Previcox 57 mg

BIJLAGE I

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
0B

NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Previcox 57 mg kauwtabletten voor honden
Previcox 227 mg kauwtabletten voor honden
firocoxib
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per kauwtablet:

Werkzame bestanddelen:
Firocoxib
57 mg
of
Firocoxib
227 mg

Hulpstoffen:
IJzeroxiden (E172)
Karamel (E150d)

Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Kauwtabletten.
Geelbruine, ronde, convexe tabletten met een kruisvormige breuklijn aan een zijde. De tabletten
kunnen gedeeld worden in 2 of 4 gelijke delen.
4.
KLINISCHE GEGEVENS

4.1 Doeldiersoort(en)
Hond

4.2 Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort(en)
Voor de verlichting van pijn en ontsteking geassocieerd met osteoartritis in honden.
Voor de verlichting van postoperatieve pijn en ontsteking geassocieerd met weke delen, orthopedische
en tand-chirurgie bij honden.

4.3 Contra-indicaties

Niet gebruiken bij drachtige of lacterende teven.
Niet gebruiken bij dieren jonger dan 10 weken oud of bij dieren die minder dan 3 kg wegen.
Niet gebruiken bij dieren die lijden aan een maagdarmbloeding, met afwijkende bloedwaarden of met
stollingsstoornissen.
Niet gelijktijdig toedienen met corticosteroïden of andere niet-steroïdale anti-inflammatoire
geneesmiddelen (NSAID's).

4.4 Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is

Geen.


Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
De aanbevolen dosis, zoals beschreven in rubriek 4.9, niet overschrijden.
Het gebruik bij zeer jonge dieren, of bij dieren met een vermoedelijke of vastgestelde stoornis van de
nier-, hart- of leverfunctie kan een bijkomend risico inhouden. Indien het gebruik dan niet kan worden
vermeden, dienen deze honden onder nauwgezet diergeneeskundig toezicht geplaatst te worden.
Vermijd het gebruik bij gedehydrateerde, hypovolemische dieren of dieren met een verlaagde
bloeddruk, aangezien er een potentieel risico op een verhoogde nefrotoxiciteit is. Gelijktijdige
toediening van potentieel nefrotoxische middelen moet vermeden worden.
Gebruik dit diergeneesmiddel onder strikt diergeneeskundig toezicht wanneer er een risico is op een
maagdarmbloeding, of wanneer het dier voordien een intolerantie toonde voor NSAID's. Zeer zelden
werden nier- en/of leverstoornissen gemeld bij honden na toediening van de aanbevolen
behandelingsdosering. Het is mogelijk dat er in een aantal van deze gevallen reeds een subklinische
nier- of leverziekte aanwezig was vóór de aanvang van de behandeling. Daarom is gepast
laboratoriumonderzoek aanbevolen om de biochemische parameters van nier en lever te bepalen
zowel vóór als regelmatig tijdens de toediening.
De behandeling moet afgebroken worden indien één van de volgende symptomen worden opgemerkt:
regelmatige diarree, braken, occult bloed in de feces, plots gewichtsverlies, anorexie, lethargie of
achteruitgang van de biochemische parameters van nier of lever.

Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient
Handen wassen na gebruik van het diergeneesmiddel.
In geval van accidentele ingestie, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter
of het etiket te worden getoond.
Gedeelde tabletten dienen teruggeplaatst te worden in de originele verpakking.

4.6 Bijwerkingen (frequentie en ernst)

Braken en diarree werden incidenteel gemeld. Deze reacties zijn in het algemeen van voorbijgaande
aard en omkeerbaar wanneer de behandeling wordt gestopt.
Nier- en/of leverstoornissen zijn zeer zelden gemeld bij honden na toediening van de aanbevolen
behandelingsdosering. Er werden zelden zenuwstoornissen gemeld bij behandelde honden.
Indien bijwerkingen optreden zoals braken, regelmatige diarree, occult bloed in de feces, plots
gewichtsverlies, anorexie, lethargie of achteruitgang van de biochemische parameters van nier of
lever, moet het gebruik van het diergeneesmiddel worden gestopt en moet het advies van een
dierenarts worden ingeroepen. Zoals met andere NSAID's kunnen ernstige bijwerkingen optreden die,
in zeer zeldzame gevallen, dodelijk kunnen zijn.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
-
Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
-
Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
-
Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
-
Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
-
Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)

4.7 Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg
Niet gebruiken bij drachtige of lacterende teven.
doseringen die de aanbevolen behandelingsdosis van honden benaderen.

4.8 Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Een voorafgaande behandeling met andere anti-inflammatoire stoffen kan resulteren in bijkomende of
verhoogde bijwerkingen. Bijgevolg moet een behandelingsvrije periode met zulke diergeneesmiddelen
van ten minste 24 uur vóór de aanvang van de behandeling met Previcox gerespecteerd worden. De
behandelingsvrije periode moet echter rekening houden met de farmacokinetische eigenschappen van
de voordien toegepaste diergeneesmiddelen.
Previcox mag niet in combinatie met andere NSAID's of glucocorticosteroïden toegediend worden.
Ulceraties in het maagdarmkanaal kunnen door corticosteroïden verergeren bij dieren die niet-
steroïdale anti-inflammatoire diergeneesmiddelen krijgen.
Een bijkomende behandeling met moleculen die een invloed hebben op de renale bloedsomloop,
bijvoorbeeld diuretica of Angiotensine Converterende Enzyme (ACE) remmers, moet plaatsvinden
onder klinisch toezicht. Gelijktijdige toediening van potentieel nefrotoxische middelen moet
vermeden worden aangezien er een verhoogd risico kan zijn op nefrotoxiciteit. Aangezien anesthetica
de nierdoorbloeding kunnen beïnvloeden, is het gebruik van een parenterale vloeistoftoediening
tijdens operaties te overwegen om mogelijke niercomplicaties te verminderen bij het perioperatief
gebruik van NSAID's.
Gelijktijdig gebruik van andere werkzame bestanddelen die sterk eiwitbindend zijn, kan met firocoxib
in competitie staan voor de binding, en kan dus leiden tot toxische effecten.

4.9 Dosering en toedieningsweg
Orale toediening.
Osteoartritis:
Dien eenmaal daags 5 mg per kg lichaamsgewicht toe zoals weergegeven in de onderstaande tabel.
De tabletten kunnen met of zonder voedsel toegediend worden.
De duur van de behandeling is afhankelijk van de respons die wordt gezien. Aangezien de veldstudies
gelimiteerd waren tot 90 dagen, moet een behandeling van langere duur zorgvuldig overwogen
worden en onder regelmatig toezicht staan van een dierenarts.
Verlichting van postoperatieve pijn:
Dien eenmaal daags 5 mg per kg lichaamsgewicht toe zoals weergegeven in de onderstaande tabel, tot
3 dagen naar behoefte, te beginnen ongeveer 2 uur vóór aanvang van de operatie.
Na orthopedische chirurgie en afhankelijk van de response die wordt gezien, kan een behandeling met
dezelfde dagelijkse dosering worden voortgezet na de eerste 3 dagen, na beoordeling door de
behandelende dierenarts.
Lichaamsgewicht
Aantal kauwtabletten per sterkte
mg/kg range
(kg)
57 mg
227 mg
3,0 ­ 5,5
0,5
5,2 ­ 9,5
5,6 ­ 7,5
0,75
5,7 ­ 7,6
7,6 ­ 10
1
0,25
5,7 ­ 7,5
10,1 ­ 13
1,25
5,5 ­ 7,1
13,1 ­ 16
1,5
5,3 ­ 6,5
16,1 ­ 18,5
1,75
5,4 ­ 6,2
18,6 ­ 22,5
0,5
5,0 ­ 6,1
22,6 ­ 34
0,75
5,0 ­ 7,5
34,1 ­ 45
1
5,0 ­ 6,7
45,1 ­ 56
1,25
5,1 ­ 6,3
56,1 ­ 68
1,5
5,0 ­ 6,1
68,1 ­ 79
1,75
5,0 ­ 5,8
79,1 ­ 90
2
5,0 ­ 5,7
Tabletten kunnen worden gedeeld in 2 of 4 gelijke delen om nauwkeurig te kunnen doseren.
Plaats de tablet op een
Om in 2 gelijke delen te
Om in 4 gelijke delen te
vlak oppervlak met de
verdelen:
verdelen:
breuklijn naar boven en
Druk uw duimen naar beneden
Druk uw duim naar beneden in
de bolle zijde op het
aan beide zijden van de tablet.
het midden van de tablet.
oppervlak.


4.10 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk
Bij honden die 10 weken oud waren bij de aanvang van de behandeling, bij een dosering gelijk aan of
groter dan 25 mg/kg/dag (5 maal de aanbevolen dosis) gedurende 3 maanden, werden de volgende
toxische symptomen opgemerkt: gewichtsverlies, slechte eetlust, veranderingen in de lever
(vetopstapeling), in de hersenen (vacuolisatie), in het duodenum (ulceraties) en sterfte. Bij een
dosering gelijk aan of groter dan 15 mg/kg/dag (3 maal de aanbevolen dosis) gedurende 6 maanden
werden vergelijkbare klinische symptomen opgemerkt, zij het dat de ernst en frequentie minder waren
en dat duodenale ulceraties afwezig waren.
De klinische symptomen van toxiciteit in deze veiligheidsstudies bij het doeldier waren reversibel bij
enkele honden na stopzetten van de behandeling.
Bij honden die 7 maanden oud waren bij de aanvang van de behandeling, bij een dosering van groter
dan of gelijk aan 25 mg/kg/dag (5 maal de aanbevolen dosis) gedurende 6 maanden, werden gastro-
intestinale bijwerkingen opgemerkt, d.w.z. braken.
Overdoseringsstudies werden niet uitgevoerd met dieren ouder dan 14 maanden.
Indien klinische symptomen van overdosering worden waargenomen, moet de behandeling worden
gestopt.
Niet van toepassing.

5.
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN

Farmacotherapeutische groep: Anti-inflammatoire en antireumatische diergeneesmiddelen,
niet-steroïdaal.
ATCvet code: QM01AH90.

5.1 Farmacodynamische eigenschappen

Firocoxib is een niet-steroïdaal anti-inflammatoir diergeneesmiddel (NSAID), behorende tot de
Coxibgroep, dat werkt door een selectieve inhibitie van cyclo-oxygenase-2 (COX-2) gemedieerde
prostaglandine synthese. COX-2 is de isoform van het enzym waarvan werd aangetoond dat het wordt
geïnduceerd door pro-inflammatoire stimuli en waarvan wordt verondersteld dat het voornamelijk
verantwoordelijk is voor de synthese van prostaglandinemediatoren voor pijn, ontsteking en koorts.
Coxibs vertonen daarom analgetische, anti-inflammatoire en anti-pyretische eigenschappen. Van
COX-2 wordt ook aangenomen dat het betrokken is bij ovulatie, nidatie, sluiting van de ductus
arteriosus, en bij functies van het centraal zenuwstelsel (inductie van koorts, pijnperceptie en
cognitieve functies). In in vitro analyses van het volledige bloed bij honden vertoont firocoxib
ongeveer een 380-voudige selectiviteit voor COX-2 t.o.v. COX-1. De concentratie van firocoxib die
vereist is om 50 % van het COX-2 enzym te inhiberen (oftewel de IC50) is 0,16 (± 0,05) µM, terwijl
de IC50 voor COX-1 56 (± 7) µM is.

5.2 Farmacokinetische eigenschappen

Na orale toediening van de aanbevolen dosis van 5 mg per kg lichaamsgewicht aan honden wordt
firocoxib snel geresorbeerd en is de tijd tot de maximale concentratie (Tmax) 1,25 (± 0,85) uur. De
piekconcentratie (Cmax) is 0,52 (± 0,22) µg/ml (equivalent aan ongeveer 1,5 µM), de oppervlakte
onder de curve (AUC0-24) is 4,63 (± 1,91) µg x uur/ml, en de orale biobeschikbaarheid is
36,9 (± 20,4) procent. De eliminatie halfwaardetijd (t1/2) is 7,59 (± 1,53) uur. Firocoxib is voor
ongeveer 96 % gebonden aan plasma-eiwitten. Na meerdere orale toedieningen wordt de steady-state
bereikt bij de derde dagelijkse dosis.
Firocoxib wordt overwegend in de lever gemetaboliseerd door de-alkylatie en glucuronidatie. De
eliminatie is voornamelijk via de gal en de gastrointestinale weg.

6.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS

6.1 Lijst van hulpstoffen

Lactose monohydraat
Mikrokristallijn cellulose
Rookaroma van Chartor Hickory
Hydroxypropylcellulose
Natrium croscarmellose
Magnesiumstearaat
Karamel (E150d)
Colloïdaal siliciumdoixide
Geel ijzeroxide (E0172)
Rood ijzeroxide (E0172)

Niet van toepassing.

6.3 Houdbaarheidstermijn
Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 4 jaar.
Gedeelde tabletten kunnen tot 1 maand worden bewaard in de originele verpakking.

6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Niet bewaren boven 30°C.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking.

6.5 Aard en samenstelling van de primaire verpakking
Previcox tabletten worden geleverd in blisters (transparante PVC/aluminium folie) of in 30 ml of
100 ml high density polyethyleen (HDPE) flacons (met polypropyleen sluiting).
De kauwtabletten (57 mg of 227 mg) zijn beschikbaar in de volgende verpakkingsgrootten:
-
1 kartonnen doosje met 1 blisterverpakking met 10 tabletten (10 tabletten).
-
1 kartonnen doosje met 3 blisterverpakkingen met 10 tabletten (30 tabletten).
-
1 kartonnen doosje met 18 blisterverpakkingen met 10 tabletten (180 tabletten).
-
1 kartonnen doosje met 1 flacon met 60 tabletten.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.

6.6
Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen van niet-gebruikte
diergeneesmiddelen of eventueel afvalmateriaal voortkomend uit het gebruik van het
diergeneesmiddel
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten
te worden verwijderd.
7.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
BRENGEN
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
DUITSLAND
8.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

EU/2/04/045/001-006
EU/2/04/045/008-009

9.
DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE
VERGUNNING

Datum van eerste verlening van de vergunning: 13/09/2004
Datum van laatste verlenging: 29/05/2009


Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau : http://www.ema.europa.eu/.

VERBODSMAATREGELEN TEN AANZIEN VAN DE VERKOOP, DE LEVERING EN/OF
HET GEBRUIK
Niet van toepassing.
BIJLAGE II
1B

A. FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE

B.
VOORWAARDEN EN BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING
EN HET GEBRUIK

C. VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRL's)

D. OVERIGE VOORWAARDEN EN VEREISTEN TEN AANZIEN VAN DE
VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
4 Chemin du Calquet
31000 Toulouse
Frankrijk
B.
VOORWAARDEN EN BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET
GEBRUIK
Diergeneesmiddel op voorschrift.
C. VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRL's)
Niet van toepassing.
D. OVERIGE VOORWAARDEN EN VEREISTEN TEN AANZIEN VAN DE
VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

Niet van toepassing.


BIJLAGE III

ETIKETTERING EN BIJSLUITER

A. ETIKETTERING
2B

Kartonnen doos etikettering
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Previcox 57 mg kauwtabletten voor honden
Previcox 227 mg kauwtabletten voor honden
firocoxib
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
firocoxib 57 mg
firocoxib 227 mg
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Kauwtablet
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
10 kauwtabletten
30 kauwtabletten
60 kauwtabletten
180 kauwtabletten
5.
DOELDIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Hond
6.
INDICATIE(S)
Tegen pijn en ontsteking gepaard met osteoartritis.
Voor perioperatieve pijnbestrijding.
7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Orale toediening.
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
8.
WACHTTIJD
SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NOODZAKELIJK
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
10. UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/jaar}
Gedeelde tabletten kunnen tot 1 maand worden bewaard in de originele verpakking.
11. BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Niet bewaren boven 30 °C.
12. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Verwijdering: lees de bijsluiter.
13. VERMELDING 'UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK' EN
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET
GEBRUIK, INDIEN VAN TOEPASSING
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik - Uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift.
14. VERMELDING 'BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN BEWAREN'
Buiten het zichten bereik van kinderen bewaren.
15. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
DUITSLAND
16. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/2/04/045/001 10 tabletten
EU/2/04/045/002 30 tabletten
EU/2/04/045/003 10 tabletten
EU/2/04/045/004 30 tabletten
EU/2/04/045/005 180 tabletten
EU/2/04/045/006 180 tabletten
EU/2/04/045/008 60 tabletten
EU/2/04/045/009 60 tabletten

Lot {nummer}

Fles 100ml etikettering
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Previcox 227 mg kauwtabletten voor honden
firocoxib
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
Firocoxib 227 mg
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Kauwtablet
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
60 kauwtabletten
5.
DOELDIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Hond
6.
INDICATIE(S)

7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Orale toediening.
8.
WACHTTIJD
9.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NOODZAKELIJK
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
10. UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/jaar}
Gedeelde tabletten kunnen tot 1 maand worden bewaard in de originele verpakking.
Niet bewaren boven 30 °C.


12. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN

13. VERMELDING 'UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK' EN
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET
GEBRUIK, INDIEN VAN TOEPASSING
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik - Uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift.
14. VERMELDING 'BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN BEWAREN'

15. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
DUITSLAND
16. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/2/04/045/009 60 tabletten
17. PARTIJNUMMER FABRIKANT
Lot {nummer}

MINIMALE GEGEVENS DIE OP DE BLISTERVERPAKKING OF STRIPS MOETEN
WORDEN VERMELD
Blisterverpakking


1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Previcox 57 mg kauwtabletten
Previcox 227 mg kauwtabletten
firocoxib

2.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
BRENGEN

3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/jaar}
4.
PARTIJNUMMER
Lot {nummer}
5.
VERMELDING 'UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK'
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
WORDEN VERMELD

Etiket flacon (30ml)
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Previcox 57 mg kauwtabletten voor honden
firocoxib
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
Firocoxib 57 mg
3.
SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN
60 kauwtabletten
4.
TOEDIENINGSWEG(EN)
Orale toediening
5.
WACHTTIJD

6.
PARTIJNUMMER

Lot {nummer}
7.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/jaar}
8.
VERMELDING 'UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK'
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
B. BIJSLUITER
3B
Previcox 57 mg kauwtabletten voor honden
Previcox 227 mg kauwtabletten voor honden
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
DUITSLAND
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS,
4 Chemin du Calquet,
31000 Toulouse,
Frankrijk.
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Previcox 57 mg kauwtabletten voor honden
Previcox 227 mg kauwtabletten voor honden
firocoxib

3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDD(E)L(EN)
Per kauwtablet:

Werkzame bestanddelen:
firocoxib
57 mg
of
firocoxib
227 mg

Hulpstoffen:
IJzeroxiden (E172)
Karamel (E150d)
Geelbruine, ronde, convexe tabletten met een kruisvormige breuklijn aan een zijde. De tabletten
kunnen gedeeld worden in 2 of 4 gelijke delen.
4.
INDICATIE(S)
Voor de verlichting van pijn en ontsteking geassocieerd met osteoartritis in honden.
Voor de verlichting van postoperatieve pijn en ontsteking geassocieerd met weke delen, orthopedische
en tand-chirurgie bij honden.
5.
CONTRA-INDICATIE(S)
Niet gebruiken bij drachtige of lacterende teven.
Niet gebruiken bij dieren die lijden aan een maagdarmbloeding, met afwijkende bloedwaarden of met
stollingsstoornissen.
Niet gelijktijdig toedienen met corticosteroïden of andere niet-steroïdale anti-inflammatoire
geneesmiddelen (NSAID's) gebruiken.
6.
BIJWERKINGEN
Braken en diarree werden incidenteel gemeld. Deze reacties zijn in het algemeen van voorbijgaande
aard en omkeerbaar wanneer de behandeling wordt gestopt. Nier- en/of leverstoornissen zijn zeer
zelden gemeld bij honden na toediening van de aanbevolen behandelingsdosering. Er werden zelden
zenuwstoornissen gemeld bij behandelde honden.
Indien bijwerkingen optreden zoals braken, regelmatige diarree, occult bloed in de feces, plots
gewichtsverlies, anorexie, lethargie of achteruitgang van de biochemische parameters van nier of
lever, moet het gebruik van het diergeneesmiddel worden gestopt en moet het advies van een
dierenarts worden ingeroepen. Zoals met andere NSAID's kunnen ernstige bijwerkingen optreden die,
in zeer zeldzame gevallen, dodelijk kunnen zijn.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
-
Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
-
Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
-
Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
-
Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
-
Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde
rapporten)
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in
kennis te stellen.
7.
DOELDIERSOORT(EN)
Hond.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE
VAN GEBRUIK
5 mg per kg eenmaal daags.
Voor de verlichting van postoperatieve pijn en ontsteking kan de toediening aan de dieren gestart
worden 2 uur vóór de aanvang van de operatie, tot 3 opeenvolgende dagen naar behoefte. Na
orthopedische chirurgie en afhankelijk van de response die wordt gezien, kan een behandeling met
dezelfde dagelijkse dosering worden voortgezet na de eerste 3 dagen, na beoordeling door de
behandelende dierenarts.
Voor orale toediening zoals weergegeven in de onderstaande tabel.
Lichaamsgewicht
Aantal kauwtabletten per sterkte
mg/kg range
(kg)
57 mg
227 mg
3,0 ­ 5,5
0,5
5,2 ­ 9,5
5,6 ­ 7,5
0,75
5,7 ­ 7,6
7,6 ­ 10
1
0,25
5,7 ­ 7,5
10,1 ­ 13
1,25
5,5 ­ 7,1
13,1 ­ 16
1,5
5,3 ­ 6,5
16,1 ­ 18,5
1,75
5,4 ­ 6,2
18,6 ­ 22,5
0,5
5,0 ­ 6,1
22,6 ­ 34
0,75
5,0 ­ 7,5
34,1 ­ 45
1
5,0 ­ 6,7
45,1 ­ 56
1,25
5,1 ­ 6,3
56,1 ­ 68
1,5
5,0 ­ 6,1
68,1 ­ 79
1,75
5,0 ­ 5,8
79,1 ­ 90
2
5,0 ­ 5,7
Tabletten kunnen worden gedeeld in 2 of 4 gelijke delen om nauwkeurig te kunnen doseren.
Plaats de tablet op een
Om in 2 gelijke delen te
Om in 4 gelijke delen te
vlak oppervlak met de
verdelen:
verdelen:
breuklijn naar boven en
Druk uw duimen naar beneden
Druk uw duim naar beneden in
de bolle zijde op het
aan beide zijden van de tablet.
het midden van de tablet.
oppervlak.

9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
De tabletten kunnen met of zonder voedsel toegediend worden. De aanbevolen dosering niet
overschrijden.
De duur van de behandeling is afhankelijk van de respons die wordt gezien. Aangezien de veldstudies
gelimiteerd waren tot 90 dagen, moet een behandeling van langere duur zorgvuldig overwogen
worden en onder regelmatig toezicht staan van een dierenarts.

10. WACHTTIJD
Niet van toepassing.
11. BIJZONDERE BEWAARVOORSCHIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Niet bewaren boven 30 °C.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket na EXP.
Gedeelde tabletten kunnen tot 1 maand worden bewaard in de originele verpakking.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren:
Het gebruik bij zeer jonge dieren, of bij dieren met een vermoedelijke of bevestigde stoornis van de
nier-, hart- of leverfunctie kan een bijkomend risico inhouden. Indien het gebruik niet kan worden
vermeden, dienen deze honden onder nauwgezet diergeneeskundig toezicht geplaatst te worden. Een
gepast laboratoriumonderzoek wordt aanbevolen vóór aanvang van de behandeling om subklinische
(symptoom loze) nier- of leverstoornissen te ontdekken die tot bijwerkingen zouden kunnen leiden.
Vermijd het gebruik bij gedehydrateerde, hypovolemische dieren of dieren met een verlaagde
bloeddruk, aangezien er een risico op een verhoogde nefrotoxiciteit is. Gelijktijdige toediening van
potentieel nefrotoxische geneesmiddelen moet vermeden worden.
Gebruik dit diergeneesmiddel onder strikt diergeneeskundig toezicht wanneer er een risico is op een
maagdarmbloeding, of wanneer het dier voordien een intolerantie toonde voor NSAID's. De
behandeling moet afgebroken worden indien één van de volgende symptomen worden opgemerkt:
regelmatige diarree, braken, occult bloed in de feces, plots gewichtsverlies, anorexie, lethargie of
achteruitgang van de biochemische parameters van nier of lever.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient:
Handen wassen na gebruik van het diergeneesmiddel.
In geval van accidentele ingestie, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en hem de
bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Gedeelde tabletten dienen teruggeplaatst te worden in de originele verpakking.
Dracht en lactatie:
Niet gebruiken in drachtige of lacterende teven.
Laboratoriumstudies bij konijnen hebben maternotoxische en foetotoxische effecten aangetoond bij
doseringen die de aanbevolen behandelingsdosis van honden benaderen.
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:
Een voorafgaande behandeling met andere anti-inflammatoire stoffen kan resulteren in bijkomende of
verhoogde bijwerkingen. Bijgevolg moet een behandelingsvrije periode met zulke diergeneesmiddelen
van tenminste 24 uur voor de aanvang van de behandeling met Previcox gerespecteerd worden.
De behandelingsvrije periode moet echter rekening houden met de farmacokinetische eigenschappen
van de voordien toegepaste diergeneesmiddelen.
Previcox mag niet in combinatie met andere NSAID's of glucocorticosteroïden toegediend worden.
Ulceraties in het maagdarmkanaal kunnen door corticosteroïden verergeren bij dieren die niet-
steroïdale anti-inflammatoire diergeneesmiddelen krijgen.
Een bijkomende behandeling met moleculen die invloed hebben op de renale bloedsomloop, b.v.
diuretica of Angiotensine Converterende Enzymremmers (ACE-remmers), moet plaatsvinden onder
klinisch toezicht. Gelijktijdige toediening van potentieel nefrotoxische geneesmiddelen moet
vermeden worden, aangezien er een verhoogd risico kan zijn op nefrotoxiciteit. Aangezien anesthetica
de nierdoorbloeding kunnen beïnvloeden, moet het gebruik van parenterale vloeistoftoediening tijdens
operaties worden overwogen om potentiele niercomplicaties te verminderen bij perioperatief gebruik
van NSAID's.
Gelijktijdig gebruik van andere werkzame bestanddelen die sterk eiwitbindend zijn, kan met firocoxib
in competitie staan voor de binding, en kan dus leiden tot toxische effecten.
Bij honden van tien weken oud bij aanvang van de behandeling, bij een dosering gelijk aan of hoger
dan 25 mg/kg/dag (5 maal de aanbevolen dosis) gedurende drie maanden, werden de volgende
toxische symptomen waargenomen: gewichtsverlies, slechte eetlust, veranderingen in de lever
(vetopstapeling), in de hersenen (vacuolisatie), in de twaalfvingerige darm (zweren) en sterfte. Bij
doseringen gelijk aan of hoger dan 15 mg/kg/dag (3 maal de aanbevolen dosis) gedurende zes
maanden werden vergelijkbare klinische symptomen waargenomen, hoewel de ernst en frequentie
minder waren en darmzweren afwezig waren.
In deze doeldier veiligheidsstudies waren de klinische symptomen van toxiciteit reversibel bij enkele
honden na stopzetten van de behandeling.
Bij honden van zeven maanden oud bij aanvang van de behandeling, bij een dosering groter dan of
gelijk aan 25 mg/kg/dag (5 maal de aanbevolen dosis) gedurende zes maanden, werden gastro-
intestinale bijwerkingen waargenomen; d.w.z. braken.
Overdoseringsstudies werden niet uitgevoerd bij dieren ouder dan 14 maanden.
Indien klinische symptomen van overdosering worden waargenomen, moet de behandeling worden
gestopt.
Onverenigbaarheden:
Niet van toepassing.
13. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL

Vraag aan uw dierenarts wat u met overtollige diergeneesmiddelen dient te doen. Deze maatregelen
dragen bij aan de bescherming van het milieu.
14. DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN

Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu/.

15. OVERIGE INFORMATIE
Werkingswijze:
Firocoxib is een niet-steroïdaal anti-inflammatoir diergeneesmiddel (NSAID), dat werkt door een
selectieve inhibitie van cyclo-oxygenase-2 (COX-2) gemedieerde prostaglandine synthese. COX-2 is
de isoform van het enzym waarvan wordt verondersteld dat het voornamelijk verantwoordelijk is voor
de synthese van prostaglandinemediatoren voor pijn, ontsteking en koorts. In in vitro analyses van het
volledige bloed bij honden vertoont firocoxib ongeveer een 380-voudige selectiviteit voor COX-2
t.o.v. COX-1.
Previcox kauwtabletten zijn voorzien van een breukgleuf om een juiste dosering te vergemakkelijken
en bevatten karamel en rookaroma om de toediening aan honden te vergemakkelijken.
De kauwtabletten (57 mg en 227 mg) zijn beschikbaar in de volgende verpakkingsgrootten:
-
1 kartonnen doosje met 1 blisterverpakking met 10 tabletten (10 tabletten)
-
1 kartonnen doosje met 3 blistersverpakking met 10 tabletten (30 tabletten)
-
1 kartonnen doosje met 18 blistersverpakking met 10 tabletten (180 tabletten)
-
1 kartonnen doosje met 1 flacon met 60 tabletten
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.