Primun gumboro w2512 lyoph. vial

PRIMUN GUMBORO W2512
BIJSLUITER:
PRIMUN GUMBORO W2512 Lyofilisaat voor gebruik in drinkwater voor kippen
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE

HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR

VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
LABORATORIOS CALIER, S.A.
c/o. Barcelonés 26. Pla del Ramassa
08520 Les Franqueses del Vallès, (Barcelona).
SPANJE
Tel.: +34 (0) 938495133
E-mail: Laboratorios@calier.es
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Primun Gumboro W2512 Lyofilisaat voor gebruik in drinkwater voor kippen.
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Per dosis:
Levend verzwakt aviaire infectieuze bursitis (IBD)-virus, intermediair plus IBDV_2512-stam,
1,5 - 3,0 log10 EID50*
* EID50 (embryo infectieuze dosis 50%)
Gevriesdroogde pellet met wit-beige kleur
4.
INDICATIE(S)
Voor de actieve immunisatie van vleeskuikens met maternale antilichamen (maternally derived
antibodies, MDA) om sterfte, klinische ziekte en acute laesies in de bursa van Fabricius geassocieerd met
infectie veroorzaakt door aviaire infectieuze bursitisvirussen te verminderen.
Aanvang van de immuniteit: 14 dagen na vaccinatie.
Duur van de immuniteit: 28 dagen.
5.
CONTRA-INDICATIES
Geen.
6.
BIJWERKINGEN
Een opmerkelijke voorbijgaande lymfocytdepletie kan zeer vaak worden waargenomen bij kippen op dag
7 na vaccinatie. De repopulatie van de follikels in de bursa van Fabricius door lymfocyten begint na dag
7 na vaccinatie. Op dag 28 na vaccinatie zijn bij sommige kippen nog slechts milde laesies over. Deze
laesies hebben geen immuunsuppressief effect tot gevolg.
PRIMUN GUMBORO W2512
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde meldingen).
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u vermoedt
dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
7.
DOELDIERSOORT
Kip (vleeskuikens)
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE

VAN GEBRUIK
Dosering:
Vanaf de leeftijd van 7 dagen dient één dosis per dier via het drinkwater te worden toegediend.
Vaccinatieprogramma:
De bepaling van de vaccinatiedatum is afhankelijk van een aantal factoren, waaronder de status van
maternale antilichamen (MDA's), het type vogel, de infectiedruk, de huisvesting en
managementomstandigheden.
In het geval van aanwezigheid van een zeer virulente IBD-veldstam, is het veldvirus buitengewoon
virulent, wat het gebruik vereist van een vaccin dat relatief hoge gehalten MDA's kan doorbreken. Het
vaccin kan een ELISA-antilichaamgehalte van 450 ELISA-eenheden doorbreken.
Homogene gehalten MDA's vergemakkelijken een nauwkeurigere timing van de vaccinatie.
Om de leeftijd te voorspellen, wanneer de hoeveelheid MDA voldoende is gedaald om effectieve
vaccinatie mogelijk te maken, moeten monsters van minimaal 18-20 kuikens serologisch worden getest
en moet de 'formule van Deventer' worden gebruikt om de optimale vaccinatieleeftijd te berekenen.
Optimale vaccinatieleeftijd =
{(log2 IBV antilichamen ELISA-titer van kip % - log2 doorbraaktiter van het vaccin) x t_} + leeftijd bij
monstername + correctie 0-4
kip % = ELISA-titer van de vogel, die een bepaald percentage van het koppel vertegenwoordigt.
t_ = halfwaardetijd (ELISA) van de antilichamen in het type kippen dat wordt bemonsterd
Leeftijd bij monstername = leeftijd van de kippen bij monstername
Correctie 0-4 = extra dagen wanneer de monstername werd gedaan op een leeftijd van 0 tot 4 dagen)
Volgens deze formule wordt de optimale vaccinatieleeftijd als volgt berekend:
1. Bepaal welk percentage van het koppel wordt vertegenwoordigd en verwijder de hoogste titers die
worden uitgesloten (bijv. 75% van het koppel; verwijder de hoogste 25% van de titers).
2. Bereken de gemiddelde ELISA-antilichaamtiter van deze kippen.
3. Berekening van de optimale vaccinatieleeftijd.
Kippen moeten bij vaccinatie minimaal 7 dagen oud zijn. De optimale leeftijd voor vaccinatie kan
worden berekend aan de hand van het MDA-gehalte van de eendagskuikens (formule van Deventer),
maar ligt meestal tussen de 12-21 dagen.
Toedieningsweg: Toediening in het drinkwater.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
PRIMUN GUMBORO W2512
in een plastic maatbeker die de vereiste hoeveelheid schoon, koud water bevat. Vul de injectieflacon voor
de helft met water, plaats de stop terug en schud om eventueel achtergebleven vaccin te suspenderen. Het
vaccinconcentraat moet dan aan het drinksysteem worden toegevoegd.
Belangrijke aandachtspunten voor een succesvolle vaccinatie:
1.
Het vereiste aantal vaccindoses moet worden toegevoegd aan de juiste hoeveelheid drinkwater,
berekend op basis van eerdere waterconsumptie van de te immuniseren kippen.
2.
Splits geen grote injectieflacons om meer dan één pluimveestal of drinksysteem te vaccineren,
aangezien dit kan leiden tot doseringsfouten
3
Zorg ervoor dat alle leidingbuizen, slangen, troggen, drinkbakken enz. grondig schoon zijn en
vrij van sporen van ontsmettingsmiddelen, reinigingsmiddelen enz. Gebruik alleen koud, vers,
niet-gechloreerd water dat vrij is van ontsmettingsmiddelen, reinigingsmiddelen en metaalionen
om de levensvatbaarheid van het vaccin te garanderen.
4.
Drinkwater moet 2-4 uur vóór vaccinatie van de kippen worden afgesloten, afhankelijk van de
leeftijd van de kippen en de temperatuur van de stal.
5.
Om de virusactiviteit te behouden, wordt geadviseerd om 2-4 g magere melkpoeder per liter
berekend drinkwater of magere melk (20 ­ 40 ml/liter water) op te lossen voordat het vaccin
wordt gesuspendeerd.
6.
Het wordt aanbevolen om het aantal drinkplekken tijdens de vaccinatie te verhogen. Om ervoor
te zorgen dat alle kippen toegang hebben tot het gevaccineerde water, wordt geadviseerd om
kippen rond de drinkplekken in de eerste paar minuten van de vaccinatie te verplaatsen. De
vogels kunnen pas van vers drinkwater worden voorzien nadat het gemedicineerde water volledig
is verbruikt.
7.
Het vaccin moet onmiddellijk na reconstitutie aan de kippen worden toegediend.
8.
De toediening van het vaccin moet binnen 2 uur na reconstitutie worden afgerond
9.
Bescherm het gereconstitueerde vaccin tegen direct zonlicht.
­
10.
WACHTTIJD(EN)
Nul dagen.
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Gekoeld bewaren en transporteren (2 oC ­ 8 oC). Niet in de vriezer bewaren.
Beschermen tegen licht.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket.
Houdbaarheid na reconstitutie volgens instructies: 2 uur
12.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Speciale waarschuwingen voor elke doeldiersoort:
Vaccineer alleen gezonde dieren vaccineren.
Het vaccin bevat een `intermediair-plus'-virusstam waarvan bekend is dat deze immuunsuppressie en
schade aan de bursa veroorzaakt. Daarom is het vaccin alleen geïndiceerd voor immunisatie van kippen
met MDA's en die blootgesteld worden aan zeer virulente IBD-virusstammen. De ideale vaccinatiedag
wordt berekend volgens de formule van Deventer (zie rubriek 4.9), met 450 als de ELISA-
doorbraaktiterwaarde (dit is de MDA-titer die geen negatieve invloed heeft op de door het vaccin
geïnduceerde bescherming).
PRIMUN GUMBORO W2512
Het vaccin bevat een 'intermediair-plus'-virusstam, die aanzienlijke immuunsuppressie en schade aan de
bursa veroorzaakt wanneer geïnoculeerd in kippen zonder MDA.
Het vaccin mag alleen worden gebruikt nadat is aangetoond dat zeer virulente IBDV-stammen
epidemiologisch relevant zijn in het gebied waar het bedrijf is gevestigd.
Gevaccineerde kippen kunnen het vaccinvirus gedurende ten minste 21 dagen uitscheiden. Er moeten
passende veterinaire en houderijmaatregelen worden genomen om verspreiding van de vaccinstam naar
andere vogels te voorkomen. Met name moet verspreiding worden voorkomen naar kippen zonder
MDA's, leghennen, kippen die bijna aan de leg zijn en jonge kippen jonger dan 7 dagen.
Vaccineer tegelijkertijd alle vatbare kippen op het terrein.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient:
-
Persoonlijke beschermingsmiddelen bestaande uit handschoenen en laarzen moeten worden gedragen
bij het hanteren van het diergeneesmiddel.
- De vaccinstam kan minimaal 21 dagen in de omgeving worden aangetroffen. Bij de verzorging van
gevaccineerde kuikens moet het personeel de algemene beginselen van hygiëne in acht nemen
(omkleden, handschoenen dragen, laarzen reinigen en desinfecteren) en uiterst voorzichtig omgaan
met de mest en het strooisel van recent gevaccineerde kuikens om verspreiding van de vaccinstam te
voorkomen.
- Handen en materiaal wassen en desinfecteren na vaccinatie.
Leg:
De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet bewezen tijdens de leg.
Niet gebruiken bij vogels in de legperiode en binnen 4 weken vóór het begin van de legperiode.
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:
Er is geen informatie beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid van dit vaccin bij gebruik in
combinatie met enig ander diergeneesmiddel. Ten aanzien van het gebruik van dit vaccin vóór of na enig
ander diergeneesmiddel dient per geval een beslissing te worden genomen.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota):
Uit onderzoeken met een tienvoudige overdosering van PRIMUN GUMBORO W2512, toegediend aan 7
dagen oude vleeskuikens zonder MDA's (SPF-kippen), werden geen andere ongewenste effecten
gevonden dan de bijwerkingen genoemd in rubriek 6 gevonden.
Onverenigbaarheden:
Niet mengen met enig ander diergeneesmiddel.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-

GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
Vraag uw dierenarts wat u met overtollige diergeneesmiddelen dient te doen. Deze maatregelen dragen
bij aan de bescherming van het milieu.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Januari 2022
15.
OVERIGE INFORMATIE
PRIMUN GUMBORO W2512
Kartonnen doos met 1x 1.000 doses
Plastic doos met 10 x 1.000 doses
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Voor alle informatie over dit diergeneesmiddel kunt u contact opnemen met de lokale vertegenwoordiger
van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
BE-V594426