Proquad

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
ProQuad poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie
ProQuad poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie in een voorgevulde injectiespuit
Vaccin tegen mazelen, bof, rubella en varicella (levend)
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Na reconstitutie bevat één dosis (0,5 ml):
Mazelenvirus1 stam Enders Edmonston (levend, verzwakt) .......... niet minder dan 3,00 log10 TCID *
50
Bofvirus1 stam Jeryl LynnTM (niveau B) (levend, verzwakt) ......... niet minder dan 4,30 log10 TCID *
50
Rubellavirus2 stam Wistar RA 27/3 (levend, verzwakt) ................ niet minder dan 3,00 log10 TCID *
50
Varicellavirus3 stam Oka/Merck (levend, verzwakt) ..................... niet minder dan 3,99 log10 PFU**
* 50 % infectieuze dosis op weefselcultuur
** plaque vormende eenheden
(1) Gekweekt op kippenembryocellen.
(2) Gekweekt op humane diploïde longfibroblasten (WI-38).
(3) Gekweekt op humane diploïde (MRC-5-)cellen.
Het vaccin kan sporen van recombinant humaan albumine (rHA) bevatten.
Dit vaccin bevat sporenhoeveelheid van neomycine. Zie rubriek 4.3.
Hulpstof(fen) met bekend effect
Het vaccin bevat 16 milligram sorbitol per dosis. Zie rubriek 4.4.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie
Vóór reconstitutie is het poeder een witte tot lichtgele compacte kristallijne koek en het oplosmiddel
een heldere, kleurloze vloeistof.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Therapeutische indicaties
ProQuad is geïndiceerd voor simultane vaccinatie tegen mazelen, bof, rubella en varicella bij
personen vanaf 12 maanden.
ProQuad kan onder bijzondere omstandigheden worden toegediend aan personen vanaf 9 maanden
(bijvoorbeeld in het kader van een nationaal vaccinatieprogramma, in geval van uitbraak of bij reizen
naar een streek met een hoge prevalentie van mazelen; zie rubriek 4.2, 4.4 en 5.1).
Dosering
ProQuad dient te worden gebruikt in overeenstemming met officiële aanbevelingen.

Personen van 12 maanden en ouder
Voor een optimale bescherming tegen varicella dienen personen vanaf 12 maanden twee doses
ProQuad te ontvangen, of een enkele dosis ProQuad gevolgd door een tweede dosis van een
monovalent varicella vaccin (zie rubriek 5.1). Tussen de eerste en tweede dosis van elk levend
viraal verzwakt vaccin dient ten minste één maand te verstrijken. Het verdient de voorkeur dat
de tweede dosis binnen drie maanden na de eerste dosis wordt toegediend.

Personen van 9 tot 12 maanden
Uit gegevens over immunogeniciteit en veiligheid blijkt dat ProQuad onder bijzondere
omstandigheden kan worden toegediend aan personen van 9 tot 12 maanden (bijvoorbeeld in
het kader van officiële aanbevelingen of wanneer vroege bescherming noodzakelijk wordt
geacht). In dergelijke gevallen dienen personen een tweede dosis ProQuad te krijgen, die ten
minste 3 maanden na de eerste dosis moet worden toegediend, om voor een optimale
bescherming tegen mazelen en varicella te zorgen (zie rubriek 4.4 en 5.1).

Personen jonger dan 9 maanden
ProQuad is niet geïndiceerd in deze subgroep van pediatrische patiënten. De veiligheid en
werkzaamheid van ProQuad bij kinderen jonger dan 9 maanden zijn niet vastgesteld.

ProQuad mag ook worden gebruikt als de tweede dosis bij personen die al eerder een mazelen-, bof-,
en rubellavaccin en varicellavaccin hebben ontvangen.
Wijze van toediening
Het vaccin moet intramusculair (IM) of subcutaan (SC) worden geïnjecteerd.
De voorkeursinjectieplaatsen zijn het anterolaterale gebied van het dijbeen bij jonge kinderen en het
deltoïde gebied bij oudere kinderen, adolescenten en volwassenen.
Het vaccin dient subcutaan te worden toegediend bij patiënten met trombocytopenie of een
stollingsstoornis.
Te nemen voorzorgen voorafgaand aan hantering of toediening van het geneesmiddel: zie rubriek 6.6.
Voor instructies over reconstitutie van het vaccin voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6.
Het vaccin mag in geen geval intravasculair worden geïnjecteerd.
4.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen,
waaronder neomycine (zie rubriek 2 en 4.4).
Bloeddyscrasie, leukemie, lymfomen van enigerlei aard of andere maligne neoplasmata die de bloed-
en lymfevaten beïnvloeden.
De huidige immunosuppressieve therapie (inclusief hooggedoseerde corticosteroïden) (zie
rubriek 4.8). ProQuad is niet gecontra-indiceerd voor patiënten die topische of laaggedoseerde
parenterale corticosteroïden ontvangen (bijvoorbeeld als profylaxe bij astma of als
vervangingstherapie).
Bij ernstig immuungecompromitteerde patiënten die onbedoeld gevaccineerd zijn met een vaccin dat
mazelen bevat, zijn `measles inclusion body' encefalitis, pneumonitis en sterfgevallen als direct
gevolg van gedissemineerde virusinfecties door mazelenvaccins gemeld.
Een familiale geschiedenis van congenitale of erfelijke immunodeficiëntie, tenzij de
immuuncompetentie van de potentiële ontvanger van het vaccin is aangetoond.
Actieve, onbehandelde tuberculose. Bij kinderen behandeld voor tuberculose is geen verergering van
de ziekte waargenomen nadat zij geïmmuniseerd waren met levend mazelen-virusvaccin. Er zijn tot
op heden geen studies bekend naar het effect van mazelen-virusvaccins op kinderen met onbehandelde
tuberculose.
Vaccinatie moet worden uitgesteld bij iedere ziekte die gepaard gaat met > 38,5 C koorts.
Zwangerschap. Daarnaast dient zwangerschap vermeden te worden gedurende de eerste maand na
vaccinatie (zie rubriek 4.6).
4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Terugvinden herkomst
Om het terugvinden van de herkomst van biologicals te verbeteren moeten de naam en het
batchnummer van het toegediende product goed geregistreerd worden.
Adequate medische behandeling en medisch toezicht dienen te allen tijde direct beschikbaar te zijn
voor het geval zich na toediening van het vaccin een zeldzame anafylactische reactie voordoet.
Daarnaast wordt levend mazelenvaccin en levend bofvaccin gekweekt in een kippenembryo-
celcultuur. Personen met een voorgeschiedenis van anafylactische, anafylactoïde of andere
onmiddellijke reacties (bijvoorbeeld netelroos, zwelling van mond en keel, moeite met ademhalen,
hypotensie of shock) na inname van eieren kunnen een verhoogd risico lopen op directe
overgevoeligheidsreacties. De mogelijke voor- en nadelen dienen zorgvuldig te worden beoordeeld
voordat vaccinatie in dergelijke gevallen wordt overwogen.
Voorzichtigheid is geboden bij de toediening van ProQuad aan personen met een individuele of
familiale voorgeschiedenis van convulsies of een voorgeschiedenis van hersenletsel. De arts dient
alert te zijn op de temperatuurverhoging die kan optreden na vaccinatie (zie rubriek 4.8).
Personen jonger dan 12 maanden die tijdens een uitbraak van mazelen of om andere redenen worden
gevaccineerd met een mazelenbevattend vaccin reageren mogelijk niet op het vaccin vanwege de
aanwezigheid van circulerende antilichamen afkomstig van de moeder en/of een onvoldoende
ontwikkeld immuunsysteem (zie rubriek 4.2 en 5.1).
Mensen die het vaccin hebben ontvangen, dienen gedurende 6 weken na vaccinatie met ProQuad het
gebruik van salicylaten te vermijden, aangezien het syndroom van Reye is gemeld na gebruik van
salicylaten tijdens een wild-type varicella-infectie.
Het kan zijn dat niet bij alle met ProQuad gevaccineerde personen bescherming wordt bereikt.
Overdracht
Bij het merendeel van de vatbare personen heeft 7 tot 28 dagen na vaccinatie uitscheiding van kleine
Er zijn geen meldingen van overdracht van het meer verzwakte mazelenvirus, stam Enders Edmonston,
of van het bofvirus, stam Jeryl LynnTM, van gevaccineerden op vatbare personen met wie zij in contact
komen.
Ervaringen, opgedaan na het in de handel brengen, duiden erop dat overdracht van het vaccin-
varicella-zostervirus (Oka/Merck-stam), met als gevolg varicella-infectie, waaronder gedissemineerde
ziekte, in zeldzame gevallen kan optreden tussen ontvangers van het vaccin (die al dan niet een
varicella-achtige uitslag ontwikkelen) en contactpersonen die vatbaar zijn voor varicella, waaronder
zowel gezonde als hoog-risicopersonen (zie rubriek 4.8).
Tot de categorie personen met een verhoogd risico die vatbaar zijn voor varicella, behoren:
immuungecompromitteerde personen (zie rubriek 4.3)
zwangere vrouwen zonder gedocumenteerde positieve voorgeschiedenis van varicella
(waterpokken) of laboratoriumbewijs van eerdere infectie
pasgeboren baby's van moeders zonder gedocumenteerde positieve voorgeschiedenis van
varicella of laboratoriumbewijs van eerdere infectie.
Tot maximaal 6 weken na vaccinatie zouden ontvangers van het vaccin, zo mogelijk, intieme omgang
met personen met een verhoogd risico die gevoelig zijn voor varicella moeten vermijden. In
omstandigheden waarin contact met personen met een verhoogd risico die gevoelig zijn voor varicella
onvermijdelijk is, dient het potentiële risico van overdracht van het varicella-virusvaccin te worden
afgewogen tegen het risico van het verwerven en overdragen van wildtype varicellavirus.
Trombocytopenie
Dit vaccin dient subcutaan te worden gegeven aan personen met trombocytopenie of een
stollingsstoornis omdat bij deze personen mogelijk een bloeding optreedt na intramusculaire
toediening.
In klinische studies is geen melding gemaakt van de ontwikkeling of verslechtering van
trombocytopenie bij personen die met ProQuad gevaccineerd zijn. Post-marketing zijn gevallen van
trombocytopenie gemeld na primaire vaccinatie met ProQuad. Daarnaast zijn gevallen van
trombocytopenie gemeld na primaire vaccinatie of hervaccinatie met het mazelenvaccin, het mazelen-,
bof- en rubellavaccin, en het varicellavaccin. Post-marketingervaring met het levend mazelen-, bof- en
rubellavaccin duidt erop dat personen met bestaande trombocytopenie na vaccinatie een ernstigere
trombocytopenie kunnen ontwikkelen. Bovendien kunnen personen die trombocytopenie kregen na de
eerste dosis van een levend mazelen-, bof- en rubellavaccin eveneens trombocytopenie ontwikkelen
bij herhaalde doses. Om te bepalen of aanvullende doses van het vaccin al dan niet nodig zijn, zou de
serologische toestand beoordeeld kunnen worden. De mogelijke voor- en nadelen dienen zorgvuldig te
worden beoordeeld, voordat vaccinatie met ProQuad in dergelijke gevallen wordt overwogen (zie
rubriek 4.8).
Koortsstuipen
In de periode van 5 tot 12 dagen na toediening van de eerste dosis van het quadrivalente mazelen-,
bof-, rubella- en varicellavaccin bij kinderen is er een verhoogd risico op koortsstuipen waargenomen
in vergelijking met gelijktijdige toediening van mazelen-, bof-, rubella- en varicellavaccins (zie
rubriek 4.8 en 5.1).
Overige
Vaccinatie kan worden overwogen bij patiënten met geselecteerde immunodeficiënties bij wie de
Er is een kans dat patiënten met een verzwakt immuunsysteem die geen contra-indicatie hebben voor
deze vaccinatie (zie rubriek 4.3) niet zo goed reageren als immunocompetente patiënten; daarom
kunnen sommige van deze patiënten in geval van contact mazelen, bof of rubella krijgen, ondanks een
juiste toediening van het vaccin. Deze patiënten dienen nauwgezet te worden opgevolgd ter controle
op verschijnselen van mazelen, parotitis, rubella en varicella.
Profylaxe na blootstelling
Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar over toediening van ProQuad na blootstelling aan
mazelen, bof, rubella of varicella. De profylaxe voor varicella en mazelen na blootstelling is echter
aangetoond met levend varicellavaccin (Oka/Merck) respectievelijk met door Merck & Co., Inc.
vervaardigde vaccins die mazelen bevatten.
Natrium
Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen
`natriumvrij' is.
Kalium
Dit middel bevat minder dan 1 mmol kalium (39 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen
`kaliumvrij' is.
Sorbitol
Er moet rekening worden gehouden met het additieve effect van gelijktijdig toegediende producten
die sorbitol (of fructose) bevatten en inname van sorbitol (of fructose) via de voeding.
Interferentie met laboratoriumonderzoeken: zie rubriek 4.5.
4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Tussen de toediening van een levend virusvaccin en ProQuad dient ten minste één maand te
verstrijken.
Mensen die het vaccin hebben ontvangen, dienen gedurende 6 weken na vaccinatie met ProQuad het
gebruik van salicylaten te vermijden (zie rubriek 4.4).
ProQuad mag niet gelijktijdig met immunoglobuline (IG) of varicella-zosterimmunoglobuline (VZIG)
worden toegediend.
Gelijktijdige toediening van immunoglobulinen en ProQuad kan de verwachte immuunrespons
verstoren. Daarom moet vaccinatie na bloed- of plasmatransfusies of toediening van
immunoglobulinen (IG) ten minste 3 maanden worden uitgesteld. Het meest geschikte aanbevolen
interval tussen transfusie of IG-toediening en vaccinatie zal echter verschillen, afhankelijk van het
type transfusie of de indicatie voor en dosis van het IG (bijvoorbeeld 5 maanden voor VZIG).
Toediening van bloedproducten die antilichamen tegen het varicella-zostervirus bevatten, met
inbegrip van VZIG of andere immunoglobulinepreparaten binnen 1 maand na een dosis ProQuad, kan
de immuunrespons op het vaccin verminderen en zodoende de beschermende werking ervan
verminderen. Vandaar dat toediening van dergelijke producten binnen 1 maand na een dosis ProQuad
moet worden vermeden, tenzij dit dringend noodzakelijk wordt geacht.
Er zijn meldingen dat individueel toegediende levende verzwakte mazelen-, bof- en rubella-
virusvaccins tot een tijdelijke vermindering van de huidgevoeligheid voor tuberculine kunnen leiden.
Indien een tuberculinetest moet worden gedaan, dient deze dus hetzij op enig moment vóór, tegelijk
Gelijktijdig gebruik met andere vaccins:
Uit klinische studies blijkt dat ProQuad gelijktijdig (maar op verschillende injectieplaatsen) mag
worden gegeven met Prevenar en/of hepatitis A-vaccin, of met monovalente of combinatievaccins die
difterie, tetanus, acellulaire pertussis, Haemophilus influenzae type b, geïnactiveerd poliomyelitis of
hepatitis B-antigenen bevatten. In deze klinische studies werd aangetoond dat de immuunresponsen
ongewijzigd bleven. De veiligheidsprofielen van de toegediende vaccins waren vergelijkbaar (zie
rubriek 4.8).
Er zijn onvoldoende gegevens beschikbaar ter ondersteuning van het gebruik van ProQuad met andere
vaccins.
4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Zwangere vrouwen mogen niet worden gevaccineerd met ProQuad.
Er zijn geen studies uitgevoerd met ProQuad bij zwangere vrouwen. Het is niet bekend of ProQuad
foetale schade kan veroorzaken indien toegediend aan zwangere vrouwen, of de reproductiecapaciteit
beïnvloedt.
Zwangerschap dient gedurende 1 maand na de vaccinatie te worden vermeden. Vrouwen die zwanger
willen worden, moet worden aangeraden daarmee te wachten.
Borstvoeding
Studies hebben aangetoond dat post-partum vrouwen die gevaccineerd zijn met levend verzwakt
rubellavaccin en borstvoeding geven het virus via de moedermelk kunnen uitscheiden en het op
zuigelingen die borstvoeding krijgen kunnen overbrengen. Geen van de zuigelingen bij wie
serologisch een rubella-infectie werd aangetoond had een symptomatische ziekte. Er zijn geen
bewijzen dat varicella-vaccinvirus wordt uitgescheiden in de moedermelk. Het is niet bekend of
mazelen- of bof-vaccinvirus wordt uitgescheiden in menselijke moedermelk. Er dient dus de nodige
voorzichtigheid te worden betracht bij het toedienen van ProQuad aan vrouwen die borstvoeding
geven.
Vruchtbaarheid
Er zijn geen reproductiestudies met dieren uitgevoerd met ProQuad. Mogelijke invloed van ProQuad
op de vruchtbaarheid werd niet onderzocht.
4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Er is geen onderzoek verricht met betrekking tot de effecten op de rijvaardigheid of het vermogen om
machines te bedienen. ProQuad heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op
het vermogen om machines te bedienen.
4.8 Bijwerkingen
a. Samenvatting van het veiligheidsprofiel
In 5 klinische studies werd ProQuad (in afwezigheid van andere vaccins) toegediend aan
6038 kinderen van 12 tot 23 maanden. De kinderen in deze onderzoeken kregen ofwel de huidige koel
te bewaren formulering ofwel een vroegere formulering van ProQuad. De veiligheidsprofielen waren
vergelijkbaar voor de twee verschillende formuleringen na een enkele dosis. De kinderen die aan deze
onderzoeken deelnamen, werden gedurende zes weken na vaccinatie gevolgd. De enige
vaccingerelateerde systemische bijwerkingen die met een significant hoger percentage werden gemeld
bij de kinderen die de vroegere formulering van ProQuad ontvingen in vergelijking met individuen die
De enige bijwerking van het vaccin die vaker voorkwam bij individuen die ProQuad ontvingen dan
individuen die het levend varicellavaccin en het door Merck & Co., Inc. vervaardigde vaccin voor
mazelen, bof en rubella kregen, was huiduitslag op de plaats van injectie.
Na toediening van ProQuad als enig vaccin in 7 klinische studies bedroeg de frequentie van koorts
( 39,4 °C rectaal equivalent) 10,1 % tot 39,4 %. Ter vergelijking bedroeg de frequentie van koorts
( 39,4 °C rectaal equivalent) 15,2 % tot 27,2 % in 3 klinische studies na gelijktijdige toediening van
ProQuad met Prevenar en/of hepatitis A-vaccin.
In een klinische studie waarbij ProQuad gelijktijdig toegediend werd met Infanrix Hexa, bedroeg de
frequentie van koorts ( 38,0 °C rectaal equivalent) 69,3 % na gelijktijdige toediening, 61,1 % na
toediening van ProQuad alleen en 57,3 % na toediening van Infanrix Hexa alleen. De frequentie van
koorts ( 39,4 °C rectaal equivalent) bedroeg 22,6 % na gelijktijdige toediening, 20,5 % na toediening
van ProQuad alleen, en 15,9 % na toediening van Infanrix Hexa alleen.
Het algemene veiligheidsprofiel van ProQuad was vergelijkbaar, ongeacht of het middel gelijktijdig
met een ander middel of alleen werd toegediend.
Kinderen die een tweede dosis ProQuad ontvingen
In acht klinische studies was het totale percentage bijwerkingen na een tweede dosis ProQuad in het
algemeen vergelijkbaar met, of lager dan de percentages gezien bij de eerste dosis. In drie van deze
studies was het aantal gevallen van erytheem en zwelling op de injectieplaats statistisch significant
hoger na de tweede dosis dan na de eerste dosis. In de overige vijf studies was het percentage van
deze reacties echter vergelijkbaar na de eerste en tweede dosis. Het koortspercentage was in alle acht
studies lager na de tweede dosis dan na de eerste dosis.
Kinderen die ProQuad intramusculair kregen
Het algemene veiligheidsprofiel van de IM en SC toedieningswegen was vergelijkbaar. In de IM-
groep hadden echter minder personen bijwerkingen op de injectieplaats na elke dosis (zie rubriek 5.1
voor een beschrijving van het onderzoek).
Kinderen die ProQuad ontvingen op een leeftijd van 4 tot 6 jaar na primaire immunisatie met levend
varicellavaccin (Oka/Merck) en het door Merck & Co., Inc. vervaardigde mazelen-, bof- en
rubellavaccin
De percentages en soorten bijwerkingen die waargenomen werden in de onderzoeksgroep die
ProQuad ontving waren in het algemeen vergelijkbaar met de bijwerkingen in de groepen die levend
varicellavaccin (Oka/Merck) en het door Merck & Co., Inc. vervaardigde mazelen-, bof- en
rubellavaccin ontvingen (zie rubriek 5.1 voor een beschrijving van de studie).
Er zijn geen specifieke studies gedaan onder personen in de leeftijd vanaf 2 jaar die niet eerder een
mazelen-, bof-, rubella- en varicellavaccin hebben ontvangen.
De meest voorkomende bijwerkingen bij het gebruik van ProQuad waren:
Reacties op de plaats van injectie, waaronder pijn/gevoeligheid, roodheid, zwelling of blauwe plekken,
koorts ( 39,4 °C rectaal equivalent), prikkelbaarheid, uitslag (waaronder mazelenachtige uitslag,
varicella-achtige uitslag en uitslag op de plaats van injectie), infecties van de bovenste luchtwegen,
braken en diarree.
De volgende bijwerkingen bij patiënten na één dosis ProQuad werden door de onderzoeker
gerapporteerd als vaccingerelateerd. Tijdens de klinische studies werd navraag gedaan naar diverse
bijwerkingen, deze zijn met het symbool () aangeduid. Bovendien werden andere voorvallen
gerapporteerd bij het post-marketinggebruik van ProQuad en/of in klinische studies en het post-
marketinggebruik van het mazelen-, bof- of rubellavaccin dat door Merck & Co., Inc. wordt
gefabriceerd, de monovalente componentvaccins van het mazelen-, bof- en rubellavaccin dat door
Merck & Co., Inc., wordt gefabriceerd of Varicella Vaccine live (Oka/Merck). De frequentie van deze
bijwerkingen is gekwalificeerd als 'niet bekend' wanneer deze met de beschikbare gegevens niet kan
worden bepaald.
Zeer vaak ( 1/10); Vaak ( 1/100, < 1/10); Soms ( 1/1000, < 1/100); Zelden ( 1/10.000, < 1/1000);
Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Bijwerkingen
Frequentie
Infecties en parasitaire aandoeningen
Oorinfectie, gastro-enteritis, otitis media, faryngitis, virale infectie, virale
Soms
huiduitslag
Cellulitis, infectie van de luchtwegen, huidinfectie, tonsillitis, varicella
+ , virale
Zelden
conjunctivitis
Aseptische meningitis*, encefalitis*, epididymitis, herpes zoster*, infectie,
Niet bekend
mazelen, orchitis, parotitis
Bloed- en lymfestelselaandoeningen
Leukocytose, lymfadenopathie
Zelden
Lymfadenitis, trombocytopenie
Niet bekend
Immuunsysteemaandoeningen
Overgevoeligheid
Zelden
Anafylactoïde reactie, anafylactische reactie, angio-oedeem, gezichtsoedeem,
Niet bekend
perifeer oedeem
Voedings- en stofwisselingsstoornissen
Verminderde eetlust
Soms
Uitdroging
Zelden
Psychische stoornissen
Prikkelbaarheid
Vaak
Huilen, slaapstoornissen
Soms
Apathie, aanhankelijkheid, rusteloosheid
Zelden
Zenuwstelselaandoeningen
Koortsstuipen*, slaperigheid
Soms
Ataxie, insult, hoofdpijn, hyperkinesie, hypersomnie, lethargie, tremor
Zelden
Bell's paralyse, cerebrovasculair accident, duizeligheid, encefalopathie*,
syndroom van Guillain-Barré, `inclusion body' mazelenencefalitis (zie rubriek
Niet bekend
4.3), oogverlamming, paresthesie, polyneuropathie, subacute scleroserende
panencefalitis*, syncope, transverse myelitis
Oogaandoeningen
Conjunctivitis, oogafscheiding, blefaritis, oogirritatie, oogzwelling, oculaire
Zelden
hyperemie, verhoogde traanproductie, ongemak in het oog
Ooglidoedeem, optische neuritis, retinitis, retrobulbaire neuritis
Niet bekend
Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen
Oorpijn
Zelden
Neurosensorische doofheid
Niet bekend
Bloedvataandoeningen
Overmatig blozen, bleekheid
Zelden
Extravasatie
Niet bekend
Frequentie
Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen
Hoest, luchtwegcongestie, rhinorroe
Soms
Bijholteaandoening, niezen, piepende ademhaling
Zelden
Bronchospasme, bronchitis, pneumonitis (zie rubriek 4.3), pneumonie, rhinitis,
Niet bekend
sinusitis, orofaryngeale pijn
Maag-darmstelselaandoeningen
Diarree, braken
Vaak
Pijn in de bovenbuik, misselijkheid, stomatitis
Zelden
Buikpijn, hematochezie
Niet bekend
Huid- en onderhuidaandoeningen
Mazelenachtige uitslag, uitslag, varicella-achtige uitslag
Vaak
Dermatitis (waaronder contactdermatitis en atopische dermatitis), rubella-achtige
Soms
uitslag, urticaria, erytheem
Koud zweet, exfoliatieve dermatitis, geneesmiddeleneruptie, Henoch-Schönlein
purpura, papulaire uitslag, pruritus, huidverkleuring, huidlaesie, zosteriforme
Zelden
uitslag
Erythema multiforme, panniculitis, purpura, huidverharding, syndroom van
Niet bekend
Stevens-Johnson
Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen
Armpijn, skeletspierstijfheid
Zelden
Artritis, artralgie*, skeletspierpijn, myalgie, zwelling
Niet bekend
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
Koorts, erytheem of pijn/gevoeligheid/irritatie op de plaats van injectie
Zeer vaak
Ecchymose of zwelling op de plaats van injectie, uitslag op de plaats van
Vaak
injectie
Asthenie/vermoeidheid, bloeding op de plaats van injectie, verharding op de
Soms
plaats van injectie, zwelling op de injectieplaats malaise.
Griepachtige ziekte, exfoliatie van injectieplaats, verkleuring op de
injectieplaats, pruritus op de injectieplaats, reactie op de plaats van injectie,
Zelden
litteken op de plaats van injectie, hyperthermie, pijn
Klachten over de injectieplaats (pijn, oedeem, urticaria, hematoom, verharding,
Niet bekend
gezwel, vesikels), ontsteking, papillitis
Onderzoeken
Gewichtsverlies
Zelden
Letsels, intoxicaties en verrichtingscomplicaties
Kneuzing
Zelden
Sociale omstandigheden
Verstoring van de dagelijkse activiteiten
Rare
+ Varicella veroorzaakt door de vaccinstam is waargenomen bij post-marketinggebruik van
Varicellavaccin (levend)(Oka/Merck).
* zie paragraaf c
c. Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen
Aseptische meningitis
Er werden gevallen van aseptische meningitis gerapporteerd na vaccinatie tegen mazelen, bof en
rubella. Hoewel er een oorzakelijk verband tussen andere stammen van bofvaccin en aseptische
meningitis werd vastgesteld is er geen bewijs om het Jeryl LynnTM bofvaccin in verband te brengen
met aseptische meningitis.
Complicaties geassocieerd met varicella
Complicaties door varicella van de vaccinstam, waaronder herpes zoster en gedissemineerde ziekte
zoals aseptische meningitis en encefalitis zijn gemeld bij immuungecompromitteerde of
immunocompetente personen.
Encefalitis en encefalopathie
Bij personen met een ernstig verzwakt immuunsysteem die per ongeluk met een mazelen bevattend
vaccin werden gevaccineerd, zijn gevallen van "measles inclusion body encephalitis", pneumonitis en
overlijden als direct gevolg van gedissemineerde infectie door het mazelenvaccinvirus gemeld (zie
rubriek 4.3); gedissemineerde infecties door het bof en rodehond vaccinvirus zijn ook gemeld.
SSPE
Er bestaat geen bewijs dat het mazelenvaccin SSPE kan veroorzaken. Er zijn meldingen van SSPE bij
kinderen die geen voorgeschiedenis hadden van een infectie met vrij voorkomende mazelen, maar wel
het mazelenvaccin kregen. Sommige van deze gevallen leidden tot niet-herkende mazelen in het eerste
levensjaar of mogelijk van het mazelenvaccin. De resultaten van een retrospectieve, gecontroleerde
studie die door het US Centers for Disease Control and Prevention werd uitgevoerd, tonen aan dat het
algemene effect van het mazelenvaccin was dat het bescherming biedt tegen SSPE door de mazelen ­
met zijn inherente risico van SSPE ­ te voorkomen.
Artralgie en/of artritis
Artralgie en/of artritis (gewoonlijk voorbijgaand en zelden chronisch) en polyneuritis zijn kenmerken
van infectie met natuurlijk voorkomende rubella en variëren qua frequentie en ernst afhankelijk van
leeftijd en geslacht ­ bij volwassen vrouwen zijn de frequentie en ernst het hoogst, bij prepuberale
kinderen het laagst. Na vaccinatie bij kinderen zijn gewrichtsreacties in het algemeen ongebruikelijk
(0 tot 3 %) en van korte duur. Bij vrouwen zijn de incidentiepercentages van artritis en artralgie in het
algemeen hoger dan bij kinderen (12 tot 20 %); de reacties zijn gewoonlijk meer uitgesproken en van
langere duur. De symptomen kunnen maanden of in zeldzame gevallen jaren aanhouden. Bij
adolescente meisjes lijken de reacties qua incidentie tussen die van kinderen en volwassen vrouwen in
te liggen. Zelfs bij oudere vrouwen (35 tot 45 jaar) worden deze reacties in het algemeen goed
verdragen en verstoren zij zelden de normale activiteiten.
Chronische artritis
Chronische artritis is in verband gebracht met wild-type rubella-infectie en is gerelateerd aan
persistente virus- en/of virale antigenen die geïsoleerd zijn uit lichaamsweefsels. Slechts zelden traden
bij gevaccineerden chronische gewrichtssymptomen op.
Gevallen van herpes zoster in klinische studies
Bij een klinische studie werden 2 gevallen van herpes zoster gemeld onder 2108 gezonde personen
van 12 tot 23 maanden, die gevaccineerd werden met één dosis ProQuad en een jaar lang werden
gevolgd. Beide gevallen waren niet opmerkelijk en er werden geen complicaties gemeld.
Gegevens van actieve observatie van kinderen die gevaccineerd waren met levend varicellavaccin
(Oka/Merck) en die na vaccinatie gedurende 14 jaar werden gevolgd, lieten geen toename van het
aantal gevallen van herpes zoster zien vergeleken met kinderen met varicella van het wildtype in het
Overdracht
Gebaseerd op post-marketingsurveillance bestaat de mogelijkheid dat het vaccin-varicella-zostervirus
(Oka/Merck-stam) in zeldzame gevallen kan worden overgebracht op personen die in contact komen
met ontvangers van ProQuad die al dan niet een varicella-achtige uitslag ontwikkelen (zie
rubriek 4.4).
d. Andere bijzondere populaties
Immuungecompromitteerde personen (zie rubriek 4.3)
Necrotiserende retinitis is gemeld als bijwerking bij immuungecompromitteerde personen na het op
de markt brengen van het vaccin.
Melden van vermoedelijke bijwerkingen
Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op
deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico's van het geneesmiddel voortdurend worden
gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen
te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V.
4.9 Overdosering
Toediening van een hogere dosis ProQuad dan aanbevolen werd zelden gemeld. Het
bijwerkingenprofiel was vergelijkbaar met dat van de aanbevolen dosis van ProQuad.
5.
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
5.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: vaccins, viraal vaccin, ATC-code: J07BD54.
Klinische werkzaamheid en veiligheid
Er is geen formeel onderzoek naar de werkzaamheid van ProQuad uitgevoerd. De werkzaamheid van
levend varicellavaccin (Oka/Merck) en het door Merck & Co., Inc. vervaardigde mazelen-, bof- en
rubellavaccin, is echter in talloze studies aangetoond.
De werkzaamheid van de mazelen-, bof- en rubellacomponenten van ProQuad is eerder vastgesteld in
een reeks dubbelblinde gecontroleerde veldstudies met de door Merck & Co., Inc. vervaardigde
monovalente vaccins, welke een hoge mate van beschermende werkzaamheid aantoonden. In deze
studies correspondeerde de seroconversie in reactie op vaccinatie tegen mazelen, bof en rubella met
bescherming tegen deze ziektes. ProQuad brengt een percentage antilichaamreacties tegen mazelen,
bof en rubella teweeg dat vergelijkbaar is met het percentage dat wordt waargenomen na vaccinatie
met het door Merck & Co., Inc. vervaardigde mazelen-, bof- en rubellavaccin.
Wereldwijd zijn tussen 1978 en 2007 meer dan 518 miljoen doses van het door Merck & Co., Inc.
vervaardigde mazelen-, bof- en rubellavaccin verspreid. Wijdverbreid gebruik van een 2-doses
vaccinatieprogramma in de Verenigde Staten en landen zoals Finland en Zweden heeft geleid tot een
afname van >99 % van de incidentie van elk van de 3 ziekten waartegen het vaccin is gericht.
Tijdens gecombineerde klinische studies met een enkelvoudige dosis levend varicellavaccin
(Oka/Merck) bij gezonde kinderen varieerde de beschermende werkzaamheid van het vaccin tegen
alle ernstgradaties van varicella van 81 % tot 100 %. Bij een groot patiëntcontroleonderzoek werd
In een studie waarbij 1 dosis (N=1114) levend varicellavaccin (Oka/Merck) werd vergeleken met
2 doses (N=1102) van hetzelfde vaccin, bedroeg de geschatte werkzaamheid van het vaccin tegen alle
ernstgradaties van varicella gedurende de 10 jaar lange observatieperiode 94 % voor 1 dosis en 98 %
voor 2 doses (p < 0,001). Gedurende de 10 jaar lange observatieperiode bedroeg het cumulatieve
percentage varicella 7,5 % na 1 dosis en 2,2 % na 2 doses. In de meeste gerapporteerde gevallen
onder ontvangers van 1 of 2 doses vaccin was sprake van lichte varicella.
Gebleken is dat de antilichaamrespons tegen varicellavirus 5 gpELISA eenheden/ml met de
glycoproteïne enzymgekoppelde immuunadsorbenttechniek (gpELISA, een zeer gevoelige
analysemethode die niet in de handel verkrijgbaar is) een sterke correlatie heeft met de bescherming
op lange termijn. Klinische studies hebben aangetoond dat immunisatie met ProQuad een percentage
antilichaamreacties tegen varicellavirus 5 gpELISA eenheden/ml teweegbrengt dat vergelijkbaar is
met het percentage dat wordt waargenomen na vaccinatie met levend varicellavaccin (Oka/Merck).
Immunogeniciteit
De immunogeniciteit werd onderzocht bij kinderen van 12 tot 23 maanden met een negatieve
klinische voorgeschiedenis van mazelen, bof, rubella en varicella, die deelnamen aan
5 gerandomiseerde klinische studies. De immunogeniciteit van de huidige koel te bewaren
formulering was vergelijkbaar met de immunogeniciteit van de vroegere formulering van ProQuad
6 weken na een enkelvoudige dosis van het vaccin. De immunogeniciteit van een enkelvoudige
dosis ProQuad was vergelijkbaar met de immunogeniciteit van een enkelvoudige dosis van vaccins
met de individuele componenten (levend varicellavaccin (Oka/Merck) en het door Merck & Co.,
Inc. vervaardigde mazelen-, bof- en rubellavaccin), welke momenteel in sommige landen worden
gebruikt voor routinevaccinatie.
Klinische studies waarbij 6987 personen die ProQuad ontvingen betrokken waren, toonden bij een
groot gedeelte van de personen een meetbare immuunrespons op mazelen, bof, rubella en varicella
aan. De aanwezigheid van aantoonbare antilichamen werd bepaald met behulp van een voldoende
gevoelige enzymgekoppelde immuunadsorbenttechniek (ELISA) voor mazelen, bof (wild-type en
vaccin-type stammen) en rubella en met behulp van gpELISA voor varicella. Na één dosis ProQuad
bedroegen de vaccinresponspercentages 97,7 % voor mazelen, 96,3 % tot 98,8 % voor bof en 98,8 %
voor rubella. Hoewel het seroconversiepercentage voor varicella onveranderlijk hoog was (97,9 % tot
99,8 % bij alle studies), is niet aangetoond dat de seroconversie een duidelijke correlatie met
bescherming heeft. Het vaccinresponspercentage bedroeg 90,9 % (variërend van 80,8 % tot 94,5 %)
voor varicella, op basis van een post-vaccinatie antilichaamtiter 5 gpELISA eenheden/ml (een
antilichaamtiter waarvan is aangetoond dat het een sterke correlatie heeft met langdurige
bescherming). Deze resultaten waren vergelijkbaar met de immuunresponspercentages die werden
teweeggebracht bij gelijktijdige toediening van één dosis levend varicellavaccin (Oka/Merck) en het
door Merck & Co., Inc. vervaardigde mazelen-, bof- en rubellavaccin, op afzonderlijke
injectieplaatsen.
Beoordeling van de immunogeniciteit bij kinderen van 9 tot 12 maanden op het moment van
toediening van de eerste dosis
In een klinisch onderzoek werden twee doses ProQuad toegediend (de tweede 3 maanden na de
eerste) aan 1620 gezonde proefpersonen die 9 tot 12 maanden waren op het moment van toediening
van de eerste dosis. Het veiligheidsprofiel na dosis 1 en dat na dosis 2 waren voor alle
leeftijdsgroepen over het algemeen vergelijkbaar.
In de Full Analysis Set (gevaccineerde proefpersonen ongeacht hun baseline antilichaamtiter) werden
na dosis 2 hoge seroprotectiepercentages bereikt van > 99 % voor bof, rubella en varicella, ongeacht
de leeftijd van de gevaccineerde bij de eerste dosis. Na 2 doses bedroeg het seroprotectiepercentage
tegen mazelen 98,1 % wanneer de eerste dosis werd gegeven op 11 maanden, vergeleken met 98,9 %
wanneer de eerste dosis werd gegeven op 12 maanden (onderzoeksdoelstelling `non-inferiority'
De seroprotectiepercentages 6 weken na dosis 1 en 6 weken na dosis 2 voor mazelen, bof, rubella en
varicella voor de Full Analysis Set worden weergegeven in onderstaande tabel.
Dosis 1 op 9 maanden /
Dosis 1 op 11 maanden /
Dosis 1 op 12 maanden /
Valentie
Dosis 2 op 12 maanden
Dosis 2 op 14 maanden
Dosis 2 op 15 maanden
Tijdp
(seroprotectie-
N = 527
N = 480
N = 466
unt
niveau)
Seroprotectiepercentage Seroprotectiepercentage
Seroprotectiepercentage
[95 % BI]
[95 % BI]
[95 % BI]
Na
72,3 %
87,6 %
90,6 %
Mazelen
dosis 1
[68,2; 76,1]
[84,2; 90,4]
[87,6; 93,1]
(titer 255
94, 6%
98,1 %
98,9 %
mIE/ml)
Na
dosis 2
[92,3; 96,4]
[96,4; 99,1]
[97,5; 99,6]
Na
96,4 %
98,7 %
98,5 %
Bof (titer 10
dosis 1
[94,4; 97,8]
[97,3; 99,5]
[96,9; 99,4]
ELISA Ab-
99,2 %
99,6 %
99,3 %
eenheden/ml)
Na
dosis 2
[98,0; 99,8]
[98,5; 99,9]
[98,1; 99,9]
Na
97,3 %
98,7 %
97,8 %
Rubella (titer
dosis 1
[95,5; 98,5]
[97,3; 99,5]
[96,0; 98,9]
10 IE/ml)
Na
99,4 %
99,4 %
99,6 %
dosis 2
[98,3; 99,9]
[98,1; 99,9]
[98,4; 99,9]
Na
93,1 %
97,0 %
96,5 %
Varicella (titer
dosis 1
[90,6; 95,1]
[95,1; 98,4]
[94,4; 98,0]
5 gp ELISA-
Na
100 %
100 %
100 %
eenheden/ml)
dosis 2
[99,3; 100]
[99,2; 100]
[99,2; 100]
De geometrisch gemiddelde titers (GMT's) na dosis 2 tegen bof, rubella en varicella waren
vergelijkbaar voor alle leeftijdscategorieën, terwijl de GMT's tegen mazelen lager waren bij
proefpersonen die de eerste dosis op de leeftijd van 9 maanden kregen in vergelijking met
proefpersonen die de eerste dosis op de leeftijd van 11 of 12 maanden kregen.
Kinderen die een tweede dosis ProQuad ontvingen
In 2 klinische studies werd aan 1035 personen ongeveer 3 maanden na de eerste dosis een tweede
dosis ProQuad toegediend. De vaccinresponspercentages bedroegen 99,4 % voor mazelen, 99,9 %
voor bof, 98,3 % voor rubella en 99,4 % voor varicella ( 5 gpELISA eenheden/ml). De geometrische
gemiddelde titers (GMT's) na een tweede dosis ProQuad vertoonden vrijwel een verdubbeling voor
zowel mazelen, bof als rubella en waren ongeveer 41 keer zo hoog voor varicella (voor
veiligheidsinformatie, zie rubriek 4.8).
Kinderen die 2 doses ProQuad intramusculair of subcutaan ontvingen
In een klinische studie ontvingen 405 kinderen 2 doses ProQuad, hetzij intramusculair hetzij
subcutaan. Twee doses ProQuad die waren toegediend via de IM toedieningsweg waren even
immunogeen als twee doses die waren toegediend via de SC toedieningsweg wat betreft het
antilichaamresponspercentage en de antilichaamtiters tegen mazelen, bof, rodehond en varicella.
Kinderen die ProQuad ontvingen op een leeftijd van 4 tot 6 jaar na primaire vaccinatie met levend
varicellavaccin (Oka/Merck) en het door Merck & Co., Inc. vervaardigde mazelen-, bof- en
rubellavaccin
De immunogeniciteit en veiligheid van ProQuad werden beoordeeld in een klinische studie onder
799 kinderen van 4 tot 6 jaar, die ten minste één maand voor het begin van de studie levend
varicellavaccin (Oka/Merck) en het door Merck & Co., Inc. vervaardigde mazelen-, bof- en
rubellavaccin hadden ontvangen. Na de dosis ProQuad waren de GMTs voor mazelen, bof, rubella en
varicella vergelijkbaar met de GMTs na een tweede dosis levend varicellavaccin (Oka/Merck) en het
Werkingsduur van de immuunrespons
De aanwezigheid van antilichamen, gemeten één jaar na vaccinatie, werd beoordeeld bij een subgroep
van 2108 personen die betrokken waren bij één klinische studie. De aanwezigheid van antilichamen,
één jaar na vaccinatie gemeten bij ontvangers van één dosis ProQuad, bedroeg 98,9 % (1722/1741)
voor mazelen, 96,7 % (1676/1733) voor bof, 99,6 % (1796/1804) voor rubella en 97,5 % (1512/1550)
voor varicella ( 5 gpELISA eenheden/ml).
Ervaringen met het door Merck & Co., Inc. vervaardigd mazelen-, bof- en rubellavaccin toonden aan
dat antilichamen tegen mazelen-, bof- en rubellavirussen bij de meeste mensen nog 11 tot 13 jaar na
de primaire vaccinatie waarneembaar zijn. In klinische studies waarbij gezonde personen betrokken
waren die één dosis levend varicellavaccin (Oka/Merck) hadden ontvangen, waren bij de meeste
personen tot 10 jaar na vaccinatie waarneembare varicella-antilichamen aanwezig.
Observationele onderzoeken naar de werkzaamheid van het varicella-vaccin op lange termijn
Gegevens van twee Amerikaanse observationele werkzaamheidsonderzoeken bevestigden dat
wijdverbreide vaccinatie tegen varicella het risico op varicella met ongeveer 90 % verlaagt en dat de
bescherming daartegen bij zowel gevaccineerde als niet-gevaccineerde personen gedurende ten
minste 15 jaar behouden blijft. Deze gegevens wijzen er ook op dat vaccinatie tegen varicella het
risico op herpes zoster mogelijk verlaagt bij gevaccineerde personen.
Bij het eerste onderzoek, een langetermijn prospectief cohortonderzoek, werden ongeveer
7600 kinderen die in 1995 in hun tweede levensjaar waren gevaccineerd tegen varicella, gedurende
14 jaar actief gevolgd om te schatten hoe vaak varicella en herpes zoster optraden. Over de gehele
vervolgperiode was de incidentie van varicella ongeveer 10 keer lager onder gevaccineerden dan
onder kinderen van dezelfde leeftijd in het pre-vaccinatietijdperk (geschatte werkzaamheid van het
vaccin over de onderzoeksperiode lag tussen 73 % en 90 %). Wat herpes zoster betreft: er waren
tijdens de vervolgperiode minder herpes zoster-gevallen onder de tegen varicella gevaccineerden dan
werd verwacht op basis van het aantal gevallen bij kinderen van dezelfde leeftijd met varicella van
het wildtype tijdens het pre-vaccinatietijdperk (relatief risico = 0,61, 95 % CI 0,43 - 0,89). Gevallen
van doorbraak-varicella en -zoster waren gewoonlijk licht van aard.
Bij een tweede langetermijn waarnemingsonderzoek werden 5 cross-sectionele onderzoeken over
varicella-incidentie, elk op basis van een random sample van ongeveer 8000 kinderen en adolescenten
van 5 tot 19 jaar, over een periode van 15 jaar uitgevoerd, vanaf 1995 (pre-vaccinatie) tot 2009. Uit de
resultaten bleek een geleidelijke afname van het aantal varicella-gevallen van in totaal 90 % tot 95 %
(ongeveer 10 tot 20 keer lager) vanaf 1995 tot 2009 in alle leeftijdsgroepen, zowel bij gevaccineerde
als niet-gevaccineerde kinderen en adolescenten. Bovendien werd een daling van ongeveer 90 %
waargenomen (ongeveer 10 keer lager) van het aantal ziekenhuisopnames in verband met varicella in
alle leeftijdsgroepen.
Observationeel postmarketingsurveillanceonderzoek over veiligheid
De veiligheid werd beoordeeld in een observationeel onderzoek met 69.237 met ProQuad
gevaccineerde kinderen van 12 maanden tot 12 jaar. Een historische vergelijkingsgroep bestond uit
69.237 kinderen die gelijktijdig het door Merck & Co., Inc. vervaardigde mazelen-, bof- en
rubellavaccin en het Varicellavaccin (levend) (Oka/Merck) toegediend kregen. Bovenop het
beoordelen van de incidentie van koortsstuipen die optraden binnen 30 dagen na de eerste dosis (zie
rubriek 4.8), beoordeelde het onderzoek ook de algemene veiligheid van ProQuad in de 30 dagen na
de eerste of tweede dosis. Buiten de toename van koortsstuipen na de eerste dosis, werden er geen
veiligheidsproblemen na de eerste of tweede dosis vastgesteld.
Niet van toepassing.
5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Er zijn geen traditionele niet-klinische studies uitgevoerd, maar er zijn geen niet-klinische problemen
die als relevant voor de klinische veiligheid worden beschouwd, buiten de gegevens die in andere
gedeelten van deze Samenvatting van de productkenmerken (SmPC) zijn opgenomen.
6.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1 Lijst van hulpstoffen
Poeder
Sucrose
Gehydrolyseerde gelatine
Natriumchloride
Sorbitol (E 420)
Mononatriumglutamaat
Natriumfosfaat
Natriumbicarbonaat
Kaliumfosfaat
Kaliumchloride
Medium 199 met zouten van Hanks
Minimum essentieel medium, Eagle (MEM)
Neomycine
Fenolrood
Zoutzuur (om de pH-waarde aan te passen)
Natriumhydroxide (om de pH-waarde aan te passen)
Ureum
Oplosmiddel
Water voor injecties.
6.2 Gevallen van onverenigbaarheid
Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit vaccin niet met andere geneesmiddelen
gemengd worden.
6.3 Houdbaarheid
18 maanden.
Na reconstitutie dient het vaccin onmiddellijk te worden gebruikt. Stabiliteit tijdens gebruik is echter
aangetoond gedurende 30 minuten bij bewaring tussen 20 C en 25 C.
6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Gekoeld bewaren en transporteren (2 °C - 8 °C).
Niet invriezen.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
6.5 Aard en inhoud van de verpakking
ProQuad met oplosmiddel voor reconstitutie geleverd in een flacon:
Poeder in een flacon (type I-glas) met een stop (butylrubber) en oplosmiddel in een flacon (type I-
glas) met stop (chloorbutylrubber) in een verpakking van 1 of 10 stuks.
ProQuad met oplosmiddel voor reconstitutie geleverd in een voorgevulde injectiespuit:
Poeder in een flacon (type I-glas) met een stop (butylrubber) en oplosmiddel in een voorgevulde
injectiespuit (type I-glas) met plunjerstop (chloorbutylrubber) en beschermdopje (styreen-
butadieenrubber), zonder naald, in een verpakking van 1, 10 en 20.
Poeder in een flacon (type I-glas) met een stop (butylrubber) en oplosmiddel in een voorgevulde
injectiespuit (type I-glas) met plunjerdop (chloorbutylrubber) en beschermdopje (styreen-
butadieenrubber), met één of twee losse naalden, in een verpakking van 1, 10 en 20.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere verwerking
Voor het mengen met het oplosmiddel is het vaccinpoeder een witte tot lichtgele compacte kristallijne
koek. Het oplosmiddel is een doorzichtige, kleurloze vloeistof. Wanneer het vaccin volledig
gereconstitueerd is, is het een doorzichtige lichtgele tot lichtroze vloeistof.
Voor het reconstitueren van het vaccin alleen het bijgeleverde oplosmiddel gebruiken, aangezien dit
geen conserveringsmiddelen of andere antivirale stoffen bevat, die het vaccin zouden kunnen
inactiveren.
Het is belangrijk om voor iedere persoon een aparte steriele spuit en naald te gebruiken om
overdracht van infectieuze agentia van het ene individu op het andere te voorkomen.
Er moet één naald gebruikt worden voor reconstitutie en een aparte, nieuwe naald voor injectie.
ProQuad mag niet in een spuit worden gemengd met andere vaccins.
Instructies voor het reconstitueren
ProQuad met oplosmiddel voor reconstitutie geleverd in een flacon:
Zuig de volledige inhoud van de flacon met oplosmiddel op in een spuit. Injecteer de gehele inhoud
van de spuit in de flacon die het poeder bevat. Zachtjes schudden om volledig te laten oplossen.
Het gereconstitueerde vaccin dient vóór toediening visueel te worden geïnspecteerd op vreemde
deeltjes en/of abnormaal uiterlijk. Wanneer één van beide wordt waargenomen, dient de voorgevulde
injectiespuit te worden afgevoerd.
Het wordt aanbevolen om het vaccin direct na reconstitutie toe te dienen, om verlies van
werkzaamheid te minimaliseren. Gooi het gereconstitueerde vaccin weg als het niet binnen
30 minuten is gebruikt.
Vries het gereconstitueerde vaccin niet in.
ProQuad met oplosmiddel voor reconstitutie geleverd in een voorgevulde injectiespuit:
Om de injectienaald te bevestigen, moet hij stevig op de tip van de spuit worden geduwd en vastgezet
door hem een kwartslag te draaien (90°).
Injecteer de volledige inhoud van de injectiespuit met oplosmiddel in de flacon met het poeder.
Voorzichtig schudden om het geheel volledig op te lossen.
Het gereconstitueerde vaccin dient vóór toediening visueel te worden geïnspecteerd op vreemde
deeltjes en/of abnormaal uiterlijk. Wanneer één van beide wordt waargenomen, dient de voorgevulde
injectiespuit te worden afgevoerd.
Het wordt aanbevolen om het vaccin direct na reconstitutie toe te dienen, om verlies van
werkzaamheid te minimaliseren. Gooi het gereconstitueerde vaccin weg als het niet binnen
30 minuten is gebruikt.
Vries het gereconstitueerde vaccin niet in.
Zuig de volledige inhoud van het gereconstitueerde vaccin van de injectieflacon op in een spuit,
verwissel de naald en injecteer het volledige vaccin subcutaan of intramusculair.
Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale
voorschriften.
7.
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Nederland
8.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/05/323/001
EU/1/05/323/002
EU/1/05/323/005
EU/1/05/323/006
EU/1/05/323/007
EU/1/05/323/008
EU/1/05/323/009
EU/1/05/323/010
EU/1/05/323/011
EU/1/05/323/012
EU/1/05/323/013
9.
DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN
DE VERGUNNING
Datum van eerste verlening van de vergunning: 6 april 2006
Datum van laatste verlenging: 16 december 2015
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu.
A.

FABRIKANT(EN) VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME
STOF(FEN) EN FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE
B.

VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN
LEVERING EN GEBRUIK
C
ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER
VAN DE HANDELSVERGUNNING MOETEN WORDEN
NAGEKOMEN
D.
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT
EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET
GENEESMIDDEL
FABRIKANT(EN) VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF(FEN) EN
FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Naam en adres van de fabrikanten van de biologisch werkzame stoffen
Merck Sharp & Dohme LLC
770 Sumneytown Pike
West Point, Pennsylvania
19486 Verenigde Staten
Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Nederland
B.
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN
GEBRUIK
Aan medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel.

Officiële vrijgifte van de batch:
In overeenstemming met artikel 114 van Richtlijn 2001/83/EC, zal de officiële vrijgifte van de batch
worden uitgevoerd door een rijkslaboratorium of een specifiek daartoe aangewezen laboratorium.
C.
ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE
HANDELSVERGUNNING MOETEN WORDEN NAGEKOMEN
·
Periodieke veiligheidsverslagen
De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met
Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van
Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese
webportaal voor geneesmiddelen.
D.
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN
DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL

Risk Management Plan (RMP)
De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de
geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module
1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-
aanpassingen.
Een aanpassing van het RMP wordt ingediend:
·
op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau;
·
steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het
beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de
ETIKETTERING EN BIJSLUITER
ProQuad ­ Poeder in flacon en oplosmiddel in flacon - Doos van 1, 10
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
ProQuad poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie
Vaccin tegen mazelen, bof, rubella en varicella (levend)
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOFFEN
Na reconstitutie bevat 1 dosis (0,5 ml) (levend, verzwakt):
Mazelenvirus stam Enders Edmonston ............................................ 3,00 log10 TCID50
Bofvirus stam Jeryl LynnTM (niveau B) ........................................... 4,30 log10 TCID50
Rubellavirus stam Wistar RA 27/3 .................................................. 3,00 log10 TCID50
Varicellavirus stam Oka/Merck ....................................................... 3,99 log10 PFU
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Sucrose, gehydrolyseerde gelatine, natriumchloride, E 420, mononatriumglutamaat, natriumfosfaat,
natriumbicarbonaat, kaliumfosfaat, kaliumchloride, medium 199 met zouten van Hanks, MEM,
neomycine, fenolrood, HCl, NaOH, ureum, water voor injecties.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie
1 flacon (poeder) + 1 flacon (oplosmiddel)
10 flacons (poeder) + 10 flacons (oplosmiddel)
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Intramusculair of subcutaan gebruik.
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Gekoeld bewaren en transporteren. De poederflacon in de buitenverpakking bewaren ter bescherming
tegen licht.
Niet invriezen.
Na reconstitutie onmiddellijk gebruiken of binnen 30 minuten indien bewaard bij 20 °C tot 25 °C.
10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Nederland
12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/05/323/001 ­ doos van 1
EU/1/05/323/002 ­ doos van 10
13. PARTIJNUMMER
Lot
14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16. INFORMATIE IN BRAILLE
Rechtvaardiging voor uitzondering van braille is aanvaardbaar.
17. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
PC
SN
NN
FLACON MET OPLOSMIDDEL
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN)
Oplosmiddel voor ProQuad
2.
WIJZE VAN TOEDIENING
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
4.
PARTIJNUMMER
Lot
5.
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
1 dosis
6. OVERIGE
MSD
ProQuad ­ Poeder in flacon en oplosmiddel in voorgevulde spuit zonder naald - Doos van 1, 10,
20
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL.
ProQuad poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie in een voorgevulde spuit
Vaccin tegen mazelen, bof, rubella en varicella (levend)
2.

GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Na reconstitutie bevat 1 dosis (0,5 ml) (levend, verzwakt):
Mazelenvirus stam Enders Edmonston ............................................ 3,00 log10 TCID50
Bofvirus stam Jeryl LynnTM (niveau B) ........................................... 4,30 log10 TCID50
Rubellavirus stam Wistar RA 27/3 .................................................. 3,00 log10 TCID50
Varicellavirus stam Oka/Merck ....................................................... 3,99 log10 PFU
3.

LIJST VAN HULPSTOFFEN
Sucrose, gehydrolyseerde gelatine, natriumchloride, E 420, mononatriumglutamaat, natriumfosfaat,
natriumbicarbonaat, kaliumfosfaat, kaliumchloride, medium 199 met zouten van Hanks, MEM,
neomycine, fenolrood, HCl, NaOH, ureum, water voor injecties.
4.

FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie
1 flacon (poeder) + 1 voorgevulde spuit zonder naald (oplosmiddel)
10 flacons (poeder) + 10 voorgevulde spuiten zonder naald (oplosmiddel)
20 flacons (poeder) + 20 voorgevulde spuiten zonder naald (oplosmiddel)
5.

WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Intramusculair of subcutaan gebruik.
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Gekoeld bewaren en transporteren. Niet invriezen. De poederflacon in de buitenverpakking bewaren
ter bescherming tegen licht.
Na reconstitutie onmiddellijk gebruiken of binnen 30 minuten indien bewaard bij 20 °C tot 25 °C.
10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Nederland
12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/05/323/005 ­ doos van 1
EU/1/05/323/006 ­ doos van 10
EU/1/05/323/007 ­ doos van 20
13. PARTIJNUMMER
Lot
14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16. INFORMATIE IN BRAILLE
Rechtvaardiging voor uitzondering van braille is aanvaardbaar.
17. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
PC
SN
NN
ProQuad ­ Poeder in flacon en oplosmiddel in voorgevulde spuit met 1 aparte naald - Doos van
1, 10, 20
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL.
ProQuad poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie in een voorgevulde spuit
Vaccin tegen mazelen, bof, rubella en varicella (levend)
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Na reconstitutie bevat 1 dosis (0,5 ml) (levend, verzwakt):
Mazelenvirus stam Enders Edmonston ............................................ 3,00 log10 TCID50
Bofvirus stam Jeryl LynnTM (niveau B) ........................................... 4,30 log10 TCID50
Rubellavirus stam Wistar RA 27/3 ................................................. 3,00 log10 TCID50
Varicellavirus stam Oka/Merck ....................................................... 3,99 log10 PFU
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Sucrose, gehydrolyseerde gelatine, natriumchloride, E 420, mononatriumglutamaat, natriumfosfaat,
natriumbicarbonaat, kaliumfosfaat, kaliumchloride, medium 199 met zouten van Hanks, MEM,
neomycine, fenolrood, HCl, NaOH, ureum, water voor injecties.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie
1 flacon (poeder) + 1 voorgevulde spuit (oplosmiddel)
+ 1 naald
10 flacons (poeder) + 10 voorgevulde spuiten (oplosmiddel) + 10 naalden
20 flacons (poeder) + 20 voorgevulde spuiten (oplosmiddel) + 20 naalden
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Intramusculair of subcutaan gebruik.
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Gekoeld bewaren en transporteren. Niet invriezen. De poederflacon in de buitenverpakking bewaren
ter bescherming tegen licht.
Na reconstitutie onmiddellijk gebruiken of binnen 30 minuten indien bewaard bij 20 °C tot 25 °C.
10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Nederland
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/05/323/008 ­ doos van 1
EU/1/05/323/009 ­ doos van 10
EU/1/05/323/012 ­ doos van 20
13.
PARTIJNUMMER
Lot
14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
15.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16. INFORMATIE IN BRAILLE
Rechtvaardiging voor uitzondering van braille is aanvaardbaar.
17. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
PC
SN
NN
ProQuad ­ Poeder in flacon en oplosmiddel in voorgevulde spuit met 2 aparte naalden - Doos
van 1, 10, 20
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL.
ProQuad poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie in een voorgevulde spuit
Vaccin tegen mazelen, bof, rubella en varicella (levend)
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Na reconstitutie bevat 1 dosis (0,5 ml) (levend, verzwakt):
Mazelenvirus stam Enders Edmonston ............................................ 3,00 log10 TCID50
Bofvirus stam Jeryl LynnTM (niveau B) ........................................... 4,30 log10 TCID50
Rubellavirus stam Wistar RA 27/3 .................................................. 3,00 log10 TCID50
Varicellavirus stam Oka/Merck ....................................................... 3,99 log10 PFU
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Sucrose, gehydrolyseerde gelatine, natriumchloride, E 420, mononatriumglutamaat, natriumfosfaat,
natriumbicarbonaat, kaliumfosfaat, kaliumchloride, medium 199 met zouten van Hanks, MEM,
neomycine, fenolrood, HCl, NaOH, ureum, water voor injecties.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie
1 flacon (poeder) + 1 voorgevulde spuit (oplosmiddel) + 2 naalden
10 flacons (poeder) + 10 voorgevulde spuiten (oplosmiddel) + 20 naalden
20 flacons (poeder) + 20 voorgevulde spuiten (oplosmiddel) + 40 naalden
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Intramusculair of subcutaan gebruik.
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Gekoeld bewaren en transporteren. Niet invriezen. De poederflacon in de buitenverpakking bewaren
ter bescherming tegen licht.
Na reconstitutie onmiddellijk gebruiken of binnen 30 minuten indien bewaard bij 20 °C tot 25 °C.
10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Nederland
12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/05/323/010 ­ doos van 1
EU/1/05/323/011 ­ doos van 10
EU/1/05/323/013 ­ doos van 20
13. PARTIJNUMMER
Lot
14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16. INFORMATIE IN BRAILLE
Rechtvaardiging voor uitzondering van braille is aanvaardbaar.
17. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
PC
SN
NN
FLACON MET POEDER
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN)
ProQuad poeder voor suspensie voor injectie
IM/SC
2.
WIJZE VAN TOEDIENING
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
4.
PARTIJNUMMER
Lot
5.
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
1 dosis
6.
OVERIGE
MSD
INJECTIESPUIT MET OPLOSMIDDEL
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN)
Oplosmiddel voor ProQuad
2.
WIJZE VAN TOEDIENING
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
4.
PARTIJNUMMER
Lot
5.
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
1 dosis
6.
OVERIGE
MSD
ProQuad
Poeder en oplossing voor suspensie voor injectie
Mazelen, bof, rubella en varicellavaccin (levend)
Lees goed de hele bijsluiter voordat u of uw kind wordt gevaccineerd want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u of uw kind
voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw art of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is ProQuad en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is ProQuad en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
ProQuad is een vaccin dat mazelen-, bof-, rodehond- (rubella) en waterpokken- (varicella) virussen
bevat die zijn verzwakt. Wanneer iemand dit vaccin krijgt toegediend, zal het immuunsysteem (de
natuurlijke afweer van het lichaam) antilichamen tegen de mazelen-, bof-, rubella- en
varicellavirussen aanmaken. Deze antilichamen bieden bescherming tegen ziekten die door deze
virussen worden veroorzaakt.
ProQuad wordt toegediend om uw kind te helpen beschermen tegen mazelen, bof, rodehond (rubella)
en waterpokken (varicella). Het vaccin kan worden toegediend aan kinderen vanaf 12 maanden.
ProQuad kan onder bijzondere omstandigheden worden toegediend aan baby's vanaf 9 maanden
(bijvoorbeeld in het kader van een nationaal vaccinatieprogramma, bij uitbraak of bij reizen naar een
streek waar mazelen veel voorkomt).
Hoewel ProQuad levende virussen bevat, zijn deze te zwak om mazelen, bof, rodehond (rubella) of
waterpokken (varicella) te veroorzaken bij gezonde mensen.
2.
Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen of moet u er extra voorzichtig mee
zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

U bent of uw kind is allergisch voor een waterpokkenvaccin of een bof-mazelen-
rodehondvaccin of voor een van de stoffen in dit vaccin, met inbegrip van neomycine. Deze
stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
U of uw kind heeft een bloedstoornis of een kanker van welke aard ook die het immuunsysteem
aantast.
U of uw kind krijgt een behandeling of neemt geneesmiddelen die het immuunsysteem kunnen
verzwakken (met uitzondering van een corticosteroïdenbehandeling met lage doses voor astma
U of uw kind heeft een verzwakt immuunsysteem door een ziekte (waaronder aids).
U of uw kind heeft een familiale geschiedenis van aangeboren of erfelijke immunodeficiëntie,
tenzij de immunocompetentie van u of uw kind is aangetoond.
U of uw kind lijdt aan actieve onbehandelde tuberculose.
U of uw kind heeft een ziekte met meer dan 38,5 °C koorts; lichte koorts op zich is echter geen
reden om de vaccinatie uit te stellen.
U bent of uw kind is zwanger (bovendien moet in de eerste maand na vaccinatie een
zwangerschap vermeden worden, zie Zwangerschap en borstvoeding).
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u of uw kind dit middel krijgt toegediend als een
van de volgende punten op u of uw kind van toepassing is:
U of uw kind reageert allergisch op eieren of producten die eieren bevatten.
U of uw kind heeft ooit zelf allergieën of toevallen (stuipen) gehad of dat is met iemand van uw
familie het geval.
U of uw kind vertoonde een bijwerking na een vaccinatie met een mazelen-, bof- en/of
rodehondvaccin, waarbij u of uw kind gemakkelijk blauwe plekken kreeg of een bloeding die
langer duurde dan gewoonlijk.
U of uw kind heeft een infectie met het humane immunodeficiëntievirus (hiv), maar zonder de
symptomen van een hiv-aandoening. De vaccinatie kan dan minder effectief zijn dan bij niet-
geïnfecteerde personen (zie
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?).
Als u een bloedstollingsstoornis of weinig bloedplaatjes in uw bloed heeft dan wordt de injectie onder
de huid (subcutaan) gegeven.
In zeldzame situaties is het mogelijk om waterpokken te krijgen, ook ernstige waterpokken, van
iemand die gevaccineerd is met ProQuad. Dit kan gebeuren bij mensen die niet eerder zijn
gevaccineerd tegen waterpokken of waterpokken hebben gehad, en ook bij mensen die bij een van de
volgende groepen horen:
Personen met een verminderde weerstand tegen ziekten.
Zwangere vrouwen die geen waterpokken hebben gehad of niet tegen waterpokken zijn
gevaccineerd.
Pasgeboren baby's van moeders die geen waterpokken hebben gehad of niet tegen waterpokken
zijn gevaccineerd.
Mensen die gevaccineerd zijn met ProQuad moeten proberen zo veel mogelijk nauw contact te
vermijden met mensen die bij een van de bovenstaande groepen horen, tot 6 weken na de vaccinatie.
Vertel het uw arts als er iemand is die bij een van de bovenstaande groepen hoort, van wie wordt
verwacht dat hij/zij in nauw contact komt met degene die gevaccineerd wordt.
Zoals bij elk vaccin kan het zijn dat ProQuad niet alle gevaccineerde personen volledige bescherming
biedt. Bovendien is ProQuad, indien de te vaccineren persoon al aan het mazelen-, bof-, rubella- of
varicellavirus is blootgesteld, maar nog niet ziek is, wellicht niet in staat te voorkomen dat de ziekte
tot uiting komt.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u of uw kind naast ProQuad nog andere geneesmiddelen (of andere vaccins), heeft u of uw
kind dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u of uw kind binnenkort andere
geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
ProQuad mag samen worden gegeven met andere pediatrische vaccins zoals Prevenar, en/of hepatitis
A-vaccin, of met vaccins tegen difterie, tetanus, acellulaire pertussis, Haemophilus influenzae type b,
geïnactiveerd poliomyelitis, of hepatitis B. Voor elk vaccin zal een verschillende injectieplaats
gebruikt worden.
Indien een tuberculinetest moet worden uitgevoerd, dient dit hetzij op enig moment vóór, tegelijk met
of 4 tot 6 weken na immunisatie met ProQuad te geschieden.
Licht uw arts in als degene die gevaccineerd wordt onlangs een vaccin heeft gekregen of binnenkort
een vaccinatie zal krijgen. De arts zal bepalen wanneer ProQuad kan worden toegediend.
Het gebruik van salicylaten (bijvoorbeeld acetylsalicylzuur, een stof die in allerlei geneesmiddelen
aanwezig is en gebruikt wordt als pijnstillend en koortsverlagend middel) dient gedurende 6 weken na
vaccinatie met ProQuad te worden vermeden.
Zwangerschap en borstvoeding
ProQuad dient niet aan zwangere vrouwen te worden toegediend. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd
dienen de noodzakelijke voorzorgsmaatregelen te nemen om te voorkomen dat zij binnen 1 maand na
vaccinatie zwanger worden.
Vrouwen die borstvoeding geven of van plan zijn borstvoeding te geven, dienen hun arts hierover in
te lichten. De arts zal bepalen of ProQuad dient te worden toegediend.
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit vaccin gebruikt.
ProQuad bevat natrium
Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen
`natriumvrij' is.
ProQuad bevat kalium
Dit middel bevat minder dan 1 mmol kalium (39 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen
`kaliumvrij' is.
ProQuad bevat sorbitol
Dit middel bevat 16 mg sorbitol per dosis. Er moet rekening worden gehouden met het versterkende
effect van gelijktijdig toegediende producten die sorbitol (of fructose) bevatten en inname van sorbitol
(of fructose) door eten en drinken.
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
ProQuad dient te worden geïnjecteerd in een spier of onder de huid, in de buitenkant van de dij of in
de bovenarm.
Voor injecties in de spier wordt bij jonge kinderen de voorkeur gegeven aan de dij terwijl bij oudere
personen de bovenarm de voorkeursplaats voor injectie is.
Als de te vaccineren persoon een bloedstollingsstoornis of weinig bloedplaatjes heeft, dan dient het
vaccin onder de huid (subcutaan) te worden gegeven omdat na toediening in de spier mogelijk een
bloeding optreedt.
ProQuad dient niet rechtstreeks in een bloedvat te worden geïnjecteerd.
Aan baby's van 9 tot 12 maanden:
ProQuad mag worden toegediend vanaf de leeftijd van 9 maanden. Om te zorgen voor optimale
bescherming tegen waterpokken en mazelen, dienen twee doses ProQuad te worden gegeven
met een interval van ten minste 3 maanden.
Personen van 12 maanden en ouder:
Voor een optimale bescherming tegen waterpokken dienen twee doses ProQuad te worden
gegeven met een interval van ten minste 1 maand.
Het juiste tijdstip en het aantal injecties zullen door uw arts worden bepaald in overeenstemming met
officiële aanbevelingen.
Instructies voor het reconstitueren bestemd voor medisch personeel staan aan het eind van deze
bijsluiter.
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Uw arts zal bepalen wanneer de vergeten dosis moet worden toegediend.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk vaccin en geneesmiddel kan ook dit vaccin bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Er kunnen allergische reacties (netelroos) optreden. Sommige van deze reacties kunnen ernstig zijn en
kunnen het ademen of slikken bemoeilijken. Als de gevaccineerde persoon een allergische reactie
heeft, raadpleeg dan onmiddellijk uw arts.
Andere bijwerkingen werden gerapporteerd na toediening van ProQuad en sommige ervan waren
ernstig. Deze omvatten:
Soms (komen voor bij minder dan 1 op 100 gebruikers): met koorts gepaard gaande toevallen.
Zelden (komen voor bij minder dan 1 op 1000 gebruikers): wankelen bij het lopen.
De volgende andere bijwerkingen die gemeld worden bij het gebruik van ProQuad zijn:
Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op 10 gebruikers): klachten op de injectieplaats,
waaronder pijn/gevoeligheid/irritatie, roodheid; koorts (38,9 °C of hoger);
Vaak (komen voor bij minder dan 1 op 10 gebruikers): klachten op de injectieplaats, waaronder
zwelling of bloeduitstorting; prikkelbaarheid; uitslag (waaronder op mazelen lijkende uitslag,
varicella-achtige uitslag en uitslag op de plaats van injectie); infectie van de bovenste
luchtwegen, braken en diarree.
Andere bijwerkingen die gemeld zijn tijdens het gebruik van minstens een van de volgende middelen:
ProQuad, eerdere formuleringen van monovalente of combinatievaccins van het door Merck & Co.,
Inc. vervaardigde bof-, mazelen-, en rodehondvaccin, of levend Varicellavaccin (Oka/Merck). Deze
bijwerkingen zijn:
Soms (komen voor bij minder dan 1 op 100 gebruikers): hoest.
Zelden (komen voor bij minder dan 1 op 1000 gebruikers): huidinfectie; waterpokken
(varicella)
Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald): ongewone bloedingen of
bloeduitstortingen onder de huid, zwelling van de testikels; tintelend gevoel van de huid, herpes
zoster (gordelroos); hersenontsteking (encefalitis); hersenvliesontsteking die niet veroorzaakt is
door een bacteriële infectie (aseptische meningitis); ernstige huidaandoeningen; beroerte;
toevallen zonder koorts; gewrichtspijn en/of -zwelling (welke voorbijgaand of chronisch kan
zijn); en longontsteking (pneumonie/pneumonitis).
Het melden van bijwerkingen
Krijgt de gevaccineerde persoon last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook
rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen
te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het doosje na
EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Gekoeld bewaren en transporteren (2 °C ­ 8 °C).
Niet invriezen.
De flacon in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de
juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu
terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
Na reconstitutie bevat één dosis (0,5 ml):
De werkzame stoffen in dit middel zijn:
Mazelenvirus1 stam Enders Edmonston (levend, verzwakt) ............ niet minder dan 3,00 log10 TCID *
50
Bofvirus1 stam Jeryl LynnTM (niveau B) (levend, verzwakt) ........... niet minder dan 4,30 log10 TCID50
Rubellavirus2 stam Wistar RA 27/3 (levend, verzwakt) .................. niet minder dan 3,00 log10 TCID50
Varicellavirus3 stam Oka/Merck (levend, verzwakt) ....................... niet minder dan 3,99 log10 PFU**
* 50 % infectieuze dosis op weefselcultuur
** plaque vormende eenheden
(1) Gekweekt op kippenembryocellen.
(2) Gekweekt op humane diploïde longfibroblasten (WI-38).
(3) Gekweekt op humane diploïde cellen (MRC-5).
De andere stoffen in dit middel zijn:
Poeder
Sucrose, gehydrolyseerde gelatine, ureum, natriumchloride, sorbitol (E 420), mononatriumglutamaat,
natriumfosfaat, natriumbicarbonaat, kaliumfosfaat, kaliumchloride, medium 199 met zouten van
Hanks, MEM, neomycine, fenolrood, zoutzuur en natriumhydroxide.
Hoe ziet ProQuad eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Het vaccin is een poeder voor suspensie voor injectie, in een enkeledosisflacon, dat vermengd moet
worden met het oplosmiddel dat samen met de flacon poeder geleverd wordt.
Het poeder is een witte tot lichtgele compacte kristallijne koek en het oplosmiddel een heldere,
kleurloze vloeistof.
ProQuad wordt geleverd in dozen van 1 en 10. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de
handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Nederland
Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de
houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
België/Belgique/Belgien
Lietuva
MSD Belgium
UAB Merck Sharp & Dohme
Tél/Tel: +32(0)27766211
Tel.: +370.5.2780.247
dpoc_belux@merck.com
msd_lietuva@merck.com

Luxembourg/Luxemburg
MSD Belgium
. + 359 2 819 3737
Tél/Tel: +32(0)27766211
info-msdbg@merck.com
dpoc_belux@merck.com
Ceská republika
Magyarország
Merck Sharp & Dohme s.r.o.
MSD Pharma Hungary Kft
Tel.: +420.233.010.111
Tel.: + 36.1.888.5300
dpoc_czechslovak@merck.com
hungary_msd@merck.com
Danmark
Malta
MSD Danmark ApS
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited.
Tlf: + 45 4482 4000
Tel: 8007 4433 (+356 9991 7558)
dkmail@merck.com
malta_info@merck.com
Deutschland
Nederland
MSD Sharp & Dohme GmbH
Merck Sharp & Dohme B.V.
Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 0)
Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)
e-mail@msd.de
medicalinfo.nl@merck.com
Eesti
Norge
Merck Sharp & Dohme OÜ
MSD (Norge) AS
Tel: +372.6144200
Tlf: +47 32 20 73 00
msdeesti@merck.com
msdnorge@msd.no

Österreich
MSD .....
Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
: +30 210 98 97 300
Tel: +43 (0) 1 26 044
dpoc_greece@merck.com
dpoc_austria@merck.com
Polska
Merck Sharp & Dohme de España, S.A.
MSD Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 91 321 06 00
Tel.: +48.22.549.51.00
msd_info@merck.com
msdpolska@merck.com
France
Portugal
MSD France
Merck Sharp & Dohme, Lda
Tel:+ 33 (0)1 80 46 40 40
Tel: +351 21 4465700
inform_pt@merck.com
Hrvatska
România
Merck Sharp & Dohme d.o.o.
Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.
Tel: +385 1 66 11 333
Tel: + 4021 529 29 00
croatia_info@merck.com
msdromania@merck.com
Ireland
Slovenija
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.
Limited
Tel: +386.1.520.4201
Tel: +353 (0)1 2998700
msd.slovenia@merck.com
medinfo_ireland@merck.com
Ísland
Slovenská republika
Vistor hf.
Merck Sharp & Dohme s. r. o.
Sími: + 354 535 7000
Tel: +421.2.58282010
dpoc_czechslovak@merck.com
Italia
Suomi/Finland
MSD Italia S.r.l.
MSD Finland Oy
Tel: 800 23 99 89 (+39 06 361911)
Puh/Tel: +358 (0)9 804 650
medicalinformation.it@msd.com
info@msd.fi

Sverige
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited.
Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB
: 800 00 673 (+357 22866700)
Tel: +46 77 5700488
cyprus_info@merck.com
medicinskinfo@merck.com
Latvija
United Kingdom (Northern Ireland)
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)
Tel: +371.67364.224
Limited
msd_lv@merck.com
Tel: +353 (0)1 2998700
medinfoNI@msd.com
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in
Andere informatiebronnen
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
Voor het mengen met het oplosmiddel is het vaccinpoeder een witte tot lichtgele compacte kristallijne
koek. Het oplosmiddel is een doorzichtige, kleurloze vloeistof. Wanneer het vaccin volledig
gereconstitueerd is, is het een doorzichtige lichtgele tot lichtroze vloeistof.
Voor het reconstitueren van het vaccin alleen het bijgeleverde oplosmiddel gebruiken, aangezien dit
geen conserveringsmiddelen of andere antivirale stoffen bevat, die het vaccin zouden kunnen
inactiveren.
Er moet één naald gebruikt worden voor reconstitutie en een aparte, nieuwe naald voor injectie.
ProQuad mag niet in een spuit worden gemengd met andere vaccins.
Instructies voor het reconstitueren
Zuig de volledige inhoud van de injectieflacon met oplosmiddel op in een spuit. Injecteer de gehele
inhoud van de spuit in de flacon die het poeder bevat. Zachtjes schudden om volledig te laten
oplossen.
Het gereconstitueerde vaccin dient vóór toediening visueel te worden geïnspecteerd op vreemde
deeltjes en/of abnormaal uiterlijk. Wanneer één van beide wordt waargenomen, dient het vaccin te
worden afgevoerd.
Het wordt aanbevolen om het vaccin direct na reconstitutie toe te dienen, om verlies van
werkzaamheid te minimaliseren. Gooi het gereconstitueerde vaccin weg als het niet binnen
30 minuten is gebruikt.
Vries het gereconstitueerde vaccin niet in.
Zuig de volledige inhoud van het gereconstitueerde vaccin van de injectieflacon op in een spuit,
verwissel de naald en injecteer het volledige vaccin subcutaan of intramusculair.
Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale
voorschriften.
Zie ook rubriek 3, Hoe gebruikt u dit middel?
ProQuad
Poeder en oplossing voor suspensie voor injectie in voorgevulde spuit
Mazelen, bof, rubella en varicellavaccin (levend)
Lees goed de hele bijsluiter voordat u of uw kind wordt gevaccineerd want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u of uw kind
voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw art of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is ProQuad en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is ProQuad en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
ProQuad is een vaccin dat mazelen-, bof-, rodehond- (rubella) en waterpokken- (varicella) virussen
bevat die zijn verzwakt. Wanneer iemand dit vaccin krijgt toegediend, zal het immuunsysteem (de
natuurlijke afweer van het lichaam) antilichamen tegen de mazelen-, bof-, rubella- en
varicellavirussen aanmaken. Deze antilichamen bieden bescherming tegen ziekten die door deze
virussen worden veroorzaakt.
ProQuad wordt toegediend om uw kind te helpen beschermen tegen mazelen, bof, rodehond (rubella)
en waterpokken (varicella). Het vaccin kan worden toegediend aan kinderen vanaf 12 maanden.
ProQuad kan onder bijzondere omstandigheden worden toegediend aan baby's vanaf 9 maanden
(bijvoorbeeld in het kader van een nationaal vaccinatieprogramma, bij uitbraak of bij reizen naar een
streek waar mazelen veel voorkomt).
Hoewel ProQuad levende virussen bevat, zijn deze te zwak om mazelen, bof, rodehond (rubella) of
waterpokken (varicella) te veroorzaken bij gezonde mensen.
2.
Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen of moet u er extra voorzichtig mee
zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

U bent of uw kind is allergisch voor een waterpokkenvaccin of een bof-mazelen-
rodehondvaccin of voor een van de stoffen in dit vaccin, met inbegrip van neomycine. Deze
stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
U of uw kind heeft een bloedstoornis of een kanker van welke aard ook die het immuunsysteem
aantast.
U of uw kind krijgt een behandeling of neemt geneesmiddelen die het immuunsysteem kunnen
verzwakken (met uitzondering van een corticosteroïdenbehandeling met lage doses voor astma
U of uw kind heeft een verzwakt immuunsysteem door een ziekte (waaronder aids).
U of uw kind heeft een familiale geschiedenis van aangeboren of erfelijke immunodeficiëntie,
tenzij de immunocompetentie van u of uw kind is aangetoond.
U of uw kind lijdt aan actieve onbehandelde tuberculose.
U of uw kind heeft een ziekte met meer dan 38,5 °C koorts; lichte koorts op zich is echter geen
reden om de vaccinatie uit te stellen.
U bent of uw kind is zwanger (bovendien moet in de eerste maand na vaccinatie een
zwangerschap vermeden worden, zie Zwangerschap en borstvoeding).
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u of uw kind dit middel krijgt toegediend als een
van de volgende punten op u of uw kind van toepassing is:
U of uw kind reageert allergisch op eieren of producten die eieren bevatten.
U of uw kind heeft ooit zelf allergieën of toevallen (stuipen) gehad of dat is met iemand van uw
familie het geval.
U of uw kind vertoonde een bijwerking na een vaccinatie met een mazelen-, bof- en/of
rodehondvaccin, waarbij u of uw kind gemakkelijk blauwe plekken kreeg of een bloeding die
langer duurde dan gewoonlijk.
U of uw kind heeft een infectie met het humane immunodeficiëntievirus (hiv), maar zonder de
symptomen van een hiv-aandoening. De vaccinatie kan dan minder effectief zijn dan bij niet-
geïnfecteerde personen (zie
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?).
Als u een bloedstollingsstoornis of weinig bloedplaatjes in uw bloed heeft dan wordt de injectie onder
de huid (subcutaan) gegeven.
In zeldzame situaties is het mogelijk om waterpokken te krijgen, ook ernstige waterpokken, van
iemand die gevaccineerd is met ProQuad. Dit kan gebeuren bij mensen die niet eerder zijn
gevaccineerd tegen waterpokken of waterpokken hebben gehad, en ook bij mensen die bij een van de
volgende groepen horen:
Personen met een verminderde weerstand tegen ziekten.
Zwangere vrouwen die geen waterpokken hebben gehad of niet tegen waterpokken zijn
gevaccineerd.
Pasgeboren baby's van moeders die geen waterpokken hebben gehad of niet tegen waterpokken
zijn gevaccineerd.
Mensen die gevaccineerd zijn met ProQuad moeten proberen zo veel mogelijk nauw contact te
vermijden met mensen die bij een van de bovenstaande groepen horen, tot 6 weken na de vaccinatie.
Vertel het uw arts als er iemand is die bij een van de bovenstaande groepen hoort, van wie wordt
verwacht dat hij/zij in nauw contact komt met degene die gevaccineerd wordt.
Zoals bij elk vaccin kan het zijn dat ProQuad niet alle gevaccineerde personen volledige bescherming
biedt. Bovendien is ProQuad, indien de te vaccineren persoon al aan het mazelen-, bof-, rubella- of
varicellavirus is blootgesteld, maar nog niet ziek is, wellicht niet in staat te voorkomen dat de ziekte
tot uiting komt.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u of uw kind naast ProQuad nog andere geneesmiddelen (of andere vaccins), heeft u of uw
kind dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u of uw kind binnenkort andere
geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
ProQuad mag samen worden gegeven met andere pediatrische vaccins zoals Prevenar, en/of hepatitis
A-vaccin, of met vaccins tegen difterie, tetanus, acellulaire pertussis, Haemophilus influenzae type b,
geïnactiveerd poliomyelitis, of hepatitis B. Voor elk vaccin zal een verschillende injectieplaats
gebruikt worden.
Indien een tuberculinetest moet worden uitgevoerd, dient dit hetzij op enig moment vóór, tegelijk met
of 4 tot 6 weken na immunisatie met ProQuad te geschieden.
Licht uw arts in als degene die gevaccineerd wordt onlangs een vaccin heeft gekregen of binnenkort
een vaccinatie zal krijgen. De arts zal bepalen wanneer ProQuad kan worden toegediend.
Het gebruik van salicylaten (bijvoorbeeld acetylsalicylzuur, een stof die in allerlei geneesmiddelen
aanwezig is en gebruikt wordt als pijnstillend en koortsverlagend middel) dient gedurende 6 weken na
vaccinatie met ProQuad te worden vermeden.
Zwangerschap en borstvoeding
ProQuad dient niet aan zwangere vrouwen te worden toegediend. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd
dienen de noodzakelijke voorzorgsmaatregelen te nemen om te voorkomen dat zij binnen 1 maand na
vaccinatie zwanger worden.
Vrouwen die borstvoeding geven of van plan zijn borstvoeding te geven, dienen hun arts hierover in
te lichten. De arts zal bepalen of ProQuad dient te worden toegediend.
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit vaccin gebruikt.
ProQuad bevat natrium
Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen
`natriumvrij' is.
ProQuad bevat kalium
Dit middel bevat minder dan 1 mmol kalium (39 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen
`kaliumvrij' is.
ProQuad bevat sorbitol
Dit middel bevat 16 mg sorbitol per dosis. Er moet rekening worden gehouden met het versterkende
effect van gelijktijdig toegediende producten die sorbitol (of fructose) bevatten en inname van sorbitol
(of fructose) door eten en drinken.
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
ProQuad dient te worden geïnjecteerd in een spier of onder de huid, in de buitenkant van de dij of in
de bovenarm.
Voor injecties in de spier wordt bij jonge kinderen de voorkeur gegeven aan de dij terwijl bij oudere
personen de bovenarm de voorkeursplaats voor injectie is.
Als de te vaccineren persoon een bloedstollingsstoornis of weinig bloedplaatjes heeft, dan dient het
vaccin onder de huid (subcutaan) te worden gegeven omdat na toediening in de spier mogelijk een
bloeding optreedt.
ProQuad dient niet rechtstreeks in een bloedvat te worden geïnjecteerd.
Aan baby's van 9 tot 12 maanden:
ProQuad mag worden toegediend vanaf de leeftijd van 9 maanden. Om te zorgen voor optimale
bescherming tegen waterpokken en mazelen, dienen twee doses ProQuad te worden gegeven
met een interval van ten minste 3 maanden.
Personen van 12 maanden en ouder:

Voor een optimale bescherming tegen waterpokken dienen twee doses ProQuad te
worden gegeven met een interval van ten minste 1 maand.
Het juiste tijdstip en het aantal injecties zullen door uw arts worden bepaald in overeenstemming met
officiële aanbevelingen.
Instructies voor het reconstitueren bestemd voor medisch personeel staan aan het eind van deze
bijsluiter.
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Uw arts zal bepalen wanneer de vergeten dosis moet worden toegediend.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk vaccin en geneesmiddel kan ook dit vaccin bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Er kunnen allergische reacties (netelroos) optreden. Sommige van deze reacties kunnen ernstig zijn en
kunnen het ademen of slikken bemoeilijken. Als de gevaccineerde persoon een allergische reactie
heeft, raadpleeg dan onmiddellijk uw arts.
Andere bijwerkingen werden gerapporteerd na toediening van ProQuad en sommige ervan waren
ernstig. Deze omvatten:
Soms (komen voor bij minder dan 1 op 100 gebruikers): met koorts gepaard gaande toevallen.
Zelden (komen voor bij minder dan 1 op 1000 gebruikers): wankelen bij het lopen.
De volgende andere bijwerkingen die gemeld worden bij het gebruik van ProQuad zijn:
Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op 10 gebruikers): klachten op de injectieplaats,
waaronder pijn/gevoeligheid/irritatie, roodheid; koorts (38,9 °C of hoger);
Vaak (komen voor bij minder dan 1 op 10 gebruikers): klachten op de injectieplaats, waaronder
zwelling of bloeduitstorting; prikkelbaarheid; uitslag (waaronder op mazelen lijkende uitslag,
varicella-achtige uitslag en uitslag op de plaats van injectie); infectie van de bovenste
luchtwegen, braken en diarree.
Andere bijwerkingen die gemeld zijn tijdens het gebruik van minstens een van de volgende middelen:
ProQuad, eerdere formuleringen van monovalente of combinatievaccins van het door Merck & Co.,
Inc. vervaardigde bof-, mazelen-, en rodehondvaccin, of levend Varicellavaccin (Oka/Merck). Deze
bijwerkingen zijn:
Soms (komen voor bij minder dan 1 op 100 gebruikers): hoest.
Zelden (komen voor bij minder dan 1 op 1000 gebruikers
): huidinfectie; waterpokken
(varicella)
Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald): ongewone bloedingen of
bloeduitstortingen onder de huid, zwelling van de testikels; tintelend gevoel van de huid, herpes
zoster (gordelroos); hersenontsteking (encefalitis); hersenvliesontsteking die niet veroorzaakt is
door een bacteriële infectie (aseptische meningitis); ernstige huidaandoeningen; beroerte;
toevallen zonder koorts; gewrichtspijn en/of -zwelling (welke voorbijgaand of chronisch kan
zijn); en longontsteking (pneumonie/pneumonitis).
Het melden van bijwerkingen
Krijgt de gevaccineerde persoon last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook
rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen
te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het doosje na
EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Gekoeld bewaren en transporteren (2 °C ­ 8 °C).
Niet invriezen.
De flacon in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de
juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu
terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
Na reconstitutie bevat één dosis (0,5 ml):
De werkzame stoffen in dit middel zijn:
Mazelenvirus1 stam Enders Edmonston (levend, verzwakt) ............ niet minder dan 3,00 log10 TCID *
50
Bofvirus1 stam Jeryl LynnTM (niveau B) (levend, verzwakt) ........... niet minder dan 4,30 log10 TCID50
Rubellavirus2 stam Wistar RA 27/3 (levend, verzwakt) .................. niet minder dan 3,00 log10 TCID50
Varicellavirus3 stam Oka/Merck (levend, verzwakt) ....................... niet minder dan 3,99 log10 PFU**
* 50 % infectieuze dosis op weefselcultuur
** plaque vormende eenheden
(1) Gekweekt op kippenembryocellen.
(2) Gekweekt op humane diploïde longfibroblasten (WI-38).
(3) Gekweekt op humane diploïde cellen (MRC-5).
De andere stoffen in dit middel zijn:
Poeder
Sucrose, gehydrolyseerde gelatine, ureum, natriumchloride, sorbitol (E 420), mononatriumglutamaat,
natriumfosfaat, natriumbicarbonaat, kaliumfosfaat, kaliumchloride, medium 199 met zouten van
Hanks, MEM, neomycine, fenolrood, zoutzuur en natriumhydroxide.
Hoe ziet ProQuad eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Het vaccin is een poeder voor suspensie voor injectie in een enkeledosisflacon, dat vermengd moet
worden met het oplosmiddel dat samen met de flacon poeder geleverd wordt.
Het poeder is een witte tot lichtgele compacte kristallijne koek en het oplosmiddel een heldere,
kleurloze vloeistof.
ProQuad wordt geleverd in dozen van 1, 10 en 20. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in
de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Nederland
Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de
houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
België/Belgique/Belgien
Lietuva
MSD Belgium
UAB Merck Sharp & Dohme
Tél/Tel: +32(0)27766211
Tel.: +370.5.2780.247
dpoc_belux@merck.com
msd_lietuva@merck.com

Luxembourg/Luxemburg
MSD Belgium
. + 359 2 819 3737
Tél/Tel: +32(0)27766211
info-msdbg@merck.com
dpoc_belux@merck.com
Ceská republika
Magyarország
Merck Sharp & Dohme s. r. o.
MSD Pharma Hungary Kft
Tel.: +420.233.010.111
Tel.: + 36.1.888.5300
dpoc_czechslovak@merck.com
hungary_msd@merck.com
Danmark
Malta
MSD Danmark ApS
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited.
Tlf: + 45 4482 4000
Tel: 8007 4433 (+356 9991 7558)
dkmail@merck.com
malta_info@merck.com
Deutschland
Nederland
MSD Sharp & Dohme GmbH
Merck Sharp & Dohme B.V.
Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 0)
Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)
e-mail@msd.de
medicalinfo.nl@merck.com
Eesti
Norge
Merck Sharp & Dohme OÜ
MSD (Norge) AS
Tel.: +372 6144 200
Tlf: +47 32 20 73 00
msdeesti@merck.com
msdnorge@msd.no

Österreich
MSD .....
Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
: +30 210 98 97 300
Tel: +43 (0) 1 26 044
dpoc_greece@merck.com
dpoc_austria@merck.com
Polska
Merck Sharp & Dohme de España, S.A.
MSD Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 91 321 06 00
Tel.: +48.22.549.51.00
msd_info@merck.com
msdpolska@merck.com
France
Portugal
MSD France
Merck Sharp & Dohme, Lda
Tel:+ 33 (0)1 80 46 40 40
Tel: +351 21 4465700
inform_pt@merck.com
Hrvatska
România
Merck Sharp & Dohme d.o.o.
Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.
Tel: +385 1 66 11 333
Tel: + 4021 529 29 00
croatia_info@merck.com
msdromania@merck.com
Ireland
Slovenija
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.
Limited
Tel: +386.1.520.4201
Tel: +353 (0)1 2998700
msd.slovenia@merck.com
medinfo_ireland@merck.com
Ísland
Slovenská republika
Vistor hf.
Merck Sharp & Dohme s. r. o.
Sími: + 354 535 7000
Tel: +421.2.58282010
dpoc_czechslovak@merck.com
Italia
Suomi/Finland
MSD Italia S.r.l.
MSD Finland Oy
Tel: 800 23 99 89 (+39 06 361911)
Puh/Tel: +358 (0)9 804 650
medicalinformation.it@msd.com
info@msd.fi

Sverige
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited.
Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB
: 800 00 673 (+357 22866700)
Tel: +46 77 5700488
cyprus_info@merck.com
medicinskinfo@merck.com
Latvija
United Kingdom (Northern Ireland)
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)
Tel: +371.67364.224
Limited
msd_lv@merck.com
Tel: +353 (0)1 2998700
medinfoNI@msd.com
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in
Andere informatiebronnen
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
Voor het mengen met het oplosmiddel is het vaccinpoeder een witte tot lichtgele compacte kristallijne
koek. Het oplosmiddel is een doorzichtige, kleurloze vloeistof. Wanneer het vaccin volledig
gereconstitueerd is, is het een doorzichtige lichtgele tot lichtroze vloeistof.
Voor het reconstitueren van het vaccin alleen het bijgeleverde oplosmiddel gebruiken, aangezien dit
geen conserveringsmiddelen of andere antivirale stoffen bevat, die het vaccin zouden kunnen
inactiveren.
Er moet één naald gebruikt worden voor reconstitutie en een aparte, nieuwe naald voor injectie.
ProQuad mag niet in een spuit worden gemengd met andere vaccins.
Instructies voor het reconstitueren
Om de injectienaald te bevestigen, moet hij stevig op de tip van de spuit worden geduwd en vastgezet
door hem een kwartslag te draaien (90°).
Injecteer de gehele inhoud van de spuit met oplosmiddel in de flacon die het poeder bevat. Zachtjes
schudden om volledig te laten oplossen.
Het gereconstitueerde vaccin dient vóór toediening visueel te worden geïnspecteerd op vreemde
deeltjes en/of abnormaal uiterlijk. Wanneer één van beide wordt waargenomen, dient het vaccin te
worden afgevoerd.
Het wordt aanbevolen om het vaccin direct na reconstitutie toe te dienen, om verlies van
werkzaamheid te minimaliseren. Gooi het gereconstitueerde vaccin weg als het niet binnen
30 minuten is gebruikt.
Vries het gereconstitueerde vaccin niet in.
Zuig de volledige inhoud van het gereconstitueerde vaccin van de injectieflacon op in een spuit,
verwissel de naald en injecteer het volledige vaccin subcutaan of intramusculair.
Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale
voorschriften.
Zie ook rubriek 3, Hoe gebruikt u dit middel?