de hand van de onderstaande tabel, die als
voorbeeld dient. Wanneer dit vaccin wordt gemengd met Vaxxitek HVT + IBD, moeten beiden
worden verdund in dezelfde zak met oplosmiddel, zoals hieronder aangegeven:

Zak suspendeervloeistof
Aantal Prevexxion RN ampul-
Aantal Vaxxitek HVT+IBD
len
ampullen
1 x 200 ml
1 x 1,000 doses
1 x 1,000 doses
1 x 400 ml
2 x 1,000 doses
2 x 1,000 doses
of 1 x 2,000 doses
of 1 x 2,000 doses
4 x 1,000 doses
1 x 800 ml
of 2 x 2,000 doses
4 x 1,000 doses
of 1 x 4,000 doses
of 2 x 2,000 doses
·
Haal alleen die ampullen uit het vat met vloeibare stikstof, die onmiddellijk moeten worden
gebruikt.
·
Ontdooi de inhoud van de ampullen snel door ze voorzichtig te roeren in water van
25 °C- 30 °C. Het ontdooiproces mag niet langer duren dan 90 seconden. Ga direct verder met
de volgende stap.
·
Zodra de ampullen zijn ontdooid, veegt u ze af met een schone papieren doek en opent u ze
terwijl u ze op armlengte houdt (om letsel te voorkomen als er een ampul breekt).
·
Selecteer een steriele injectiespuit van de juiste grote om het vaccin uit alle ontdooide ampullen
op te zuigen en gebruik hiervoor een naald van 18 gauge of groter.
·
Scheur de buitenste zak van de zak suspendeervloeistof, en steek dan voorzichtig de naald door
het septum van een aansluitende buisjes van de zak suspendeervloeistof en trek 2 ml
suspendeervloeistof op.
16
Neem vervolgens de volledige inhoud van alle ontdooide ampullen op in de spuit. Doe dit door
de inhoud van elke ampul langzaam op te trekken door de ampul voorzichtig naar voren te
kantelen en de naald met de schuine kant naar beneden naar de bodem van de ampul te steken.
Ga door tot al het vaccin uit de ampul is opgetrokken.
·
Breng de inhoud van de spuit over in de zak suspendeervloeistof (gebruik het
suspendeervloeistof niet als het troebel is).
·
Meng het vaccin in de zak suspendeervloeistof voorzichtig door het zakje heen en weer te
bewegen.
·
Het is belangrijk om de ampullen en de ampulpunt te spoelen. Neem hiervoor een klein volume
van het vaccin bevattende suspendeervloeistof in de spuit. Vul vervolgens langzaam de
ampullichamen en tipjes hiermee. Trek de inhoud uit de ampullichamen en tips en injecteer dit
terug in de zak suspendeervloeistof.
·
Herhaal deze spoeloperatie éénmaal.
·
Herhaal de ontdooiings-, openings-, overbrengings- en spoelbewerking voor het juiste aantal op
te lossen ampullen in de zak suspendeervloeistof.
·
Het vaccin is klaar voor gebruik en moet door voorzichtige bewegingen worden gemengd en
onmiddellijk worden gebruikt. Tijdens het vaccineren moet de zak regelmatig voorzichtig
worden gezwenkt om ervoor te zorgen dat het vaccin homogeen gemengd blijft.
·
Het vaccin is een heldere, rood-oranje gekleurde suspensie voor injectie om binnen twee uur te
worden gebruikt. Bevries het verdunde vaccin in geen geval. Gebruik geopende containers met
vaccin niet opnieuw.
10. WACHTTIJD
Nul dagen.


11. BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Het vaccinconcentraat moet bewaard en getransporteerd worden in vloeibare stikstof.
De containers met vloeibare stikstof moeten regelmatig worden gecontroleerd op het niveau van vloeibare
stikstof en indien nodig worden bijgevuld.
De suspendeervloeistof moet bewaard worden bij een temperatuur beneden 30°C.
Beschermen tegen bevriezing. Beschermen tegen licht.
Houdbaarheid na reconstitutie volgens instructies: 2 uur bij een temperatuur onder 25°C.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op de ampul.

12. SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Speciale waarschuwingen voor elke doeldiersoort:
Vaccineer alleen gezonde dieren.


Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren:
Pas de gebruikelijke aseptische voorzorgsmaatregelen toe op alle toedieningsprocedures.
Aangezien dit een levend vaccin is, kan de vaccinstam worden uitgescheiden door gevaccineerde
vogels, maar het is onder experimentele omstandigheden niet aangetoond dat deze zich verspreidt.
Desalniettemin moeten passende veterinaire en managementmaatregelen worden genomen om
verspreiding van de vaccinstam naar niet-gevaccineerde kippen en andere gevoelige soorten te
voorkomen.
17
toedient:
Persoonlijke beschermingsmiddelen bestaande uit handschoenen, een bril en laarzen moeten worden
gedragen bij het hanteren van het diergeneesmiddel, zowel voordat dit uit de vloeibare stikstof wordt
gehaald, als tijdens het ontdooien en openen van de ampul. Bevroren glazen ampullen kunnen bij
plotselinge temperatuurveranderingen exploderen. Bewaar en gebruik vloeibare stikstof alleen op een
droge en goed geventileerde plaats. Inademing van de vloeibare stikstof is gevaarlijk.
Leg:
Dit diergeneesmiddel is bedoeld voor eendagskuikens en daarom is de veiligheid van het
diergeneesmiddel niet vastgesteld tijdens de legperiode.
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:
Beschikbare gegevens ten aanzien van de veiligheid en werkzaamheid tonen aan dat dit vaccin kan
worden gemengd en toegediend met Vaxxitek HVT+IBD. Kippen met maternale antilichamen tegen
MD kunnen, wanneer gevaccineerd met de gemengde vaccins, een vertraagd begin van immuniteit
hebben tegen Infectieuze Bursitis (ook gekend als de
Ziekte van Gumboro). De gemengde
vaccinsuspensie is niet bedoeld voor de immunisatie van geëmbryoneerde eieren.

Er is geen informatie beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid van dit vaccin bij gebruik met
enig ander diergeneesmiddel, behalve bovenstaand diergeneesmiddel. Ten aanzien van het gebruik van
dit vaccin vóór of na enig ander diergeneesmiddel dient per geval een beslissing te worden genomen.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota):
Er werd een beperkt en voorbijgaand effect op de groei waargenomen toen een 10-voudige maximale
afgiftedosis werd toegediend aan Witte Leghorn specifieke-ziekteverwekkervrije (SPF) kippen.
Onverenigbaarheden:
Niet mengen met enig ander diergeneesmiddel, behalve die die genoemd in de sectie 'Interacties' en
de suspendeervloeistof, bijgevoegd voor gebruik met het diergeneesmiddel.


13. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL

Gooi de accidenteel ontdooide ampullen weg.
In geen geval opnieuw invriezen. Aangebroken
containers met vaccin niet opnieuw gebruiken.
Geneesmiddelen mogen niet verwijderd worden via afvalwater of huishoudelijk afval.
Vraag aan uw dierenarts wat u met overtollige diergeneesmiddelen dient te doen. Deze maatregelen
dragen bij aan de bescherming van het milieu.
14. DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenagentschap (http://www.ema.europa.eu/).
15. OVERIGE INFORMATIE
Het vaccin bevat het recombinante virus RN1250 in kippenembryo cellen.
Het vaccin is een recombinant MD-virus dat bestaat uit drie stammen van serotype 1. Het genoom
bevat ook lange terminale herhalingen van het reticuloendotheliose-virus. Het vaccin induceert een
actieve immuniteit tegen de ziekte van Marek bij kippen.

18
- Type I glazen ampul van 1.000 doses vaccin, 5-ampuldrager.
- Type I glazen ampul van 2.000 doses vaccin, 5-ampuldrager.
- Type I-glazen ampul van 4.000 doses vaccin, 4-ampuldrager.
De ampuldragers worden opgeslagen in canisters, en deze canisters worden vervolgens opgeslagen in
de vloeibare stikstofcontainers.
Suspendeervloeistof:
- Polyvinylchloride zak met 200 ml, 400 ml, 600 ml, 800 ml, 1.000 ml, 1.200 ml, 1.600 ml, 1.800 ml
of 2.400 ml suspensiemiddel
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
19