Prilenal 1 mg
Bijsluiter – NL versie
PRILENAL 1-2,5-5-10-20 MG
BIJSLUITER
PRILENAL 1 mg, tabletten
PRILENAL 2,5 mg, tabletten
PRILENAL 5 mg, tabletten
PRILENAL 10 mg, tabletten
PRILENAL 20 mg, tabletten
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE,
INDIEN VERSCHILLEND
Registratiehouder:
Ceva Santé Animale NV – Metrologielaan 6 – 1130 Brussel
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
EUROPHARTECH – 1, rue Henri Matisse – BP 23 – 63370 Lempdes – Frankrijk
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
PRILENAL 1 mg, tabletten
PRILENAL 2,5 mg, tabletten
PRILENAL 5 mg, tabletten
PRILENAL 10 mg, tabletten
PRILENAL 20 mg, tabletten
Enalapril maleaat
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
PRILENAL 1 mg bevat per tablet:
Enalapril maleaat
1 mg
(overeenkomend met 0,764 mg enalapril base)
PRILENAL 2,5 mg bevat per tablet:
Enalapril maleaat
2,5 mg
(overeenkomend met 1,911 mg enalapril base)
PRILENAL 5 mg bevat per tablet:
Enalapril maleaat
5 mg
(overeenkomend met 3,822 mg enalapril base)
PRILENAL 10 mg bevat per tablet:
Enalapril maleaat
10 mg
(overeenkomend met 7,645 mg enalapril base)
PRILENAL 20 mg bevat per tablet:
Enalapril maleaat
20 mg
(overeenkomend met 15,289 mg enalapril base)
Witte ronde tablet met bruine spikkels
4.
INDICATIES
Behandeling van licht, matig of ernstig congestief hartfalen, veroorzaakt door mitralis insufficiëntie of
dilaterende cardiomyopathie, als een aanvullende therapie op de behandeling met diuretica
(furosemide, wel of niet in combinatie met digoxine).
Bijsluiter – NL versie
PRILENAL 1-2,5-5-10-20 MG
Bijsluiter – NL versie
PRILENAL 1-2,5-5-10-20 MG
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken in geval van overgevoeligheid voor enalapril of voor één van de hulpstoffen.
Niet gebruiken bij honden met aanwijzingen voor cardiac output failure (bijv. aorta stenose, mitralis
stenose, obstructieve cardiomyopathie).
6.
BIJWERKINGEN
Hypotensie en de gevolgen daarvan (bijv. azotemie) kunnen voorkomen bij aanvang van de
behandeling (bij minder dan 2% van de behandelde honden). In zeer zeldzame gevallen kunnen ook
diarree, braken, lethargie, duizeligheid, desoriëntatie en bemoeilijkte coördinatie voorkomen.
Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden
vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
7.
DIERSOORTEN WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Honden.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT , WIJZE VAN GEBRUIK EN VAN
TOEDIENING
Voor oraal gebruik.
0,5 mg enalapril maleaat per kg per dag (overeenkomend met 0,38 mg enalapril per kg per dag).
Individuele doses dienen te worden gegeven gebaseerd op het lichaamsgewicht in de meest geschikte
(combinaties van) tabletgrootte.
Lichaamsgewicht hond
Voor een hond van 1 tot 2 kg
Voor een hond van 2 tot 4 kg
Voor een hond van 4 tot 8 kg
Voor een hond van 8 tot 15 kg
Voor een hond van 15 tot 30 kg
Voor een hond van 30 tot 60 kg
Product
PRILENAL 1 mg
PRILENAL 1 mg
PRILENAL 2,5 mg
PRILENAL 5 mg
PRILENAL 10 mg
PRILENAL 20 mg
Tabletten per dag
1
2
1
1
1
1
De dosering kan worden aangepast naargelang de klinische respons van het behandelde dier. Als de
verwachte klinische respons niet optreedt binnen 2 weken na aanvang van de behandeling kan de dosis
van 0,5 mg enalapril maleaat per kg lichaamsgewicht per dag 2 keer per dag toegediend worden. De
dosering kan eerder verhoogd worden indien symptomen van hartfalen dit noodzakelijk maken.
Honden moeten gedurende 48 uur goed geobserveerd worden na de eerste toediening of na verhoging
van de dosis.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
10.
WACHTTERMIJN
Niet van toepassing.
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Dit diergeneesmiddel behoeft geen speciale voorzorgen voor bewaring.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de vervaldatum zoals vermeld op de blister of het doosje na de
letters EXP. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Bijsluiter – NL versie
PRILENAL 1-2,5-5-10-20 MG
Bijsluiter – NL versie
PRILENAL 1-2,5-5-10-20 MG
12.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Prerenale azotemie wordt meestal veroorzaakt door hypotensie als gevolg van cardio-vasculaire
insufficiëntie. Stoffen die het bloedvolume doen afnemen, zoals diuretica, en stoffen met een
vasodilatoir effect, zoals ACE remmers, kunnen bijdragen aan het verlagen van de systemische
bloeddruk. Dit kan hypotensie veroorzaken of een bestaande hypotensie verergeren en zo resulteren in
prerenale azotemia. Honden zonder waarneembare renale aandoening kunnen een milde en
voorbijgaande verhoging van het bloed ureum stikstof of serum creatinine vertonen wanneer het
produkt tegelijk met een diureticum wordt verstrekt. De dosering van het diureticum en/of van
enalapril dienen verlaagd te worden indien er klinische verschijnselen van hypotensie of azotemie
worden waargenomen, of indien de bloedwaarden van ureum stikstof en/of creatinine significant
boven de waarden vóór de behandeling uitstijgen. Wanneer er klinische verschijnselen van
overdosering optreden (azotemia) na verhoging van de dosis van een keer daags naar twee keer daags,
dan dient de dosering weer teruggebracht te worden naar een keer daags.
Voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
In het geval van hypokaliëmie kunnen tegelijk met het product kalium supplementen worden gegeven.
De plasma kalium spiegel dient voor de behandeling te worden bepaald en daarna periodiek te worden
gecontroleerd.
Bij mensen met nierfunctiestoornissen kan het tegelijk verstrekken van enalapril met aldosterone-
antagonisten leiden tot hyperkaliëmie. Daarom wordt bij zulke patiënten zowel de nierfunctie als de
plasma kalium spiegel goed in de gaten gehouden. In afwezigheid van gegevens bij de hond dienen
deze aanbevelingen ook bij het doeldier aangehouden te worden.
Therapie met diuretica dient minstens een dag voor de start van de behandeling met enalapril aan te
vangen. De nierfunctie dient voorafgaand aan en 2 tot 7 dagen na begin van de behandeling
beoordeeld te worden. Daarna dient de nierfunctie periodiek gecontroleerd te worden.
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren
toedient
Handen wassen na gebruik.
In geval van accidentele opname dient direct een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter te
worden getoond.
Zwangere vrouwen moeten extra voorzichtig zijn om accidentele blootstelling te voorkomen, omdat
van ACE-remmers bekend is
dat ze een negatief effect kunnen hebben op het ongeboren
kind tijdens de zwangerschap bij mensen.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota)
Normale honden behandeld met 15 mg/kg/dag gedurende 1 jaar vertoonden geen bijwerkingen. Dit
betekent dat symptomen van overdosering in het algemeen pas worden gezien bij 30 keer (bij 0,5
mg/kg) of 15 keer (bij 1 mg/kg) de aanbevolen dosering gedurende een jaar.
Gemelde klinische verschijnselen omvatten hypotensie, azotemie, verhoogde concentratie van ureum
en/of creatinine. Deze verschijnselen symptomatisch behandelen.
Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg
Niet gebruiken bij drachtige en lacterende teven. Niet gebruiken bij fokhonden.
Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Zie “Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik”.
Natrium chloride kan de hypotensieve werking van enalapril verminderen.
Zie " Speciale waarschuwingen".
Gelijktijdig gebruik met NSAIDs kan het risico op renale toxiciteit vergroten.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de nationale
vereisten te worden verwijderd.
Bijsluiter – NL versie
PRILENAL 1-2,5-5-10-20 MG
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
December 2020
15.
OVERIGE INFORMATIE
Elke dosering is verpakt in doosjes van 28, 84 of 168 tabletten.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
PRILENAL 1 mg, tabletten
PRILENAL 2,5 mg, tabletten
PRILENAL 5 mg, tabletten
PRILENAL 10 mg, tabletten
PRILENAL 20 mg, tabletten
Op diergeneeskundig voorschrift
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
BE-V274522
BE-V274531
BE-V274547
BE-V274565
BE-V274556
PRILENAL 1-2,5-5-10-20 MG
BIJSLUITER
PRILENAL 1 mg, tabletten
PRILENAL 2,5 mg, tabletten
PRILENAL 5 mg, tabletten
PRILENAL 10 mg, tabletten
PRILENAL 20 mg, tabletten
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE,
INDIEN VERSCHILLEND
Registratiehouder:
Ceva Santé Animale NV Metrologielaan 6 1130 Brussel
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
EUROPHARTECH 1, rue Henri Matisse BP 23 63370 Lempdes Frankrijk
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
PRILENAL 1 mg, tabletten
PRILENAL 2,5 mg, tabletten
PRILENAL 5 mg, tabletten
PRILENAL 10 mg, tabletten
PRILENAL 20 mg, tabletten
Enalapril maleaat
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
PRILENAL 1 mg bevat per tablet:
Enalapril maleaat
1 mg
(overeenkomend met 0,764 mg enalapril base)
PRILENAL 2,5 mg bevat per tablet:
Enalapril maleaat
2,5 mg
(overeenkomend met 1,911 mg enalapril base)
PRILENAL 5 mg bevat per tablet:
Enalapril maleaat
5 mg
(overeenkomend met 3,822 mg enalapril base)
PRILENAL 10 mg bevat per tablet:
Enalapril maleaat
10 mg
(overeenkomend met 7,645 mg enalapril base)
PRILENAL 20 mg bevat per tablet:
Enalapril maleaat
20 mg
(overeenkomend met 15,289 mg enalapril base)
Witte ronde tablet met bruine spikkels
4.
INDICATIES
PRILENAL 1-2,5-5-10-20 MG
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken in geval van overgevoeligheid voor enalapril of voor één van de hulpstoffen.
Niet gebruiken bij honden met aanwijzingen voor cardiac output failure (bijv. aorta stenose, mitralis
stenose, obstructieve cardiomyopathie).
6.
BIJWERKINGEN
Hypotensie en de gevolgen daarvan (bijv. azotemie) kunnen voorkomen bij aanvang van de
behandeling (bij minder dan 2% van de behandelde honden). In zeer zeldzame gevallen kunnen ook
diarree, braken, lethargie, duizeligheid, desoriëntatie en bemoeilijkte coördinatie voorkomen.
Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden
vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
7.
DIERSOORTEN WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Honden.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT , WIJZE VAN GEBRUIK EN VAN
TOEDIENING
Voor oraal gebruik.
0,5 mg enalapril maleaat per kg per dag (overeenkomend met 0,38 mg enalapril per kg per dag).
Individuele doses dienen te worden gegeven gebaseerd op het lichaamsgewicht in de meest geschikte
(combinaties van) tabletgrootte.
Lichaamsgewicht hond
Product
Tabletten per dag
Voor een hond van 1 tot 2 kg
PRILENAL 1 mg
1
Voor een hond van 2 tot 4 kg
PRILENAL 1 mg
2
Voor een hond van 4 tot 8 kg
PRILENAL 2,5 mg
1
Voor een hond van 8 tot 15 kg
PRILENAL 5 mg
1
Voor een hond van 15 tot 30 kg
PRILENAL 10 mg
1
Voor een hond van 30 tot 60 kg
PRILENAL 20 mg
1
De dosering kan worden aangepast naargelang de klinische respons van het behandelde dier. Als de
verwachte klinische respons niet optreedt binnen 2 weken na aanvang van de behandeling kan de dosis
van 0,5 mg enalapril maleaat per kg lichaamsgewicht per dag 2 keer per dag toegediend worden. De
dosering kan eerder verhoogd worden indien symptomen van hartfalen dit noodzakelijk maken.
Honden moeten gedurende 48 uur goed geobserveerd worden na de eerste toediening of na verhoging
van de dosis.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
10. WACHTTERMIJN
Niet van toepassing.
11. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
PRILENAL 1-2,5-5-10-20 MG
12. SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Prerenale azotemie wordt meestal veroorzaakt door hypotensie als gevolg van cardio-vasculaire
insufficiëntie. Stoffen die het bloedvolume doen afnemen, zoals diuretica, en stoffen met een
vasodilatoir effect, zoals ACE remmers, kunnen bijdragen aan het verlagen van de systemische
bloeddruk. Dit kan hypotensie veroorzaken of een bestaande hypotensie verergeren en zo resulteren in
prerenale azotemia. Honden zonder waarneembare renale aandoening kunnen een milde en
voorbijgaande verhoging van het bloed ureum stikstof of serum creatinine vertonen wanneer het
produkt tegelijk met een diureticum wordt verstrekt. De dosering van het diureticum en/of van
enalapril dienen verlaagd te worden indien er klinische verschijnselen van hypotensie of azotemie
worden waargenomen, of indien de bloedwaarden van ureum stikstof en/of creatinine significant
boven de waarden vóór de behandeling uitstijgen. Wanneer er klinische verschijnselen van
overdosering optreden (azotemia) na verhoging van de dosis van een keer daags naar twee keer daags,
dan dient de dosering weer teruggebracht te worden naar een keer daags.
Voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
In het geval van hypokaliëmie kunnen tegelijk met het product kalium supplementen worden gegeven.
De plasma kalium spiegel dient voor de behandeling te worden bepaald en daarna periodiek te worden
gecontroleerd.
Bij mensen met nierfunctiestoornissen kan het tegelijk verstrekken van enalapril met aldosterone-
antagonisten leiden tot hyperkaliëmie. Daarom wordt bij zulke patiënten zowel de nierfunctie als de
plasma kalium spiegel goed in de gaten gehouden. In afwezigheid van gegevens bij de hond dienen
deze aanbevelingen ook bij het doeldier aangehouden te worden.
Therapie met diuretica dient minstens een dag voor de start van de behandeling met enalapril aan te
vangen. De nierfunctie dient voorafgaand aan en 2 tot 7 dagen na begin van de behandeling
beoordeeld te worden. Daarna dient de nierfunctie periodiek gecontroleerd te worden.
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren
toedient
Handen wassen na gebruik.
In geval van accidentele opname dient direct een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter te
worden getoond.
Zwangere vrouwen moeten extra voorzichtig zijn om accidentele blootstelling te voorkomen, omdat
van ACE-remmers bekend is dat ze een negatief effect kunnen hebben op het ongeboren
kind tijdens de zwangerschap bij mensen.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota)
Normale honden behandeld met 15 mg/kg/dag gedurende 1 jaar vertoonden geen bijwerkingen. Dit
betekent dat symptomen van overdosering in het algemeen pas worden gezien bij 30 keer (bij 0,5
mg/kg) of 15 keer (bij 1 mg/kg) de aanbevolen dosering gedurende een jaar.
Gemelde klinische verschijnselen omvatten hypotensie, azotemie, verhoogde concentratie van ureum
en/of creatinine. Deze verschijnselen symptomatisch behandelen.
Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg
Niet gebruiken bij drachtige en lacterende teven. Niet gebruiken bij fokhonden.
Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Zie 'Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik'.
Natrium chloride kan de hypotensieve werking van enalapril verminderen.
Zie " Speciale waarschuwingen".
Gelijktijdig gebruik met NSAIDs kan het risico op renale toxiciteit vergroten.
13. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
PRILENAL 1-2,5-5-10-20 MG
14. DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
December 2020
15. OVERIGE INFORMATIE
Elke dosering is verpakt in doosjes van 28, 84 of 168 tabletten.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
PRILENAL 1 mg, tabletten
BE-V274522
PRILENAL 2,5 mg, tabletten
BE-V274531
PRILENAL 5 mg, tabletten
BE-V274547
PRILENAL 10 mg, tabletten
BE-V274565
PRILENAL 20 mg, tabletten
BE-V274556
Op diergeneeskundig voorschrift
BIJSLUITER
PRILENAL 1 mg, tabletten
PRILENAL 2,5 mg, tabletten
PRILENAL 5 mg, tabletten
PRILENAL 10 mg, tabletten
PRILENAL 20 mg, tabletten
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE,
INDIEN VERSCHILLEND
Registratiehouder:
Ceva Santé Animale NV Metrologielaan 6 1130 Brussel
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
EUROPHARTECH 1, rue Henri Matisse BP 23 63370 Lempdes Frankrijk
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
PRILENAL 1 mg, tabletten
PRILENAL 2,5 mg, tabletten
PRILENAL 5 mg, tabletten
PRILENAL 10 mg, tabletten
PRILENAL 20 mg, tabletten
Enalapril maleaat
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
PRILENAL 1 mg bevat per tablet:
Enalapril maleaat
1 mg
(overeenkomend met 0,764 mg enalapril base)
PRILENAL 2,5 mg bevat per tablet:
Enalapril maleaat
2,5 mg
(overeenkomend met 1,911 mg enalapril base)
PRILENAL 5 mg bevat per tablet:
Enalapril maleaat
5 mg
(overeenkomend met 3,822 mg enalapril base)
PRILENAL 10 mg bevat per tablet:
Enalapril maleaat
10 mg
(overeenkomend met 7,645 mg enalapril base)
PRILENAL 20 mg bevat per tablet:
Enalapril maleaat
20 mg
(overeenkomend met 15,289 mg enalapril base)
Witte ronde tablet met bruine spikkels
4.
INDICATIES
PRILENAL 1-2,5-5-10-20 MG
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken in geval van overgevoeligheid voor enalapril of voor één van de hulpstoffen.
Niet gebruiken bij honden met aanwijzingen voor cardiac output failure (bijv. aorta stenose, mitralis
stenose, obstructieve cardiomyopathie).
6.
BIJWERKINGEN
Hypotensie en de gevolgen daarvan (bijv. azotemie) kunnen voorkomen bij aanvang van de
behandeling (bij minder dan 2% van de behandelde honden). In zeer zeldzame gevallen kunnen ook
diarree, braken, lethargie, duizeligheid, desoriëntatie en bemoeilijkte coördinatie voorkomen.
Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden
vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
7.
DIERSOORTEN WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Honden.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT , WIJZE VAN GEBRUIK EN VAN
TOEDIENING
Voor oraal gebruik.
0,5 mg enalapril maleaat per kg per dag (overeenkomend met 0,38 mg enalapril per kg per dag).
Individuele doses dienen te worden gegeven gebaseerd op het lichaamsgewicht in de meest geschikte
(combinaties van) tabletgrootte.
Lichaamsgewicht hond
Product
Tabletten per dag
Voor een hond van 1 tot 2 kg
PRILENAL 1 mg
1
Voor een hond van 2 tot 4 kg
PRILENAL 1 mg
2
Voor een hond van 4 tot 8 kg
PRILENAL 2,5 mg
1
Voor een hond van 8 tot 15 kg
PRILENAL 5 mg
1
Voor een hond van 15 tot 30 kg
PRILENAL 10 mg
1
Voor een hond van 30 tot 60 kg
PRILENAL 20 mg
1
De dosering kan worden aangepast naargelang de klinische respons van het behandelde dier. Als de
verwachte klinische respons niet optreedt binnen 2 weken na aanvang van de behandeling kan de dosis
van 0,5 mg enalapril maleaat per kg lichaamsgewicht per dag 2 keer per dag toegediend worden. De
dosering kan eerder verhoogd worden indien symptomen van hartfalen dit noodzakelijk maken.
Honden moeten gedurende 48 uur goed geobserveerd worden na de eerste toediening of na verhoging
van de dosis.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
10. WACHTTERMIJN
Niet van toepassing.
11. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
PRILENAL 1-2,5-5-10-20 MG
12. SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Prerenale azotemie wordt meestal veroorzaakt door hypotensie als gevolg van cardio-vasculaire
insufficiëntie. Stoffen die het bloedvolume doen afnemen, zoals diuretica, en stoffen met een
vasodilatoir effect, zoals ACE remmers, kunnen bijdragen aan het verlagen van de systemische
bloeddruk. Dit kan hypotensie veroorzaken of een bestaande hypotensie verergeren en zo resulteren in
prerenale azotemia. Honden zonder waarneembare renale aandoening kunnen een milde en
voorbijgaande verhoging van het bloed ureum stikstof of serum creatinine vertonen wanneer het
produkt tegelijk met een diureticum wordt verstrekt. De dosering van het diureticum en/of van
enalapril dienen verlaagd te worden indien er klinische verschijnselen van hypotensie of azotemie
worden waargenomen, of indien de bloedwaarden van ureum stikstof en/of creatinine significant
boven de waarden vóór de behandeling uitstijgen. Wanneer er klinische verschijnselen van
overdosering optreden (azotemia) na verhoging van de dosis van een keer daags naar twee keer daags,
dan dient de dosering weer teruggebracht te worden naar een keer daags.
Voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
In het geval van hypokaliëmie kunnen tegelijk met het product kalium supplementen worden gegeven.
De plasma kalium spiegel dient voor de behandeling te worden bepaald en daarna periodiek te worden
gecontroleerd.
Bij mensen met nierfunctiestoornissen kan het tegelijk verstrekken van enalapril met aldosterone-
antagonisten leiden tot hyperkaliëmie. Daarom wordt bij zulke patiënten zowel de nierfunctie als de
plasma kalium spiegel goed in de gaten gehouden. In afwezigheid van gegevens bij de hond dienen
deze aanbevelingen ook bij het doeldier aangehouden te worden.
Therapie met diuretica dient minstens een dag voor de start van de behandeling met enalapril aan te
vangen. De nierfunctie dient voorafgaand aan en 2 tot 7 dagen na begin van de behandeling
beoordeeld te worden. Daarna dient de nierfunctie periodiek gecontroleerd te worden.
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren
toedient
Handen wassen na gebruik.
In geval van accidentele opname dient direct een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter te
worden getoond.
Zwangere vrouwen moeten extra voorzichtig zijn om accidentele blootstelling te voorkomen, omdat
van ACE-remmers bekend is dat ze een negatief effect kunnen hebben op het ongeboren
kind tijdens de zwangerschap bij mensen.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota)
Normale honden behandeld met 15 mg/kg/dag gedurende 1 jaar vertoonden geen bijwerkingen. Dit
betekent dat symptomen van overdosering in het algemeen pas worden gezien bij 30 keer (bij 0,5
mg/kg) of 15 keer (bij 1 mg/kg) de aanbevolen dosering gedurende een jaar.
Gemelde klinische verschijnselen omvatten hypotensie, azotemie, verhoogde concentratie van ureum
en/of creatinine. Deze verschijnselen symptomatisch behandelen.
Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg
Niet gebruiken bij drachtige en lacterende teven. Niet gebruiken bij fokhonden.
Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Zie 'Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik'.
Natrium chloride kan de hypotensieve werking van enalapril verminderen.
Zie " Speciale waarschuwingen".
Gelijktijdig gebruik met NSAIDs kan het risico op renale toxiciteit vergroten.
13. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
PRILENAL 1-2,5-5-10-20 MG
14. DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
December 2020
15. OVERIGE INFORMATIE
Elke dosering is verpakt in doosjes van 28, 84 of 168 tabletten.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
PRILENAL 1 mg, tabletten
BE-V274522
PRILENAL 2,5 mg, tabletten
BE-V274531
PRILENAL 5 mg, tabletten
BE-V274547
PRILENAL 10 mg, tabletten
BE-V274565
PRILENAL 20 mg, tabletten
BE-V274556
Op diergeneeskundig voorschrift
Opgepast
- Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
- Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
- Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
- Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
