Procamidor duo 40 mg/ml - 0,036 mg/ml

version NL

PROCAMIDOR DUO

BIJSLUITER
Procamidor Duo 40 mg/ml + 0,036 mg/ml oplossing voor injectie
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Richter Pharma AG
Feldgasse 19
4600 Wels
Oostenrijk
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Richter Pharma AG
Durisolstrasse 14
4600 Wels
Oostenrijk
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Procamidor Duo 40 mg/ml + 0,036 mg/ml oplossing voor injectie
3.
GEHALTE AAN WERKZAAM EN OVERIGE BESTANDDELEN
Per ml:
Werkzame bestanddelen:
Procaïnehydrochloride
40 mg
(overeenkomend met 34,65 mg procaïne)
Adrenalinetartraat
0,036 mg
(overeenkomend met 0,02 mg adrenaline)
Hulpstoffen:
Natriummethylparahydroxybenzoaat (E219)
1,14 mg
Natriummetabisulfiet (E223)
1 mg
Heldere, kleurloze tot bijna kleurloze oplossing, vrij van zichtbare deeltjes
4.
INDICATIES
Lokale anesthesie met een anesthetisch effect van 1 - 2 uur.
Infiltratieanesthesie
Perineurale anesthesie
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij:
- shock
- dieren met cardiovasculaire aandoeningen
-
version NL

PROCAMIDOR DUO

- dieren behandeld met fenothiazinen (zie ook de rubriek 'Speciale waarschuwingen')
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor lokale anesthetica die behoren tot de subgroep van de esters
of bij mogelijke allergische kruisreacties op p-aminobenzoëzuur en sulfonamiden.
Niet toedienen via de intraveneuze of intra-articulaire weg.
Niet gebruiken voor het verdoven van gebieden met terminale circulatie (bijv. oren, staart, penis enz.)
vanwege het risico van weefselnecrose na een volledige circulatiestilstand als gevolg van de
aanwezigheid van adrenaline (een vasoconstrictor).
Niet gebruiken bij anesthetica op basis van cyclopropaan of halothaan (zie ook de rubriek 'Speciale
waarschuwingen').
6.
BIJWERKINGEN
Procaïne kan leiden tot hypotensie.
In een aantal gevallen, vooral bij paarden, kunnen na toediening van procaïne verschijnselen van
excitatie van het CZS (agitatie, tremoren, convulsies) worden waargenomen.
Allergische reacties op procaïne komen vaak voor; in zeldzame gevallen zijn anafylactische reacties
waargenomen.
Overgevoeligheid voor lokale anesthetica die behoren tot de subgroep van esters is bekend.
In uitzonderlijke gevallen kan tachycardie optreden (adrenaline).
Bij onbedoelde intravasculaire injectie treden regelmatig toxische reacties op. Deze manifesteren zich
in een excitatie van het centrale zenuwstelsel (rusteloosheid, tremoren, convulsies), gevolgd door een
depressie; overlijden is het resultaat van respiratoire verlamming. Bij CZS-excitatie moeten
kortwerkende barbituraten worden toegediend, alsmede diergeneesmiddelen voor verzuring van urine,
ter ondersteuning van de renale excretie. Bij allergische reacties kunnen antihistaminica of
corticosteroïden worden gegeven. Allergische shock wordt behandeld met adrenaline.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten).
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis
te stellen.
Als alternatief kunt u dit rapporteren via uw nationaal meldsysteem .
7.
DOELDIERSOORTEN
Paard, rund, varken en schaap.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEGEN EN WIJZE
VAN GEBRUIK.
Voor subcutaan en perineuraal gebruik.
Zie de rubriek 'Overige informatie' voor aanvang en duur van het effect.
version NL

PROCAMIDOR DUO

2,5 ­ 10 ml van het diergeneesmiddel/dier
(overeenkomend met 100 - 400 mg procaïnehydrochloride + 0,09 - 0,36 mg adrenalinetartraat)
2. Perineurale anesthesie
Injecteer nabij de tak van de zenuw.
5 ­ 10 ml van het diergeneesmiddel/dier
(overeenkomend met 200 - 400 mg procaïnehydrochloride + 0,18 - 0,36 mg adrenalinetartraat)
Voor blokverdoving in de onderste ledematen bij paarden moet de dosis worden verdeeld over
twee of meer injectieplaatsen, afhankelijk van de dosis. Zie ook de rubriek 'Speciale
waarschuwingen'.
De rubber stop kan maximaal 25 keer worden doorgeprikt.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Om onbedoelde intraveneuze toediening te vermijden, moet via aspiratie worden gecontroleerd of de
naald correct is geplaatst.
10.
WACHTTIJDEN
Rund, schaap en paard:
Vlees en slachtafval:
Nul dagen.
Melk:
Nul uur.
Varken:
Vlees en slachtafval:
Nul dagen.
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket en de doos na
'EXP'.
Niet bewaren boven 25 °C.
Bewaar de flacon in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 28 dagen
12.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
version NL

PROCAMIDOR DUO

Met voorzichtigheid gebruiken bij paarden vanwege het risico dat de vachtkleur op de injectieplaats
blijvend wit wordt.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient
Personen met een bekende overgevoeligheid voor adrenaline, procaïne of andere lokale anesthetica uit
de estergroep, alsmede derivaten van p-aminobenzoëzuur en sulfonamiden, moeten contact met het
diergeneesmiddel vermijden.
Dit diergeneesmiddel kan irriterend zijn voor de huid, ogen en het mondslijmvlies. Vermijd contact
met de huid, ogen en het mondslijmvlies. Spoel eventuele spatten onmiddellijk met veel water af.
Vraag onmiddellijk medisch advies als de irritatie aanhoudt.
Accidentele zelfinjectie kan leiden tot cardiorespiratoire en/of CZS-effecten. Voorzichtigheid is
geboden om accidentele zelfinjectie te voorkomen. In geval van accidentele zelfinjectie, dient
onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond. Bestuur
geen voertuigen.
Was de handen na gebruik.
Dracht en lactatie
De veiligheid van het diergeneesmiddel bij de doeldiersoorten is niet bewezen tijdens dracht en
lactatie. Uitsluitend gebruiken overeenkomstig de baten/risicobeoordeling door de behandelende
dierenarts tijdens dracht of lactatie. Procaïne passeert de placentabarrière en wordt uitgescheiden in de
melk.
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Procaïne remt de werking van sulfonamiden vanwege de biotransformatie van p-aminobenzoëzuur,
een sulfonamide-antagonist. Procaïne verlengt de werking van spierrelaxantia. Procaïne versterkt de
werking van antiaritmica, bijv. procaïnamide.
Adrenaline versterkt de werking van andere analgetische anesthetica op het hart.
Niet gebruiken in combinatie met anesthetica op basis van cyclopropaan of halothaan, omdat zij de
cardiale gevoeligheid voor adrenaline (een sympathicomimeticum) versterken en aritmie kunnen
veroorzaken.
Niet toedienen samen met andere sympathicomimetica, want dit kan leiden tot een verhoogde
toxiciteit.
Als adrenaline samen met oxytocische middelen wordt gebruikt, kan hypertensie optreden.
Een verhoogd risico op aritmieën kan ontstaan als adrenaline gelijktijdig met digitalisglycoside (als
digoxine) wordt gebruikt.
Bepaalde antihistaminica (zoals chloorfeniramine) kunnen de effecten van adrenaline versterken.
Als gevolg van deze interacties kan de dierenarts de dosering aanpassen en dient hij of zij de effecten
op het dier goed te monitoren.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota)
Symptomen die zijn gerelateerd aan een overdosis correleren met symptomen die optreden na
onbedoelde intravasculaire injectie zoals beschreven in de rubriek 'Bijwerkingen'.
Onverenigbaarheden
Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de verenigbaarheid, mag het diergeneesmiddel niet met
andere diergeneesmiddelen worden gemengd. De oplossing is onverenigbaar met basische producten,
tanninezuur of metaalionen.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
version NL

PROCAMIDOR DUO

14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Augustus 2019
15.
OVERIGE INFORMATIE
Farmacodynamische eigenschappen
Procaïne
Procaïne is een synthetisch, lokaal werkend anestheticum van het estertype. Het lokaal anesthetisch
effect van procaïne zet in na 5 tot 10 minuten. De duur van het effect van procaïne zelf is kort (max.
30 tot 60 minuten); door de toevoeging van adrenaline aan de oplossing wordt de werkingsduur
verlengd tot 90 - 120 minuten. De start van het anesthetisch effect hangt ook af van het doeldier en van
de leeftijd van het dier.
Naast het lokaal anesthetisch effect vertoont procaïne ook vaatverwijdende en antihypertensieve
effecten.
Adrenaline
Adrenaline is een catecholamine met sympathicomimetische eigenschappen. Het veroorzaakt lokale
vasoconstrictie die de absorptie van procaïnehydrochloride vertraagt en daardoor het anesthetisch
effect van procaïne verlengt. De trage reabsorptie van procaïne verkleint het risico op systemische
toxische bijwerkingen. Adrenaline heeft ook een stimulerend effect op het myocardium.
Farmacokinetische eigenschappen
Procaïne
Na parenterale toediening wordt procaïne zeer snel geabsorbeerd in de bloedstroom, met name
vanwege de vaatverwijdende eigenschappen ervan. Het toevoegen van adrenaline, die een
vaatvernauwende werking heeft, vertraagt de absorptie en verlengt het lokale anesthetische effect.
Procaïne vertoont slechts lichte plasma-eiwitbinding (2 %).
Het passeert echter de bloed-hersenbarrière en diffundeert in foetaal plasma.
Procaïne wordt snel en vrijwel geheel gehydrolyseerd in para-aminobenzoëzuur en diethylamino-
ethanol door niet-specifieke pseudocholinesterasen, die van nature voorkomen in plasma en in
microsomale compartimenten van de lever en ander weefsel. Procaïne metabolieten worden snel en
volledig renaal uitgescheiden via de. De plasmahalfwaardetijd is met 1 tot 1,5 uur kort. De renale
klaring hangt af van de pH van de urine: bij een zure pH is de uitscheiding via de nieren hoger, bij een
basische pH verloopt de uitscheiding trager.
Adrenaline
Adrenaline wordt na parenterale toediening langzaam maar goed geabsorbeerd als gevolg van de
vasoconstrictie geïnduceerd door de substantie zelf. Adrenaline en de metabolieten ervan verspreiden
zich zeer snel naar de verschillende organen.
Adrenaline wordt getransformeerd in inactieve metabolieten in het weefsel en in de lever.
De systemische activiteit van adrenaline is kort vanwege de snelle uitscheiding ervan, hetgeen
grotendeels gebeurt via de nieren in de vorm van inactieve metabolieten.
BE-V544880
KANALISATIE
Op diergeneeskundig voorschrift
Verpakkingsgrootten
100 ml, 250 ml, 5 x 100 ml
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.