Procipen 300 mg/ml

PROCIPEN 300 MG/ML
BIJSLUITER
Procipen 300 mg/ml suspensie voor injectie voor runderen, schapen en varkens
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Bimeda Animal Health Limited
2, 3 & 4 Airton Close
Airton Road
Tallaght
Dublin 24
Ierland
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Procipen 300 mg/ml suspensie voor injectie voor runderen, schapen en varkens
Benzylpenicilline procaïne
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Elke ml gebroken witte vloeibare suspensie bevat:
Werkzame stof
Benzylpenicilline procaïne
300 mg
(overeenkomend met 175,8 mg benzylpenicilline)
Hulpstoffen
Methylparahydroxybenzoaat E218
2,0 mg
4.
INDICATIE(S)
Voor de behandeling van acute systemische infecties veroorzaakt door bacteriën die gevoelig zijn voor
benzylpenicilline.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet intraveneus injecteren.
Niet gebruiken bij bekende gevallen van overgevoeligheid voor penicilline, cefalosporinen, procaïne
of voor een van de hulpstoffen.
Niet gebruiken in geval van ernstige nierinsufficiëntie met anurie en oligurie.
Niet gebruiken bij zeer kleine herbivoren, zoals cavia's, gerbils en hamsters.
Niet gebruiken bij aanwezigheid van -lactamase-producerende pathogenen.
6.
BIJWERKINGEN
PROCIPEN 300 MG/ML
In zeldzame gevallen kunnen anafylactische reacties optreden bij runderen, als gevolg van het
povidongehalte. Allergieën voor penicilline zijn waargenomen, maar komen zeer zelden voor. Reacties
kunnen soms ernstig zijn en anafylactische shock omvatten.
Bij drachtige en jonge zeugen is vulvaire afscheiding gerapporteerd die kan samenhangen met abortus.
In het geval van bijwerkingen moet het dier symptomatisch behandeld worden.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten).
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis
te stellen.
Als alternatief kunt u dit rapporteren via uw nationaal meldsysteem.
7.
DOELDIERSOORT(EN)
Rund, schaap en varken.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE
VAN GEBRUIK.
Intramusculair gebruik.
Dosering: 12 mg procaïne benzylpenicilline (overeenkomend met 7 mg benzylpenicilline) per kg
lichaamsgewicht (overeenkomend met 2 ml van het diergeneesmiddel per 50 kg lichaamsgewicht) per
dag gedurende 3 opeenvolgende dagen. Staak de behandeling niet eerder dan na 3 dagen. Als er binnen
3 dagen geen significante klinische verbetering wordt waargenomen, moet de initiële diagnose
opnieuw worden beoordeeld en moet de behandeling gewijzigd worden, indien nodig.
De maximale volumes die op één plaats geïnjecteerd mogen worden, zijn 20 ml (runderen), 3 ml
(varkens) en 2 ml (schapen).
De injectieflacons kunnen maximaal 30 maal aangeprikt worden.
Teneinde een juiste dosering te berekenen, dient het lichaamsgewicht zo nauwkeurig mogelijk te
worden bepaald. Dit om onderdosering te vermijden..
De injectieflacon voor gebruik gedurende minimaal 10 seconden voorzichtig schudden tot alle
neerslag is gedispergeerd.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Zie rubriek 8.
10.
WACHTTIJD(EN)

Runderen
Vlees en slachtafval: 10 dagen
Melk: 108 uur (4,5 dagen)
Varkens
Vlees en slachtafval: 7 dagen
Schapen
Vlees en slachtafval: 4 dagen
PROCIPEN 300 MG/ML
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Bewaren in een koelkast (2 °C - 8 °C).
Houdbaarheid na eerste opening van de verpakking: 28 dagen
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op de injectieflacon en de
verpakking na 'EXP'. De uiterste gebruiksdatum verwijst naar de laatste dag van de maand.
12.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Speciale waarschuwingen voor elke doeldiersoort:
Er is volledige kruisresistentie aangetoond tussen benzylpenicilline procaïne en andere penicillinen.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren:
Het gebruik van het diergeneesmiddel dient plaats te vinden op grond van gevoeligheidstesten van uit
het dier geïsoleerde bacteriën. Indien dit niet mogelijk is, moet therapie gebaseerd zijn op lokale
(regionale, bedrijfsniveau) epidemiologische informatie over de gevoeligheid van de
betreffendebacteriën.
Wanneer het diergeneesmiddel wordt gebruikt, dient rekening gehouden te worden met het officiële,
nationale en regionale beleid ten aanzien van antimicrobiële middelen. Wanneer het diergeneesmiddel
anders wordt gebruikt dan aangegeven in de SPC, kan de prevalentie van bacteriën die resistent zijn
tegen benzylpenicilline vergroten en kan de effectiviteit van de behandeling met andere penicillinen en
cefalosporinen verminderen als gevolg van mogelijke kruisresistentie.
Kalveren voeren met restmelk die residuen antibiotica bevat dient te worden vermeden tot het einde
van de wachttijd voor melk (behalve tijdens de colostrale fase), omdat dit selectie van bacteriën met
antimicrobiële resistentie in de darmmicrobiota van het kalf kan veroorzaken en de uitscheiding van
deze bacteriën via de feces kan vergroten.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient:
Penicillinen en cefalosporinen kunnen na injectie, inademing, inslikken of contact met de huid
sensibilisatie veroorzaken. Overgevoeligheid voor penicillinen kan leiden tot kruisreacties op
cefalosporinen en vice versa. Allergische reacties op deze stoffen kunnen soms ernstig zijn. Dit
diergeneesmiddel bevat tevens een parabeen-conserveringsmiddel dat een
contactovergevoeligheidsreactie kan veroorzaken in eerder gesensibiliseerde individuen.
Personen met een bekende overgevoeligheid voor benzylpenicilline procaïne moeten contact met het
diergeneesmiddel vermijden.. Personen die een reactie ontwikkelen na contact met het
diergeneesmiddel moeten aanraking van het diergeneesmiddel en andere producten die penicilline en
cefalosporine bevatten in de toekomst vermijden.
Om huidcontact met het diergeneesmiddel zoveel mogelijk te voorkomen wordt het dragen van
handschoenen aanbevolen.
Ga zorgvuldig te werk bij het hanteren van dit diergeneesmiddel om
blootstelling te voorkomen.
In geval van accidentele blootstelling aan de ogen, dient onmiddellijk gespoeld te worden met
overvloedige hoeveelheden water.
Bij accidenteel morsen op de huid moet onmiddellijk gewassen worden met zeep en water.
In geval van accidentele zelfinjectie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de
bijsluiter of het etiket te worden getoond.
PROCIPEN 300 MG/ML
Dracht en lactatie:
Er zijn geen aanwijzingen dat dit diergeneesmiddel een specifiek gevaar vormt voor het moederdier of
de foetus. Bij drachtige en jonge zeugen is echter vulvaire afscheiding gerapporteerd die kan
samenhangen met abortus.
Tijdens dracht en lactatie uitsluitend gebruiken overeenkomstig de baten/risicobeoordeling door de
behandelende dierenarts.
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:
Het effect van aminoglycosiden kan worden versterkt door penicillinen.
De bacteriedodende werking van penicilline wordt tegengewerkt door bacteriostatische medicinale
producten.
De uitscheiding van benzylpenicilline wordt verlengd door acetylsalicylzuur. Cholinesteraseremmers
vertragen de afbraak van procaïne.
Benzylpenicilline is bacteriedodend. Vermijd gelijktijdig gebruik van bacteriedodende en
bacteriostatische antibiotica aangezien ze het bacteriedodende effect van penicillinen kunnen
antagoniseren.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota):
Er zijn tolerantiestudies uitgevoerd met tweemaal de aanbevolen dosering in alle drie de
doeldiersoorten zonder dat enige nadelige effecten zijn waargenomen.
In het geval van overdosering, kunnen symptomen van het centraal zenuwstelsel en/of stuiptrekkingen
optreden.
Onverenigbaarheden:
Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de verenigbaarheid, mag het diergeneesmiddel niet met
andere diergeneesmiddelen worden gemengd.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
Geneesmiddelen mogen niet verwijderd worden via afvalwater of huishoudelijk afval.
Vraag aan uw dierenarts of apotheker wat u met overtollige diergeneesmiddelen dient te doen. Deze
maatregelen dragen bij aan de bescherming van het milieu.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Juni 2021
15.
OVERIGE INFORMATIE
Verpakkingsgrootten: 1 x 100 ml, 12 x 100 ml, 48 x 100 ml, 1 x 250 ml, 12 x 250 ml, 48 x 250 ml.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
BE-V586995 (Glazen type I injectieflacons)
BE-V587004 (Glazen type III injectieflacons)
KANALISATIE
PROCIPEN 300 MG/ML