Progynova 2 mg coat.

Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
Progynova 1 mg, omhulde tabletten
Progynova 2 mg, omhulde tabletten
estradiolvaleraat
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat
belangrijke informatie in voor u.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het
kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter:
1. Wat is Progynova en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u dit middel in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Progynova en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Progynova is een hormoonsuppletietherapie (HST). Progynova behoort tot de
geneesmiddelen die bepaalde vrouwelijke hormonen (estrogenen) bevatten.
Als de menopauze intreedt (het stoppen van de menstruatie tijdens de overgang), maakt het
lichaam geen estrogenen meer aan. Bij een aantal vrouwen kan dit leiden tot klachten (zoals
opvliegers). Progynova vult het verlies van estrogenen aan, waardoor de klachten afnemen.
Na de menopauze kan vanwege het verlies aan estrogeen ook botontkalking optreden.
Progynova vult het verlies van estrogenen aan waardoor de botontkalking wordt verminderd.
Progynova wordt gebruikt door vrouwen na de menopauze:
voor de behandeling van klachten (zoals opvliegers) veroorzaakt door
estrogeentekort
ter voorkoming van botontkalking (osteoporose) na de menopauze bij vrouwen die
een verhoogd risico hebben op osteoporotische botbreuken, en waarbij andere producten
hiervoor niet gebruikt kunnen worden.
Er is slechts weinig ervaring bij vrouwen ouder dan 65 jaar.
Als uw baarmoeder niet is verwijderd, dan moet u naast Progynova gedurende een aantal
dagen per maand ook een ander vrouwelijk hormoon (progestageen) gebruiken.
Progynova is geen middel om zwangerschap te voorkomen.
2.
Wanneer mag u dit middel
niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee
zijn?
Medische geschiedenis en regelmatige controles
Het gebruik van HST houdt risico's in die men moet afwegen tegen de voordelen alvorens te
beginnen met dit middel of te besluiten hiermee door te gaan.
Er is beperkte ervaring met het behandelen van vrouwen met een vroegtijdige menopauze
(door problemen met de eierstokken of na een operatie). Als u een vroegtijdige menopauze
heeft, dan kunnen de risico's van HST-gebruik anders zijn. Bespreek dit met uw arts.
Voordat u begint (of opnieuw begint) met HST, zal uw arts een aantal vragen stellen over uw
medische voorgeschiedenis en die van uw familie. Het kan zijn dat uw arts besluit u
lichamelijk te onderzoeken en, indien nodig, borstonderzoek en/of inwendig onderzoek
uitvoert.
Wanneer u bent begonnen met Progynova moet u regelmatige controles ondergaan
(tenminste één keer per jaar). Gedurende deze controles zal uw arts de voordelen en de
risico's van het doorgaan met de behandeling met Progynova met u bespreken.
Uw arts zal bv. controleren of u een hoger risico loopt om een bloedklonter (trombose) te
ontwikkelen door een combinatie van risicofactoren of misschien één zeer sterke risicofactor.
In geval van een combinatie van factoren kan het risico hoger zijn dan gewoon de optelsom
van twee afzonderlijke risico's. Als het risico te hoog is, zal uw arts u geen HST
voorschrijven.
Een nauwgezette medische supervisie (met inbegrip van periodieke meting van de
prolactinespiegels) is noodzakelijk als de patiënt een goedaardig gezwel (adenoom) van de
voorkwab van de hypofyse vertoont.
Laat regelmatig borstonderzoek uitvoeren, volgens het advies van uw arts.
Wanneer mag u dit middel
niet gebruiken?
Als één van de onderstaande situaties op u van toepassing is, mag u Progynova niet
gebruiken. Als u twijfelt,
overleg dan eerst met uw arts voordat de behandeling gestart
wordt.
Gebruik Progynova niet:
-
bij
zwangerschap of vermoeden van zwangerschap
- bij
borstvoeding
- als u
vaginale bloedingen heeft
waarvan de oorzaak niet is vastgesteld
- als u
abnormale groei van het baarmoederslijmvlies (endometriumhyperplasie) heeft
en u hiervoor nog niet bent behandeld
- als u
borstkanker heeft of heeft gehad, of indien borstkanker bij u vermoed wordt
- als u een
kwaadaardig gezwel heeft dat gevoelig is voor oestrogene hormonen of als
er een vermoeden is dat u dit heeft (bv. een gezwel van het baarmoederslijmvlies)
- als u in het verleden of op dit moment een
leverziekte heeft, en uw leverfunctiewaarden
niet genormaliseerd zijn
- als u een
bloedstolsel in een ader (trombose) heeft of ooit heeft gehad, zoals in de
benen (diepe veneuze trombose) of in de longen (longembolie)
- - als u een ziekte heeft die veroorzaakt wordt door bloedstolsels in de slagaders, zoals een
hartaanval, een
beroerte of
angina pectoris, of als u een dergelijke ziekte onlangs
gehad heeft
- als u een zeldzame bloedziekte heeft, 'porfyrie' genaamd, die in families loopt
(erfelijke ziekte)
- als u last heeft van
endometriose
- als u
allergisch bent voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u
vinden in rubriek 6.
Als u één van de bovenstaande aandoeningen voor het eerst krijgt terwijl u Progynova
gebruikt, moet u direct stoppen met het gebruik en contact opnemen met uw arts.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt.
Voordat u begint met de behandeling, moet u uw arts inlichten als u last heeft of heeft gehad
van één van de onderstaande aandoeningen, omdat deze kunnen terugkeren of verergeren
tijdens de behandeling met Progynova. Als dit het geval is, moet u vaker op controle bij uw
arts: u heeft een goedaardig gezwel in de baarmoeder (uterusmyoom, ook wel 'vleesboom'
genoemd)
u heeft een afwijking waarbij het baarmoederslijmvlies zich ook op plaatsen buiten
de baarmoeder bevindt, bv. in de bekkenholte (endometriose) of een verleden van
abnormale groei van het baarmoederslijmvlies (endometriumhyperplasie)
u heeft een verhoogde kans op bloedstolsels (zie 'Bloedstolsel in een ader
(trombose)')
u heeft een verhoogde kans om een estrogeen-gevoelig gezwel te krijgen (bijv.
wanneer uw moeder, zus of grootmoeder borstkanker heeft gehad)
uw bloeddruk is verhoogd
u heeft een leverziekte, bv. een goedaardig gezwel van de lever (leveradenoom)
u heeft suikerziekte (diabetes) met of zonder stoornissen van de bloedvaten
u heeft galstenen
u heeft migraine of ernstige hoofdpijn
u heeft een aandoening van het afweersysteem dat verschillende organen kan
aantasten (systemische lupus erythematodes, SLE)
u heeft epilepsie
u heeft astma
u heeft een ziekte die het trommelvlies en het gehoor aantast (otosclerose)
u heeft een verhoogd vetgehalte in uw bloed (triglyceriden)
u heeft vochtophoping als gevolg van hart- of nierproblemen
u heeft erfelijk en verworven angio-oedeemu heeft spataders
u heeft vroeger last gehad van aderontstekingen
u lijdt aan multipele sclerose
u heeft tetanie
in geval van snelle, ongecoördineerde schokbewegingen (chorea minor)
Stop direct met het gebruik van Progynova en neem onmiddellijk contact op met uw
arts als één van de volgende situaties tijdens het gebruik van HST optreedt:

u krijgt één van de aandoeningen die onder paragraaf 'Wanneer mag u dit
middel niet gebruiken?' worden genoemd

zwelling van het gezicht, de tong en/of keel en/of slikproblemen of uitslag op de
huid met roze bulten en erge jeuk (netelroos of galbulten), samen met moeite met
ademen, deze verschijnselen wijzen namelijk op een angio-oedeem;
een sterke stijging van uw bloeddruk (verschijnselen zijn o.a. hoofdpijn,
vermoeidheid, duizeligheid)
migraineachtige hoofdpijn die u voor het eerst krijgt
u raakt zwanger;
als u tekenen van een bloedstolsel bemerkt, zoals:
pijnlijke zwelling en roodheid van de benen
plotselinge pijn op de borst
moeite met ademhalen
Voor meer informatie, zie 'Bloedstolsel in een ader (trombose)'
bij optreden van acute gezichtsstoornissen of andere waarnemingsstoornissen
In zeldzame gevallen heeft men na aanwending van hormonale stoffen, zoals bevat in
Progynova goedaardige levertumoren waargenomen. In nog zeldzamer gevallen werden
kwaadaardige levertumoren waargenomen, die in afzonderlijke gevallen tot levensgevaarlijke
bloedingen in de buikholte hebben geleid.
U dient uw arts te informeren over het optreden
van ongewone bovenbuikklachten die niet vanzelf snel verdwijnen (zie 'Wanneer mag u
dit middel niet gebruiken?').
Let op: Progynova is geen anticonceptiepil. Als u minder dan 12 maanden geleden nog een
menstruatie heeft gehad of u bent jonger dan 50 jaar, moet u wellicht nog steeds
anticonceptiemiddelen gebruiken om zwangerschap te voorkomen. Vraag uw arts om advies.
Wat zijn de risico's bij gebruik van Progynova?
HST en kanker

Abnormale groei van het baarmoederslijmvlies (endometriumhyperplasie) en kanker van
het baarmoederslijmvlies (endometriumkanker)
Gebruik van HST met alleen estrogeen verhoogt de kans op abnormale groei van het
baarmoederslijmvlies (endometriumhyperplasie) en kanker van het baarmoederslijmvlies
(endometriumkanker).
Om deze kans te verminderen is het noodzakelijk dat de estrogenen tenminste 12 dagen van
elke cyclus van 28 dagen samen met progestageentabletten worden gebruikt. Als u nog een
baarmoeder heeft, zal uw arts progestageentabletten voorschrijven. Indien uw baarmoeder
verwijderd werd (een hysterectomie) dient u met uw arts na te gaan of u Progynova op een
veilige manier kan innemen zonder een progestageen.
Gemiddeld zal er bij 5 op 1000 vrouwen tussen de 50 en 65 jaar kanker van het
baarmoederslijmvlies vastgesteld worden, indien zij nog een baarmoeder hebben en geen
HST gebruiken. Bij vrouwen tussen de 50 en 65 jaar die nog een baarmoeder hebben en die
HST met alleen estrogeen gebruiken, wordt bij 10 tot 60 vrouwen op 1000 kanker van het
baarmoederslijmvlies vastgesteld (d.w.z. 5 tot 55 extra gevallen), afhankelijk van de dosis en
de duur van de behandeling.

Onverwacht bloedverlies
Tijdens het gebruik van Progynova zal u éénmaal per maand een bloeding krijgen (een
zogenaamde onttrekkingsbloeding). Indien u echter naast uw maandelijkse bloeding
onverwacht bloedverlies heeft of kleine hoeveelheden bloed verliest ('spotting'), die:

beginnen nadat u Progynova al meer dan 6 maanden inneemt
aanhouden nadat u gestopt bent met Progynova
moet u zo spoedig mogelijk contact opnemen met uw arts.

Borstkanker
Uit onderzoek is gebleken dat het gebruik van hormoonsubstitutietherapie (HST) met een
oestrogeen-progestageencombinatie of HST met alleen oestrogeen het risico op borstkanker
verhoogt. Het extra risico hangt af van hoe lang u HST gebruikt. Het extra risico treedt op na
3 jaar gebruik. Na het stoppen met HST zal het extra risico weer afnemen, maar als u meer
dan 5 jaar HST heeft gebruikt, kan het extra risico nog 10 jaar of langer aanhouden.
Vergelijking
Van de vrouwen tussen de 50 en 54 jaar die geen HST gebruiken, krijgen er in een periode
van 5 jaar gemiddeld 13 tot 17 per 1000 vrouwen borstkanker.
Van de vrouwen van 50 jaar die 5 jaar lang HST met alleen oestrogeen gebruiken, zullen er
16-17 gevallen per 1 000 gebruiksters zijn (d.w.z. 0 tot 3 extra gevallen).
Van de vrouwen van 50 die beginnen met HST met oestrogeen-progestageencombinatie over
een periode van 5 jaar, zullen er 21 gevallen per 1000 gebruiksters zijn (d.w.z. 4 tot 8 extra
gevallen).
Van de vrouwen tussen 50 en 59 jaar die geen HST gebruiken, krijgen er in een periode van
10 jaar gemiddeld 27 per 1 000 vrouwen borstkanker.
Van de vrouwen van 50 jaar die 10 jaar lang HST met alleen oestrogeen gebruiken, zullen er
34 gevallen per 1 000 gebruiksters zijn (d.w.z. 7 extra gevallen).
Van de vrouwen van 50 jaar die 10 jaar lang HST met oestrogeen-progestageencombinatie
gebruiken, zullen er 48 gevallen per 1 000 gebruiksters zijn (d.w.z. 21 extra gevallen).

Controleer uw borsten regelmatig. Neem contact op met uw arts als u enige
verandering bemerkt, zoals:
vorming van kuiltjes in de huid
veranderingen van de tepel
knobbeltjes die u kunt zien of voelen.
Ook wordt u geadviseerd om deel te nemen aan mammografie-screeningprogramma's
wanneer deze aan u worden aangeboden. Bij een mammogramscreening is het belangrijk dat
u aan de verpleegkundige/arts die de röntgenfoto's maakt vertelt dat u HST gebruikt, omdat
deze medicatie de dichtheid van uw borsten kan verhogen. Dit kan de uitkomst van het
mammogram beïnvloeden. Indien de dichtheid van de borst verhoogd is, kan het voorkomen
dat met mammografie niet alle knobbeltjes worden opgemerkt.

Eierstokkanker
Eierstokkanker (ovariumkanker) is een zeldzame aandoening - veel zeldzamer dan
borstkanker. Het gebruik van een HST met alleen een estrogeen of een combinatie van een
estrogeen en een progestageen is in verband gebracht met een iets hoger risico op
ovariumkanker.
Het risico op ovariumkanker verschilt volgens de leeftijd. Bijvoorbeeld, bij vrouwen tussen
de 50 en 54 jaar die geen HST gebruiken, krijgen er in een periode van 5 jaar 2 op de 2000
eierstokkanker. Onder de vrouwen die 5 jaar HST hebben gebruikt, zijn er ongeveer 3
gevallen per 2000 gebruikers (d.w.z. ongeveer 1 extra geval).

Bloedstolsel in een ader (trombose)
Vrouwen die HST gebruiken hebben een ongeveer 1,3 tot 3 maal grotere kans om een
bloedstolsel in de aderen te krijgen dan vrouwen die geen HST gebruiken, in het bijzonder
tijdens het eerste jaar van de behandeling.
Een bloedstolsel kan ernstig zijn en als het in de longen terecht komt, kan het leiden tot pijn
op de borst, kortademigheid, flauwvallen en zelfs overlijden.
De kans op een bloedstolsel neemt toe naarmate u ouder wordt en als één van de
onderstaande situaties op u van toepassing is. Informeer uw arts in de volgende gevallen:
u kunt langere tijd niet lopen als gevolg van een operatie, verwonding of ziekte
(zie ook rubriek 3 'Als u een operatie moet ondergaan')
u heeft ernstig overgewicht (BMI >30 kg/m2)
u heeft een afwijking in de bloedstolling waarvoor u langdurig geneesmiddelen
moet gebruiken om bloedstolsels te voorkomen
een van uw naaste familieleden heeft ooit een bloedstolsel gehad in de benen,
longen of een ander orgaan
u heeft systemische lupus erythematosus (SLE)
u heeft kanker
Voor tekenen van een bloedstolsel, zie 'Stop direct met het gebruik van Progynova en neem
onmiddellijk contact op met uw arts'.
Het is onduidelijk of spataders leiden tot een verhoogde kans op veneuze trombose.
Vergelijking
Van de vrouwen in de vijftig die geen HST gebruiken, krijgen er in een periode van 5 jaar
gemiddeld 4 tot 7 op de 1000 een bloedstolsel.
Van de vrouwen in de vijftig die meer dan 5 jaar HST met estrogeen en progestageen
gebruiken, zijn er tussen de 9 en 12 gevallen op de 1000 gebruiksters (d.w.z. 5 extra
gevallen). Van de vrouwen in de vijftig waarbij de baarmoeder verwijderd werd en die meer
dan 5 jaar HST met alleen estrogeen gebruiken, zijn er tussen de 5 en 8 gevallen op de 1000
gebruiksters (d.w.z. 1 extra geval).

Hartaandoening (hartaanval)
Er zijn geen aanwijzingen dat HST een hartaanval helpt voorkomen.
Vrouwen van boven de 60 jaar die HST met estrogeen en progestageen gebruiken, hebben
een iets grotere kans om een hartaandoening te krijgen dan vrouwen die geen HST gebruiken.
Bij vrouwen waarbij de baarmoeder verwijderd werd en die HST met alleen estrogeen
gebruiken, is er geen verhoogd risico op de ontwikkeling van een hartaandoening.

Beroerte
De kans op een beroerte is ongeveer 1,5 keer groter bij vrouwen die HST gebruiken dan bij
vrouwen die geen HST gebruiken. Het aantal extra gevallen van beroerte als gevolg van HST
neemt toe met een hogere leeftijd.
A
ndere aandoeningen

HST werkt niet ter voorkoming van geheugenverlies. Er zijn aanwijzingen dat er een
grotere kans op geheugenverlies is bij vrouwen die na hun 65e jaar beginnen met het gebruik
van HST. Vraag raad aan uw arts.
Het gebruik van Progynova kan er toe leiden dat het lichaam vocht vasthoudt. Als de
werking van uw hart of nieren gestoord is, moet u daarom tijdens het gebruik van Progynova
extra worden gecontroleerd.
In sommige gevallen kan tijdens gebruik van estrogenen het vetgehalte van het bloed
sterk stijgen. In zeldzame gevallen leidt dit tot een ontsteking van de alvleesklier. Als u een
ernstig verhoogd vetgehalte in uw bloed heeft (hypertriglyceridemie) moet u daarom tijdens
gebruik van Progynova extra worden gecontroleerd.
Sommige vrouwen kunnen last krijgen van chloasma (geelbruine pigmentvlekken,
zogenaamde `zwangerschapsvlekken', vooral in het gezicht). Chloasma is met name te
verwachten bij vrouwen die dit tijdens een zwangerschap ook hebben gehad. Als u al eerder
chloasma heeft gehad, moet u directe blootstelling aan zonlicht en ultraviolet licht vermijden.
A
anvullende informatie over speciale populaties
K
inderen en jongeren tot 18 jaar
Progynova is niet geïndiceerd voor gebruik bij kinderen en adolescenten.
G
eriatrische patiënten
Er zijn geen gegevens die erop wijzen dat de dosering bij oudere patiënten moet worden
aangepast. Vertel uw arts als u 65 jaar of ouder bent (zie 'Wanneer moet u extra voorzichtig
zijn met dit middel?')
P
atiënten met leverinsufficiëntie
Progynova werd niet specifiek onderzocht bij patiënten met leverinsufficiëntie. Progynova is
gecontra-indiceerd bij vrouwen met een ernstige leverziekte (zie 'Wanneer mag u dit middel
niet gebruiken?').
P
atiënten met nierinsufficiëntie
Progynova werd niet specifiek onderzocht bij patiënten met nierinsufficiëntie. Volgens de
beschikbare gegevens hoeft de dosering niet te worden aangepast in deze patiëntenpopulatie.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Progynova nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of
bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Sommige geneesmiddelen verminderen de werking van Progynova. Dit kan ook leiden tot
onregelmatig bloedverlies. Het gaat om de volgende middelen:
middelen tegen
epilepsie (zoals barbituraten, fenytoïne, primidon, carbamazepine en
mogelijk oxcarbazepine, topiramaat en felbamaat)
middelen tegen
tuberculose (zoals rifampicine, rifabutine)
middelen tegen een
hiv- en Hepatitis C-virusinfecties (zogeheten proteaseremmers
en niet-nucleoside reverse transcriptaseremmers zoals nevirapine, efavirenz, ritonavir
en nelfinavir)
glecaprevir/pibrentasvir) kunnen een verhoging van een leverenzym (ALAT, een
leverfunctiebloedtest) veroorzaken bij vrouwen die gecombineerde hormonale
anticonceptiemiddelen met ethinylestradiol gebruiken. Progynova bevat oestradiol in
plaats van ethinylestradiol. Het is niet bekend of een verhoging van het ALAT-
leverenzym ook kan optreden wanneer Progynova wordt gebruikt met deze HCV-
combinatiebehandeling. Uw arts zal u adviseren.
het infectieremmend middel
ampiciline
kruidenmiddelen die
sint-janskruid (Hypericum perforatum) bevatten
middelen voor de
behandeling van schimmelinfecties (zoals griseofulvine,
fluconazol, itraconazol, ketoconazole en voriconazol)
middelen voor de
behandeling van bacteriële infecties (zoals claritromycine en
erytromycine)
middelen voor de
behandeling van bepaalde hartaandoeningen, hoge bloeddruk
(zoals verapamil en diltiazem)
pompelmoessap
De nodige dosis van in te nemen geneesmiddelen tegen suikerziekte of van insuline kan
gewijzigd worden.
Laboratoriumonderzoeken
Als uw bloed onderzocht wordt, moet u de arts of laborant vertellen dat u Progynova
inneemt, omdat het invloed kan hebben op de resultaten van sommige onderzoeken.
Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
Overmatig alcoholgebruik tijdens HST-gebruik kan de werking van Progynova beïnvloeden.
Uw arts kan u hierover adviseren.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Progynova is bedoeld voor gebruik bij vrouwen na de menopauze.
Als u zwanger wordt, stop dan meteen met het gebruik van Progynova en neem contact op
met uw arts.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Bij gebruiksters van Progynova werden geen effecten waargenomen op de rijvaardigheid en
het vermogen om machines te gebruiken.
Progynova bevat lactose en sucrose (bepaalde soorten suikers)
Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op
met uw arts voordat u dit middel inneemt.
3.
Hoe neemt u dit middel
in?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld.
Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De behandeling kan
continu (dus zonder onderbreking) of
cyclisch (drie weken innemen,
gevolgd door één week pauze) worden gegeven. Een continue behandeling wordt aanbevolen.
Uw arts zal met u besproken hebben welke van de twee mogelijkheden voor u de beste is.
Wanneer moet u beginnen met het innemen van Progynova?

Als u hiervoor al een cyclisch of continu sequentieel HST-middel (beide middelen
met twee verschillende soorten tabletten of pleisters)
gebruikte, moet u met Progynova
beginnen op de dag na de laatste tablet of pleister van uw huidige HST-middel, tenzij uw arts
het anders voorschrijft.

Als Progynova het eerste HST-middel is dat u gaat gebruiken, of als u eerst een
continu gecombineerd HST-middel (één soort tabletten of pleisters voor 28 dagen) gebruikte,
kunt u zelf beslissen welke dag u het beste uitkomt om te beginnen.
Hoe moet u de tabletten innemen?
Neem elke dag een tablet Progynova in, zonder kauwen, met een beetje water.
U mag de tabletten tijdens het eten innemen of tussendoor, als u de tabletten maar
elke dag rond dezelfde tijd inneemt.
Op de blisterverpakking staan de dagen van de week gedrukt, zodat u ogenblikkelijk
in staat bent te controleren of de dagelijkse tablet ingenomen is. Neem, als u
bijvoorbeeld op woensdag met Progynova begint, een tablet waarbij `WOE' staat
aangegeven. Volg daarna de richting van de pijl die op de blisterverpakking is
aangegeven, tot u alle tabletten heeft ingenomen.
Vrouwen met een baarmoeder
Langdurig gebruik van estrogenen zonder toevoeging van progestagenen verhoogt de kans op
endometriumkanker bij vrouwen met een baarmoeder. Om dit tegen te gaan is het
noodzakelijk de estrogenen samen met progestageentabletten te gebruiken, en dit gedurende
ten minste 12 dagen van elke maand.
De volgende behandelingschema's kunnen worden toegepast (continu sequentieel):
U neemt zonder onderbreking elke dag een Progynova tablet
Uw arts schrijft u waarschijnlijk ook een behandeling met een progestageen
(zwangerschapshormoon) voor. De progestageentabletten dient u gedurende de laatste 12-14
dagen van de maand in te nemen. Een onttrekkingsbloeding ('menstruatie') kan optreden
tijdens de periode dat het estrogeen wordt gecombineerd met een progestageen.
Vrouwen zonder baarmoeder
Als u geen baarmoeder meer heeft hoeft de estrogeenbehandeling niet met progestagenen
gecombineerd te worden. Een dergelijke combinatie is wel vereist, wanneer u een afwijking
heeft gehad waarbij het baarmoederslijmvlies zich ook op plaatsen buiten de baarmoeder
bevindt (endometriose).
Uw arts zal streven naar het voorschrijven van de laagste dosis voor de behandeling van uw
klachten en dit voor een zo kort mogelijke periode.
Als u Progynova gebruikt voor de behandeling van overgangsklachten en u bemerkt dat
Progynova te sterk of te weinig werkt, raadpleeg dan uw arts.
Samen met uw arts moet u minstens één keer per jaar her-evalueren of u nog steeds
estrogeenbehandeling nodig heeft.
Als u een operatie moet ondergaan
Als u een operatie moet ondergaan, breng dan de chirurg op de hoogte dat u Progynova
inneemt. Het kan nodig zijn dat u 4 tot 6 weken vóór de operatie met het gebruik van
Progynova moet stoppen om het risico op een bloedstolsel te verminderen (zie rubriek 2
'Bloedstolsel in een ader (trombose)'). Vraag uw arts wanneer u opnieuw met Progynova
kan starten.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Een overdosis kan misselijkheid en braken en een onregelmatige bloeding veroorzaken. Er is
geen specifieke behandeling vereist, maar u moet uw arts raadplegen als u zich zorgen maakt.
Wanneer u teveel van Progynova heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met
uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Als u een tablet bent vergeten, moet u de tablet zo spoedig mogelijk innemen. Als u echter
meer dan 12 uur te laat bent, kunt u doorgaan met de volgende tablet zonder de vergeten
tablet nog in te nemen. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Als u
meerdere tabletten bent vergeten in te nemen, kunt u een bloeding krijgen.
Als u stopt met het innemen van dit middel
Als u stopt met het gebruik van Progynova, kunnen de klachten waartegen u Progynova
kreeg voorgeschreven terugkomen. Als u eerder met de behandeling wilt stoppen, overleg
dan met uw arts.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met
uw arts of apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt
daarmee te maken.
De volgende aandoeningen zijn vaker gemeld bij vrouwen die HST
(hormoonsuppletietherapie) gebruikten dan bij vrouwen die geen HST nemen:
borstkanker
abnormale groei of kanker van het baarmoederslijmvlies (endometriumhyperplasie of
-kanker)
eierstokkanker
bloedstolsel in een ader in de benen of longen (veneuze trombo-embolie)
hartaandoening
beroerte
mogelijk geheugenverlies wanneer met HST begonnen wordt na het 65e jaar
Zie rubriek 2 voor meer informatie over deze bijwerkingen.
De volgende symptomen werden gemeld bij gebruiksters van hormonale substitutietherapie.
hoofdpijn
buikpijn, misselijkheid
huiduitslag, jeuk
vaginale bloedingen inclusief spotting (lichte doorbraakbloeding)
Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij 1 tot 10 gebruiksters per 1000)
allergieën (overgevoeligheidsreactie)
depressieve stemming
duizeligheid
gezichtsstoornissen
hartkloppingen (onregelmatige, snelle hartslag)
indigestie (dyspepsie)
huidaandoening met roodachtige, pijnlijke knobbels (erythema nodosum)
netelroos (urticaria)
borstpijn, gevoelige borsten
zwelling door overmatige vochtophoping (oedemen)
Zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij 1 tot 10 gebruiksters per
10000)
angst
vermindering of toename van het libido (meer of minder zin in seks)
migraine
intolerantie voor contactlenzen
opgeblazen gevoel, braken
overmatige beharing (hirsutisme)
acne
spierkrampen
pijnlijke menstruatie (dysmenorree), vaginale afscheiding, premenstrueel syndroom,
vergrote borsten
vermoeidheid
Erfelijk angio-oedeem (zwelling)
Bij vrouwen met episodes van zwelling van lichaamsdelen zoals de handen, de voeten, het
gezicht of de luchtwegen dat wordt veroorzaakt door een defect in het gen dat het bloedeiwit
C1-remmer genaamd controleert (erfelijk angio-oedeem), kan het hormoon estradiolvaleraat
in Progynova de symptomen van erfelijk angio-oedeem uitlokken of verergeren (zie rubriek
'Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?').
De volgende bijwerkingen werden gemeld bij het gebruik van andere HST-middelen:
· galblaasaandoening;
· verschillende huidaandoeningen:
· verkleuring van de huid, vooral in het gezicht en de nek, ook wel
'zwangerschapsvlekken' genoemd (chloasma)
· pijnlijke, roodachtige huidknobbels (erythema nodosum);
· uitslag met schietschijfachtige roodheid of zweren (erythema multiforme)
· puntvormige bloedinkjes in de huid (vasculaire purpura)
Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid
van dit geneesmiddel.
België
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
Postbus 97
B-1000 Brussel Madou
Website: www.eenbijwerkingmelden.be
e-mail: adr@fagg.be
Luxembourg
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy
Bâtiment de Biologie Moléculaire et de Biopathologie (BBB)
CHRU de Nancy ­ Hôpitaux de Brabois
Rue du Morvan
54 511 VANDOEUVRE LES NANCY CEDEX
Tél : (+33) 3 83 65 60 85 / 87
E-mail : crpv@chru-nancy.fr
of
Direction de la Santé
Division de la Pharmacie et des Médicaments
20, rue de Bitbourg
L-1273 Luxembourg-Hamm
Tél. : (+352) 2478 5592
E-mail : pharmacovigilance@ms.etat.lu
Link naar het formulier: https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-
effets-indesirables-medicaments.html
5. Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op
de verpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de
uiterste houdbaarheidsdatum.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag
uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u
geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een juiste manier vernietigd en
komen ze niet in het milieu terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
·
De werkzame stof in dit middel is estradiolvaleraat.
Elke tablet Progynova 1 mg bevat 1 mg estradiolvaleraat.
Elke tablet Progynova 2 mg bevat 2 mg estradiolvaleraat.
·
Zie rubriek 2 'Progynova bevat lactose en sucrose'.
Hoe ziet Progynova eruit en wat zit er in een verpakking?
Progynova tabletten zijn omhulde tabletten; de kern van de tablet is omhuld met een
suikerlaagje.
-De tabletten Progynova 1 mg zijn beige
-De tabletten Progynova 2 mg zijn wit
Progynova 1 mg en Progynova 2 mg zijn verkrijgbaar in PVC/Al-blisterverpakkingen van
1x28 en 3x28 tabletten.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Bayer SA-NV
J.E. Mommaertslaan 14
B-1831 Diegem (Machelen)
Fabrikant:
Progynova 1 mg:
Bayer AG
Müllerstrasse 178
13353 Berlijn
Duitsland
Progynova 1 mg en 2 mg:
Bayer Weimar GmbH und Co. KG
Döbereinerstrasse 20
99427 Weimar
Duitsland
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen:
Progynova 1 mg: BE223255
Progynova 2 mg: BE223264
Afleveringswijze:
Geneesmiddel op medisch voorschrift