Proteqflu-te

BIJLAGE I

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
ProteqFlu-Te suspensie voor injectie voor paarden
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén dosis van 1 ml bevat:

Werkzame bestanddelen:
Influenza A/eq/Ohio/03 [H3N8] recombinant kanariepokkenvirus (vCP2242) ....... 5,3 log10 FAID50*
Influenza A/eq/Richmond/1/07 [H3N8] recombinant
kanariepokkenvirus (vCP3011) ................................................................................ 5,3 log10 FAID50*
Clostridium tetani toxoid .......................................................................................................... 30 IU**
* vCP gehalte gecontroleerd met de globale FAID50 (fluorescent assay infectious dose 50 %) en de
qPCR ratio tussen vCP.
** Antitoxine antistoftiter, geïnduceerd na herhaalde vaccinatie, in serum van cavia's volgens de
Eur. Ph.

Adjuvans:
Carbomeer ........................................................................................................................................ 4 mg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor injectie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS

4.1 Doeldiersoort(en)
Paarden.

4.2 Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort(en)
Actieve immunisatie tegen paardeninfluenza ter vermindering van klinische symptomen en van
virusexcretie na infectie en tegen tetanus ter preventie van sterfte bij paarden van 4 maanden of ouder.
Start van de immuniteit: 14 dagen na de basisvaccinatie.
Immuniteitsduur geïnduceerd door het vaccinatieschema:
-
5 maanden na de basisvaccinatie;
-
na de basisvaccinatie en de hervaccinatie 5 maanden later: 1 jaar voor paardeninfluenza en
2 jaar voor tetanus.

4.3 Contra-indicaties

Geen.

4.4 Speciale waarschuwingen

Geen.



Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Alleen gezonde dieren mogen gevaccineerd worden.

Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de
dieren toedient
In geval van accidentele zelfinjectie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en hem de
bijsluiter of het etiket te worden getoond.

4.6 Bijwerkingen (frequentie en ernst)

·
Ter hoogte van de injectieplaats kan een voorbijgaande zwelling verschijnen, die gewoonlijk
binnen 4 dagen verdwijnt. In zeldzame gevallen kan de zwelling een diameter van 15-20 cm
bereiken, met een duur tot 2-3 weken, welke een symptomatische behandeling kan vereisen.
·
In uitzonderlijke gevallen kan pijn, lokale hyperthermie en spierstijfheid optreden.
·
In zeer zeldzame gevallen kunnen abcessen worden waargenomen.
·
Een lichte stijging van de temperatuur (max. 1,5 °C) kan gedurende 1 dag voorkomen,
uitzonderlijk gedurende 2 dagen.
·
In uitzonderlijke gevallen kan de dag na vaccinatie apathie en een verminderde eetlust
opgemerkt worden.
·
In uitzonderlijke gevallen kan een overgevoeligheidsreactie optreden, die een gepaste
symptomatische behandeling kan vereisen.

De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
-
Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
-
Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
-
Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
-
Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
-
Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)

4.7 Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg
Mag tijdens de dracht en lactatie gebruikt worden.

4.8 Interactie(s) met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Beschikbare gegevens ten aanzien van de veiligheid en werkzaamheid tonen aan dat dit vaccin kan
worden toegediend op dezelfde dag maar op een andere plaats en niet kan worden gemengd met het
geïnactiveerde vaccin van Boehringer Ingelheim tegen rabiës.

4.9 Dosering en toedieningsweg
Voor intramusculair gebruik.
Gebruik steriel materiaal dat vrij is van desinfectantia en/of antiseptica bij de toediening van het
vaccin. Schud het vaccin zachtjes voor gebruik.
Dien één dosis (1 ml) toe door middel van een intramusculaire injectie, bij voorkeur ter hoogte van
de nek, volgens het volgende schema:
-
Basisvaccinatie met ProteqFlu-Te: de eerste injectie vanaf een leeftijd van 5-6 maanden,
de tweede injectie 4-6 weken later.
-
Herhalingsvaccinaties:
· 5 maanden na de basisvaccinatie met ProteqFlu-Te.
· Gevolgd door:
o tegen tetanus: een injectie van 1 dosis met een interval van maximum 2 jaar met
ProteqFlu-Te.
ProteqFlu-Te, in acht nemend een interval van maximum 2 jaar voor de tetanus
component.
In geval van een verhoogd risico op infectie of van een onvoldoende opname van colostrum kan een
extra eerste injectie met ProteqFlu-Te gegeven worden op de leeftijd van 4 maanden, gevolgd door het
volledige vaccinatieprogramma (basisvaccinatie op 5-6 maanden ouderdom en 4-6 weken later en
gevolgd door de hervaccinaties).

4.10 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk
Na toediening van overdoses vaccin werden geen andere bijwerkingen opgemerkt dan deze vermeld
onder rubriek 4.6.

4.11 Wachttijd(en)
Nul dagen.
5.
IMMUNOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN

ATCvet-code: QI05AI01.


Het vaccin stimuleert een actieve immuniteit tegen paardeninfluenza en tetanus.
De vaccinstammen vCP2242 en vCP3011 zijn recombinante kanariepokkenvirussen welke het
hemagglutinine HA gen van de paardeninfluenza virussen stammen A/equi-2eq/Ohio/03 (Amerikaanse
stam, Florida sublineage clade 1) en A/eq/Richmond/1/07 (Amerikaanse stam, Florida sublineage
clade 2) uitdrukken. Na inoculatie vermeerderen deze virussen niet in het paard maar brengen ze
beschermende eiwitten tot expressie. Hierdoor induceren deze componenten een immuniteit tegen het
paardeninfluenza virus (H3N8).

6.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS

6.1 Lijst van hulpstoffen

Carbomeer
Natriumchloride
Dinatriumwaterstoforthofosfaat
Monokaliumfosfaat anhydraat
Water voor injectie

6.2 Belangrijke onverenigbaarheden
Niet vermengen met enig ander diergeneesmiddel.

6.3 Houdbaarheidstermijn
Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 18 maanden.
Onmiddellijk gebruiken na aanprikken.

6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaren en transporteren bij 2 °C - 8 °C. Vrijwaren tegen bevriezing. Bescherm tegen licht.

Type I glazen flacon.
Sluiting van butyl elastomeer en aluminium dop.
Doos van 10 flacons met 1 dosis.

6.6
Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van het ongebruikte
diergeneesmiddel of eventueel uit het gebruik van een dergelijk middel voortvloeiend
afvalmateriaal
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de nationale
vereisten te worden verwijderd.
7.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
DUITSLAND
8.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

EU/2/03/038/005

9.
DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE
VERGUNNING

Datum van eerste vergunningverlening: 6/03/2003
Datum van laatste verlenging: 6/03/2013
10. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST

Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu/.


VERBODSMAATREGELEN TEN AANZIEN VAN DE VERKOOP, DE LEVERING EN/OF
HET GEBRUIK
Niet van toepassing.

BIJLAGE II

A. FABRIKANTEN VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDELEN EN
FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE

B.
VOORWAARDEN EN BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN HET
GEBRUIK

C. VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRL's)


FABRIKANTEN VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Naam en adres van de fabrikanten van de biologisch werkzame bestanddelen
Influenza:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
Laboratoire Porte des Alpes
Rue de l'Aviation
69800 Saint Priest
FRANKRIJK
Tetanus:
CZ VACCINES
La Relva s/n - Torneiros
36410 O Porriño
SPANJE
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
4, chemin du Calquet
31000 Toulouse
FRANKRIJK
Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
Laboratoire Porte des Alpes
Rue de l'Aviation
69800 Saint Priest
FRANKRIJK
B.
VOORWAARDEN EN VEREISTEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN
HET GEBRUIK
Uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar diergeneesmiddel.
C. VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRL's)
De werkzame bestanddelen, zijnde van biologische oorsprong, bedoeld om een actieve immuniteit te
bewerkstelligen vallen buiten de strekking van Verordening (EEG) nr 470/2009.
De hulpstoffen (de adjuvantia inbegrepen) vermeld in paragraaf 6.1 van de SPC zijn ofwel toegestane
stoffen waarvoor tabel 1 van de Bijlage van Verordening (EU) Nr 37/2010 van de Commissie aangeeft
dat geen MRLs nodig zijn, ofwel beschouwd als zijnde niet vallend onder de strekking van
Verordening (EEG) nr 470/2009, wanneer gebruikt zoals in dit diergeneesmiddel.



BIJLAGE III

ETIKETTERING EN BIJSLUITER

A. ETIKETTERING


Buitenverpakking voor de 10 doses vloeibare presentatie (suspensie)
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
ProteqFlu-Te
Suspensie voor injectie voor paarden
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
Eén dosis van 1 ml bevat:
Werkzame bestanddelen:
Influenza A/eq/Ohio/03 [H3N8] (vCP2242) .............................................................. 5,3 log10 FAID50
Influenza A/eq/Richmond/1/07 [H3N8] (vCP3011) .................................................. 5,3 log10 FAID50
Clostridium tetani toxoid .............................................................................................................. 30 IU


3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor injectie.
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
10x1 ml (10 doses)
5.
DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Paarden.
6.
INDICATIE(S)
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Intramusculaire toediening.
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
8.
WACHTTIJD(EN)
Wachtermijn: nul dagen.
9.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG

EXP
Onmiddellijk gebruiken na aanprikken.
11. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Bewaren en transporteren bij 2 °C - 8 °C. Vrijwaren tegen bevriezing. Bescherm tegen licht.


12. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
13. VERMELDING 'UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK' EN
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET
GEBRUIK, indien van toepassing
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik ­ uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar
diergeneesmiddel.
14. VERMELDING 'BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN BEWAREN'
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
15. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
DUITSLAND
16. NUMMER(S) IN HET COMMUNAUTAIRE GENEESMIDDELENREGISTER
EU/2/03/038/005
17. PARTIJNUMMER FABRIKANT
Lot

WORDEN VERMELD

flacon
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
ProteqFlu-Te
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
3.
SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN
1 dosis
4.
TOEDIENINGSWEG(EN):
Intramusculair
5.
WACHTTIJD(EN)
Wachtermijn: Nul dagen.
6.
PARTIJNUMMER
Lot
7.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/jaar}
8.
VERMELDING 'UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK'
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.


B. BIJSLUITER
ProteqFlu-Te suspensie voor injectie voor paarden

1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
DUITSLAND
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
Laboratoire Porte des Alpes
Rue de l'Aviation
69800 Saint Priest
FRANKRIJK
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
ProteqFlu-Tesuspensie voor injectie voor paarden
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDD(E)L(EN)
Eén dosis van 1 ml bevat:

Werkzame bestanddelen:
Influenza A/eq/Ohio/03 [H3N8] recombinant kanariepokkenvirus (vCP2242) ..... 5.3, log10 FAID50*
Influenza A/eq/Richmond/1/07 [H3N8] recombinant
kanariepokkenvirus (vCP3011) ............................................................................... 5,3 log10 FAID50*
Clostridium tetani toxoid .......................................................................................................... 30 IU**
* vCP gehalte gecontroleerd met de globale FAID50 (Fluorescent assay infectious dose 50 %) en de
qPCR ratio tussen vCP.
** Antitoxine antistoftiter, geïnduceerd na herhaalde vaccinatie, in serum van cavia's volgens de
Eur. Ph.

Adjuvans:
Carbomeer ........................................................................................................................................ 4 mg
4.
INDICATIE(S)
Actieve immunisatie tegen paardeninfluenza ter vermindering van klinische symptomen en van
virusexcretie na infectie en tegen tetanus ter preventie van sterfte bij paarden van 4 maanden of ouder.
Start van de immuniteit: 14 dagen na de basisvaccinatie.
Immuniteitsduur geïnduceerd door het vaccinatieschema:
-
5 maanden na de basisvaccinatie;
-
na de basisvaccinatie en de hervaccinatie 5 maanden later: 1 jaar voor paardeninfluenza en
2 jaar voor tetanus.
CONTRA-INDICATIE(S)
Geen.
6.
BIJWERKINGEN
·
Ter hoogte van de injectieplaats kan een voorbijgaande zwelling verschijnen, die gewoonlijk
binnen 4 dagen verdwijnt. In zeldzame gevallen kan de zwelling een diameter van 15-20 cm
bereiken, met een duur tot 2-3 weken, welke een symptomatische behandeling kan vereisen.
·
In uitzonderlijke gevallen kan pijn, lokale hyperthermie en spierstijfheid optreden.
·
In zeer zeldzame gevallen kunnen abcessen worden waargenomen.
·
Een lichte stijging van de temperatuur (max. 1,5 °C) kan gedurende 1 dag voorkomen,
uitzonderlijk gedurende 2 dagen.
·
In uitzonderlijke gevallen kan de dag na vaccinatie apathie en een verminderde eetlust
opgemerkt worden.
·
In uitzonderlijke gevallen kan een overgevoeligheidsreactie optreden, die een gepaste
symptomatische behandeling kan vereisen.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
-
Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
-
Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
-
Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
-
Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
-
Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden
vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
7.
DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Paarden.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN
TOEDIENINGSWEG(EN)
Dien één dosis (1 ml) toe door middel van een intramusculaire injectie, bij voorkeur ter hoogte van de
nek, volgens het volgende schema:
-
Basisvaccinatie met ProteqFlu-Te: de eerste injectie vanaf een leeftijd van 5-6 maanden, de
tweede injectie 4-6 weken later.
-
Herhalingsvaccinaties:
· 5 maanden na de basisvaccinatie met ProteqFlu-Te.
· Gevolgd door:
o tegen tetanus: een injectie van 1 dosis met een interval van maximum 2 jaar met
ProteqFlu-Te.
o tegen paardeninfluenza: elk jaar een injectie van 1 dosis, alternerend met ProteqFlu of
ProteqFlu-Te, in acht nemend een interval van maximum 2 jaar voor de tetanus
component.
In geval van een verhoogd risico op infectie of van een onvoldoende opname van colostrum kan een
extra eerste injectie met ProteqFlu-Te gegeven worden op de leeftijd van 4 maanden, gevolgd door het
volledige vaccinatieprogramma (basisvaccinatie op 5-6 maanden ouderdom en 4-6 weken later en
gevolgd door de hervaccinaties).
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Gebruik steriel materiaal dat vrij is van desinfectantia en/of antiseptica bij de toediening van het
vaccin. Schud het vaccin zachtjes voor gebruik.
Intramusculaire toediening bij voorkeur ter hoogte van de nek.
10. WACHTTIJD(EN)
Nul dagen.
11. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
·
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
·
Bewaren en transporteren bij 2 °C - 8 °C. Vrijwaren tegen bevriezing. Bescherm tegen licht.
·
Onmiddellijk gebruiken na aanprikken.
·
Niet gebruiken na de vervaldatum vermeld op de verpakking.


12. SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Alleen gezonde dieren mogen gevaccineerd worden.
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient
In geval van accidentele zelfinjectie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en hem de
bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg
Mag tijdens de dracht en lactatie gebruikt worden.
Interactie(s) met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Er werden geen interacties met het geïnactiveerde vaccin van Boehringer Ingelheim tegen rabiës
opgemerkt wanneer het vaccin gelijktijdig maar op een andere plaats werd toegediend.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota)
Na toediening van overdoses vaccin werden geen andere bijwerkingen opgemerkt dan deze vermeld
onder 'Bijwerkingen'.
Onverenigbaarheden
Niet vermengen met enig ander diergeneesmiddel.
13. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN

Vraag aan uw dierenarts hoe u overtollige geneesmiddelen verwijdert. Deze maatregelen dienen
tevens ter bescherming van het milieu.
14. DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN

Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu.

Het vaccin stimuleert een actieve immuniteit tegen paardeninfluenza en tetanus.
De vaccinstammen vCP2242 en vCP3011 zijn recombinante kanariepokkenvirussen welke het
hemagglutinine HA gen van de paardeninfluenza virussen stammen A/eq/Ohio/03 (Amerikaanse stam,
Florida sublineage clade 1) en A/eq/ Richmond/1/07 (Amerikaanse stam, Florida sublineage clade 2)
uitdrukken. Na inoculatie vermeerderen deze virussen niet in het paard maar brengen ze beschermende
eiwitten tot expressie. Hierdoor induceren deze componenten een immuniteit tegen het
paardeninfluenza virus (H3N8).
Doos van 10 flacons met 1 dosis.
Diergeneesmiddel onderworpen aan medisch voorschrift.