Prevexxion rn+hvt+ibd

BIJLAGE I

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
PREVEXXION RN+HVT+IBD concentraat en suspendeervloeistof voor suspensie voor injectie

2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per dosis van 0,2 ml vaccin:

Werkzaam bestanddeel:
Celgeassocieerd levend recombinant Marek's disease (MD) virus, serotype 1,
stam RN1250: ................................................................................................... 2,9 tot 3,9 log10 PFU*
Celgeassocieerd levend recombinant turkey herpesvirus (HVT),
met expressie van het VP2 eiwit van infectious bursal disease (IBD) virus,
stam vHVT013-69: ........................................................................................... 3,6 tot 4,4 log10 PFU*
*PFU: Plaque vormende eenheid

Hulpstoffen:
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.

3.
FARMACEUTISCHE VORM
Concentraat en suspendeervloeistof voor suspensie voor injectie.
Concentraat: gele tot rood- roze, opalescente, homogene suspensie.
Suspendeervloeistof: rood-oranje heldere oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS

4.1 Doeldiersoort
Kip.

4.2 Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort
Voor actieve immunisatie van eendagskuikens:
- om sterfte en klinische verschijnselen te voorkomen en laesies veroorzaakt door het MD-virus (waar-
onder het zeer virulente MD-virus) te verminderen, en
- om sterfte, en klinische verschijnselen en laesies veroorzaakt door het IBD (ook bekend als Gum-
boro) virus te voorkomen.
Begin van de immuniteit:
MD: 5 dagen na vaccinatie.
IBD: 14 dagen na vaccinatie.
Duur van de immuniteit:
MD: Een enkele vaccinatie is voldoende om bescherming te bieden
voor de gehele risicoperiode.
IBD: 10 weken na vaccinatie.

4.3 Contra-indicaties
Geen.

4.4 Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is
Vaccineer alleen gezonde dieren.
Kippen met maternale antilichamen, tegen MD, kunnen bij vaccinatie met dit diergeneesmiddel een
vertraagd begin van immuniteit tegen IBD hebben.

Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Pas de gebruikelijke aseptische voorzorgsmaatregelen toe op alle toedieningsprocedures.
Aangezien dit een levend vaccin is, kunnen beide vaccinstammen worden uitgescheiden door gevacci-
neerde vogels. Bij de vaccin stam RN1250 is onder experimentele omstandigheden niet aangetoond
dat deze zich verspreidt. De vaccin stam vHVT013-69 zou kunnen spreiden naar ongevaccineerde kip-
pen en kalkoenen. Passende veterinaire en managementmaatregelen moeten worden genomen om ver-
spreiding van de vaccinstam naar niet-gevaccineerde kippen, kalkoenen en andere gevoelige soorten te
voorkomen.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren toe-
dient
Persoonlijke beschermingsmiddelen bestaande uit handschoenen, een bril en laarzen moeten worden
gedragen bij het hanteren van het diergeneesmiddel, zowel voordat dit uit de vloeibare stikstof wordt
gehaald, als tijdens het ontdooien en openen van de ampul. Bevroren glazen ampullen kunnen bij plot-
selinge temperatuurveranderingen exploderen. Bewaar en gebruik vloeibare stikstof alleen op een
droge en goed geventileerde plaats. Inademing van de vloeibare stikstof is gevaarlijk.

4.6 Bijwerkingen (frequentie en ernst)

Geen.

4.7 Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg
Dit diergeneesmiddel is bedoeld voor eendagskuikens en daarom is de veiligheid van het diergenees-
middel niet vastgesteld tijdens de legperiode.

4.8 Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Er is geen informatie beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid van dit vaccin bij gebruik met
enig ander diergeneesmiddel. Ten aanzien van het gebruik van dit vaccin vóór of na enig ander dierge-
neesmiddel dient per geval een beslissing te worden genomen.

4.9 Dosering en toedieningsweg
Subcutaan gebruik.
Voorbereiding van de vaccinsuspensie:
·
Draag beschermende handschoenen, een bril en laarzen tijdens het ontdooien en openen van de
ampul. Het hanteren van vloeibare stikstof moet plaatsvinden in een goed geventileerde ruimte.
·
De voorbereiding van het vaccin moet worden gepland voordat de ampullen uit de vloeibare
stikstof worden gehaald. De exacte hoeveelheid vaccinampullen en de benodigde hoeveelheid
suspendeervloeistof worden eerst berekend aan de hand van de onderstaande tabel, die als voor-
beeld dient:

Zak suspendeervloeistof
Aantal vaccinampullen
1 zak met 200 ml suspendeervloeistof
1 ampul met 1.000 doses
1 zak met 400 ml suspendeervloeistof
2 ampullen met 1.000 doses
of 1 ampul met 2.000 doses
4 ampullen met 1.000 doses
1 zak met 800 ml suspendeervloeistof
of 2 ampullen met 2.000 doses
of 1 ampul met 4.000 doses
·
Haal alleen die ampullen uit het vat met vloeibare stikstof, die onmiddellijk moeten worden ge-
bruikt.
Ontdooi de inhoud van de ampullen snel door ze voorzichtig te roeren in water van 25 °C-30 °C.
Het ontdooiproces mag niet langer duren dan 90 seconden. Ga direct verder met de volgende
stap.
·
Zodra de ampullen zijn ontdooid, veegt u ze af met een schone papieren doek en opent u ze ter-
wijl u ze op armlengte houdt (om letsel te voorkomen als er een ampul breekt).
·
Selecteer een steriele injectiespuit van de juiste grote om het vaccin uit alle ontdooide ampullen
op te zuigen en gebruik hiervoor een naald van 18 gauge of groter.
·
Scheur de buitenste zak van de zak suspendeervloeistof, en steek dan voorzichtig de naald door
het septum van een aansluitende buisjes van de zak suspendeervloeistof en trek 2 ml suspen-
deervloeistof op.
·
Neem vervolgens de volledige inhoud van alle ontdooide ampullen op in de spuit. Doe dit door
de inhoud van elke ampul langzaam op te trekken door de ampul voorzichtig naar voren te kan-
telen en de naald met de schuine kant naar beneden naar de bodem van de ampul te steken. Ga
door tot al het vaccin uit de ampul is opgetrokken.
·
Breng de inhoud van de spuit over in de zak suspendeervloeistof (gebruik het suspendeervloei-
stof niet als het troebel is).
·
Meng het vaccin in de zak suspendeervloeistof voorzichtig door het zakje heen en weer te bewe-
gen.
·
Het is belangrijk om de ampullen en de ampulpunt te spoelen. Neem hiervoor een klein volume
van het vaccin bevattende suspendeervloeistof in de spuit. Vul vervolgens langzaam de ampulli-
chamen en tipjes hiermee. Trek de inhoud uit de ampullichamen en tips en injecteer dit terug in
de zak suspendeervloeistof.
·
Herhaal deze spoeloperatie éénmaal.
·
Herhaal de ontdooiings-, openings-, overbrengings- en spoelbewerking voor het juiste aantal op
te lossen ampullen in de suspendeervloeistofzak.
·
Het vaccin is klaar voor gebruik en moet door voorzichtig roeren worden gemengd en onmid-
dellijk worden gebruikt. Tijdens het vaccineren moet de zak regelmatig voorzichtig worden ge-
zwenkt om ervoor te zorgen dat het vaccin homogeen gemengd blijft.
·
Het vaccin is een heldere, rood-oranje gekleurde suspensie voor injectie om binnen twee uur te
worden gebruikt. Bevries het verdunde vaccin in geen geval. Gebruik geopende containers met
vaccin niet opnieuw.
Dosering:
Een enkele injectie van 0,2 ml per eendagskuiken.
Toedieningsweg:
Het vaccin moet worden toegediend door middel van een subcutane injectie in de nek.

4.10 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk
Er werd een beperkt en voorbijgaand effect op de groei waargenomen toen een 10-voudige maximale
afgiftedosis werd toegediend aan Witte Leghorn specifieke-ziekteverwekkervrije (SPF) kippen.

4.11 Wachttijd
Nul dagen

5.
IMMUNOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN

Farmacotherapeutische groep: Immunologisch product voor vogels, levende virale vaccins.
ATCvet code: QI01AD15
Het vaccin bevat de recombinante virussen RN1250 en vHVT013-69 in kippenembryo cellen.
Het RN1250-virus is een recombinant MD-virus dat bestaat uit drie stammen van serotype 1. Het ge-
noom bevat ook lange terminale herhalingen van het reticuloendotheliose-virus.
virusstam Faragher 52/70 tot expressie brengt.
Het vaccin induceert een actieve immuniteit en een serologische respons tegen de ziekte van Marek en
IBD bij kippen.


6.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS

6.1 Lijst van hulpstoffen
Vaccinconcentraat:
Dimethylsulfoxide
199 Earle medium
Natriumwaterstofcarbonaat
Zoutzuur
Water voor injecties
Suspendeervloeistof:
Sucrose
Caseïnehydrolysaat
Fenolsulfonthaleïne (fenolrood)
Dikaliumfosfaat
Kaliumdiwaterstoffosfaat
Natriumhydroxide of zoutzuur
Water voor injecties


6.2 Belangrijke onverenigbaarheden
Niet mengen met enig ander diergeneesmiddel, met uitzondering van de suspendeervloeistof bijge-
voegd voor gebruik met het diergeneesmiddel.

6.3 Houdbaarheidstermijn
Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 18 maanden.
Houdbaarheid van de suspendeervloeistof in de verkoopverpakking: 2 jaar.
Houdbaarheid na reconstitutie volgens instructies: 2 uur bij een temperatuur onder 25°C.

6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Vaccinconcentraat:
Bewaren en transporteren in vloeibare stikstof.
De containers met vloeibare stikstof moeten regelmatig worden gecontroleerd op het niveau van vloeibare
stikstof en indien nodig worden bijgevuld.
Gooi de accidenteel ontdooide ampullen weg.
Suspendeervloeistof:
Bewaar beneden 30°C. Beschermen tegen bevriezing. Beschermen tegen licht.

6.5 Aard en samenstelling van de primaire verpakking
Vaccinconcentraat:
- Type I glazen ampul van 1.000 doses vaccin, 5-ampuldrager.
- Type I glazen ampul van 2.000 doses vaccin, 5-ampuldrager.
- Type I-glazen ampul van 4.000 doses vaccin, 4-ampuldrager.
De ampuldragers worden opgeslagen in canisters, en deze canisters worden vervolgens opgeslagen in
de vloeibare stikstofcontainers.
- Polyvinylchloride zak met 200 ml, 400 ml, 600 ml, 800 ml, 1.000 ml, 1.200 ml, 1.600 ml, 1.800 ml
of 2.400 ml suspendeervloeistof.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.

6.6
Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen van niet-gebruikte diergeneesmidde-
len of afvalmateriaal voortkomend uit het gebruik van het diergeneesmiddel
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten
te worden verwijderd.
7.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
BRENGEN
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
DUITSLAND
8.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/2/20/255/001-003

9.
DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING

Datum van eerste vergunningverlening: 20/07/2020
10. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Ge-
neesmiddelenagentschap (http://www.ema.europa.eu/).
VERBODSMAATREGELEN TEN AANZIEN VAN DE VERKOOP, DE LEVERING EN/OF HET
GEBRUIK

Niet van toepassing.

BIJLAGE II

A. FABRIKANT(EN) VAN HET (DE) BIOLOGISCH WERKZAME BE-
STANDDE(E)L(EN) EN FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJ-
GIFTE

B.
VOORWAARDEN EN BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN HET
GEBRUIK

C. VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRL's)


STANDDE(E)L(EN) EN FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJ-
GIFTE
Naam en adres van de fabrikant van het (de) biologisch werkzame bestandde(e)l(en)
Fabrikant van de werkzame stof
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
Laboratoire Porte des Alpes
Rue de l'Aviation
69800 Saint Priest
Frankrijk
Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
Laboratoire Porte des Alpes
Rue de l'Aviation
69800 Saint Priest
Frankrijk
B.
VOORWAARDEN EN BEPERKTINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN
HET GEBRUIK
Diergeneesmiddel op voorschrift
Overeenkomstig artikel 71 van Richtlijn 2001/82/EC van het Europees Parlement en de Raad als gewij-
zigd, mag een lidstaat, in overeenstemming met zijn nationale wetgeving, de productie, invoer, het bezit,
de verkoop, de levering en/of het gebruik van immunologische diergeneesmiddelen op haar hele grond-
gebied of een deel daarvan verbieden als is vastgesteld dat:
a)
de toediening van het diergeneesmiddel aan dieren de uitvoering van een nationaal programma
voor de diagnose, de controle of de uitroeiing van een dierziekte belemmert, dan wel de waarbor-
ging dat levende dieren of de levensmiddelen of andere producten die van de behandelde dieren
afkomstig zijn niet zijn besmet, bemoeilijkt.

b)
de ziekte waartegen het diergeneesmiddel geacht wordt immuniteit te bieden, in het betrokken
gebied nauwelijks voorkomt
.
C. VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRL's)

Het werkzame bestanddeel, zijnde van biologische oorsprong, bedoeld om een actieve immuniteit te
bewerkstelligen valt buiten het toepassingsgebied van Verordening (EC) Nr 470/2009, wanneer ge-
bruikt zoals in dit diergeneesmiddel.
De hulpstoffen vermeld in rubriek 6.1 van de SPC zijn ofwel toegestane stoffen waarvoor tabel 1 van
de Bijlage van Verordening (EU) Nr 37/2010 van de Commissie aangeeft dat geen MRLs nodig zijn
ofwel beschouwd als zijnde niet vallend onder het toepassingsgebied van Verordening (EC) Nr
470/2009, wanneer gebruikt zoals in dit diergeneesmiddel.


BIJLAGE III

ETIKETTERING EN BIJSLUITER

A. ETIKETTERING

DEN VERMELD

AMPUL

1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
PREVEXXION RN+HVT+IBD

2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)

3.
SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN
1.000
2.000
4.000


4.
TOEDIENINGSWEG(EN)
SC
5.
WACHTTIJD(EN)

6.
PARTIJNUMMER
Lot {nummer}
7.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/jaar}
8.
VERMELDING 'UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK'



MOETEN WORDEN VERMELD
(zak)

1.
BENAMING VAN HET OPLOSMIDDEL
Suspendeervloeistof voor celgeassocieerde pluimveevaccins
2.
SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN
200 ml
400 ml
600 ml
800 ml
1000 ml
1200 ml
1600 ml
1800 ml
2400 ml
3.
TOEDIENINGSWEG(EN)
Lees vóór gebruik de bijsluiter geleverd met het vaccin.
4.
BEWAARVOORSCHRIFTEN
Bewaren onder 30°C. Beschermen tegen bevriezing. Beschermen tegen licht.
5.
PARTIJNUMMER
Lot {nummer}
6.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/jaar}
7.
VERMELDING 'UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK'
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.



B. BIJSLUITER


PREVEXXION RN+HVT+IBD concentraat en suspendeervloeistof voor suspensie voor injectie

1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJ-
GIFTE, INDIEN VERSCHILLEND

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
DUITSLAND
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
Laboratoire Porte des Alpes
Rue de l'Aviation,
69800 Saint-Priest
Frankrijk
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
PREVEXXION RN+HVT+IBD concentraat en suspendeervloeistof voor suspensie voor injectie
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDD(E)L(EN)
Per dosis van 0,2 ml vaccin:

Werkzaam bestanddeel:
Celgeassocieerd levend recombinant Marek's disease (MD) virus, serotype 1,
stam RN1250: ................................................................................................... 2,9 tot 3,9 log10 PFU*
Celgeassocieerd levend recombinant turkey herpesvirus (HVT),
met expressie van het VP2 eiwit van infectious bursal disease (IBD) virus,
stam vHVT013-69: ........................................................................................... 3,6 tot 4,4 log10 PFU*
*PFU: Plaque vormende eenheid
Concentraat en suspendeervloeistof voor suspensie voor injectie.
Concentraat: gele tot rood- roze, opalescente, homogene suspensie
Suspendeervloeistof: rood-oranje, heldere oplossing.

4.
INDICATIE(S)
Voor actieve immunisatie van eendagskuikens:
- om sterfte en klinische verschijnselen te voorkomen en laesies veroorzaakt door het MD-virus (waar-
onder het zeer virulente MD-virus) te verminderen, en
- om sterfte, en klinische verschijnselen en laesies veroorzaakt door het IBD (ook bekend als Gum-
boro) virus te voorkomen.
Begin van de immuniteit:
MD: 5 dagen na vaccinatie.
IBD: 14 dagen na vaccinatie.
Duur van de immuniteit:
MD: Een enkele vaccinatie is voldoende om bescherming te bieden
voor de gehele risicoperiode.
IBD: 10 weken na vaccinatie.
CONTRA-INDICATIES
Geen.
6.
BIJWERKINGEN
Geen.
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u ver-
moedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te
stellen.
7.
DOELDIERSOORT
Kip.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG EN WIJZE VAN
GEBRUIK.
Een enkele injectie van 0,2 ml per eendagskuiken.
Het vaccin moet worden toegediend door middel van een subcutane injectie in de nek.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Voorbereiding van de vaccinsuspensie:
·
Draag beschermende handschoenen, een bril en laarzen tijdens het ontdooien en openen van de
ampul. Het hanteren van vloeibare stikstof moet plaatsvinden in een goed geventileerde ruimte.
·
De voorbereiding van het vaccin moet worden gepland voordat de ampullen uit de vloeibare
stikstof worden gehaald. De exacte hoeveelheid vaccinampullen en de benodigde hoeveelheid
suspendeervloeistof worden eerst berekend aan de hand van de onderstaande tabel, die als voor-
beeld dient:

Zak suspendeervloeistof
Aantal vaccinampullen
1 zak met 200 ml suspendeervloeistof
1 ampul met 1.000 doses
1 zak met 400 ml suspendeervloeistof
2 ampullen met 1.000 doses
of 1 ampul met 2.000 doses
4 ampullen met 1.000 doses
1 zak met 800 ml suspendeervloeistof
of 2 ampullen met 2.000 doses
of 1 ampul met 4.000 doses
·
Haal alleen die ampullen uit het vat met vloeibare stikstof, die onmiddellijk moeten worden ge-
bruikt.
·
Ontdooi de inhoud van de ampullen snel door ze voorzichtig te roeren in water van 25 °C-30 °C.
Het ontdooiproces mag niet langer duren dan 90 seconden. Ga direct verder met de volgende
stap.
·
Zodra de ampullen zijn ontdooid, veegt u ze af met een schone papieren doek en opent u ze ter-
wijl u ze op armlengte houdt (om letsel te voorkomen als er een ampul breekt).
·
Selecteer een steriele injectiespuit van de juiste grote om het vaccin uit alle ontdooide ampullen
op te zuigen en gebruik hiervoor een naald van 18 gauge of groter.
·
Scheur de buitenste zak van de zak suspendeervloeistof, en steek dan voorzichtig de naald door
het septum van een aansluitende buisjes van de zak suspendeervloeistof en trek 2 ml suspen-
deervloeistof op.
Neem vervolgens de volledige inhoud van alle ontdooide ampullen op in de spuit. Doe dit door
de inhoud van elke ampul langzaam op te trekken door de ampul voorzichtig naar voren te kan-
telen en de naald met de schuine kant naar beneden naar de bodem van de ampul te steken. Ga
door tot al het vaccin uit de ampul is opgetrokken.
·
Breng de inhoud van de spuit over in de zak suspendeervloeistof (gebruik het suspendeervloei-
stof niet als het troebel is).
·
Meng het vaccin in de zak suspendeervloeistof voorzichtig door het zakje heen en weer te bewe-
gen.
·
Het is belangrijk om de ampullen en de ampulpunt te spoelen. Neem hiervoor een klein volume
van het vaccin bevattende suspendeervloeistof in de spuit. Vul vervolgens langzaam de ampulli-
chamen en tipjes hiermee. Trek de inhoud uit de ampullichamen en tips en injecteer dit terug in
de zak suspendeervloeistof.
·
Herhaal deze spoeloperatie éénmaal.
·
Herhaal de ontdooiings-, openings-, overbrengings- en spoelbewerking voor het juiste aantal op
te lossen ampullen in de zak suspendeervloeistof.
·
Het vaccin is klaar voor gebruik en moet door voorzichtig roeren worden gemengd en onmid-
dellijk worden gebruikt. Tijdens het vaccineren moet de zak regelmatig voorzichtig worden ge-
zwenkt om ervoor te zorgen dat het vaccin homogeen gemengd blijft.
·
Het vaccin is een heldere, rood-oranje gekleurde suspensie voor injectie om binnen twee uur te
worden gebruikt. Bevries het verdunde vaccin in geen geval. Gebruik geopende containers met
vaccin niet opnieuw.
10. WACHTTIJD
Nul dagen.


11. BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Het vaccinconcentraatmoet bewaard en getransporteerd worden in vloeibare stikstof.
De containers met vloeibare stikstof moeten regelmatig worden gecontroleerd op het niveau van vloeibare
stikstof en indien nodig worden bijgevuld.
De suspendeervloeistof moet bewaard worden bij een temperatuur beneden 30°C.
Beschermen tegen bevriezing. Beschermen tegen licht.
Houdbaarheid na reconstitutie volgens instructies: 2 uur bij een temperatuur onder 25°C.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op de ampul.

12. SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Speciale waarschuwingen voor elke doeldiersoort:
Vaccineer alleen gezonde dieren.
Kippen met maternale antilichamen, tegen MD, kunnen bij vaccinatie met dit diergeneesmiddel een
vertraagd begin van immuniteit tegen IBD hebben.

Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren:
Pas de gebruikelijke aseptische voorzorgsmaatregelen toe op alle toedieningsprocedures.
Aangezien dit een levend vaccin is, kunnen beide vaccinstammen worden uitgescheiden door gevacci-
neerde vogels. Bij de vaccin stam RN1250 is onder experimentele omstandigheden niet aangetoond
dat deze zich verspreidt. De vaccin stam vHVT013-69 zou kunnen spreiden naar ongevaccineerde kip-
pen en kalkoenen. Passende veterinaire en managementmaatregelen moeten worden genomen om ver-
spreiding van de vaccinstammen naar niet-gevaccineerde kippen, kalkoenen en andere gevoelige soor-
ten te voorkomen.
dient:
Persoonlijke beschermingsmiddelen bestaande uit handschoenen, een bril en laarzen moeten worden
gedragen bij het hanteren van het diergeneesmiddel, zowel voordat dit uit de vloeibare stikstof wordt
gehaald, als tijdens het ontdooien en openen van de ampul. Bevroren glazen ampullen kunnen bij plot-
selinge temperatuurveranderingen exploderen. Bewaar en gebruik vloeibare stikstof alleen op een
droge en goed geventileerde plaats. Inademing van de vloeibare stikstof is gevaarlijk.
Leg:
Dit diergeneesmiddel is bedoeld voor eendagskuikens en daarom is de veiligheid van het diergenees-
middel niet vastgesteld tijdens de legperiode.
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:
Er is geen informatie beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid van dit vaccin bij gebruik met
enig ander diergeneesmiddel. Ten aanzien van het gebruik van dit vaccin vóór of na enig ander dierge-
neesmiddel dient per geval een beslissing te worden genomen.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota):
Er werd een beperkt en voorbijgaand effect op de groei waargenomen toen een 10-voudige maximale
afgiftedosis werd toegediend aan Witte Leghorn specifieke-ziekteverwekkervrije (SPF) kippen.
Onverenigbaarheden:
Niet mengen met enig ander diergeneesmiddel, met uitzondering van het suspendeervloeistof bijge-
voegd voor gebruik met het diergeneesmiddel.


13. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL

Gooi de accidenteel ontdooide ampullen weg.
In geen geval opnieuw invriezen. Aangebroken contai-
ners met vaccin niet opnieuw gebruiken.
Geneesmiddelen mogen niet verwijderd worden via afvalwater of huishoudelijk afval.
Vraag aan uw dierenarts wat u met overtollige diergeneesmiddelen dient te doen. Deze maatregelen
dragen bij aan de bescherming van het milieu.
14. DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenagentschap (http://www.ema.europa.eu/).

15. OVERIGE INFORMATIE
Het vaccin bevat de recombinante virussen RN1250 en vHVT013-69 in kippenembryo cellen.
Het vaccin is een recombinant MD-virus dat bestaat uit drie stammen van serotype 1. Het genoom be-
vat ook lange terminale herhalingen van het reticuloendotheliose-virus.
Het vHVT013-69-virus is een recombinant HVT dat het beschermende antigeen (VP2) van de IBD-
virusstam Faragher 52/70 tot expressie brengt.
Het vaccin induceert een actieve immuniteit en een serologische respons tegen de ziekte van Marek en
IBD bij kippen.


Vaccinconcentraat:
- Type I glazen ampul van 1.000 doses vaccin, 5-ampuldrager.
- Type I glazen ampul van 2.000 doses vaccin, 5-ampuldrager.
- Type I-glazen ampul van 4.000 doses vaccin, 4-ampuldrager.
de vloeibare stikstofcontainers.
Suspendeervloeistof:
- Polyvinylchloride zak met 200 ml, 400 ml, 600 ml, 800 ml, 1.000 ml, 1.200 ml, 1.600 ml, 1.800 ml
of 2.400 ml suspendeervloeistof.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.