Propess 10 mg vagin. delivery system sachet

PROPESS 10 mg hulpmiddel voor vaginaal gebruik
dinoproston
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel krijgt toegediend want er staat
belangrijke informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.
PROPESS mag alleen onder toezicht van een gekwalificeerd specialist worden gebruikt.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is PROPESS en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u PROPESS niet toegediend krijgen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe krijgt u PROPESS toegediend?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u PROPESS?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS PROPESS EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
PROPESS bevat 10 mg dinoproston als werkzame stof en wordt gebruikt om het geboorteproces op
gang te brengen op voorwaarde dat 37 weken van de zwangerschap voltooid zijn. Dinoproston opent
de baarmoederhals, een deel van het geboortekanaal, om de doorgang van de baby mogelijk te maken.
Er kunnen meerdere redenen zijn waarom u mogelijk hulp nodig heeft om dit proces te starten.
Informeer bij uw arts als u hierover meer wenst te weten.
2.
WANNEER MAG U PROPESS NIET TOEGEDIEND KRIJGEN OF MOET U ER
EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN?
Wanneer mag u PROPESS niet gebruiken?
U mag PROPESS niet toegediend krijgen:
als de grootte van het babyhoofd voor problemen kan zorgen tijdens de bevalling.
als uw baby zich niet in de juiste ligging bevindt in de baarmoeder om via natuurlijke weg geboren
te worden.
als uw baby niet in goede gezondheid verkeert en/of in foetale nood verkeert.
als u in het verleden een belangrijke operatie aan de baarmoederhals of een scheur in de
baarmoederhals heeft gehad.
als u een onbehandelde bekkenontsteking heeft (ontsteking aan de baarmoeder, eierstokken,
eileiders en/of baarmoederhals).
als de placenta het geboortekanaal hindert.
als u een onverklaarde vaginale bloeding heeft of gehad heeft tijdens de lopende zwangerschap.
als u in het verleden aan de baarmoeder geopereerd bent, waaronder een keizersnede bij een vorige
baby.
als u allergisch bent voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6 van deze bijsluiter.
De arts of verpleegkundige dient u geen PROPESS toe of verwijdert het nadat het u toegediend
gekregen heeft:
bevalling te bevorderen.
als er sprake is van te hevige of langdurige weeën.
als uw baby in foetale nood raakt.
als u last krijgt van bijwerkingen (zie rubriek 4., 'Mogelijke bijwerkingen').
Er is weinig ervaring met het gebruik van PROPESS als u gebroken vliezen heeft. Uw arts of
verpleegkundige verwijdert PROPESS nadat u het toegediend gekregen heeft, wanneer uw vliezen
breken of worden gebroken door uw arts of verpleegkundige.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met PROPESS?
Voordat u PROPESS krijgt toegediend, neemt u contact op met uw arts of verpleegkundige als een
van de volgende situaties voor u geldt:
als u lijdt of ooit geleden heeft aan astma (moeilijk ademen) of glaucoom (oogaandoening).
als u bij een vorige zwangerschap te hevige of langdurige weeën gehad heeft.
als u lijdt aan een long-, lever- of nierziekte.
als u meer dan één baby krijgt.
als u meer dan driemaal bevallen bent van een voldragen kind.
als u een geneesmiddel inneemt tegen pijn en/of ontsteking, dat niet-steroïdale ontstekingsremmers
(ook gekend als NSAID's) zoals aspirine bevat.
als u 35 of ouder bent, als u tijdens de zwangerschap verwikkelingen gehad heeft zoals
suikerziekte, een verhoogde bloeddruk en een laag gehalte aan schildklierhormonen
(hypothyreoïdie), of als de zwangerschap langer duurt dan 40 weken vanwege een verhoogd risico
op de ontwikkeling van uitgezaaide intravasculaire stolling (DIS) (zeldzame aandoening die de
bloedstolling aantast).
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Het gebruik van PROPESS bij kinderen en jongeren tot 18 jaar is niet onderzocht.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast PROPESS nog andere geneesmiddelen of heeft u dat kort geleden gedaan, waaronder
vrij verkrijgbare geneesmiddelen? Vertel dat dan uw arts of verpleegkundige.
PROPESS kan u gevoeliger maken voor geneesmiddelen die behoren tot de categorie van oxytocica en
die gebruikt worden om de weeën te versterken. Het is niet aanbevolen om deze geneesmiddelen
samen met PROPESS toe te dienen.
Zwangerschap en borstvoeding
PROPESS wordt gebruikt om het geboorteproces op gang te brengen bij een voldragen zwangerschap.
PROPESS mag niet op een ander tijdstip tijdens de zwangerschap worden gebruikt.
Het gebruik van PROPESS tijdens borstvoeding is niet onderzocht. PROPESS kan in de moedermelk
worden uitgescheiden, maar de hoeveelheid en de duur zijn naar verwachting beperkt en mogen de
borstvoeding niet hinderen. Er zijn geen effecten waargenomen bij pasgeborenen die met moedermelk
gevoed zijn.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
HOE KRIJGT U PROPESS TOEGEDIEND?
U krijgt PROPESS toegediend door een getraind beroepsbeoefenaar in een ziekenhuis of kliniek waar
faciliteiten beschikbaar zijn om u en uw baby te controleren.
De arts of verpleegkundige plaatst één hulpmiddel voor vaginaal gebruik in de vagina naast de
baarmoederhals. Dit mag u niet zelf doen. Uw arts of verpleegkundige brengt een kleine hoeveelheid
glijmiddel aan op het hulpmiddel voor vaginaal gebruik alvorens het in te brengen. Er wordt
voldoende lint uit de vagina gelaten om het hulpmiddel voor vaginaal gebruik, zo nodig, gemakkelijk
te kunnen verwijderen.
U ligt het best neer tijdens dit proces. Na het inbrengen van PROPESS moet u ongeveer 20 tot
30 minuten blijven liggen.
Als het hulpmiddel voor vaginaal gebruik geplaatst is, neemt het wat van het aanwezige vocht op. Dit
zorgt ervoor dat dinoproston langzaam wordt vrijgegeven.
Terwijl het hulpmiddel voor vaginaal gebruik ter plaatse zit om de bevalling te helpen op gang te
brengen, wordt u regelmatig gecontroleerd op onder meer:
opening van de baarmoederhals;
weeën;
bevallingspijn en de gezondheid van de baby.
De arts of verpleegkundige beslist hoelang PROPESS ter plaatse moet blijven, afhankelijk van de
vooruitgang. PROPESS mag maximaal 24 uur ter plaatse blijven.
Bij het verwijderen uit de vagina is het hulpmiddel voor vaginaal gebruik gezwollen tot twee- tot
driemaal zijn oorspronkelijke afmeting en is het plooibaar.
Heeft u te lang PROPESS toegediend gekregen?
Als u PROPESS te lang toegediend gekregen heeft, kan dit leiden tot verhoogde weeën of kan de baby
in foetale nood geraken. Het PROPESS hulpmiddel voor vaginaal gebruik wordt dan meteen
verwijderd.
Wanneer u te veel van PROPESS heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met
uw arts, verpleegkundige of het Antigifcentrum (070/245.245).
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee
te maken.
Vaak (kan tot 1 op de 10 mensen treffen)
Verhoogde weeën die de baby al dan niet kunnen treffen.
De baby kan in foetale nood geraken en/of zijn hartslag kan versnellen of vertragen.
Verkleurd vruchtwater.
Soms (kan tot 1 op de 100 mensen treffen)
Hoofdpijn.
Verlaagde bloeddruk.
De pasgeborene heeft het meteen na de geboorte moeilijk om te ademen.
De pasgeborene heeft een hoog bilirubinegehalte in zijn bloed. Bilirubine is een afbraakproduct van
rode bloedcellen en kan leiden tot een vergeelde huid en vergeelde ogen.
Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Foetale dood, doodgeboorte en dood van de pasgeborene (neonatale dood); vooral na ernstige
gebeurtenissen zoals een gescheurde baarmoeder.
Uitgezaaide intravasculaire stolling (DIS), een zeldzame aandoening die de bloedstolling aantast.
Dit kan leiden tot de vorming van bloedklonters en het risico op bloedingen verhogen.
De vloeistof die de baby tijdens de zwangerschap omgeeft, kan tijdens de bevalling in de
bloedsomloop van de moeder terechtkomen en een bloedvat blokkeren. Dit leidt tot het
anafylactoïde zwangerschapssyndroom, een aandoening met als mogelijke symptomen onder meer
kortademigheid, lage bloeddruk, angst en koude rillingen, levensbedreigende problemen met de
bloedstolling, aanvallen, coma, bloeding en vloeistof in de longen en foetale nood zoals een
langzame hartslag.
Overgevoeligheidsreactie en ernstige allergische reacties (anafylactische reactie), waaronder
mogelijk moeilijk ademen, kortademigheid, zwakke of snelle pols, duizeligheid, jeuk, roodheid van
huid en huiduitslag.
Buikpijn.
Misselijkheid.
Braken.
Diarree.
Zwelling van de genitale regio.
Gescheurde baarmoeder.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. Dit geldt ook
voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via:
Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, Afdeling Vigilantie
Postbus 97, B-1000 Brussel, Madou
website: www.eenbijwerkingmelden.be ­ e-mail: adr@fagg.be
Door bijwerkingen te melden, helpt u ons meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit
geneesmiddel.
5.
HOE BEWAART U PROPESS?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik PROPESS niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het foliesachet en
de doos.
Bewaren in de vriezer (-10°C tot -25°C). Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming
tegen vocht.
INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in PROPESS?
De werkzame stof in dit middel is dinoproston, beter bekend als prostaglandine E2. Elk hulpmiddel
voor vaginaal gebruik bevat 10 mg dinoproston, waarvan gedurende 24 uur ongeveer 0,3 mg per
uur wordt vrijgegeven.
De andere stoffen in dit middel zijn gecrosslinkt macrogol (hydrogel) en polyesterlint.
Hoe ziet PROPESS eruit en wat zit er in een verpakking?
Het hulpmiddel voor vaginaal gebruik is een klein rechthoekig stuk plastic, ingesloten in een gebreid
uittrekbaar systeem. Dit plastic stukje is een hydrogelpolymeer dat opzwelt in aanwezigheid van vocht
om zo dinoproston vrij te geven. Het uittrekbare systeem heeft een lang lint waardoor de arts of
verpleegkundige het kan verwijderen als dit nodig is.
Elk hulpmiddel voor vaginaal gebruik zit in een individueel afgesloten foliesachet dat vervaardigd is
van een aluminium-polyethyleenfolie-laminaatstrip, en is verpakt in een doos.
Een verpakking bevat 5 hulpmiddelen voor vaginaal gebruik.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Vergunninghouder
Ferring N.V., Capucienenlaan 93C, B-9300 Aalst
Fabrikant
Ferring GmbH, Wittland 11, 24109 Kiel, Duitsland
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de Europese Economische Ruimte en in het
Verenigd Koninkrijk (Noord-Ierland) onder de volgende namen:
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
BE193191
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 09/2021.
De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg:


Notice
Inbrengen
1. Scheur eerst het foliesachet open langs de bovenkant om
PROPESS uit de verpakking te halen. Gebruik geen schaar of
scherp voorwerp om het foliesachet open te knippen omdat
dit het hulpmiddel kan beschadigen. Gebruik het uittrekbare
systeem om het product voorzichtig uit het foliesachet te
trekken. Houd het hulpmiddel voor vaginaal gebruik vast
tussen wijsvinger en middenvinger, en plaats het in de
vagina. Gebruik, indien nodig, een kleine hoeveelheid
wateroplosbaar glijmiddel.
2. PROPESS wordt dwars en hoog in het achterste
schedegewelf ingebracht.
3. Laat een deel van het lint (ongeveer 2 cm) uit de vagina
hangen om het hulpmiddel gemakkelijk te kunnen
verwijderen. Indien nodig, kunt u het lint wat korter knippen.
4. Zorg ervoor dat de patiënte 20 tot 30 minuten na het
inbrengen blijft liggen of zitten, zodat het systeem voor
vaginaal gebruik kan opzwellen.
Verwijderen
PROPESS kan snel en eenvoudig verwijderd worden door zachtjes aan het lint te trekken. Controleer na
het verwijderen of het volledige product (hulpmiddel voor vaginaal gebruik en uittrekbaar systeem) uit de
vagina genomen is.