Provera 10 mg
Bijsluiter
17D04
17D04
Bijsluiter: Informatie voor de patiënt
Provera 5 mg tabletten
Provera 10 mg tabletten
medroxyprogesteronacetaat
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen
want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
-
-
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Provera en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u dit middel in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Provera en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Provera bevat medroxyprogesteronacetaat, een progestativum dat behoort tot de groep van de
vrouwelijke geslachtshormonen.
Provera wordt gebruikt:
bij bepaalde menstruatiestoornissen (onregelmatige of te lange bloedingen, het uitblijven van de
regels…)
bij endometriose (aanwezigheid van baarmoederweefsel buiten de baarmoeder)
als aanvullend middel bij de behandeling met oestrogenen (vrouwelijk hormoon).
2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
U bent zwanger of denkt zwanger te zijn.
U vertoont vaginale bloedingen van onbekende oorsprong.t
Er wordt borstkanker vermoed of u heeft in het verleden borstkanker gehad.
U heeft borstkanker, behalve indien de inname van hoge dosissen medroxyoprogesteronacetaat
deel uitmaakt van uw behandeling.
U heeft een actieve tromboflebitis (ontsteking van een ader met vorming van klonters) of u heeft
in het verleden aandoeningen gehad waarbij bloedvaten verstopt waren door bloedklonters
(trombo-embolie).
U lijdt aan een ernstige leverziekte.
1/6
Bijsluiter
17D04
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt.
Dit geneesmiddel werd u voorgeschreven als deel van een bepaalde medische behandeling. Het
mag niet door anderen worden gebruikt. Zoals voor elke hormoonbehandeling is een voorafgaand
onderzoek door uw arts vereist alvorens een behandeling met Provera te beginnen en dit
onderzoek zal daarna regelmatig tijdens de behandeling worden herhaald..
Een voldoende aanvoer van calcium en vitamine D is aanbevolen, raadpleeg uw arts.
De effecten van Provera 5 mg en 10 mg op de botmineraaldichtheid werden niet onderzocht. Uw
arts kan een evaluatie van uw botmineraaldichtheid overwegen indien u gedurende lange tijd
Provera gebruikt.
Bepaalde studies wijzen erop dat de gecombineerde inname van oestrogenen en progestogenen,
zoals Provera, tijdens de menopauze de risico’s van borstkanker, eierstokkanker, cardiovasculaire
aandoeningen, trombo-embolische storingen (bloedklonters die de grote bloedvaten kunnen
blokkeren) en stoornissen van de geestelijke vermogens kunnen verhogen. Deze studies tonen aan
dat het risico van borstkanker verhoogt met de duur van de gecombineerde behandeling met
oestrogenen en progestogenen.
Gelieve uw arts te verwittigen in de volgende gevallen:
als zich onverklaarbaar vaginaal bloedverlies voordoet gedurende een langdurige behandeling met
Provera.
als u reeds een van de volgende aandoeningen heeft gehad: hypertensie, epilepsie, migraine,
astma, hart-, nier- of leverstoornissen.
als u een depressie heeft gehad.
als u aan suikerziekte lijdt; het kan nodig zijn om de antidiabetische behandeling aan te passen
gedurende en na de behandeling met Provera.
als u aan porfyrie (een zeldzame metabole aandoening) lijdt.
als u een trombose (klonter in de bloedvaten), een flebitis (ontsteking van de aders) of een
veneuze trombo-embolie heeft of gehad heeft. Verwittig onmiddellijk uw arts als u een pijnlijke
zwelling van een been of een plotse pijn in de borst heeft of moeilijk ademt, want het is mogelijk
dat uw behandeling moet worden onderbroken.
als u veranderingen van uw borsten opmerkt.
als u reeds andere geneesmiddelen gebruikt. Gelieve ook de rubriek "Neemt u nog andere
geneesmiddelen in?" te lezen.
Neemt u nog andere geneesmiddelen in?
Neemt u naast Provera nog andere geneesmiddelen in, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat dan uw
arts of apotheker.
Verschillende geneesmiddelen kunnen elkaar namelijk beïnvloeden met betrekking tot het
werkingsmechanisme en/of de bijwerkingen.
Raadpleeg uw arts of apotheker betreffende het gebruik van Provera in associatie met volgende
geneesmiddelen:
ciclosporine (geneesmiddel dat de immuniteit onderdrukt)
bepaalde geneesmiddelen die bij de behandeling van epilepsie worden gebruikt (bijvoorbeeld:
barbituraten, fenytoïne, carbamazepine)
bepaalde geneesmiddelen die bij de behandeling van infecties worden gebruikt (bijvoorbeeld:
rifampicine, rifabutine, nevirapine)
orale anticoagulantia (geneesmiddelen die de bloedstolling remmen)
geneesmiddelen die aminoglutethimide bevatten of plantenbereidingen op basis van sint-
janskruid (vraag na bij uw arts of apotheker).
2/6
Bijsluiter
17D04
Verwittig uw arts in geval van bloedafname, want de resultaten van bepaalde testen kunnen verstoord
zijn door de inname van Provera.
Waarop moet u letten met eten en drinken?
Raadpleeg uw arts of apotheker over het gebruik van Provera in combinatie met alcohol.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Provera mag niet gebruikt worden gedurende de zwangerschap.
Het gebruik van Provera tijdens de borstvoeding is afgeraden.
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines:
De invloed van Provera op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te gebruiken, werd niet
systematisch geëvalueerd.
Provera bevat lactose en sucrose
Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw
arts voordat u Provera inneemt.
3. Hoe neemt u dit middel in?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Als Provera u werd voorgeschreven als aanvullend middel bij een behandeling met oestrogenen
gedurende de menopauze, moeten de in te nemen dosissen zo klein mogelijk en de behandelingsduur
zo kort mogelijk zijn. Regelmatige controles zullen door uw arts worden uitgevoerd.
Neem de tablet(ten) in tijdens de maaltijd met een half glas water.
De dosering wordt door uw arts bepaald.
Gebruikelijke dosissen:
-
Bij menstruatiestoornissen: 5 tot 10 mg per dag gedurende 10 dagen van de cyclus. Uw arts
stelt vast wanneer de behandeling moet beginnen en hoelang de behandeling zal duren. Drie
tot zeven dagen na het stoppen van de behandeling met Provera beginnen de regels.
-
Bij endometriose (aanwezigheid van baarmoederweefsel buiten de baarmoeder): driemaal
daags 10 mg vanaf de eerste dag van de cyclus gedurende 90 opeenvolgende dagen. Drie tot
zeven dagen na het stoppen van de behandeling met Provera treden bloedingen op.
-
Als aanvullend middel bij een behandeling met oestrogenen tijdens de menopauze (hormonale
substitutietherapie):
Bij vrouwen die 0,625 mg geconjugeerde oestrogenen of een equivalente dagelijkse dosis
van een ander oestrogeen innemen, kan Provera volgens de twee volgende
behandelingswijzen worden toegediend:
- continue inname van Provera tabletten: 2,5 tot 5 mg per dag.
- sequentiële inname van Provera tabletten: 5 tot 10 mg per dag gedurende 12 tot 14
opeenvolgende dagen van een maandelijkse cyclus of 28 dagen.
Raadpleeg uw arts of apotheker wanneer u vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?Misselijkheid
en/of braken zouden kunnen optreden. Een
paar dagen later kan er een bloeding ontstaan. De behandeling van een overdosering moet
symptomatisch en ondersteunend zijn. Wanneer u te veel van Provera heeft gebruikt of ingenomen,
neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
3/6
Bijsluiter
17D04
Als u stopt met het innemen van dit middel
Raadpleeg altijd uw arts als u overweegt de behandeling stop te zetten.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Bij het optreden van onderstaande stoornissen dient men de behandeling te stoppen en
onmiddellijk de behandelende arts te raadplegen: plotse gezichtsstoornissen, zoals gedeeltelijk
of volledig verlies van het gezichtsvermogen, dubbelzien of ernstige hoofdpijn.
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen
(kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 personen):
Vaginaal bloedverlies buiten de maandstonden: onregelmatige of onverwachte bloedingen,
toename of vermindering van het bloedverlies
Hoofdpijn
Misselijkheid
Vaak voorkomende bijwerkingen
(kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 personen):
Allergische reactie op het geneesmiddel
Depressie
Slapeloosheid
Nervositeit
Duizeligheid
Acne
Sterke haaruitval
Jeuk
Netelroos
Gewrichtspijn
Veranderingen in de baarmoederhalsafscheiding
Pijnlijke borsten
Overgevoeligheid van de borsten
Vaginale bloedingen tussen de maandstonden door
Vermoeidheid
Koorts
Gewichtstoename
Soms voorkomende bijwerkingen
(kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 personen):
Abnormale lichaamsbeharing bij vrouwen
Galactorroe (afscheiding van melk uit de tepels bij vrouwen die geen borstvoeding geven)
Oedeem
Waterretentie
Bijwerkingen waarvan de frequentie niet bekend is
(kan met de beschikbare gegevens niet worden
bepaald):
Mogelijk fatale, ernstige allergische reacties (anafylactische reactie, anafylactoïde reactie), angio-
oedeem
Langdurige anovulatie
4/6
Bijsluiter
17D04
Slaperigheid
Embolie (obstructie van een bloedvat), trombose (vorming van een bloedklonter in de bloedvaten)
Geelzucht
Huiduitslag
Afwezigheid van maandstonden
Baarmoederhalserosie
Toename van het suikergehalte in het bloed (verminderde glucosetolerantie)
Gewichtsverlies
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden
via het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten - Afdeling Vigilantie,
Eurostation II, Victor Hortaplein, 40/40, B-1060 Brussel (website:
www.fagg.be,
e-mail:
patientinfo@fagg-afmps.be).
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van
dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Bewaren bij kamertemperatuur (15°C - 25°C).
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de
verpakking na “EXP”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in dit middel is medroxyprogesteronacetaat.
Provera 5 mg tabletten en Provera 10 mg tabletten bevatten respectievelijk 5 mg en 10 mg
medroxyprogesteronacetaat.
De andere stoffen in dit middel zijn: lactosemonohydraat, maïszetmeel, sucrose, vloeibare paraffine,
calciumstearaat en talk.
De 5 mg tabletten van Provera bevatten bovendien aluminiumlak die indigotine (E132) als kleurstof
bevat.
Hoe ziet Provera eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Provera 5 mg tabletten: verpakkingen van 24 tabletten.
Provera 10 mg tabletten: verpakkingen van 30 tabletten.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
5/6
Bijsluiter
17D04
Pfizer NV, Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België.
Fabrikant:
Pfizer Italia S.r.l., Via del Commercio, 63100 Marino del Tronto, Ascoli Piceno, Italië
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen:
Provera 5 mg tabletten: BE061302
Provera 10 mg tabletten: BE124871
Aflevering:
geneesmiddel op medisch voorschrift.
Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in 04/2017
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 04/2017
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg:
Indien endocervicaal of endometriaal weefsel wordt afgenomen voor een onderzoek, dient de
anatomopatholoog te worden geïnformeerd over de behandeling met medroxyprogesteronacetaat.
De arts/het laboratorium moet ervan op de hoogte gebracht worden dat het gebruik van
medroxyprogesteronacetaat de concentraties van de volgende endocriene biologische merkers kan
verminderen:
a. Steroïden in het plasma/de urine (bijv. cortisol, oestrogeen, pregnandiol, progesteron,
testosteron)
b. Gonadotrofinen in het plasma/de urine (bijv. luteïniserend hormoon en follikelstimulerend
hormoon)
c. Globuline die het geslachtshormoon fixeert.
17D04
6/6
17D04
17D04
Bijsluiter: Informatie voor de patiënt
Provera 5 mg tabletten
Provera 10 mg tabletten
medroxyprogesteronacetaat
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Provera en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u dit middel in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Provera en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Provera bevat medroxyprogesteronacetaat, een progestativum dat behoort tot de groep van de
vrouwelijke geslachtshormonen.
Provera wordt gebruikt:
bij bepaalde menstruatiestoornissen (onregelmatige of te lange bloedingen, het uitblijven van de
regels...)
bij endometriose (aanwezigheid van baarmoederweefsel buiten de baarmoeder)
als aanvullend middel bij de behandeling met oestrogenen (vrouwelijk hormoon).
2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
U bent zwanger of denkt zwanger te zijn.
U vertoont vaginale bloedingen van onbekende oorsprong.t
Er wordt borstkanker vermoed of u heeft in het verleden borstkanker gehad.
U heeft borstkanker, behalve indien de inname van hoge dosissen medroxyoprogesteronacetaat
deel uitmaakt van uw behandeling.
U heeft een actieve tromboflebitis (ontsteking van een ader met vorming van klonters) of u heeft
in het verleden aandoeningen gehad waarbij bloedvaten verstopt waren door bloedklonters
(trombo-embolie).
U lijdt aan een ernstige leverziekte.
17D04
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt.
Dit geneesmiddel werd u voorgeschreven als deel van een bepaalde medische behandeling. Het
mag niet door anderen worden gebruikt. Zoals voor elke hormoonbehandeling is een voorafgaand
onderzoek door uw arts vereist alvorens een behandeling met Provera te beginnen en dit
onderzoek zal daarna regelmatig tijdens de behandeling worden herhaald..
Een voldoende aanvoer van calcium en vitamine D is aanbevolen, raadpleeg uw arts.
De effecten van Provera 5 mg en 10 mg op de botmineraaldichtheid werden niet onderzocht. Uw
arts kan een evaluatie van uw botmineraaldichtheid overwegen indien u gedurende lange tijd
Provera gebruikt.
Bepaalde studies wijzen erop dat de gecombineerde inname van oestrogenen en progestogenen,
zoals Provera, tijdens de menopauze de risico's van borstkanker, eierstokkanker, cardiovasculaire
aandoeningen, trombo-embolische storingen (bloedklonters die de grote bloedvaten kunnen
blokkeren) en stoornissen van de geestelijke vermogens kunnen verhogen. Deze studies tonen aan
dat het risico van borstkanker verhoogt met de duur van de gecombineerde behandeling met
oestrogenen en progestogenen.
Gelieve uw arts te verwittigen in de volgende gevallen:
als zich onverklaarbaar vaginaal bloedverlies voordoet gedurende een langdurige behandeling met
Provera.
als u reeds een van de volgende aandoeningen heeft gehad: hypertensie, epilepsie, migraine,
astma, hart-, nier- of leverstoornissen.
als u een depressie heeft gehad.
als u aan suikerziekte lijdt; het kan nodig zijn om de antidiabetische behandeling aan te passen
gedurende en na de behandeling met Provera.
als u aan porfyrie (een zeldzame metabole aandoening) lijdt.
als u een trombose (klonter in de bloedvaten), een flebitis (ontsteking van de aders) of een
veneuze trombo-embolie heeft of gehad heeft. Verwittig onmiddellijk uw arts als u een pijnlijke
zwelling van een been of een plotse pijn in de borst heeft of moeilijk ademt, want het is mogelijk
dat uw behandeling moet worden onderbroken.
als u veranderingen van uw borsten opmerkt.
als u reeds andere geneesmiddelen gebruikt. Gelieve ook de rubriek "Neemt u nog andere
geneesmiddelen in?" te lezen.
Neemt u nog andere geneesmiddelen in?
Neemt u naast Provera nog andere geneesmiddelen in, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat dan uw
arts of apotheker.
Verschillende geneesmiddelen kunnen elkaar namelijk beïnvloeden met betrekking tot het
werkingsmechanisme en/of de bijwerkingen.
Raadpleeg uw arts of apotheker betreffende het gebruik van Provera in associatie met volgende
geneesmiddelen:
ciclosporine (geneesmiddel dat de immuniteit onderdrukt)
bepaalde geneesmiddelen die bij de behandeling van epilepsie worden gebruikt (bijvoorbeeld:
barbituraten, fenytoïne, carbamazepine)
bepaalde geneesmiddelen die bij de behandeling van infecties worden gebruikt (bijvoorbeeld:
rifampicine, rifabutine, nevirapine)
orale anticoagulantia (geneesmiddelen die de bloedstolling remmen)
geneesmiddelen die aminoglutethimide bevatten of plantenbereidingen op basis van sint-
janskruid (vraag na bij uw arts of apotheker).
17D04
Verwittig uw arts in geval van bloedafname, want de resultaten van bepaalde testen kunnen verstoord
zijn door de inname van Provera.
Waarop moet u letten met eten en drinken?
Raadpleeg uw arts of apotheker over het gebruik van Provera in combinatie met alcohol.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Provera mag niet gebruikt worden gedurende de zwangerschap.
Het gebruik van Provera tijdens de borstvoeding is afgeraden.
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines:
De invloed van Provera op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te gebruiken, werd niet
systematisch geëvalueerd.
Provera bevat lactose en sucrose
Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw
arts voordat u Provera inneemt.
3. Hoe neemt u dit middel in?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Als Provera u werd voorgeschreven als aanvullend middel bij een behandeling met oestrogenen
gedurende de menopauze, moeten de in te nemen dosissen zo klein mogelijk en de behandelingsduur
zo kort mogelijk zijn. Regelmatige controles zullen door uw arts worden uitgevoerd.
Neem de tablet(ten) in tijdens de maaltijd met een half glas water.
De dosering wordt door uw arts bepaald.
Gebruikelijke dosissen:
-
Bij menstruatiestoornissen: 5 tot 10 mg per dag gedurende 10 dagen van de cyclus. Uw arts
stelt vast wanneer de behandeling moet beginnen en hoelang de behandeling zal duren. Drie
tot zeven dagen na het stoppen van de behandeling met Provera beginnen de regels.
- Bij endometriose (aanwezigheid van baarmoederweefsel buiten de baarmoeder): driemaal
daags 10 mg vanaf de eerste dag van de cyclus gedurende 90 opeenvolgende dagen. Drie tot
zeven dagen na het stoppen van de behandeling met Provera treden bloedingen op.
- Als aanvullend middel bij een behandeling met oestrogenen tijdens de menopauze (hormonale
substitutietherapie):
Bij vrouwen die 0,625 mg geconjugeerde oestrogenen of een equivalente dagelijkse dosis
van een ander oestrogeen innemen, kan Provera volgens de twee volgende
behandelingswijzen worden toegediend:
-
continue inname van Provera tabletten: 2,5 tot 5 mg per dag.
- sequentiële inname van Provera tabletten: 5 tot 10 mg per dag gedurende 12 tot 14
opeenvolgende dagen van een maandelijkse cyclus of 28 dagen.
Raadpleeg uw arts of apotheker wanneer u vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?Misselijkheid en/of braken zouden kunnen optreden. Een
paar dagen later kan er een bloeding ontstaan. De behandeling van een overdosering moet
symptomatisch en ondersteunend zijn. Wanneer u te veel van Provera heeft gebruikt of ingenomen,
neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
17D04
Als u stopt met het innemen van dit middel
Raadpleeg altijd uw arts als u overweegt de behandeling stop te zetten.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Bij het optreden van onderstaande stoornissen dient men de behandeling te stoppen en
onmiddellijk de behandelende arts te raadplegen: plotse gezichtsstoornissen, zoals gedeeltelijk
of volledig verlies van het gezichtsvermogen, dubbelzien of ernstige hoofdpijn.
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 personen):
Vaginaal bloedverlies buiten de maandstonden: onregelmatige of onverwachte bloedingen,
toename of vermindering van het bloedverlies
Hoofdpijn
Misselijkheid
Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 personen):
Allergische reactie op het geneesmiddel
Depressie
Slapeloosheid
Nervositeit
Duizeligheid
Acne
Sterke haaruitval
Jeuk
Netelroos
Gewrichtspijn
Veranderingen in de baarmoederhalsafscheiding
Pijnlijke borsten
Overgevoeligheid van de borsten
Vaginale bloedingen tussen de maandstonden door
Vermoeidheid
Koorts
Gewichtstoename
Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 personen):
Abnormale lichaamsbeharing bij vrouwen
Galactorroe (afscheiding van melk uit de tepels bij vrouwen die geen borstvoeding geven)
Oedeem
Waterretentie
Bijwerkingen waarvan de frequentie niet bekend is (kan met de beschikbare gegevens niet worden
bepaald):
Mogelijk fatale, ernstige allergische reacties (anafylactische reactie, anafylactoïde reactie), angio-
oedeem
Langdurige anovulatie
17D04
Slaperigheid
Embolie (obstructie van een bloedvat), trombose (vorming van een bloedklonter in de bloedvaten)
Geelzucht
Huiduitslag
Afwezigheid van maandstonden
Baarmoederhalserosie
Toename van het suikergehalte in het bloed (verminderde glucosetolerantie)
Gewichtsverlies
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden
via het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten - Afdeling Vigilantie,
Eurostation II, Victor Hortaplein, 40/40, B-1060 Brussel (website: www.fagg.be, e-mail:
patientinfo@fagg-afmps.be).
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van
dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Bewaren bij kamertemperatuur (15°C - 25°C).
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de
verpakking na 'EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in dit middel is medroxyprogesteronacetaat.
Provera 5 mg tabletten en Provera 10 mg tabletten bevatten respectievelijk 5 mg en 10 mg
medroxyprogesteronacetaat.
De andere stoffen in dit middel zijn: lactosemonohydraat, maïszetmeel, sucrose, vloeibare paraffine,
calciumstearaat en talk.
De 5 mg tabletten van Provera bevatten bovendien aluminiumlak die indigotine (E132) als kleurstof
bevat.
Hoe ziet Provera eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Provera 5 mg tabletten: verpakkingen van 24 tabletten.
Provera 10 mg tabletten: verpakkingen van 30 tabletten.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
17D04
Pfizer NV, Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België.
Fabrikant:
Pfizer Italia S.r.l., Via del Commercio, 63100 Marino del Tronto, Ascoli Piceno, Italië
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen:
Provera 5 mg tabletten: BE061302
Provera 10 mg tabletten: BE124871
Aflevering: geneesmiddel op medisch voorschrift.
Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in 04/2017
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 04/2017
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg:
Indien endocervicaal of endometriaal weefsel wordt afgenomen voor een onderzoek, dient de
anatomopatholoog te worden geïnformeerd over de behandeling met medroxyprogesteronacetaat.
De arts/het laboratorium moet ervan op de hoogte gebracht worden dat het gebruik van
medroxyprogesteronacetaat de concentraties van de volgende endocriene biologische merkers kan
verminderen:
a. Steroïden in het plasma/de urine (bijv. cortisol, oestrogeen, pregnandiol, progesteron,
testosteron)
b. Gonadotrofinen in het plasma/de urine (bijv. luteïniserend hormoon en follikelstimulerend
hormoon)
c. Globuline die het geslachtshormoon fixeert.
17D04
17D04
Bijsluiter: Informatie voor de patiënt
Provera 5 mg tabletten
Provera 10 mg tabletten
medroxyprogesteronacetaat
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Provera en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u dit middel in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Provera en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Provera bevat medroxyprogesteronacetaat, een progestativum dat behoort tot de groep van de
vrouwelijke geslachtshormonen.
Provera wordt gebruikt:
bij bepaalde menstruatiestoornissen (onregelmatige of te lange bloedingen, het uitblijven van de
regels...)
bij endometriose (aanwezigheid van baarmoederweefsel buiten de baarmoeder)
als aanvullend middel bij de behandeling met oestrogenen (vrouwelijk hormoon).
2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
U bent zwanger of denkt zwanger te zijn.
U vertoont vaginale bloedingen van onbekende oorsprong.t
Er wordt borstkanker vermoed of u heeft in het verleden borstkanker gehad.
U heeft borstkanker, behalve indien de inname van hoge dosissen medroxyoprogesteronacetaat
deel uitmaakt van uw behandeling.
U heeft een actieve tromboflebitis (ontsteking van een ader met vorming van klonters) of u heeft
in het verleden aandoeningen gehad waarbij bloedvaten verstopt waren door bloedklonters
(trombo-embolie).
U lijdt aan een ernstige leverziekte.
17D04
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt.
Dit geneesmiddel werd u voorgeschreven als deel van een bepaalde medische behandeling. Het
mag niet door anderen worden gebruikt. Zoals voor elke hormoonbehandeling is een voorafgaand
onderzoek door uw arts vereist alvorens een behandeling met Provera te beginnen en dit
onderzoek zal daarna regelmatig tijdens de behandeling worden herhaald..
Een voldoende aanvoer van calcium en vitamine D is aanbevolen, raadpleeg uw arts.
De effecten van Provera 5 mg en 10 mg op de botmineraaldichtheid werden niet onderzocht. Uw
arts kan een evaluatie van uw botmineraaldichtheid overwegen indien u gedurende lange tijd
Provera gebruikt.
Bepaalde studies wijzen erop dat de gecombineerde inname van oestrogenen en progestogenen,
zoals Provera, tijdens de menopauze de risico's van borstkanker, eierstokkanker, cardiovasculaire
aandoeningen, trombo-embolische storingen (bloedklonters die de grote bloedvaten kunnen
blokkeren) en stoornissen van de geestelijke vermogens kunnen verhogen. Deze studies tonen aan
dat het risico van borstkanker verhoogt met de duur van de gecombineerde behandeling met
oestrogenen en progestogenen.
Gelieve uw arts te verwittigen in de volgende gevallen:
als zich onverklaarbaar vaginaal bloedverlies voordoet gedurende een langdurige behandeling met
Provera.
als u reeds een van de volgende aandoeningen heeft gehad: hypertensie, epilepsie, migraine,
astma, hart-, nier- of leverstoornissen.
als u een depressie heeft gehad.
als u aan suikerziekte lijdt; het kan nodig zijn om de antidiabetische behandeling aan te passen
gedurende en na de behandeling met Provera.
als u aan porfyrie (een zeldzame metabole aandoening) lijdt.
als u een trombose (klonter in de bloedvaten), een flebitis (ontsteking van de aders) of een
veneuze trombo-embolie heeft of gehad heeft. Verwittig onmiddellijk uw arts als u een pijnlijke
zwelling van een been of een plotse pijn in de borst heeft of moeilijk ademt, want het is mogelijk
dat uw behandeling moet worden onderbroken.
als u veranderingen van uw borsten opmerkt.
als u reeds andere geneesmiddelen gebruikt. Gelieve ook de rubriek "Neemt u nog andere
geneesmiddelen in?" te lezen.
Neemt u nog andere geneesmiddelen in?
Neemt u naast Provera nog andere geneesmiddelen in, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat dan uw
arts of apotheker.
Verschillende geneesmiddelen kunnen elkaar namelijk beïnvloeden met betrekking tot het
werkingsmechanisme en/of de bijwerkingen.
Raadpleeg uw arts of apotheker betreffende het gebruik van Provera in associatie met volgende
geneesmiddelen:
ciclosporine (geneesmiddel dat de immuniteit onderdrukt)
bepaalde geneesmiddelen die bij de behandeling van epilepsie worden gebruikt (bijvoorbeeld:
barbituraten, fenytoïne, carbamazepine)
bepaalde geneesmiddelen die bij de behandeling van infecties worden gebruikt (bijvoorbeeld:
rifampicine, rifabutine, nevirapine)
orale anticoagulantia (geneesmiddelen die de bloedstolling remmen)
geneesmiddelen die aminoglutethimide bevatten of plantenbereidingen op basis van sint-
janskruid (vraag na bij uw arts of apotheker).
17D04
Verwittig uw arts in geval van bloedafname, want de resultaten van bepaalde testen kunnen verstoord
zijn door de inname van Provera.
Waarop moet u letten met eten en drinken?
Raadpleeg uw arts of apotheker over het gebruik van Provera in combinatie met alcohol.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Provera mag niet gebruikt worden gedurende de zwangerschap.
Het gebruik van Provera tijdens de borstvoeding is afgeraden.
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines:
De invloed van Provera op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te gebruiken, werd niet
systematisch geëvalueerd.
Provera bevat lactose en sucrose
Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw
arts voordat u Provera inneemt.
3. Hoe neemt u dit middel in?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Als Provera u werd voorgeschreven als aanvullend middel bij een behandeling met oestrogenen
gedurende de menopauze, moeten de in te nemen dosissen zo klein mogelijk en de behandelingsduur
zo kort mogelijk zijn. Regelmatige controles zullen door uw arts worden uitgevoerd.
Neem de tablet(ten) in tijdens de maaltijd met een half glas water.
De dosering wordt door uw arts bepaald.
Gebruikelijke dosissen:
-
Bij menstruatiestoornissen: 5 tot 10 mg per dag gedurende 10 dagen van de cyclus. Uw arts
stelt vast wanneer de behandeling moet beginnen en hoelang de behandeling zal duren. Drie
tot zeven dagen na het stoppen van de behandeling met Provera beginnen de regels.
- Bij endometriose (aanwezigheid van baarmoederweefsel buiten de baarmoeder): driemaal
daags 10 mg vanaf de eerste dag van de cyclus gedurende 90 opeenvolgende dagen. Drie tot
zeven dagen na het stoppen van de behandeling met Provera treden bloedingen op.
- Als aanvullend middel bij een behandeling met oestrogenen tijdens de menopauze (hormonale
substitutietherapie):
Bij vrouwen die 0,625 mg geconjugeerde oestrogenen of een equivalente dagelijkse dosis
van een ander oestrogeen innemen, kan Provera volgens de twee volgende
behandelingswijzen worden toegediend:
-
continue inname van Provera tabletten: 2,5 tot 5 mg per dag.
- sequentiële inname van Provera tabletten: 5 tot 10 mg per dag gedurende 12 tot 14
opeenvolgende dagen van een maandelijkse cyclus of 28 dagen.
Raadpleeg uw arts of apotheker wanneer u vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?Misselijkheid en/of braken zouden kunnen optreden. Een
paar dagen later kan er een bloeding ontstaan. De behandeling van een overdosering moet
symptomatisch en ondersteunend zijn. Wanneer u te veel van Provera heeft gebruikt of ingenomen,
neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
17D04
Als u stopt met het innemen van dit middel
Raadpleeg altijd uw arts als u overweegt de behandeling stop te zetten.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Bij het optreden van onderstaande stoornissen dient men de behandeling te stoppen en
onmiddellijk de behandelende arts te raadplegen: plotse gezichtsstoornissen, zoals gedeeltelijk
of volledig verlies van het gezichtsvermogen, dubbelzien of ernstige hoofdpijn.
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 personen):
Vaginaal bloedverlies buiten de maandstonden: onregelmatige of onverwachte bloedingen,
toename of vermindering van het bloedverlies
Hoofdpijn
Misselijkheid
Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 personen):
Allergische reactie op het geneesmiddel
Depressie
Slapeloosheid
Nervositeit
Duizeligheid
Acne
Sterke haaruitval
Jeuk
Netelroos
Gewrichtspijn
Veranderingen in de baarmoederhalsafscheiding
Pijnlijke borsten
Overgevoeligheid van de borsten
Vaginale bloedingen tussen de maandstonden door
Vermoeidheid
Koorts
Gewichtstoename
Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 personen):
Abnormale lichaamsbeharing bij vrouwen
Galactorroe (afscheiding van melk uit de tepels bij vrouwen die geen borstvoeding geven)
Oedeem
Waterretentie
Bijwerkingen waarvan de frequentie niet bekend is (kan met de beschikbare gegevens niet worden
bepaald):
Mogelijk fatale, ernstige allergische reacties (anafylactische reactie, anafylactoïde reactie), angio-
oedeem
Langdurige anovulatie
17D04
Slaperigheid
Embolie (obstructie van een bloedvat), trombose (vorming van een bloedklonter in de bloedvaten)
Geelzucht
Huiduitslag
Afwezigheid van maandstonden
Baarmoederhalserosie
Toename van het suikergehalte in het bloed (verminderde glucosetolerantie)
Gewichtsverlies
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden
via het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten - Afdeling Vigilantie,
Eurostation II, Victor Hortaplein, 40/40, B-1060 Brussel (website: www.fagg.be, e-mail:
patientinfo@fagg-afmps.be).
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van
dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Bewaren bij kamertemperatuur (15°C - 25°C).
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de
verpakking na 'EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in dit middel is medroxyprogesteronacetaat.
Provera 5 mg tabletten en Provera 10 mg tabletten bevatten respectievelijk 5 mg en 10 mg
medroxyprogesteronacetaat.
De andere stoffen in dit middel zijn: lactosemonohydraat, maïszetmeel, sucrose, vloeibare paraffine,
calciumstearaat en talk.
De 5 mg tabletten van Provera bevatten bovendien aluminiumlak die indigotine (E132) als kleurstof
bevat.
Hoe ziet Provera eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Provera 5 mg tabletten: verpakkingen van 24 tabletten.
Provera 10 mg tabletten: verpakkingen van 30 tabletten.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
17D04
Pfizer NV, Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België.
Fabrikant:
Pfizer Italia S.r.l., Via del Commercio, 63100 Marino del Tronto, Ascoli Piceno, Italië
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen:
Provera 5 mg tabletten: BE061302
Provera 10 mg tabletten: BE124871
Aflevering: geneesmiddel op medisch voorschrift.
Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in 04/2017
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 04/2017
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg:
Indien endocervicaal of endometriaal weefsel wordt afgenomen voor een onderzoek, dient de
anatomopatholoog te worden geïnformeerd over de behandeling met medroxyprogesteronacetaat.
De arts/het laboratorium moet ervan op de hoogte gebracht worden dat het gebruik van
medroxyprogesteronacetaat de concentraties van de volgende endocriene biologische merkers kan
verminderen:
a. Steroïden in het plasma/de urine (bijv. cortisol, oestrogeen, pregnandiol, progesteron,
testosteron)
b. Gonadotrofinen in het plasma/de urine (bijv. luteïniserend hormoon en follikelstimulerend
hormoon)
c. Globuline die het geslachtshormoon fixeert.
17D04
Opgepast
- Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
- Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
- Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
- Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
