Proin 50 mg

PROIN 50 MG
ETIKETTERING
GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD -
COMBINATIE ETIKET EN BIJSLUITER
ETIKET OP FLES
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Pegasus Laboratories Ireland Limited
10 Mccurtain Hill
Clonakilty
Co. Cork
P85K230
Ierland
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Tairgi Tread-Lia Baile na Sceilge Teo T/A Ballingskelligs Veterinary Products
Ballinskelligs, Co. Kerry, V23 XR52,
Ierland
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
PROIN 50 mg kauwtabletten voor honden
Fenylpropanolaminehydrochloride
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Met leversmaak, bruin gekleurd, rond, halfbol, ongecoate tabletten, met een breuklijn aan één kant
en gebosseleerd met 'PROIN 50' aan de andere kant.
De tabletten kunnen in helften worden verdeeld.
Per tablet:
Fenylpropanolaminehydrochloride
50 mg
(als fenylpropanolamine)
40,3 mg
Kleurstof: Donkerbruin pigment LB506
4.
FARMACEUTISCHE VORM
Kauwtablet
5.
VERPAKKINGSGROOTTE
PROIN 50 MG
6.
INDICATIE
Voor het behandelen van urine-incontinentie geassocieerd met urethrale sfincterincompetentie bij de
teef, met name verband houdend met ovariohysterectomie.
7.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij overgevoelige dieren of bij dieren die overgevoelig worden na aanvang van de
behandeling.
Niet toedienen aan patiënten die worden behandeld met niet-selectieve monoamine-oxidaseremmers.
Niet gebruiken bij bekende overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor één van de
hulpstoffen.
8.
BIJWERKINGEN
Sympathomimetica kunnen een breed scala aan effecten geven, waarvan de meeste lijken op
excessieve stimulering van het sympathetische zenuwstelsel (bijv. hypertensie) imiteren.
Braken/emesis en anorexia zijn zeer vaak gerapporteerd en diarree, lethargie, agitatie en hijgen zijn
vaak gerapporteerd.
Bij het optreden van bijwerkingen, afhankelijk van de ernst van de waargenomen verschijnselen, dient
de behandeling te worden beëindigd en de dierenarts om advies te worden gevraagd.
Bij sommige honden zijn na behandeling agressiviteit en rusteloosheid waargenomen.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten).
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, wordt u
verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
9.
DOELDIERSOORT
Hond
10.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG EN WIJZE VAN
GEBRUIK
Oraal gebruik.
De aanbevolen dosis fenylpropanolaminehydrochloride is tweemaal daags 1,5 mg/kg
lichaamsgewicht.
De volgende tabel kan worden gebruikt als richtlijn voor het toedienen van de aanbevolen dosis:
Aantal tabletten
lichaamsgewichtbereik
Tweemaal daags toe te dienen
PROIN 50 MG
1 tablet
>25-33
1,5 tabletten
>33-50
2 tabletten
>50-65
11.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Het diergeneesmiddel dient tijdens het voeren of kort erna te worden toegediend.
Het resterende deel van de tablet dient bij de volgende toediening te worden gegeven.
12.
WACHTTIJD
Niet van toepassing.
13.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHIFTEN
Niet bewaren boven 30 °C.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op de buitenverpakking.
De uiterste gebruiksdatum verwijst naar de laatste dag van de maand.
14.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Speciale waarschuwingen voor elke doeldiersoort
Bij teefjes van minder dan 1 jaar oud dient voorafgaand aan behandeling rekening te worden gehouden
met de mogelijkheid van anatomische aandoeningen die bijdragen aan incontinentie.
Gebruik het diergeneesmiddel niet voor de behandeling van gedragsoorzaken van ongepast urineren.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Fenylpropanolamine, een sympathomimeticum, kan van invloed zijn op het cardiovasculaire systeem,
met name op de bloeddruk en de hartslag, en men dient voorzichtig te zijn met het gebruik bij dieren
met cardiovasculaire ziekten.
Van fenylpropanolamine is aangetoond dat het de gemiddelde arteriële bloeddruk verhoogt wat na
verloop van tijd resulteert in hypertensie. Dieren die het diergeneesmiddel krijgen toegediend dienen
daarom te worden gemonitord op tekenen van hypertensie, met name bij langdurig gebruik van het
diergeneesmiddel. Men dient voorzichtig te zijn bij het behandelen van dieren met reeds bestaande
hartziekte, nier- of leverinsufficiëntie, diabetes mellitus, hyperadrenocorticisme, glaucoom,
hyperthyroïdie of andere metabole stoornissen wat tot een gevoelogheid voor hypertensie kan leiden.
Er zijn gevallen gemeld waarin honden gesloten flessen open kauwen en de inhoud van de fles eten.
Bewaar het diergeneesmiddel veilig buiten bereik van honden en andere huisdieren om toegang en
mogelijke overdosering te voorkomen. Raadpleeg een dierenarts in geval van een overdosering.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient
PROIN 50 MG
Personen met bekende overgevoeligheid voor fenylpropanolamine of één van de hulpstoffen, moeten
contact met het diergeneeskundige diergeneesmiddel vermijden.
Om accidentele ingestie te vermijden, moet het diergeneesmiddel buiten het zicht van kinderen
worden gebruikt en buiten het zicht en bereik van kinderen worden bewaard. Doe niet gebruikte
tabletten altijd terug in de pot of fles en draai de dop na gebruik stevig vast.
In geval van accidentele ingestie, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter
of het etiket te worden getoond.
Dit diergeneesmiddel kan huidirritatie veroorzaken. Vermijd langdurige blootstelling aan het
diergeneesmiddel. Na gebruik de handen wassen.
Dit diergeneesmiddel kan oogirritatie veroorzaken. In het geval van onbedoeld oogcontact,
onmiddellijk spoelen met veel water en bij irritatie medische hulp inroepen.
Dracht en lactatie
Niet toedienen aan drachtige of zogende dieren. Er zijn geen meldingen van systemische effecten van
fenylpropanolamine op de voortplanting en vruchtbaarheid.
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Men dient voorzichtig te zijn bij het toedienen van het diergeneesmiddel met andere
sympathomimetica, anticholinergica, tricyclische antidepressiva of specifieke type B monoamine-
oxidaseremmers.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota):
Braken/emesis, diarree, anorexia, agitatie, aritmie, erytheem, koorts, hypersalivatie, hypertensie,
lethargie, mydriase, hijgen, piloerectie, tachycardie, tremor en urineretentie kan worden waargenomen
wanneer een dosis hoger dan de aanbevolen dosering wordt toegediend.
In een doeldierveiligheidsonderzoek, waarin de tolerantie voor het toedienen van tweemaal daags 2, 6
en 10 mg fenylpropanolaminehydrochloride/kg lichaamsgewicht is onderzocht, werd gedurende de
duur van 26 weken van het onderzoek een dosisafhankelijke en tijdafhankelijke verhoogde
gemiddelde arteriële bloeddruk waargenomen , hetgeen bij alle drie de dosispercentages resulteerde in
een hypertensie.
Behandeling dient symptomatisch te zijn. In geval van ernstige overdosering zouden alfa-adrenerge
blokkers geschikt kunnen zijn.
Onverenigbaarheden:
Geen bekend.
15.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale
vereisten te worden verwijderd.
16.
DE DATUM WAAROP HET ETIKET VOOR HET LAATST IS HERZIEN
PROIN 50 MG
17.
OVERIGE INFORMATIE
18.
VERMELDING 'UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK' EN
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET
GEBRUIK, INDIEN VAN TOEPASSING
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik. Op diergeneeskundig voorschrift
19.
VERMELDING 'BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN BEWAREN'
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
20.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/jaar}
21.
NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
BE-V530373
22.
PARTIJNUMMER FABRIKANT