Progressis

NL versie

PROGRESSIS

BIJSLUITER
PROGRESSIS emulsie voor injectie voor varkens (zeugen en gelten)
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Ceva Santé Animale B.V.
Tiendweg 8c
2671 SB Naaldwijk
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
MERIAL
Laboratoire Porte des Alpes
99 Rue de l'Aviation
69800 Saint Priest, Frankrijk
of
CEVA-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd.
Szállás u. 5
Budapest, 1107, Hongarije
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
PROGRESSIS, emulsie voor injectie voor varkens (zeugen en gelten)
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Per dosis van 2 ml :
Geïnactiveerd Porcine Reproductive and Respiratory Syndrome (PRRS) virus, stam P120
2,5
log10 IF Eenheden*
* IF Eenheden: Immunofluorescentie antistoftiter, verkregen na 2 injecties bij het varken onder
specifieke laboratoriumomstandigheden.
O/w olieachtig excipiens (met gehydrogeneerd polyisobuteen als adjuvans) q.s. 1 dosis van 2 ml
4.
INDICATIES
Vermindering van reproductieve stoornissen veroorzaakt door het Porcine Reproductive and Respiratory
Syndrome virus (Europese stam) in een besmette omgeving: vaccinatie vermindert het aantal vroegtijdige
worpen en het aantal doodgeboren biggen.
5.
CONTRA-INDICATIES
Geen.
6.
BIJWERKINGEN
NL versie

PROGRESSIS

frequent herhaalde hervaccinaties. Vaccinatie kan in zeldzame gevallen een overgevoeligheidsreactie
veroorzaken. In dergelijke gevallen dient een gepaste symptomatische behandeling ingesteld te worden.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis
te stellen.
7.
DOELDIERSOORTEN
Varken (zeugen en gelten).
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE
VAN GEBRUIK
Eén dosis van 2 ml, diep intramusculair in de nekspieren achter het oor, dit in overeenstemming met het
volgende vaccinatieschema:
Basisvaccinatie:
- Gelten: 2 injecties met een interval van 3-4 weken, tenminste 3 weken vóór de dekking.
- Zeugen: 2 injecties met een interval van 3-4 weken (vaccinatie van alle zeugen in het koppel binnen
een korte tijdsperiode wordt geadviseerd).
Herhalingsvaccinatie:
Eén injectie op 60-70 dagen dracht, vanaf de eerstvolgende dracht na de basisvaccinatie.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Goed schudden vóór gebruik.
Pas de gebruikelijke aseptische voorzorgsmaatregelen toe.
Het gebruik van een multidoseringsspuit wordt aanbevolen.
10.
WACHTTIJD(EN)
Nul dagen.
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Bewaren in een koelkast ( 2 °C ­ 8 °C). Beschermen tegen licht. Niet in de vriezer bewaren.
Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: direct gebruiken.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket.
12.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
NL versie

PROGRESSIS

In PRRS geïnfecteerde koppels is de virale infectie heterogeen en varieert in de tijd. In deze context is
de implementatie van een vaccinatieprogramma een hulpmiddel om de reproductie parameters te
verbeteren en kan samen met sanitaire maatregelen bijdragen aan een betere beheersing van de ziekte.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Vaccineer alleen gezonde dieren.
Pas de gebruikelijke maatregelen in de omgang met dieren toe.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient
Goed schudden voor gebruik.
Voor de persoon die het diergeneesmiddel toedient:Dit geneesmiddel bevat minerale olie. Accidentele
(zelf)injectie kan ernstige pijn en zwelling tot gevolg hebben, vooral in geval van injectie in een
gewricht of vinger. Zonder snel medisch ingrijpen kan dit in zeldzame gevallen leiden tot verlies van
de betrokken vinger. Raadpleeg in geval van accidentele injectie onmiddellijk een arts, zelfs wanneer
de geïnjecteerde hoeveelheid miniem is. Zorg ervoor dat u de bijsluiter bij u heeft.
Consulteer opnieuw een arts, als de pijn meer dan 12 uur na het eerste medisch onderzoek aanhoudt.
Voor de arts:
Dit diergeneesmiddel bevat minerale olie. Accidentele injectie, zelfs met kleine hoeveelheden, kan
hevige zwelling veroorzaken die bijvoorbeeld kan leiden tot ischemische necrose en zelfs tot verlies
van een vinger. Onderzoek door een deskundig chirurg is met SPOED vereist. Het kan nodig zijn in
een vroeg stadium een incisie te maken in het geïnjecteerde gebied en dit te irrigeren, met name
wanneer de weke massa van de vinger of pezen aangetast zijn.
Dracht en lactatie
Kan tijdens de dracht en lactatie worden gebruikt.
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Beschikbare gegevens tonen aan dat dit vaccin kan worden toegediend op dezelfde dag op een andere
injectieplaats met geïnactiveerde vaccins tegen parvovirose, influenza en de ziekte van Aujeszky,
aangezien geen neveneffect op de serologische respons werd waargenomen.
Er is geen informatie beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid van het gebruik van dit vaccin
met enig ander diergeneesmiddel, behalve de bovenstaande genoemde diergeneesmiddelen. Ten
aanzien van het gebruik van dit vaccin vóór of na enig ander diergeneesmiddel dient per geval een
beslissing te worden genomen.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota)
Na toediening van een dubbele dosis van het vaccin zijn geen andere ongewenste effecten opgemerkt
dan de bijwerkingen genoemd in rubriek 6 'Bijwerkingen'.
Onverenigbaarheden
Niet mengen met een ander diergeneesmiddel.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale
vereisten te worden verwijderd.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
NL versie

PROGRESSIS

15.
OVERIGE INFORMATIE
Het vaccin bevat geïnactiveerd PRRS virus in een olieachtig adjuvans. Het is bedoeld om de immuniteit
tegen het PRRS virus te stimuleren. De werkzaamheid is aangetoond onder praktijkomstandigheden in
veldstudies.
Hoewel het aangrijpingspunt in het immuunsysteem m.b.t. bescherming niet kon worden vastgesteld,
werd de werking van het vaccin bewezen door de vorming van specifieke anti-PRRS virus IF-
antilichamen in gevaccineerde dieren.

ATC vetcode: QI09AA05
Presentaties:
Kartonnen doos met 1 of 10 glazen flacons van 10 ml (5 doses), 20 ml (10 doses) en 50 ml (25 doses).
Kartonnen doos met 1 of 10 LDPE flacons van 100 ml (50 doses).
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Voor alle informatie over dit diergeneesmiddel kunt u contact opnemen met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.