Promycine pulvis 1000 iu/mg jar

Promycine Pulvis 1000 I.E./mg
BIJSLUITER
Promycine Pulvis 1000 I.E./mg
BIJSLUITER
PROMYCINE PULVIS 1.000 I.U./mg, poeder voor gebruik in drinkwater/melk.
Kalveren (niet-ruminerend), varkens en pluimvee.
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
V.M.D. n.v.
Hoge Mauw 900
B-2370 Arendonk.
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
PROMYCINE PULVIS 1.000 I.U./mg, poeder voor gebruik in drinkwater/melk.
Kalveren (niet-ruminerend), varkens en pluimvee.
Colistini sulfas
3.
GEHALTE AAN WERKZAAM EN OVERIGE BESTANDDELEN
Werkzaam bestanddeel:
Colistine sulfaat 1.000.000 I.E./g.
Hulpstoffen:
- Silica, colloïdaal, watervrij
- Lactose monohydraat tot 1 g.
4.
INDICATIES
Behandeling en metafylaxe van enterische infecties veroorzaakt door niet-invasieve E. coli gevoelig
voor colistine.
Voor er met een metafylactische behandeling wordt gestart, dient te worden vastgesteld of de
aandoening bij de kudde aanwezig is.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken in geval van resistentie tegen polymyxines.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor polymyxines of voor één van de hulpstoffen.
Niet gebruiken bij paarden, in het bijzonder veulens. Door een gewijzigde balans van de gastro-
intestinale microflora kan colistine immers leiden tot de ontwikkeling van antibioticum-geassocieerde
colitis (colitis X), doorgaans geassocieerd met Clostridium difficile, wat fataal kan zijn.
6.
BIJWERKINGEN
Nausea en braken kunnen voorkomen na orale toediening van colistine, vooral bij jonge biggen.
Deze ongewenste effecten zijn van voorbijgaande aard. Superinfecties kunnen optreden na langdurig
gebruik.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
Promycine Pulvis 1000 I.E./mg
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten).
Indien u ernstige bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in
kennis te stellen.
7.
DOELDIERSOORTEN
Kalveren (niet-ruminerend), varkens en pluimvee.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT , TOEDIENINGSWEG EN WIJZE VAN
GEBRUIK
- V
arkens : 100 mg PROMYCINE Pulvis 1.000 I.U./mg (100.000 I.E./kg) per kilogram
lichaamsgewicht en per dag, gedurende 5 tot 7 opeenvolgende dagen, via het drinkwater.
Doseringsschema:
Varkens
Lichaamsgewicht
Drinkwater
10 kg
20 kg
40 kg
60 kg
80 kg
100 kg
PROMYCINE Pulvis 1000
1.5 L
2.5 L
4.5 L
7.0 L
7.5 L
8.5 L
I.U./mg
1 g
2 g
4 g
6 g
8 g
10 g
Toedieningswijze:
Het poeder oplossen in de hoeveelheid water nodig voor 24 uur.
- K
alveren : 100 mg PROMYCINE Pulvis 1.000 I.U./mg (100.000 I.E./kg) per kilogram
lichaamsgewicht en per dag, gedurende 5 tot 7 opeenvolgende dagen, via de kunstmelk.
Doseringsschema (tweemaal per dag):
Kalveren
Lichaamsgewicht
50 kg
75 kg
200 kg
Kunstmelk
8 L
16 L
16-18 L
PROMYCINE Pulvis
2,5 g
3,75 g
10 g
1000 I.U./mg
Toedieningswijze:
Het verdient aanbeveling de nodige hoeveelheid Promycine Pulvis 1000 I.U./mg nauwkeurig af
te wegen per kalf en deze hoeveelheid eerst op te lossen in 1/3 tot de helft van het totale volume
kunstmelk. Zo kan het kalf eerst de gemedicineerde kunstmelk opdrinken. Het resterende volume
kunstmelk kan daarna worden toegediend.
- P
luimvee : 150 mg PROMYCINE Pulvis 1.000 I.U./mg (150.000 I.E./kg) per kilogram
lichaamsgewicht en per dag, gedurende 5 tot 7 opeenvolgende dagen, via het drinkwater.
De opname van het product met het drinkwater of de melk is afhankelijk van de klinische conditie van
het dier. Om de juiste dosis te bekomen dient, indien noodzakelijk, de concentratie te worden
aangepast.
Promycine Pulvis 1000 I.E./mg
Om een correcte dosering te verzekeren en onderdosering te vermijden dient het lichaamsgewicht zo
nauwkeurig mogelijk bepaald te worden.
De duur van de behandeling moet worden beperkt tot de periode die minimaal nodig is voor de
behandeling van de ziekte.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Zie rubriek 12.
10.
WACHTTIJDEN
Kalf:
Vlees en slachtafval: 1 dag.
Varken:
Vlees en slachtafval : 2 dagen.
Pluimvee: Vlees en slachtafval : 0 dagen
Eieren: Niet toegelaten voor gebruik bij legvogels die eieren voor humane consumptie
produceren.
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Niet bewaren boven 25°C.
Bewaar in de oorspronkelijke verpakking.
Niet te gebruiken na de vervaldatum vermeld op het etiket na Exp.
Houdbaarheid na eerste opening van de container: 1 maand.
Houdbaarheid van gemedicineerd drinkwater: 24 u.
Houdbaarheid na reconstitutie in kunstmelk: 2 u.
12.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Speciale waarschuwingen voor elke doeldiersoort:
Colistine heeft een concentratie afhankelijke activiteit tegen Gram-negatieve bacteriën. Na orale
toediening ontwikkelen zich hoge concentraties in het maagdarmkanaal, i.e. de doelplaats, door de
slechte absorptie van de stof. Deze factoren duiden erop dat een langere behandelingsduur dan
aangegeven in rubriek 8 niet aangewezen is en tot onnodige blootstelling leidt.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren:
Bij pasgeboren dieren en dieren met ernstige aandoeningen van het maag-darmkanaal en van de
nieren kan de systemische blootstelling aan colistine verhoogd zijn. Neuro- en nefrotoxische
veranderingen kunnen optreden.
Gebruik colistine niet als vervanging van een goed beheersbeleid.
Colistine wordt in de humane geneeskunde beschouwd als een laatste oplossing voor de behandeling
van infecties veroorzaakt door bepaalde multiresistente bacteriën. Om eventuele risico's verbonden
aan een veelvuldig gebruik van colistine tot een minimum te beperken, mag het middel enkel worden
gebruikt als behandeling of behandeling en metafylaxe van ziekten. Colistine mag niet worden
gebruikt voor profylaxe.
Colistine moet waar mogelijk worden gebruikt op basis van gevoeligheidstesten.
Promycine Pulvis 1000 I.E./mg
Gebruik van het product dat afwijkt van de instructies in de SKP, kan leiden tot het mislukken van de
behandeling en het voorkomen van bacteriën resistent tegen colistine verhogen.
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient:
Personen met een gekende overgevoeligheid voor colistine mogen het product niet gebruiken.
Hanteer dit product voorzichtig om blootstelling te voorkomen en neem hierbij alle aanbevolen
voorzorgsmaatregelen.
Overige voorzorgsmaatregelen :
Colistine is ingedeeld als een zeer persistente stof in de bodem.
Dracht en lactatie:
Kan tijdens de dracht, lactatie of leg gebruikt worden.
Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:
Combinatie van colistine met erythromycine, benzylpenicilline, tetracyclines en trimethoprim heeft
een synergetische werking tegen Bordetella bronchiseptica geïsoleerd bij varkens.
Na orale toediening van colistinesulfaat kan interactie met anesthetica en spierrelaxantia in
afzonderlijke gevallen niet worden uitgesloten. De combinatie met aminoglycosiden en levamisol
dient te worden vermeden. De effecten van colistinesulfaat kunnen worden geantagoneerd door
tweewaardige kationen (ijzer, calcium en magnesium) en door onverzadigde vetzuren en polyfosfaten.
Er bestaat kruisresistentie tussen colistine en polymyxine B.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota):
Symptomen: de orale toediening van te hoge dosissen zou de volgende verteringsstoornissen kunnen
teweeg brengen: braken, diarree.
In dat geval, de dosissen verminderen of de behandeling stopzetten.
Antidotum: de dosissen verminderen of de behandeling stopzetten.
Onverenigbaarheden:
Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de onverenigbaarheid, moet het middel niet met andere
diergeneesmiddelen worden vermengd.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
Geneesmiddelen mogen niet verwijderd worden via afvalwater of huishoudelijk afval.
Vraag aan uw dierenarts of apotheker wat u met overtollige diergeneesmiddelen dient te doen. Deze
maatregelen dragen bij aan bescherming van het milieu.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Maart 2022
Promycine Pulvis 1000 I.E./mg
15.
OVERIGE INFORMATIE
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik
Aflevering: Op diergeneeskundig voorschrift.
BE-V171491
Polyethyleen zak in Polypropyleen pot (met polyethyleen deksel) met 1 kg.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.