Propovet multidose 10 mg/ml

PROPOVET MULTIDOSE
BIJSLUITER
PropoVet Multidose, 10 mg/ml, emulsie voor injectie voor honden en katten
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
B-1348 Louvain-la-Neuve
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Fresenius Kabi AB
Rapsgatan 7
S-751 74 Uppsala
Zweden
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
PropoVet Multidose, 10 mg/ml, emulsie voor injectie voor honden en katten.
Propofol
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Werkzaam bestanddeel: Propofol, 10 mg/ml
Hulpstoffen: Benzylalcohol (E1519), 20 mg/ml,
Een witte emulsie zonder tekenen van fasenscheiding
4.
INDICATIE(S)
PropoVet Multidose is geïndiceerd voor therapeutisch gebruik bij honden en katten als kortwerkend,
intraveneus anestheticum voor algemene anesthesie met een korte ontwaakfase:
- voor kortdurende ingrepen, die maximaal ongeveer 5 minuten duren.
- voor de inductie van algemene anesthesie die in stand gehouden wordt door inhalatie-
anesthetica.
- voor de inleiding en het kortdurend onderhouden van algehele anesthesie door stapsgewijze
toediening van doses PropoVet Multidose tot het gewenste effect is bereikt, voor een duur van
ongeveer een half uur (30 minuten), waarbij de totale dosis niet hoger mag zijn dan de in
rubriek 5 vermelde dosis.
5.
CONTRA-INDICATIES
PROPOVET MULTIDOSE
In één anesthesie-episode mag de totale dosis propofol bij katten of honden niet hoger zijn dan
24 mg/kg (2,4 ml/kg).
Niet gebruiken bij dieren met bekende overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor een
van de hulpstoffen.
6.
BIJWERKINGEN
Bijwerkingen tijdens de inductie, de onderhoudsfase en het ontwaken, komen soms voor. Net als bij
andere anesthetica dient men rekening te houden met de mogelijkheid van respiratoire of
cardiovasculaire depressie. Tijdens de inductie van anesthesie kan lichte hypotensie en tijdelijke apneu
optreden (zie rubriek 12). Inductie gebeurt doorgaans probleemloos, met minimale tekenen van
excitatie (waggelende ledematen, nystagme, focale spiertrekkingen, opisthotonus). Tijdens de
ontwaakfase is bij een kleine minderheid van de dieren braken en opwinding waargenomen.
In klinische onderzoeken bij katten en honden is tijdens de inductie tijdelijke apneu waargenomen.
Een overdosering zal waarschijnlijk apneu veroorzaken. Bij katten is niezen, incidenteel kokhalzen en
het kenmerkend likken aan poten en gezicht tijdens het ontwaken bij een kleine minderheid van de
gevallen waargenomen.
Als het dier vóór de inductie duidelijk hijgt, kan het daarmee doorgaan gedurende de daaropvolgende
perioden van anesthesie en ontwaken.
Onbedoelde perivasculaire toediening veroorzaakt zelden plaatselijke weefselreacties.
Bij katten kan herhaalde anesthesie met propofol leiden tot oxidatieve schade en de vorming van
Heinz-lichaampjes. De duur van het herstel kan tevens verlengd worden. Een beperking van herhaalde
anesthesie met intervals van meer dan 48 uur vermindert de kans hierop.
Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden
vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
7.
DIERSOORTEN WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Honden en katten.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN
TOEDIENINGSWEG(EN)
PropoVet Multidose is een steriel product voor intraveneuze toediening.
PROPOVET MULTIDOSE
Wanneer dieren premedicatie met een alfa-2-agonist, bijv. medetomidine, hebben gekregen, dient de
dosis propofol (net als bij elk ander intraveneus anestheticum) te worden verlaagd met een percentage
tot 85% (bijv. van 6,5 mg/kg zonder premedicatie naar 1,0 mg/kg met premedicatie met een alfa-2-
agonist bij honden).
De gemiddelde inleidingsdosis voor honden en katten, zonder premedicatie of met premedicatie met
een non-alfa-2-agonist-tranquillizer zoals acepromazine, wordt in de volgende tabel weergegeven.
Deze doses dienen uitsluitend als richtlijn; de werkelijke dosis dient gebaseerd te zijn op de respons
van het betreffende dier (zie rubriek 5).
Dosis
Dosisvolume
mg/kg lichaamsgewicht
ml/kg lichaamsgewicht
HONDEN
Zonder premedicatie
6,5 mg/kg
0,65 ml/kg
Met premedicatie:
- met non-alfa-2-agonist
4,0 mg/kg
0,40 ml/kg
- met alfa-2-agonist
1,0 mg/kg
0,10 ml/kg
KATTEN
Zonder premedicatie
8,0 mg/kg
0,80 ml/kg
Met premedicatie:
- met non-alfa-2-agonist
6,0 mg/kg
0,60 ml/kg
- met alfa-2-agonist
1,2 mg/kg
0,12 ml/kg
Dosering voor onderhoud
Wanneer de anesthesie wordt onderhouden door stapsgewijze injecties, zal de dosering per dier
variëren. Verhoog de dosering van het product stapsgewijs tot het gewenste effect is bereikt door lage
doses van ongeveer 0,1 ml/kg lichaamsgewicht (1,0 mg/kg lichaamsgewicht) te geven wanneer de
anesthesie na de inductiedosis te licht wordt. Deze doses kunnen zo vaak als nodig worden herhaald,
waarbij telkens 20 ­ 30 seconden moet worden gewacht om het effect te beoordelen voordat meer
injecties worden toegediend. De ervaring heeft geleerd dat doses van ongeveer 1,25 ­ 2,5 mg
(0,125 ­ 0,25 ml) per kg lichaamsgewicht de anesthesie gedurende maximaal 5 minuten onderhouden.
Voortgezette en langdurige blootstelling (langer dan 30 minuten) kan ertoe leiden dat het dier
langzamer ontwaakt, vooral bij katten (zie rubrieken 5 en 12).
PROPOVET MULTIDOSE
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Algemene werkprocedures
Vóór gebruik dient het product visueel gecontroleerd te worden om te zien of er geen deeltjes in
aanwezig zijn en of het product niet verkleurd is. Indien deeltjes en/of verkleuring zichtbaar zijn, moet
het diergeneesmiddel worden weggegooid.
Schud de injectieflacon rustig maar grondig voordat u hem opent. Zie rubriek 11 en 12.
10.
WACHTTERMIJN
Niet van toepassing.
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Geen speciale voorzorgen voor de bewaring van dit diergeneesmiddel. Niet in de vriezer bewaren.
Bewaar de injectieflacon in de buitenverpakking.
Niet te gebruiken na de vervaldatum vermeld op het etiket/de doos. De vervaldatum komt overeen met
de laatste dag van de aangegeven maand.
Noteer de datum van eerste keer doorprikken.
Het product is een multidosis injectieflacon.
Diergeneesmiddel dat 28 dagen nadat de injectieflacon voor het eerst werd aangeprikt nog in de flacon
zit, moet worden weggegooid.
Houdbaarheidstermijn: 3 jaar voor een ongeopende injectieflacon, 28 dagen voor geopende
injectieflacon.
Wanneer de injectieflacon wordt aangebroken (geopend) voor de eerste keer, moet de datum worden
vastgesteld waarop het in de flacon overgebleven diergeneesmiddel moet worden weggegooid.
Hiervoor wordt de houdbaarheidstermijn na opening gebruikt die in deze bijsluiter staat vermeld. De
datum waarop het product moet worden verwijderd, dient te worden genoteerd in de ruimte die
hiervoor is voorzien op het etiket.
12.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is
Dit diergeneesmiddel is een stabiele emulsie; gooi de injectieflacon weg bij tekenen van
fasenscheiding. De injectieflacon rustig maar grondig schudden alvorens een dosis op te trekken.
Als dit diergeneesmiddel zeer langzaam wordt geïnjecteerd, kan het niveau van de anesthesie
inadequaat zijn.
PROPOVET MULTIDOSE
moeten mogelijkheden voor het onderhouden van vrije luchtwegen, kunstmatige beademing en
zuurstoftoediening direct beschikbaar zijn.
Net als bij andere intraveneus toegediende anesthetica is voorzichtigheid geboden bij honden en katten
met functiestoornissen van hart, ademhaling, nieren of lever en bij hypovolemische of verzwakte
dieren.
De veiligheid van dit diergeneesmiddel bij honden of katten jonger dan 5 maanden is niet vastgesteld
en bijgevolg mag dit product uitsluitend bij deze dieren worden gebruikt overeenkomstig de
baten/risicobeoordeling van de behandelend dierenarts.
Dit diergeneesmiddel mag niet worden gebruikt voor de inductie en het onderhoud van
algemene anesthesie met stapsgewijs toenemende doses waarbij de totale uiteindelijke dosis
hoger is dan de dosislimieten die staan vermeld in rubriek 5 (Contra-indicaties), vanwege de
kans op toxische effecten veroorzaakt door het conserveermiddel benzylalcohol (zie de rubriek
Overdosering hieronder).
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient
Gebruik bij het toedienen van dit diergeneesmiddel aseptische technieken.
Personen met een bekende overgevoeligheid voor een van de bestanddelen moeten contact met het
diergeneesmiddel vermijden.
Dit diergeneesmiddel is een krachtig geneesmiddel, voorzichtigheid is geboden om accidentele
zelfinjectie te voorkomen. Bij voorkeur een naald met veiligheidsbescherming gebruiken tot het
moment van injecteren.
In geval van accidentele zelfinjectie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en hem de
bijsluiter of het etiket te worden getoond.
In geval van spatten op de huid of in de ogen, onmiddellijk afspoelen met water.
Advies aan de arts: Laat de patiënt niet alleen. Houd de luchtwegen open en geef een symptomatische
en ondersteunende behandeling.
Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg
De veiligheid van dit diergeneesmiddel is niet bewezen bij foetussen/pasgeboren dieren en tijdens
dracht/lactatie. Bij de mens is parenterale toediening van benzylalcohol in verband gebracht met een
toxisch syndroom met dodelijke afloop bij premature neonaten.
Uitsluitend gebruiken overeenkomstig de baten/risicobeoordeling van de behandelend dierenarts.
PROPOVET MULTIDOSE
analgetica (bijv. pethidine, buprenorfine). Er zijn geen farmacologische onverenigbaarheden
gevonden.
Bij gelijktijdig gebruik van sedativa of analgetica is waarschijnlijk een lagere dosis PropoVet
Multidose nodig om anesthesie in te leiden en te onderhouden (zie rubriek 8).
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk
Accidentele overdosering zal waarschijnlijk cardiorespiratoire depressie veroorzaken. Een
overdosering zal waarschijnlijk apneu veroorzaken. In gevallen van respiratoire depressie dient men de
toediening van het diergeneesmiddel te staken, te zorgen voor vrije luchtwegen en ondersteunende of
gecontroleerde beademing te starten met zuivere zuurstof. Cardiovasculaire depressie dient men te
behandelen met plasma-expanders, bloeddrukverhogende middelen, antiaritmica of met andere
technieken die aangewezen zijn voor de waargenomen afwijking.
Propofol
Een enkele dosis van 19,5 mg/kg (1,95 ml/kg) bij honden en een bolusinjectie en intermitterende doses
tot een totaal van 24 mg/kg (2,4 ml/kg) bij katten veroorzaakten geen schadelijke effecten.
Bolusinjectie en intermitterende doses tot een totaal van 38,6 mg/kg (3,9 ml/kg) leidden bij één van de
vier katten tot paresthesie en bij alle vier de behandelde katten tot een langere ontwaakfase.
Benzylalcohol (conserveermiddel)
Toxiciteit van benzylalcohol kan leiden tot een langere ontwaakfase en hyperkinesie bij katten en tot
neurologische tekenen zoals tremor bij honden, en tot overlijden bij beide soorten. Er is geen specifiek
antidotum; men dient ondersteunende behandeling te geven.
Op basis van farmacokinetische modellering en literatuurgegevens kunnen dodelijke doses
benzylalcohol bij honden worden bereikt door gedurende 9 uur elk uur de maximale totale dosis
propofol zoals vermeld in rubriek 5 toe te dienen. Bij katten kunnen dodelijke doses benzylalcohol
binnen 6,5 uur na toediening worden bereikt, op basis van literatuurgegevens, directe schatting en
onderhoudsdoseringsgegevens.
Onverenigbaarheden
PropoVet Multidose mag niet vermengd worden met andere producten.
Verbodsmaatregelen ten aanzien van de verkoop, de levering en/of het gebruik
Diergeneesmiddel op voorschrift. Mag niet aan eigenaars van dieren worden verkocht.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten
te worden verwijderd.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
PROPOVET MULTIDOSE
15.
OVERIGE INFORMATIE
Farmacodynamische eigenschappen
Propofol (2,6-di-isopropylfenol) is een intraveneus, sedatief hypnoticum voor gebruik bij inductie en
onderhoud van algemene anesthesie.
Propofol is een kortwerkend anestheticum dat wordt gekenmerkt door een snelle werking en korte
duur van de anesthesie en door snel ontwaken. Propofol veroorzaakt bewusteloosheid door zijn
depressieve werking op het centrale zenuwstelsel.
Farmacokinetische eigenschappen
Na intraveneuze toediening wordt propofol voor een groot deel in de lever afgebroken tot inactieve
conjugaten, die worden uitgescheiden via de urine (belangrijkste weg) en faeces. Eliminatie uit het
centrale compartiment treedt snel op, met een initiële halfwaardetijd van minder dan 10 minuten. Na
deze initiële fase verloopt de afname van de plasmaconcentratie langzamer.
Voor diergeneeskundig gebruik.
PropoVet Multidose wordt gepresenteerd in dozen met 5x20ml of 1x50ml glazen flacons.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Gelieve voor alle informatie over dit diergeneesmiddel contact op te nemen met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Ecuphar NV/SA, Legeweg 157-i, B-8020 Oostkamp, Belgie
Tel: +32 50 31 42 69