Prilium 300 mg pre-filled syr.

PRILIUM 300MG
BIJSLUITER
PRILIUM 300 mg poeder voor orale oplossing voor honden
1. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN
DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Registratiehouder:
Vétoquinol NV/SA, Kontichsesteenweg 42, B- 2630 Aartselaar
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Vétoquinol SA, Magny Vernois, F- 70204 Lure Cedex
2. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
PRILIUM 300 mg poeder voor orale oplossing voor honden
3. GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Poeder/injectieflacon
Imidapril hydrochloride
300 mg
Natriumbenzoaat (E211)
30 mg
Excipiens qsp
1,030 g
In oplossing
Imidapril hydrochloride
10,0 mg
Natriumbenzoaat (E211)
1,0 mg
Excipiens qsp
1 ml
4. INDICATIES
Bij honden: behandeling van matige tot zware hartinsufficiëntie, veroorzaakt door
terugstromen van bloed uit de mitralisklep of gedilateerde cardiomyopathie
5. CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij honden met hypotensie.
Niet gebruiken bij honden met acute nierinsufficiëntie.
Niet gebruiken bij honden met een aangeboren hartafwijking.
Niet gebruiken bij honden met een overgevoeligheid voor een ACE remmer.
Niet gebruiken bij honden met haemodynamisch relevante stenoses (aorta stenose,
mitralisklep stenose, pulmonale stenose).
PRILIUM 300MG
Niet gebruiken bij honden met een obstructieve hypertrofische cardiomyopathie.
6. BIJWERKINGEN
Er kan mogelijk diarree, hypotensie en bijkomende symptomen optreden (vermoeidheid,
duizeligheid en anorexie). Braken kan eveneens optreden in zeldzame gevallen. In dergelijke
gevallen dient de behandeling opgeschort te worden totdat de fysiologische toestand weer
normaal is.
Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter
worden vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
7. DIERSOORTEN WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Honden zwaarder dan 8 kilogram
8. DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT , WIJZE VAN GEBRUIK EN VAN
TOEDIENING
De aanbevolen dosis van imidapril is 0,25 mg/kg/d ineens oraal toe te dienen, zijnde:
Voor honden zwaarder dan 8 kg: 0,025 ml/kg PRILIUM 300 MG (1ml/40kg)
Dit product kan hetzij rechtstreeks in de mond van de hond worden toegediend, nuchter of
tijdens de maaltijd, of in het voer.
PRILIUM 300MG
PRILIUM 300MG
9. AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Geen
10. WACHTTERMIJN
Niet van toepassing
11. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
Voor aanmaak: niet boven 25ºC bewaren.
Na aanmaak: bewaren bij 2°C - 8°C (in een koelkast).
Niet gebruiken na de vervaldatum, vermeld op de verpakking
Houdbaarheid na aanmaak: 77 dagen
12. SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Het gebruik van ACE remmers bij honden met hypovolemie of dehydratatie kan leiden tot
acute hypotensie. Bij deze gevallen dient de vloeistof en elektrolytische balans onmiddellijk
hersteld te worden en de behandeling pas voortgezet wanneer de situatie weer normaal is.
Parameters gebruikt voor de controle van de nierfunctie dienen aan het begin van de
behandeling en op regelmatige periodieke intervallen daarna te worden gecontroleerd.
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de
dieren toedient
In geval van per ongeluk inslikken, onmiddellijk een arts raadplegen en de bijsluiter of het
label aan de arts laten zien.
Was de handen zorgvuldig na het toedienen van het product. Indien het product in het oog
komt, met veel water uitspoelen.
De injectieflacon sluiten met de veiligheidsdop vóór deze in de koelkast wordt gezet.
Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg
Laboratoriumonderzoeken op dieren (ratten, konijnen) hebben geen negatieve effecten m.b.t.
misvormingen, toxinen bij het embryo of de drachtige dieren aangetoond, of gevolgen voor de
voortplanting, als imidapril werd toegediend met therapeutische doses.
Bij ontbreken van gegevens, dit product niet gebruiken bij drachtige en zogende teefjes, of bij
het fokken van honden.
Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
In het klinisch onderzoek is het product gebruikt met furosemide en digoxine en werden er
geen gevaren voor de veiligheid vastgesteld. Diuretica en natriumarm dieet versterken echter
de werking van ACE remmers doordat zij het renine-angiotensine-aldosteron systeem
(RAAS) activeren. Diuretica in hoge doseringen of een natriumarm dieet worden derhalve
afgeraden gedurende de behandeling met ACE remmers, zodat hypotensie met klinische
tekenen van apathie, ataxie, zeldzame syncopes en nierinsufficiëntie worden voorkomen. In
PRILIUM 300MG
geval van gelijktijdige toediening van kaliumsparende diuretica, dient het kaliumgehalte te
worden gecontroleerd in verband met mogelijke hyperkaliëmie.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota)
Het toedienen van orale doses tot max. 5 mg/kg/d imidapril, wordt goed verdragen bij
gezonde honden.
Bij overdosering kunnen tekenen van hypotensie met apathie en ataxie optreden. De
behandeling is symptomatisch.
13. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE
RESTANTEN HIERVAN
De nodige voorzorgsmaatregelen dienen genomen te worden opdat het product niet in het
milieu terecht zou komen.
Geneesmiddelen dienen niet via het afvalwater of met het huishoudelijk afval weggeworpen
te worden.
Vraag aan uw dierenarts hoe u overtollige geneesmiddelen verwijdert. Deze maatregelen
dienen ter bescherming van het milieu.
14. DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Maart 2013
15. OVERIGE INFORMATIE
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik
Doos met 1 injectieflacon met 1,030 g poeder en 1 paarse spuit van 2 ml met schaalverdeling
Na het oplossen is de oplossing helder en kleurloos.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
BE-V254213
Op diergeneeskundig voorschrift