Prohydol 35 mg/ml or.

PROHYDOL 35 mg/ml
BIJSLUITER
Prohydol 35 mg/ml Gel voor oraal gebruik voor paarden
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Floris Holding BV
Kempenlandstraat 33
5262 GK Vught
Nederland
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Floris Veterinaire Produkten BV
Kempenlandstraat 33
5262 GK Vught
Nederland
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Prohydol 35 mg/ml Gel voor oraal gebruik voor paarden
Acepromazine
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Heldere gele gel voor orale toediening.
Per ml:
35 mg acepromazine (als acepromazinemaleaat 47,50 mg) als werkzaam bestanddeel, 0,65 mg
methylparahydroxybenzoaat (E218) en 0,35 mg propylparahydroxybenzoaat als
conserveringsmiddelen.
4.
INDICATIE
Voor sedatie van paarden.
5.
CONTRA-INDICATIES
PROHYDOL 35 mg/ml
- dieren met hematologische stoornissen/coagulopathieën.
- dieren die lijden aan hypothermie.
- overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of één van de hulpstoffen.
- pasgeboren dieren.
6.
BIJWERKINGEN
Aangezien acepromazine de tonus van het sympathische zenuwstelsel verlaagt, kan na toediening een
tijdelijke bloeddrukdaling optreden.
Verminderd vermogen om de lichaamstemperatuur te reguleren.
De volgende omkeerbare veranderingen zijn mogelijk in het bloedbeeld:
- tijdelijke daling van het aantal erytrocyten en de hemoglobineconcetratie;
- tijdelijke daling van het aantal trombocyten en leukocyten.
Omdat de toediening van acepromazine de secretie van prolactine verhoogt, kan dit leiden tot
vruchtbaarheidsstoornissen.
Door de relaxatie van de retractorspieren van de penis kan penisprolaps optreden. Retractie van de
penis moet binnen twee tot drie uur zichtbaar zijn. Indien dit niet het geval is, wordt geadviseerd om
contact op te nemen met een dierenarts. Het uitblijven van retractie is met name bij fokhengsten
zorgwekkend. Acepromazine heeft incidenteel tot parafimose geleid als gevolg van priaprisme.
In zeldzame gevallen (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren) kunnen
paradoxale excitaties optreden.
Er kunnen tegenstrijdige klinische tekenen van agressiviteit en algehele stimulatie van het centrale
zenuwstelsel optreden.
Bij paarden is als mogelijke bijwerking ook Prolaps van het membrana nictitans (knipvlies) gemeld.
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan
in kennis te stellen.
Als alternatief kunt u dit rapporteren via uw nationaal meldsysteem {details van het nationaal
meldsysteem
7.
DOELDIERSOORT
Paard.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG EN WIJZE
VAN GEBRUIK
Matige sedatie van paarden:
0,15 mg acepromazine per kg lichaamsgewicht
Doseringsrichtlijnen
Lichaamsgewicht
200
300
400
450
500
600
(kg)
Dosis (ml)
1,0
1,5
1,5
2,0
2,5
2,5
PROHYDOL 35 mg/ml
sedatieniveau: dien voor lichte sedatie de helft van de aanbevolen dosering en voor diepere sedatie 1½
keer de aanbevolen dosering toe.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Voor orale toediening.
Voorgevulde spuit:
Het diergeneesmiddel bevindt zich in een 10 ml of 15 ml polyethyleendoseerspuit. De zuiger heeft een
borgring die aangepast moet worden om de volgens de doseringsrichtlijnen benodigde hoeveelheid te
geven. 1,0 ml afstanden zijn op de zuiger van de doseerspuit afgedrukt, maar het is ook mogelijk met
een interval van 0,5 ml te doseren.
Voorafgaand aan het eerste gebruik van de doseerspuit, de borgring met de klok mee draaien tot deze
in lijn is met de markering van 0,0 ml (zijkant van de ring tegenover de cilinder). Door de borgring
naar links te draaien zal de ring naar achteren worden bewogen. Draai de borgring naar achteren tot de
linkerkant van de borgring in lijn is met het volume van de toe te dienen orale gel.
Plaats de spuit in de mond van het dier en spuit de benodigde dosis in de wangzak. De gel kan ook met
voedsel worden gemengd.
Glazen fles:
Het product wordt in 10, 15, 20, 30 en 50 ml glazen flessen met kindveilige sluiting gedaan en
voorzien van een 5 ml spuit met een dosisgradatie waardoor nauwkeurige dosering van 0,2 ml
mogelijk is. Zuig de juiste dosis met de meegeleverde spuit op uit de fles. De spuit wordt in de mond
van het dier gebracht en de juiste dosis wordt in de wangzak van het dier gespoten.
De gel kan ook worden vermengd met voer.
10.
WACHTTIJD
Niet toegestaan voor gebruik bij dieren die voor humane consumptie bestemd zijn.
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Niet bewaren boven 25 °C. Bescherm tegen bevriezing. Bescherm tegen licht.
Plaats na gebruik de dop terug op de spuit. Bewaar de aangebroken spuit in de oorspronkelijke doos en
bewaar deze op een droge plaats. Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum
vermeld op de buitenverpakking na EXP:
De uiterste gebruiksdatum verwijst naar de laatste dag van de maand.
Houdbaarheid na eerste opening van de spuit: 90 dagen
PROHYDOL 35 mg/ml
12.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren:
Sedatie houdt ongeveer zes uur aan, hoewel de feitelijke duur en diepte van de sedatie in hoge
afhankelijk zijn van de status van het individuele dier.
Verhoging van de dosering tot boven de aanbevolen dosering resulteert in verlengde werking en
bijwerkingen, maar niet in een diepere sedatie.
Om prolaps van de penis tot een minimum te beperken, is bij hengsten het laagste doseringsbereik
geïndiceerd.
Het diergeneesmiddel dient met voorzichtigheid en gereduceerde dosering te worden gebruikt in het
geval van hart- of leverziekte of bij verzwakte, hypovolemische of anemische dieren.
Acepromazine heeft verwaarloosbare analgetische effecten. Bij het omgaan met gesedeerde dieren
dienen pijnlijke activiteiten te worden vermeden.
Gesedeerde paarden dienen op een rustige plaats te worden gehouden en zintuiglijke prikkels dienen
zoveel mogelijk te worden vermeden.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient:
Was de handen en de blootgestelde huid grondig na gebruik.
Personen met een gevoelige huid of in continu contact met het diergeneesmiddel wordt aangeraden om
niet-doorlatende handschoenen te dragen.
Contact met de ogen vermijden.
In geval van accidenteel contact met de ogen gedurende 15 minuten voorzichtig spoelen met stromend
water een arts raadplegen als de irritatie aanhoudt.
In geval van accidentele ingestie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of
het etiket te worden getoond , maar RIJD NIET ZELF aangezien sedatie kan optreden.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota):
Overdosering resulteert in een vroegere aanvang van de sedatieve symptomen en in een verlengd
effect. Toxische effecten zijn ataxie, hypotensie, hypothermie en (extrapiramidale) effecten van het
centrale zenuwstelsel. Om de cardiovasculaire effecten tegen te gaan, kan noradrenaline (maar geen
adrenaline) worden gebruikt.
Onverenigbaarheden:
Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de verenigbaarheid, mag het diergeneesmiddel niet met
andere diergeneesmiddelen worden gemengd.
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:
Acepromazine versterkt de werking van geneesmiddelen die het centrale zenuwstelsel onderdrukken.
Het gelijktijdige gebruik van organische fosfaatesters verhoogt de toxiciteit van acepromazine.
Aangezien acepromazine de tonus van het sympathische zenuwstelsel verlaagt, mag het
diergeneesmiddel niet gelijktijdig met bloeddrukverlagende geneesmiddelen worden gebruikt.
Antacida kunnen een afname van de gastro-intestinale absorptie van acepromazine veroorzaken na
orale toediening.
Opiaten kunnen de hypotensieve effecten van acepromazine versterken.
PROHYDOL 35 mg/ml
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL
AFVALMATERIAAL
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale
vereisten te worden verwijderd.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
November 2020
15.
OVERIGE INFORMATIE
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
Acepromazine is een fenothiazinederivaat. Deze groep moleculen behoort tot de neuroleptica: ze
onderdrukken het centrale zenuwstelsel met hiermee inverband staande effecten op het autonome
systeem. Deze effecten zijn een gevolg van de werking van neuroleptica op verschillende
neurotransmitterreceptoren (dopaminerge, adrenerge) en hun effect op de werking van de
hypothalamus. De sedatieve activiteit begint binnen 15 tot 30 minuten na toediening en houdt 6 -7 uur
aan.
Tot de gewenste effecten die na behandeling met acepromazine worden waargenomen behoren een
algemeen sederend effect, een anti-emetisch effect en een licht anti-histaminerg effect. Er is geen
sprake van analgetische werking. De neuroleptische effecten variëren tussen individuele dieren.
Verpakkingshoeveelheden
Instelbare spuit van polyethyleen met daarin 10 ml of 15 ml gel.
Bruine Type III glazen flessen met daarin 9, 14, 18, 28 en 48 ml gel.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
KANALISATIE
Op diergeneeskundig voorschrift
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
BE-V573777 (HDPE spuit)
BE-V573786 (LDPE spuit)
BE-V573795 (Type III glazen fles)