Propolipid 1 %

Propolipid 1% emulsie voor injectie of infusie
Propofol
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
- Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Propolipid 1% en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS PROPOLIPID 1% EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Propolipid 1% behoort tot een groep geneesmiddelen, `de algemene anesthetica' genoemd. Algemene
anesthetica worden gebruikt om bewusteloosheid (slaap) te veroorzaken, zodat chirurgische operaties
en andere ingrepen kunnen uitgevoerd worden. Ze kunnen ook gebruikt worden voor sedatie (zodat u
slaperig bent, maar niet volledig slaapt).
Propolipid 1% emulsie voor injectie of infusie wordt gebruikt om:
algemene anesthesie op te wekken of te onderhouden bij volwassenen, adolescenten en kinderen
ouder dan 1 maand.
sedatie bij patiënten ouder dan 16 jaar die kunstmatig beademd worden tijdens intensieve zorgen.
sedatie bij volwassenen, adolescenten en kinderen ouder 1 maand tijdens diagnostische en
chirurgische ingrepen, alleen of in combinatie met lokale of regionale anesthesie.
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U EXTRA
VOORZICHTIG ZIJN?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
wanneer u allergisch bent aan propofol, soja, pinda's of één van de andere bestanddelen
van dit geneesmiddel (opgenomen onder rubriek 6).
voor algemene anesthesie bij kinderen van 16 jaar of jonger op intensieve zorgen.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt en indien
één van onderstaande zaken van toepassing is op u of van toepassing is geweest in het verleden.
U mag geen Propolipid 1% toegediend krijgen, of enkel met extreme voorzichtigheid en onder streng
toezicht als u:
- een vergevorderd stadium van hartfalen heeft
- een andere ernstige hartziekte heeft
- een elektroconvulsietherapie krijgt (ECT, een behandeling voor psychiatrische problemen)
Algemeen geldt dat Propolipid 1% moet worden toegediend met de nodige voorzichtigheid bij oudere
of zwakke patiënten.
hartziekte
- longziekte
- nierziekte
- leverziekte
- stuipen (epilepsie)
- een verhoogde druk in de schedel (verhoogde intracraniale druk). In combinatie met lage
bloeddruk kan de hersendoorbloeding verlaagd zijn.
- veranderde vetspiegels in het bloed. Indien u volledig parenterale voeding ontvangt (voeding door
een ader), moeten de vetspiegels in het bloed gecontroleerd worden.
- wanneer uw lichaam veel vocht verliest (hypovolemie)
Indien u een van de volgende aandoeningen heeft, moeten deze behandeld worden alvorens
Propolipid 1% wordt toegediend:
-
hartfalen
- wanneer er onvoldoende bloed naar de weefsels gaat (circulatiestoornissen)
- ernstige ademhalingsproblemen (respiratoire insufficiëntie)
- dehydratatie (hypovolemie)
- stuipen (epilepsie)
Propolipid 1% kan het risico verhogen op
-
epileptische aanvallen
- een zenuwreflex waardoor de hartslag vertraagt (vagotonie, bradycardie)
- veranderingen in de bloedtoevoer naar de organen van het lichaam (hemodynamische effecten op
het cardiovasculaire systeem) indien u overgewicht heeft en hoge doses Propolipid 1% krijgt
toegediend.
Onwillekeurige bewegingen kunnen zich voordoen tijdens sedatie met Propolipid 1%. De artsen
zullen er rekening mee houden hoe dit de chirurgische ingrepen die uitgevoerd worden onder sedatie
kan beïnvloeden en zij zullen de nodige voorzorgen nemen.
Heel af en toe kan er, na anesthesie, sprake zijn van een periode van bewusteloosheid gepaard gaand
met stijfheid van de spieren. Dit vereist enkel observatie door het medisch personeel maar geen
andere behandeling en lost zich vanzelf op.
Propolipid 1% kan pijnlijk zijn. Een lokale verdoving kan toegediend worden om de pijn te
verminderen maar dit kan ook bijwerkingen hebben.
U wordt pas uit het ziekenhuis ontslagen wanneer u volledig hersteld bent van de narcose.
Wanneer u in staat bent om naar huis te gaan vlak nadat u propofol heeft gekregen, moet u vergezeld
worden naar huis.
Kinderen en adolescenten
Het gebruik van Propolipid 1% emulsie voor injectie of infusie wordt niet aanbevolen bij
pasgeborenen of kinderen jonger dan 1 maand.
Gezien de beperkte hoeveelheid aan beschikbare gegevens wordt het gebruik van target controlled
infusion (TCI) in de pediatrische populatie jonger dan 2 jaar niet aangeraden.
Propolipid 1% mag niet gegeven worden aan kinderen en adolescenten jonger dan 16 jaar voor sedatie
op de intensive-careafdeling, aangezien de veiligheid in deze patiëntengroep niet is aangetoond.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Propolipid 1% nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of
bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel
dat dan uw arts of apotheker.
Page
2 of
11
Rifampicine (voor tuberculose - TBC).
- Midazolam (wordt gebruikt om sedatie (een zeer ontspannen toestand van kalmte, slaperigheid of
slaap) op te wekken en verlicht angst en spierspanning).
U moet extra voorzichtig zijn indien u ook een van de volgende geneesmiddelen gebruikt/toegediend
krijgt:
-
Pre-medicatie (uw anesthesist weet welke geneesmiddelen kunnen beïnvloed worden door
Propolipid 1%)
- Andere anesthetica, inclusief algemene, regionale, lokale en inhalatie anesthetica (lagere doses
Propolipid 1% kunnen nodig zijn. Uw anesthesist is hiervan op de hoogte.)
- Pijnstillers (analgetica)
- Sterke pijnstillers (fentanyl of opioïden)
- Parasympatolytica (geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van pijnlijke krampen van
organen, astma of de ziekte van Parkinson)
- Benzodiazepinen (geneesmiddelen gebruikt bij angst)
- Suxamethonium (spierverslapper)
- Geneesmiddelen die een effect hebben op een groot deel van de interne lichaamsfuncties zoals de
hartslag, bijvoorbeeld atropine
- Alcohol bevattende geneesmiddelen of dranken
- Neostigmine (een geneesmiddel gebruikt voor de behandeling van een ziekte genoemd myastenia
gravis)
- Ciclosporine (geneesmiddel gebruikt om afweerreacties te voorkomen bij transplantaties)
- Valproaat (geneesmiddel gebruikt bij epilepsie en psychische aandoeningen)
Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
Na toediening van Propolipid 1% mag u niet eten, drinken of geen alcohol consumeren totdat u
volledig hersteld bent.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt.
Propolipid 1% mag niet aan zwangere vrouwen worden toegediend, tenzij absoluut noodzakelijk.
U stopt best met borstvoeding en gebruikt de moedermelk niet tot 24 uur na de toediening van
Propolipid 1%.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Na toediening van propofol kan u zich nog een tijdje slaperig voelen.
U mag geen voertuig besturen of werktuigen of machines bedienen tot u zeker bent dat het
geneesmiddel is uitgewerkt.
Wanneer u kort na de toediening van propofol naar huis mag, moet u vergezeld worden bij terugkeer
naar huis.
Vraag uw arts wanneer u deze activiteiten weer kunt doen en wanneer u weer mag werken.
Propolipid 1% bevat sojabonenolie en natrium
Propolipid 1% bevat sojabonenolie. Als u allergisch bent aan pinda's of soja mag u dit geneesmiddel
niet gebruiken.
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per 100 ml, d.w.z. het is vrijwel
`natrium-vrij'.
3. HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL?
Page
3 of
11
Dosering
De dosis die u nodig heeft zal afhangen van uw leeftijd, uw fysieke en medische toestand. De arts zal
de correcte dosis bepalen om de anesthesie in te leiden en te onderhouden of om het vereiste niveau
van sedatie te bereiken door uw responsen en vitale parameters (pols, bloeddruk, ademhaling, etc.)
zorgvuldig te observeren.
U kunt verschillende andere geneesmiddelen nodig hebben om u in slaap te houden of slaperig te
houden, om pijn te onderdrukken, om u op een gezonde manier te doen ademen en om uw bloeddruk
constant te houden. Uw dokter zal beslissen welke geneesmiddelen u nodig heeft en wanneer u ze
nodig heeft.
Volwassenen
De meeste mensen hebben 1,5 ­ 2,5 mg propofol per kg lichaamsgewicht nodig om in te slapen
(inductie van de anesthesie), en daarna 4 tot 12 mg propofol per kg lichaamsgewicht per uur om hen
in slaap te houden (onderhoud van de anesthesie). Doorgaans volstaan doses van 0,3 tot 4,0 mg
propofol per kg lichaamsgewicht per uur voor sedatie.
Als inleiding van de sedatie tijdens heelkundige en diagnostische ingrepen bij volwassenen, is voor de
meeste patiënten 0,5 - 1 mg propofol per kg lichaamsgewicht nodig gedurende 1 tot 5 minuten.
Onderhoud van de sedatie kan worden bereikt door het Propolipid 1% infuus te titreren tot het
gewenste niveau van sedatie. Voor de meeste patiënten is 1,5 - 4,5 mg propofol per kg
lichaamsgewicht per uur nodig. Wanneer een snelle toename van het sedatieniveau is vereist, kan het
infuus aangevuld worden met een bolustoediening van 10 ­ 20 mg propofol (1 ­ 2 ml Propolipid 1%
emulsie voor injectie of infusie).
Voor sedatie van beademde patiënten ouder dan 16 jaar op de afdeling intensieve zorgen, zal de dosis
aangepast worden aan het vereiste niveau van sedatie. Gewoonlijk wordt een toereikende sedatie
bereikt met een toedieningssnelheid van ongeveer 0.3 tot 4.0 mg propofol/kg lichaamsgewicht per
uur. Infusiesnelheden van meer dan 4.0 mg propofol/kg lichaamsgewicht per uur worden niet
aanbevolen.
Oudere en zwakke patiënten
Het is mogelijk dat oudere en zwakke patiënten lagere doses nodig hebben.
Gebruik bij kinderen ouder dan een maand en adolescenten
Het gebruik van Propolipid 1% wordt over het algemeen niet aanbevolen bij kinderen jonger dan 1
maand.
Er dient speciale aandacht te worden besteed bij het toedienen van Propolipid 1% emulsie voor
injectie of infusie aan kinderen jonger dan 3 jaar. Bewijs dat nu beschikbaar is, suggereert echter niet
dat dit minder veilig zou zijn dan bij kinderen ouder dan 3 jaar.
De dosis moet aangepast worden aan de leeftijd en/of het lichaamsgewicht. De meeste patiënten ouder
dan 8 jaar hebben doorgaans 2,5 mg Propolipid 1% per kg lichaamsgewicht nodig om ze in slaap te
krijgen (inductie van de anesthesie). Bij jongere kinderen, in het bijzonder tussen de leeftijd van 1
maand en 3 jaar, kunnen hogere doses nodig zijn (2,5 ­ 4 mg/kg lichaamsgewicht).
Met snelheden van ongeveer 9-15 mg/kg/uur wordt voldoende anesthesie bereikt om ze in slaap te
houden (onderhoud van de anesthesie). Bij jongere kinderen, in het bijzonder tussen de leeftijd van 1
maand en 3 jaar, kunnen hogere dosissen nodig zijn.
Voor sedatie tijdens chirurgische en diagnostische ingrepen bij kinderen ouder dan 1 maand met
Propolipid 1% emulsie voor injectie of infusie hebben de meeste pediatrische patiënten 1-2 mg/kg
lichaamsgewicht propofol nodig om de sedatie in te leiden. Het onderhoud van de sedatie kan worden
bereikt door het titreren van een Propolipid 1% infuus tot het gewenste niveau van sedatie. Voor de
meeste patiënten is 1,5 ­ 9 mg propofol/kg/uur nodig. Wanneer een snelle toename van het
Page
4 of
11
Propolipid 1% emulsie voor injectie of infusie mag niet gegeven worden aan kinderen en
adolescenten jonger dan 16 jaar voor sedatie op de intensive-careafdeling, aangezien de veiligheid in
de patiëntengroep niet is aangetoond.
Wijze van toediening
Propolipid 1% moet intraveneus toegediend worden, meestal toegediend op de rug van de hand of in
de onderarm. Uw anesthesist kan een naald of een canule (een fijne plastic tube) gebruiken.
Propolipid 1% zal handmatig of met behulp van een elektrische pomp in de ader worden geïnjecteerd.
Propolipid 1% is uitsluitend voor eenmalig gebruik. Alle ongebruikte emulsie moet worden
weggegooid. De verpakkingen moeten geschud worden voor gebruik. Indien er na het schudden twee
lagen kunnen worden onderscheiden, mag de emulsie niet gebruikt worden. Gebruik alleen homogene
bereidingen en onbeschadigde verpakkingen.
Voor gebruik moet de hals van de ampul of de rubberen membraan van de injectieflacon gereinigd
worden met een alcohol spray of een doekje gedrenkt in alcohol.
Duur van de behandeling
Bij gebruik voor sedatie, mag Propolipid 1% niet langer dan 7 dagen worden toegediend.
Heeft u te veel van dit middel gekregen?
Uw dokter zal ervoor zorgen dat u de correcte hoeveelheid propofol krijgt toegediend voor de
behandeling die u ondergaat.
Echter, verschillende mensen hebben een verschillende dosis nodig en als u te veel krijgt toegediend,
zal uw anesthesist maatregelen moeten nemen om er voor te zorgen dat uw hart en ademhaling
voldoende ondersteund wordt. Dit is de reden dat anesthetica enkel toegediend mogen worden door
artsen getraind in anesthesie of in de behandeling van patiënten op de intensieve zorgen afdeling.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
Wanneer u vermoedt dat u te veel Propolipid 1% hebt toegediend gekregen, neem dan onmiddellijk
contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Bijwerkingen die kunnen optreden tijdens anesthesie
De volgende bijwerkingen kunnen optreden tijdens anesthesie (terwijl de injectie wordt gegeven of
wanneer u in slaap bent of slaperig bent). Uw dokter zal hierop letten. Wanneer ze optreden, kan uw
dokter een gepaste behandeling geven.
Zeer vaak (kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 personen):
-
Gevoel van pijn ter hoogte van de injectieplaats (terwijl de injectie wordt gegeven, alvorens u in
slaap valt)
Vaak (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 personen):
-
Trage of snelle hartslag
- Lage bloeddruk
- Veranderingen in uw ademhalingspatroon (lage ademhalingsfrequentie, stoppen van de
ademhaling)
- Hikken
Page
5 of
11
Hoesten (kan ook optreden wanneer u wakker wordt)
Soms (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 personen)
-
Zwelling en roodheid of bloedklonter in de ader aan de injectieplaats
Zelden (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 1000 personen)
-
Trillen en schudden van het lichaam of toevallen (kan ook optreden wanneer u wakker wordt)
Zeer zelden (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10000 personen)
-
Ernstige allergische reactie die kan leiden tot ademhalingsmoeilijkheden, gezwollen of rode huid,
warmteopwellingen
- Ophoping van vocht in de longen wat kan zorgen voor ademloosheid (kan ook optreden wanneer
u wakker wordt)
- Een ongewone kleur van de urine (kan ook optreden wanneer u wakker wordt)
Onbekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
-
Onvrijwillige bewegingen
- Ernstige huid- en weefselreactie na accidentele toediening naast de ader
- Verlengde, vaak pijnlijke erectie (priapisme)
Bijwerkingen die kunnen optreden na de anesthesie
De volgende bijwerkingen kunnen optreden na de anesthesie (wanneer u wakker wordt of wakker
bent)
Vaak (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 personen)
-
Hoofdpijn
- Ziek voelen (nausea) of ziek zijn (braken)
- Hoesten
Zelden (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 1000 personen)
-
Duizeligheid, rillingen en een gevoel van koude
- Opwinding
Zeer zelden (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10000 personen)
-
Bewusteloosheid na de operatie (de keren dat dit is gebeurd, zijn de patiënten zonder problemen
hersteld)
- Ontstoken alvleesklier (pancreatitis), wat hevige buikpijn veroorzaakt (een verband kon niet
worden aangetoond)
- Koorts na de operatie
Onbekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
-
Euforisch gevoel
- Seksuele opwinding
- Onregelmatige hartslag
- Veranderingen in ECG (Brugada type ECG)
- Vergrootte lever
- Nierfalen
- Afbraak van spiercellen (rabdomyolyse), verzuring van uw bloed, hoge concentraties kalium en
vetten in uw bloed, hartfalen
- Drugmisbruik, voornamelijk door beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg
- Verlengde, vaak pijnlijke erectie (priapisme)
Wanneer Propolipid 1% wordt toegediend in combinatie met lidocaïne (een lokaal anestheticum om
de pijn op de injectieplaats te verminderen) kunnen bepaalde bijwerkingen zelden optreden:
-
duizeligheid
- braken
- slaperigheid
Page
6 of
11
stuipen
- een vertraagde hartslag (bradycardie)
- onregelmatige hartslag (hartritmestoornissen)
- shock
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden
via Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten Afdeling Vigilantie,
Postbus 97, B-1000 Brussel Madou, website www.eenbijwerkingmelden.be of e-mail adr@fagg.be.
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van
dit geneesmiddel.
5. HOE BEWAART U DIT MIDDEL?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de
ampul/injectieflacon en op de buitenverpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste
dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Bewaren beneden 25°C.
Niet in de vriezer bewaren.
Na eerste opening moet het geneesmiddel onmiddellijk gebruikt worden.
Toedieningssystemen met Propolipid 1% worden best vervangen 12 uur na het openen van de ampul
of injectieflacon.
Verdunning met 50 mg/ml (5%) glucoseoplossing voor injectie of 9 mg/ml (0,9%)
natriumchlorideoplossing voor injectie of een vermenging met 10 mg/ml (1%) bewaarmiddelvrije
lidocaïneoplossing voor injectie (ten minste 2 mg propofol per ml) moet onmiddellijk voor de
toediening aseptisch bereid worden (onder gecontroleerde en gevalideerde condities) en binnen de 6
uur na de bereiding toegediend worden.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in dit middel?
- De werkzame stof in dit middel is propofol.
Elke ml emulsie bevat 10 mg propofol.
Elke ampul van 20 ml bevat 200 mg propofol.
Elke injectieflacon van 20 ml bevat 200 mg propofol.
Elke injectieflacon van 50 ml bevat 500 mg propofol.
Elke injectieflacon van 100 ml bevat 1000 mg propofol.
- De andere bestanddelen zijn: sojaolie (geraffineerd), triglyceriden met middellange vetzuurketens,
gezuiverde eifosfatiden, glycerol, oleïnezuur, natriumhydroxide, water voor injecties.
Hoe ziet Propolipid 1% eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Propolipid 1% is een witte, olie-in-water emulsie voor injectie of infusie.
Propolipid 1% is beschikbaar in kleurloze glazen ampullen of glazen injectieflacons. De glazen
injectieflacons worden afgesloten met rubberen sluiting.
Page
7 of
11
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Fresenius Kabi nv
Brandekensweg 9
2627 Schelle
Fabrikant:
Fresenius Kabi Austria GmbH
Hafnerstae 36
A-8055 Graz
Oostenrijk
Fresenius Kabi AB
Rapsgatan 7
S-75174 Uppsala
Zweden
Registratienummers:
20 ml ampullen: BE279833
20 ml injectieflacon: BE279842
50 ml injectieflacon: BE279815
100 ml injectieflacon: BE279824
Afleveringswijze
Op medisch voorschrift.
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
België:
Propolipid 1%
Cyprus:
Propofol 1% MCT/LCT Fresenius
Denemarken:
Propolipid
Duitsland:
Propofol 1% (10 mg/1 ml) MCT Fresenius
Estland:
Propoven 1%
Finland:
Propolipid 10 mg/ml
Griekenland:
Propofol MCT/LCT Fresenius 1% (10 mg/1 ml)
Hongarije:
Propofol 1% MCT/LCT Fresenius
Ierland:
Fresenius Propoven 1%
IJsland:
Propolipid 10 mg/ml
Italië:
Propofol Kabi
Letland:
Propoven 1%
Litouwen:
Propoven 1%
Luxemburg:
Propofol 1% MCT Fresenius
Nederland:
Propofol 10 mg/ml MCT/LCT Fresenius
Page
8 of
11
Propolipid 10 mg/ml
Oostenrijk:
Propofol Fresenius 1% mit MCT
Polen:
Propofol 1% MCT/LCT Fresenius
Portugal:
Propofol 1% MCT/LCT Fresenius
Roemenië
Propofol MCT/LCT Fresenius 10 mg/ml emulsie injectabil/perfuzabil
Slovenië:
Propoven 10 mg/ml
Slovakije:
Propofol MCT/LCT Fresenius 10 mg/ml injekcná/infúzna emulzia
Spanje:
Propofol Lipoven Fresenius 10 mg/ml emulsión inyectable y para perfusión
Tsjechië:
Propofol MCT/LCT Fresenius 10 mg/ml injekcní/infuzní emulze
Verenigd Koninkrijk:
Fresenius Propoven 1%
Zweden:
Propolipid 10 mg/ml
Deze bijsluiter is goedgekeurd in 02/2022.
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
----
De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.
Propolipid 1% emulsie voor injectie of infusie dient voor de toediening niet gemengd te worden met
andere oplossingen voor injectie of infusie dan een 50 mg/ml (5%) glucoseoplossing voor injectie of
een 9 mg/ml (0,9%) natriumchlorideoplossing voor injectie of een 10 mg/ml (1%) bewaarmiddelvrije
lidocaïneoplossing voor injectie. De uiteindelijke propofol-concentratie mag niet kleiner zijn dan 2
mg/ml.
Uitsluitend voor éénmalig gebruik. Alle resterende ongebruikte emulsie moet worden weggegooid.
Het recipiënt moet voor gebruik worden geschud.
Indien er na het schudden 2 lagen kunnen worden onderscheiden in het recipiënt, mag de oplossing
niet worden gebruikt.
Enkel homogene oplossingen en onbeschadigde recipiënten mogen worden gebruikt.
Voor gebruik moet de hals van de ampul of de rubberen membraan van de injectieflacon gereinigd
worden met een alcohol spray of een doekje gedrenkt in alcohol. Na gebruik moeten restanten worden
vernietigd.
Propofol moet worden toegediend door mensen die opgeleid zijn in de anesthesie (of, waar van
toepassing, artsen die opgeleid zijn in de zorg voor patiënten op de afdeling intensieve zorg).
De patiënten moeten voortdurend in de gaten worden gehouden, en de voorzieningen om de
luchtwegen open te houden, voor een kunstmatige beademing, zuurstofverrijking en andere
reanimatievoorzieningen moeten te allen tijde meteen voorhanden zijn. Propofol mag niet worden
toegediend door de persoon die de diagnostische of chirurgische procedure uitvoert.
Misbruik en afhankelijkheid van propofol, voornamelijk door beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg, werd gemeld. Zoals met andere algemene narcotica kan ook hier de toediening van
propofol zonder aandacht voor de luchtwegen leiden tot fatale ademhalingscomplicaties.
Wanneer propofol wordt toegediend voor bewuste sedatie, voor chirurgische en diagnostische
procedures, moeten de patiënten voortdurend worden gecontroleerd op vroege tekenen van
hypotensie, obstructie van de luchtwegen en zuurstofdesaturatie.
Propolipid 1% emulsie voor injectie of infusie mag onverdund of verdund in 50 mg/ml (5%)
glucoseoplossing voor injectie of 9 mg/ml (0,9%) natriumchlorideoplossingen voor injectie
toegediend worden.
Page
9 of
11
Het gelijktijdig toedienen van andere geneesmiddelen of vloeistoffen aan een Propolipid 1%
infusieset moet vlakbij de canule worden uitgevoerd, gebruikmakend van een Y-connector of een
drie-weg klep.
Propolipid 1% is een vetemulsie zonder antimicrobiële conserveermiddelen en het kan de snelle groei
van micro-organismen bevorderen.
De emulsie moet aseptisch opgetrokken worden in een steriele spuit en toedieningsset onmiddellijk na
het openen van de ampul of het aanprikken van de injectieflacon. De toediening moet vervolgens
onmiddellijk beginnen.
Gedurende de infusieperiode moet de steriliteit van zowel Propolipid 1% als het infusiesysteem
gehandhaafd worden. Propolipid 1% mag niet toegediend worden door een microbiologische filter.
I
nfusie van onverdunde P
ropolipid 1% :
Het gebruik van een druppelteller, een injectiepomp of een volumetrische infusiepomp wordt
aanbevolen om de infusiesnelheid onder controle te houden wanneer Propolipid 1% onverdund via
infusie wordt toegediend.
Zoals geldt bij vetemulsies, moet het toedienen van Propolipid 1% via één infusiesysteem beperkt
blijven tot maximaal 12 uur. Het infusiesysteem voor Propolipid 1% moet ten minste om de 12 uur
vervangen worden.
I
nfusie van verdunde P
ropolipid 1% :
Een buret, druppelteller of volumetrische infusiepomp dient steeds te worden gebruikt om de
infusiesnelheid onder controle te houden. De maximale verdunning mag niet groter zijn dan 1 deel
Propolipid 1% emulsie voor injectie of infusie met 4 delen 50 mg/ml (5%) glucoseoplossing voor
injectie of 9 mg/ml (0,9%) natriumchlorideoplossing voor injectie (minimum concentratie 2 mg
propofol per ml). Het mengsel moet aseptisch (onder gecontroleerde en gevalideerde condities) bereid
worden onmiddellijk voor toediening en het moet worden toegediend binnen de 6 uur na bereiding.
Om de pijn op de injectieplaats te verminderen, dient Propolipid 1% te worden toegediend in een
grotere ader en/of men kan lidocaïne injectieoplossing toedienen voor de inductie van de anesthesie
met Propolipid 1%. Als alternatief kan lidocaïne toegevoegd worden aan de verdunde oplossing (20
delen Propolipid 1% emulsie voor injectie of infusie voor 1 deel van 1% bewaarmiddel-vrije
lidocaïneoplossing voor injectie) om de pijn op de injectieplaats met Propolipid 1% emulsie voor
injectie of infusie te verminderen. Intraveneuze lidocaïne mag niet gebruikt worden bij patiënten met
erfelijke acute porfyrie.
Spierrelaxantia, zoals atracurium en mivacurium, kunnen enkel via hetzelfde infusiesysteem als dit
van Propolipid 1% worden toegediend nadat het gespoeld werd.
Page
10 of
11