Prolusyn 50 µg/ml

N tice ­ Version NL
PROLUSYN
BIJSLUITER:
Prolusyn 50 microgram/ml oplossing voor injectie voor runderen
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
SYN VET-PHARMA IRELAND LIMITED
Business Service Group
7A Durands Court
45 Parnell Street
Waterford X91 P381
Ierland
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Centre Specialites Pharmaceutiques
76-78 Avenue du Midi
63800 Cournon d'Auvergne
Frankrijk
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Prolusyn 50 microgram/ml oplossing voor injectie voor runderen
Gonadoreline
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Een ml omvat:
Werkzaam bestanddeel:
Gonadoreline
(als gonadoreline-acetaat)
50,0 g
Hulpstof:
Benzylalcohol (E1519)
9,0 mg
Transparante kleurloze oplossing.
4.
INDICATIE(S)
Inductie en synchronisatie van oestrus en ovulatie in combinatie met prostaglandine F2 (PGF2) of
analoog met of zonder progesteron als onderdeel van Fixed Time Artificial Insemination (FTAI)
(Kunstmatige inseminatie op vaste tijdstippen) protocollen.
Behandeling van vertraagde ovulatie.
5.
CONTRA-INDICATIES
N tice ­ Version NL
PROLUSYN
6.
BIJWERKINGEN
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in
kennis te stellen.

7.
DOELDIERSOORTEN
Rund: koeien, vaarzen.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE
VAN GEBRUIK
Intramusculair gebruik.
100 g gonadoreline (als acetaat) per dier in een enkele injectie,
overeenkomend met 2 ml van het product per dier.
De behandelende dierenarts dient het te gebruiken protocol te beoordelen gebaseerd op de
behandelingsdoeleinden van de individuele kudde of koe. De volgende protocollen zijn geëvalueerd
en kunnen worden gebruikt voor:
Inductie en synchronisatie van de oestrus en ovulatie in combinatie met een prostaglandine F2

(PGF2
) of analoog:
· Dag 0: Eerste injectie met gonadoreline (2 ml van het product)
· Dag 7: Injectie met prostaglandine (PGF2) of analoog
· Dag 9: Tweede injectie met gonadoreline (2 ml van het product) dient toegediend te worden.
Het dier dient binnen 16-20 uur na de laatste injectie met het product of bij waargenomen oestrus,
indien eerder, geïnsemineerd te worden.
Inductie en synchronisatie van de oestrus en ovulatie in combinatie met een prostaglandine F2

(PGF2
) of analoog en een hulpmiddel voor intravaginaal gebruik met progesteron:
De volgende FTAI-protocollen zijn vaak vermeld in de literatuur:
· Breng het hulpmiddel voor intravaginaal gebruik met progesteronin gedurende 7 dagen.
· Injecteer gonadoreline (2 ml van het product) bij het inbrengen van het progesteronhulpmiddel.
· Injecteer een prostaglandine (PGF2) of analoog 24 uur vóór verwijdering van het hulpmiddel
· FTAI 56 uur na het verwijderen van het hulmiddel of
· Injecteer gonadoreline (2 ml van het product) 36 uur na de verwijdering van het
progesteronhulpmiddel en FTAI 16 tot 20 uur later.
Behandeling van vertraagde ovulatie:
GnRH wordt geïnjecteerd tijdens oestrus.
Voor het verbeteren van de drachtpercentages, dient de volgende timing van injectie en inseminatie te
worden gevolgd:
- injectie dient tussen 4 en 10 uur na waarneming van de oestrus uitgevoerd te worden.
- er wordt een interval van ten minste 2 uur tussen de injectie van GnRH en artificiële inseminatie
aanbevolen
- kunstmatige inseminatie dient uitgevoerd te worden volgens de gebruikelijk praktijkaanbevelingen,
d.w.z. 12 tot 24 uur na waarneming van de oestrus..
9.
N tice ­ Version NL
PROLUSYN
10.
WACHTTIJDEN
Vlees en slachtafval: Nul dagen
Melk: Nul uren
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Bewaar de injectieflacon in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Niet bewaren boven 25 °C.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum die op de injectieflacon en doos
wordt vermeld na 'EXP'. De uiterste gebruiksdatum verwijst naar de laatste dag van de maand.
Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 28 dagen
12.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Speciale waarschuwingen voor elke doeldiersoort
De respons van melkkoeien op synchronisatieprotocollen kan worden beïnvloed door de fysiologische
status ten tijde van de behandeling, waaronder leeftijd van de koe, lichaamsconditie,
gezondheidsstatus en tijd vanaf het afkalven.
Responses op de behandeling zijn niet uniform, zowel tussen kuddes als tussen koeien binnen de
kudde.
Daar waar een periode van behandeling met progesteron is opgenomen in het protocol, is het
percentage van koeien die oestrus vertonen binnen een gegeven periode gewoonlijk hoger dan bij
onbehandelde koeien en de daarop volgende luteale fase heeft een normale duur.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient
Gonadoreline is een Gonadotropin Releasing Hormoon (GnRH) analoog dat de afgifte van
geslachtshormonen stimuleert. De effecten van accidentele blootstelling aan GnRH-analogen bij
zwangere vrouwen of bij vrouwen met normale reproductieve cycli zijn niet bekend; daarom wordt
aanbevolen dat zwangere vrouwen het product niet toedienen en dat vruchtbare vrouwen voorzichtig
zijn bij het toedienen van het product.
Om zelfinjectie te vermijden dient men voorzichtig te zijn bij het hanteren van het product. In geval
van accidentele zelfinjectie dient onmiddellijk aan arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het
etiket te worden getoond.
Daar GnRH-analogen door de huid kunnen worden geabsorbeerd en benzylalcohol milde plaatselijke
irritatie kan veroorzaken, is voorzichtigheid geboden om huid- en oogcontact te vermijden. In geval
van contact met huid en/of ogen, onmiddellijk en grondig spoelen met veel water.
GnRH-analogen en benzylalcohol kunnen overgevoeligheid (allergie) veroorzaken. Mensen met
bekende overgevoeligheid voor GnRH-analogen of benzylalcohol dienen contact met het
diergeneesmiddel te vermijden.
Dracht en lactatie:
N tice ­ Version NL
PROLUSYN
Onbedoelde toediening aan een drachtig dier zal waarschijnlijk niet resulteren in nadelige effecten.
.
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:
Bij gebruik in combinatie met FSH is een synergetisch effect mogelijk. Gelijktijdig gebruik van
humaan of chorionisch gonadotropine afkomstig van paarden kan leiden tot ovariumoverstimulering.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota):
Bij tot 5 maal de aanbevolen dosis en in een regime, uitgebreid van een tot drie toedieningen per dag,
werden geen meetbare tekenen van hetzij lokale of algemene klinische intolerantie waargenomen.
Onverenigbaarheden:
Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de verenigbaarheid, mag het diergeneesmiddel niet met
andere diergeneesmiddelen worden gemengd.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
Geneesmiddelen mogen niet verwijderd worden via afvalwater of huishoudelijk afval.
Vraag aan uw dierenarts of apotheker wat u met overtollige diergeneesmiddelen dient te doen. Deze
maatregelen dragen bij aan de bescherming van het milieu
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Mei 2021
15.
OVERIGE INFORMATIE
Doos met 1 injectieflacon met 20 ml.
BE-V584755
Op diergeneeskundig voorschrift.