Prothromplex 600 iu

Bijsluiter: informatie voor de patiënt
Prothromplex 600 IE
Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
humaan protrombinecomplex
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit medicijn gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Prothromplex en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2. Wanneer mag u Prothromplex niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u Prothromplex?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Prothromplex?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Prothromplex en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
Prothromplex is een preparaat gemaakt van menselijk plasma (het vloeibare deel van bloed). Het bevat de
bloedstollingsfactoren II, VII, IX en X (protrombinecomplexstollingsfactoren) en proteïne C. Deze
stollingsfactoren zijn afhankelijk van vitamine K en spelen net als vitamine K een belangrijke rol bij de
bloedstolling. Wanneer een tekort aan een van deze factoren bestaat, stolt het bloed niet zo snel als
gewoonlijk, wat leidt tot een verhoogde bloedingsneiging.
Prothromplex wordt gebruikt voor:
behandeling van bloedingen
voorkomen van bloedingen direct voor of na een chirurgische ingreep
de aandoeningen verworven deficiëntie en aangeboren deficiëntie van stollingsfactoren.
Verworven deficiëntie:
U kunt een tekort ontwikkelen aan van vitamine K-afhankelijke stollingsfactoren (verworven deficiëntie),
bijvoorbeeld omdat u wordt behandeld met of een overdosis krijgt toegediend van geneesmiddelen die het
effect van vitamine K verlagen (zogenaamde vitamine K-antagonisten).
Aangeboren deficiëntie:
Als u met een tekort wordt geboren (aangeboren deficiëntie), kan dit geneesmiddel u direct voor of na een
chirurgische ingreep worden toegediend als het juiste concentraat voor de desbetreffende factor niet
beschikbaar is.
1
2.
Wanneer mag u Prothromplex niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u Prothromplexniet gebruiken?
­ U bent allergisch voor stollingsfactoren of een van de stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u
vinden in rubriek 6.
­ U heeft of er is een vermoeden dat u een door heparine veroorzaakt tekort heeft aan bloedplaatjes,
de cellen die een belangrijke rol spelen in bloedstolling (heparine-geïnduceerde trombocytopenie).
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Prothromplex?
Traceerbaarheid
Het wordt sterk aanbevolen om elke keer dat u een dosis van Prothromplex krijgt, de naam en het
batchnummer van het product te noteren om een overzicht van de gebruikte batches bij te houden.
Neem contact op met uw arts voordat u dit medicijn gebruikt.
Het is mogelijk dat u een ernstige plotselinge allergische reactie (anafylactische reactie) ontwikkelt
voor Prothromplex. Dergelijke allergische reacties zijn gemeld bij gebruik van Prothromplex.
Meer informatie over de vroege tekenen van een dergelijke allergische reactie vindt u in rubriek 4
'Mogelijke bijwerkingen'.
U heeft een verworven deficiëntie van vitamine K-afhankelijke stollingsfactoren. Deze verworven
deficiëntie wordt mogelijk veroorzaakt door behandeling met geneesmiddelen die bloedstolling
neutraliseren door remming van vitamine K. In dit geval moet Prothromplex alleen worden
toegediend als snelle correctie van de concentratie stollingsfactoren van het protrombinecomplex is
vereist, bijvoorbeeld bij ernstige bloedingen of spoedoperaties. In alle andere gevallen is
vermindering van de dosis vitamine K-antagonisten of toediening van vitamine K meestal voldoende.
U gebruikt geneesmiddelen die bloedstolling tegengaan (vitamine K-antagonisten). U heeft mogelijk
een verhoogde neiging tot bloedstolling die kan toenemen door infusie van humaan
protrombinecomplexconcentraat.
U heeft een aangeboren deficiëntie van een vitamine K-afhankelijke stollingsfactor. In dat geval
krijgt u van uw arts een specifiek individueel stollingsfactorconcentraat toegediend, indien
beschikbaar.
U wordt behandeld met een protrombinecomplexconcentraat, met name wanneer u dit herhaaldelijk
toegediend krijgt, omdat bloedstolsels (trombose) kunnen ontstaan en in de bloedbaan terecht kunnen
komen (embolie).
U heeft een verhoogde kans dat bij u bloedstolsels ontstaan, als u tot een van de volgende
patiëntgroepen behoort:
- patiënten met een coronaire vaatziekte of hartinfarct
- patiënten met leverziekte
- pre- of postoperatieve patiënten
- pasgeborenen
- patiënten met risico op trombo-embolische complicaties of uitgezaaide intravasculaire
stolling (DIC)
In elke situatie moeten per patiënt de voordelen van behandeling met Prothromplex worden afgewogen
tegen een mogelijk risico op deze complicaties.
2
Virusveiligheid
Wanneer geneesmiddelen bereid worden uit humaan bloed of plasma, zijn bepaalde maatregelen genomen
om infecties te voorkomen die op patiënten overgedragen worden. Tot deze maatregelen behoren:
een zorgvuldige selectie van bloed- en plasmadonoren om mogelijke dragers van infecties uit te
sluiten
tests op tekenen van virussen/infecties bij elke donatie en plasmapool
stappen in het bloed- en plasmaverwerkingsproces opnemen waarmee virussen kunnen worden
geïnactiveerd of verwijderd.
Ondanks deze maatregelen kan het risico op overdracht van een infectie niet helemaal worden uitgesloten
wanneer geneesmiddelen bereid uit humaan bloed of plasma toegediend worden. Dat geldt tevens voor
onbekende of opkomende virussen of andere soorten infecties.
Deze maatregelen worden beschouwd als doeltreffend tegen ingekapselde virussen zoals het humane
immuundeficiëntievirus (HIV), het hepatitis B-virus en het hepatitis C-virus, en tegen het niet-
ingekapselde hepatitis A-virus.
Deze maatregelen kunnen van geringe waarde zijn tegen niet-ingekapselde virussen zoals parvovirus-B19.
Een parvovirus-B19-infectie kan ernstig zijn voor
zwangere vrouwen (infectie van het ongeboren kind) en
personen met een verzwakt immuunsysteem of bepaalde vormen van anemie (bloedarmoede;
zoals sikkelcelziekte of hemolytische anemie).
Uw arts kan u vaccinatie tegen hepatitis A en B aanraden als u regelmatig of herhaaldelijk
protrombinecomplexconcentraten afgeleid uit menselijk plasma krijgt toegediend.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
De veiligheid en werkzaamheid van het gebruik van Prothromplex bij patiënten jonger dan 18 jaar zijn
niet vastgesteld in klinische onderzoeken.
Gebruikt u nog andere medicijnen?
Gebruikt u naast Prothromplex nog anderemedicijnen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit
misschien binnonkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Vertel uw arts als u geneesmiddelen gebruikt die bloedstolling tegengaan (vitamine K-antagonisten). U
heeft mogelijk een verhoogde neiging tot bloedstolling die kan toenemen door infusie van humaan
protrombinecomplexconcentraat.
Interferentie met biologische tests:
Bij de uitvoering van stollingstests die gevoelig zijn voor heparine bij patiënten die hoge doses humaan
protrombinecomplex krijgen, moet de heparine als bestanddeel van het toegediende product in aanmerking
worden genomen.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
3
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt. Prothromplex mag niet worden
gebruikt bij vrouwen die zwanger zijn en borstvoeding geven, tenzij dit duidelijk geïndiceerd is.
Er is geen informatie beschikbaar over de effecten van Prothromplex op de vruchtbaarheid.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Er zijn geen onderzoeken naar de effecten op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
uitgevoerd.
Prothromplex bevat natrium en heparine
Dit medicijn bevat 81,7 mg natrium per injectieflacon of 0,14 mg natrium (een belangrijk bestanddeel van
keukenzout/tafelzout) per Internationale Eenheid. Dit komt overeen met 4,1% van de aanbevolen
maximale dagelijkse hoeveelheid natrium in de voeding voor een volwassene.
Heparine kan allergische reacties en een vermindering van het aantal bloedcellen tot gevolg hebben, die
het bloedstollinssysteem kunnen beïnvloeden.. Patiënten met een voorgeschiedenis van door heparine
veroorzaakte allergische reacties dienen te voorkomen dat zij middelen gebruiken die heparine bevatten.
3.
Hoe gebruikt u Prothromplex?
Uw behandeling moet worden gestart, toegediend en gevolgd onder toezicht van een arts die ervaring
heeft met de behandeling van stollingsstoornissen.
De vereiste dosering van Prothromplex en de duur van de behandeling zijn afhankelijk van diverse
factoren, zoals lichaamsgewicht, de mate en ernst van uw ziekte, plaats en ernst van de bloeding of de
noodzaak om bloeding te voorkomen bij chirurgische ingrepen.
De arts bepaalt welke dosering u nodig heeft en controleert regelmatig de bloedstolling en uw klinische
toestand (zie rubriek 'De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg').
Wijze van toediening
Intraveneuze toediening.
Prothromplex wordt toegediend onder supervisie van een arts.
Na reconstitutie met het meegeleverde gesteriliseerd water voor injectie, wordt Prothromplex langzaam
toegediend in een bloedvat (intraveneus). De snelheid van toediening is afhankelijk van uw welzijn en
mag niet hoger zijn dan 2 ml per minuut (60 IE/min).
Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar
Er zijn onvoldoende gegevens beschikbaar om de toediening van Prothromplex bij patiënten onder de 18
jaar aan te bevelen.
Heeft u te veel van Prothromplex gebruikt?
In het geval van overdosering bestaat het risico op het ontwikkelen van trombo-embolische complicaties
of consumptiecoagulopathie.
4
Bij toediening van hoge doses humaan protrombinecomplexconcentraten, zijn hartinfarct, verhoogd
verbruik van bloedplaatjes en stollingsfactoren met duidelijke stolselvorming in de bloedvaten
(uitgezaaide intravasculaire stolling (DIC), consumptiecoagulopathie), veneuze trombose en longembolie
waargenomen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit medicijn? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker of bel het Antigif Centrum ( 070/245.245) indien u te veel Prothromplex gebruikt hebt.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.
Zoals bij elke therapie met plasmaderivaten, bestaat de mogelijkheid dat u een plotse allergische reactie
(anafylactische reactie) ontwikkelt. In individuele gevallen kan een ernstige overgevoeligheidsreactie
ontstaan, waaronder shock.
Let daarom op mogelijke vroege tekenen van een allergische reactie, zoals:
Erytheem (rood worden van de huid)
huiduitslag
galbulten op de huid (netelroos / urticaria)
jeuken over het gehele lichaam
zwelling van lippen en tong
ademhalingsmoeilijkheden / dyspneu
beklemd gevoel in de borst
onwel gevoel
duizeligheid
bloeddrukval
Als u een of meer van deze symptomen opmerkt, moet u de infusie onmiddellijk staken. Neem
onmiddellijk contact op met uw arts. Ernstige symptomen vereisen een onmiddellijke spoedbehandeling.
Patiënten die protrombinecomplexconcentraten (waaronder Prothromplex) krijgen toegediend, kunnen
weerstand (inhibitoren) ontwikkelen tegen een of meer stollingsfactoren met aansluitend inactivatie van de
bloedstollingsfactoren. De aanwezigheid van dergelijke inhibitoren kan zich uiten als onvoldoende
respons op de behandeling.
Tijdens behandeling met protrombinecomplexconcentraten kunnen bloedstolsels (trombose) ontstaan en in
de bloedbaan terechtkomen (embolie). Dit kan leiden tot complicaties, zoals een hartinfarct, verhoogd
verbruik van bloedplaatjes en stollingsfactoren met duidelijke stolselvorming in de bloedvaten
(consumptiecoagulopathie), obstructie van de bloedvaten door bloedstolsels (veneuze trombose) en
obstructie van een bloedvat in de longen door een bloedstolsel (longinfarct).
Bij gebruik van Prothromplex kunnen bij tot 1 op de 10 mensen de volgende bijwerkingen optreden:
Bloedstolselvorming in het hele lichaam (uitgezaaide intravasculaire stolling), weerstand
(inhibitoren) tegen een of meer van de protrombinecomplex factoren (Factoren II, VII, IX, X)
Ernstige plotse allergische reactie (anafylactische shock), anafylactische reactie,
overgevoeligheid, beroerte,
hoofdpijn
Hartaanval (acuut myocardinfarct), hartkloppingen (tachycardie)
5
Arteriële trombose, veneuze trombose, bloeddrukval (hypotensie), rood worden van de huid
(blozen)
Occlusie van een bloedvat in de longen door een bloedstolsel (longembolie), moeilijk ademen,
kortademigheid (dyspneu), piepen van de ademhaling
Braken, misselijkheid (nausea)
Netelroos op het hele lichaam (urticaria), huiduitslag (erythemateuze uitslag), jeuken (pruritus)
Een nieraandoening met symptomen zoals zwelling van de oogleden, gezicht en onderbenen,
gepaard met gewichtstoename en eiwitverlies via de urine (nefrotisch syndroom)
Koorts (pyrexie)
De volgende bijwerkingen zijn gemeld bij gebruik van andere protrombinecomplexconcentraten:
Zwelling van gezicht, tong en lippen (angio-oedeem), branderig, prikkelend jeukend of tintelend
gevoel van de huid (paresthesie)
Reactie op infuusplaats
Lethargie (slaapzucht)
Rusteloosheid
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet
in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via:
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
Galileelaan 5/03
Postbus 97
1210 BRUSSEL
B-1000 Brussel
Madou
Website: www.eenbijwerkingmelden.be
e-mail: adr@fagg.be
Door bijwerkingen te melden, helpt u ons meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit medicijn.
5.
Hoe bewaart u Prothromplex?
Bewaren in de koelkast (2 °C - 8 °C). Niet in de vriezer bewaren.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het etiket en de
kartonnen doos na 'EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Vóór de aangegeven uiterste houdbaarheidsdatum kan het product gedurende een aaneengesloten periode
van maximaal zes maanden worden bewaard op kamertemperatuur (max. 25 °C). De aanvang en het einde
van de bewaring op kamertemperatuur moeten op de verpakking genoteerd worden. Na bewaring op
6
kamertemperatuur mag Prothromplex niet worden teruggeplaatst in de koelkast (2 °C tot 8 °C). Vanaf
bewaring op kamertemperatuur moet het product binnen zes maanden worden gebruikt of vernietigd.
De gebruiksklare oplossing moet onmiddellijk worden gebruikt.
Spoel medicijnen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker
wat u met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u medicijnen op de juiste manier afvoert
worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht..
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in Prothromplex?
Poeder:
De stof is humaan protrombinecomplex dat bestaat uit de humane stollingsfactoren II, VII, IX en X, en
proteïne C.
Per injectieflacon
Na reconstitutie
IE
in 20 ml gesteriliseerd
water voor injectie
IE/ml
Humane stollingsfactor II
450 - 850
22,5 ­ 42,5
Humane stollingsfactor VII
500
25
Humane stollingsfactor IX
600
30
Humane stollingsfactor X
600
30
Een injectieflacon bevat ten minste 400 IE proteïne-C, mede gezuiverd met de bloedstollingsfactoren.
De andere stoffen in Prothromplex zijn natriumchloride, natriumcitraatdihydraat, heparinenatrium (0,2 ­
0,5 IE/IE factor IX), antitrombine III 15 ­ 30 IE per injectieflacon (0,75 ­ 1,5 IE/ml)
Oplosmiddel:
Gesteriliseerd water voor injectie
Hoe ziet Prothromplex eruit en wat zit er in de verpakking?
Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie.
Prothromplex is een witte tot lichtgele, gevriesdroogde poederachtige of compacte droge stof.
Na reconstitutie is de pH-waarde van de oplossing 6,5 tot 7,5 en de osmolaliteit niet lager dan
240 mOsm/kg. De oplossing is helder of licht opalescent.
Poeder en oplosmiddel worden geleverd in glazen injectieflacons voor één dosis (respectievelijk
hydrolytische klasse I en klasse II). De injectieflacons zijn afgesloten met een butylrubber stop.
Elke verpakking bevat
7
1 injectieflacon met Prothromplex 600 IE poeder voor oplossing voor injectie
1 injectieflacon met 20 ml gesteriliseerd water voor injectie
1 transfernaald, 1 filternaald, 1 wegwerpspuit, 1 beluchtingsnaald, 1 vleugelnaald, 1 wegwerpnaald
Verpakkingsgrootte
1 x 600 IE
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Vegunninghouder:
Baxalta Innovations GmbH , Industriestrasse 67, A-1221 Wenen, Oostenrijk
Fabrikant:
Baxter AG,
Industriestrasse 67,
A 1221 Wenen,
Oostenrijk
Takeda Manufacturing Austria AG,
Industriestrasse 67,
A-1221 Wenen,
Oostenrijk
Vergunningnummer voor het in handel brengen
BE461600
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Takeda Belgium, L. Da Vincilaan 7, 1930 Zaventem
Afleveringswijze
Op medisch voorschrift.
Dit medicijn is geregistreerd in lidstaten van de EER (Europese Economische Ruimte) onder de
volgende namen:
België, Luxemburg:
Prothromplex 600 UI, poudre et solvant pour solution injectable
Bulgarije:
Prothromplex Total NF 600 IU
Denemarken, Noorwegen,
Prothromplex
Portugal:
Duitsland:
Prothromplex NF 600
Estland, Griekenland:
Prothromplex TOTAL
Hungarije:
Prothromplex TOTAL 600 NE
Ierland, Malta, Verenigd
Prothromplex TOTAL 600 IU
Koninkrijk:
Italië:
PROPLEX
Litouwen:
Prothromplex TOTAL 600 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Letland:
Prothromplex 600 TOTAL SV pulveris un sdintjs injekciju sduma
8
pagatavosanai
Nederland:
Prothromplex 600 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor
injectie
Oostenrijk:
Prothromplex TOTAL 600 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur
Herstellung einer Injektionslösung
Polen, Tsjechische
Prothromplex Total NF
Republiek:
Roemenië:
Prothromplex TOTAL 600 UI pulbere i solvent pentru soluie
injectabil
Slowakije:
Prothromplex NF 600 IU
Slovenië:
PROPLEX 600 i.e. prasek in vehikel za raztopino za injiciranje
Spanje:
Prothromplex Total 600 UI
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 11/2021.
9
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
Dosering
Hierna worden slechts de algemene doseringsrichtlijnen gegeven, met uitzondering van de therapie voor
bloedingen en perioperatieve profylaxe van bloedingen tijdens behandeling met een vitamine K-
antagonist.
De behandeling moet worden gestart, gecontroleerd en gevolgd onder toezicht van een arts die ervaring
heeft met de behandeling van stollingsstoornissen.
De dosering en de duur van de substitutietherapie zijn afhankelijk van de ernst van de stollingsstoornis, de
plaats en ernst van de bloeding en de klinische toestand van de patiënt.
De dosering en frequentie van toediening moeten voor iedere patiënt afzonderlijk worden berekend. De
intervallen tussen de doseringen moeten zijn afgestemd op de verschillende halfwaardetijden van de
verschillende stollingsfactoren in het protrombinecomplex.
Individuele doseringen kunnen alleen bepaald worden op basis van regelmatige bepaling van de
plasmawaarden van stollingsfactoren die van specifiek belang zijn, of op basis van een algemene bepaling
van de protrombinecomplexwaarde (zoals Quick-tijdswaarde, INR, protrombinetijd) en continue
bewaking van de klinische toestand van de patiënt.
Bij grote chirurgische ingrepen is nauwkeurige bewaking noodzakelijk van de substitutietherapie door
middel van stollingsbepalingen (specifieke stollingsfactorbepalingen en/of algemene bepalingen van de
protrombinecomplexwaarden).
Bloedingen en perioperatieve profylaxe tegen bloedingen tijdens behandeling met vitamine K-
antagonisten:
Bij ernstige bloedingen of voorafgaand aan operatieve ingrepen met hoog bloedingsrisico, moet worden
gestreefd naar normale waarden (Quick-tijdwaarde 100%, INR 1,0).
De volgende vuistregel is van toepassing: 1 IE factor IX/kg lichaamsgewicht doet de Quick-tijdwaarde
stijgen met ongeveer 1%.
Indien de toediening van Prothromplex wordt gebaseerd op de INR-meting, is de dosis afhankelijk van de
INR vóór de behandeling en de streefwaarde voor de INR.
De dosering in de onderstaande tabel moet worden gevolgd in overeenstemming met de aanbeveling in de
publicatie van Makris et al 20011.
Dosering van Prothromplex op basis van de INR-waarde bij aanvang
INR
Dosis, IE/kg (IE heeft betrekking op factor IX)
2,0-3,9
25
4,0-6,0
35
>6,0
50
1 . Makris M, Watson HG: The Management of Coumarin-Induced Over-
Anticoagulation Br.J.Haematol. 2001; 114: 271-280
10
De correctie van de door de vitamine K-antagonist veroorzaakte stoornis in de hemostase houdt gedurende
ongeveer 6 tot 8 uur aan. De effecten van vitamine K, indien gelijktijdig toegediend, worden echter
meestal bereikt binnen 4 tot 6 uur. Daarom is herhaalde behandeling met humaan protrombinecomplex
gewoonlijk niet nodig als er vitamine K is toegediend.
Aangezien deze aanbevelingen empirisch zijn, en het herstel en de duur van het effect kunnen variëren, is
regelmatige controle van de INR tijdens de behandeling verplicht.
Bloedingen en perioperatieve profylaxe bij aangeboren deficiëntie van alle van vitamine K-afhankelijke
stollingsfactoren wanneer een specifiek stollingsfactorproduct niet beschikbaar is:
De berekende benodigde dosis voor behandeling is gebaseerd op de empirische bevinding dat ongeveer 1
IE factor IX per kg lichaamsgewicht een stijging van de plasma factor IX activiteit geeft van ongeveer
0,015 IE/ml; en 1 IE per kg lichaamsgewicht van factor VII van ongeveer 0,024 IE/ml. Een IE factor II of
X per kg lichaamsgewicht geeft een stijging van de plasma factor II of X activiteit van 0,021 IE/ml. 2
De dosis van een specifieke toegediende stollingsfactor wordt uitgedrukt in Internationale Eenheden (IE),
die overeenkomen met de huidige WHO-standaard voor elke factor. De activiteit in plasma van een
specifieke stollingsfactor wordt uitgedrukt als percentage (ten opzichte van normaal menselijk plasma) of
in IE (volgens de internationale standaard voor specifieke stollingsfactorconcentraten).
Eén Internationale Eenheid (IE) van een stollingsfactor activiteit is gelijk aan de hoeveelheid in één ml
normaal menselijk plasma.
De berekening van de benodigde dosering van factor X is bijvoorbeeld gebaseerd op de empirische
bevinding dat 1 Internationale Eenheid (IE) factor X per kg lichaamsgewicht een stijging geeft van de
plasma factor X activiteit van 0,017 IE/ml. De benodigde dosering wordt bepaald met de volgende
formule:
Benodigde eenheden = lichaamsgewicht (kg) x gewenste factor X stijging (IE/ml) x 60
waar 60 (ml/kg) de reciproke van het geschatte herstel is.
Als het individuele herstel bekend is, moet die waarde voor de berekening worden gebruikt.
Maximale enkelvoudige dosis:
Om de INR te corrigeren is het niet nodig om de dosis van 50 IE/kg te overschrijden. Als er in verband
met de ernst van de bloeding een hogere dosis noodzakelijk is, moet de behandelend arts het risico
afwegen tegen het voordeel.
Pediatrische patiënten
De veiligheid en werkzaamheid van het gebruik van Prothromplex bij pediatrische patiënten zijn niet
gecontroleerd in klinische onderzoeken van Baxter.
Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
2 Ostermann H, Haertel S, Knaub S, Kalina U, Jung K, Pabinger I. Pharmacokinetics of Beriplex P/N prothrombin
complex concentrate in healthy volunteers. Thromb Haemost. 2007; 98(4):790-797.
11
Wanneer hoge doses Prothromplex worden toegediend, moet de heparine die in het preparaat is
opgenomen, worden meegeteld bij heparinesensitieve stollingsanalyses.
Gevallen van onverenigbaarheid
Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen, alleen met het meegeleverde
oplosmiddel.
Zoals bij alle stollingsfactorpreparaten kan de werkzaamheid en tolerantie van het geneesmiddel worden
aangetast wanneer het met andere geneesmiddelen wordt gemengd. Aangeraden wordt om voor en na
toediening van Prothromplex de gemeenschappelijke veneuze toegang te spoelen met een isotone
zoutoplossing.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies
Gebruik voor reconstitutie alleen de meegeleverde reconstitutieset.
Reconstitueer Prothromplex onmiddellijk vóór toediening. De oplossing moet daarna meteen worden
gebruikt. (Het geneesmiddel bevat geen conserveermiddel.)
De oplossing is helder of enigszins melkachtig van kleur. Controleer de gereconstitueerde oplossing voor
toediening visueel op zwevende deeltjes of ontkleuring. Oplossingen die troebel zijn of neerslag bevatten,
moeten worden afgedankt.
Reconstitutie van het poeder voor oplossing voor injectie:
Pas een aseptische techniek toe.
1.
Verwarm de ongeopende injectieflacon met oplosmiddel (gesteriliseerd water voor injectie) tot
kamer- of lichaamstemperatuur (maximaal 37 °C).
2.
Verwijder beschermdoppen van de injectieflacon met poeder en de injectieflacon met oplosmiddel
(Afb. A) en reinig de rubber stoppen van beide injectieflacons.
3.
Verwijder de beschermdop van het ene uiteinde van de meegeleverde transfernaald door deze te
draaien en steek de naald door de rubber stop van de injectieflacon met oplosmiddel (Afb. B en C).
4.
Verwijder de bescherming van het andere uiteinde van de transfernaald zonder het blootgestelde
uiteinde aan te raken.
5.
Keer de injectieflacon met oplosmiddel om boven de injectieflacon met het poeder, en steek het
uiteinde van de transfernaald door de rubber stop van de injectieflacon met poeder (Afb. D). Het
oplosmiddel wordt aangezogen door het vacuüm in de injectieflacon met poeder.
6.
Haal de twee injectieflacons van elkaar los door de transfernaald samen met de injectieflacon met
het oplosmiddel van de injectieflacon met het poeder af te halen (Afb. E). Schud de injectieflacon
met poeder zachtjes om het oplossen te versnellen.
7.
Nadat het poeder volledig is opgelost, bevestigt u de meegeleverde ontluchtingsnaald (Afb. F) om
alle schuim op te lossen. Verwijder de ontluchtingsnaald.
Injectie/Infusie:
Pas een aseptische techniek toe.
Vóór de toediening dient de gereconstitueerde oplossing altijd visueel te worden geïnspecteerd op
zwevende deeltjes of verkleuring.
12
1.
Verwijder de beschermdop van het ene uiteinde van de meegeleverde filternaald door deze te
draaien en plaats de naald op een steriele wegwerpinjectiespuit. Zuig de oplossing in de
injectiespuit (Afb. G).
2.
Haal de filternaald van de injectiespuit en dien de oplossing langzaam intraveneus toe (maximale
infusie/injectiesnelheid: 2 ml per minuut).
Afb. A Afb. B Afb. C Afb. D Afb. E Afb. F Afb. G
Na toediening moeten alle niet-afgesloten naalden samen met de injectiespuit en/of infusieset uit de
productverpakking worden afgedankt om niemand in gevaar te brengen.
Al ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient in overeenstemming met lokale voorschriften te
worden vernietigd.
Documenteer elke toediening van Prothromplex in de anamnese. Gebruik daarvoor het meegeleverde
zelfklevende etiket.
13