Prozac dispersible 20 mg

Prozac 20 mg dispergeerbare tabletten
fluoxetine
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit medicijn gaat innemen want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Prozac dispergeerbare tabletten en waarvoor wordt dit medicijn ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit medicijn in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Prozac dispergeerbare tabletten en waarvoor wordt dit medicijn ingenomen?
Prozac 20 mg dispergeerbare tabletten bevat de werkzame stof fluoxetine dat behoort tot de groep van
de antidepressiva, en wel tot de zogenaamde selectieve serotonine heropnameremmers (SSRI).
Dit medicijn is bedoeld voor de behandeling van de volgende aandoeningen:
Volwassenen:
Depressieve perioden
Obsessieve-compulsieve stoornis
Boulimia nervosa: Prozac wordt toegepast als aanvulling op psychotherapie, voor het
verminderen van eetbuien van de neiging om te braken of zich te laxeren.
Kinderen en jongeren van 8 tot 18 jaar:

Matige tot ernstige depressieve perioden, indien de depressie niet verbetert na 4-6 sessies
psychotherapie. Prozac dient
alleen aan een kind of een jong persoon gegeven te worden met
matige tot ernstige depressie enkel in combinatie met psychotherapie.
Hoe werkt Prozac
Iedereen heeft een stof in zijn hersenen serotonine genaamd. Mensen die depressief zijn of een
obsessief-compulsieve stoornis of boulimia nervosa hebben, hebben minder serotonine dan anderen.
Het is niet helemaal bekend hoe Prozac en andere SSRI's werken maar ze kunnen er toe bijdragen de
hoeveelheid serotonine in de hersenen te verhogen.
Het behandelen van deze aandoeningen is belangrijk om u te helpen beter te worden. Als u niet
behandeld wordt, zou uw aandoening niet kunnen verdwijnen, ernstiger worden of moeilijker te
behandelen.
Het kan nodig zijn u een aantal weken of maanden te behandelen om er zeker van te zijn dat u
symptoomvrij bent.
Prozac disp 36 PN 12.20
1/11
Wanneer mag u dit medicijn niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken?
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek
6 van deze bijsluiter.
Als u een huiduitslag of andere allergische reactie ontwikkelt (zoals
jeuk, gezwollen lippen of gezicht of kortademigheid), stop dan onmiddellijk met het
innemen van de tabletten en neem direct contact op met uw arts.
Indien u andere medicijnen gebruikt behorend tot de klasse van de irreversibele, niet-selectieve
monoamine oxidase remmers (ook MAOIs genoemd), aangezien ernstige of zelfs fatale reacties
kunnen optreden (bv. fenelzine voor de behandeling van depressie).
Behandeling met Prozac mag alleen gestart worden 2 weken na staken van de behandeling met een
zogenaamde irreversibele niet-selectieve MAOIs.
Neem
geen irreversibele, niet-selectieve MAOIs gedurende tenminste 5 weken nadat gestopt is met
inname van Prozac. Indien Prozac voor een langere periode en/of in een hoge dosering is
voorgeschreven, dient een langere wachttijd door uw arts te worden overwogen.
Indien u metoprolol gebruikt (om hartfalen te behandelen) omdat er een verhoogd risico is dat
uw hartslag te langzaam wordt.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn inneemt als een van de volgende
punten op u van toepassing is:
Hartproblemen;
het zich voordoen van: koorts, spierstijfheid of trillingen, veranderingen in de geestelijke
gesteldheid, zoals verwardheid, geïrriteerdheid en extreme opwinding; u kunt lijden aan het
zogenaamde 'serotonine syndroom' of 'neuroleptisch maligne syndroom'. Hoewel dit syndroom
slechts zelden optreedt kan het leiden tot mogelijk levensbedreigende condities,
neem direct
contact op met uw arts, het kan nodig zijn het gebruik van Prozac te staken;
manie nu of in het verleden; indien u een manische periode ondervindt neem dan direct contact op
met uw arts, omdat het nodig kan zijn het gebruik van Prozac te staken;
als u bloedingsstoornissen heeft gehad of als u blauwe plekken of ongebruikelijke bloedingen
krijgt, of als u zwanger bent (zie `Zwangerschap');
u neemt bloedverdunnende medicijnen (zie 'Gebruikt u nog andere medicijnen?');
epilepsie of stuipen. Neem direct contact op met uw arts als u stuiptrekkingen (convulsies) krijgt,
de frequentie van de stuiptrekkingen toeneemt; het kan nodig zijn om de behandeling met Prozac
te staken;
ondergaat een electroconvulsieve therapie (ECT);
u neemt tamoxifen (gebruikt bij behandeling van borstkanker) (zie 'Gebruikt u nog andere
medicijnen?');
als u zich rusteloos begint te voelen en niet kan stilzitten of stilstaan (akathisie). Verhogen van uw
dosis Prozac kan dit erger maken;
diabetes (uw arts kan de dosering van insuline of andere medicijnen voor diabetes aanpassen);
leverfunctieproblemen (het kan nodig zijn dat uw arts de dosering aanpast);
lage hartslag in rust en/of als u weet dat u een zouttekort kan hebben tengevolge van langdurige
ernstige diarree en braken (misselijk zijn) of gebruik van diuretica (plastabletten);
u neemt diuretica (plastabletten), vooral wanneer u op oudere leeftijd bent;
glaucoom (verhoogde druk in het oog).
Gedachten over zelfmoord en verergering van uw depressie of angststoornis
Prozac disp 36 PN 12.20
2/11
Het kan helpen als u een vriend of familielid vertelt dat u zich depressief voelt of dat u lijdt aan een
angststoornis, en hen vragen deze bijsluiter te lezen. U kunt hen vragen u het te vertellen indien zij
denken dat uw depressie of angststoornis erger wordt of dat zij zich zorgen maken over veranderingen
in uw gedrag.
Kinderen en jongeren van 8 tot 18 jaar
Patiënten jonger dan 18 jaar hebben een verhoogd risico op bijwerkingen zoals zelfmoordpogingen,
zelfmoordgedachten en vijandigheid (voornamelijk agressie, tegendraads gedrag en woede) wanneer
zij deze klasse van medicijnen gebruiken. Prozac dient alleen gebruikt te worden bij kinderen en
jongeren van 8 tot 18 jaar voor de behandeling van matige tot ernstige depressieve episodes (in
combinatie met psychotherapie) en het dient niet gebruikt te worden voor andere indicaties.
Daarnaast zijn er slechts beperkte gegevens bekend over de veiligheid van Prozac op langere termijn
met betrekking tot de groei, puberteit, mentale, emotionele en gedragsontwikkeling in deze
leeftijdsgroep. Desondanks kan uw arts, als u jonger dan 18 jaar bent, Prozac voorschrijven bij matige
tot ernstige depressieve episoden in combinatie met psychotherapie omdat hij/zij denkt dat dat voor u
het beste is. Indien uw arts Prozac heeft voorgeschreven voor een patiënt jonger dan 18 jaar en u wilt
hierover praten, ga dan terug naar uw arts. U dient uw arts te informeren indien één van bovenstaande
symptomen zich ontwikkelt of verergert bij een patiënt jonger dan 18 jaar die Prozac gebruikt.
Prozac dient niet gebruikt te worden voor de behandeling van kinderen die jonger zijn dan 8 jaar.
Seksuele disfunctie
Medicijnen zoals Prozac (zogenaamde SSRI's) kunnen symptomen van seksuele disfunctie
veroorzaken (zie rubriek 4). In sommige gevallen blijven deze symptomen na het stoppen van de
behandeling aanhouden.
Gebruikt u nog andere medicijnen?
Gebruikt u naast Prozac nog andere medicijnen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit
misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Neem Prozac niet samen met:
bepaalde
irreversibele, niet-selectieve monoamine oxidaseremmers (MAOIs) (waarvan
sommige gebruikt worden om depressie te behandelen). Irreversibele niet-selectieve MAOIs
mogen niet gebruikt worden samen met Prozac aangezien ernstige of zelfs fatale reacties
(serotonine syndroom) kunnen optreden (zie rubriek 'Wanneer mag u dit medicijn niet
gebruiken?'). Een behandeling met Prozac zou gestart mogen worden minimum 2 weken na
stopzetting van een behandeling met een irreversiebele, niet-selectieve MAOI (bijv.
tranylcipromine).
Neem geen enkele irreversibele, niet-selectieve MAOI gedurende tenminste 5
weken na stoppen met Prozac. Als Prozac is voorgeschreven voor een lange periode en/of een
hoge dosis, moet een langer tijdsinterval worden overwogen door uw arts.
Prozac disp 36 PN 12.20
3/11
als u
metoprolol gebruikt om hartfalen te behandelen; er is een verhoogd risico dat uw hartslag
te langzaam wordt.
Prozac kan de manier beïnvloeden waarop de volgende medicijnen werken (interactie):

tamoxifen (gebruikt om borstkanker te behandelen) omdat Prozac de bloedspiegels van dit
medicijn kan veranderen, wat een vermindering van de werkzaamheid van tamoxifen als gevolg
kan hebben. Uw arts kan overwegen een andere behandeling tegen depressie voor te schrijven.

monoamine oxidaseremmers A (MAOI-A) waaronder moclobemide, linezolid (een
antibioticum) en methylthioninechloride (ook methyleenblauw genoemd, gebruikt voor de
behandeling van de bloedaandoening methemoglobinemie); vanwege de kans op een ernstige of
zelfs fatale bijwerking (serotoninesyndroom genoemd). Behandeling met fluoxetine kan
begonnen worden de dag na het stoppen met de behandeling met reversibele MAOI's maar uw
arts zal u mogelijk van nabij volgen en een lagere dosis van het MAOI-A medicijn gebruiken.

mequitazine (tegen allergieën); omdat gebruik van dit medicijn met Prozac het risico op
verandering van de elektrische activiteit van het hart kan vergroten.

fenytoïne (voor epilepsie); aangezien Prozac de bloedspiegels van dit medicijn kan
beïnvloeden, kan uw arts het noodzakelijk vinden fenytoïne voorzichtiger te starten en u vaker
te controleren wanneer het samen gegeven wordt met Prozac.

lithium, selegiline, Sint-Janskruid, tramadol (een pijnstiller)
, triptanen (tegen migraine)
en
tryptofaan; er is een verhoogd risico op een zwak serotonine syndroom wanneer deze
medicijnen gelijktijdig toegediend worden met Prozac. Uw arts zal u vaker willen controleren.
medicijnen die het hartritme kunnen beïnvloeden, bijvoorbeeld
Klasse IA en III antiaritmica,
antipsychotica (bijvoorbeeld fenothiazine-middelen, pimozide, haloperidol),
tricyclische
antidepressiva, bepaalde
antimicrobiële middelen (bijvoorbeeld sparfloxacine, moxifloxacine,
erythromycine IV, pentamidine),
antimalaria behandeling, meer bepaald halofantrine, of
bepaalde
antihistaminica (astemizol, mizolastine), omdat het gebruik van een of meer van deze
medicijnen samen met Prozac het risico op veranderingen van de elektrische activiteit van het
hart kan vergroten.

antistollingsmiddelen (zoals warfarine),
NSAID (zoals ibuprofen, diclofenac)
, aspirine en
andere medicijnen die bloedverdunnend kunnen werken (zoals clozapine om bepaalde
psychische stoornissen te behandelen). Prozac kan het effect op het bloed van deze middelen
veranderen. Indien Prozac wordt gestart of gestopt wanneer u warfarine gebruikt, zal uw arts
bepaalde testen moeten uitvoeren, uw dosis aanpassen en u vaker controleren.

cyproheptadine (tegen allergieën); omdat dit de werkzaamheid van Prozac kan verminderen.

medicijnen die het natriumgehalte in het bloed verlagen (zoals medicijnen die het plassen
bevorderen, desmopressine, carbamazepine en oxcarbazepine); omdat deze medicijnen het
risico verhogen, dat het natriumgehalte in het bloed te laag wordt als ze samen met Prozac
gebruikt worden.
middelen tegen depressie zoals tricyclische antidepressiva, andere selectieve serotonine
heropnameremmers (SSRI's) of bupropion,
mefloquine of
chloroquine (gebruikt bij malaria),
tramadol (gebruikt bij ernstige pijn) of
antipsychosemiddelen zoals fenothiazines of
butyrofenonen; omdat Prozac de kans op convulsies kan verhogen wanneer het samen met deze
medicijnen gebruikt wordt.

flecaïnide, propafenon, nebivolol of
encaïnide (voor hartproblemen),
carbamazepine (voor
epilepsie),
atomoxetine of
tricyclische antidepressiva (bijvoorbeeld
imipramine,
desipramine en
amitriptyline) of
risperidone (bij schizofrenie); aangezien Prozac mogelijk de
bloedconcentratie van deze medicijnen beïnvloedt kan uw arts de dosis van deze middelen
mogelijk verlagen bij gelijktijdig gebruik met Prozac.
Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?

U kunt Prozac naar uw eigen voorkeur innemen met of zonder voedsel.
U dient alcohol te vermijden wanneer u dit medicijn inneemt.
Prozac disp 36 PN 12.20
4/11
Zwangerschap
Neem zo snel mogelijk contact op met uw arts als u (mogelijk) zwanger bent of zwanger wil worden.
Er zijn enkele studies geweest die een verhoogd risico beschreven van hartafwijkingen bij de geboorte
bij baby's van wie de moeder tijdens de eerste maanden van de zwangerschap fluoxetine nam. In de
algemene populatie wordt ongeveer 1 op de 100 baby's met een hartafwijking geboren. Dit loopt op tot
ongeveer 2 op de 100 baby's van moeders die fluoxetine namen.
Medicijnen zoals Prozac kunnen de kans op een ernstige bijwerking bij baby's, blijvende pulmonaire
hypertensie bij pasgeborenen (PPHN) genaamd, verhogen als ze tijdens de zwangerschap zijn gebruikt
en in het bijzonder in de laatste 3 maanden van de zwangerschap. De baby zal dan sneller ademhalen
en kan blauw worden. Deze verschijnselen beginnen gewoonlijk binnen 24 uur na de geboorte op te
treden. Als dit bij uw baby gebeurt, moet u direct uw verloskundige en/of arts waarschuwen.
Als u Prozac vlak voor het einde van uw zwangerschap inneemt, kan er sprake zijn van een
verhoogd risico op zware vaginale bloedingen kort na de geboorte, vooral als u een voorgeschiedenis
heeft van bloedingsstoornissen. Uw arts of verloskundige moet ervan op de hoogte zijn dat u
Prozac gebruikt, zodat ze u kunnen adviseren.
Het verdient de voorkeur deze behandeling niet te gebruiken tijdens de zwangerschap tenzij het
potentiële voordeel opweegt tegen het potentiële risico. U en uw arts kunnen daarom beslissen dat het
voor u beter is om de inname van Prozac geleidelijk aan stop te zetten wanneer u zwanger bent of voor
u zwanger wordt. Afhankelijk van uw situatie kan uw arts echter voorstellen dat het voor u beter is om
Prozac te blijven nemen.
Voorzichtigheid is geboden, met name in het latere stadium van de zwangerschap of wanneer gegeven
vlak voor de geboorte aangezien de volgende effecten gemeld zijn bij pasgeborenen: geïrriteerdheid,
trillen, spierzwakte, aanhoudend huilen, moeite met zuigen of met slapen.
Borstvoeding
Fluoxetine wordt uitgescheiden in de moedermelk en kan bijwerkingen geven bij baby's. U dient
alleen borstvoeding te geven wanneer het echt noodzakelijk is. Als u borstvoeding geeft, zal uw arts u
mogelijk een lagere dosering voorschrijven.
Vruchtbaarheid
In studies bij dieren is aangetoond dat fluoxetine de kwaliteit van het sperma vermindert. Theoretisch
kan dit de vruchtbaarheid aantasten maar tot op heden is er geen invloed op de vruchtbaarheid bij
mensen waargenomen.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Psychotrope medicijnen zoals Prozac kunnen uw inschatting en coördinatie beïnvloeden. Bestuur geen
auto of ander voertuig voordat u weet hoe Prozac u beïnvloedt.
Prozac tabletten bevatten mannitol
Kan een laxerende werking hebben.
Prozac tabletten bevatten sorbitol
Dit medicijn bevat 6,71 mg sorbitol per tablet. Als uw arts u geïnformeerd heeft dat u een intolerantie
voor bepaalde suikers heeft, neem dan contact op met uw arts voordat u dit medicijn gebruikt.
Prozac disp 36 PN 12.20
5/11
Prozac bevat benzylalcohol
Dit medicijn bevat 0,20 mg benzylalcohol in elke tablet.
Benzylalcohol kan allergische reacties veroorzaken. Vraag uw arts of apotheker om advies als u een
leveraandoening of nieraandoening heeft, of als u zwanger bent of borstvoeding geeft. Grote
hoeveelheden benzylalcohol kunnen zich namelijk ophopen in uw lichaam en bijwerkingen
veroorzaken (zogenoemd metabole acidose).
3.
Hoe neemt u dit medicijn in?
Neem dit medicijn altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het
juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Neem niet meer tabletten in dan uw
arts u verteld heeft.
Slik de tabletten door met een half glas water, of los de tabletten op in een half glas water en slik
onmiddellijk en volledig door. Kauw niet op de tabletten.
Volwassenen
De geadviseerde dosering is:
-
Depressie: De geadviseerde dosering is 1 tablet (20 mg) per dag. Uw arts zal de dosering
volgen en zo nodig de dosering aanpassen binnen 3 tot 4 weken na start van de behandeling.
Eventueel kan de dosis geleidelijk verhoogd worden tot een maximum van 3 tabletten (60 mg)
per dag. De dosering dient voorzichtig verhoogd te worden om er zeker van te zijn dat u de
laagst mogelijke effectieve dosering ontvangt. Het kan zijn dat u zich niet meteen beter voelt na
aanvang van uw medicijn tegen depressie. Dit is normaal aangezien een verbetering van de
depressieve symptomen pas na de eerste paar weken kunnen optreden. De behandeling van
patiënten met een depressie moet tenminste zes maanden worden voortgezet.
-
Boulimie nervosa: De geadviseerde dosering is 3 tabletten (60 mg) per dag.
-
Obsessief-compulsieve stoornis (OCS): De geadviseerde dosering is 1 tablet (20 mg) per dag.
Uw arts zal de dosering volgen en zo nodig de dosering aanpassen 2 weken na de start van de
behandeling. Eventueel kan de dosis geleidelijk verhoogd worden tot een maximum van 3
tabletten (60 mg) per dag. Indien geen verbetering wordt gezien binnen 10 weken, dient
behandeling met Prozac te worden heroverwogen.
Gebruik bij kinderen en jongeren van 8 tot 18 jaar met depressie
De behandeling dient gestart en gevolgd te worden door een specialist. De aanvangsdosis is 10 mg/dag
(tabletten). Na één tot twee weken kan uw arts de dosering verhogen naar 20 mg/dag.
De dosering dient voorzichtig verhoogd te worden om er zeker van te zijn dat u de laagst mogelijke
effectieve dosering ontvangt. Kinderen met een laag gewicht kunnen een lagere dosering nodig
hebben. Als er een voldoende respons op de behandeling is, zal uw arts de noodzaak van voortzetting
van de behandeling bekijken na 6 maanden. Indien u binnen 9 weken geen verbeteringen ervaart, zal
uw arts uw behandeling opnieuw beoordelen.
Ouderen
Uw arts zal uw dosis met extra voorzichtigheid verhogen en de dagelijkse dosis mag over het
algemeen niet meer dan 2 tabletten (40 mg) zijn. De maximale dosis is 3 tabletten (60 mg) per dag.
Leverfunctiestoornis
Indien u leverfunctieproblemen heeft of andere medicijnen gebruikt die een invloed kunnen hebben op
Prozac, kan uw arts een lagere dosis voorschrijven of adviseren om Prozac om de dag in te nemen.
Prozac disp 36 PN 12.20
6/11
Wanneer u te veel aan Prozac heeft ingenomen, neem onmiddellijk contact op met uw arts,
apotheker of het Antigifcentrum (070 245 245), of ga naar de dichtstbijzijnde eerste hulpafdeling
van een ziekenhuis.
Neem de verpakking Prozac met u mee, indien mogelijk.
Symptomen van overdosering: misselijkheid, braken, stuiptrekkingen, hartproblemen (zoals
onregelmatige hartslag en hartstilstand), longproblemen en veranderingen in mentale conditie,
variërend van opwinding tot coma.
Bent u vergeten dit medicijn
in te nemen?
Als u een dosis bent vergeten, maak u dan geen zorgen. U kunt uw volgende dosis innemen de
volgende dag op het voorgeschreven tijdstip. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in
te halen.
Innemen van uw medicijn elke dag op hetzelfde tijdstip kan u helpen om het medicijn
regelmatig in te nemen.
Als u stopt met het innemen van dit medicijn

Stop het innemen van Prozac
niet zonder het uw arts eerst te vragen, ook als u zich beter begint
te voelen. Het is belangrijk uw medicijn te blijven innemen.
Zorg ervoor dat u niet zonder tabletten komt te zitten.
U kunt de volgende symptomen (onthoudingsverschijnselen) waarnemen wanneer u stopt met de
inname van Prozac: duizeligheid, tintelende gevoelens zoals pinnen en naalden, slaapstoornissen
(levendige dromen, nachtmerries, onmogelijkheid om te slapen), rusteloos gevoel of opgewonden
gevoel, ongebruikelijke moeheid of zwakte, zich angstig voelen, misselijkheid/overgeven (ziek voelen
of ziek zijn), tremor (trillen), hoofdpijnen.
De meeste mensen ervaren de symptomen na het stoppen van Prozac als mild en dat ze vanzelf
weggaan na een paar weken. Indien u symptomen waarneemt na stoppen van de behandeling, neem
dan contact op met uw arts.
Wanneer u stopt met Prozac, zal uw arts u helpen om uw dosering geleidelijk te verminderen binnen 1
tot 2 weken ­ dit zou moeten helpen om de kans op onthoudingsverschijnselen te verminderen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit medicijn? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Als u op enig moment gedachten heeft over zelfmoord of zelfbeschadiging,
neem dan contact
op met uw arts of ga direct naar een ziekenhuis (zie rubriek 2).

Stop direct met inname van de tabletten en waarschuw uw arts onmiddellijk indien
u
huiduitslag of een allergische reactie krijgt zoals jeuk, gezwollen lippen/tong of
piepen/kortademigheid.
Indien u zich rusteloos voelt en het gevoel heeft dat u niet stil kunt zitten of staan, zou u
akathisie kunnen hebben; door verhoging van de dosering Prozac kunt u zich nog slechter
voelen. Indien u zich zo voelt,
neem contact op met uw arts.
Prozac disp 36 PN 12.20
7/11
Vertel het uw arts meteen indien uw huid rood wordt of er zich een gevarieerde huidreactie
ontwikkelt of er zich blaren op uw huid gaan vormen of uw huid gaat vervellen. Dit is zeer
zeldzaam.
De meest voorkomende bijwerkingen (zeer vaak voorkomende bijwerkingen bij meer dan 1 op de 10
gebruikers) zijn slapeloosheid, hoofdpijn, diarree, misselijkheid en vermoeidheid.
Sommige patiënten hadden:
Een combinatie van symptomen (bekend als serotonine syndroom) waaronder onverklaarbare
koorts met snellere ademhaling of hartslag, zweten, spierstijfheid of trillen, verwardheid,
extreme opwinding of slaperigheid (alleen zeldzaam);
Gevoel van zwakheid, sufheid of verwardheid voornamelijk bij ouderen en bij ouderen die
diuretica (plastabletten) gebruiken;
Langdurige en pijnlijke erectie;
Geïrriteerdheid en extreme opwinding;
Hartproblemen zoals een snelle of onregelmatige hartslag, flauwvallen, in elkaar zakken of
duizeligheid na het rechtop gaan staan, wat kan wijzen op een abnormaal functioneren van de
hartfrequentie.
Indien u één van bovenstaande bijwerkingen heeft, dient u direct uw arts te waarschuwen.
De volgende bijwerkingen zijn ook gemeld bij patiënten die Prozac gebruiken:
Vaak (komen voor bij maximaal 1 op de 10 mensen)
gebrek aan eetlust, gewichtsverlies
nervositeit, angst
rusteloosheid, verminderd concentratievermogen
gespannen gevoel
verminderde zin in seks of seksuele problemen (waaronder moeilijkheden bij het behouden van
een erectie bij seksuele activiteit)
slaapproblemen, ongewone dromen, vermoeidheid of slaperigheid
duizeligheid
veranderde smaakwaarneming
ongecontroleerde schudbewegingen
wazig zien
gewaarwordingen van snelle en onregelmatige hartslag
blozen
geeuwen
spijsverteringsmoeilijkheden, braken
droge mond
huiduitslag, galbulten, jeuk
overmatig zweten
gewrichtspijn
vaker moeten plassen
onverklaarbare vaginale bloeding
zich beverig of verkouden voelen
Soms (komen voor bij maximaal 1 op 100 mensen)
zich niet verbonden voelen met zichzelf
vreemde gedachten
overdreven goede stemming
Prozac disp 36 PN 12.20
8/11
occasioneel aanhouden na het staken van de behandeling
gedachten van zelfmoord of zelfbeschadiging
tandenknarsen
spiertrekkingen, onvrijwillige bewegingen of problemen met evenwicht en coördinatie
geheugenverlies
vergrote (wijde) pupillen
oorsuizen
lage bloeddruk
kortademigheid
neusbloedingen
slikklachten
haarverlies
toegenomen neiging voor het krijgen van blauwe plekken
onverklaarbare blauwe plekken of bloedingen
koud zweet
moeilijkheden met plassen
het warm of koud hebben
abnormale uitslagen van levertesten
Zelden (komen voor bij maximaal 1 op 1.000 mensen)
lage concentraties natrium in het bloed
vermindering in het aantal bloedplaatjes, wat de kans op bloedingen of blauwe plekken verhoogt
vermindering van het aantal witte bloedcellen
ongewoon wild gedrag
hallucinaties
rusteloosheid
paniekaanvallen
verwardheid
stotteren
agressie
stuipen
vasculitis (ontsteking van een bloedvat)
snelle zwelling van de weefsels rond de nek, gezicht, mond en/of keel
pijn in de slokdarm
hepatitis
longproblemen
gevoeligheid voor zonlicht
spierpijn
moeilijkheden bij het plassen
melkafscheiding
Frequentie niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Zware vaginale bloedingen kort na de geboorte (postpartumbloeding), zie 'Zwangerschap' in
rubriek 2 voor meer informatie
Botbreuken: Bij patiënten die dit type medicijnen gebruiken is een verhoogde kans op botbreuken
waargenomen.
De meeste van deze bijwerkingen verdwijnen gewoonlijk wanneer de behandeling wordt voortgezet.
Prozac disp 36 PN 12.20
9/11
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via:
België:
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten, Afdeling Vigilantie, Postbus 97,
B- 1000 Brussel Madou, Website: www.eenbijwerkingmelden.be, e-mail: adr@fagg.be.
Luxemburg:
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy, crpv@chru-nancy.fr, tel. : (+33) 3 83 65 60 85/87
ou Division de la Pharmacie et des Médicaments, Direction de la Santé à Luxembourg,
pharmacovigilance@ms.etat.lu, tel. : (+352) 247-85592.
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van
dit medicijn.
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos na 'EXP'.
Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
De tabletten bewaren beneden 30°C.
Spoel medicijnen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker
wat u met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u medicijnen op de juiste manier afvoert
worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit medicijn?
- De
werkzame stof in dit medicijn is fluoxetine hydrochloride. Iedere tablet bevat 20 milligram
(mg) fluoxetine (als fluoxetine hydrochloride).
- De
andere stoffen in dit medicijn zijn: microkristallijne cellulose, natriumsaccharine, mannitol
(E 421), sorbitol (E 420), anijszaad smaakstof (bevat een kleine hoeveelheid benzylalcohol),
pepermunt smaakstof (bevat een kleine hoeveelheid benzylalcohol), watervrij colloïdaal
siliciumoxide, gepregelatiniseerd maïszetmeel, natriumstearylfumaraat, crospovidon.
Hoe ziet Prozac
dispergeerbare tabletten
eruit en wat zit er in een verpakking?
Prozac is een dispergeerbare tablet.
De tabletten zijn wit, uitgerekt, zonder laagje en deelbaar. De tabletten zijn deelbaar in twee gelijke
helften.
De tabletten zijn beschikbaar in blisterverpakkingen van 14, 20, 28, 30, 50, 56, 70 en 100 tabletten.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Prozac disp 36 PN 12.20
10/11
Fabrikant:
Patheon France
40, boulevard de Champaret
38300 Bourgoin-Jallieu
Frankrijk
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
BE198186 - Prozac 20 mg dispergeerbare tabletten
Afleveringswijze
Medicijn op medisch voorschrift.
Dit medicijn is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
België: Prozac
Denemarken: Fontex
Frankrijk: Prozac
Griekenland: Ladose
IJsland: Fontex
Italië: Prozac
Luxemburg: Prozac
Nederland: Prozac
Noorwegen: Fontex
Roemenië: Prozac
Spanje: Prozac
Zweden: Fontex
Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in 12/2020.
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd 01/2021
Prozac disp 36 PN 12.20
11/11