Priorix-tetra

Priorix-Tetra poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie in voorgevulde spuit
Vaccin tegen mazelen, bof, rubella en varicella (levend)
Lees goed de hele bijsluiter voordat u of uw kind het vaccin krijgt toegediend want er staat
belangrijke informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Dit vaccin werd voorgeschreven voor u of uw kind. Geef het niet door aan anderen.
- Krijgt u of uw kind last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt het een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Deze bijsluiter is geschreven ervan uitgaande dat deze gelezen wordt door de persoon die het vaccin
ontvangt, maar het vaccin kan aan volwassenen en kinderen worden gegeven, dus het is mogelijk dat u
dit voor uw kind leest.
Inhoud van deze bijsluiter:
1.
Wat is Priorix-Tetra en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u Priorix-Tetra niet toegediend krijgen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe wordt Priorix-Tetra
toegediend?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Priorix-Tetra?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1 Wat is Priorix-Tetra en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Priorix-Tetra
is een vaccin voor gebruik bij personen vanaf 11 maanden om hen te beschermen tegen
ziekten die veroorzaakt worden door mazelen-, bof-, rubella- (rodehond) en waterpokken- (varicella)
virussen. In bepaalde omstandigheden mag Priorix-Tetra
ook gegeven worden aan kinderen vanaf de
leeftijd van 9 maanden.
Hoe werkt Priorix-Tetra
Als iemand gevaccineerd wordt met Priorix-Tetra, zal het immuunstelsel (het natuurlijk
afweersysteem van het lichaam) antilichamen maken als bescherming tegen besmetting met mazelen-,
bof-, rubella- (rodehond) en waterpokken- (varicella) virussen.
Hoewel Priorix-Tetra
levende virussen bevat, zijn deze te zwak om mazelen, bof, rodehond of
waterpokken (varicella) te veroorzaken bij gezonde personen.
Zoals voor alle vaccins geldt, is het mogelijk dat Priorix-Tetra
niet alle gevaccineerde personen
volledig beschermt.
2. Wanneer mag u Priorix-Tetra niet toegediend krijgen of moet u er
extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u Priorix-Tetra niet toegediend krijgen?
-
als u allergisch bent voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6. Mogelijke tekenen van een allergische reactie zijn jeukende huiduitslag,
kortademigheid en gezwollen gelaat of tong,
- als u vroeger een allergische reactie heeft gehad na vaccinatie tegen mazelen, bof, rodehond
en/of waterpokken,
01.12.2021
als u weet dat u allergisch bent voor neomycine (een antibioticum). Een bekende contactallergie
(huiduitslag wanneer de huid in onmiddellijk contact komt met een allergeen zoals neomycine)
vormt geen contra-indicatie, maar licht eerst uw arts in,
- als u een ernstige infectie heeft met hoge koorts. De vaccinatie moet uitgesteld worden totdat u
volledig genezen bent. Een goedaardige infectie zoals verkoudheid vormt echter geen probleem,
maar licht eerst uw arts in,
- als u een ziekte heeft (zoals het humaan immunodeficiëntievirus (hiv) of Acquired
Immunodeficiency Sydrome (aids)), of een medicijn gebruikt dat het immuunsysteem
verzwakt. Of u het vaccin ontvangt, hangt af van de mate waarin uw immuunsysteem werkzaam
is,
- indien u zwanger bent. Daarnaast dient zwangerschap gedurende 1 maand na de vaccinatie te
worden vermeden.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Priorix-Tetra?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel krijgt als:
u vroeger stuipen (waaronder koortsstuipen) gehad heeft of indien stuipen in de familie
voorkomen. In dit geval moet u van nabij gevolgd worden na vaccinatie omdat koorts kan
optreden 5 tot 12 dagen na vaccinatie (zie ook rubriek 4);
u ooit een ernstige allergische reactie heeft gehad op eiereiwitten.
u na vaccinatie tegen mazelen, bof of rodehond last had van een bijwerking waarbij u
gemakkelijk bloeduitstortingen kreeg of langer dan gewoonlijk bloedde (zie ook rubriek 4);
u een verzwakt immuunsysteem heeft (bv. een hiv-infectie). U moet nauwgezet worden
gecontroleerd omdat de reactie op de vaccins mogelijk onvoldoende is om tegen de ziekte te
beschermen (zie rubriek 2 'Wanneer mag u Priorix-Tetra niet toegediend krijgen?').
Als u gevaccineerd wordt binnen 72 uur nadat u in contact geweest bent met iemand die mazelen of
waterpokken heeft, zal Priorix-Tetra u in enige mate tegen de ziekte beschermen.
Na vaccinatie moet u wanneer mogelijk gedurende 6 weken na de vaccinatie proberen nauwe omgang
te vermijden met de volgende personen:
personen met een verminderde ziekteweerstand,
zwangere vrouwen die nog geen waterpokken gehad hebben of die niet gevaccineerd zijn tegen
waterpokken.
pasgeboren zuigelingen van moeders die nog geen waterpokken gehad hebben of die niet
gevaccineerd zijn tegen waterpokken.
Flauwvallen kan voorkomen (meestal bij adolescenten) na of zelfs voor toediening van een injectie
met een naald. Wanneer u bij een eerdere injectie bent flauwgevallen, vertel dit dan aan uw arts of
verpleegkundige.
Net als andere vaccins kan Priorix-Tetra u niet volledig tegen het krijgen van waterpokken
beschermen. Bij mensen die gevaccineerd zijn en waterpokken krijgen, is de ziekte echter meestal veel
minder ernstig dan bij mensen die niet gevaccineerd zijn.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen of vaccins?
Gebruikt u naast Priorix-Tetra nog andere geneesmiddelen of vaccins, of heeft u dat kort geleden
gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen of vaccins gaat
gebruiken? Vertel dat dan uw arts.
Uw arts kan de vaccinatie minstens 3 maanden uitstellen indien u een bloedtransfusie of humane
antilichamen (immunoglobulinen) heeft gekregen.
Wanneer een tuberculinereactie (huidtest ter opsporing van tuberculose) moet worden uitgevoerd,
moet deze vóór of gelijktijdig met de vaccinatie worden uitgevoerd, of ten minste 6 weken erna.
01.12.2021
Priorix-Tetra
kan samen gegeven worden met andere vaccins. Elk vaccin zal op een andere
inspuitplaats gegeven worden.
Zwangerschap en borstvoeding
Priorix-Tetra mag niet aan zwangere vrouwen worden toegediend.
Als u zwanger bent of borstvoeding geeft, of als u vermoedt dat u zwanger bent of een zwangerschap
plant, vraag dan uw arts of apotheker om advies voordat dit vaccin toegediend wordt. Het is ook
belangrijk dat u tot een maand na toediening van het vaccin niet zwanger wordt. In deze periode moet
u effectieve voorbehoedsmiddelen gebruiken om een zwangerschap te vermijden.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Er is geen informatie beschikbaar die suggereert dat Priorix-Tetra een invloed heeft op de
rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Priorix-Tetra bevat sorbitol, para-aminobenzoëzuur, fenylalanine, natrium en kalium
Dit vaccin bevat 14 mg sorbitol per dosis.
Priorix-Tetra bevat para-aminobenzoëzuur. Kan allergische reacties veroorzaken (wellicht vertraagd)
en in uitzonderingsgevallen ademhalingsproblemen (bronchospasme).
Het vaccin bevat 583 microgram fenylalanine per dosis. Fenylalanine kan schadelijk zijn als u
fenylketonurie (PKU) heeft, een zeldzame erfelijke aandoening waarbij fenylalanine zich ophoopt
doordat het lichaam dit niet goed kan omzetten.
Het vaccin bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosiseenheid, dat wil zeggen dat het in
wezen `natriumvrij' is.
Het vaccin bevat kalium, minder dan 1 mmol (39 mg) per dosis, d.w.z. in wezen `kaliumvrij'.
3. Hoe wordt Priorix-Tetra toegediend?
Priorix-Tetra
wordt onderhuids of in de spier ingespoten, ofwel in de bovenarm of aan de buitenkant
van de dij.
Priorix-Tetra
is bedoeld voor personen vanaf 11 maanden. Uw arts zal het geschikte tijdstip en het
aantal inspuitingen die u moet krijgen, bepalen op basis van de toepasselijke, officiële aanbevelingen.
Het vaccin mag nooit in een ader toegediend worden.
Heeft u te veel van Priorix-Tetra gekregen?
Wanneer u te veel van Priorix-Tetra
heeft gekregen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts,
apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit vaccin bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te
maken.
01.12.2021
Zeer vaak (deze kunnen optreden in meer dan 1 geval op 10 doses vaccin):
Pijn en roodheid op de plaats van injectie.
Koorts (38°C of meer)*.
Zwelling op de plaats van de injectie bij adolescenten en volwassenen.
Vaak (deze kunnen optreden in minder dan 1 geval op 10 doses vaccin):
Zwelling op de plaats van injectie bij kinderen.
Koorts (meer dan 39,5°C)
Prikkelbaarheid.
Huiduitslag (vlekjes en/of blaren).
Soms (deze kunnen optreden in minder dan 1 geval op 100 doses vaccin):
Ongewoon huilen, nervositeit, slapeloosheid
Gevoel van onwel zijn, lethargie (grote neiging om overdag in slaap te vallen), vermoeidheid.
Opzwelling van de oorspeekselklieren (klieren in de wang).
Diarree, braken.
Verlies van eetlust.
Infectie van de bovenste luchtwegen.
Neusverkoudheid.
Opzwelling van de lymfklieren.
Zelden (deze kunnen optreden in minder dan 1 geval op 1.000 doses vaccin):
Infectie van het middenoor.
Koortsstuipen.
Hoest.
Bronchitis.
* Na toediening van de eerste dosis Priorix-Tetra werden hogere percentages van koorts vastgesteld
dan na afzonderlijke toediening van het vaccin tegen mazelen, bof en rodehond en het vaccin tegen
waterpokken tijdens eenzelfde vaccinatiesessie.
De volgende bijwerkingen werden af en toe gemeld tijdens routinegebruik van vaccins tegen mazelen,
bof, rodehond of waterpokken van GlaxoSmithKline Biologicals:
Gewrichts- en spierpijn.
Allergische reacties. Jeukende huiduitslag of blaarvorming, gezwollen ogen en gelaat, moeilijk
ademen of slikken, plotse bloeddrukval en bewustzijnsverlies. Dergelijke reacties kunnen
optreden nog voordat u de raadpleging van uw arts verlaat. U moet echter onmiddellijk contact
opnemen met uw arts indien u een van deze symptomen krijgt.
Infectie of ontsteking van de hersenen, het ruggenmerg en de perifere zenuwen, wat leidt tot
voorbijgaande problemen met lopen (onvastheid) en/of voorbijgaand verlies van controle over
de lichaamsbewegingen, beroerte, ontsteking van bepaalde zenuwen, mogelijk met tintelingen
of verlies van het gevoel of de normale beweging (syndroom van Guillain-Barré).
Vernauwing of blokkade van bloedvaten
Puntbloedingen of het gemakkelijker blauwe plekken krijgen dan gewoonlijk ten gevolge van
een daling van het aantal bloedplaatjes.
Erythema multiforme (symptomen zijn rode, vaak jeukende vlekjes die lijken op de huiduitslag
van mazelen; dit start op de ledematen en soms op het gelaat en de rest van het lichaam).
Waterpokken-achtige huiduitslag
Gordelroos (Herpes zoster),
Symptomen die vergelijkbaar zijn met die van mazelen en bof (waaronder voorbijgaande,
pijnlijke zwelling van de teelballen en gezwollen klieren in de nek)
01.12.2021
België
Luxemburg
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en
Centre Régional de Pharmacovigilance de
gezondheidsproducten
Nancy
Afdeling Vigilantie
crpv@chru-nancy.fr
Postbus 97
Tel. : (+33) 3 83 65 60 85 / 87
1000 Brussel
ou
Madou
Division de la Pharmacie et des Médicaments,
Website: www.eenbijwerkingmelden.be
Direction de la santé à Luxembourg
e-mail: adr@fagg.be
pharmacovigilance@ms.etat.lu
Tel. : (+352) 247-85592
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van
dit geneesmiddel.
5. Hoe bewaart u Priorix-Tetra?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit vaccin
niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na EXP.
Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Gekoeld bewaren en transporteren (2°C ­ 8°C).
Niet in de vriezer bewaren.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Na reconstitutie moet het vaccin meteen toegediend worden of in de koelkast (2
C ­ 8
C) bewaard
worden. Indien het niet binnen 24 uur gebruikt werd, moet het weggegooid worden.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6. Inhoud ven de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in Priorix-Tetra?
De werkzame stoffen in Priorix-Tetra zijn: levend verzwakte virussen van mazelen, bof, rubella
en varicella.
De andere stoffen in Priorix-Tetra zijn:
Poeder: aminozuren (bevatten fenylalanine), watervrije lactose, mannitol (E 421), sorbitol
(E 420), medium 199 (bevat fenylalanine, para-aminobenzoëzuur, natrium en kalium).
Oplosmiddel: water voor injectie.
Hoe ziet Priorix-Tetra eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Priorix-Tetra ziet eruit als een poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie.
01.12.2021
Verpakkingen van 1 of 10 met spuiten met elk 2 aparte injectienaalden.
Verpakkingen van 1, 10, 20 of 50 met spuiten zonder naalden.
Priorix-Tetra wordt geleverd in de vorm van een wit tot lichtroze poeder en een helder, kleurloos
oplosmiddel (water voor injectie) waarmee het vaccin kan worden gereconstitueerd.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant:
GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS SA
Rue de l'Institut, 89
1330 Rixensart
België
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
België/Luxemburg
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Tel: + 32 10 85 52 00
Afleveringswijze
Op medisch voorschrift
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
BE303852
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in: 01/2022.
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Federaal Agentschap voor
Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG).
De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg:
Zoals voor alle vaccins voor injectie moet steeds een gepaste medische behandeling en toezicht
voorhanden zijn voor het geval dat zich een zeldzame anafylactische reactie voordoet na toediening
van het vaccin.
Alcohol en andere ontsmettingsmiddelen moeten van de huid verdampt zijn alvorens het vaccin toe te
dienen omdat ze de verzwakte virussen in het vaccin kunnen inactiveren.
Priorix-Tetra mag onder geen enkel beding intravasculair of intradermaal toegediend worden.
Wegens het ontbreken van onderzoek naar onverenigbaarheden mag Priorix-Tetra niet met andere
vaccins in dezelfde spuit worden gemengd.
Het gereconstitueerde vaccin moet visueel nagekeken worden om de eventuele aanwezigheid van
vreemde deeltjes en/of een ongewone verandering van het uitzicht op te sporen voordat het wordt
toegediend. Als een dergelijke afwijking wordt geconstateerd, mag u het vaccin niet toedienen.
01.12.2021


Het vaccin moet worden gereconstitueerd door de gehele inhoud van de voorgevulde spuit met het
oplosmiddel toe te voegen aan de flacon die het poeder bevat.
Lees zorgvuldig de aanduidingen die onder tekeningen 1 en 2 staan om de naald op de spuit vast te
maken. De spuit die wordt meegeleverd met Priorix-Tetra kan echter lichtjes verschillen (zonder
schroefdraad) van de spuit op de tekening. Als dat het geval is, moet u de naald bevestigen zonder te
schroeven.
Naaldaansluiting
Naald
Naaldbescherm
er
Spuit
Luerlockaansluiting
r
Plunjer van de spuit
Spuitcilinder
Spuitdop
Tekening 1
Tekening 2
Houd de spuit altijd vast aan de cilinder, niet aan de plunjer of de luerlockaansluiting (LLA) en houd
de naald op de middellijn van de spuit (zoals afgebeeld in tekening 2). Als u dit niet doet, kan dit de
LLA vervormen en krijgt u een lek.
Als de LLA loskomt tijdens het klaarmaken van de spuit, moet er een nieuwe dosis van het vaccin
(nieuwe spuit en injectieflacon) gebruikt worden.
1. Schroef de dop van de spuit door deze linksom te draaien (zoals afgebeeld in tekening 1).
Voer onderstaande stappen uit, of de LLA nu draait of niet:
2. Om de naald op de spuit te zetten, draait u de naaldaansluiting zachtjes een kwartdraai rechtsom in
de LLA tot wanneer u voelt dat deze vastklikt (zoals afgebeeld in tekening 2).
3. Verwijder de naaldbeschermer, die soms wat stijf kan zijn.
4. Voeg het oplosmiddel bij het poeder. Het mengsel moet goed worden geschud tot het poeder
volledig in het oplosmiddel is opgelost.
Door een kleine verandering van de pH kan de kleur van het gereconstitueerde vaccin variëren van
licht perzikkleurig tot fuchsia. Dit is normaal en beïnvloedt de werking van het vaccin niet. Bij andere
wijzigingen mag u het vaccin niet toedienen.
5. Trek de gehele inhoud van de flacon op.
6. Er moet een nieuwe naald worden gebruikt om het vaccin toe te dienen. Schroef de naald van de
spuit los en bevestig de injectienaald door stap 2 hierboven te herhalen.
01.12.2021
Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale
voorschriften.
01.12.2021