Primovist. 0.25 mmol/ml

Primovist 0,25 mmol/ml oplossing voor injectie, voorgevulde spuit.
dinatriumgadoxetaat
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel toegediend krijgt, want er staat
belangrijke informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts die u Primovist toedient .
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Primovist en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag dit middel niet worden toegediend of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe wordt dit middel toegediend?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is primovist en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Primovist is een contrastmiddel voor kernspinresonantie (MRI) van de lever. Het wordt gebruikt om
veranderingen die kunnen voorkomen in de lever, te helpen opsporen en een diagnose te stellen.
Abnormale tekenen in de lever kunnen beter bepaald worden (m.b.t. het aantal, de grootte en de
verdeling). Primovist kan eveneens de arts helpen bij de bepaling van de aard van elke afwijking en
verhoogt zo de betrouwbaarheid van de diagnose.
Primovist is een oplossing voor intraveneuze injectie. Dit geneesmiddel is enkel bestemd voor
diagnostisch gebruik.
MRI is een vorm van medische beeldvorming waarbij beelden gevormd worden na de opsporing van
watermoleculen in normale en afwijkende weefsels. Dit wordt gedaan met behulp van een complex
systeem van magneten en radiogolven.
2.
Wanneer mag dit middel niet worden toegediend of moet u er extra voorzichtig mee
zijn?
Wanneer mag dit middel niet worden toegediend?
-
u bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden
in rubriek 6.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts voordat u Primovist krijgt als:
-
u astma of een allergie heeft zoals hooikoorts, netelroos, of hier in het verleden last van
gehad heeft;
- u eerder een reactie heeft gehad op contrastmiddelen;
- u ernstige hart- en vaatproblemen heeft;
- u een lage kaliumspiegel heeft;
- u of iemand anders in uw familie ooit hartritmestoornissen heeft gehad genaamd lang QT-
syndroom;
- u veranderingen van het hartritme heeft gehad na het innemen van geneesmiddelen;
- u een pacemaker of andere implantaten of klemmen in uw lichaam heeft die ijzer bevatten.
Er kunnen na gebruik van Primovist allergie-achtige reacties optreden met vertraagde reacties
na enkele uren of dagen (zie rubriek 4).
Vertel het uw arts als:
uw nieren niet goed werken.
u onlangs een levertransplantaat hebt gekregen of dat binnenkort zult krijgen.
Uw arts kan beslissen om een bloedtest uit te voeren om na te gaan hoe goed uw nieren werken
voor hij/zij beslist of u Primovist mag gebruiken, vooral als u 65 jaar of ouder bent.
Achterblijven van restant in het lichaam
In Primovist zit als werkzame stof een metaal, genaamd gadolinium. Uit studies is gebleken dat kleine
hoeveelheden gadolinium in het lichaam kunnen achterblijven, waaronder in de hersenen. Er zijn geen
bijwerkingen gezien als gevolg van gadolinium dat in de hersenen is achtergebleven.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
De veiligheid en werkzaamheid van Primovist bij patiënten jonger dan 18 jaar zijn niet
vastgesteld aangezien er maar beperkte ervaring met het gebruik ervan is. Meer informatie is
te vinden aan het einde van de bijsluiter.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Primovist nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat
de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw
arts. Hieronder vallen in het bijzonder:
-
bètablokkers, geneesmiddelen die gebruikt worden om hoge bloeddruk of andere
hartaandoeningen te behandelen;
- geneesmiddelen die het ritme of de snelheid van uw hartslag beïnvloeden zoals amiodaron,
sotalol;.
- Rifampicine, een geneesmiddel dat gebruikt wordt om tuberculose te behandelen, of bepaalde
andere infecties.
Zwangerschap en borstvoeding:
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Zwangerschap
Vertel het uw arts als u zwanger bent of zou kunnen zijn, omdat Primovist niet mag worden gebruikt
tijdens de zwangerschap, tenzij dit absoluut noodzakelijk wordt geacht.

Borstvoeding
Vertel het uw arts als u borstvoeding geeft of van plan bent dit te gaan doen. Uw arts zal met u
bespreken of u de borstvoeding moet voortzetten of gedurende 24 uur moet onderbreken nadat u
Primovist hebt gekregen.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Dit middel heeft geen invloed op de rijvaardigheid en op het bedienen van machines.
3.
Hoe wordt dit middel toegediend?
Dit middel wordt door een dunne naald ingespoten in een ader. Dit middel wordt vlak voor uw MRI-
onderzoek toegediend.
Na de injectie blijft u minstens 30 minuten onder observatie.
Aanbevolen dosering
0,1 ml Primovist per kg lichaamsgewicht.
Dosering bij speciale patiëntengroepen
Het gebruik van Primovist wordt niet aanbevolen bij patiënten met ernstige nierproblemen en bij
patiënten die onlangs een levertransplantaat hebben gekregen of er binnenkort een krijgen. Als het
gebruik echter toch vereist is, mag u slechts één dosis van Primovist krijgen tijdens een scan en mag u
de eerste 7 dagen geen tweede injectie krijgen.

Bejaarden
Uw dosis hoeft niet te worden aangepast als u 65 jaar of ouder bent maar u moet misschien een
bloedtest ondergaan om na te gaan hoe goed uw nieren werken.
Heeft u te veel van dit middel gekregen?
Het is onwaarschijnlijk dat u een overdosis ontvangt. Als dit toch gebeurt, zal uw arts eventuele
symptomen die daarop volgen, behandelen.
Wanneer u te veel Primovist heeft toegediend gekregen, neem dan onmiddellijk contact op met uw
arts, apotheker of het antigifcentrum (070 / 245.245)
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee
te maken.
De meeste bijwerkingen zijn licht of matig ernstig.
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts.
Net als bij andere contrastmiddelen, kunnen in zeldzame gevallen allergie-achtige reacties optreden.
Vertraagde reacties kunnen uren tot dagen na toediening van dit middel optreden.
De meest ernstige bijwerking bij patiënten die Primovist krijgen, is anafylactoïde shock (een ernstige
allergie-achtige reactie).
Als u een of meer van deze tekenen ondervindt, of ademhalingsmoeilijkheden heeft, vertel dat
dan direct aan uw arts:lage bloeddruk;
-
een opzwelling in de tong, keel of in het gezicht;
- loopneus, niezen, hoesten;
- rode, waterige en jeukende ogen;
- buikpijn;
- netelroos;
- verminderd gevoel of gevoeligheid van de huid, jeuk, bleke huid.
Daarnaast kunnen de volgende bijwerkingen voorkomen:
hoofdpijn
- misselijkheid
Soms: komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers
-
duizeligheid
- doof gevoel en tintelingen
- smaak- of reukstoornis
- blozen
- verhoogde bloeddruk
- ademhalingsproblemen
- overgeven
- droge mond
- huiduitslag
- ernstige jeuk die het hele lichaam of het oog treft
- rugpijn, pijn op de borst
- reacties op de injectieplaats zoals
-
branderig gevoel, koud gevoel, irritatie, pijn
- hitte-aanval
- rillingen
- vermoeidheid
- zich raar voelen
Zelden: komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers
-
niet stil kunnen zitten of staan
- oncontroleerbaar schudden
- gevoel van verhoogde hartslag
- onregelmatige hartslag (bundeltakblok)
- ongemak in de mond
- verhoogde speekselproductie
- rode huiduitslag met puistjes of vlekjes
- meer dan normaal zweten
- gevoel van onbehagen, zich ziek voelen
Niet bekend: kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald
-
snelle hartslag
- rusteloosheid
Veranderingen in laboratoriumwaarden kunnen voorkomen kort nadat u dit middel heeft gekregen.
Licht daarom bij het nemen van bloed- of urinestalen het verplegend personeel in dat u onlangs een
onderzoek met dit middel hebt ondergaan.
Er zijn meldingen geweest van Nefrogene Systemische Fibrose (die verharding van de huid
veroorzaakt en ook het bindweefsel en de inwendige organen kan aantasten) bij gebruik van andere
gadoliniumhoudende contrastmiddelen.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts. Dit geldt ook voor mogelijke
bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan . U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het
nationale meldsysteem. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen
over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Luxemburg
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy
Bâtiment de Biologie Moléculaire et de Biopathologie (BBB)
CHRU de Nancy ­ Hôpitaux de Brabois
Rue du Morvan
54 511 VANDOEUVRE LES NANCY CEDEX
Tél : (+33) 3 83 65 60 85 / 87
E-mail : crpv@chru-nancy.fr
ou
Direction de la Santé
Division de la Pharmacie et des Médicaments
20, rue de Bitbourg
L-1273 Luxembourg-Hamm
Tél. : (+352) 2478 5592
E-mail : pharmacovigilance@ms.etat.lu
Lien pour le formulaire : https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-
effets-indesirables-medicaments.html
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de
spuit en op het etiket van de kartonnen doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste
dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Dit geneesmiddel dient onmiddellijk na opening te worden gebruikt.
Het moet visueel geïnspecteerd worden voor gebruik. Dit geneesmiddel mag niet worden gebruikt
in geval van ernstige verkleuring, de aanwezigheid van partikels of een beschadigde spuit.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak.
Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op
een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
De werkzame stof in dit middel is: dinatriumgadoxetaat. Elke ml oplossing voor injectie bevat
0,25 mmol dinatriumgadoxetaat (overeenkomend met 181,43 mg dinatriumgadoxetaat).
- De andere stoffen in dit middel zijn: trinatriumcaloxetaat, trometamol, natriumhydroxide en
zoutzuur (beide voor aanpassing van de pH), water voor injecties.
1 voorgevulde spuit met 5,0 ml bevat 907 mg dinatriumgadoxetaat.
1 voorgevulde spuit met 7,5 ml bevat 1361 mg dinatriumgadoxetaat. enkel uit glas
1 voorgevulde spuit met 10,0 ml bevat 1814 mg dinatriumgadoxetaat.
Hoe ziet Primovist eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Primovist is een heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing, vrij van zichtbare deeltjes. De inhoud van
de verpakkingen is 1, 5 of 10 voorgevulde spuiten met
5,0 ml oplossing voor injectie (in glazen/plastic voorgevulde spuiten van 10 ml)
7,5 ml oplossing voor injectie (in glazen voorgevulde spuiten van 10 ml) enkel glazen spuit
10,0 ml oplossing voor injectie (in glazen/plastic voorgevulde spuiten van 10 ml)
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Bayer SA-NV
J.E. Mommaertslaan 14
B-1831 Diegem (Machelen)
Fabrikant:
Bayer AG
Müllerstrasse 178
13353 Berlijn
Duitsland
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen
Primovist 0,25 mmol/ml oplossing voor injectie, glazen spuit met 5 ml:
BE281407
Primovist 0,25 mmol/ml oplossing voor injectie, glazen spuit met 7,5 ml:
BE281425
Primovist 0,25 mmol/ml oplossing voor injectie, glazen spuit met 10 ml:
BE281443
Primovist 0,25 mmol/ml oplossing voor injectie, plastic spuit met 5 ml:
BE494284.
Primovist 0,25 mmol/ml oplossing voor injectie, plastic spuit met 10 ml:
BE494293.
Afleveringswijze:
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Dit geneesmiddel is geregistreerd in de volgende lidstaten van de EEA onder de naam Primovist:
Oostenrijk, België, Kroatië, Cyprus, Tsjechië, Estland, Finland, Duitsland, Griekenland, Hongarije,
Ierland, Italië, Letland, Litouwen, Luxemburg, Malta, Nederland, Noorwegen, Polen, Portugal,
Slowakije, Slovenië, Spanje, Zweden, Verenigd Koninkrijk
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 12/2021.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.
Er werd melding gemaakt van Nefrogene Systemische Fibrose (NSF) die samenging met het gebruik
van bepaalde gadoliniumhoudende contrastmiddelen bij patiënten met acute en chronische ernstige
nierinsufficiëntie (GFR < 30ml / min / 1,73m2) . Vooral patiënten die een levertransplantatie
ondergaan lopen een hoog risico omdat de incidentie van acute nierinsufficiëntie hoog is in deze
groep. Aangezien de mogelijkheid bestaat dat NSF optreedt met Primovist, dient het te worden
vermeden bij
-
patiënten met ernstige nierinsufficiëntie;
- patiënten die kort daarvoor of daarna een levertransplantatie hebben gekregen of zullen krijgen,
tenzij de diagnostische informatie essentieel is en niet beschikbaar is met MRI zonder
contrastversterking. Als het gebruik van Primovist niet kan worden vermeden, mag de dosis niet
hoger zijn dan 0,025 mmol/kg lichaamsgewicht. Er mag tijdens een scan niet meer dan één dosis
worden gebruikt. Gezien het gebrek aan informatie over herhaalde toediening, mag de injectie met
Primovist niet worden herhaald tenzij het interval tussen de injecties minstens 7 dagen bedraagt.
Aangezien de renale klaring van gadoxetaat verminderd kan zijn bij bejaarden, is het zeer belangrijk
patiënten van 65 jaar en ouder te screenen op nierfunctiestoornissen.
Een hemodialyse kort na het toedienen van Primovist kan nuttig zijn om Primovist uit het lichaam te
verwijderen. Er is geen bewijs om het starten van een hemodialyse voor de preventie of behandeling
van NSF bij patiënten die nog geen hemodialyse ondergaan te ondersteunen.
Zwangerschap en borstvoeding
Primovist mag niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap, tenzij de klinische toestand van de
vrouw het gebruik van gadoxetaat vereist.
Het is aan de arts en de moeder die borstvoeding geeft om te beslissen of de borstvoeding wordt
voortgezet of onderbroken gedurende een periode van 24 uur na toediening van Primovist.
Pediatrische patiënten
Er werd een observationele studie uitgevoerd bij 52 pediatrische patiënten (in de leeftijd van > 2
maanden tot < 18 jaar). De patiënten werden verwezen voor een MRI van de lever met Primovist voor
evaluatie van vermoedelijke of bekende focale leverletsels. Aanvullende diagnostische informatie
werd verkregen door vergelijking van een combinatie van een MRI van de lever met en zonder
contrast met een MRI zonder contrast. Er werden ernstige bijwerkingen gerapporteerd, maar volgens
de onderzoeker was geen enkele toe te schrijven aan Primovist. Gezien het retrospectieve karakter van
de studie en het kleine aantal patiënten kan geen definitieve conclusie worden getrokken over de
werkzaamheid en de veiligheid in die populatie.
Voor injectie
Primovist is een heldere, kleurloze tot bleekgele oplossing vrij van zichtbare deeltjes. Het
contrastmiddel moet vóór gebruik visueel onderzocht worden. Contrastmiddelen mogen niet worden
gebruikt bij ernstige verkleuring, aanwezigheid van deeltjes of beschadigde verpakking.
Toediening
Primovist dient onverdund als intraveneuze bolusinjectie met een injectiesnelheid van ongeveer 2
ml/sec te worden toegediend. Na de injectie moet de intraveneuze canule/lijn met fysiologische
zoutoplossing (9 mg/ml) worden doorgespoeld.
-
De patiënt moet na de injectie gedurende minimaal 30 minuten onder observatie blijven.
- Primovist mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen.
- Intramusculaire injectie moet strikt vermeden worden.





Enkel glazen spuit:
1. Open de verpakking
2. Schroef de zuiger op de
spuit
3. Verbreek de beschermdop
4. Verwijder de beschermdop
5. Verwijder de rubberen stop








Enkel plastic spuit:
HANDMATIGE INJECTIE
INJECTIE
MET
EEN
AUTOMATISCHE INJECTOR
1. Open de verpakking
1. Open de verpakking
2. Neem de spuit en de zuigerstop uit
2. Neem de spuit uit de verpakking
de verpakking
3. Draai in wijzerzin de zuigerstop op
3. Open de dop met een
de spuit
draaibeweging
4. Open de dop met een draaibeweging