Profender large cats

BIJLAGE I

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Profender Spot-on 30 mg/7,5 mg oplossing voor kleine katten.
Profender Spot-on 60 mg/15 mg oplossing voor middelgrote katten.
Profender Spot-on 96 mg/24 mg oplossing voor grote katten.

2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING

Werkzame bestanddelen:

Profender bevat 21,4 mg/ml emodepside en 85,8 mg/ml praziquantel.


Per pipet:

Volume
Emodepside
Praziquantel

Profender voor kleine katten
0,35 ml
7,5 mg
30 mg
( 0,5 ­ 2,5 kg)
Profender voor middelgrote katten
0,70 ml
15 mg
60 mg
(> 2,5 ­ 5 kg)
Profender voor grote katten
1,12 ml
24 mg
96 mg
(> 5 ­ 8 kg)

Hulpstoffen:
5,4 mg/ml butylhydroxyanisol (E320; als antioxidant).
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.

3.
FARMACEUTISCHE VORM
Spot-on oplossing.
Heldergele tot bruine oplossing.

4.
KLINISCHE GEGEVENS

4.1 Doeldiersoort
Katten.
4.2 Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort
Voor katten die lijden aan of het risico lopen op gemengde parasitaire infecties veroorzaakt door
rondwormen, lintwormen en longwormen van de volgende soorten:
Rondwormen (nematoden)
Toxocara cati (onvolgroeide en volwassen stadia, L4 en L3)
Toxocara cati (L3 larven) ­ behandeling van poezen tijdens late dracht om besmetting van de jongen
via de melk te voorkomen.
Toxascaris leonina (onvolgroeide en volwassen stadia en L4)

Lichaams-
Te gebruiken pipet
Volume (ml)
Emodepside
Praziquantel
gewicht kat
(mg/kg lg)
(mg/kg lg)
(kg)
0,5 - 2,5 Profender voor kleine katten
0,35 (1 pipet)
3 -15
12 - 60
> 2,5 - 5
Profender voor middelgrote
0,70 (1 pipet)
3 - 6
12 - 24
katten
> 5 - 8
Profender voor grote katten
1,12 (1 pipet)
3 - 4,8
12 - 19,2
> 8
De geschikte combinatie van pipetten gebruiken.
Voor de behandeling van rondwormen en lintwormen is een eenmalige toediening per behandeling
doeltreffend.

Toedieningswijze

Enkel voor uitwendig gebruik.
Neem één pipet uit de blisterverpakking. Houd de pipet rechtop, draai het dopje los en verwijder het.
Doe het dopje er omgekeerd weer op, draai om het zegel te verbreken en verwijder het dopje weer.
Druk de haren van de kat in de nek ter hoogte van de schedelbasis uit elkaar totdat de huid zichtbaar
wordt. Plaats de open zijde van de pipet op de huid en knijp de pipet enkele malen stevig samen om de
inhoud direct op de huid aan te brengen.
Toediening ter hoogte van de schedelbasis minimaliseert de mogelijkheid voor de kat om het product
af te likken.
4.10 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk
Speekselen, braken en neurologische tekenen (tremor) werden in sommige gevallen waargenomen bij
toediening van tot 10 maal de aanbevolen dosis bij volwassen katten en tot 5 maal de aanbevolen
dosis bij kittens. Deze symptomen werden verondersteld op te treden tengevolge van likken aan de
plaats van toediening door de kat.

De symptomen waren volledig van voorbijgaande aard.
Er is geen specifiek antidoot bekend.
4.11 Wachttijd(en)
Niet van toepassing.

5.
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
Farmacotherapeutische groep: therapeutisch antiparasitair agens.
ATC vet-code: QP52AA51.
5.1 Farmacodynamische eigenschappen

Emodepside is een semisynthetische verbinding die behoort tot de nieuwe chemische groep van
depsipeptiden. Het is actief tegen rondwormen (ascariden en haakwormen). Binnen dit product is
emodepside verantwoordelijk voor de werking tegen Toxocara cati, Toxascaris leonina, Ancylostoma
tubaeforme en Aelurostrongylus abstrusus.
Het is werkzaam op het niveau van de neuromusculaire verbinding door stimulatie van presynaptische
receptoren behorend tot de familie van secretinereceptoren, hetgeen resulteert in verlamming en dood
van de parasieten.
Praziquantel is een pyrazinoisoquinolinederivaat dat werkzaam is tegen lintwormen zoals Dipylidium
caninum, Echinococcus multilocularis en Taenia taeniaeformis.
Praziquantel wordt snel door de huid van de parasiet opgenomen en werkt voornamelijk door het
veranderen van de Ca2+-permeabiliteit van de parasitaire membranen. Dit leidt tot ernstige
beschadiging van het tegument van de parasiet, tot contractie en paralyse, verstoring van het
metabolisme en uiteindelijk tot de dood van de parasiet.
5.2 Farmacokinetische eigenschappen

FARMACEUTISCHE GEGEVENS

6.1 Lijst van hulpstoffen

Butylhydroxyanisol

Isopropylideenglycerol
Melkzuur
6.2 Belangrijke onverenigbaarheden
Geen bekend.
6.3 Houdbaarheidstermijn
Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 3 jaar.

6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
In de originele verpakking bewaren om te beschermen tegen vocht.
6.5 Aard en samenstelling van de primaire verpakking
Verpakkingsgroottes
0,35 ml, 0,70 ml en 1,12 ml per pipet
Blisterverpakking met 2, 4, 12, 20 of 40 pipetten;
Enkel voor de 0,70 ml-pipet: bijkomende
blisterverpakking met 80 pipetten
Recipiënt
Witte polypropyleen pipetten met dopje in aluminium
blisters.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgroottes in de handel worden gebracht.
6.6
Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen van niet gebruikte
diergeneesmiddelen of afvalmateriaal voortkomend uit het gebruik van het
diergeneesmiddel
Profender dient niet in de waterloop terecht te komen, omdat werd aangetoond dat emodepside
schadelijke effecten heeft op in het water levende organismen.
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de nationale
vereisten te worden verwijderd.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
BRENGEN
Vetoquinol S.A.
Magny-Vernois
70200 Lure
Frankrijk

8.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/2/05/054/001-016

9.
DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE
VERGUNNING
Datum van eerste vergunningverlenging: 27/07/2005.
Datum van laatste verlenging 01/07/2010.

10. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST


Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu/

VERBODSMAATREGELEN TEN AANZIEN VAN DE VERKOOP, DE LEVERING EN/OF
HET GEBRUIK
Niet van toepassing.


NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Profender 85.8 mg/ml / 21.4 mg/ml Spot-on oplossing voor katten.

2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING

Werkzame bestanddelen:

Profender bevat 21,4 mg/ml emodepside en 85,8 mg/ml praziquantel.


Hulpstoffen:
5,4 mg/ml butylhydroxyanisol (E320; als antioxidant).
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.

3.
FARMACEUTISCHE VORM
Spot-on oplossing.
Heldergele tot bruine oplossing.

4.
KLINISCHE GEGEVENS

4.1 Doeldiersoort
Katten.
4.2 Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort
Voor katten die lijden aan of het risico lopen op gemengde parasitaire infecties veroorzaakt door
rondwormen, lintwormen en longwormen van de volgende soorten:
Rondwormen (nematoden)
Toxocara cati (onvolgroeide en volwassen stadia, L4 en L3)
Toxocara cati (L3 larven) ­ behandeling van poezen tijdens late dracht om besmetting van de jongen
via de melk te voorkomen.
Toxascaris leonina (onvolgroeide en volwassen stadia en L4)
Ancylostoma tubaeforme (onvolgroeide en volwassen stadia en L4)
Lintwormen (cestoden)
Dipylidium caninum (onvolgroeide en volwassen stadia)
Taenia taeniaeformis (volwassen stadia)
Echinococcus multilocularis (volwassen stadia)
Longwormen
Aelurostrongylus abstrusus (volwassen stadium)
4.3 Contra-indicaties

Niet gebruiken bij kittens jonger dan 8 weken of van minder dan 0,5 kg.

Lichaams-
Volume
Emodepside
Praziquantel
gewicht kat (kg)
(ml)

(mg)
(mg/kg lg)

(mg)
(mg/kg lg)
0,5 - 2,5
0,35
7,5
3 -15
30
12 - 60
> 2,5 - 5
0,70
15
3 - 6
60
12 - 24
> 5 - 8
1,12
24
3 - 4,8
96
12 - 19,2
> 8
Geschikte volumecombinatie.
Voor de behandeling van rondwormen en lintwormen is een eenmalige toediening per behandeling
doeltreffend.
Voor de behandeling van katten als preventie van besmetting met Toxocara cati (L3 larven) van de
jongen, is een eenmalige toediening per behandeling ongeveer zeven dagen vóór de verwachte worp
doeltreffend.
Voor de longworm Aelurostrongylus abstrusus volstaan twee behandelingen met een tussenpoos van
twee weken.
Toedieningswijze

Enkel voor uitwendig gebruik.

FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
Farmacotherapeutische groep: therapeutisch antiparasitair agens.
ATC vet-code: QP52AA51.
5.1 Farmacodynamische eigenschappen

Emodepside is een semisynthetische verbinding die behoort tot de nieuwe chemische groep van
depsipeptiden. Het is actief tegen rondwormen (ascariden en haakwormen). Binnen dit product is
emodepside verantwoordelijk voor de werking tegen Toxocara cati, Toxascaris leonina, Ancylostoma
tubaeforme en Aelurostrongylus abstrusus.
Het is werkzaam op het niveau van de neuromusculaire verbinding door stimulatie van presynaptische
receptoren behorend tot de familie van secretinereceptoren, hetgeen resulteert in verlamming en dood
van de parasieten.
Praziquantel is een pyrazinoisoquinolinederivaat dat werkzaam is tegen lintwormen zoals Dipylidium
caninum, Echinococcus multilocularis en Taenia taeniaeformis.
Praziquantel wordt snel door de huid van de parasiet opgenomen en werkt voornamelijk door het
veranderen van de Ca2+-permeabiliteit van de parasitaire membranen. Dit leidt tot ernstige
beschadiging van het tegument van de parasiet, tot contractie en paralyse, verstoring van het
metabolisme en uiteindelijk tot de dood van de parasiet.
5.2 Farmacokinetische eigenschappen

Na topicale toediening van dit product aan katten in de minimale therapeutische dosis van 0,14 ml/kg
lichaamsgewicht, werden gemiddelde maximumserumconcentraties van 32,2 ± 23,9 µg/l emodepside
en 61,3 ± 44,1 µg/l praziquantel vastgesteld. De maximumconcentraties werden bereikt 3,2 ± 2,7
dagen na toediening voor emodepside en 18,7 ± 47 uur na toediening voor praziquantel. Beide
actiefstoffen worden dan traag uit het serum geëlimineerd met een halfwaardetijd van 9,2 ± 3,9 dagen
voor emodepside en 4,1 ± 1,5 dag voor praziquantel.
Na orale toediening bij ratten wordt emodepside naar alle organen gedistribueerd. De hoogste
concentraties worden teruggevonden in het vetweefsel. Fecale excretie overheerst met onveranderd
emodepside en hydroxy-metabolieten als de voornaamste excretieproducten.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS

6.1 Lijst van hulpstoffen

Butylhydroxyanisol

Isopropylideenglycerol
Melkzuur
6.2 Belangrijke onverenigbaarheden
Geen bekend.
6.3 Houdbaarheidstermijn
Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 3 jaar.
Houdbaarheid na eerste opening van de de primaire verpakking: 3 maanden.
6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Dit diergeneesmiddel vereist geen speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren.
6.5 Aard en samenstelling van de primaire verpakking
Verpakkingsgrootte:
14 ml
Recipiënt:
Amberkleurige glazen fles met teflon stop en micro-adaptor met luer
uiteinde.

6.6
Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen van niet gebruikte
diergeneesmiddelen of afvalmateriaal voortkomend uit het gebruik van het
diergeneesmiddel
Profender dient niet in de waterloop terecht te komen, omdat werd aangetoond dat emodepside
schadelijke effecten heeft op in het water levende organismen.
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de nationale
vereisten te worden verwijderd.

7.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
BRENGEN
Vetoquinol S.A.
Magny-Vernois
70200 Lure
Frankrijk

8.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/2/05/054/017

DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE
VERGUNNING
Datum van eerste vergunningverlenging: 27/07/2005.
Datum van laatste verlenging: 01/07/2010.

10. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST


Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu/

VERBODSMAATREGELEN TEN AANZIEN VAN DE VERKOOP, DE LEVERING EN/OF
HET GEBRUIK
Niet van toepassing.


NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Profender 15 mg/3 mg tabletten met gereguleerde afgifte voor kleine honden
Profender 50 mg/10 mg tabletten met gereguleerde afgifte voor middelgrote honden
Profender 150 mg/30 mg tabletten met gereguleerde afgifte voor grote honden

2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke Profender tablet bevat:
Werkzame bestanddelen:


Emodepside
Praziquantel
Profender tabletten voor kleine honden
3 mg
15 mg
Profender tabletten voor middelgrote honden
10 mg
50 mg
Profender tabletten voor grote honden
30 mg
150 mg

Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.

3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tabletten met gereguleerde afgifte.
Bruine tabletten in de vorm van een been, met een breukstreep aan beide kanten.
De tabletten kunnen in gelijke helften gebroken worden.

4.
KLINISCHE GEGEVENS

4.1 Doeldiersoort
Honden.
4.2 Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort
Voor honden die lijden aan of het risico lopen op gemengde parasitaire infecties veroorzaakt door
rondwormen en lintwormen van de volgende soorten:
Rondwormen (nematoden)
Toxocara canis (onvolgroeide en volwassen stadia, L4 en L3)
Toxascaris leonina (onvolgroeide en volwassen stadia en L4)
Ancylostoma caninum (onvolgroeide en volwassen stadia)
Uncinaria stenocephala (onvolgroeide en volwassen stadia)
Trichuris vulpis (onvolgroeide en volwassen stadia en L4)
Lintwormen (cestoden)
Dipylidium caninum
Taenia spp.
Echinococcus multilocularis (volwassen en onvolgroeide stadia)
Echinococcus granulosus (volwassen en onvolgroeide stadia)

Het diergeneesmiddel mag gebruikt worden tijdens dracht en lactatie.
4.8 Interactie(s) met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Emodepside is een substraat voor P-glycoproteïne. Gelijktijdige behandeling met andere
geneesmiddelen die P-glycoproteïne substraten of inhibitoren zijn (bijvoorbeeld ivermectine en andere
antiparasitaire macrocyclische lactones, erythromycine, prednisolone en cyclosporine) zou kunnen
leiden tot farmacokinetische geneesmiddelinteracties. De mogelijke klinische consequenties van
dergelijke interacties werden niet onderzocht.
4.9 Dosering en toedieningsweg
Dosering en behandelingsschema
Profender wordt toegediend aan een minimum dosering van 1 mg/kg lichaamsgewicht emodepside en
5 mg/kg lichaamsgewicht praziquantel overeenkomstig de onderstaande doseringstabel.
Een eenmalige toediening per behandeling is doeltreffend.
Aantal Profender tabletten voor
kleine honden
middelgrote
grote honden
Lichaams-

honden

gewicht (kg)



1 = 3 kg

1 = 10 kg 1 = 30 kg

1 ­ 1,5
½

> 1,5 ­ 3
1

> 3 ­ 4,5
1½

> 4,5 ­ 6
2

> 6 ­ 10
1
> 10 ­ 15
1½
> 15 ­ 20
2
> 20 ­ 30

1
> 30 ­ 45

1½
> 45 ­ 60

2
Toedieningswijze
Voor oraal gebruik bij honden vanaf 12 weken die minstens 1 kg wegen. Profender tabletten hebben
een vleessmaak en honden zullen ze gewoonlijk zonder voer aannemen.
Enkel toedienen aan nuchtere honden. Bijvoorbeeld: de hond 's nachts laten vasten indien de hond de
morgen erna behandeld dient te worden. Tot 4 uur na de toediening mag geen voer gegeven worden.
4.10 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk
Bij overdosering van het diergeneesmiddel tot 5 maal de aanbevolen dosis werden in een zeldzaam
geval spiertremor, incoördinatie en depressie van voorbijgaande aard waargenomen. Bij collies met
een mdr1 (-/-) mutatie blijkt de veiligheidsmarge lager, vergeleken met de normale hondenpopulatie,
met in een zeldzaam geval waarneming van milde tremor en/of ataxie van voorbijgaande aard na
toediening van het dubbele van de aanbevolen dosering, bij honden die nuchter bleven zoals
aanbevolen.

FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
Farmacotherapeutische groep: therapeutisch antiparasitair agens.
ATC vet-code: QP52AA51.
5.1 Farmacodynamische eigenschappen

Emodepside is een semisynthetische verbinding die behoort tot de nieuwe chemische groep van
depsipeptiden. Het is actief tegen rondwormen (ascariden, haakwormen en zweepwormen). Binnen dit
product is emodepside verantwoordelijk voor de werking tegen Toxocara canis, Toxascaris leonina,
Ancylostoma caninum, Uncinaria stenocephala en Trichuris vulpis.
Het is werkzaam op het niveau van de neuromusculaire verbinding door stimulatie van presynaptische
receptoren behorend tot de familie van secretinereceptoren, hetgeen resulteert in verlamming en dood
van de parasieten.
Praziquantel is een pyrazinoisoquinolinederivaat dat werkzaam is tegen lintwormen zoals Dipylidium
caninum, Taenia spp., Echinococcus multilocularis en Echinococcus granulosus.
Praziquantel wordt snel door de huid van de parasiet opgenomen en werkt voornamelijk door het
veranderen van de calcium (Ca2+)-permeabiliteit van de parasitaire membranen. Dit leidt tot ernstige
beschadiging van het tegument van de parasiet, tot contractie en paralyse, verstoring van het
metabolisme en uiteindelijk tot de dood van de parasiet.
5.2 Farmacokinetische eigenschappen

Na toediening van een dosis van 1,5 mg/kg lichaamsgewicht emodepside en 7,5 mg/kg lichaams-
gewicht praziquantel, werden geometrische gemiddelde maximumserumconcentraties van 47 µg/l
emodepside en 593 µg/l praziquantel vastgesteld. Voor beide actiefstoffen werden de maximum-
concentraties 2 uur na toediening bereikt. Beide actiefstoffen werden dan uit het serum geëlimineerd
met een halfwaardetijd van 1,4 tot 1,7 uur.
Na orale toediening bij ratten wordt emodepside naar alle organen gedistribueerd. De hoogste
concentraties worden teruggevonden in het vetweefsel. Onveranderd emodepside en gehydroxyleerde
metabolieten zijn de voornaamste excretieproducten. Excretie van emodepside werd niet onderzocht
bij honden.
Studies bij verschillende species tonen aan dat praziquantel snel wordt afgebroken in de lever. De
voornaamste metabolieten zijn monohydroxycyclohexylderivaten van praziquantel. Renale excretie
van deze metabolieten overheerst.

6.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS

6.1 Lijst van hulpstoffen

Anhydrisch calciumwaterstoffosfaat
Microkristallijn cellulose
Colloïdaal anhydrisch siliciumdioxide
Natriumcroscarmellose
(1 blister strip)
- 4 tabletten
(1 blister strip)
- 10 tabletten
(1 blister strip)
- 24 tabletten
(3 blister strips met elk 8 tabletten)
- 50 tabletten
(5 blister strips met elk 10 tabletten)
Profender 50 mg/10 mg tabletten voor middelgrote honden
- 2 tabletten
(1 blister strip)
- 4 tabletten
(1 blister strip)
- 6 tabletten
(1 blister strip)
- 24 tabletten
(4 blister strips met elk 6 tabletten)
- 102 tabletten
(17 blister strips met elk 6 tabletten)
Profender 150 mg/30 mg tabletten voor grote honden
- 2 tabletten
(1 blister strip)
- 4 tabletten
(1 blister strip)
- 24 tabletten
(6 blister strips met elk 4 tabletten)
- 52 tabletten
(13 blister strips met elk 4 tabletten)
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgroottes in de handel worden gebracht.
6.6
Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen van het niet gebruikte
diergeneesmiddelen of afvalmateriaal voortkomend uit het gebruik van het
diergeneesmiddel
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale
vereisten te worden verwijderd.
Ongebruikte halve tabletten niet bewaren voor later gebruik, maar verwijderen in overeenstemming
met de lokale vereisten.


NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
BRENGEN
Vetoquinol S.A.
Magny-Vernois
70200 Lure
Frankrijk

8.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/2/05/054/018 - 031

9.
DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE
VERGUNNING
Datum van eerste vergunningverlenging: 27/07/2005.
Datum van laatste verlenging:01/07/2010.

10. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST


Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu/.

VERBODSMAATREGELEN TEN AANZIEN VAN DE VERKOOP, DE LEVERING EN/OF
HET GEBRUIK
Niet van toepassing.













BIJLAGE II

A.
FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE

B.
VOORWAARDEN EN BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN
HET GEBRUIK

C.
VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRL's)


FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte
KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH
Projensdorfer Str. 324
24106 Kiel
Duitsland

B.
VOORWAARDEN EN BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET
GEBRUIK
Diergeneesmiddel op voorschrift.

C.
VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRL's)

Niet van toepassing.

BIJLAGE III

ETIKETTERING EN BIJSLUITER

A. ETIKETTERING

GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Profender Spot-on oplossing voor kleine katten
Verpakking met 2 (of 4) pipetten
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Profender 30 mg/7.5 mg Spot-on oplossing voor kleine katten

2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
Elke pipet van 0,35 ml bevat:
Actieve substanties: 7,5 mg emodepside, 30 mg praziquantel

3.
FARMACEUTISCHE VORM
Spot-on oplossing

4.
VERPAKKINGSGROOTTE
2 pipetten
4 pipetten

5.
DOELDIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Voor kleine katten van 0,5 kg - 2,5 kg

6.
INDICATIE(S)
Rondwormen:
Toxocara cati, Toxascaris leonina, Ancylostoma tubaeforme

Lintwormen:
Dipylidium caninum, Taenia taeniaeformis, Echinococcus multilocularis

Longwormen:
Aelurostrongylus abstrusus

Voor de volledige indicatie, inclusief tegen de larve stadia, lees de bijsluiter.

7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Enkel voor uitwendig gebruik.
WACHTTIJD(EN)

9.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NOODZAKELIJK

10. UITERSTE GEBRUIKSDATUM

EXP {maand/jaar}

11. BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking om te beschermen tegen vocht.

12. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN

13. VERMELDING 'UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK' EN
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET
GEBRUIK, INDIEN VAN TOEPASSING
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik - Op diergeneeskundig voorschrift.

14. VERMELDING 'BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN BEWAREN'
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.

15. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Vetoquinol S.A., Magny-Vernois, 70200 Lure, Frankrijk

16. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/2/05/054/001 2 pipetten
EU/2/05/054/002 4 pipetten


GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Profender Spot-on oplossing voor kleine katten
Verpakking met 12 (20 of 40) pipetten
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Profender 30 mg/7.5 mg Spot-on oplossing voor kleine katten

2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN BESTANDDE(E)L(EN)
Elke pipet van 0,35 ml bevat:
Actieve substanties: 7,5 mg emodepside, 30 mg praziquantel

3.
FARMACEUTISCHE VORM
Spot-on oplossing

4.
VERPAKKINGSGROOTTE
12 pipetten
20 pipetten
40 pipetten

5.
DOELDIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Voor kleine katten van 0,5 kg - 2,5 kg

6.
INDICATIE(S)
Rondwormen:
Toxocara cati, Toxascaris leonina, Ancylostoma tubaeforme

Lintwormen:
Dipylidium caninum, Taenia taeniaeformis, Echinococcus multilocularis

Longwormen:
Aelurostrongylus abstrusus

Voor de volledige indicatie, inclusief tegen de larve stadia, lees de bijsluiter.

7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
WACHTTIJD(EN)

9.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NOODZAKELIJK
Niet gebruiken bij kittens jonger dan 8 weken of van minder dan 0,5 kg.
Gelieve de bijsluiter vóór gebruik te lezen, m.b.t. de veiligheidsaanbevelingen voor de persoon die het
product toedient.


10. UITERSTE GEBRUIKSDATUM

EXP {maand/jaar}

11. BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking om te beschermen tegen vocht.


12. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Profender dient niet in de waterloop terecht te komen, omdat werd aangetoond dat emodepside
schadelijke effecten heeft op in het water levende organismen.
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de nationale
vereisten te worden verwijderd.

13. VERMELDING 'UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK' EN
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET
GEBRUIK, INDIEN VAN TOEPASSING
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik - Op diergeneeskundig voorschrift.

14. VERMELDING 'BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN BEWAREN'
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.

15. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Vetoquinol S.A., Magny-Vernois, 70200 Lure, Frankrijk


GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Profender Spot-on oplossing voor middelgrote katten
Verpakking met 2 (of 4) pipetten
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Profender 60 mg/15 mg spot Spot-on oplossing voor middelgrote katten

2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN BESTANDDE(E)L(EN)
Elke pipet van 0,70 ml bevat:
Actieve substanties: 15 mg emodepside, 60 mg praziquantel

3.
FARMACEUTISCHE VORM
Spot-on oplossing

4.
VERPAKKINGSGROOTTE
2 pipetten
4 pipetten

5.
DOELDIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Voor middelgrote katten > 2,5 kg - 5 kg

6.
INDICATIE(S)
Rondwormen:
Toxocara cati, Toxascaris leonina, Ancylostoma tubaeforme

Lintwormen:
Dipylidium caninum, Taenia taeniaeformis, Echinococcus multilocularis

Longwormen:
Aelurostrongylus abstrusus

Voor de volledige indicatie, inclusief tegen de larve stadia, lees de bijsluiter.

7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Enkel voor uitwendig gebruik.
WACHTTIJD(EN)

9.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NOODZAKELIJK

10. UITERSTE GEBRUIKSDATUM

EXP {maand/jaar}

11. BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking om te beschermen tegen vocht.

12. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN

13. VERMELDING 'UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK' EN
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET
GEBRUIK, INDIEN VAN TOEPASSING
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik - Op diergeneeskundig voorschrift.

14. VERMELDING 'BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN BEWAREN'
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.

15. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Vetoquinol S.A., Magny-Vernois, 70200 Lure, Frankrijk

16. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/2/05/054/006 2 pipetten
EU/2/05/054/007 4 pipetten


GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Profender Spot-on oplossing voor middelgrote katten
Verpakking met 12 (20, 40 of 80) pipetten
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Profender 60 mg/15 mg spot Spot-on oplossing voor middelgrote katten

2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN BESTANDDE(E)L(EN)
Elke pipet van 0,70 ml bevat:
Actieve substanties: 15 mg emodepside, 60 mg praziquantel

3.
FARMACEUTISCHE VORM
Spot-on oplossing

4.
VERPAKKINGSGROOTTE
12 pipetten
20 pipetten
40 pipetten
80 pipetten

5.
DOELDIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Voor middelgrote katten > 2,5 kg - 5 kg

6.
INDICATIE(S)
Rondwormen:
Toxocara cati, Toxascaris leonina, Ancylostoma tubaeforme

Lintwormen:
Dipylidium caninum, Taenia taeniaeformis, Echinococcus multilocularis

Longwormen:
Aelurostrongylus abstrusus

Voor de volledige indicatie, inclusief tegen de larve stadia, lees de bijsluiter.

7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)

WACHTTIJD(EN)

9.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NOODZAKELIJK
Niet gebruiken bij kittens jonger dan 8 weken of van minder dan 0,5 kg.
Gelieve de bijsluiter vóór gebruik te lezen, m.b.t. de veiligheidsaanbevelingen voor de persoon die het
product toedient.


10. UITERSTE GEBRUIKSDATUM

EXP {maand/jaar}

11. BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking om te beschermen tegen vocht.


12. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Profender dient niet in de waterloop terecht te komen, omdat werd aangetoond dat emodepside
schadelijke effecten heeft op in het water levende organismen.
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de nationale
vereisten te worden verwijderd.

13. VERMELDING 'UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK' EN
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET
GEBRUIK, INDIEN VAN TOEPASSING
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik - Op diergeneeskundig voorschrift.

14. VERMELDING 'BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN BEWAREN'
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.

15. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Vetoquinol S.A., Magny-Vernois, 70200 Lure, Frankrijk


GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Profender Spot-on oplossing voor grote katten
Verpakking met 2 (of 4) pipetten
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Profender 96 mg/24 mg Spot-on oplossing voor grote katten

2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN BESTANDDE(E)L(EN)
Elke pipet van 1,12 ml bevat:
Actieve substanties: 24 mg emodepside, 96 mg praziquantel

3.
FARMACEUTISCHE VORM
Spot-on oplossing

4.
VERPAKKINGSGROOTTE
2 pipetten
4 pipetten

5.
DOELDIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Voor grote katten > 5 kg - 8 kg

6.
INDICATIE(S)
Rondwormen:
Toxocara cati, Toxascaris leonina, Ancylostoma tubaeforme

Lintwormen:
Dipylidium caninum, Taenia taeniaeformis, Echinococcus multilocularis

Longwormen:
Aelurostrongylus abstrusus

Voor de volledige indicatie, inclusief tegen de larve stadia, lees de bijsluiter.

7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Enkel voor uitwendig gebruik.
WACHTTIJD(EN)

9.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NOODZAKELIJK

10. UITERSTE GEBRUIKSDATUM

EXP {maand/jaar}

11. BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking om te beschermen tegen vocht.

12. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN

13. VERMELDING 'UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK' EN
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET
GEBRUIK, INDIEN VAN TOEPASSING
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik - Op diergeneeskundig voorschrift.

14. VERMELDING 'BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN BEWAREN'
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.

15. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Vetoquinol S.A., Magny-Vernois, 70200 Lure, Frankrijk

16. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/2/05/054/012 2 pipetten
EU/2/05/054/013 4 pipetten


GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Profender Spot-on oplossing voor grote katten
Verpakking met 12 (20 of 40) pipetten
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Profender 96 mg/24 mg Spot-on oplossing voor grote katten

2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN BESTANDDE(E)L(EN)
Elke pipet van 1,12 ml bevat:
Actieve substanties: 24 mg emodepside, 96 mg praziquantel

3.
FARMACEUTISCHE VORM
Spot-on oplossing

4.
VERPAKKINGSGROOTTE
12 pipetten
20 pipetten
40 pipetten

5.
DOELDIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Voor grote katten > 5 kg - 8 kg

6.
INDICATIE(S)
Rondwormen:
Toxocara cati, Toxascaris leonina, Ancylostoma tubaeforme

Lintwormen:
Dipylidium caninum, Taenia taeniaeformis, Echinococcus multilocularis

Longwormen:
Aelurostrongylus abstrusus

Voor de volledige indicatie, inclusief tegen de larve stadia, lees de bijsluiter.

7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
WACHTTIJD(EN)

9.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NOODZAKELIJK
Niet gebruiken bij kittens jonger dan 8 weken of van minder dan 0,5 kg.
Gelieve de bijsluiter vóór gebruik te lezen, m.b.t. de veiligheidsaanbevelingen voor de persoon die het
product toedient.


10. UITERSTE GEBRUIKSDATUM

EXP {maand/jaar}

11. BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking om te beschermen tegen vocht.


12. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Profender dient niet in de waterloop terecht te komen, omdat werd aangetoond dat emodepside
schadelijke effecten heeft op in het water levende organismen.
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de nationale
vereisten te worden verwijderd.

13. VERMELDING 'UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK' EN
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET
GEBRUIK, INDIEN VAN TOEPASSING
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik - Op diergeneeskundig voorschrift.

14. VERMELDING 'BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN BEWAREN'
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.

15. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Vetoquinol S.A., Magny-Vernois, 70200 Lure, Frankrijk


GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Profender Spot-on oplossing voor katten
Buitenverpakking, Multidosis flacon
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Profender 85.8 mg/ml / 21.4 mg/ml Spot-on oplossing voor katten

2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN BESTANDDE(E)L(EN)
Actieve substanties: 21,4 mg/ml emodepside, 85,8 mg/ml praziquantel

3.
FARMACEUTISCHE VORM
Spot-on oplossing

4.
VERPAKKINGSGROOTTE
14 ml

5.
DOELDIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Katten

6.
INDICATIE(S)
Rondwormen:
Toxocara cati, Toxascaris leonina, Ancylostoma tubaeforme

Lintwormen:
Dipylidium caninum, Taenia taeniaeformis, Echinococcus multilocularis

Longwormen:
Aelurostrongylus abstrusus

Voor de volledige indicatie, inclusief tegen de larve stadia, lees de bijsluiter.

7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Enkel voor uitwendig gebruik.
Lees de bijsluiter voor gebruik.

8.
WACHTTIJD(EN)

SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NOODZAKELIJK
Gelieve de bijsluiter vóór gebruik te lezen, m.b.t. de veiligheidsaanbevelingen voor de persoon die het
product toedient.


10. UITERSTE GEBRUIKSDATUM

EXP: {maand/jaar}
Houdbaarheid na eerste opening van de primaie verpakking: 3 maanden.

11. BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN


12. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN

13. VERMELDING 'UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK' EN
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET
GEBRUIK, INDIEN VAN TOEPASSING
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik - Op diergeneeskundig voorschrift.

14. VERMELDING 'BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN BEWAREN'
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.

15. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Vetoquinol S.A., Magny-Vernois, 70200 Lure, Frankrijk

16. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/2/05/054/017

17. PARTIJNUMMER FABRIKANT
Lot {nummer}

BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Profender voor katten ( 0,5 ­ 2,5 kg)

2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)

3.
SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN

4.
TOEDIENINGSWEG(EN):
Spot-on

5.
WACHTTIJD(EN)

6.
PARTIJNUMMER
Lot {nummer}

7.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP: {maand/jaar}

8.
VERMELDING 'UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK'



BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Profender voor katten (> 2,5 - 5 kg)

2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)

3.
SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN

4.
TOEDIENINGSWEG(EN):
Spot-on

5.
WACHTTIJD(EN)

6.
PARTIJNUMMER
Lot {nummer}

7.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP: {maand/jaar}

8.
VERMELDING 'UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK'



BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Profender voor katten (> 5 - 8 kg)

2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)

3.
SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN

4.
TOEDIENINGSWEG(EN):
Spot-on

5.
WACHTTIJD(EN)

6.
PARTIJNUMMER
Lot {nummer}

7.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP: {maand/jaar}

8.
VERMELDING 'UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK'



BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Profender Spot-on oplossing voor katten

2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
21,4 mg/ml emodepside, 85,8 mg/ml praziquantel

3.
SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN
14 ml

4.
TOEDIENINGSWEG(EN):
Voor Spot-on gebruik.
Enkel voor uitwendig gebruik.

5.
WACHTTIJD(EN)

6.
PARTIJNUMMER
Lot {nummer}

7.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP: {maand/jaar}
Eenmaal geopend, te gebruiken vóór ................. {ruimte laten om de datum in te voegen}

8.
VERMELDING 'UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK'
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.


BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Profender spot-on oplossing voor kleine katten ( 0,5 - 2,5 kg)

2.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
BRENGEN
Vetoquinol S.A.

3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP: {maand/jaar}

4.
PARTIJNUMMER
Lot: {nummer}

5.
VERMELDING 'UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK'
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.


BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Profender spot-on oplossing voor middelgrote katten (> 2,5 - 5 kg)

2.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
BRENGEN
Vetoquinol S.A.

3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP: {maand/jaar}

4.
PARTIJNUMMER
Lot: {nummer}

5.
VERMELDING 'UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK'
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.


BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Profender spot-on oplossing voor grote katten (> 5 - 8 kg)

2.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
BRENGEN
Vetoquinol S.A.

3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/jaar}

4.
PARTIJNUMMER
Lot: {nummer}

5.
VERMELDING 'UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK'
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.


GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Profender 15 mg/3 mg tabletten voor kleine honden
Verpakking met 2 (of 4) tabletten
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Profender 15 mg/3 mg tabletten met gereguleerde afgifte voor kleine honden

2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
3 mg emodepside, 15 mg praziquantel.

3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tabletten met gereguleerde afgifte

4.
VERPAKKINGSGROOTTE
2 tabletten
4 tabletten

5.
DOELDIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Honden

6.
INDICATIE(S)
Ontwormingsmiddel tegen rondwormen en lintwormen.
Voor volledige informatie over de indicaties, inclusief de species en larve stadia, lees de bijsluiter.

7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Voor oraal gebruik.
Lees de bijsluiter voor gebruik.

8.
WACHTTIJD(EN)


SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG

10. UITERSTE GEBRUIKSDATUM

EXP: {maand/jaar}

11. BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking om te beschermen tegen vocht.

12. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Voor het verwijderen: lees de bijsluiter.

13. VERMELDING 'UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK' EN
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET
GEBRUIK, INDIEN VAN TOEPASSING
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik - Op diergeneeskundig voorschrift.

14. VERMELDING 'BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN BEWAREN'
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.

15. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Vetoquinol S.A., Magny-Vernois, 70200 Lure, Frankrijk

16. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/2/05/054/018 2 tabletten
EU/2/05/054/019 4 tabletten

17. PARTIJNUMMER FABRIKANT
Lot: {nummer}


GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Profender 15 mg/3 mg tabletten voor kleine honden
Verpakking met 10 (of 24 of 50) tabletten
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Profender 15 mg/3 mg tabletten met gereguleerde afgifte voor kleine honden

2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
3 mg emodepside, 15 mg praziquantel.

3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tabletten met gereguleerde afgifte

4.
VERPAKKINGSGROOTTE
10 tabletten
24 tabletten
50 tabletten

5.
DOELDIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Honden

6.
INDICATIE(S)
Ontwormingsmiddel tegen rondwormen en lintwormen.
Voor volledige informatie over de indicaties, inclusief de species en larve stadia, lees de bijsluiter.

7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Voor oraal gebruik.
Lees de bijsluiter voor gebruik.

8.
WACHTTIJD(EN)

9.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Niet gebruiken bij pups jonger dan 12 weken of van minder dan 1 kg.

GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Voor het verwijderen: lees de bijsluiter.

13. VERMELDING 'UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK' EN
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET
GEBRUIK, INDIEN VAN TOEPASSING
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik - Op diergeneeskundig voorschrift.

14. VERMELDING 'BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN BEWAREN'
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.

15. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Vetoquinol S.A., Magny-Vernois, 70200 Lure, Frankrijk

16. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/2/05/054/020 10 tabletten
EU/2/05/054/021 24 tabletten
EU/2/05/054/022 50 tabletten

17. PARTIJNUMMER FABRIKANT
Lot: {nummer}


GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Profender 50 mg/10 mg tabletten voor middelgrote honden
Verpakking met 2 (of 4) tabletten
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Profender 50 mg/10 mg tabletten met gereguleerde afgifte voor middelgrote honden

2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
10 mg emodepside, 50 mg praziquantel.

3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tabletten met gereguleerde afgifte

4.
VERPAKKINGSGROOTTE
2 tabletten
4 tabletten

5.
DOELDIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Honden

6.
INDICATIE(S)
Ontwormingsmiddel tegen rondwormen en lintwormen.
Voor volledige informatie over de indicaties, inclusief de species en larve stadia, lees de bijsluiter.

7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Voor oraal gebruik.
Lees de bijsluiter voor gebruik.

8.
WACHTTIJD(EN)


SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG

10. UITERSTE GEBRUIKSDATUM

EXP: {maand/jaar}

11. BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking om te beschermen tegen vocht.

12. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Voor het verwijderen: lees de bijsluiter.

13. VERMELDING 'UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK' EN
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET
GEBRUIK, INDIEN VAN TOEPASSING
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik - Op diergeneeskundig voorschrift.

14. VERMELDING 'BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN BEWAREN'
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.

15. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Vetoquinol S.A., Magny-Vernois, 70200 Lure, Frankrijk

16. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/2/05/054/023 2 tabletten
EU/2/05/054/024 4 tabletten

17. PARTIJNUMMER FABRIKANT
Lot: {nummer}


GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Profender 50 mg/10 mg tabletten voor middelgrote honden
Verpakking met 6 (of 24 of 102) tabletten
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Profender 50 mg/10 mg tabletten met gereguleerde afgifte voor middelgrote honden

2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
10 mg emodepside, 50 mg praziquantel.

3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tabletten met gereguleerde afgifte

4.
VERPAKKINGSGROOTTE
6 tabletten
24 tabletten
102 tabletten

5.
DOELDIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Honden

6.
INDICATIE(S)
Ontwormingsmiddel tegen rondwormen en lintwormen.
Voor volledige informatie over de indicaties, inclusief de species en larve stadia, lees de bijsluiter.

7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Voor oraal gebruik.
Lees de bijsluiter voor gebruik.

8.
WACHTTIJD(EN)

9.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Niet gebruiken bij pups jonger dan 12 weken of van minder dan 1 kg.

GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Voor het verwijderen: lees de bijsluiter.

13. VERMELDING 'UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK' EN
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET
GEBRUIK, INDIEN VAN TOEPASSING
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik - Op diergeneeskundig voorschrift.

14. VERMELDING 'BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN BEWAREN'
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.

15. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Vetoquinol S.A., Magny-Vernois, 70200 Lure, Frankrijk

16. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/2/05/054/025 6 tabletten
EU/2/05/054/026 24 tabletten
EU/2/05/054/027 102 tabletten

17. PARTIJNUMMER FABRIKANT
Lot: {nummer}


GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Profender 150 mg/30 mg tabletten voor grote honden
Verpakking met 2 tabletten
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Profender 150 mg/30 mg tabletten met gereguleerde afgifte tabletten voor grote honden

2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
30 mg emodepside, 150 mg praziquantel.

3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tabletten met gereguleerde afgifte

4.
VERPAKKINGSGROOTTE
2 tabletten

5.
DOELDIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Honden

6.
INDICATIE(S)
Ontwormingsmiddel tegen rondwormen en lintwormen.
Voor volledige informatie over de indicaties, inclusief de species en larve stadia, lees de bijsluiter.

7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Voor oraal gebruik.
Lees de bijsluiter voor gebruik.

8.
WACHTTIJD(EN)

9.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG


GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Voor het verwijderen: lees de bijsluiter.

13. VERMELDING 'UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK' EN
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET
GEBRUIK, INDIEN VAN TOEPASSING
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik - Op diergeneeskundig voorschrift.

14. VERMELDING 'BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN BEWAREN'
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.

15. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Vetoquinol S.A., Magny-Vernois, 70200 Lure, Frankrijk

16. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/2/05/054/028 2 tabletten

17. PARTIJNUMMER FABRIKANT
Lot: {nummer}


GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Profender 150 mg/30 mg tabletten voor grote honden
Verpakking met 4 (of 24 of 52) tabletten
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Profender 150 mg/30 mg tabletten met gereguleerde afgifte voor grote honden

2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
30 mg emodepside, 150 mg praziquantel.

3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tabletten met gereguleerde afgifte

4.
VERPAKKINGSGROOTTE
4 tabletten
24 tabletten
52 tabletten

5.
DOELDIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Honden

6.
INDICATIE(S)
Ontwormingsmiddel tegen rondwormen en lintwormen.
Voor volledige informatie over de indicaties, inclusief de species en larve stadia, lees de bijsluiter.

7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Voor oraal gebruik.
Lees de bijsluiter voor gebruik.

8.
WACHTTIJD(EN)

9.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Niet gebruiken bij pups jonger dan 12 weken of van minder dan 1 kg.

GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Voor het verwijderen: lees de bijsluiter.

13. VERMELDING 'UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK' EN
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET
GEBRUIK, INDIEN VAN TOEPASSING
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik - Op diergeneeskundig voorschrift.

14. VERMELDING 'BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN BEWAREN'
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.

15. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Vetoquinol S.A., Magny-Vernois, 70200 Lure, Frankrijk

16. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/2/05/054/029 4 tabletten
EU/2/05/054/030 24 tabletten
EU/2/05/054/031 52 tabletten

17. PARTIJNUMMER FABRIKANT
Lot: {nummer}


BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Profender tabletten voor kleine honden

2.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
BRENGEN
Vetoquinol S.A.

3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP: {maand/jaar}

4.
PARTIJNUMMER
Lot: {nummer}

5.
VERMELDING 'UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK'
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.


BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Profender tabletten voor middelgrote honden

2.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
BRENGEN
Vetoquinol S.A.

3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP: {maand/jaar}

4.
PARTIJNUMMER
Lot: {nummer}

5.
VERMELDING 'UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK'
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.


BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Profender tabletten voor grote honden

2.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
BRENGEN
Vetoquinol S.A.

3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP: {maand/jaar}

4.
PARTIJNUMMER
Lot: {nummer}

5.
VERMELDING 'UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK'
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.


B. BIJSLUITER

BIJSLUITER
Profender 30 mg / 7.5 mg Spot-on oplossing voor kleine katten.
Profender 60 mg / 15 mg Spot-on oplossing voor middelgrote katten.
Profender 96 mg / 24 mg Spot-on oplossing voor grote katten.


1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Vetoquinol S.A.
Magny-Vernois
70200 Lure
Frankrijk
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH
Projensdorfer Str. 324
24106 Kiel
Duitsland

2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Profender 30 mg / 7.5 mg Spot-on oplossing voor kleine katten.
Profender 60 mg / 15 mg Spot-on oplossing voor middelgrote katten.
Profender 96 mg / 24 mg
Spot-on oplossing voor grote katten.
Praziquantel / Emodepside

3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN

Actieve bestanddelen:

Profender bevat 21,4 mg/ml emodepside en 85,8 mg/ml praziquantel.


Per pipet:

Volume
Emodepside
Praziquantel

Profender voor kleine katten
0,35 ml
7,5 mg
30 mg
( 0,5 - 2,5 kg)
Profender voor middelgrote
0,70 ml
15 mg
60 mg
katten (> 2,5 - 5 kg)
Profender voor grote katten
1,12 ml
24 mg
96 mg
(> 5 - 8 kg)

Hulpstoffen:
5,4 mg/ml butylhydroxyanisol (E320; als antioxidant).


INDICATIE(S)
Voor katten die lijden aan of het risico lopen op gemengde parasitaire infecties veroorzaakt door
rondwormen, lintwormen en longwormen van de volgende soorten:
Rondwormen (nematoden)
Toxocara cati (onvolgroeide en volwassen stadia, L4 en L3)
Toxocara cati (L3 larven) ­ behandeling van poezen tijdens late dracht om besmetting van de jongen
via de melk te voorkomen
Toxascaris leonina (onvolgroeide en volwassen stadia en L4)
Ancylostoma tubaeforme (onvolgroeide en volwassen stadia en L4)
Lintwormen (cestoden)
Dipylidium caninum (volwassen en onvolgroeide stadia)
Taenia taeniaeformis (volwassen stadia)
Echinococcus multilocularis (volwassen stadia)
Longwormen
Aelurostrongylus abstrusus (volwassen stadium)

5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij kittens jonger dan 8 weken of van minder dan 0,5 kg.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor één van de werkzame bestanddelen of één van de
hulpstoffen.

6.
BIJWERKINGEN

In zeer zeldzame gevallen kunnen speekselen en braken optreden. Milde en voorbijgaande
neurologische aandoeningen zoals ataxie of tremor kunnen voorkomen in zeer zeldzame gevallen.
Deze effecten zijn verondersteld op te treden ten gevolge van het likken door de kat aan de
toedieningsplaats onmiddellijk na de behandeling. In zeer zeldzame gevallen werd na toediening van
Profender voorbijgaande alopecie, pruritus en/of ontsteking ter hoogte van de toedieningsplaats
waargenomen.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis
te stellen.

7.
DOELDIERSOORT(EN)
Katten.

8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE
VAN GEBRUIK

Lichaams-
Te gebruiken pipet
Volume (ml)
Emodepside
Praziquantel
gewicht kat
(mg/kg lg)
(mg/kg lg)
(kg)
0,5 - 2,5 Profender voor kleine katten
0,35 (1 pipet)
3 -15
12 - 60
> 2,5 - 5
Profender voor middelgrote
0,70 (1 pipet)
3 - 6
12 - 24
katten
> 5 - 8
Profender voor grote katten
1,12 ( 1 pipet)
3 - 4,8
12 - 19,2
> 8
De geschikte combinatie van pipetten gebruiken.
Voor de behandeling van rondwormen en lintwormen is een eenmalige toediening per behandeling
doeltreffend.
Voor de behandeling van katten als preventie van besmetting met Toxocara cati (L3 larven) van de
jongen, is een eenmalige toediening per behandeling ongeveer zeven dagen vóór de verwachte worp
doeltreffend.
Voor de longworm Aelurostrongylus abstrusus, volstaan twee behandelingen met een tussenpoos van
twee weken.

9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Neem één pipet uit de blisterverpakking. Houd de pipet rechtop, draai het dopje los en verwijder het.
Doe het dopje er omgekeerd weer op, draai om het zegel te verbreken en verwijder het dopje weer.
Druk de haren van de kat in de nek ter hoogte van de schedelbasis uit elkaar totdat de huid zichtbaar
wordt. Plaats de open zijde van de pipet op de huid en knijp de pipet enkele malen stevig samen om de
inhoud direct op de huid aan te brengen.
Toediening ter hoogte van de schedelbasis minimaliseert de mogelijkheid voor de kat om het product
af te likken.

Alleen toedienen op de huidoppervlakte en op onbeschadigde huid.


GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
Profender dient niet in de waterloop terecht te komen, omdat werd aangetoond dat emodepside
schadelijke effecten heeft op in het water levende organismen.
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de nationale
vereisten te worden verwijderd.

14. DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN


Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu/.


15. OVERIGE INFORMATIE
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgroottes in de handel worden gebracht.



BIJSLUITER
Profender 85.8 mg/ml / 21.4 mg/ml Spot-on oplossing voor katten.
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Vetoquinol S.A.
Magny-Vernois
70200 Lure
Frankrijk
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH
Projensdorfer Str. 324
24106 Kiel
Duitsland

2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Profender 85.8 mg/ml / 21.4 mg/mlSpot-on oplossing voor katten.
Praziquantel/Emodepside

3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN

Actieve bestanddelen:

Profender bevat 21,4 mg/ml emodepside en 85,8 mg/ml praziquantel.


Hulpstoffen:

5,4 mg/ml butylhydroxyanisol (E320; als antioxidant).

4.
INDICATIE(S)
Voor katten die lijden aan of het risico lopen op gemengde parasitaire infecties veroorzaakt door
rondwormen, lintwormen en longwormen van de volgende soorten:
Rondwormen (nematoden)
Toxocara cati (onvolgroeide en volwassen stadia, L4 en L3)
Toxocara cati (L3 larven) ­ behandeling van poezen tijdens late dracht om besmetting van de jongen
via de melk te voorkomen
Toxascaris leonina (onvolgroeide en volwassen stadia en L4)
Ancylostoma tubaeforme (onvolgroeide en volwassen stadia en L4)
Lintwormen (cestoden)
Dipylidium caninum (volwassen en onvolgroeide stadia)
Taenia taeniaeformis (volwassen stadia)
Echinococcus multilocularis (volwassen stadia)
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij kittens jonger dan 8 weken of van minder dan 0,5 kg.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor één van de werkzame bestanddelen of één van de
hulpstoffen.

6.
BIJWERKINGEN
In zeer zeldzame gevallen kunnen speekselen en braken optreden. Milde en voorbijgaande
neurologische aandoeningen zoals ataxie of tremor kunnen voorkomen in zeer zeldzame gevallen.
Deze effecten zijn verondersteld op te treden ten gevolge van het likken door de kat aan de
toedieningsplaats onmiddellijk na de behandeling. In zeer zeldzame gevallen werd na toediening van
Profender voorbijgaande alopecie, pruritus en/of ontsteking ter hoogte van de toedieningsplaats
waargenomen.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis
te stellen.

7.
DOELDIERSOORT(EN)
Katten.

8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE
VAN GEBRUIK
Enkel voor uitwendig gebruik.
Dosering en behandelingsschema

De aanbevolen minimale dosis is 3 mg/kg lichaamsgewicht (lg) emodepside en 12 mg/kg
lichaamsgewicht praziquantel, equivalent met 0,14 ml/kg lichaamsgewicht Profender.
Bereken ofwel de exacte dosis op basis van het individuele lichaamsgewicht, of gebruik de volgende
aanbevolen doseringsvolumes voor de verscheidene gewichtsklassen:
Lichaams-
Volume
Emodepside
Praziquantel
gewicht kat (kg)
(ml)

(mg)
(mg/kg lg)

(mg)
(mg/kg lg)
0,5 - 2,5
0,35
7,5
3 -15
30
12 - 60
> 2,5 - 5
0,70
15
3 - 6
60
12 - 24
1,12
24
3 - 4,8
96
12 - 19,2
> 8
Geschikte volumecombinatie.
Voor de behandeling van rondwormen en lintwormen is een eenmalige toediening per behandeling
doeltreffend.
Voor de behandeling van katten als preventie van besmetting met Toxocara cati (L3 larven) van de
jongen, is een eenmalige toediening per behandeling ongeveer zeven dagen vóór de verwachte worp
doeltreffend.
Voor de longworm Aelurostrongylus abstrusus, volstaan twee behandelingen met een tussenpoos van
twee weken.

9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Neem de adaptor, verwijder het beschermkapje van de fijne top en steek de top doorheen het centrale
gedeelte van de stop van de multidosis flacon (1). Open het schroefdopje (2). Neem een standaard
wegwerpspuit van 1 ml met luer uiteinde en sluit dit aan op de adaptor (3). Het flesje vervolgens
omdraaien en het vereiste volume in de spuit trekken (4). Na gebruik het schroefdopje terug sluiten.
Druk de haren van de kat in de nek ter hoogte van de schedelbasis uit elkaar totdat de huid zichtbaar
wordt. Plaats het uiteinde van de spuit op de huid en ledig de inhoud direct op de huid (5).
Toediening ter hoogte van de schedelbasis minimaliseert de mogelijkheid voor de kat om het product
af te likken.
Alleen toedienen op de huidoppervlakte en op onbeschadigde huid.

10. WACHTTIJD(EN)
Niet van toepassing

11. BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Dit diergeneesmiddel niet te gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket en de doos
na EXP. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van de maand
Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 3 maanden.

12. SPECIALE WAARSCHUWING(EN)

Speciale waarschuwingen voor elke diersoort
Shampooën of het dier onderdompelen in water onmiddellijk na de behandeling kunnen de
werkzaamheid van het product verminderen. Daarom mogen behandelde dieren niet in contact met
water gebracht worden, voordat de oplossing volledig opgedroogd is.

GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
Profender dient niet in de waterloop terecht te komen, omdat werd aangetoond dat emodepside
schadelijke effecten heeft op in het water levende organismen.
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de nationale
vereisten te worden verwijderd.

14. DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN


Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau : http://www.ema.europa.eu/.


15. OVERIGE INFORMATIE
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgroottes in de handel worden gebracht.



Profender 15 mg/3 mg tabletten met gereguleerde afgifte voor kleine honden
Profender 50 mg/10 mg tabletten met gereguleerde afgifte voor middelgrote honden
Profender 150 mg/30 mg tabletten met gereguleerde afgifte voor grote honden
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Vetoquinol S.A.
Magny-Vernois
70200 Lure
Frankrijk
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH
Projensdorfer Str. 324
24106 Kiel
Duitsland

2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Profender 15 mg/3 mg tabletten met gereguleerde afgifte voor kleine honden
Profender 50 mg/10 mg tabletten met gereguleerde afgifte voor middelgrote honden
Profender 150 mg/30 mg tabletten met gereguleerde afgifte voor grote honden
Praziquantel / Emodepside

3.
GEHALTE AAN WERKZAME BESTANDDELEN EN OVERIGE BESTANDDELEN
Elke Profender tablet bevat:

Emodepside
Praziquantel
Profender tabletten voor kleine honden
3 mg
15 mg
Profender tabletten voor middelgrote honden
10 mg
50 mg
Profender tabletten voor grote honden
30 mg
150 mg


4.
INDICATIE(S)
Voor honden die lijden aan of het risico lopen op gemengde parasitaire infecties veroorzaakt door
rondwormen en lintwormen van de volgende soorten:
Rondwormen (nematoden)
Toxocara canis (onvolgroeide en volwassen stadia, L4 en L3)
Toxascaris leonina (onvolgroeide en volwassen stadia en L4)
Ancylostoma caninum (onvolgroeide en volwassen stadia)
Uncinaria stenocephala (onvolgroeide en volwassen stadia)
Trichuris vulpis (onvolgroeide en volwassen stadia en L4)
Lintwormen (cestoden)
Dipylidium caninum

CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij pups jonger dan 12 weken of van minder dan 1 kg.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor één van de werkzame bestanddelen of één van de
hulpstoffen.

6.
BIJWERKINGEN

In zeer zeldzame gevallen werden milde spijsverteringsstoornissen (bvb. overvloedig speekselen,
braken) van voorbijgaande aard waargenomen.
In zeer zeldzame gevallen werden milde neurologische stoornissen (bvb. tremoren, incoördinatie) van
voorbijgaande aard waargenomen.
Het niet navolgen van de aanbevelingen rond het nuchter houden leek bij die gevallen telkens terug te
komen. Daarbij kunnen de symptomen van de neurologische stoornissen ernstiger zijn (bvb.
convulsie) bij collies, Shelties en Australische herders met een mdr1 (-/-) mutatie.
Specifieke antidota zijn niet gekend.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis
te stellen.

7.
DOELDIERSOORT(EN)
Honden.

8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE
VAN GEBRUIK
Voor oraal gebruik bij honden vanaf 12 weken die minstens 1 kg wegen.
Profender wordt toegediend aan een minimum dosering van 1 mg/kg lichaamsgewicht emodepside en
5 mg/kg lichaamsgewicht praziquantel overeenkomstig de onderstaande doseringstabel.
Een eenmalige toediening per behandeling is doeltreffend.

Aantal Profender tabletten voor
kleine honden
middelgrote
grote honden
Lichaams-

honden

gewicht (kg)



1 = 3 kg

1 = 10 kg 1 = 30 kg

1 ­ 1,5
½

> 1,5 ­ 3
1

> 3 ­ 4,5
1½

> 4,5 ­ 6
2

> 6 ­ 10
1
> 10 ­ 15
1½
> 15 ­ 20
2
> 20 ­ 30

1
> 30 ­ 45

1½
> 45 ­ 60

2
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Profender tabletten hebben een vleessmaak en honden zullen ze gewoonlijk zonder voer aannemen.

Enkel toedienen aan nuchtere honden. Bijvoorbeeld: de hond 's nachts laten vasten indien de hond de
morgen erna behandeld dient te worden. Tot 4 uur na de toediening mag geen voer gegeven worden.

10. WACHTTIJD(EN)
Niet van toepassing

11. BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking om te beschermen tegen vocht.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket en de doos na
EXP. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van de maand.

12. SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Speciale waarschuwingen voor elke diersoort:
Frequent, herhaald gebruik van een anthelminticum van een bepaalde klasse kan parasitaire resistentie
ten opzichte van deze klasse doen ontstaan.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren:
Enkel toedienen aan nuchtere honden. Bijvoorbeeld: de hond 's nachts laten vasten indien de hond de
morgen erna behandeld dient te worden. Tot 4 uur na de toediening mag geen voer gegeven worden.
In geval van besmetting met D. caninum dient een gelijktijdige behandeling tegen intermediaire
gastheren zoals vlooien en luizen overwogen te worden, om herbesmetting te voorkomen.

GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale
vereisten te worden verwijderd.
Ongebruikte halve tabletten niet bewaren voor later gebruik, maar verwijderen in overeenstemming
met de lokale vereisten.

14. DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN


Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau : http://www.ema.europa.eu/.



(1 blister strip)
- 4 tabletten
(1 blister strip)
- 10 tabletten
(1 blister strip)
- 24 tabletten
(3 blister strips met elk 8 tabletten)
- 50 tabletten
(5 blister strips met elk 10 tabletten)
Profender 50 mg/10 mg tabletten met gereguleerde afgifte voor middelgrote honden
- 2 tabletten
(1 blister strip)
- 4 tabletten
(1 blister strip)
- 6 tabletten
(1 blister strip)
- 24 tabletten
(4 blister strips met elk 6 tabletten)
- 102 tabletten
(17 blister strips met elk 6 tabletten)
Profender 150 mg/30 mg tabletten met gereguleerde afgifte voor grote honden
- 2 tabletten
(1 blister strip)
- 4 tabletten
(1 blister strip)
- 24 tabletten
(6 blister strips met elk 4 tabletten)
- 52 tabletten
(13 blister strips met elk 4 tabletten)
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgroottes in de handel worden gebracht.