Je bent hier:

Pritor 40 mg

Lees de ervaringen met Pritor 40 mg

Deel jouw ervaring met dit medicijn

BIJLAGE I

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

NAAM VAN HET GENEESMIDDEL

Pritor 20 mg tabletten

Pritor 40 mg tabletten

Pritor 80 mg tabletten

KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING

Pritor 20 mg tabletten

Elke tablet bevat 20 mg telmisartan

Pritor 40 mg tabletten

Elke tablet bevat 40 mg telmisartan

Pritor 80 mg tabletten

Elke tablet bevat 80 mg telmisartan

Hulpstoffen met bekend effect

Elke 20 mg tablet bevat 84 mg sorbitol (E420).

Elke 40 mg tablet bevat 169 mg sorbitol (E420).

Elke 80 mg tablet bevat 338 mg sorbitol (E420).

Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.

FARMACEUTISCHE VORM

Tablet

Pritor 20 mg tabletten

Witte ronde tabletten, 2,5 mm groot, gegraveerd met de code ‘50H’ op de ene kant en het bedrijfslogo

op de andere kant.

Pritor 40 mg tabletten

Witte ovale tabletten, 3,8 mm groot, gegraveerd met de code ‘51H’ op de ene kant.

Pritor 80 mg tabletten

Witte ovale tabletten, 4,6 mm groot, gegraveerd met de code ‘52H’ op de ene kant.

4.1

KLINISCHE GEGEVENS

Therapeutische indicaties

Hypertensie

Behandeling van essentiële hypertensie bij volwassenen.

Cardiovasculaire preventie

Reductie van cardiovasculaire morbiditeit bij volwassenen met:



manifeste atherotrombotische cardiovasculaire ziekte (voorgeschiedenis van coronair hartlijden,

beroerte of perifeer vaatlijden) of



type 2 diabetes mellitus met gedocumenteerde eindorgaanschade.

4.2

Dosering en wijze van toediening

Dosering

Behandeling van essentiële hypertensie

De doorgaans effectieve dosering bedraagt 40 mg éénmaal daags. Sommige patiënten hebben al

voldoende baat bij een dagelijkse dosering van 20 mg. In gevallen waar de gewenste bloeddruk niet

wordt bereikt, kan de dosis telmisartan worden verhoogd tot een maximum van 80 mg. Als alternatief

kan telmisartan worden gebruikt in combinatie met thiazide-type diuretica zoals hydrochloorthiazide,

waarvan is aangetoond dat het een aanvullend bloeddrukverlagend effect heeft met telmisartan.

Wanneer een verhoging van de dosering overwogen wordt, moet in gedachten gehouden worden dat

het maximale antihypertensieve effect over het algemeen vier tot acht weken na de aanvang van de

behandeling wordt bereikt (zie rubriek 5.1 ).

Cardiovasculaire preventie

De aanbevolen dagelijkse dosering is 80 mg éénmaal daags. Het is niet bekend of doses lager dan 80

mg telmisartan effectief zijn in het verlagen van cardiovasculaire morbiditeit.

Bij het starten van de behandeling met telmisartan voor de reductie van cardiovasculaire morbiditeit

wordt aanbevolen nauwgezet de bloeddruk te controleren en zonodig is aanpassing van

bloeddrukverlagende medicatie noodzakelijk.

Ouderen

Aanpassing van de dosering bij ouderen is niet nodig.

Nierinsufficiëntie

Beperkte ervaring is opgedaan bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie en bij

hemodialysepatiënten. Een lagere startdosis van 20 mg wordt aangeraden voor deze patiënten (zie

rubriek 4.4). Voor patiënten met milde tot matige nierinsufficiëntie is aanpassing van de dosering niet

noodzakelijk.

Leverinsufficiëntie

Pritor is gecontra-indiceerd voor patiënten met ernstige leverinsufficiëntie (zie rubriek 4.3).

Bij patiënten met lichte tot matige leverinsufficiëntie mag de dosering niet hoger dan 40 mg zijn (zie

rubriek 4.4).

Pediatrische patiënten

De veiligheid en werkzaamheid van Pritor bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar zijn niet

vastgesteld. De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in rubriek 5.1 en 5.2, maar er

kan geen doseringsadvies worden gegeven.

Wijze van toediening

Telmisartan tabletten zijn bedoeld voor eenmaaldaagse orale toediening en dienen ingenomen te

worden met vloeistof, al dan niet met voedsel.

Te nemen voorzorgen voorafgaand aan gebruik of toediening van het geneesmiddel.

Telmisartan dient in een gesloten blisterverpakking bewaard te worden vanwege de hygroscope

eigenschap van de tabletten. Tabletten dienen vlak voor toediening uit de blisterverpakking te worden

genomen (zie rubriek 6.6).

4.3



Contra-indicaties

Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde

hulpstoffen.

Tweede en derde trimester van de zwangerschap (zie rubrieken 4.4 en 4.6)

Galwegobstructies

Ernstige leverinsufficiëntie

Het gelijktijdig gebruik van Pritor met aliskiren-bevattende geneesmiddelen is gecontra-indiceerd bij

patiënten met diabetes mellitus of nierinsufficiëntie (GFR < 60 ml/min/1,73 m

) (zie rubrieken 4.5 en

5.1).

4.4

Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik

Zwangerschap

Therapie met angiotensine II-receptorantagonisten moet niet gestart worden tijdens de zwangerschap.

Patiënten die een zwangerschap plannen moeten omgezet worden op een alternatieve

antihypertensieve therapie met een bekend veiligheidsprofiel voor gebruik tijdens de zwangerschap,

tenzij het voortzetten van de angiotensine II-receptorantagonisttherapie noodzakelijk wordt geacht.

Als zwangerschap wordt vastgesteld dient de behandeling met angiotensine II-receptorantagonisten

onmiddellijk te worden gestaakt, en moet, indien nodig met een alternatieve therapie begonnen

worden (zie rubrieken 4.3 en 4.6).

Leverinsufficiëntie

Pritor dient niet te worden gegeven aan patiënten met cholestasis, galwegobstructies of ernstige

leverinsufficiëntie (zie rubriek 4.3) aangezien telmisartan grotendeels met de gal wordt uitgescheiden.

Het is te verwachten dat deze patiënten een lagere hepatische klaring voor telmisartan hebben. Pritor

dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met een milde tot matige

leverinsufficiëntie.

Renovasculaire hypertensie

Er bestaat een verhoogd risico op ernstige hypotensie en nierinsufficiëntie wanneer patiënten met

bilaterale renale arteriestenose of stenose van de arterie van één enkele functionerende nier behandeld

worden met geneesmiddelen die het renine-angiotensine-aldosteronsysteem beïnvloeden.

Nierinsufficiëntie en niertransplantatie

Bij het gebruik van Pritor bij patiënten met nierinsufficiëntie wordt een periodieke controle van

kalium- en creatinineserumspiegels aanbevolen. Er is geen ervaring met het toedienen van Pritor aan

patiënten met een recente niertransplantatie.

Intravasculaire hypovolemie

Symptomatische hypotensie, vooral na de eerste dosering van Pritor, kan voorkomen bij patiënten die

een volume- en/of natriumdepletie hebben door therapie met een sterk werkzaam diureticum, een

zoutarm dieet, diarree of braken. Dergelijke condities dienen vóór toediening van Pritor gecorrigeerd

te worden. Volume- en/of natriumdepleties dienen vóór toediening van Pritor gecorrigeerd te worden.

Dubbele blokkade van het renine-angiontensine-aldoseronsysteem (RAAS)

Er is bewijs dat bij gelijktijdig gebruik van ACE-remmers, angiotensine II-receptorantagonisten of

aliskiren het risico op hypotensie, hyperkaliëmie en een verminderde nierfunctie (inclusief acuut

nierfalen) toeneemt. Dubbele blokkade van RAAS door het gecombineerde gebruik van ACE-

remmers, angiotensine II-receptorantagonisten of aliskiren wordt daarom niet aanbevolen (zie

rubrieken 4.5 en 5.1).

Als behandeling met dubbele blokkade absoluut noodzakelijk wordt geacht, mag dit alleen onder

supervisie van een specialist plaatsvinden en moeten de nierfunctie, elektrolyten en bloeddruk

regelmatig worden gecontroleerd.

ACE-remmers en angiotensine II-receptorantagonisten dienen niet gelijktijdig te worden ingenomen

door patiënten met diabetische nefropathie.

Overige condities met stimulatie van het renine-angiotensine-aldosteronsysteem

Bij patiënten van wie de vasculaire tonus en nierfunctie voornamelijk van de activiteit van het renine-

angiotensine-aldosteronsysteem afhankelijk zijn (bv. patiënten met ernstige decompensatio cordis of

onderliggende nierziekten, inclusief stenose van de nierarterie) is de behandeling met geneesmiddelen

die dit systeem beïnvloeden, zoals telmisartan, geassocieerd met acute hypotensie, hyperazotemie,

oligurie of, in zeldzame gevallen, acuut nierfalen (zie rubriek 4.8).

Primair aldosteronisme

Patiënten met primair aldosteronisme reageren in het algemeen niet op antihypertensiva die hun

werking uitoefenen door inhibitie van het renine-angiotensinesysteem. Het gebruik van telmisartan

wordt daarom niet aanbevolen.

Aorta en mitralisklep stenose, obstructieve hypertrofe cardiomyopathie

Zoals geldt voor andere vasodilatatoren is voorzichtigheid geboden bij patiënten die leiden aan aorta

of mitralis stenose, of obstructieve hypertrofe cardiomyopathie.

Diabetespatiënten behandeld met insuline of antidiabetica

Bij deze patiënten kan hypoglykemie voorkomen tijdens de behandeling met telmisartan. Daarom

moet worden overwogen om bij deze patiënten de bloedglucose goed in de gaten te houden; indien

geïndiceerd, kan een aanpassing in de dosering van insuline of antidiabetica noodzakelijk zijn.

Hyperkaliëmie

Het gebruik van geneesmiddelen die het renine-angiotensine-aldosteronsysteem (RAAS) beïnvloeden

kan hyperkaliëmie veroorzaken.

Bij ouderen, bij patiënten met nierinsufficiëntie, bij diabetici, bij patiënten die gelijktijdig behandeld

worden met andere geneesmiddelen die de kaliumspiegel verhogen, en/of bij patiënten met

onderliggende aandoeningen kan hyperkaliëmie fataal zijn. Voordat het gelijktijdige gebruik van

geneesmiddelen die het RAAS beïnvloeden overwogen wordt, moet een risico-batenanalyse gemaakt

worden.

De belangrijkste risicofactoren voor hyperkaliëmie waarmee rekening gehouden moet worden zijn:

- Diabetes mellitus, nierfunctiestoornis, leeftijd (> 70 jaar)

- Combinatie met één of meer andere geneesmiddelen die het RAAS beïnvloeden en/of

kaliumsupplementen. Geneesmiddelen of therapeutische groepen van geneesmiddelen die

hyperkaliëmie kunnen veroorzaken zijn zoutvervangers die kalium bevatten, kaliumsparende

diuretica, ACE-remmers, angiotensine II receptorantagonisten, niet-steroïde anti-inflammatoire

geneesmiddelen (NSAID’s, inclusief selectieve COX-2-remmers), heparine, immuunsuppresiva

(cyclosporine of tacrolimus) en trimetoprim.

- Onderliggende aandoeningen, in het bijzonder dehydratatie, acute decompensatio cordis, metabole

acidose, verslechtering van de nierfunctie, plotselinge verslechtering van de toestand van de nieren

(bv. infectieuze aandoening), celafbraak (bv. acute ischemie van een ledemaat, rhabdomyolyse,

uitgebreid letsel).

Het nauwgezet in de gaten houden van het serumkalium van risicopatiënten wordt aangeraden (zie

rubriek 4.5).

Etnische verschillen

Zoals ook bij angiotensin converting enzyme (ACE)-remmers is waargenomen, zijn telmisartan en de

andere angiotensine II-receptorantagonisten duidelijk minder effectief in het verlagen van de

bloeddruk bij negroïde mensen dan bij niet-negroïde mensen, mogelijk door hogere prevalentie van

lagere renine concentraties bij de negroïde hypertensieve populatie.

Overige

Zoals geldt voor alle antihypertensieve middelen kan een grote daling in de bloeddruk bij patiënten

met ischemische cardiopathie of ischemische cardiovasculaire aandoeningen resulteren in een

myocardinfarct of een beroerte.

Sorbitol

Pritor 20 mg tabletten

Pritor 20 mg tabletten bevatten 84,32 mg sorbitol per tablet.

Pritor 40 mg tabletten

Pritor 40 mg tabletten bevatten 168,64 mg sorbitol per tablet.

Pritor 80 mg tabletten

Pritor 80 mg tabletten bevatten 337,28 mg sorbitol per tablet. Patiënten met erfelijke fructose-

intolerantie mogen dit middel niet innemen/toegediend krijgen.

Natrium

Elke tablet bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen

‘natriumvrij’ is.

4.5

Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie

Digoxine

Wanneer telmisartan gecombineerd werd toegediend met digoxine, werd een mediane toename van de

digoxinepiekplasmaconcentratie (49%) en -dalconcentratie (20%) waargenomen. Bij het initiëren, het

aanpassen en het stoppen van telmisartan dient de digoxinespiegel gecontroleerd te worden, om de

spiegel binnen het therapeutisch bereik te houden.

Telmisartan kan hyperkaliëmie veroorzaken, net als andere geneesmiddelen die werken op het renine-

angiotensine-aldosteronsysteem (zie rubriek 4.4). Het risico kan vergroot worden als telmisartan

gecombineerd wordt met andere geneesmidddelen die ook hyperkaliëmie kunnen veroorzaken

(zoutvervangers die kalium bevatten, kaliumsparende diuretica, ACE-remmers, angiotensine II-

receptorantagonisten, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID’s inclusief selectieve

COX-2 remmers), heparine, immuunsuppresiva (cyclosporine of tacrolimus) en trimetoprim).

Het optreden van hyperkaliëmie is afhankelijk van samenhangende risicofactoren. Het risico is

verhoogd in geval van de bovengenoemde combinatiebehandelingen. Het risico is in het bijzonder

verhoogd bij de combinatie met kaliumsparende diuretica en bij gecombineerd gebruik van

zoutvervangers die kalium bevatten. Een combinatie met ACE-remmers of NSAID’s levert

bijvoorbeeld minder risico op, vooropgesteld dat de veiligheidsmaatregelen voor gebruik in acht

genomen worden.

Gelijktijdig gebruik niet aan te raden.

Kaliumsparende diuretica en kaliumsupplementen

Angiotensine II receptorantagonisten, zoals telmisartan, verminderen diureticageïnduceerd

kaliumverlies. Kaliumsparende diuretica, bv. spironolacton, eplerenon, triamtereen of amiloride,

kaliumsupplementen, of kalium bevattende zoutvervangers kunnen tot een significante stijging van het

serumkalium leiden. Indien gelijktijdig gebruik geïndiceerd is vanwege aangetoonde hypokaliëmie

dient dit voorzichtig te gebeuren en moet het serumkalium nauwlettend gevolgd worden.

Lithium

Reversibele stijging van de serumlithiumconcentratie en toxiciteit zijn waargenomen tijdens

gelijktijdig gebruik van lithium en ACE-remmers en angiotensine II-receptorantagonisten, inclusief

telmisartan. Indien de combinatie nodig geacht wordt, wordt aangeraden de serumlithiumspiegel

nauwlettend te volgen.

Pas op bij gelijktijdig gebruik.

Niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen

NSAID’s (bv. acetylsalicylzuur bij anti-inflammatoire doseringsregimes, COX-2-remmers en niet-

selectieve NSAID’s) kunnen het antihypertensieve effect van angiotensine II-receptorantagonisten

verminderen. Bij sommige patiënten met een verminderde nierfunctie (bv. gedehydreerde patiënten of

oudere patiënten met een verminderde nierfunctie) kan het gelijktijdig toedienen van een angiotensine

II-receptorantagonist en een middel dat cyclo-oxygenase remt, leiden tot een verdere verslechtering

van de nierfunctie, inclusief mogelijk acuut nierfalen, wat meestal omkeerbaar is. Daarom dient deze

combinatie voorzichtig te worden toegepast, vooral bij ouderen. Patiënten moeten voldoende

gehydrateerd zijn en het monitoren van de nierfunctie na aanvang van de combinatietherapie, en

vervolgens periodiek, dient overwogen te worden.

In een studie leidde de gezamenlijke toediening van telmisartan en ramipril tot een toename tot 2,5

maal van de AUC

0-24

and C

max

van ramipril en ramiprilaat. De klinische relevantie van deze

waarneming is niet bekend.

Diuretica (thiazide- of lisdiuretica)

Voorafgaande behandeling met hoge doseringen diuretica zoals furosemide (lisdiureticum) en

hydrochloorthiazide (thiazide diureticum) kan resulteren in volumedepletie en in een risico op

hypotensie wanneer een behandeling met telmisartan gestart wordt.

In overweging nemen bij gelijktijdig gebruik.

Andere antihypertensieve middelen

Het bloeddrukverlagende effect van telmisartan kan vergroot worden door gelijktijdig gebruik van

andere antihypertensieve geneesmiddelen.

De gegevens uit klinische studies laten zien dat dubbele blokkade van het renine-angiotensine-

aldosteronsysteem (RAAS) bij het gecombineerde gebruik van ACE-remmers, angiotensine II-

receptorantagonisten en aliskiren in verband wordt gebracht met een hogere frequentie van

bijwerkingen zoals hypotensie, hyperkaliëmie en een verminderde nierfunctie (inclusief acuut

nierfalen) in vergelijking met het gebruik van een enkel geneesmiddel dat op het RAAS werkt (zie

rubrieken 4.3, 4.4 en 5.1).

Gebaseerd op hun farmacologische eigenschappen is te verwachten dat de volgende geneesmiddelen

het hypotensieve effect van alle antihypertensiva, inclusief telmisartan, potentiëren: baclofen,

amifostine. Verder kan orthostatische hypotensie versterkt worden door alcohol, barbituraten,

narcotica of antidepressiva.

Corticosteroïden (systemische route)

Afname van het antihypertensieve effect.

4.6

Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding

Zwangerschap

Het gebruik van angiotensine II-receptorantagonisten gedurende het eerste trimester van de

zwangerschap wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.4). Het gebruik van angiotensine II-

receptorantagonisten is gecontraïndiceerd gedurende het tweede en derde trimester van de

zwangerschap (zie rubrieken 4.3 en 4.4).

Er zijn geen toereikende gegevens over het gebruik van telmisartan bij zwangere vrouwen. Uit

experimenteel onderzoek bij dieren is reproductietoxiciteit gebleken (zie rubriek 5.3).

Er kunnen geen duidelijke conclusies getrokken worden uit resultaten van epidemiologisch onderzoek

naar het risico van teratogene effecten als gevolg van blootstelling aan ACE-remmers tijdens het

eerste trimester van de zwangerschap; een kleine toename in het risico kan echter niet worden

uitgesloten. Hoewel er geen gecontroleerde epidemiologische gegevens zijn over het risico van

angiotensine II-receptorantagonisten kan het risico vergelijkbaar zijn bij deze klasse van

geneesmiddelen. Patiënten die een zwangerschap plannen moeten omgezet worden op een alternatieve

antihypertensieve therapie met een bekend veiligheidsprofiel voor gebruik tijdens de zwangerschap,

tenzij het voortzetten van de angiotensine II-receptorantagonistentherapie noodzakelijk wordt geacht.

Als zwangerschap wordt vastgesteld dient de behandeling met angiotensine II-receptorantagonisten

onmiddellijk te worden gestaakt, en moet, indien nodig, worden begonnen met een alternatieve

therapie.

Het is bekend dat blootstelling aan angiotensine II-receptorantagonisten gedurende het tweede en

derde trimester foetale toxiciteit (verslechterde nierfunctie, oligohydramnie, achterstand in

schedelverharding) en neonatale toxiciteit (nierfalen, hypotensie, hyperkaliëmie) kan induceren (zie

ook rubriek 5.3).

Als blootstelling vanaf het tweede trimester van de zwangerschap heeft plaatsgevonden, wordt een

echoscopie van de nierfunctie en de schedel aanbevolen. Pasgeborenen van wie de moeder

angiotensine II-receptorantagonisten heeft gebruikt dienen nauwkeurig gecontroleerd te worden op

hypotensie (zie ook rubrieken 4.3 en 4.4).

Borstvoeding

Omdat er geen informatie beschikbaar is over het gebruik van telmisartan bij het geven van

borstvoeding, wordt het gebruik van telmisartan niet aangeraden. Alternatieve behandelingen met

beter bekende veiligheidsprofielen verdienen de voorkeur, vooral bij het geven van borstvoeding aan

pasgeboren of prematuur geboren zuigelingen.

Vruchtbaarheid

In preklinische studies werden geen effecten van Pritor op de mannelijke en vrouwelijke

vruchtbaarheid waargenomen.

4.7

Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen

Wanneer auto wordt gereden of een machine wordt bediend, dient er rekening mee te worden

gehouden dat bij een behandeling van hoge bloeddruk, zoals een behandeling met Pritor, soms

duizeligheid of sufheid kan optreden.

4.8

Bijwerkingen

Samenvatting van het veiligheidsprofiel

Ernstige bijwerkingen bestaan uit anafylactische reactie en angio-oedeem, welke zelden voorkomen

(≥1/10.000, <1/1.000), en acuut nierfalen.

De totale incidentie van bijwerkingen gemeld voor telmisartan (41,4%) was doorgaans vergelijkbaar

met placebo (43,9%) in de gecontroleerde studies bij patiënten die werden behandeld voor

hypertensie. De incidentie van de bijwerkingen was niet gerelateerd aan de dosis en liet geen

correlatie zien met geslacht, leeftijd of ras van de patiënten. Het veiligheidsprofiel van telmisartan bij

patiënten die werden behandeld voor de reductie van cardiovasculaire morbiditeit kwam overeen met

het veiligheidsprofiel bij patiënten met hypertensie.

De bijwerkingen hieronder weergegeven zijn verzameld uit gecontroleerde klinische studies bij

patiënten die werden behandeld voor hypertensie en uit postmarketing-rapporten. Het overzicht bevat

ook ernstige bijwerkingen en bijwerkingen die leiden tot stopzetting van de behandeling zoals

gerapporteerd in drie klinische langetermijnstudies met 21.642 patiënten die behandeld werden met

telmisartan voor de reductie van cardiovasculaire morbiditeit gedurende maximaal zes jaar.

Lijst van bijwerkingen in tabelvorm

De bijwerkingen zijn geclassificeerd met de frequentieaanduidingen aan de hand van de volgende

indeling: zeer vaak (>1/10); vaak (>1/100 tot <1/10); soms (>1/1.000 tot <1/100); zelden (> 1/10.000

tot < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000).

Binnen de onderstaande frequentiegroepen worden bijwerkingen in afnemende mate van ernst

genoemd.

Infecties en parasitaire aandoeningen

Soms:

Urineweginfectie inclusief cystitis, infectie van de bovenste

luchtwegen inclusief faryngitis en sinusitis

Zelden:

Sepsis waaronder met fatale afloop

Bloed- en lymfestelselaandoeningen

Soms:

Anemie

Zelden:

Eosinofilie, thrombocytopenie

Immuunsysteemaandoeningen

Zelden:

Anafylactische reactie, overgevoeligheid

Voedings- en stofwisselingsstoornissen

Soms:

Hyperkaliëmie

Zelden:

Hypoglykemie (bij diabetische patiënten)

Psychische stoornissen

Soms:

Zelden:

Zenuwstelselaandoeningen

Soms:

Zelden:

Oogaandoeningen

Zelden:

Slapeloosheid, depressie

Angst

Syncope

Slaperigheid

Verstoord zicht

Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen

Soms:

Vertigo

Hartaandoeningen

Soms:

Zelden:

Bloedvataandoeningen

Soms:

Bradycardie

Tachycardie

Hypotensie

, orthostatische hypotensie

Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen

Soms:

Dyspnoe, hoesten

Zeer zelden:

Interstitiële longziekte

Maagdarmstelselaandoeningen

Soms:

Zelden:

Lever- en galaandoeningen

Zelden:

Buikpijn, diarree, dyspepsie, flatulentie, braken

Droge mond, maagklachten, dysgeusie

Abnormale leverfunctie/ontregeling van de lever

Huid- en onderhuidaandoeningen

Soms:

Pruritus, hyperhidrosis, huiduitslag

Zelden:

Angio-oedeem (ook met fatale afloop), eczeem, erythema,

urticaria, geneesmiddelen huiduitslag, toxische huiduitslag

Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen

Soms:

Rugpijn (bv. sciatica), spierkrampen, myalgie

Zelden:

Artralgie, pijn in ledematen, pijnlijke pees (tendinitis-achtige

symptomen)

Nier- en urinewegenaandoeningen

Soms:

Verminderde werking van de nieren, inclusief nierfalen

Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen

Soms:

Pijn op de borst, asthenie (zwakte)

Zelden:

Griepachtige verschijnselen

Onderzoeken

Soms:

Zelden:

1,2,3,4

Verhoogde bloedwaarden van creatinine

Verlaagd hemoglobine, verhoogde bloedwaarden van urinezuur,

leverenzymen en creatininefosfokinase

: voor verdere beschrijving zie de sub-rubriek

“Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen”

Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen

Sepsis

In het klinisch onderzoek genaamd PRoFESS, werd een verhoogde incidentie van sepsis

waargenomen bij behandeling met telmisartan vergeleken met placebo. Dit kan berusten op toeval of

gerelateerd zijn aan een tot nu toe onbekend mechanisme (zie rubriek 5.1).

Hypotensie

Deze bijwerking is gerapporteerd als vaak voorkomend bij patiënten met gereguleerde bloeddruk die

werden behandeld met telmisartan voor de reductie van cardiovasculaire morbiditeit bovenop de

standaardzorg.

Abnormale leverfunctie/ontregeling van de lever

De meeste gevallen van abnormale leverfunctie/ontregeling van de lever tijdens post-marketing

gebruik traden op bij patiënten van Japanse afkomst. Patiënten van Japanse afkomst hebben meer kans

deze bijwerkingen te ervaren.

Interstitiële longziekte

Gevallen van interstitiële longziekte zijn gemeld tijdens postmarketing-gebruik met een associatie met

de tijd met de inname van telmisartan. Een causaal verband kon echter niet worden vastgesteld.

Melding van vermoedelijke bijwerkingen

Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op

deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico’s van het geneesmiddel voortdurend worden

gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen

te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in

aanhangsel V.

4.9

Overdosering

Er is beperkte informatie beschikbaar over overdosering bij de mens.

Symptomen

De meest duidelijke verschijnselen van overdosering met telmisartan zijn hypotensie en tachycardie;

bradycardie, duizeligheid, toename van serumcreatine en acuut nierfalen zijn ook gerapporteerd.

Behandeling

Telmisartan wordt niet verwijderd door hemodialyse. De patiënt dient nauwkeurig in de gaten te

worden gehouden en de behandeling dient symptomatisch en ondersteunend te zijn. De behandeling is

afhankelijk van het tijdstip van ingestie en de ernst van de symptomen. Denkbare maatregelen zijn

onder andere het laten braken en/of maagspoelen. Actieve koolstof kan zinvol zijn in de behandeling

van een overdosering. Serumelektrolyten en creatinine dienen frequent te worden gecontroleerd. Als

hypotensie optreedt, dient de patiënt in rugligging te worden geplaatst, en zout en volumesuppletie

dienen snel te worden toegediend.

5.1

FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN

Farmacodynamische eigenschappen

Farmacotherapeutische categorie: angiotensine II-receptorantagonisten, enkelvoudig, ATC-code:

C09CA07.

Werkingsmechanisme

Telmisartan is een oraal werkende en specifieke angiotensine II-receptor (type AT

)-antagonist.

Telmisartan verdringt angiotensine II met een zeer hoge affiniteit van zijn bindingsplaats op het AT

receptor subtype, welke verantwoordelijk is voor de bekende effecten van angiotensine II. Telmisartan

vertoont geen partieel agonisme op de AT

-receptor. Telmisartan bindt selectief aan de AT

-receptor.

De binding is langdurig. Telmisartan laat geen affiniteit voor andere receptoren zien, inclusief AT

andere minder gekarakteriseerde AT-receptoren. De functionele rol van deze receptoren is niet

bekend, noch het effect van eventuele overstimulatie door angiotensine II, waarvan de spiegels

verhoogd worden door telmisartan. Plasma-aldosteronspiegels worden verlaagd door telmisartan.

Telmisartan remt het humaan plasmarenine niet en blokkeert geen ionkanalen. Telmisartan heeft geen

remmend effect op het angiotensine converting enzym (kininase II), het enzym dat ook bradykinine

afbreekt. Er is dan ook geen toename van door bradykinine gemedieerde bijwerkingen te verwachten.

Bij de mens blokkeerde een dosis van 80 mg telmisartan bijna volledig door angiotensine II-

geïnduceerde bloeddrukverhogingen. Dit blokkerende effect wordt gedurende 24 uur behouden en is

nog steeds meetbaar na 48 uur.

Klinische werkzaamheid en veiligheid

Behandeling van essentiële hypertensie

Na de eerste toediening van telmisartan wordt het antihypertensieve effect geleidelijk zichtbaar

binnen 3 uur. De maximale reductie van de bloeddruk wordt in het algemeen 4 tot 8 weken na

aanvang van de behandeling bereikt en deze blijft tijdens langdurige therapie behouden.

Het antihypertensieve effect houdt gedurende 24 uur constant aan, inclusief de laatste 4 uur voor de

volgende dosering. Dit is aangetoond met ambulante bloeddrukmetingen. Dit wordt bevestigd door de

ratio’s tussen dal- en piekconcentraties die in placebo gecontroleerd klinisch onderzoek na een dosis

van 40 en 80 mg telmisartan consistent boven de 80% waren. Er bestaat een duidelijke trend van een

relatie tussen de dosering en de hersteltijd tot de uitgangswaarde van de systolische bloeddruk. Data

betreffende de diastolische bloeddruk zijn vanuit dit oogpunt inconsistent.

Bij patiënten met hypertensie reduceert telmisartan zowel de systolische als de diastolische bloeddruk

zonder de hartfrequentie te beïnvloeden. De mate waarin de diuretische en natriuretische effecten van

het geneesmiddel bijdragen aan de hypotensieve activiteit van het middel, moet nog worden

vastgesteld. De antihypertensieve effectiviteit van telmisartan is vergelijkbaar met die van

geneesmiddelen die representatief zijn voor andere klassen van antihypertensiva (dit is aangetoond in

klinische onderzoeken waarin telmisartan werd vergeleken met amlodipine, atenolol, enalapril,

hydrochloorthiazide en lisinopril).

Na abrupt afbreken van de behandeling met telmisartan keert de bloeddruk geleidelijk terug naar de

waarden van voor de behandeling over een periode van een paar dagen zonder dat er aanwijzingen

zijn voor rebound hypertensie.

De incidentie van een droge hoest was significant lager bij patiënten die met telmisartan werden

behandeld dan bij diegenen die ACE-remmers toegediend kregen tijdens klinische onderzoeken

waarin de twee antihypertensieve behandelingen direct met elkaar vergeleken werden.

Cardiovasculaire preventie

ONTARGET

(ONgoing

Telmisartan Alone

and in Combination with

Ramipril Global Endpoint

Trial)

vergeleek de effecten van telmisartan, ramipril en de combinatie van telmisartan en ramipril op

de cardiovasculaire eindpunten bij 25.620 patiënten in de leeftijd van 55 jaar en ouder met een

voorgeschiedenis van coronaire hartziekte, beroerte, TIA, perifeer vaatlijden,of type 2 diabetes

mellitus met bewezen eindorgaanschade (bv. retinopathie, hypertrofie van de linkerventrikel, macro-

of microalbuminurie), dit is een populatie met risico op cardiovasculaire gebeurtenissen.

Patiënten werden in één van de drie volgende behandelgroepen gerandomiseerd: telmisartan 80 mg n

= 8542), ramipril 10 mg (n = 8576), of de combinatie van telmisartan 80 mg plus ramipril 10 mg (n =

8502), en gevolgd gedurende een periode van gemiddeld 4,5 jaar.

Telmisartan liet een vergelijkbaar effect als ramipril zien in het reduceren van het primaire

samengestelde eindpunt van cardiovasculaire mortaliteit, niet-fataal hartinfarct, niet-fatale beroerte of

ziekenhuisopname bij congestief hartfalen. De incidentie van het primaire eindpunt was gelijk in de

groep behandeld met alleen telmisartan (16,7%) en alleen ramipril (16,5%). De hazard ratio voor

telmisartan versus ramipril was 1.01 (97,5% BI 0,93 – 1,10, p (non-inferioriteit) = 0,0019 met een

marge van 1,13). Het totale mortaliteitscijfer was respectievelijk 11,6% en 11,8% bij met telmisartan

en ramipril behandelde patiënten.

Telmisartan bleek even werkzaam als ramipril op de vooraf vastgestelde secundaire eindpunten, bij

cardiovasculaire mortaliteit, niet-fataal hartinfarct en niet-fatale beroerte [0,99 (97,5 % BI 0,90 - 1,08,

p (non-inferioriteit) = 0,0004)], op het primaire eindpunt in de referentiestudie HOPE (The Heart

Outcomes Prevention Evaluation Study), waarin het effect van ramipril versus placebo werd

onderzocht.

TRANSCEND randomiseerde ACE-I intolerante patiënten met in andere opzichten vergelijkbare

inclusie criteria als bij ONTARGET op telmisartan 80 mg (n=2954) of placebo (n=2972), beide

gegeven bovenop de standaard zorg. De gemiddelde duur voor follow-up was 4 jaar en 8 maanden. Er

werd geen statistisch significant verschil in de incidentie van de primaire samengestelde eindpunten

(cardiovasculaire mortaliteit, niet-fataal hartinfarct, niet-fatale beroerte of ziekenhuisopname bij

congestief hartfalen) gevonden [15,7% in de telmisartan en 17,0% in de placebogroepen met een

hazard ratio van 0,92 (95% BI 0,81 – 1,05, p = 0,22)]. Er werd bewijs gevonden voor een voordeel

van telmisartan ten opzichte van placebo in het vooraf gespecificeerde tweede samengestelde

eindpunt van cardiovasculaire mortaliteit, niet-fataal hartinfarct, niet-fatale beroerte [0,87 (95% BI

0,76 – 1,00, p = 0,048)]. Er werden geen aanwijzingen gevonden voor profijt op cardiovasculaire

mortaliteit (hazard ratio 1,03, 95% BI 0,85 – 1,24).

Hoesten en angio-oedeem werden minder vaak gerapporteerd bij patiënten die werden behandeld met

telmisartan dan bij patiënten die werden behandeld met ramipril, terwijl hypotensie vaker werd

gerapporteerd bij telmisartan.

Gecombineerd gebruik van telmisartan met ramipril bracht geen extra voordeel boven ramipril alleen

of telmisartan alleen. Cardiovasculaire mortaliteit en alle andere oorzaken van mortaliteit waren in

aantallen hoger bij de combinatietherapie. Bovendien was er sprake van een significant hogere

incidentie van hyperkaliëmie, nierfalen, hypotensie en syncope in de combinatie-arm. Daarom wordt

het gebruik van een combinatie van telmisartan en ramipril niet aanbevolen bij deze populatie.

In het klinisch onderzoek genaamd ‘Prevention Regimen For Effectively avoiding Second Strokes’

(PRoFESS) bij patiënten van 50 jaar en ouder, die recentelijk een beroerte hadden doorgemaakt, werd

een verhoogde incidentie van sepsis waargenomen bij behandeling met telmisartan vergeleken met

placebo, 0,70 % vs. 0,49 % [RR 1,43 (95 % betrouwbaarheidsinterval 1,00 - 2,06)]; de incidentie van

sepsis met fatale afloop was verhoogd bij patiënten die met telmisartan werden behandeld (0,33 %)

vs. patiënten die met placebo werden behandeld (0,16 %) [RR 2,07 (95 % betrouwbaarheidinterval

1,14 - 3,76]. De toegenomen frequentie van sepsis die werd waargenomen bij gebruik van telmisartan

kan berusten op toeval of gerelateerd zijn aan een tot nu toe onbekend mechanisme.

In twee grote, gerandomiseerde, gecontroleerde trials (ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and

in combination with Ramipril Global Endpoint Trial) en VA NEPHRON-D (The Veterans Affairs

Nephropathy in Diabetes) is het gebruik van de combinatie van een ACE-remmer met een

angiotensine II-receptorantagonist onderzocht.

ONTARGET was een studie bij patiënten met een voorgeschiedenis van cardiovasculair of

cerebrovasculair lijden, of diabetes mellitus type 2 in combinatie met tekenen van eind-orgaanschade.

Zie voor meer gedetailleerde informatie hierboven onder het kopje “Cardiovasculaire preventie”.

VA NEPHRON-D was een studie bij patiënten met diabetes mellitus type 2 en diabetische

nefropathie.

In deze studies werd geen relevant positief effect op de nierfunctie en/of cardiovasculaire uitkomsten

en de mortaliteit gevonden, terwijl een verhoogd risico op hyperkaliëmie, acute nierbeschadiging

en/of hypotensie werd gezien in vergelijking met monotherapie. Gezien hun overeenkomstige

farmacodynamische eigenschappen zijn deze uitkomsten ook relevant voor andere ACE-remmers en

angiotensine II-receptorantagonisten.

ACE-remmers en angiotensine II-receptorantagonisten dienen daarom niet gelijktijdig te worden

ingenomen bij patiënten met diabetische nefropathie.

ALTITUDE (Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiovascular and Renal Disease Endpoints)

was een studie die was opgezet om het voordeel van de toevoeging van aliskiren aan de

standaardbehandeling van een ACE-remmer of een angiotensine II-receptorantagonist te onderzoeken

bij patiënten met diabetes mellitus type 2 en chronisch nierlijden, cardiovasculair lijden of beide. De

studie werd vroegtijdig beëindigd vanwege een verhoogd risico op negatieve uitkomsten.

Cardiovasculaire mortaliteit en beroerte kwamen beide numeriek vaker voor in de aliskirengroep dan

in de placebogroep, terwijl bijwerkingen en belangrijke ernstige bijwerkingen (hyperkaliëmie,

hypotensie en renale disfunctie) vaker in de aliskirengroep werden gerapporteerd dan in de

placebogroep.

Pediatrische patiënten

De veiligheid en werkzaamheid van Pritor bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar zijn niet

vastgesteld.

De bloeddrukverlagende effecten van twee doseringen van telmisartan werden beoordeeld in 76

hypertensieve patiënten, grotendeels met overgewicht in de leeftijd van 6 tot < 18 jaar

(lichaamsgewicht ≥20 kg en ≤120 kg, gemiddeld 74,6 kg), na het nemen van telmisartan 1mg/kg

(n=29 behandeld) of 2 mg/kg (n=31 behandeld) gedurende een 4 weken durende behandelperiode. Bij

inclusie werd de aanwezigheid van een secundaire hypertensie niet onderzocht. Bij sommige van de

onderzochte patiënten waren de toegediende doses hoger dan die aanbevolen voor de behandeling van

hypertensie bij volwassen patiënten, waarbij een dagelijkse dosis werd bereikt die vergelijkbaar was

met de dosis van 160 mg die bij volwassenen was onderzocht. Na correctie voor

leeftijdgroepseffecten waren de gemiddelde systolische bloeddrukveranderingen ten opzichte van de

uitgangswaarde (primaire doelstelling) -14,5 (1,7) mm Hg in de telmisartan 2 mg/kg-groep, -9,7 (1,7)

mm Hg in de telmisartan 1 mg/kg-groep, en -6,0 (2,4) in de placebogroep. De gecorrigeerde

diastolische bloeddrukveranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde waren respectievelijk -8,4

(1,5) mm Hg, -4,5 (1,6) mm Hg en -3,5 (2,1) mm Hg. De veranderingen waren dosisafhankelijk. De

veiligheidsdata van deze studie bij patiënten in de leeftijd van 6 tot < 18 jaar bleken over het

algemeen vergelijkbaar met die gezien bij volwassenen. De veiligheid van langdurige behandeling

met telmisartan bij kinderen en adolescenten werd niet geëvalueerd.

Een toename van eosinofielen gerapporteerd bij deze patiëntenpopulatie werd niet bijgehouden bij

volwassenen. De klinische betekenis en relevantie hiervan is niet bekend.

Het is niet mogelijk om uit deze klinische gegevens conclusies te trekken over de werkzaamheid en

veiligheid van telmisartan bij hypertensieve pediatrische patiënten.

5.2

Farmacokinetische eigenschappen

Absorptie

Telmisartan wordt snel geabsorbeerd maar de hoeveelheid die geabsorbeerd wordt varieert. De

gemiddelde absolute biologische beschikbaarheid van telmisartan is ongeveer 50%.

Wanneer telmisartan samen met voedsel wordt ingenomen, varieert de reductie van de oppervlakte

onder de plasmaconcentratie–tijd curve (AUC

0-8

) van telmisartan tussen de 6% (dosis van 40 mg) en

de 19% (dosis van 160 mg). Vanaf drie uur na toediening zijn de plasmaconcentraties van telmisartan

ingenomen op een lege maag of met eten vergelijkbaar.

Lineariteit/non-lineariteit

Aangenomen wordt dat de kleine reductie in de oppervlakte onder de curve geen klinisch relevante

reductie van het therapeutische effect veroorzaakt.

Er bestaat geen lineaire relatie tussen doseringen en plasmaspiegels. C

max

en in mindere mate AUC

stijgen niet proportioneel bij doseringen boven 40 mg.

Distributie

Telmisartan is grotendeels gebonden aan plasma-eiwitten (>99,5%), voornamelijk aan albumine en

alfa-1-zuur-glycoproteïne. Het gemiddelde schijnbare verdelingsvolume tijdens de steady-state (V

dss

)

is ongeveer 500 liter.

Biotransformatie

Telmisartan wordt gemetaboliseerd door conjugatie tot een glucuronide van de oorspronkelijke

verbinding. Er is geen farmacologische activiteit van het conjugaat aangetoond.

Eliminatie

Telmisartan wordt gekarakteriseerd door een biexponentiële eliminatie kinetiek met een terminale

halfwaardetijd van > 20 uur. De maximale plasmaconcentratie (C

max

) en, in mindere mate, de

oppervlakte onder de concentratietijdcurve (AUC) nemen niet proportioneel toe met de dosis. Er zijn

geen aanwijzingen voor klinisch relevante accumulatie van telmisartan wanneer dit volgens de

aangeraden dosering wordt ingenomen. De plasmaconcentraties zijn bij vrouwen hoger dan bij

mannen. Dit heeft geen relevante invloed op de effectiviteit.

Na orale (en intraveneuze) toediening wordt telmisartan bijna geheel uitgescheiden via de feces,

voornamelijk als onveranderd product. De cumulatieve hoeveelheid die via de urine wordt

uitgescheiden is <1% van de dosis. De totale plasmaklaring, Cl

tot

, is hoog (ongeveer 1000 ml/min) in

vergelijking met de hepatische bloeddoorstroming (ongeveer 1500 ml/min).

Pediatrische patiënten

De farmacokinetiek van twee doseringen van telmisartan werd beoordeeld als secundaire doelstelling

bij hypertensieve patiënten (n=57) in de leeftijd van 6 tot <18 jaar, na het nemen van telmisartan 1

mg/kg of 2 mg/kg gedurende een vier weken durende behandelperiode. Farmacokinetische

doelstellingen omvatten onder meer de bepaling van de steady-state van telmisartan bij kinderen en

adolescenten en onderzoek naar leeftijdsgerelateerde verschillen. Hoewel de studie te klein was voor

een adequate beoordeling van de farmacokinetiek bij kinderen onder de 12 jaar, kwamen de resultaten

over het algemeen overeen met de bevindingen bij volwassenen en bevestigden de niet-lineariteit van

telmisartan, met name voor C

max

Geslacht

Verschillen in plasmaconcentraties tussen geslachten werden waargenomen, de C

max

en AUC zijn,

respectievelijk, ongeveer 3 en 2 keer zo hoog bij vrouwen vergeleken met mannen.

Ouderen

De farmacokinetiek van telmisartan verschilt niet tussen ouderen en personen onder de 65 jaar.

Nierinsufficiëntie

Bij patiënten met milde tot matige en ernstige nierinsufficiëntie werd een verdubbeling van de

plasmaconcentratie waargenomen. Echter, bij patiënten met nierinsufficiëntie die gedialyseerd

worden, werden lagere plasmaconcentraties waargenomen. Bij patiënten met nierinsufficiëntie is

telmisartan zeer sterk aan plasma-eiwitten gebonden en kan het niet door dialyse worden verwijderd.

De halfwaardetijd verandert niet bij patiënten met nierinsufficiëntie.

Leverinsufficiëntie

In farmacokinetische studies bij patiënten met leverinsufficiëntie werd een toename in de absolute

biologische beschikbaarheid tot bijna 100% waargenomen. De halfwaardetijd verandert niet bij

patiënten met leverinsufficiëntie.

5.3

Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek

In preklinisch veiligheidsonderzoek veroorzaakten doses, gelijkwaardig aan de blootstelling in de

klinische therapeutische range, een afname in de parameters van de rode bloedcellen (erytrocyten,

haemoglobine, haematocriet) en veranderingen in de renale haemodynamiek (toename in blood urea

nitrogen (BUN) en creatinine) alsmede een toename van het serumkalium bij normotensieve dieren.

Bij honden werd renale tubulaire dilatatie en atrofie waargenomen. Bij ratten en honden werd ook

beschadiging van de maagslijmwand (erosie, ulcera of ontsteking) waargenomen. Deze

farmacologisch gemedieerde bijwerkingen, reeds bekend van preklinische studies met ACE-remmers

en angiotensine II-receptorantagonisten, konden worden voorkomen door oraal extra zout toe te

dienen.

Bij beide diersoorten werd een toename in de plasmarenine-activiteit en hypertrofie/hyperplasie van

de renale juxtaglomerulaire cellen waargenomen. Deze veranderingen, ook bekende klasse-effecten

van ACE-remmers en andere angiotensine II-receptorantagonisten, lijken geen klinische betekenis te

hebben.

Er is geen duidelijk bewijs waargenomen voor een teratogeen effect, echter bij toxische doses van

telmisartan werd een effect op de post-natale ontwikkeling van de nakomelingen waargenomen, zoals

een lager lichaamsgewicht en een vertraagd openen van de ogen.

Er zijn geen aanwijzingen gevonden voor mutageniteit of voor relevante clastogene activiteit in

vitro

studies. Er is geen aanwijzing gevonden voor carcinogeniteit bij ratten en muizen.

6.1

FARMACEUTISCHE GEGEVENS

Lijst van hulpstoffen

Povidon (K25)

Meglumine

Natriumhydroxide

Sorbitol (E420)

Magnesiumstearaat

6.2

Gevallen van onverenigbaarheid

Niet van toepassing.

6.3

Houdbaarheid

Pritor 20 mg tabletten

3 jaar

Pritor 40 mg en 80 mg tabletten

4 jaar

6.4

Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities wat betreft de temperatuur. Bewaar in de

oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.

6.5

Aard en inhoud van de verpakking

Aluminium/aluminium blisterverpakking (PA/AL/PVC/AL of PA/PA/AL/PVC/AL). Eén

blisterverpakking bevat 7 of 10 tabletten.

Pritor 20 mg tabletten

Verpakkingsgrootte: blisterverpakking met 14, 28, 30, 56, 90 of 98 tabletten

Pritor 40 mg en 80 mg tabletten

Verpakkingsgrootte: blisterverpakking met 14, 28, 30, 56, 90, 98 of 280 tabletten of geperforeerde

eenheidsblisterverpakking met 28 x 1 tabletten.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

6.6

Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies

Vanwege de hygroscopische eigenschappen van de tabletten moet telmisartan bewaard blijven in de

afgesloten blisterverpakking. De tabletten mogen pas kort voor de inname uit de blisterverpakking

worden gehaald.

Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale

voorschriften.

HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

Bayer AG

51368 Leverkusen

Duitsland

NUMMERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

Pritor 20 mg tabletten

EU/1/98/089/011 (14 tabletten)

EU/1/98/089/012 (28 tabletten)

EU/1/98/089/020 (30 tabletten)

EU/1/98/089/013 (56 tabletten)

EU/1/98/089/019 (90 tabletten)

EU/1/98/089/014 (98 tabletten)

Pritor 40 mg tabletten

EU/1/98/089/001 (14 tabletten)

EU/1/98/089/002 (28 tabletten)

EU/1/98/089/021 (30 tabletten)

EU/1/98/089/003 (56 tabletten)

EU/1/98/089/017 (90 tabletten)

EU/1/98/089/004 (98 tabletten)

EU/1/98/089/005 (280 tabletten)

EU/1/98/089/015 (28 x 1 tabletten)

Pritor 80 mg tabletten

EU/1/98/089/006 (14 tabletten)

EU/1/98/089/007 (28 tabletten)

EU/1/98/089/022 (30 tabletten)

EU/1/98/089/008 (56 tabletten)

EU/1/98/089/018 (90 tabletten)

EU/1/98/089/009 (98 tabletten)

EU/1/98/089/010 (280 tabletten)

EU/1/98/089/016 (28 x 1 tabletten)

DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN

DE VERGUNNING

Datum van eerste verlening van de vergunning: 11 december 1998

Datum van laatste verlenging: 19 november 2008

10.

DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST

Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees

Geneesmiddelenbureau

http://www.ema.europa.eu.

BIJLAGE II

FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE

VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING

EN GEBRUIK

ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE

HANDELSVERGUNNING MOETEN WORDEN NAGEKOMEN

VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN

VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL

FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE

Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte

Bayer AG

Kaiser-Wilhelm-Allee

51368 Leverkusen

Duitsland

In de gedrukte bijsluiter van het geneesmiddel moeten de naam en het adres van de fabrikant die

verantwoordelijk is voor vrijgifte van de desbetreffende batch zijn opgenomen.

VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN

GEBRUIK

Aan medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel.



ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE

HANDELSVERGUNNING MOETEN WORDEN NAGEKOMEN

Periodieke veiligheidsverslagen

De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met

Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van

Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese

webportaal voor geneesmiddelen.



VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN

DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL

Risk Management Plan (RMP)

De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de

geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in

module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen

RMP-aanpassingen.

Een aanpassing van het RMP wordt ingediend:



op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau;



steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het

beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de

bestaande verhouding tussen de voordelen en risico’s of nadat een belangrijke mijlpaal (voor

geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico’s tot een minimum) is bereikt.

BIJLAGE III

ETIKETTERING EN BIJSLUITER

A. ETIKETTERING

GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD

Verpakking

NAAM VAN HET GENEESMIDDEL

Pritor 20 mg tabletten

telmisartan

GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)

Iedere tablet bevat 20 mg telmisartan

LIJST VAN HULPSTOFFEN

Bevat sorbitol (E420).

Lees de bijsluiter voor verdere informatie.

FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD

14 tabletten

28 tabletten

30 tabletten

56 tabletten

90 tabletten

98 tabletten

WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)

Oraal gebruik

Lees voor het gebruik de bijsluiter.

EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET

ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG

EXP

UITERSTE GEBRUIKSDATUM

BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING

Bewaar in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht

10.

BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN

NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE

AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)

11.

NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE

HANDEL BRENGEN

Bayer AG

51368 Leverkusen

Duitsland

12.

NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

EU/1/98/089/011

EU/1/98/089/012

EU/1/98/089/020

EU/1/98/089/013

EU/1/98/089/019

EU/1/98/089/014

13.

Lot

PARTIJNUMMER

14.

ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING

15.

INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK

16.

INFORMATIE IN BRAILLE

Pritor 20 mg

17.

UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK – 2D MATRIXCODE

2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.

18.

UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK – VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS

GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN

WORDEN VERMELD

7 stuks blister

NAAM VAN HET GENEESMIDDEL

Pritor 20 mg tabletten

telmisartan

NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL

BRENGEN

Bayer (Logo)

EXP

UITERSTE GEBRUIKSDATUM

Lot

PARTIJNUMMER

OVERIGE

GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN

WORDEN VERMELD

Elke niet 7 stuks blister

NAAM VAN HET GENEESMIDDEL

Pritor 20 mg tabletten

telmisartan

NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL

BRENGEN

Bayer (Logo)

EXP

UITERSTE GEBRUIKSDATUM

Lot

PARTIJNUMMER

OVERIGE

GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD

Verpakking

NAAM VAN HET GENEESMIDDEL

Pritor 40 mg tabletten

telmisartan

GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)

Iedere tablet bevat 40 mg telmisartan

LIJST VAN HULPSTOFFEN

Bevat sorbitol (E420).

Lees de bijsluiter voor verdere informatie.

FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD

14 tabletten

28 tabletten

30 tabletten

56 tabletten

90 tabletten

98 tabletten

280 tabletten

28 x 1 tabletten

WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)

Oraal gebruik

Lees voor het gebruik de bijsluiter.

EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET

ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG

EXP

UITERSTE GEBRUIKSDATUM

BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING

Bewaar in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht

10.

BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN

NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE

AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)

11.

NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE

HANDEL BRENGEN

Bayer AG

51368 Leverkusen

Duitsland

12.

NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

EU/1/98/089/001

EU/1/98/089/002

EU/1/98/089/021

EU/1/98/089/003

EU/1/98/089/017

EU/1/98/089/004

EU/1/98/089/005

EU/1/98/089/015

13.

Lot

PARTIJNUMMER

14.

ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING

15.

INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK

16.

INFORMATIE IN BRAILLE

Pritor 40 mg

17.

UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK – 2D MATRIXCODE

2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.

18.

UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK – VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS

GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN

WORDEN VERMELD

7 stuks blister

NAAM VAN HET GENEESMIDDEL

Pritor 40 mg tabletten

telmisartan

NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL

BRENGEN

Bayer (Logo)

EXP

UITERSTE GEBRUIKSDATUM

Lot

PARTIJNUMMER

OVERIGE

GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN

WORDEN VERMELD

E.A.V. blister (28x1 tabletten) of elke niet 7 stuks blister

NAAM VAN HET GENEESMIDDEL

Pritor 40 mg tabletten

telmisartan

NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL

BRENGEN

Bayer (Logo)

EXP

UITERSTE GEBRUIKSDATUM

Lot

PARTIJNUMMER

OVERIGE

GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD

Verpakking

NAAM VAN HET GENEESMIDDEL

Pritor 80 mg tabletten

telmisartan

GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)

Iedere tablet bevat 80 mg telmisartan

LIJST VAN HULPSTOFFEN

Bevat sorbitol (E420).

Lees de bijsluiter voor verdere informatie.

FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD

14 tabletten

28 tabletten

30 tabletten

56 tabletten

90 tabletten

98 tabletten

280 tabletten

28 x 1 tabletten

WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)

Oraal gebruik

Lees voor het gebruik de bijsluiter.

EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET

ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG

EXP

UITERSTE GEBRUIKSDATUM

BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING

Bewaar in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht

10.

BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN

NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE

AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)

11.

NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE

HANDEL BRENGEN

Bayer AG

51368 Leverkusen

Duitsland

12.

NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

EU/1/98/089/006

EU/1/98/089/007

EU/1/98/089/022

EU/1/98/089/008

EU/1/98/089/018

EU/1/98/089/009

EU/1/98/089/010

EU/1/98/089/016

13.

Lot

PARTIJNUMMER

14.

ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING

15.

INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK

16.

INFORMATIE IN BRAILLE

Pritor 80 mg

17.

UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK – 2D MATRIXCODE

2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.

18.

UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK – VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS

GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN

WORDEN VERMELD

7 stuks blister

NAAM VAN HET GENEESMIDDEL

Pritor 80 mg tabletten

telmisartan

NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL

BRENGEN

Bayer (Logo)

EXP

UITERSTE GEBRUIKSDATUM

Lot

PARTIJNUMMER

OVERIGE

GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN

WORDEN VERMELD

E.A.V. blister (28x1 tabletten) of elke niet 7 stuks blister

NAAM VAN HET GENEESMIDDEL

Pritor 80 mg tabletten

telmisartan

NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL

BRENGEN

Bayer (Logo)

EXP

UITERSTE GEBRUIKSDATUM

Lot

PARTIJNUMMER

OVERIGE

B. BIJSLUITER

Bijsluiter: informatie voor de gebruiker

Pritor 20 mg tabletten

telmisartan

Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke

informatie in voor u.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan

schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die

niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Inhoud van deze bijsluiter

Wat is Pritor en waarvoor wordt dit middel ingenomen?

Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Hoe neemt u dit middel in?

Mogelijke bijwerkingen

Hoe bewaart u dit middel?

Inhoud van de verpakking en overige informatie

Wat is Pritor en waarvoor wordt dit middel ingenomen?

Pritor behoort tot de klasse van geneesmiddelen die bekend staat als angiotensine II-

receptorantagonisten. Angiotensine II is een verbinding die in uw lichaam wordt gemaakt en de

bloedvaten vernauwt waardoor de bloeddruk omhoog gaat. Pritor blokkeert dit effect van angiotensine

II, zodat de bloedvaten verwijden en de bloeddruk wordt verlaagd.

Pritor wordt gebruikt

voor de behandeling van essentiële hypertensie (hoge bloeddruk) bij

volwassenen. ‘Essentieel’ betekent dat de hoge bloeddruk niet veroorzaakt wordt door een andere

aandoening.

Hoge bloeddruk kan, als deze niet behandeld wordt, schade toebrengen aan bloedvaten in

verschillende organen wat soms kan leiden tot hartaanvallen, hart- of nierfalen, beroertes of blindheid.

Gewoonlijk zijn er geen symptomen van hoge bloeddruk voordat dergelijke schade optreedt. Dus het

is belangrijk regelmatig te meten of de bloeddruk nog binnen normale waarden ligt.

Pritor wordt ook gebruikt

om het aantal cardiovasculaire gebeurtenissen (d.w.z. hartaanval of

beroerte) te verlagen bij volwassen patiënten die een verhoogd risico hebben omdat zij een

verminderde of geblokkeerde bloedtoevoer naar het hart of de benen hebben, een beroerte hebben

gehad, of een verhoogd risico hebben op diabetes. Uw arts kan u vertellen of u een hoog risico heeft

op zulke aandoeningen.

Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?



U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in

rubriek 6.



U bent langer dan 3 maanden zwanger; het is ook beter om het gebruik van Pritor te vermijden

in het begin van de zwangerschap (zie de rubriek over zwangerschap).



U heeft een ernstige leveraandoening zoals stuwing van de gal of galwegobstructie (een

probleem met de afvoer van gal uit de lever en galblaas) of een andere ernstige

leveraandoening.

U heeft diabetes of een nierfunctiestoornis en u wordt behandeld met een bloeddrukverlagend

geneesmiddel dat aliskiren bevat.

Vertel het uw arts of apotheker wanneer bovenstaande op u van toepassing is voor u Pritor inneemt.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts voordat u Pritor inneemt wanneer u lijdt of heeft geleden aan één van de

volgende aandoeningen of ziektes:



nierziekte of niertransplantatie

renale arteriestenose (vernauwing van de bloedvaten naar één of beide nieren)

leverziekte

hartproblemen

verhoogde aldosteronspiegels (het vasthouden van water en zout in het lichaam samen met een

verstoorde balans van diverse mineralen in het bloed)

lage bloeddruk (hypotensie), dit kan optreden als u uitgedroogd bent (overmatig verlies van

lichaamsvocht) of een zouttekort heeft als gevolg van urine bevorderende therapie

(‘plaspillen’), een zoutarm dieet, diarree of braken

verhoogde kaliumspiegels in uw bloed

diabetes.

Neem contact op met uw arts voordat u Pritor inneemt:



als u een van de volgende geneesmiddelen voor de behandeling van hoge bloeddruk inneemt:

- een ACE-remmer (bijvoorbeeld enalapril, lisinopril, ramipril), in het bijzonder als u diabetes-

gerelateerde nierproblemen heeft

- aliskiren.

Uw arts zal mogelijk uw nierfunctie, bloeddruk en het aantal elektrolyten (bv. kalium) in uw bloed

controleren. Zie ook de informatie in rubriek “Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?”



als u digoxine gebruikt.

Vertel het uw arts als u denkt dat u zwanger bent of als u zwanger wilt worden. Het gebruik van Pritor

wordt niet aanbevolen tijdens het begin van de zwangerschap en Pritor dient niet te worden gebruikt

als u langer dan 3 maanden zwanger bent, omdat het ernstige nadelige effecten voor uw baby kan

hebben bij gebruik vanaf die periode (zie de rubriek over zwangerschap).

Bij een operatie of narcose moet u uw arts vertellen dat u Pritor gebruikt.

Pritor kan minder effectief zijn in het verlagen van de bloeddruk bij negroïde patiënten.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Het gebruik van Pritor bij kinderen en jongeren tot 18 jaar wordt niet aangeraden.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Pritor nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de

mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of

apotheker. Het kan zijn dat uw arts de dosering van deze andere geneesmiddelen aan moet passen of

andere voorzorgsmaatregelen moet nemen. In sommige gevallen zult u moeten stoppen met het

innemen van één van de geneesmiddelen. Dit geldt vooral voor de geneesmiddelen hieronder

beschreven als die tegelijkertijd met Pritor worden gebruikt:



Lithiumbevattende geneesmiddelen voor behandeling van sommige vormen van depressie.

Geneesmiddelen die het kaliumgehalte in het bloed kunnen verhogen zoals kaliumbevattende

zoutvervangers, kaliumsparende diuretica (bepaalde ‘plaspillen’), ACE-remmers, angiotensine II-

receptorantagonisten, NSAID’s (niet steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, bijv. aspirine of

ibuprofen), heparine, immunosuppressiva (bijv. cyclosporine of tacrolimus) en het antibioticum

trimetoprim.

Het gebruik van diuretica (‘plaspillen’), vooral in hoge dosis samen met Pritor, kan leiden tot een

overmatig verlies aan lichaamsvocht en lage bloeddruk (hypotensie).

Als u een ACE-remmer of aliskiren inneemt (zie ook de informatie in de rubrieken “Wanneer mag

u dit middel niet gebruiken” en “Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?”).

Een middel voor de behandeling van hartfalen (digoxine).

Het effect van Pritor kan afnemen wanneer u NSAID’s (niet-steroïde anti-inflammatoire

geneesmiddelen, bijv. aspirine of ibuprofen) of corticosteroïden gebruikt.

Pritor kan het bloeddrukverlagende effect vergroten van andere geneesmiddelen voor de behandeling

van hoge bloeddruk of van geneesmiddelen met een bloeddrukverlagend potentieel (bv. baclofen,

amifostine). Bovendien kan een lage bloeddruk verergerd worden door alcohol, slaapmiddelen, drugs

of antidepressiva. U kunt dit opmerken als duizeligheid bij het opstaan. Raadpleeg uw arts als de dosis

van uw andere geneesmiddelen moet worden aangepast tijdens het gebruik van Pritor.

Zwangerschap en borstvoeding

Zwangerschap

Vertel het uw arts als u denkt dat u zwanger bent of als u zwanger wilt worden. Normaal gesproken

zal uw arts u adviseren te stoppen met het gebruik van Pritor voordat u zwanger bent of zodra u weet

dat u zwanger bent en uw arts zal u adviseren een ander geneesmiddel te gebruiken in plaats van

Pritor. Pritor wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens het begin van de zwangerschap en dient niet

te worden gebruikt bij een zwangerschapsduur langer dan 3 maanden, omdat het ernstige nadelige

effecten voor uw baby kan hebben bij gebruik na de derde zwangerschapsmaand.

Borstvoeding

Vertel het uw arts als u borstvoeding geeft of op het punt staat te beginnen met het geven van

borstvoeding. Pritor wordt niet aanbevolen voor moeders die borstvoeding geven en uw arts kan

kiezen voor een andere behandeling als u borstvoeding wenst te geven, vooral als uw baby pas is

geboren of te vroeg is geboren.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Sommige mensen die Pritor innemen, voelen zich duizelig of vermoeid. Als u zich duizelig of

vermoeid voelt, ga dan niet rijden of machines bedienen.

Pritor bevat sorbitol

Dit geneesmiddel bevat 84,32 mg sorbitol per tablet.

Pritor bevat natrium

Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen

‘natriumvrij’ is.

Hoe neemt u dit middel in?

Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste

gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

De aanbevolen dosering is één tablet per dag. Probeer de tablet elke dag op hetzelfde tijdstip in te

nemen. U kunt Pritor met of zonder voedsel innemen. De tablet dient ingenomen te worden met wat

water of een andere non-alcoholische drank. Het is belangrijk om Pritor elke dag in te nemen totdat

uw arts anders voorschrijft. Als u de indruk heeft dat de werking van Pritor te sterk of te zwak is, licht

dan uw arts of apotheker in.

Voor de behandeling van hoge bloeddruk is de normale dosis Pritor voor de meeste patiënten éénmaal

daags een tablet van 40 mg om de bloeddruk 24 uur onder controle te houden. Uw arts heeft u een

lagere dosis van één 20 mg tablet dagelijks aangeraden. Telmisartan kan ook in combinatie met

diuretica (‘plaspillen’) zoals hydrochloorthiazide worden gebruikt, waarvan is aangetoond dat het een

aanvullend bloeddrukverlagend effect heeft met telmisartan.

Om cardiovasculaire gebeurtenissen te verminderen is de gebruikelijke dosis Pritor eenmaal daags één

80 mg tablet. Bij het begin van de preventieve behandeling met Pritor 80 mg moet de bloeddruk

regelmatig worden gecontroleerd.

Wanneer uw lever niet goed werkt mag de dagelijkse dosis van 40 mg niet worden overschreden.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Wanneer u per ongeluk te veel tabletten inneemt, raadpleeg dan onmiddellijk uw arts, apotheker of de

spoedeisende hulpafdeling van het dichtstbijzijnde ziekenhuis.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Maakt u zich geen zorgen als u een dosis vergeten bent in te nemen. Neem deze in zodra u het zich

herinnert en ga verder zoals daarvoor. Wanneer u uw tablet één dag niet heeft ingenomen, neem dan

de normale volgende dosis de volgende dag.

Neem geen

dubbele dosis om een vergeten dosis in te

halen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts

of apotheker.

Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen

daarmee te maken.

Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn en vereisen onmiddellijk medische zorg.

U moet onmiddellijk contact opnemen met uw arts als u één van de volgende verschijnselen ervaart:

Sepsis* (vaak ‘bloedvergiftiging’ genoemd, is een ernstige infectie met een ontstekingsreactie in het

gehele lichaam), snelle zwelling van huid en slijmvliezen (angio-oedeem); deze bijwerkingen komen

zelden (kunnen voorkomen bij 1 op de 1.000 gebruikers) voor maar zijn bijzonder ernstig en patiënten

moeten stoppen met het gebruik van dit geneesmiddel en onmiddellijk een arts raadplegen. Als deze

verschijnselen niet behandeld worden, kunnen ze dodelijk zijn.

Mogelijke bijwerkingen van Pritor

Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij 1 op de 10 gebruikers):

Lage bloeddruk (hypotensie) bij patiënten die behandeld werden om cardiovasculaire gebeurtenissen

te verminderen.

Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij 1 op de 100 gebruikers):

Ontsteking van de urinewegen, infectie van de bovenste luchtwegen (bv. zere keel, bijholteontsteking,

verkoudheid), bloedarmoede (anemie), hoog kaliumgehalte, moeilijk in slaap vallen, verdrietig voelen

(depressie), flauwvallen, duizeligheid, langzame hartslag (bradycardie), lage bloeddruk (hypotensie)

bij gebruikers die worden behandeld voor hoge bloeddruk, duizeligheid bij opstaan (orthostatische

hypotensie), kortademigheid, hoesten, buikpijn, diarree, buikkramp, zwelling, braken, jeuk, verhoogde

zweetproductie, uitslag veroorzaakt door geneesmiddelen, rugpijn, spierkramp, spierpijn, verminderde

werking van de nieren inclusief acuut nierfalen, pijn op de borst, gevoel van zwakte en verhoogde

waarden van creatinine in het bloed.

Zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij 1 op de 1.000 gebruikers)::

Sepsis* (vaak ‘bloedvergiftiging’ genoemd, is een ernstige infectie met een ontstekingsreactie in het

gehele lichaam die tot de dood kan leiden), toename van bepaalde witte bloedcellen (eosinofilie),

vermindering van de bloedplaatjes (trombocytopenie), ernstige allergische reactie (anafylactische

reactie), allergische reactie (bv. huiduitslag, jeuk, ademhalingsproblemen, zwaar ademen, zwelling

van het gezicht of lage bloeddruk), lage bloedglucosespiegel (bij diabetische patiënten), angst,

slaperigheid, verminderd zicht, hartkloppingen (tachycardie), droge mond, lichte maagstoornis,

smaakstoornis (dysgeusie), abnormale werking van de lever (patiënten van Japanse afkomst hebben

een grotere kans op het krijgen van deze bijwerking), snelle zwelling van huid en slijmvliezen wat ook

kan leiden tot de dood (angio-oedeem, ook met dodelijke afloop), eczeem (een huidaandoening), rode

huid, netelroos (urticaria), ernstige uitslag veroorzaakt door geneesmiddelen, gewrichtspijn, pijn in

armen en benen, pijnlijke pees, griepachtige ziekte, een verminderd gehalte aan hemoglobine (een

bloedeiwit), verhoogde waarden van urinezuur, een verhoogd gehalte aan leverenzymen of

creatininefosfokinase in het bloed.

Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij 1 op de 10.000 gebruikers):

Progressieve littekenvorming in het longweefsel (interstitiële longziekte)**

* Het kan zijn dat dit op toeval berust of dat het komt door een tot nu toe onbekend mechanisme.

** Progressieve littekenvorming in het longweefsel is gemeld tijdens het gebruik van telmisartan. Het

is echter niet bekend of telmisartan dit heeft veroorzaakt.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor

mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden

via het nationale meldsysteem zoals vermeld in

aanhangsel V.

Door bijwerkingen te melden, kunt u

ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos na

‘EXP’. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste

houdbaarheidsdatum.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities wat betreft de temperatuur. Bewaren in

de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht. Haal alleen vlak voor inname de Pritor

tablet uit de blisterverpakking.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw

apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de

juiste manier afvoert, worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het

milieu terecht.

Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is telmisartan. Elke tablet bevat 20 mg telmisartan.

De andere andere stoffen in dit middel zijn povidon (K25), meglumine, natriumhydroxide, sorbitol

(E420) en magnesiumstearaat.

Hoe ziet Pritor eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Pritor 20 mg tabletten zijn wit, rond met een inscriptie van de code ‘50H’ aan de ene kant en het

bedrijfslogo aan de andere kant.

Pritor is beschikbaar in blisterverpakkingen die 14, 28, 30, 56, 90 of 98 tabletten bevatten.

Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgroottes in uw land beschikbaar zijn.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Bayer AG

51368 Leverkusen

Duitsland

Fabrikant

Bayer AG

Kaiser-Wilhelm-Allee

51368 Leverkusen

Duitsland

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de

houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België / Belgique / Belgien

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

България

Байер България ЕООД

Тел. +359 02 424 72 80

Česká republika

Bayer s.r.o.

Tel: +420 266 101 111

Danmark

Bayer A/S

Tlf: +45-45 23 50 00

Deutschland

Bayer Vital GmbH

Tel: +49-(0)214-30 513 48

Eesti

Bayer OÜ

Tel: +372 655 85 65

Ελλάδα

Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ

Τηλ: +30 210 618 75 00

España

Bayer Hispania S.L.

Tel: +34-93-495 65 00

France

Bayer HealthCare

Tél (N° vert): +33-(0)800 87 54 54

Hrvatska

Bayer d.o.o.

Tel: + 385-(0)1-6599 900

Ireland

Bayer Limited

Tel: +353 1 299 93 13

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354 540 8000

Italia

Bayer S.p.A.

Tel: +39-02-397 81

Κύπρος

NOVAGEM Limited

Τηλ: + 357 22 48 38 58

Latvija

Lietuva

UAB Bayer

Tel. +370 52 33 68 68

Luxembourg / Luxemburg

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Magyarország

Bayer Hungária Kft.

Tel.:+36-14 87-41 00

Malta

Alfred Gera and Sons Ltd.

Tel: +356-21 44 62 05

Nederland

Bayer B.V.

Tel: +31-(0)297-28 06 66

Norge

Bayer AS

Tlf. +47 23 13 05 00

Österreich

Bayer Austria Ges. m. b. H.

Tel: +43-(0)1-711 46-0

Polska

Bayer Sp. z o.o.

Tel.: +48-22-572 35 00

Portugal

Bayer Portugal Lda

Tel: +351-21-416 42 00

România

SC Bayer SRL

Tel.: +40 21 528 59 00

Slovenija

Bayer d. o. o.

Tel.: +386-1-58 14 400

Slovenská republika

Bayer, spol. s r.o.

Tel: +421 2 59 21 31 11

Suomi/Finland

Bayer Oy

Puh/Tel.: +358-20 785 21

Sverige

Bayer AB

Tel: +46-(0)8-580 223 00

United Kingdom

Bayer plc

Tel: +44 (0) 118 206 3000

SIA Bayer

Tel: +371 67 84 55 63

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {MM/JJJJ}.

Andere informatiebronnen

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees

Geneesmiddelenbureau:

http://www.ema.europa.eu.

Bijsluiter: informatie voor de gebruiker

Pritor 40 mg tabletten

telmisartan

Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke

informatie in voor u.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan

schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die

niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Inhoud van deze bijsluiter

Wat is Pritor en waarvoor wordt dit middel ingenomen?

Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Hoe neemt u dit middel in?

Mogelijke bijwerkingen

Hoe bewaart u dit middel?

Inhoud van de verpakking en overige informatie

Wat is Pritor en waarvoor wordt dit middel ingenomen?

Pritor behoort tot de klasse van geneesmiddelen die bekend staat als angiotensine II-

receptorantagonisten. Angiotensine II is een verbinding die in uw lichaam wordt gemaakt en de

bloedvaten vernauwt waardoor de bloeddruk omhoog gaat. Pritor blokkeert dit effect van angiotensine

II, zodat de bloedvaten verwijden en de bloeddruk wordt verlaagd

Pritor wordt gebruikt

voor de behandeling van essentiële hypertensie (hoge bloeddruk) bij

volwassenen. ‘Essentieel’ betekent dat de hoge bloeddruk niet veroorzaakt wordt door een andere

aandoening.

Hoge bloeddruk kan, als deze niet behandeld wordt, schade toebrengen aan bloedvaten in

verschillende organen wat soms kan leiden tot hartaanvallen, hart- of nierfalen, beroertes of blindheid.

Gewoonlijk zijn er geen symptomen van hoge bloeddruk voordat dergelijke schade optreedt. Dus het

is belangrijk regelmatig te meten of de bloeddruk nog binnen normale waarden ligt.

Pritor wordt ook gebruikt

om het aantal cardiovasculaire gebeurtenissen (d.w.z. hartaanval of

beroerte) te verlagen bij volwassen patiënten die een verhoogd risico hebben omdat zij een

verminderde of geblokkeerde bloedtoevoer naar het hart of de benen hebben, een beroerte hebben

gehad, of een verhoogd risico hebben op diabetes. Uw arts kan u vertellen of u een hoog risico heeft

op zulke aandoeningen.

Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?



U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in

rubriek 6.



U bent langer dan 3 maanden zwanger; het is ook beter om het gebruik van Pritor te vermijden

in het begin van de zwangerschap (zie de rubriek over zwangerschap).



U heeft een ernstige leveraandoening zoals stuwing van de gal of galwegobstructie (een

probleem met de afvoer van gal uit de lever en galblaas) of een andere ernstige

leveraandoening.

U heeft diabetes of een nierfunctiestoornis en u wordt behandeld met een bloeddrukverlagend

geneesmiddel dat aliskiren bevat.

Vertel het uw arts of apotheker wanneer bovenstaande op u van toepassing is voor u Pritor inneemt.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts voordat u Pritor inneemt wanneer u lijdt of heeft geleden aan één van de

volgende aandoeningen of ziektes:



nierziekte of niertransplantatie

renale arteriestenose (vernauwing van de bloedvaten naar één of beide nieren)

leverziekte

hartproblemen

verhoogde aldosteronspiegels (het vasthouden van water en zout in het lichaam samen met een

verstoorde balans van diverse mineralen in het bloed)

lage bloeddruk (hypotensie), dit kan optreden als u uitgedroogd bent (overmatig verlies van

lichaamsvocht) of een zouttekort heeft als gevolg van urine bevorderende therapie

(‘plaspillen’), een zoutarm dieet, diarree of braken

verhoogde kaliumspiegels in uw bloed

diabetes.

Neem contact op met uw arts voordat u Pritor inneemt:



als u een van de volgende geneesmiddelen voor de behandeling van hoge bloeddruk inneemt:

- een ACE-remmer (bijvoorbeeld enalapril, lisinopril, ramipril), in het bijzonder als u diabetes-

gerelateerde nierproblemen heeft

- aliskiren.

Uw arts zal mogelijk uw nierfunctie, bloeddruk en het aantal elektrolyten (bv. kalium) in uw bloed

controleren. Zie ook de informatie in rubriek “Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?”



als u digoxine gebruikt.

Vertel het uw arts als u denkt dat u zwanger bent of als u zwanger wilt worden. Het gebruik van Pritor

wordt niet aanbevolen tijdens het begin van de zwangerschap en Pritor dient niet te worden gebruikt

als u langer dan 3 maanden zwanger bent, omdat het ernstige nadelige effecten voor uw baby kan

hebben bij gebruik vanaf die periode (zie de rubriek over zwangerschap).

Bij een operatie of narcose moet u uw arts vertellen dat u Pritor gebruikt.

Pritor kan minder effectief zijn in het verlagen van de bloeddruk bij negroïde patiënten.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Het gebruik van Pritor bij kinderen en jongeren tot 18 jaar wordt niet aangeraden.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Pritor nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de

mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of

apotheker. Het kan zijn dat uw arts de dosering van deze andere geneesmiddelen aan moet passen of

andere voorzorgsmaatregelen moet nemen. In sommige gevallen zult u moeten stoppen met het

innemen van één van de geneesmiddelen. Dit geldt vooral voor de geneesmiddelen hieronder

beschreven als die tegelijkertijd met Pritor worden gebruikt:



Lithiumbevattende geneesmiddelen voor behandeling van sommige vormen van depressie.

Geneesmiddelen die het kaliumgehalte in het bloed kunnen verhogen zoals kaliumbevattende

zoutvervangers, kaliumsparende diuretica (bepaalde ‘plaspillen’), ACE-remmers, angiotensine II-

receptorantagonisten, NSAID’s (niet steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, bijv. aspirine of

ibuprofen), heparine, immunosuppressiva (bijv. cyclosporine of tacrolimus) en het antibioticum

trimetoprim.

Het gebruik van diuretica (‘plaspillen’), vooral in hoge dosis samen met Pritor, kan leiden tot een

overmatig verlies aan lichaamsvocht en lage bloeddruk (hypotensie).

Als u een ACE-remmer of aliskiren inneemt (zie ook de informatie in de rubrieken “Wanneer mag

u dit middel niet gebruiken?” en “Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?”).

Een middel voor de behandeling van hartfalen (digoxine).

Het effect van Pritor kan afnemen wanneer u NSAID’s (niet-steroïde anti-inflammatoire

geneesmiddelen, bijv. aspirine of ibuprofen) of corticosteroïden gebruikt.

Pritor kan het bloeddrukverlagende effect vergroten van andere geneesmiddelen voor de behandeling

van hoge bloeddruk of van geneesmiddelen met een bloeddrukverlagend potentieel (bv. baclofen,

amifostine). Bovendien kan een lage bloeddruk verergerd worden door alcohol, slaapmiddelen, drugs

of antidepressiva. U kunt dit opmerken als duizeligheid bij het opstaan. Raadpleeg uw arts als de dosis

van uw andere geneesmiddelen moet worden aangepast tijdens het gebruik van Pritor.

Zwangerschap en borstvoeding

Zwangerschap

Vertel het uw arts als u denkt dat u zwanger bent of als u zwanger wilt worden. Normaal gesproken

zal uw arts u adviseren te stoppen met het gebruik van Pritor voordat u zwanger bent of zodra u weet

dat u zwanger bent en uw arts zal u adviseren een ander geneesmiddel te gebruiken in plaats van

Pritor. Pritor wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens het begin van de zwangerschap en dient niet

te worden gebruikt bij een zwangerschapsduur langer dan 3 maanden, omdat het ernstige nadelige

effecten voor uw baby kan hebben bij gebruik na de derde zwangerschapsmaand.

Borstvoeding

Vertel het uw arts als u borstvoeding geeft of op het punt staat te beginnen met het geven van

borstvoeding. Pritor wordt niet aanbevolen voor moeders die borstvoeding geven en uw arts kan

kiezen voor een andere behandeling als u borstvoeding wenst te geven, vooral als uw baby pas is

geboren of te vroeg is geboren.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Sommige mensen die Pritor innemen, voelen zich duizelig of vermoeid. Als u zich duizelig of

vermoeid voelt, ga dan niet rijden of machines bedienen.

Pritor bevat sorbitol

Dit geneesmiddel bevat 168,64 mg sorbitol per tablet.