Prid alpha 1,55 g i.uter. delivery system
Bijsluiter – NL Versie
ALPHA PRID
BIJSLUITER
PRIDalpha 1,55 g, vaginaal toedieningssysteem voor runderen
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Registratiehouder:
CEVA Santé Animale B.V.
Tiendweg 8c
2671 SB Naaldwijk
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
CEVA SANTE ANIMALE – Z.I. Très le Bois – 22600 Loudéac - France
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
CEVA Santé Animale N.V.
Metrologielaan 6
1130 Brussel
PRID alpha 1,55 g, vaginaal toedieningssysteem voor runderen
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
1 spiraal bevat 1,55 g progesteron
4.
INDICATIES
Beheersing van de oestrische cyclus bij koeien en vaarzen, te weten:
Synchronisatie van de oestrus bij cyclerende runderen. Te gebruiken in combinatie met een
prostaglandine (PGF2alpha)
Inductie en synchronisatie van de oestrus bij niet-cyclerende runderen. Te gebruiken in
combinatie met een prostaglandine (PGF2alpha) en equine chorionic gonadotropine (eCG,
vroeger bekend als PMSG).
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij drachtige dieren.
Niet gebruiken bij niet-geslachtsrijpe vaarzen.
Niet gebruiken voor 35 dagen na het kalven.
Niet gebruiken bij dieren die lijden aan ziekten, zowel infectieus als niet infectieus, aan het
geslachtsapparaat.
6.
BIJWERKINGEN
Gedurende de zevendaagse behandeling kan de spiraal een lokale reactie veroorzaken (bijvoorbeeld
een ontsteking van de vaginale wand), resulterend in een muco-purulente vaginale afscheiding.
Bloedsporen, als gevolg van het terugtrekken van de spiraal, kunnen worden waargenomen bij
1,5% van de dieren.
Bijsluiter – NL Versie
ALPHA PRID
Bij het verwijderen van de spiraal, treedt bij ongeveer 21% van de behandelde dieren een lokale
reactie op.
De incidentie van deze lokale reactie neemt zonder behandeling snel af en 56 uur later, op de dag
van inseminatie, is de lokale reactie nog maar aanwezig bij 3,6% van de dieren.
Deze lokale reactie heeft geen nadelige invloed op de inseminatie, noch op het
zwangerschapspercentage.
7.
DIERSOORTEN WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Rund (koeien en vaarzen)
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN VAN
TOEDIENING
Vaginale toediening.
1,55 g progesteron per dier, gedurende 7 dagen.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Plaats de spiraal in de vagina van het dier met gebruik van een applicator. De intravaginale
spiraal moet 7 dagen op zijn plaats blijven zitten.
Bij cyclerende runderen moet de spiraal gebruikt worden in combinatie met een prostaglandine,
welke 24 uur voor het
verwijderen van de spiraal geïnjecteerd dient te worden.
Bij niet-cyclerende runderen dient de prostaglandine 24 uur voor het verwijderen van de spiraal
geïnjecteerd te worden en dient een eCG (ofwel PMSG) injectie tijdens verwijdering plaats te
vinden.
Desinfectie procedure:
De applicator dient schoongemaakt en gedesinfecteerd te worden voor elke toepassing.
Plaatsing
Bevestig het product op de applicator en smeer het uiteinde van de applicator in met een
desinfecterende crème.
Maak de vulva vlak voor de plaatsing schoon met behulp van een geschikte tissue.
Houdt de applicator in de ene hand, spreidt de labiae met de andere hand en breng de
applicator voorzichtig in de vagina.
Breng hem dan voorzichtig verder de vagina in, tot de cervix bereikt is.
Duw de spiraal uit de applicator de vagina in.
Laat het koord van de spiraal uit de vulva hangen. De lengte van het koord mag niet
langer zijn dan 10 cm. Knip het af aan het einde, indien nodig.
Desinfecteer de applicator volgens de instructies.
Verwijdering
Verwijder 7 dagen na plaatsing door voorzichtig aan het koord te trekken.
Timing van inseminatie
De dieren moeten 56 uur na het verwijderen van de spiraal geïnsemineerd worden.
De spiraal is bestemd voor éénmalig gebruik.
Bijsluiter – NL Versie
ALPHA PRID
10.
WACHTTERMIJN
Vlees* : nul dagen
Melk* : nul dagen
(* gedurende de behandeling, kunnen vlees en melk gebruikt worden voor humane consumptie).
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
Geen speciale voorzorgsmaatregelen voor opslag.
12.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
De progesteronbehandeling alleen, volgens de aanbevolen dosering, is niet bij alle cyclische
dieren voldoende om oestrus en ovulatie te induceren.
Het wordt aanbevolen om het product te gebruiken in combinatie met een prostaglandine injectie.
Om het protocol te optimaliseren wordt aangeraden om cyclische ovariële activiteit vast te stellen
voordat met de progesteronbehandeling begonnen wordt.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor het gebruik in dieren
Na het kalven minimaal 35 dagen wachten voordat met de behandeling wordt begonnen.
Speciale voorzorgsmaatregelen die genomen dienen te worden door de persoon die het
medisch product aan de dieren toedient.
Zowel bij het inbrengen als bij het verwijderen van het product dienen handschoenen te worden
gedragen. Eet of drink niet wanneer u met het product werkt.
Was de handen na gebruik.
Overdosering
Mogelijke effecten zijn niet onderzocht wanneer de spiraal langer dan 12 dagen in de vagina
verbleef.
Dracht en lactatie
Kan gebruikt worden tijdens lactatie.
Niet gebruiken bij drachtige runderen of binnen 35 dagen na het kalven.
Laboratoriumtesten bij ratten en konijnen, na intramusculaire en subcutane toediening en bij
herhaalde hoge doseringen van progesteron, gaven foetotoxische resultaten.
Progesteron speelt echter een belangrijke rol tijdens de dracht en toediening van een spiraal aan een
drachtig dier zal dan ook geen schadelijke consequenties hebben.
Prostaglandine F2 alpha niet gebruiken bij drachtige dieren.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN
HIERVAN
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de nationale
vereisten te worden verwijderd.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Maart 2011
Bijsluiter – NL Versie
ALPHA PRID
15.
OVERIGE INFORMATIE
Het is mogelijk dat niet alle verpakkingsgroottes op de markt gebracht zullen worden.
Kartonnen doos met 10 zakjes van 1 spiraal
Kartonnen doos met 10 zakjes van 1 voorgerolde spiraal
Kartonnen doos met 40 zakjes van 1 spiraal
Kartonnen doos met 40 zakjes van 1 voorgerolde spiraal
Polyethyleen doos met 10 zakjes van 1 spiraal
Polyethyleen doos met 10 zakjes van 1 voorgerolde spiraal
Polyethyleen doos met 40 zakjes van 1 spiraal
Polyethyleen doos met 40 zakjes van 1 voorgerolde spiraal
Polyethyleen doos met 40 zakjes van 1 spiraal en 1 applicator
Polyethyleen doos met 40 zakjes van 1 voorgerolde spiraal en 1 applicator
NL: REG NL 10390
BE: BE-V284977
UDA - Op diergeneeskundig voorschrift
ALPHA PRID
BIJSLUITER
PRIDalpha 1,55 g, vaginaal toedieningssysteem voor runderen
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Registratiehouder:
CEVA Santé Animale B.V.
CEVA Santé Animale N.V.
Tiendweg 8c
Metrologielaan 6
2671 SB Naaldwijk
1130 Brussel
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
CEVA SANTE ANIMALE Z.I. Très le Bois 22600 Loudéac - France
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
PRID alpha 1,55 g, vaginaal toedieningssysteem voor runderen
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
1 spiraal bevat 1,55 g progesteron
4.
INDICATIES
Beheersing van de oestrische cyclus bij koeien en vaarzen, te weten:
Synchronisatie van de oestrus bij cyclerende runderen. Te gebruiken in combinatie met een
prostaglandine (PGF2alpha)
Inductie en synchronisatie van de oestrus bij niet-cyclerende runderen. Te gebruiken in
combinatie met een prostaglandine (PGF2alpha) en equine chorionic gonadotropine (eCG,
vroeger bekend als PMSG).
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij drachtige dieren.
Niet gebruiken bij niet-geslachtsrijpe vaarzen.
Niet gebruiken voor 35 dagen na het kalven.
Niet gebruiken bij dieren die lijden aan ziekten, zowel infectieus als niet infectieus, aan het
geslachtsapparaat.
6.
BIJWERKINGEN
Gedurende de zevendaagse behandeling kan de spiraal een lokale reactie veroorzaken (bijvoorbeeld
een ontsteking van de vaginale wand), resulterend in een muco-purulente vaginale afscheiding.
ALPHA PRID
Bij het verwijderen van de spiraal, treedt bij ongeveer 21% van de behandelde dieren een lokale
reactie op.
De incidentie van deze lokale reactie neemt zonder behandeling snel af en 56 uur later, op de dag
van inseminatie, is de lokale reactie nog maar aanwezig bij 3,6% van de dieren.
Deze lokale reactie heeft geen nadelige invloed op de inseminatie, noch op het
zwangerschapspercentage.
7.
DIERSOORTEN WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Rund (koeien en vaarzen)
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN VAN
TOEDIENING
Vaginale toediening.
1,55 g progesteron per dier, gedurende 7 dagen.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Plaats de spiraal in de vagina van het dier met gebruik van een applicator. De intravaginale
spiraal moet 7 dagen op zijn plaats blijven zitten.
Bij cyclerende runderen moet de spiraal gebruikt worden in combinatie met een prostaglandine,
welke 24 uur voor het
verwijderen van de spiraal geïnjecteerd dient te worden.
Bij niet-cyclerende runderen dient de prostaglandine 24 uur voor het verwijderen van de spiraal
geïnjecteerd te worden en dient een eCG (ofwel PMSG) injectie tijdens verwijdering plaats te
vinden.
Desinfectie procedure:
De applicator dient schoongemaakt en gedesinfecteerd te worden voor elke toepassing.
Plaatsing
Bevestig het product op de applicator en smeer het uiteinde van de applicator in met een
desinfecterende crème.
Maak de vulva vlak voor de plaatsing schoon met behulp van een geschikte tissue.
Houdt de applicator in de ene hand, spreidt de labiae met de andere hand en breng de
applicator voorzichtig in de vagina.
Breng hem dan voorzichtig verder de vagina in, tot de cervix bereikt is.
Duw de spiraal uit de applicator de vagina in.
Laat het koord van de spiraal uit de vulva hangen. De lengte van het koord mag niet
langer zijn dan 10 cm. Knip het af aan het einde, indien nodig.
Desinfecteer de applicator volgens de instructies.
Verwijdering
Verwijder 7 dagen na plaatsing door voorzichtig aan het koord te trekken.
Timing van inseminatie
De dieren moeten 56 uur na het verwijderen van de spiraal geïnsemineerd worden.
ALPHA PRID
10.
WACHTTERMIJN
Vlees* : nul dagen
Melk* : nul dagen
(* gedurende de behandeling, kunnen vlees en melk gebruikt worden voor humane consumptie).
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
Geen speciale voorzorgsmaatregelen voor opslag.
12.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
De progesteronbehandeling alleen, volgens de aanbevolen dosering, is niet bij alle cyclische
dieren voldoende om oestrus en ovulatie te induceren.
Het wordt aanbevolen om het product te gebruiken in combinatie met een prostaglandine injectie.
Om het protocol te optimaliseren wordt aangeraden om cyclische ovariële activiteit vast te stellen
voordat met de progesteronbehandeling begonnen wordt.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor het gebruik in dieren
Na het kalven minimaal 35 dagen wachten voordat met de behandeling wordt begonnen.
Speciale voorzorgsmaatregelen die genomen dienen te worden door de persoon die het
medisch product aan de dieren toedient.
Zowel bij het inbrengen als bij het verwijderen van het product dienen handschoenen te worden
gedragen. Eet of drink niet wanneer u met het product werkt.
Was de handen na gebruik.
Overdosering
Mogelijke effecten zijn niet onderzocht wanneer de spiraal langer dan 12 dagen in de vagina
verbleef.
Dracht en lactatie
Kan gebruikt worden tijdens lactatie.
Niet gebruiken bij drachtige runderen of binnen 35 dagen na het kalven.
Laboratoriumtesten bij ratten en konijnen, na intramusculaire en subcutane toediening en bij
herhaalde hoge doseringen van progesteron, gaven foetotoxische resultaten.
Progesteron speelt echter een belangrijke rol tijdens de dracht en toediening van een spiraal aan een
drachtig dier zal dan ook geen schadelijke consequenties hebben.
Prostaglandine F2 alpha niet gebruiken bij drachtige dieren.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN
HIERVAN
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de nationale
vereisten te worden verwijderd.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
ALPHA PRID
15.
OVERIGE INFORMATIE
Het is mogelijk dat niet alle verpakkingsgroottes op de markt gebracht zullen worden.
Kartonnen doos met 10 zakjes van 1 spiraal
Kartonnen doos met 10 zakjes van 1 voorgerolde spiraal
Kartonnen doos met 40 zakjes van 1 spiraal
Kartonnen doos met 40 zakjes van 1 voorgerolde spiraal
Polyethyleen doos met 10 zakjes van 1 spiraal
Polyethyleen doos met 10 zakjes van 1 voorgerolde spiraal
Polyethyleen doos met 40 zakjes van 1 spiraal
Polyethyleen doos met 40 zakjes van 1 voorgerolde spiraal
Polyethyleen doos met 40 zakjes van 1 spiraal en 1 applicator
Polyethyleen doos met 40 zakjes van 1 voorgerolde spiraal en 1 applicator
BIJSLUITER
PRIDalpha 1,55 g, vaginaal toedieningssysteem voor runderen
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Registratiehouder:
CEVA Santé Animale B.V.
CEVA Santé Animale N.V.
Tiendweg 8c
Metrologielaan 6
2671 SB Naaldwijk
1130 Brussel
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
CEVA SANTE ANIMALE Z.I. Très le Bois 22600 Loudéac - France
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
PRID alpha 1,55 g, vaginaal toedieningssysteem voor runderen
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
1 spiraal bevat 1,55 g progesteron
4.
INDICATIES
Beheersing van de oestrische cyclus bij koeien en vaarzen, te weten:
Synchronisatie van de oestrus bij cyclerende runderen. Te gebruiken in combinatie met een
prostaglandine (PGF2alpha)
Inductie en synchronisatie van de oestrus bij niet-cyclerende runderen. Te gebruiken in
combinatie met een prostaglandine (PGF2alpha) en equine chorionic gonadotropine (eCG,
vroeger bekend als PMSG).
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij drachtige dieren.
Niet gebruiken bij niet-geslachtsrijpe vaarzen.
Niet gebruiken voor 35 dagen na het kalven.
Niet gebruiken bij dieren die lijden aan ziekten, zowel infectieus als niet infectieus, aan het
geslachtsapparaat.
6.
BIJWERKINGEN
Gedurende de zevendaagse behandeling kan de spiraal een lokale reactie veroorzaken (bijvoorbeeld
een ontsteking van de vaginale wand), resulterend in een muco-purulente vaginale afscheiding.
ALPHA PRID
Bij het verwijderen van de spiraal, treedt bij ongeveer 21% van de behandelde dieren een lokale
reactie op.
De incidentie van deze lokale reactie neemt zonder behandeling snel af en 56 uur later, op de dag
van inseminatie, is de lokale reactie nog maar aanwezig bij 3,6% van de dieren.
Deze lokale reactie heeft geen nadelige invloed op de inseminatie, noch op het
zwangerschapspercentage.
7.
DIERSOORTEN WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Rund (koeien en vaarzen)
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN VAN
TOEDIENING
Vaginale toediening.
1,55 g progesteron per dier, gedurende 7 dagen.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Plaats de spiraal in de vagina van het dier met gebruik van een applicator. De intravaginale
spiraal moet 7 dagen op zijn plaats blijven zitten.
Bij cyclerende runderen moet de spiraal gebruikt worden in combinatie met een prostaglandine,
welke 24 uur voor het
verwijderen van de spiraal geïnjecteerd dient te worden.
Bij niet-cyclerende runderen dient de prostaglandine 24 uur voor het verwijderen van de spiraal
geïnjecteerd te worden en dient een eCG (ofwel PMSG) injectie tijdens verwijdering plaats te
vinden.
Desinfectie procedure:
De applicator dient schoongemaakt en gedesinfecteerd te worden voor elke toepassing.
Plaatsing
Bevestig het product op de applicator en smeer het uiteinde van de applicator in met een
desinfecterende crème.
Maak de vulva vlak voor de plaatsing schoon met behulp van een geschikte tissue.
Houdt de applicator in de ene hand, spreidt de labiae met de andere hand en breng de
applicator voorzichtig in de vagina.
Breng hem dan voorzichtig verder de vagina in, tot de cervix bereikt is.
Duw de spiraal uit de applicator de vagina in.
Laat het koord van de spiraal uit de vulva hangen. De lengte van het koord mag niet
langer zijn dan 10 cm. Knip het af aan het einde, indien nodig.
Desinfecteer de applicator volgens de instructies.
Verwijdering
Verwijder 7 dagen na plaatsing door voorzichtig aan het koord te trekken.
Timing van inseminatie
De dieren moeten 56 uur na het verwijderen van de spiraal geïnsemineerd worden.
ALPHA PRID
10.
WACHTTERMIJN
Vlees* : nul dagen
Melk* : nul dagen
(* gedurende de behandeling, kunnen vlees en melk gebruikt worden voor humane consumptie).
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
Geen speciale voorzorgsmaatregelen voor opslag.
12.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
De progesteronbehandeling alleen, volgens de aanbevolen dosering, is niet bij alle cyclische
dieren voldoende om oestrus en ovulatie te induceren.
Het wordt aanbevolen om het product te gebruiken in combinatie met een prostaglandine injectie.
Om het protocol te optimaliseren wordt aangeraden om cyclische ovariële activiteit vast te stellen
voordat met de progesteronbehandeling begonnen wordt.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor het gebruik in dieren
Na het kalven minimaal 35 dagen wachten voordat met de behandeling wordt begonnen.
Speciale voorzorgsmaatregelen die genomen dienen te worden door de persoon die het
medisch product aan de dieren toedient.
Zowel bij het inbrengen als bij het verwijderen van het product dienen handschoenen te worden
gedragen. Eet of drink niet wanneer u met het product werkt.
Was de handen na gebruik.
Overdosering
Mogelijke effecten zijn niet onderzocht wanneer de spiraal langer dan 12 dagen in de vagina
verbleef.
Dracht en lactatie
Kan gebruikt worden tijdens lactatie.
Niet gebruiken bij drachtige runderen of binnen 35 dagen na het kalven.
Laboratoriumtesten bij ratten en konijnen, na intramusculaire en subcutane toediening en bij
herhaalde hoge doseringen van progesteron, gaven foetotoxische resultaten.
Progesteron speelt echter een belangrijke rol tijdens de dracht en toediening van een spiraal aan een
drachtig dier zal dan ook geen schadelijke consequenties hebben.
Prostaglandine F2 alpha niet gebruiken bij drachtige dieren.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN
HIERVAN
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de nationale
vereisten te worden verwijderd.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
ALPHA PRID
15.
OVERIGE INFORMATIE
Het is mogelijk dat niet alle verpakkingsgroottes op de markt gebracht zullen worden.
Kartonnen doos met 10 zakjes van 1 spiraal
Kartonnen doos met 10 zakjes van 1 voorgerolde spiraal
Kartonnen doos met 40 zakjes van 1 spiraal
Kartonnen doos met 40 zakjes van 1 voorgerolde spiraal
Polyethyleen doos met 10 zakjes van 1 spiraal
Polyethyleen doos met 10 zakjes van 1 voorgerolde spiraal
Polyethyleen doos met 40 zakjes van 1 spiraal
Polyethyleen doos met 40 zakjes van 1 voorgerolde spiraal
Polyethyleen doos met 40 zakjes van 1 spiraal en 1 applicator
Polyethyleen doos met 40 zakjes van 1 voorgerolde spiraal en 1 applicator
Opgepast
- Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
- Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
- Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
- Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
