Prilactone next 10 mg
Bijsluiter – NL versie
PRILACTONE NEXT 10 MG
BIJSLUITER
Prilactone Next 10 mg kauwtabletten voor honden
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Ceva Santé Animale S.A /N.V.
Metrologielaan 6
1130 Brussel
België
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Ceva Santé Animale
Boulevard de la Communication
Zone Autoroutière
53950 LOUVERNE
FRANKRIJK
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Prilactone Next 10 mg kauwtabletten voor honden
Spironolacton
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Per tablet:
Werkzaam bestanddeel:
Spironolacton.....................................................................10 mg
Kauwtablet.
Langwerpige beige tablet met breukstreep. De tabletten kunnen verdeeld worden in twee gelijke delen.
4.
INDICATIE(S)
Voor gebruik in combinatie met een standaard behandeling (inclusief diuretische ondersteuning,
indien nodig) voor de behandeling van congestief hartfalen ten gevolge van degeneratieve
aandoeningen aan de mitralisklep bij honden.
5.
CONTRA-INDICATIE(S)
Niet gebruiken bij dieren waarmee gefokt wordt of waarmee men van plan is te gaan fokken.
Niet gebruiken bij honden die lijden aan hypoadrenocorticisme, hyperkaliëmie of hyponatriëmie.
Dien spironolacton niet toe in combinatie met NSAID's aan honden met nierinsufficiëntie.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor spironolacton of een van de hulpstoffen. Zie rubriek “Dracht
en lactatie”.
6.
BIJWERKINGEN
Bij niet gecastreerde reuen wordt vaak een reversibele prostaatatrofie waargenomen. Verschijnselen
als braken en diarree treden geregeld op.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
Bijsluiter – NL versie
PRILACTONE NEXT 10 MG
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)>
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u vermoedt
dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
7.
Hond.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE
VAN GEBRUIK
DOELDIERSOORT(EN)
2 mg spironolacton per kg lichaamsgewicht, eenmaal per dag, d.w.z. 1 tablet per 5 kg
lichaamsgewicht, oraal toegediend. Het product moet met een maaltijd worden toegediend.
Gewicht hond
(kg)
> 1 tot 2,5
> 2,5 tot 5
> 5 tot 7,5
> 7,5 tot 10
9.
Prilactone Next 10 mg
Aantal tabletten per dag
½
1
1½
2
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
De tabletten hebben een smaakje. Als de hond de tablet niet uit de hand of de bak wil eten, kunnen de
tabletten worden gemengd met een beetje voedsel dat wordt gegeven voor de hoofdmaaltijd of direct
in de bek van de hond worden toegediend na het eten.
Aangezien het voeren de orale biologische beschikbaarheid van spironolacton aanzienlijk verhoogd,
wordt aanbevolen het product tijdens de maaltijd toe te dienen.
10.
WACHTTIJD(EN)
Niet van toepassing.
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Dit diergeneesmiddel vereist geen speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren.
Bewaar in de oorspronkelijke verpakking.
Gedeeltelijk gebruikte tabletten moeten worden teruggeplaatst in de geopende blister en binnen 24 uur
worden gebruikt.
12.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren:
Voor aanvang van een gecombineerde behandeling met spironolacton en ACE-remmers dient de
nierfunctie en plasma kalium spiegels te worden gecontroleerd. In tegenstelling tot bij mensen werd
geen verhoogde incidentie van hyperkaliëmie waargenomen tijdens klinische onderzoek uitgevoerd bij
honden met deze combinatie. Bij honden met nierstoornissen wordt echter aanbevolen regelmatig de
nierfunctie en de plasma kalium spiegels te controleren omdat er een verhoogd risico op hyperkaliëmie
kan bestaan.
Honden die gelijktijdig behandeld worden met spironolacton en NSAID's moeten voldoende
gehydrateerd worden. Het controleren van de nierfunctie en de plasma kalium spiegels wordt
aanbevolen voor aanvang en tijdens de behandeling met gecombineerde therapie (zie 4.3)
Omdat spironolacton een anti-androgeen effect heeft, wordt het toedienen van dit product aan honden
in de groei niet aangeraden.
Bijsluiter – NL versie
PRILACTONE NEXT 10 MG
Voorzichtigheid is geboden wanneer het product wordt gebruikt bij honden met een leverstoornis daar
spironolacton een uitgebreide hepatische biotransformatie in de lever ondergaat.
De kauwtabletten zijn gearomatiseerd. Bewaar de tabletten buiten het bereik van de dieren om
accidentele ingestie te vermijden.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient:
Het diergeneesmiddel kan sensibilisatie van de huid veroorzaken. Personen met een bekende
overgevoeligheid voor spironolacton of één van de andere bestanddelen van het diergeneesmiddel
dienen contact met het diergeneesmiddel te vermijden.
Dien het product zeer zorgvuldig toe door alle aanbevolen voorzorgsmaatregelen te nemen om
onnodige blootstelling te voorkomen.
Was uw handen na gebruik.
Indien er zich na blootstelling symptomen voordoen zoals huiduitslag moet u een arts raadplegen en
deze bijsluiter laten zien. Het opzwellen van het gezicht, de lippen of de ogen of moeilijkheden met
ademen zijn ernstigere symptomen waarbij onmiddellijk een arts dient te worden geraadpleegd.
In geval van accidentele ingestie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of
het etiket te worden getoond.
Dracht en lactatie:
Bij studies met spironolacton in laboratoriumdieren is ontwikkelingstoxiciteit vastgesteld.
De veiligheid van dit product is niet bewezen tijdens dracht en lactatie.
Niet gebruiken tijdens dracht en lactatie.
Interactie(s) met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:
In klinische studies werd het product samen met ACE-remmers, furosemide en pimobendan
toegediend zonder bewijzen van bijwerkingen.
Spironolacton vertraagt de eliminatie van digoxine en verhoogt daardoor de plasmaconcentratie van
digoxine. Aangezien de therapeutische index van digoxine zeer smal is, wordt aanbevolen honden die
zowel digoxine als spironolacton krijgen nauwlettend te controleren.
De toediening van deoxycorticosteron of NSAID’s tezamen met spironolacton kan leiden tot een
matige reductie van natriuretische effecten (reductie van natriumexcretie via de urine) van
spironolacton.
Gelijktijdige toediening van spironolacton met ACE-remmers en andere kaliumsparende
geneesmiddelen (zoals angiotensine receptor blokkers, ß-blokkers, calcium kanaalblokkers, etc.) kan
mogelijk leiden tot hyperkaliëmie (zie 4.5).
Spironolacton kan zowel inductie als inhibitie van cytochroom P450 enzymen veroorzaken en
daardoor het metabolisme van andere geneesmiddelen die deze metabolische routes gebruiken
beïnvloeden.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk:
Na toediening van maximaal 5 keer de aanbevolen dosis (10 mg/kg) aan gezonde honden werden
dosisafhankelijke bijwerkingen geconstateerd, zie rubriek Bijwerkingen.
In geval van accidentele grote inname door een hond is er geen specifieke tegengif of behandeling
beschikbaar. Daarom wordt aangeraden de hond te laten braken, de maag te spoelen (afhankelijk van
risicobeoordeling) en de elektrolytenbalans te controleren. Een symptomatische behandeling,
bijvoorbeeld vloeistof therapie, moet worden gegeven.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE AFVALMATERIAAL
Geneesmiddelen mogen niet verwijderd worden via afvalwater of huishoudelijke afval.
Bijsluiter – NL versie
PRILACTONE NEXT 10 MG
Vraag aan uw dierenarts wat u met overtollige diergeneesmiddelen dient te doen. Deze maatregelen
dragen bij aan de bescherming van het milieu.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
September 2018
15.
OVERIGE INFORMATIE
BE-V428416
KANALISATIE
Op diergeneeskundig voorschrift.
Verpakkingsgrootte:
Kartonnen doos met 10 tabletten
Kartonnen doos met 20 tabletten
Kartonnen doos met 30 tabletten
Kartonnen doos met 60 tabletten
Kartonnen doos met 100 tabletten
Kartonnen doos met 180 tabletten
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Voor alle informatie over dit diergeneesmiddel kunt u contact opnemen met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
NL versie
PRILACTONE NEXT 10 MG
BIJSLUITER
Prilactone Next 10 mg kauwtabletten voor honden
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Ceva Santé Animale S.A /N.V.
Metrologielaan 6
1130 Brussel
België
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Ceva Santé Animale
Boulevard de la Communication
Zone Autoroutière
53950 LOUVERNE
FRANKRIJK
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Prilactone Next 10 mg kauwtabletten voor honden
Spironolacton
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Per tablet:
Werkzaam bestanddeel:
Spironolacton.....................................................................10 mg
Kauwtablet.
Langwerpige beige tablet met breukstreep. De tabletten kunnen verdeeld worden in twee gelijke delen.
4.
INDICATIE(S)
Voor gebruik in combinatie met een standaard behandeling (inclusief diuretische ondersteuning,
indien nodig) voor de behandeling van congestief hartfalen ten gevolge van degeneratieve
aandoeningen aan de mitralisklep bij honden.
5.
CONTRA-INDICATIE(S)
Niet gebruiken bij dieren waarmee gefokt wordt of waarmee men van plan is te gaan fokken.
Niet gebruiken bij honden die lijden aan hypoadrenocorticisme, hyperkaliëmie of hyponatriëmie.
Dien spironolacton niet toe in combinatie met NSAID's aan honden met nierinsufficiëntie.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor spironolacton of een van de hulpstoffen. Zie rubriek 'Dracht
en lactatie'.
6.
BIJWERKINGEN
NL versie
PRILACTONE NEXT 10 MG
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)>
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u vermoedt
dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
7.
DOELDIERSOORT(EN)
Hond.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE
VAN GEBRUIK
2 mg spironolacton per kg lichaamsgewicht, eenmaal per dag, d.w.z. 1 tablet per 5 kg
lichaamsgewicht, oraal toegediend. Het product moet met een maaltijd worden toegediend.
Gewicht hond
Prilactone Next 10 mg
(kg)
Aantal tabletten per dag
> 1 tot 2,5
½
> 2,5 tot 5
1
> 5 tot 7,5
1 ½
> 7,5 tot 10
2
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
De tabletten hebben een smaakje. Als de hond de tablet niet uit de hand of de bak wil eten, kunnen de
tabletten worden gemengd met een beetje voedsel dat wordt gegeven voor de hoofdmaaltijd of direct
in de bek van de hond worden toegediend na het eten.
Aangezien het voeren de orale biologische beschikbaarheid van spironolacton aanzienlijk verhoogd,
wordt aanbevolen het product tijdens de maaltijd toe te dienen.
10.
WACHTTIJD(EN)
Niet van toepassing.
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Dit diergeneesmiddel vereist geen speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren.
Bewaar in de oorspronkelijke verpakking.
Gedeeltelijk gebruikte tabletten moeten worden teruggeplaatst in de geopende blister en binnen 24 uur
worden gebruikt.
12.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
NL versie
PRILACTONE NEXT 10 MG
Voorzichtigheid is geboden wanneer het product wordt gebruikt bij honden met een leverstoornis daar
spironolacton een uitgebreide hepatische biotransformatie in de lever ondergaat.
De kauwtabletten zijn gearomatiseerd. Bewaar de tabletten buiten het bereik van de dieren om
accidentele ingestie te vermijden.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient:
Het diergeneesmiddel kan sensibilisatie van de huid veroorzaken. Personen met een bekende
overgevoeligheid voor spironolacton of één van de andere bestanddelen van het diergeneesmiddel
dienen contact met het diergeneesmiddel te vermijden.
Dien het product zeer zorgvuldig toe door alle aanbevolen voorzorgsmaatregelen te nemen om
onnodige blootstelling te voorkomen.
Was uw handen na gebruik.
Indien er zich na blootstelling symptomen voordoen zoals huiduitslag moet u een arts raadplegen en
deze bijsluiter laten zien. Het opzwellen van het gezicht, de lippen of de ogen of moeilijkheden met
ademen zijn ernstigere symptomen waarbij onmiddellijk een arts dient te worden geraadpleegd.
In geval van accidentele ingestie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of
het etiket te worden getoond.
Dracht en lactatie:
Bij studies met spironolacton in laboratoriumdieren is ontwikkelingstoxiciteit vastgesteld.
De veiligheid van dit product is niet bewezen tijdens dracht en lactatie.
Niet gebruiken tijdens dracht en lactatie.
Interactie(s) met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:
In klinische studies werd het product samen met ACE-remmers, furosemide en pimobendan
toegediend zonder bewijzen van bijwerkingen.
Spironolacton vertraagt de eliminatie van digoxine en verhoogt daardoor de plasmaconcentratie van
digoxine. Aangezien de therapeutische index van digoxine zeer smal is, wordt aanbevolen honden die
zowel digoxine als spironolacton krijgen nauwlettend te controleren.
De toediening van deoxycorticosteron of NSAID's tezamen met spironolacton kan leiden tot een
matige reductie van natriuretische effecten (reductie van natriumexcretie via de urine) van
spironolacton.
Gelijktijdige toediening van spironolacton met ACE-remmers en andere kaliumsparende
geneesmiddelen (zoals angiotensine receptor blokkers, ß-blokkers, calcium kanaalblokkers, etc.) kan
mogelijk leiden tot hyperkaliëmie (zie 4.5).
Spironolacton kan zowel inductie als inhibitie van cytochroom P450 enzymen veroorzaken en
daardoor het metabolisme van andere geneesmiddelen die deze metabolische routes gebruiken
beïnvloeden.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk:
Na toediening van maximaal 5 keer de aanbevolen dosis (10 mg/kg) aan gezonde honden werden
dosisafhankelijke bijwerkingen geconstateerd, zie rubriek Bijwerkingen.
In geval van accidentele grote inname door een hond is er geen specifieke tegengif of behandeling
beschikbaar. Daarom wordt aangeraden de hond te laten braken, de maag te spoelen (afhankelijk van
risicobeoordeling) en de elektrolytenbalans te controleren. Een symptomatische behandeling,
bijvoorbeeld vloeistof therapie, moet worden gegeven.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE AFVALMATERIAAL
NL versie
PRILACTONE NEXT 10 MG
Vraag aan uw dierenarts wat u met overtollige diergeneesmiddelen dient te doen. Deze maatregelen
dragen bij aan de bescherming van het milieu.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
September 2018
15.
OVERIGE INFORMATIE
BE-V428416
KANALISATIE
Op diergeneeskundig voorschrift.
Verpakkingsgrootte:
Kartonnen doos met 10 tabletten
Kartonnen doos met 20 tabletten
Kartonnen doos met 30 tabletten
Kartonnen doos met 60 tabletten
Kartonnen doos met 100 tabletten
Kartonnen doos met 180 tabletten
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Opgepast
- Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
- Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
- Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
- Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
