Promycine pulvis 4800 iu/mg/milk jar

Promycine Pulvis 4800 I.E./mg
BIJSLUITER
Promycine Pulvis 4800 I.E./mg (zak)
BIJSLUITER
PROMYCINE PULVIS 4.800 I.U./mg, poeder voor gebruik in drinkwater/melk.
Kalveren (niet-ruminerend), varkens en pluimvee.
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN
VERSCHILLEND
V.M.D. n.v.
Hoge Mauw 900
B-2370 Arendonk.
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
PROMYCINE PULVIS 4.800 I.U./mg, poeder voor gebruik in drinkwater/melk.
Kalveren (niet-ruminerend), varkens en pluimvee.
Colistini sulfas
3.
GEHALTE AAN WERKZAAM EN OVERIGE BESTANDDELEN
Werkzaam bestanddeel:
Colistine sulfaat 4.800.000 I.E./g.
Hulpstoffen:
Silica, colloïdaal, watervrij
Lactose monohydraat tot 1 g.
4.
INDICATIES
Behandeling en metafylaxe van enterische infecties veroorzaakt door niet-invasieve E. coli
gevoelig voor colistine.
Voor er met een metafylactische behandeling wordt gestart, dient te worden vastgesteld of
de aandoening bij de kudde aanwezig is.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken in geval van resistentie tegen polymyxines.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor polymyxines of voor één van de hulpstoffen.
Niet gebruiken bij paarden, in het bijzonder veulens. Door een gewijzigde balans van de
gastro-intestinale microflora kan colistine immers leiden tot de ontwikkeling van
antibioticum-geassocieerde colitis (colitis X), doorgaans geassocieerd met Clostridium
difficile, wat fataal kan zijn.
6.
BIJWERKINGEN
Promycine Pulvis 4800 I.E./mg (zak)
Nausea en braken kunnen voorkomen na orale toediening van colistine, vooral bij jonge
biggen.
Deze ongewenste effecten zijn van voorbijgaande aard. Superinfecties kunnen optreden na
langdurig gebruik.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde
rapporten).
Indien u ernstige bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden
vermeld, of u vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw
dierenarts hiervan in kennis te stellen.
7.
DOELDIERSOORTEN
Kalveren (niet-ruminerend), varkens en pluimvee.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT , TOEDIENINGSWEG EN WIJZE VAN GEBRUIK
- Varkens: 21 mg PROMYCINE Pulvis 4.800 I.U./mg (100.000 I.E./kg) per kilogram
lichaamsgewicht en per dag, gedurende 5 tot 7 opeenvolgende dagen, via het
drinkwater.
Doseringsschema:
Varkens
Lichaamsgewicht
10 kg
20 kg
40 kg
60 kg
80 kg
100 kg
Drinkwater
1.5 L
2.5 L
4.5 L
7.0 L
7.5 L
8.5 L
PROMYCINE Pulvis 4800
0,2 g
0,4 g
0,8 g
1,25 g
1,65 g
2 g
I.U./mg
Toedieningswijze:
Het poeder oplossen in de hoeveelheid water nodig voor 24 uur.
- Kalveren: 21 mg PROMYCINE Pulvis 4.800 I.U./mg (100.000 I.E./kg) per kilogram
lichaamsgewicht en per dag, gedurende 5 tot 7 opeenvolgende dagen, via de kunstmelk.
Doseringsschema (tweemaal per dag):
Kalveren
Lichaamsgewicht
50 kg
75 kg
200 kg
Kunstmelk
8 L
16 L
16-18 L
PROMYCINE Pulvis
0,5 g
0,75 g
2 g
4800 I.U./mg
Toedieningswijze:
Promycine Pulvis 4800 I.E./mg (zak)
Het verdient aanbeveling de nodige hoeveelheid Promycine Pulvis 4.800 I.U./mg
nauwkeurig af te wegen per kalf en deze hoeveelheid eerst op te lossen in 1/3 tot de helft
van het totale volume kunstmelk. Zo kan het kalf eerst de gemedicineerde kunstmelk
opdrinken. Het resterende volume kunstmelk kan daarna worden toegediend.
- Pluimvee: 31,25 mg PROMYCINE Pulvis 4.800 I.U./mg (150.000 I.E./kg) per kilogram
lichaamsgewicht en per dag, gedurende 5 tot 7 opeenvolgende dagen, via het
drinkwater.
De opname van het product met het drinkwater of de melk is afhankelijk van de klinische
conditie van het dier. Om de juiste dosis te bekomen dient, indien noodzakelijk, de
concentratie te worden aangepast.
Om een correcte dosering te verzekeren en onderdosering te vermijden dient het
lichaamsgewicht zo nauwkeurig mogelijk bepaald te worden.
De duur van de behandeling moet worden beperkt tot de periode die minimaal nodig is
voor de behandeling van de ziekte.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Zie rubriek 12.
10.
WACHTTIJDEN
Kalf:
Vlees en slachtafval : 1 dag.
Varken:
Vlees en slachtafval : 2 dagen.
Pluimvee: Vlees en slachtafval : 0 dagen
Eieren: Niet gebruiken bij vogels die eieren voor humane consumptie
produceren.
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren
Niet bewaren boven 25°C.
Bewaar in de oorspronkelijke verpakking.
Laminaatzakken:
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket na
Exp.
Houdbaarheid na eerste opening van de container: 1 maand.
Houdbaarheid van gemedicineerd drinkwater: 24 u.
Houdbaarheid na reconstitutie in kunstmelk: 2 u.
12.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Speciale waarschuwingen voor elke doeldiersoort:
Colistine heeft een concentratie afhankelijke activiteit tegen Gram-negatieve bacteriën. Na
orale
Promycine Pulvis 4800 I.E./mg (zak)
toediening ontwikkelen zich hoge concentraties in het maagdarmkanaal, i.e. de doelplaats,
door de slechte absorptie van de stof. Deze factoren duiden erop dat een langere
behandelingsduur dan
aangegeven in rubriek 8 niet aangewezen is en tot onnodige blootstelling leidt.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren:
Bij pasgeboren dieren en dieren met ernstige aandoeningen van het maag-darmkanaal en
van de nieren kan de systemische blootstelling aan colistine verhoogd zijn. Neuro- en
nefrotoxische veranderingen kunnen optreden.
Gebruik colistine niet als vervanging van een goed beheersbeleid.
Colistine wordt in de humane geneeskunde beschouwd als een laatste oplossing voor de
behandeling van infecties veroorzaakt door bepaalde multiresistente bacteriën. Om
eventuele risico's verbonden aan een veelvuldig gebruik van colistine tot een minimum te
beperken, mag het middel enkel worden gebruikt als behandeling of behandeling en
metafylaxe van ziekten. Colistine mag niet worden gebruikt voor profylaxe.
Colistine moet waar mogelijk worden gebruikt op basis van gevoeligheidstesten.
Gebruik van het product dat afwijkt van de instructies in de SKP, kan leiden tot het
mislukken van de behandeling en het voorkomen van bacteriën resistent tegen colistine
verhogen.
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door persoon die het diergeneesmiddel aan de
dieren toedient :
Personen met een gekende overgevoeligheid voor colistine mogen het product niet
gebruiken.
Hanteer dit product voorzichtig om blootstelling te voorkomen en neem hierbij alle
aanbevolen voorzorgsmaatregelen.
Overige voorzorgsmaatregelen :
Colistine is ingedeeld als een zeer persistente stof in de bodem.
Dracht en lactatie :
Kan tijdens de dracht en lactatie gebruikt worden.
Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie :
Combinatie van colistine met erythromycine, benzylpenicilline, tetracyclines en
trimethoprim heeft een synergetische werking tegen Bordetella bronchiseptica geïsoleerd
bij varkens.
Na orale toediening van colistinesulfaat kan interactie met anesthetica en spierrelaxantia in
afzonderlijke gevallen niet worden uitgesloten. De combinatie met aminoglycosiden en
levamisol dient te worden vermeden. De effecten van colistinesulfaat kunnen worden
geantagoneerd door tweewaardige kationen (ijzer, calcium en magnesium) en door
Promycine Pulvis 4800 I.E./mg (zak)
onverzadigde vetzuren en polyfosfaten. Er bestaat kruisresistentie tussen colistine en
polymyxine B.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota):
Symptomen: de orale toediening van te hoge dosissen zou de volgende
verteringsstoornissen kunnen teweeg brengen: braken, diarree.
In dat geval, de dosissen verminderen of de behandeling stopzetten.
Antidotum: de dosissen verminderen of de behandeling stopzetten.
Onverenigbaarheden :
Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de onverenigbaarheid, moet het middel niet
met andere diergeneesmiddelen worden vermengd.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE
DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
Geneesmiddelen mogen niet verwijderd worden via afvalwater of huishoudelijk afval.
Vraag aan uw dierenarts of apotheker wat u met overtollige diergeneesmiddelen dient te
doen. Deze maatregelen dragen bij aan de bescherming van het milieu.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Maart 2022
15.
OVERIGE INFORMATIE
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik
Op diergeneeskundig voorschrift.
BE-V192272 (zak)
Laminaatzakken (Polyester/Aluminium/Polyethyleen) met 100 g, 250 g, 500 g, 1 kg en 2 kg.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Promycine Pulvis 4800 I.E./mg (zak)
BIJSLUITER
PROMYCINE PULVIS 4.800 I.U./mg, poeder voor gebruik in drinkwater/melk .
Kalveren (niet-ruminerend), varkens en pluimvee.
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN
VERSCHILLEND
V.M.D. n.v.
Hoge Mauw 900
B-2370 Arendonk.
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
PROMYCINE PULVIS 4.800 I.U./mg, poeder voor gebruik in drinkwater/melk.
Kalveren (niet-ruminerend), varkens en pluimvee.
Colistini sulfas
3.
GEHALTE AAN WERKZAAM EN OVERIGE BESTANDDELEN
Werkzaam bestanddeel:
Colistine sulfaat 4.800.000 I.E./g.
Hulpstoffen:
Silica, colloïdaal, watervrij
Lactose monohydraat tot 1 g.
4.
INDICATIES
Behandeling en metafylaxe van enterische infecties veroorzaakt door niet-invasieve E. coli
gevoelig voor colistine.
Voor er met een metafylactische behandeling wordt gestart, dient te worden vastgesteld of
de aandoening bij de kudde aanwezig is.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken in geval van resistentie tegen polymyxines.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor polymyxines of voor één van de hulpstoffen.
Niet gebruiken bij paarden, in het bijzonder veulens. Door een gewijzigde balans van de
gastro-intestinale microflora kan colistine immers leiden tot de ontwikkeling van
antibioticum-geassocieerde colitis (colitis X), doorgaans geassocieerd met Clostridium
difficile, wat fataal kan zijn.
6.
BIJWERKINGEN
Promycine Pulvis 4800 I.E./mg (zak)
Nausea en braken kunnen voorkomen na orale toediening van colistine, vooral bij jonge
biggen.
Deze ongewenste effecten zijn van voorbijgaande aard. Superinfecties kunnen optreden na
langdurig gebruik.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde
rapporten)
Indien u ernstige bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden
vermeld, of u vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw
dierenarts hiervan in kennis te stellen.
7.
DOELDIERSOORTEN
Kalveren (niet-ruminerend), varkens en pluimvee.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT , TOEDIENINGSWEG EN WIJZE VAN GEBRUIK
- Varkens: 21 mg PROMYCINE Pulvis 4.800 I.U./mg (100.000 I.E./kg) per kilogram
lichaamsgewicht en per dag, gedurende 5 tot 7 opeenvolgende dagen, via het
drinkwater.
Doseringsschema:
Varkens
Lichaamsgewicht
10 kg
20 kg
40 kg
60 kg
80 kg
100 kg
Drinkwater
1.5 L
2.5 L
4.5 L
7.0 L
7.5 L
8.5 L
PROMYCINE Pulvis 4800
0,2 g
0,4 g
0,8 g
1,25 g
1,65 g
2 g
I.U./mg
Toedieningswijze:
Het poeder oplossen in de hoeveelheid water nodig voor 24 uur.
- Kalveren: 21 mg PROMYCINE Pulvis 4.800 I.U./mg (100.000 I.E./kg) per kilogram
lichaamsgewicht en per dag, gedurende 5 tot 7 opeenvolgende dagen, via de kunstmelk.
Doseringsschema (tweemaal per dag):
Kalveren
Lichaamsgewicht
50 kg
75 kg
200 kg
Kunstmelk
8 L
16 L
16-18 L
PROMYCINE Pulvis
0,5 g
0,75 g
2 g
4800 I.U./mg
Toedieningswijze:
Promycine Pulvis 4800 I.E./mg (zak)
Het verdient aanbeveling de nodige hoeveelheid Promycine Pulvis 4.800 I.U./mg
nauwkeurig af te wegen per kalf en deze hoeveelheid eerst op te lossen in 1/3 tot de helft
van het totale volume kunstmelk. Zo kan het kalf eerst de gemedicineerde kunstmelk
opdrinken. Het resterende volume kunstmelk kan daarna worden toegediend.
- Pluimvee: 31,25 mg PROMYCINE Pulvis 4.800 I.U./mg (150.000 I.E./kg) per kilogram
lichaamsgewicht en per dag, gedurende 5 tot 7 opeenvolgende dagen, via het
drinkwater.
De opname van het product met het drinkwater of de melk is afhankelijk van de klinische
conditie van het dier. Om de juiste dosis te bekomen dient, indien noodzakelijk, de
concentratie te worden aangepast.
Om een correcte dosering te verzekeren en onderdosering te vermijden dient het
lichaamsgewicht zo nauwkeurig mogelijk bepaald te worden.
De duur van de behandeling moet worden beperkt tot de periode die minimaal nodig is
voor de behandeling van de ziekte.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Zie rubriek 12.
10.
WACHTTIJDEN
Kalf:
Vlees en slachtafval: 1 dag.
Varken:
Vlees en slachtafval : 2 dagen.
Pluimvee: Vlees en slachtafval : 0 dagen
Eieren: Niet gebruiken bij vogels die eieren voor humane consumptie
produceren.
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking.
Dit diergeneesmiddel vereist geen speciale voorzorgsmaatregelen ten aanzien van de
temperatuur.
Pot:
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket na
Exp. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van de maand.
Houdbaarheid na eerste opening van de container: 2 maanden.
Houdbaarheid van gemedicineerd drinkwater: 24 u.
Houdbaarheid na reconstitutie in kunstmelk: 2 u.
12.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Speciale waarschuwingen voor elke doeldiersoort :
Promycine Pulvis 4800 I.E./mg (zak)
Colistine heeft een concentratie afhankelijke activiteit tegen Gram-negatieve bacteriën. Na
orale
toediening ontwikkelen zich hoge concentraties in het maagdarmkanaal, i.e. de doelplaats,
door de slechte absorptie van de stof. Deze factoren duiden erop dat een langere
behandelingsduur dan
aangegeven in rubriek 8 niet aangewezen is en tot onnodige blootstelling leidt.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren:
Bij pasgeboren dieren en dieren met ernstige aandoeningen van het maag-darmkanaal en
van de nieren kan de systemische blootstelling aan colistine verhoogd zijn. Neuro- en
nefrotoxische veranderingen kunnen optreden.
Gebruik colistine niet als vervanging van een goed beheersbeleid.
Colistine wordt in de humane geneeskunde beschouwd als een laatste oplossing voor de
behandeling van infecties veroorzaakt door bepaalde multiresistente bacteriën. Om
eventuele risico's verbonden aan een veelvuldig gebruik van colistine tot een minimum te
beperken, mag het middel enkel worden gebruikt als behandeling of behandeling en
metafylaxe van ziekten. Colistine mag niet worden gebruikt voor profylaxe.
Colistine moet waar mogelijk worden gebruikt op basis van gevoeligheidstesten.
Gebruik van het product dat afwijkt van de instructies in de SKP, kan leiden tot het
mislukken van de behandeling en het voorkomen van bacteriën resistent tegen colistine
verhogen.
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan
de dieren toedient:
Personen met een gekende overgevoeligheid voor colistine mogen het product niet
gebruiken.
Hanteer dit product voorzichtig om blootstelling te voorkomen en neem hierbij alle
aanbevolen voorzorgsmaatregelen.
Overige voorzorgsmaatregelen :
Colistine is ingedeeld als een zeer persistente stof in de bodem.
Dracht en lactatie:
Kan tijdens de dracht en lactatie gebruikt worden.
Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:
Combinatie van colistine met erythromycine, benzylpenicilline, tetracyclines en
trimethoprim heeft een synergetische werking tegen Bordetella bronchiseptica geïsoleerd
bij varkens.
Promycine Pulvis 4800 I.E./mg (zak)
Na orale toediening van colistinesulfaat kan interactie met anesthetica en spierrelaxantia in
afzonderlijke gevallen niet worden uitgesloten. De combinatie met aminoglycosiden en
levamisol dient te worden vermeden. De effecten van colistinesulfaat kunnen worden
geantagoneerd door tweewaardige kationen (ijzer, calcium en magnesium) en door
onverzadigde vetzuren en polyfosfaten. Er bestaat kruisresistentie tussen colistine en
polymyxine B.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota):
Symptomen: de orale toediening van te hoge dosissen zou de volgende
verteringsstoornissen kunnen teweeg brengen: braken, diarree.
In dat geval, de dosissen verminderen of de behandeling stopzetten.
Antidotum: de dosissen verminderen of de behandeling stopzetten.
Onverenigbaarheden:
Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de onverenigbaarheid, moet het middel niet
met andere diergeneesmiddelen worden vermengd.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE
DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
Geneesmiddelen mogen niet verwijderd worden via afvalwater of huishoudelijk afval.
Vraag aan uw dierenarts of apotheker wat u met overtollige diergeneesmiddelen dient te
doen. Deze maatregelen dragen bij aan de bescherming van het milieu.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Maart 2022
15.
OVERIGE INFORMATIE
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik
Op diergeneeskundig voorschrift.
BE-V322077 (pot)
Potten met 100 g, 250 g, 500 g en 1 kg poeder.
Materiaal:
pot: HDPE
deksel: PE of PP deksel met een binnenlaag van karton dat eenzijdig
bedekt is
met aluminium/PE
Uitzicht: ronde, witte pot afgesloten met deksel
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Promycine Pulvis 4800 I.E./mg (zak)