Proactive plus 1,5 mg/g

Proactive Plus
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Proactive Plus 1,5mg/g tepeldip- of spray oplossing.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Werkzaam bestanddeel:
Beschikbaar jodium:
1.5 mg/g
Adjuvantia:
Geen.
Hulpstoffen:
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tepeldip- of spray oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
Doeldiersoorten
(Melk)koe.
4.2
Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoorten
Speendesinfectie als onderdeel van de preventiestrategie voor mastitis bij melkvee.
4.3 Contra-indicaties
Niet gebruiken op beschadigde speenhuid.
4.4 Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is
Geen.
4.5
Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Enkel voor uitwendig gebruik. Was de spenen met een uierwasoplossing en droog ze af met een
papieren wegwerpdoek voor het melken.
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren
toedient
- Vermijd aanraking met de ogen. Bij oogcontact de ogen onmiddellijk spoelen met veel
water en een arts raadplegen.
- In geval van inname veel water drinken en zo snel mogelijk een arts raadplegen.
- Vermijd te werken in de spray nevel indien gebruikt als spray.
- Handen wassen na gebruik.
- Personen met jodium allergie dienen zich te beschermen (handschoenen en eventueel
masker).
- Niet mengen met andere chemicaliën.
Proactive Plus
- Niet in de nabijheid van voedsel of veevoeder houden.
4.6
Bijwerkingen (frequentie en ernst)
Geen bekend.
4.7
Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg
Aangewezen voor gebruik in lacterende en drachtige (melk)koeien.
4.8
Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Niet samen met andere tepeldip of -spray oplossingen gebruiken.
4.9
Dosering en wijze van toediening
- Dosering: 5 ml per koe per behandeling. Alle lacterende koeien behandelen na elke
melkbeurt. Het product dient tot 2 keer per dag gebruikt te worden.
- De duur van de behandeling is onbeperkt.
- Zorg ervoor dat de uier en spenen proper en droog zijn voor het melken.
- Wijze van toediening: Dip elke speen van de koe direct na het melken in een dipbeker
die het product bevat. Bij sprayen worden alle spenen volledig behandeld direct na het
melken. Zorg ervoor dat de spenen over de volledige lengte bedekt zijn met het product
en vul de dipbeker of spray container bij indien nodig. Bij sprayen dient men te
controleren dat het volledige oppervlak van de spenen aan alle zijden is behandeld. Maak
de dipbeker of spray container leeg na elke melkbeurt en reinig voor het volgende
gebruik.
- Laat aan de lucht drogen alvorens de koeien in de wei worden gelaten, met name in
vriesweer.
4.10 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota)
Niet van toepassing. Het product is voor uitwendig gebruik. Significante absorptie komt niet
voor.
4.11 Wachttermijn
Vlees / Melk: nul dagen.
5.
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN

Farmacotherapeutische groep: Desinfectantia.

ATCvet-code: QD08AG03.
5.1
Farmacodynamische eigenschappen
Jodium is een algemeen desinfectans dat zowel bacteriën als virussen doodt. Het
dodingsmechanisme is gebaseerd op een oxidatie-reductie reactie die verschillende
celmembraancomponenten irreversibel transformeert. Bacteriële of virale resistentie tegen
jodium komt niet voor.
Proactive Plus
De efficiëntie van Proactive Plus is aangetoond tegen volgende stammen (EN 1040 en EN
1656):
Pseudomonas aeruginosa
Staphylococcus aureus
Enterococcus hirae
Proteus vulgaris
Escherichia coli
Streptococcus agalactiae
Streptococcus dysgalactiae
Streptococcus uberis
5.2
Farmacokinetische eigenschappen
De literatuur geeft aan dat de absorptie van jodium doorheen de huid ver beneden het niveau
ligt waarop een farmacologisch effect in het lichaam zou kunnen veroorzaakt worden.
Milieukenmerken, indien van toepassing
Niet van toepassing.
6.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1
Lijst van hulpstoffen
Citroenzuur monohydraat
Glycerol
Natrium jodaat
Natrium chloride
Natrium hydroxide
Natrium jodide
Poloxameer 335
Polysorbaat 80
Sorbitol
Xanthaan gom
Aerosol OT-75% E
Purified water
6.2
Onverenigbaarheden
Geen, voor zover bekend.
6.3
Houdbaarheidstermijn
Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 1 jaar.
Houdbaarheid na eerste opening van de container: 1 jaar na productiedatum.
6.4
Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Rechtop bewaren in de goed gesloten originele verpakking. Vrijwaren tegen bevriezing.
6.5
Aard en samenstelling van de primaire verpakking
1, 5, 10, 20, 60 of 200 liter ondoorschijnende hoge-densiteit polyethyleen vaten met
schroefdoppen en sluitringen.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Proactive Plus
6.6
Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van het ongebruikte
diergeneesmiddel of eventueel uit het gebruik van een dergelijk middel voortvloeiend
afvalmateriaal
- Verontreinig geen waterwegen, vijvers of sloten met dit product of met de gebruikte
verpakking.
- Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de
lokale vereisten te worden verwijderd.
7.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
BRENGEN
DeLaval NV
Industriepark-Drongen 10, 9031 Gent, België
8.
NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
BE-V341083
9.
DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/LAATSTE VERLENGING VAN DE
VERGUNNING
Datum van eerste verlening van de vergunning: 18/05/2009
Datum van laatste hernieuwing: 29/05/2015
10. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
30/08/2017
KANALISATIE
VRIJ
Proactive Plus
ETIKETTERING
<GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD>
{1, 5, 10, 20, 60 of 200 liter ondoorschijnende hoge-densiteit polyethyleen vaten met
schroefdoppen en sluitringen}
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Proactive Plus 1,5 mg/g tepeldip- of spray oplossing voor (melk)koe.
Werkzaam bestanddeel: Beschikbaar jodium: 1.5 mg/g.
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Beschikbaar jodium: 1.5 mg/g
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tepeldip- of sprayoplossing.
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
1, 5, 10, 20, 60 of 200 liter.
5.
DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
(Melk)koe.
6.
INDICATIE(S)
Speendesinfectie als onderdeel van de preventiestrategie voor mastitis bij melkvee.
7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Dosering: 5 ml per koe per behandeling. Alle lacterende koeien behandelen na elke melkbeurt. Het
product dient tot 2 keer per dag gebruikt te worden. De duur van de behandeling is onbeperkt. Voor
het melken de spenen wassen met een uierwasoplossing en drogen met een wegwerpdoek. Dip elke
speen direct na het melken. Bij sprayen worden alle spenen volledig behandeld direct na het melken.
Zorg ervoor dat de spenen over de volledige lengte bedekt zijn met het product en vul de dipbeker of
spray container bij indien nodig. Bij sprayen dient men te controleren dat het volledige oppervlak van
de spenen aan alle zijden is behandeld. Maak de dipbeker of spray container leeg na elke melkbeurt
en reinig voor het volgende gebruik. Laat aan de lucht drogen alvorens de koeien in de wei worden
gelaten, met name in vriesweer.
8.
WACHTTIJD
Vlees / Melk: nul dagen.
Proactive Plus
9.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Uitsluitend voor uitwendig gebruik. Vermijd aanraking met de ogen. Bij oogcontact de ogen
onmiddellijk spoelen met veel water en een arts raadplegen. In geval van inname veel water drinken
en zo snel mogelijk een arts raadplegen. Vermijd te werken in de spray nevel indien gebruikt als
spray. Handen wassen na gebruik. Personen met jodium allergie dienen zich te beschermen
(handschoenen en eventueel masker). Niet mengen met andere chemicaliën. Niet in de nabijheid van
voedsel of veevoeder houden. Niet samen met andere tepeldip- of spray oplossingen gebruiken. Niet
gebruiken op beschadigde speenhuid.
10.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
Partijnummer en vervaldatum: Zie etiket bovenop de bus.
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Rechtop bewaren in de goed gesloten originele verpakking. Vrijwaren tegen bevriezing.
12.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Verontreinig geen waterwegen, vijvers of sloten met dit product of met de gebruikte verpakking.
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale
vereisten te worden verwijderd.
13.
VERMELDING 'UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK' EN
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET
GEBRUIK, indien van toepassing
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik. Vrij.
14.
VERMELDING 'BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN BEWAREN'
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
15.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
DeLaval NV
Industriepark-Drongen 10, 9031 Gent, België
16.
NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
BE-V341083
17.
PARTIJNUMMER FABRIKANT
Partijnummer en vervaldatum: Zie etiket bovenop de bus.