Procaine hcl sterop 4% 80 mg/2 ml

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
PROCAINE HCl STEROP 1% 10mg/1ml
oplossing voor injectie
PROCAINE HCl STEROP 1% 20mg/2ml
oplossing voor injectie
PROCAINE HCl STEROP 1% 50mg/5ml
oplossing voor injectie
PROCAINE HCl STEROP 1% 100mg/10ml oplossing voor injectie
PROCAINE HCl STEROP 2% 20mg/1ml
oplossing voor injectie
PROCAINE HCl STEROP 2% 40mg/2ml
oplossing voor injectie
PROCAINE HCl STEROP 2% 100mg/5ml
oplossing voor injectie
PROCAINE HCl STEROP 4% 80mg/2ml
oplossing voor injectie
Procaïnechloorhydraat
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat
belangrijke informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het
kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Procaïne HCl Sterop en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u Procaïne HCl Sterop niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee
zijn?
3. Hoe gebruikt u Procaïne HCl Sterop?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Procaïne HCl Sterop?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS PROCAÏNE HCl STEROP
EN
WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
Procaïne is een lokaal anestheticum. De belangrijkste werking is het verminderen of
onderdrukken van pijn.
Procaïne wordt als lokale anesthesie gebruikt bij heelkundige ingrepen die geen algemene
anesthesie vereisen.
2.
WANNEER MAG U PROCAÏNE HCl STEROP
NIET GEBRUIKEN OF MOET
U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN?
Wanneer mag u Procaïne HCl Sterop niet gebruiken?
Als u allergisch bent voor procaïne of voor één van de andere stoffen in dit geneesmiddel.
Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
Pagina 1 van 7
{F035D66B-0300-C36E-BC02-C2D4CD9C1826}_BPRHealth_0.file
Als u allergisch bent voor lokale anesthetica van dezelfde familie en voor producten met
een gelijkaardige chemische structuur.
Als u lijdt aan een allergie (astma, hooikoorts, netelroos, ...)
Als u lijdt aan een zeldzame spieraandoening (myasthenia gravis).
Als u lijdt aan een daling van het bloedvolume, een hartstimulatiestoornis (hartblokkage),
een daling van het hartritme (bradycardie), een hartdecompensatie, een te lage bloeddruk.
Als u behandeld wordt met MAO-remmers (een soort antidepressiva), tricyclische
antidepressiva of bloedverdunners.
Als u behandeld wordt met anticholinesterase-geneesmiddelen of als u een laag
cholinesterasegehalte in het plasma hebt.
Als de patiënt jonger dan 12 jaar is.
In geïnfecteerde en ontstoken zones.
Als u lijdt aan een gegeneraliseerde infectie of een ernstige leverfunctiestoornis.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Procaïne HCl Sterop?
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u Procaïne HCl Sterop
gebruikt.
Waarschuwing:
-
Een eerdere sensibilisatie voor procaïne kan ernstige allergische reacties veroorzaken als
het opnieuw gebruikt wordt, maar maakt ook het latere gebruik van sulfamiden, bepaalde
kleurstoffen of bewaarmiddelen gevaarlijk.
- Er bestaat een risico van een kruisallergie tussen procaïne en anti-infectieuze sulfamiden
die huidreacties kan veroorzaken. Het gebruik van dit anestheticum vermijden bij gekende
allergische antecedenten met deze geneesmiddelen.

-
De absorptie van procaïne in het bloed kan effecten veroorzaken op het centraal
zenuwstelsel en effecten op het hart. De effecten op het centraal zenuwstelsel die
gewoonlijk voorkomen, zijn een excitatie gevolgd door een depressie. De effecten op het
hart zijn gebaseerd op een afname van de hartgeleiding. Procaïne veroorzaakt ook een
verwijding van de bloedvaten.
Het gebruik van procaïne vereist:
-
Een vragenlijst, bestemd om de vatbaarheid, de huidige geneesmiddelen, de allergische
antecedenten van de patiënt te kennen.
- Indien nodig een premedicatie met een benzodiazepine aan een matige dosis.
- Voorafgaand een tolerantietest door injectie van een testdosis van 5 tot 10% van de totale
voorziene dosis.
- Strikt buiten de bloedvaten en traag te injecteren, met herhaalde aspiraties om te
controleren dat er geen intravasculaire injectie plaatsvindt.
- Te beschikken over reanimatiemateriaal (in het bijzonder over een zuurstofbron).
Interferentie met laboratoriumtesten: De aandacht van sporters wordt erop gevestigd dat
procaïne een positieve reactie kan induceren bij anti-dopingtesten.
De oplossing moet vóór toediening visueel gecontroleerd worden om de eventuele
aanwezigheid van deeltjes op te sporen. De oplossing niet gebruiken als ze niet helder is.
Ampullen met zichtbare deeltjes weggooien.
Pagina 2 van 7
{F035D66B-0300-C36E-BC02-C2D4CD9C1826}_BPRHealth_0.file
Deze oplossing bevat geen antimicrobieel bewaarmiddel. De ampullen zijn bestemd voor
eenmalig gebruik. De ongebruikte rest van het geneesmiddel niet bewaren voor een latere
toediening.
Als u nog andere geneesmiddelen gebruikt, gelieve ook de rubriek 'Gebruikt u nog andere
geneesmiddelen ?' te lezen.
Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is,
of dat in het verleden is geweest.
Kinderen
Het gebruik van procaïne is niet aanbevolen bij kinderen.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Procaïne HCl Sterop nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden
gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat
gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Procaïne vermindert de werking van de sulfamiden en verhoogt het effect van spierrelaxantia.
Patiënten behandeld met anticholinesterase-geneesmiddelen, MAO-remmers, tricyclische
antidepressiva en bloedverdunners mogen niet behandeld worden met procaïne.
Procaïne verhoogt en verlengt de neuromusculaire blokkage, te wijten aan suxamethonium
(succinylcholine) en kan de blokkage versterken die geproduceerd wordt door een
concurrerende neuromusculaire blokker.
Het is mogelijk dat acetazolamide de werkingsduur van procaïne verhoogt.
Voorzichtigheid is geboden bij de gelijktijdige toediening van bestanddelen die de bloeddruk
veranderen.
Onverenigbaarheden
De procaïne-oplossing is verenigbaar met aminofylline, de barbituraten, magnesiumsulfaat,
natriumfenytoïne, natriumbicarbonaat, amfotericine B, natriumchloorthiazide, alkali en jood.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Zwangerschap
Lokale anesthetica gaan door de placentabarrière.
Rekening houdend met de beperkte ervaring werd geen enkele malformatie of toxiciteit voor
de foetus waargenomen. Maar dierproeven laten niet toe om een definitief besluit te vormen
over de toxiciteit voor de foetus. Bijgevolg mag procaïne indien nodig tijdens de
zwangerschap worden toegediend, maar het blijft afgeraden tijdens de eerste maanden van de
zwangerschap.
Procaïne moet met voorzichtigheid worden toegediend tijdens de bevalling de eventuele
gevolgen van het gebruik op de foetus in aanmerking nemende.
Borstvoeding
Pagina 3 van 7
{F035D66B-0300-C36E-BC02-C2D4CD9C1826}_BPRHealth_0.file
Lokale anesthetica worden in de moedermelk overgedragen.
Er wordt geen enkel effect bij de pasgeborene/zuigeling verwacht in de mate aangezien de
aanwezigheid van procaïne in het bloed van de vrouw die borstvoeding geeft,
verwaarloosbaar is.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Dit geneesmiddel kan het reactievermogen beïnvloeden voor het besturen van een voertuig of
het hanteren van machines.
Procaïne HCl Sterop bevat minder dan 1 mmol natrium (23mg) per ml, dat wil zeggen dat
het in wezen 'natriumvrij' is.
3.
HOE GEBRUIKT U PROCAÏNE HCl STEROP?
Procaïne HCl Sterop wordt subcutaan of intramusculair toegediend.
De arts zal de toe te dienen dosis bepalen naargelang het soort anesthesie en het gewenste
effect.
Reanimatiemateriaal, zuurstof en andere reanimatiegeneesmiddelen moeten binnen bereik zijn
als Procaïne.HCl Sterop wordt toegediend.
Heeft u te veel van Procaïne HCl Sterop gebruikt?
Wanneer u te veel van Procaïne HCl Sterop heeft gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op
met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
De symptomen bij een overdosering zijn agitatie, zenuwachtigheid, ongecontroleerde
oogbewegingen, misselijkheid, braken, convulsies, ademhalingsstilstand, coma, evenals een
bloeddrukdaling met bleekheid, transpiratie, te lage bloeddruk en hartritmestoornissen.
Bij de eerste tekenen van toxiciteit moet de injectie stopgezet worden.
De behandeling zal symptomatisch zijn en bestaat uit het behouden van de circulatie met
behulp van vloeistof en van de ademhaling met ademhalingsondersteuning en uit het
controleren van convulsies met benzodiazepinen. Aanhoudende convulsies worden behandeld
met intraveneuze injectie van fenobarbital.
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
De frequentie van mogelijke bijwerkingen is als volgt gedefinieerd:
- zeer vaak: bij meer dan 1 op de 10 patiënten
- vaak: bij 1 tot 10 op de 100 patiënten
- soms: bij 1 tot 10 op de 1000 patiënten
- zelden: bij 1 tot 10 op de 10.000 patiënten
- zeer zelden: bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten
Pagina 4 van 7
{F035D66B-0300-C36E-BC02-C2D4CD9C1826}_BPRHealth_0.file
- niet bekend: de frequentie kan op basis van de beschikbare gegevens niet worden
vastgesteld.
Bij een extreme dosering, een toevallige intraveneuze injectie of een injectie door een
gekwetste huid kunnen effecten op het hele lichaam optreden.
Het is dan mogelijk om de volgende bijwerkingen te ervaren:
Vaak:
- cardiovasculaire depressie.
- perifere vasodilatatie met een te lage bloeddruk en een vertraging van het hartritme.
- hartritmestoornis en hartstilstand.
- agitatie, excitatie, zenuwachtigheid.
- duizeligheid.
- abnormaal gevoel (paresthesie).
- oorsuizen.
- ongecontroleerde oogbewegingen (nystagmus).
- misselijkheid, braken.
- convulsies.
- gevoelloosheid van de tong en van de periorale regio.
- bedwelming, gevolgd door sedatie.
Soms:
- matige pijn ter hoogte van of rond de injectieplaats.
Zelden:
- Allergische reacties.
- Lupus erythematosus.
Postdurale punctie-hoofdpijn met oorsuizen of lichtgevoeligheid worden vaak waargenomen.
De excitatie kan tijdelijk zijn en gevolgd worden door depressie met slaperigheid,
ademhalingsstilstand en coma.
Personen met cardiovasculaire- en ademhalingsstoornissen en epileptici of personen met
leverstoornissen zijn bijzonder gevoelig voor deze bijwerkingen.
Bij patiënten met een allergische neiging kunnen overgevoeligheidsreacties en kruisreacties
met sulfamiden, bepaalde fenothiazines en verschillende kleurstoffen optreden.
De allergische reacties die zich kunnen voordoen, gaan van eenvoudige symptomen ter hoogte
van de huid (roodheid, jeuk) tot ernstige symptomen ter hoogte van de huid (huiduitslag,
urticaria, oedeem), tot zeldzame anafylactische shock of hartstilstand die een
cardiorespiratoire reanimatie vereisen.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan.
U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen
en Gezondheidsproducten - Afdeling Vigilantie - Eurostation II - Victor Hortaplein, 40/40 -
B-1060 Brussel (e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be ; Website: www.fagg.be).
Pagina 5 van 7
{F035D66B-0300-C36E-BC02-C2D4CD9C1826}_BPRHealth_0.file
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de
veiligheid van dit geneesmiddel.
5.
HOE BEWAART U PROCAÏNE HCl STEROP?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Bewaren beneden 25°C, in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de
doos na EXP. De laatste dag van de aangeduide maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Gebruik deze oplossing niet als u deeltjes of een neerslag opmerkt in de ampul.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak.
Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze
worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in Procaïne HCl Sterop?
-
De werkzame stof is procaïnechloorhydraat 1%, 2% of 4%.
- De andere stoffen zijn natriumchloride, calcium natriumedetaat en water voor injecties.
Hoe ziet Procaïne HCl Sterop eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Procaïne HCl Sterop is een oplossing voor injectie.
1 % oplossingen: Dozen van 5, 10 ampullen et 100 ampullen (hospitaalgebruik). Glazen
ampullen van 1ml, 2ml, 5ml of 10ml.
2% oplossingen: Dozen van 5, 10 ampullen et 100 ampullen (hospitaalgebruik). Glazen
ampullen van 1ml, 2ml of 5ml.
4% oplossing: Dozen van 3, 10 ampullen et 100 ampullen (hospitaalgebruik). Glazen ampullen
van 2ml.
Afleveringswijze
Op medisch voorschrift.
Nummers van de vergunningen voor het in de handel brengen
PROCAINE HCl STEROP 1% 10mg/1ml : BE469377
PROCAINE HCl STEROP 1% 20mg/2ml : BE469386
PROCAINE HCl STEROP 1% 50mg/5ml : BE469404
PROCAINE HCl STEROP 1% 100mg/10ml : BE469413
PROCAINE HCl STEROP 2% 20mg/1ml : BE469422
PROCAINE HCl STEROP 2% 40mg/2ml : BE469431
PROCAINE HCl STEROP 2% 100mg/5ml : BE469440
PROCAINE HCl STEROP 4% 80mg/2ml : BE469457
Pagina 6 van 7
{F035D66B-0300-C36E-BC02-C2D4CD9C1826}_BPRHealth_0.file
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
LABORATOIRES STEROP NV ­ Scheutlaan, 46-50 ­ 1070 Brussel ­ Belgïe.
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 06/2019
De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in
de gezondheidszorg:
Dosering
Infiltratie-anesthesie:
De dosering van procaïne hangt af van de injectieplaats, van de anaesthesie procedure, van de
vereiste verdovingsgraad en van de individuele respons van de patiënten. De verkregen
anesthesie staat gewoonlijk in verband met de totale toegediende dosis.
De te injecteren dosis is afhankelijk van de anesthesietechniek waarvoor het product gebruikt
wordt.
Het is aanbevolen om de kleinste dosis en de laagste concentratie te gebruiken die nodig is
voor het gewenste effect.
Lagere dosissen zijn gewoonlijk vereist bij bejaarden, kinderen, verzwakte personen en bij
patiënten met hartproblemen. Dit geldt ook in het geval van een leveraandoening.
Reanimatiemateriaal, zuurstof en andere reanimatiegeneesmiddelen moeten binnen bereik zijn
als procaïne wordt toegediend.
De oplossing kan puur gebruikt worden of vóór toediening verdund worden in een 5%
glucoseoplossing of in een 0,9% natriumchlorideoplossing.
Volwassenen
Gebruik van procaïnechloorhydraat 0,25% tot 0,5% oplossingen in dosissen van 250 tot 600
mg als intradermale of subcutane injectie.
Kinderen
De injectie van procaïne is gecontra-indiceerd bij kinderen jonger dan 12 jaar.
Pagina 7 van 7
{F035D66B-0300-C36E-BC02-C2D4CD9C1826}_BPRHealth_0.file