Prozinc 40 iu/ml
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
ProZinc 40 IE/ml suspensie voor injectie voor katten en honden
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per ml:
Werkzaam bestanddeel:
Humane insuline*
40 IE als protamine-zink-insuline
Eén IE (Internationale Eenheid) komt overeen met 0,0347 mg humane insuline.
*geproduceerd via recombinant DNA technologie
Hulpstof(fen):
Protaminesulfaat
Zinkoxide
Fenol
0,466 mg
0,088 mg
2,5 mg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor injectie.
Troebele, witte, waterige suspensie.
4.
4.1
KLINISCHE GEGEVENS
Doeldiersoorten
Kat en hond
4.2
Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoorten
Voor de behandeling van diabetes mellitus bij katten en honden om vermindering van hyperglykemie
en verbetering van de bijbehorende klinische symptomen te bereiken.
4.3
Contra-indicaties
Niet gebruiken voor de acute behandeling van diabetische ketoacidose.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of één van de hulpstoffen.
4.4
Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is
Zeer stressvolle gebeurtenissen, verminderde eetlust, gelijktijdige behandeling met gestagenen en
corticosteroïden, of andere gelijktijdig voorkomende ziekten (bijv. maagdarmaandoeningen, infectie-
of ontstekingsziekten of endocriene aandoeningen) kunnen van invloed zijn op de werkzaamheid van
insuline, waardoor de insulinedosis mogelijk moet worden aangepast.
4.5
Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Het kan zijn dat de insulinedosis moet worden aangepast of stopgezet in geval van remissie van de
diabetische toestand bij katten, of bij een tijdelijke diabetes bij honden (bijv. dioestrus geïnduceerde
2
diabetes mellitus, of diabetes mellitus secundair aan hyperadrenocorticisme).
Nadat de dagelijkse insulinedosis is vastgesteld, is monitoren van bloedsuikerspiegels aanbevolen.
Behandeling met insuline kan hypoglykemie veroorzaken, zie rubriek 4.10 voor de klinische
symptomen en geschikte behandeling.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij honden
In geval van vermoedelijke hypoglykemie, dient er op dat moment een bloedglucosemeting uitgevoerd
te worden (indien mogelijk), evenals kort na de volgende voeding/ en -injectie (indien van toepassing).
Stress en onregelmatige beweging moeten worden vermeden. Geadviseerd wordt om een regelmatig,
tweemaal daags voedingsschema vast te stellen met de eigenaar ongeacht of één- of tweemaal daags
insuline geïnjecteerd wordt.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient
Accidentele zelfinjectie kan klinische tekenen van hypoglykemie veroorzaken die kunnen worden
behandeld door orale toediening van suiker. Bij gesensibiliseerde individuen bestaat een geringe kans
op een allergische reactie.
In geval van accidentele zelfinjectie, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de
bijsluiter of het etiket te worden getoond.
4.6
Bijwerkingen (frequentie en ernst)
Hypoglycemische reacties zijn zeer vaak gerapporteerd in klinische studies: bij 13% (23 van 176) van
behandelde katten en 26,5% (44 van 166) van behandelde honden. Deze reacties waren over het
algemeen van milde aard. Klinische symptomen kunnen zijn: honger, angstig gedrag, instabiele
voortbeweging, spiertrekkingen, struikelen of door de achterpoten zakken en desoriëntatie.
In dat geval dient onmiddellijk een glucose bevattende oplossing of gel en/of voedsel te worden
toegediend.
De toediening van insuline dient tijdelijk te worden stopgezet en de volgende dosis insuline dient op
de juiste wijze te worden aangepast.
Lokale reacties op de injectieplaats zijn zeer zelden gemeld en verdwenen zonder stopzetting van de
behandeling.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
4.7
Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg
De veiligheid en werkzaamheid van het diergeneesmiddel is niet beoordeeld bij drachtige en
lacterende dieren of dieren die bestemd zijn voor de fokkerij. Uitsluitend gebruiken overeenkomstig de
baten/risicobeoordeling door de behandelend dierenarts.
Over het algemeen kan de insulinebehoefte tijdens dracht en lactatie anders zijn vanwege een
verandering in de stofwisselingstoestand. Daarom wordt nauwlettende glucosecontrole en toezicht van
een dierenarts aangeraden.
4.8
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Toediening van stoffen die de glucosetolerantie veranderen (bijv. corticosteroïden en gestagenen) kan
resulteren in veranderingen in de insulinebehoefte. Om de dosis dienovereenkomstig aan te passen,
dient de glucoseconcentratie te worden gecontroleerd. Ook door een eiwitrijk/koolhydraatarm dieet bij
3
katten of bij een wijziging in het dieet van kat of hond kan de insulinebehoefte veranderen waardoor
de insulinedosis mogelijk gewijzigd moet worden.
4.9
Dosering en toedieningsweg
Subcutane toediening.
Indien de diereigenaar het diergeneesmiddel voor het eerst moet gaan toedienen, moet deze vooraf een
passende training en advies van de behandelend dierenarts ontvangen.
Dosering:
De dierenarts dient het dier met gepaste tussenpozen opnieuw te beoordelen en het behandelprotocol,
bijvoorbeeld de dosering en het doseringsregime, aan te passen totdat adequate glucoseregulering is
bereikt.
Elke aanpassing in de dosis (zoals verhoging van de dosis) dient in het algemeen na meerdere dagen
(bijv. 1 week) plaats te vinden, aangezien voor de volledige werking van insuline een evenwichtfase
nodig is. Bij waargenomen hypoglykemie of verdenking op het Somogyi effect (terugkerende
hyperglykemie) kan de dosis worden verlaagd met 50% of meer (eventueel met een tijdelijke pauze
van toediening van insuline).
Nadat adequate glucoseregulering is bereikt, dient met gepaste tussenpozen bloedglucosecontrole
plaats te vinden. Vooral als er een verandering in de klinische symptomen optreedt of wanneer er
vermoeden is van remissie van de diabetische toestand, kan verdere aanpassing van de insulinedosis
nodig zijn.
Katten:
De aanbevolen aanvangsdosering is 0,2 tot 0,4 IE insuline/kg lichaamsgewicht elke 12 uur.
-
Voor katten die eerder zijn behandeld met insuline kan een hogere aanvangsdosering van 0,7 IE
insuline/kg lichaamsgewicht van toepassing zijn.
-
Als aanpassing van de insulinedosis nodig is moet deze normaliter met 0,5 tot 1 IE insuline per
injectie worden gewijzigd
Bij katten kan remissie van diabetes optreden, in welk geval de endogene insulineproductie weer
voldoende zal zijn en de toediening van exogene insuline zal moeten worden aangepast of stopgezet.
Honden:
Algemeen advies:
De dosering moet individueel zijn en gebaseerd op de klinische presentatie van elke de patiënt. Om
optimale controle over diabetes mellitus te bereiken, dient de dosis primair bijgesteld te worden op
basis van klinische symptomen. Bloedparameters zoals fructosamine, maximale bloedglucose- en
daling van bloedglucose concentratie in de bloedglucosecurves uitgevoerd over een toereikende
tijdsperiode om een bloedglucose nadir te bepalen moeten als ondersteunende hulpmiddelen gebruikt
worden.
Herbeoordeling van de klinische symptomen en laboratorium parameters moet uitgevoerd worden
zoals aangeraden door de behandelende dierenarts.
Aanvangsdosering
De aanbevolen aanvangsdosering is éénmaal daags in de ochtend 0,5 tot 1 IE insuline/kg
lichaamsgewicht.(ongeveer elke 24 uur).
Voor honden waarbij diabetes pas gediagnosticeerd is, wordt een aanvangsdosis van 0,5 IE insuline/kg
lichaamsgewichtaanbevolen.
Management
Aanpassingen van de insulinedosis bij een éénmaal daags doseringsregime, indien noodzakelijk, dient
zorgvuldig en geleidelijk te gebeuren, (bijv. tot 25% verhoging/verlaging van de dosis per injectie).
4
Als er onvoldoende verbetering in diabetesregulatie wordt waargenomen na een dosis aanpassings
regulatie periode van 4 tot 6 weken bij eenmaal daagse behandeling, kunnen de volgende opties
overwogen worden:
-
Verdere aanpassingen aan de insulinedosis bij eenmaal daags gebruik kan noodzakelijk zijn;
vooral bij honden met een verhoogde fysieke activiteit, bij verandering in het gebruikelijke dieet
of bij gelijktijdige ziekte.
-
Overstappen naar tweemaal daagse dosering: in deze gevallen wordt geadviseerd om de dosis
per injectie met een derde te verlagen (bijv. hond van 12 kg die eenmaal daags wordt behandeld
met 12 IE insuline/injectie, kan gewijzigd worden naar 8 IE insuline/injectie tweemaal daags
toegediend). Het diergeneesmiddel dient in de ochtend en in de avond toegediend te worden,
met ongeveer 12 uur tussentijd. Verdere aanpassing van de insulinedosis kan noodzakelijk zijn
bij een overgang naar tweemaal daagse behandeling.
Afhankelijk van de onderliggende oorzaken (bijv. dioestrus geïnduceerde diabetes mellitus), kan bij
honden diabetische remissie optreden, echter dit is zeldzamer dan bij katten. In deze gevallen is de
endogene insulineproductie voldoende hersteld en moet de exogene insulinedosis aangepast of gestopt
worden.
Toedieningsweg:
Er moet een U-40 spuit worden gebruikt.
De suspensie dient te worden gemengd door de flacon voorzichtig te rollen voordat een dosis uit de
flacon wordt opgezogen.
De dosis dient tegelijk met of direct na een maaltijd te worden toegediend.
Er dient bijzondere aandacht te worden besteed aan nauwkeurige dosering.
Het diergeneesmiddel dient via subcutane injectie te worden toegediend.
Voorkom verontreiniging tijdens gebruik.
Na voorzichtig rollen van de flacon ontstaat een witte, troebele suspensie. In de hals van sommige
ampullen kan een witte ring te zien zijn, welke geen invloed heeft op de kwaliteit van het
diergeneesmiddel. Samenklonteringen kunnen voorkomen in insuline suspensies; gebruik het
diergeneesmiddel niet indien na voorzichtig rollen van de flacon zichtbare samenklonteringen
aanwezig blijven.
4.10 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk
Een overdosis insuline kan resulteren in hypoglykemie. In dat geval dient onmiddellijk een glucose
bevattende oplossing of gel en/of voedsel te worden toegediend.
Klinische symptomen kunnen zijn: honger, toenemend angstig gedrag, instabiele voortbeweging,
spiertrekkingen, struikelen of door de achterpoten zakken en desoriëntatie.
De toediening van insuline dient tijdelijk te worden stopgezet en de volgende dosis insuline dient op
de juiste wijze te worden aangepast.
De eigenaar wordt geadviseerd om producten die glucose bevatten (zoals honing, dextrosegel) in huis
te hebben.
4.11 Wachttijd
Niet van toepassing.
5.
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
Farmacotherapeutische groep: Insuline en analogen voor injectie, middellang werkend.
ATCvet-code: QA10AC01 Insuline (humaan).
5.1
Farmacodynamische eigenschappen
Insuline activeert insulinereceptoren en daarmee een complexe celsignaleringscascade, wat resulteert
5
in toegenomen glucoseopname in de cellen. De belangrijkste effecten van insuline zijn de verlaging
van de concentratie circulerende bloedglucose en de opslag van vet. Over het algemeen beïnvloedt
insuline de regulering van de koolhydraat- en vetstofwisseling.
Onder klinische veldomstandigheden werd de maximale werking op bloedglucoseconcentraties (zoals
bloedglucose nadir) na subcutane injectie bij diabetische katten waargenomen na gemiddeld 6 uur
(range 3 tot 9 uur). Bij de meerderheid van de katten hield het glucose verlagende effect minstens
9 uur aan na de eerste insuline-injectie.
In een experimentele studie met gezonde honden was de tijd tot bloedglucose nadir na een enkele
subcutane injectie van 0,8 of 0,5 IE/kg lichaamsgewicht na een variabele tijd gezien (van 3 tot >24
uur), net zoals de duur van de insuline activiteit (van 12 tot >24 uur). Gemiddelde tijd tot bloedglucose
nadir was ongeveer 16 en 12 uur na toediening van respectievelijk 0,5 of 0,8 IE/kg lichaamsgewicht.
Onder klinische veldomstandigheden bij diabetische honden, werd het maximale effect op het
verlagen van de bloedglucose concentratie (i.e. bloedglucose nadir) na subcutane injectie niet binnen 9
uur na de laatste injectie waargenomen bij 67,9% van de honden in totaal. (73,5% bij eenmaal
dagelijks en 59,3% bij tweemaal dagelijkse toediening). Daarom moeten bloedglucosecurves over een
voldoende lange periode uitgevoerd worden om de bloedglucose nadir te bepalen.
5.2
Farmacokinetische eigenschappen
Absorptie:
Humane protamine-zink-recombinant-insuline is een insuline waarvan de absorptie en
inwerkingtreding wordt vertraagd door toevoeging van protamine en zink, wat leidt tot kristalvorming.
Na subcutane injectie breken proteolytische weefselenzymen protamine af om de absorptie van
insuline mogelijk te maken. Daarnaast zal de interstitiële vloeistof de gevormde zink-insuline
hexameercomplexen verdunnen en afbreken, wat zal resulteren in een vertraagde absorptie vanuit het
subcutane depot.
Distributie:
Na absorptie vanuit de subcutane locatie zal insuline in de circulatie terechtkomen en zich verspreiden
in de weefsels, waar het bindt aan de insulinereceptoren die in de meeste weefsels aanwezig zijn.
Doelweefsels en -organen zijn de lever, spieren en vetweefsel.
Metabolisme:
Na binding van insuline met de insulinereceptor en het daaropvolgende effect, komt de insuline weer
in de extracellulaire ruimte terecht. Daarna kan de insuline worden afgebroken bij passage van de
lever of door de nieren. Bij afbraak is normaalgesproken sprake van endocytose van het insuline-
receptorcomplex, gevolgd door inwerking van insulineafbrekende enzymen.
Eliminatie:
De lever en de nier zijn de twee belangrijkste organen die insuline uit de circulatie verwijderen.
Veertig procent van de insuline wordt door de lever verwijderd en 60% door de nieren.
6.
6.1
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
Lijst van hulpstoffen
Protaminesulfaat
Zinkoxide
Glycerol
Dibasisch natriumfosfaat, heptahydraat
Fenol
Zoutzuur (voor pH-aanpassing)
Natriumhydroxide (voor pH-aanpassing)
6
Water voor injecties
6.2
Belangrijke onverenigbaarheden
Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de verenigbaarheid, mag het diergeneesmiddel niet met
andere diergeneesmiddelen worden gemengd.
6.3
Houdbaarheidstermijn
Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 3 jaar.
Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 60 dagen.
6.4
Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Voor ongebruikte en aangebroken flacons:
Rechtop bewaren in een koelkast (2°C - 8°C).
Niet in de vriezer bewaren.
Bewaar de flacon in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
6.5
Aard en samenstelling van de primaire verpakking
Verpakking met 1 doorzichtige glazen flacon van 10 ml. De flacon is afgesloten met een butylrubber-
stop en is afgedicht met een plastic flip-off dop.
6.6
Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen van het niet-gebruikte
diergeneesmiddelen of afvalmateriaal voortkomend uit het gebruik van het
diergeneesmiddel
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale
vereisten te worden verwijderd.
7.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
BRENGEN
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim/Rhein
DUITSLAND
8.
NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/2/13/152/001
9.
DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE
VERGUNNING
Datum van eerste verlening van de vergunning: 12 juli 2013
Datum van laatste verlenging: 13 april 2018
10.
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenagentschap (http://www.ema.europa.eu/).
7
VERBODSMAATREGELEN TEN AANZIEN VAN DE VERKOOP, DE LEVERING EN/OF
HET GEBRUIK
Niet van toepassing.
8
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
ProZinc 40 IE/ml suspensie voor injectie voor honden
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per ml:
Werkzaam bestanddeel:
Humane insuline*
40 IE als protamine-zink-insuline
Eén IE (Internationale Eenheid) komt overeen met 0,0347 mg humane insuline.
*geproduceerd via recombinant DNA technologie
Hulpstof(fen):
Protaminesulfaat
Zinkoxide
Fenol
0,466 mg
0,088 mg
2,5 mg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor injectie.
Troebele, witte, waterige suspensie.
4.
4.1
Hond
4.2
KLINISCHE GEGEVENS
Doeldiersoort
Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort
Voor de behandeling van diabetes mellitus bij honden om vermindering van hyperglykemie en
verbetering van de bijbehorende klinische symptomen te bereiken.
4.3
Contra-indicaties
Niet gebruiken voor de acute behandeling van diabetische ketoacidose.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of één van de hulpstoffen.
4.4
Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is
Zeer stressvolle gebeurtenissen, verminderde eetlust, gelijktijdige behandeling met gestagenen en
corticosteroïden, of andere gelijktijdig voorkomende ziekten (bijv. maagdarmaandoeningen, infectie-
of ontstekingsziekten of endocriene aandoeningen) kunnen van invloed zijn op de werkzaamheid van
insuline, waardoor de insulinedosis mogelijk moet worden aangepast.
4.5
Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Het kan zijn dat de insulinedosis moet worden aangepast of stopgezet bij een tijdelijke diabetes bij
honden (bijv. dioestrus geïnduceerde diabetes mellitus, of diabetes mellitus secundair aan
9
hyperadrenocorticisme).
Nadat de dagelijkse insulinedosis is vastgesteld, is monitoren van bloedsuikerspiegels aanbevolen.
Behandeling met insuline kan hypoglykemie veroorzaken, zie rubriek 4.10 voor de klinische
symptomen en geschikte behandeling.
In geval van vermoedelijke hypoglykemie, dient er op dat moment een bloedglucosemeting uitgevoerd
te worden (indien mogelijk), evenals kort na de volgende voeding/ en -injectie (indien van toepassing).
Stress en onregelmatige beweging moeten worden vermeden. Geadviseerd wordt om een regelmatig,
tweemaal daags voedingsschema vast te stellen met de eigenaar ongeacht of één- of tweemaal daags
insuline geïnjecteerd wordt.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient
Accidentele zelfinjectie kan klinische tekenen van hypoglykemie veroorzaken die kunnen worden
behandeld door orale toediening van suiker. Bij gesensibiliseerde individuen bestaat een geringe kans
op een allergische reactie.
In geval van accidentele zelfinjectie, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de
bijsluiter of het etiket te worden getoond.
4.6
Bijwerkingen (frequentie en ernst)
Hypoglycemische reacties zijn zeer vaak gerapporteerd in een klinische studie: bij 26,5% (44 van 166)
van behandelde honden. Deze reacties waren over het algemeen van milde aard. Klinische symptomen
kunnen zijn: honger, angstig gedrag, instabiele voortbeweging, spiertrekkingen, struikelen of door de
achterpoten zakken en desoriëntatie.
In dat geval dient onmiddellijk een glucose bevattende oplossing of gel en/of voedsel te worden
toegediend.
De toediening van insuline dient tijdelijk te worden stopgezet en de volgende dosis insuline dient op
de juiste wijze te worden aangepast.
Lokale reacties op de injectieplaats zijn zeer zelden gemeld en verdwenen zonder stopzetting van de
behandeling.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
4.7
Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg
De veiligheid en werkzaamheid van het diergeneesmiddel is niet beoordeeld bij drachtige en
lacterende dieren of dieren die bestemd zijn voor de fokkerij. Uitsluitend gebruiken overeenkomstig de
baten/risicobeoordeling door de behandelend dierenarts.
Over het algemeen kan de insulinebehoefte tijdens dracht en lactatie anders zijn vanwege een
verandering in de stofwisselingstoestand. Daarom wordt nauwlettende glucosecontrole en toezicht van
een dierenarts aangeraden.
4.8
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Toediening van stoffen die de glucosetolerantie veranderen (bijv. corticosteroïden en gestagenen) kan
resulteren in veranderingen in de insulinebehoefte. Om de dosis dienovereenkomstig aan te passen,
dient de glucoseconcentratie te worden gecontroleerd. Bij een wijziging in het dieet van de hond kan
de insulinebehoefte veranderen waardoor de insulinedosis mogelijk gewijzigd moet worden.
10
4.9
Dosering en toedieningsweg
Subcutane toediening.
Indien de diereigenaar het diergeneesmiddel voor het eerst moet gaan toedienen, moet deze vooraf een
passende training en advies van de behandelend dierenarts ontvangen.
Dosering:
De dierenarts dient het dier met gepaste tussenpozen opnieuw te beoordelen en het behandelprotocol,
bijvoorbeeld de dosering en het doseringsregime, aan te passen totdat adequate glucoseregulering is
bereikt.
Elke aanpassing in de dosis (zoals verhoging van de dosis) dient in het algemeen na meerdere dagen
(bijv. 1 week) plaats te vinden, aangezien voor de volledige werking van insuline een evenwichtfase
nodig is. Bij waargenomen hypoglykemie of verdenking op het Somogyi effect (terugkerende
hyperglykemie) kan de dosis worden verlaagd met 50% of meer (eventueel met een tijdelijke pauze
van toediening van insuline).
Nadat adequate glucoseregulering is bereikt, dient met gepaste tussenpozen bloedglucosecontrole
plaats te vinden. Vooral als er een verandering in de klinische symptomen optreedt ,kan verdere
aanpassing van de insulinedosis nodig zijn.
Algemeen advies:
De dosering moet individueel zijn en gebaseerd op de klinische presentatie van elke de patiënt. Om
optimale controle over diabetes mellitus te bereiken, dient de dosis primair bijgesteld te worden op
basis van klinische symptomen. Bloedparameters zoals fructosamine, maximale bloedglucose- en
daling van bloedglucose concentratie in de bloedglucosecurves uitgevoerd over een toereikende
tijdsperiode om een bloedglucose nadir te bepalen moeten als ondersteunende hulpmiddelen gebruikt
worden.
Herbeoordeling van de klinische symptomen en laboratorium parameters moet uitgevoerd worden
zoals aangeraden door de behandelende dierenarts.
Aanvangsdosering
De aanbevolen aanvangsdosering is éénmaal daags in de ochtend 0,5 tot 1 IE insuline/kg
lichaamsgewicht.(ongeveer elke 24 uur).
Voor honden waarbij diabetes pas gediagnosticeerd is, wordt een aanvangsdosis van 0,5 IE insuline/kg
lichaamsgewicht aanbevolen.
Management
Aanpassingen van de insulinedosis bij een éénmaal daags doseringsregime, indien noodzakelijk, dient
zorgvuldig en geleidelijk te gebeuren, (bijv. tot 25% verhoging/verlaging van de dosis per injectie).
Als er onvoldoende verbetering in diabetesregulatie wordt waargenomen na een dosis aanpassings
regulatie periode van 4 tot 6 weken bij eenmaal daagse behandeling, kunnen de volgende opties
overwogen worden:
-
Verdere aanpassingen aan de insulinedosis bij eenmaal daags gebruik kan noodzakelijk zijn;
vooral bij honden met een verhoogde fysieke activiteit, bij verandering in het gebruikelijke dieet
of bij gelijktijdige ziekte.
-
Overstappen naar tweemaal daagse dosering: in deze gevallen wordt geadviseerd om de dosis
per injectie met een derde te verlagen (bijv. hond van 12 kg die eenmaal daags wordt behandeld
met 12 IE insuline/injectie, kan gewijzigd worden naar 8 IE insuline/injectie tweemaal daags
toegediend). Het diergeneesmiddel dient in de ochtend en in de avond toegediend te worden,
met ongeveer 12 uur tussentijd. Verdere aanpassing van de insulinedosis kan noodzakelijk zijn
bij een overgang naar tweemaal daagse behandeling.
11
Afhankelijk van de onderliggende oorzaken (bijv. dioestrus geïnduceerde diabetes mellitus), kan bij
honden diabetische remissie optreden, echter dit is zeldzaam.. In deze gevallen is de endogene
insulineproductie voldoende hersteld en moet de exogene insulinedosis aangepast of gestopt worden.
Toedieningsweg:
Er moet een U-40 spuit worden gebruikt.
De suspensie dient te worden gemengd door de flacon voorzichtig te rollen voordat een dosis uit de
flacon wordt opgezogen.
De dosis dient tegelijk met of direct na een maaltijd te worden toegediend.
Er dient bijzondere aandacht te worden besteed aan nauwkeurige dosering.
Het diergeneesmiddel dient via subcutane injectie te worden toegediend.
Voorkom verontreiniging tijdens gebruik.
Na voorzichtig rollen van de flacon ontstaat een witte, troebele suspensie. In de hals van sommige
ampullen kan een witte ring te zien zijn, welke geen invloed heeft op de kwaliteit van het
diergeneesmiddel. Samenklonteringen kunnen voorkomen in insuline suspensies; gebruik het
diergeneesmiddel niet indien na voorzichtig rollen van de flacon zichtbare samenklonteringen
aanwezig blijven.
4.10 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk
Een overdosis insuline kan resulteren in hypoglykemie. In dat geval dient onmiddellijk een glucose
bevattende oplossing of gel en/of voedsel te worden toegediend.
Klinische symptomen kunnen zijn: honger, toenemend angstig gedrag, instabiele voortbeweging,
spiertrekkingen, struikelen of door de achterpoten zakken en desoriëntatie.
De toediening van insuline dient tijdelijk te worden stopgezet en de volgende dosis insuline dient op
de juiste wijze te worden aangepast.
De eigenaar wordt geadviseerd om producten die glucose bevatten (zoals honing, dextrose gel) in huis
te hebben.
4.11 Wachttijd
Niet van toepassing.
5.
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
Farmacotherapeutische groep: Insuline en analogen voor injectie, middellang werkend.
ATCvet-code: QA10AC01 Insuline (humaan).
5.1
Farmacodynamische eigenschappen
Insuline activeert insulinereceptoren en daarmee een complexe celsignaleringscascade, wat resulteert
in toegenomen glucoseopname in de cellen. De belangrijkste effecten van insuline zijn de verlaging
van de concentratie circulerende bloedglucose en de opslag van vet. Over het algemeen beïnvloedt
insuline de regulering van de koolhydraat- en vetstofwisseling.
In een experimentele studie met gezonde honden was de tijd tot bloedglucose nadir na een enkele
subcutane injectie van 0,8 of 0,5 IE/kg lichaamsgewicht na een variabele tijd gezien (van 3 tot >24
uur), net zoals de duur van de insuline activiteit (van 12 tot >24 uur). Gemiddelde tijd tot bloedglucose
nadir was ongeveer 16 en 12 uur na toediening van respectievelijk 0,5 of 0,8 IE/kg lichaamsgewicht.
12
Onder klinische veldomstandigheden bij diabetische honden, werd het maximale effect op het
verlagen van de bloedglucose concentratie (i.e. bloedglucose nadir) na subcutane injectie niet binnen 9
uur na de laatste injectie waargenomen bij 67,9% van de honden in totaal. (73,5% bij eenmaal
dagelijks en 59,3% bij tweemaal dagelijkse toediening). Daarom moeten bloedglucosecurves over een
voldoende lange periode uitgevoerd worden om de bloedglucose nadir te bepalen.
5.2
Farmacokinetische eigenschappen
Absorptie:
Humane protamine-zink-recombinant-insuline is een insuline waarvan de absorptie en
inwerkingtreding wordt vertraagd door toevoeging van protamine en zink, wat leidt tot kristalvorming.
Na subcutane injectie breken proteolytische weefselenzymen protamine af om de absorptie van
insuline mogelijk te maken. Daarnaast zal de interstitiële vloeistof de gevormde zink-insuline
hexameercomplexen verdunnen en afbreken, wat zal resulteren in een vertraagde absorptie vanuit het
subcutane depot.
Distributie:
Na absorptie vanuit de subcutane locatie zal insuline in de circulatie terechtkomen en zich verspreiden
in de weefsels, waar het bindt aan de insulinereceptoren die in de meeste weefsels aanwezig zijn.
Doelweefsels en -organen zijn de lever, spieren en vetweefsel.
Metabolisme:
Na binding van insuline met de insulinereceptor en het daaropvolgende effect, komt de insuline weer
in de extracellulaire ruimte terecht. Daarna kan de insuline worden afgebroken bij passage van de
lever of door de nieren. Bij afbraak is normaalgesproken sprake van endocytose van het insuline-
receptorcomplex, gevolgd door inwerking van insulineafbrekende enzymen.
Eliminatie:
De lever en de nier zijn de twee belangrijkste organen die insuline uit de circulatie verwijderen.
Veertig procent van de insuline wordt door de lever verwijderd en 60% door de nieren.
6.
6.1
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
Lijst van hulpstoffen
Protaminesulfaat
Zinkoxide
Glycerol
Dibasisch natriumfosfaat, heptahydraat
Fenol
Zoutzuur (voor pH-aanpassing)
Natriumhydroxide (voor pH-aanpassing)
Water voor injecties
6.2
Belangrijke onverenigbaarheden
Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de verenigbaarheid, mag het diergeneesmiddel niet met
andere diergeneesmiddelen worden gemengd.
6.3
Houdbaarheidstermijn
Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 3 jaar.
Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 60 dagen.
13
6.4
Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Voor ongebruikte en aangebroken flacons:
Rechtop bewaren in een koelkast (2°C - 8°C).
Niet in de vriezer bewaren.
Bewaar de flacon in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
6.5
Aard en samenstelling van de primaire verpakking
Verpakking met 1 doorzichtige glazen flacon van 20 ml. De flacon is afgesloten met een butylrubber-
stop en is afgedicht met een plastic flip-off dop.
6.6
Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen van het niet gebruikte
diergeneesmiddelen of afvalmateriaal voortkomend uit het gebruik van het
diergeneesmiddel
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale
vereisten te worden verwijderd.
7.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
BRENGEN
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim/Rhein
DUITSLAND
8.
NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/2/13/152/002
9.
DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE
VERGUNNING
Datum van eerste verlening van de vergunning: 12 juli 2013
Datum van laatste verlenging: 13 april 2018
10.
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenagentschap (http://www.ema.europa.eu/).
VERBODSMAATREGELEN TEN AANZIEN VAN DE VERKOOP, DE LEVERING EN/OF
HET GEBRUIK
Niet van toepassing.
14
BIJLAGE II
A.
B.
FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
VOORWAARDEN EN BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN HET
GEBRUIK
VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRL’s)
OVERIGE VOORWAARDEN EN VEREISTEN TEN AANZIEN VAN DE
VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
C.
D.
15
A.
FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Naam en adres van de fabrikanten verantwoordelijk voor vrijgifte
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim/Rhein
DUITSLAND
KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH
Projensdorfer Str. 324
24106 Kiel
DUITSLAND
In de gedrukte bijsluiter van het geneesmiddel dienen de naam en het adres van de fabrikant die
verantwoordelijk is voor vrijgifte van de desbetreffende partij te zijn opgenomen.
B.
VOORWAARDEN EN BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET
GEBRUIK
Diergeneesmiddel op voorschrift.
VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRL’s)
C.
Niet van toepassing.
D.
OVERIGE VOORWAARDEN EN VEREISTEN TEN AANZIEN VAN DE
VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Speciale farmacovigilantie vereisten:
Wijziging van de periodieke veiligheidsrapportage (PSUR) cyclus is noodzakelijk, zoals beschreven in
het beoordelingsrapport van de CVMP.
16
BIJLAGE III
ETIKETTERING EN BIJSLUITER
17
A. ETIKETTERING
18
GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Omdoos voor 10 ml
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
ProZinc 40 IE/ml suspensie voor injectie voor katten en honden
Humane insuline als protamine-zink-insuline
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
40 IE/ml humane insuline
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor injectie
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
1 x 10 ml
5.
DOELDIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Kat en hond
6.
INDICATIE(S)
7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Subcutane toediening.
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
8.
WACHTTIJD
9.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NOODZAKELIJK
10.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/jaar}
Na openen gebruiken binnen 60 dagen.
19
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Rechtop bewaren in een koelkast.
Niet in de vriezer bewaren.
Bewaar de flacon in de kartonnen buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
12.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Verwijdering: lees de bijsluiter.
VERMELDING “UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK” EN
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET
GEBRUIK, INDIEN VAN TOEPASSING
13.
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
Op diergeneeskundig voorschrift.
VERMELDING “BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN BEWAREN”
14.
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
15.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
DUITSLAND
16.
NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/2/13/152/001
17.
PARTIJNUMMER FABRIKANT
Lot {nummer}
20
MINIMALE GEGEVENS DIE OP KLEINE VERPAKKINGSEENHEDEN MOETEN
WORDEN VERMELD
Flacon, 10 ml
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
ProZinc 40 IE/ml injectie voor katten en honden
Humane insuline als protamine-zink-insuline
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
40 IE/ml
3.
10 ml
SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN
4.
SC
TOEDIENINGSWEG(EN)
5.
WACHTTIJD
6.
PARTIJNUMMER
Lot {nummer}
7.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/jaar}
Na openen gebruiken vóór…
8.
VERMELDING “UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK”
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
21
GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Omdoos voor 20 ml
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
ProZinc 40 IE/ml suspensie voor injectie voor honden
Humane insuline als protamine-zink-insuline
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
40 IE/ml humane insuline
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor injectie
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
1 x 20 ml
5.
Hond
DOELDIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
6.
INDICATIE(S)
7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Subcutane toediening.
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
8.
WACHTTIJD
9.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NOODZAKELIJK
10.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/jaar}
Na openen gebruiken binnen 60 dagen.
22
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Rechtop bewaren in een koelkast.
Niet in de vriezer bewaren.
Bewaar de flacon in de kartonnen buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
12.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Verwijdering: lees de bijsluiter.
VERMELDING “UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK” EN
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET
GEBRUIK, INDIEN VAN TOEPASSING
13.
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
Op diergeneeskundig voorschrift.
VERMELDING “BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN BEWAREN”
14.
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
15.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
DUITSLAND
16.
NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/2/13/152/002
17.
PARTIJNUMMER FABRIKANT
Lot {nummer}
23
MINIMALE GEGEVENS DIE OP KLEINE VERPAKKINGSEENHEDEN MOETEN
WORDEN VERMELD
Flacon, 20 ml
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
ProZinc 40 IE/ml injectie voor honden
Humane insuline als protamine-zink-insuline
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
40 IE/ml
3.
20 ml
SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN
4.
SC
TOEDIENINGSWEG(EN)
5.
WACHTTIJD
6.
PARTIJNUMMER
Lot {nummer}
7.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/jaar}
Na openen gebruiken vóór…
8.
VERMELDING “UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK”
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
24
B. BIJSLUITER
25
BIJSLUITER:
ProZinc 40 IE/ml suspensie voor injectie voor katten en honden
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim/Rhein
DUITSLAND
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH
Projensdorfer Str. 324
24106 Kiel
DUITSLAND
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
ProZinc 40 IE/ml suspensie voor injectie voor katten en honden
Humane insuline
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDD(E)L(EN)
Per ml:
Werkzaam bestanddeel:
Humane insuline*
40 IE als protamine-zink-insuline
Eén IE (Internationale Eenheid) komt overeen met 0,0347 mg humane insuline.
*geproduceerd via recombinant DNA technologie
Hulpstof(fen):
Protaminesulfaat
Zinkoxide
Fenol
0,466 mg
0,088 mg
2,5 mg
Troebele, witte, waterige suspensie.
4.
INDICATIE(S)
Voor de behandeling van diabetes mellitus bij katten en honden om vermindering van hyperglykemie
en verbetering van de bijbehorende klinische symptomen te bereiken.
5.
CONTRA-INDICATIE(S)
Niet gebruiken voor de acute behandeling van diabetische ketoacidose.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of één van de hulpstoffen.
26
6.
BIJWERKINGEN
Hypoglycemische reacties zijn zeer vaak gerapporteerd in klinische studies: bij 13% (23 van 176) van
behandelde katten en 26,5% (44 van 166) van behandelde honden. Deze reacties waren over het
algemeen van milde aard. Klinische symptomen kunnen zijn: honger, angstig gedrag, instabiele
voortbeweging, spiertrekkingen, struikelen of door de achterpoten zakken en desoriëntatie.
In dat geval dient onmiddellijk een glucose bevattende oplossing of gel en/of voedsel te worden
toegediend.
De toediening van insuline dient tijdelijk te worden stopgezet en de volgende dosis insuline dient op
de juiste wijze te worden aangepast.
Lokale reacties op de injectieplaats zijn zeer zelden gemeld en verdwenen zonder stopzetting van de
behandeling.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis
te stellen.
7.
DOELDIERSOORT
Kat en hond
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG EN WIJZE VAN
GEBRUIK
Subcutane toediening.
Indien de diereigenaar het diergeneesmiddel voor het eerst moet gaan toedienen, moet deze vooraf een
passende training en advies van de behandelend dierenarts ontvangen.
Dosering:
De dierenarts dient het dier met gepaste tussenpozen opnieuw te beoordelen en het behandelprotocol,
bijvoorbeeld de dosering en het doseringsregime, aan te passen totdat adequate glucoseregulering is
bereikt.
Elke aanpassing in de dosis (zoals verhoging van de dosis) dient in het algemeen na meerdere dagen
(bijv. 1 week) plaats te vinden, aangezien voor de volledige werking van insuline een evenwichtfase
nodig is. Bij waargenomen hypoglykemie of verdenking op het Somogyi effect (terugkerende
hyperglykemie) kan de dosis worden verlaagd met 50% of meer (eventueel met een tijdelijke pauze
van toediening van insuline).
Nadat adequate glucoseregulering is bereikt, dient met gepaste tussenpozen bloedglucosecontrole
plaats te vinden. Met name als er een verandering in de klinische symptomen optreedt of wanneer er
vermoeden is van remissie van de diabetische toestand kan verdere aanpassing van de insulinedosis
nodig zijn.
Katten
De aanbevolen aanvangsdosering is 0,2 tot 0,4 IE insuline/kg lichaamsgewicht elke 12 uur.
27
-
-
Voor katten die eerder zijn behandeld met insuline kan een hogere aanvangsdosering tot 0,7 IE
insuline/kg lichaamsgewicht van toepassing zijn.
Als aanpassing van de insulinedosis nodig is moet deze normaliter met 0,5 tot 1 IE insuline per
injectie worden gewijzigd.
Bij katten kan remissie van diabetes optreden, in welk geval de eigen insulineproductie van de kat
weer voldoende zal zijn en de toediening van insuline zal moeten worden aangepast of stopgezet.
Honden:
Algemeen advies:
De dosering moet individueel zijn en gebaseerd op de klinische presentatie van elke de patiënt. Om
optimale controle over diabetes mellitus te bereiken, dient de dosis primair bijgesteld te worden op
basis van klinische symptomen. Bloedparameters zoals fructosamine, maximale bloedglucose- en
daling van bloedglucose concentratie in de bloedglucosecurves uitgevoerd over een toereikende
tijdsperiode om een bloedglucose nadir te bepalen moeten als ondersteunende hulpmiddelen gebruikt
worden (zie ook sectie “Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij honden”).
Herbeoordeling van de klinische symptomen en laboratorium parameters moet uitgevoerd worden
zoals aangeraden door de behandelende dierenarts.
Aanvangsdosering
De aanbevolen aanvangsdosering is éénmaal daags in de ochtend 0,5 tot 1 IE insuline/kg
lichaamsgewicht.(ongeveer elke 24 uur).
Voor honden waarbij diabetes pas gediagnosticeerd is, wordt een aanvangsdosis van 0,5 IE insuline/kg
lichaamsgewicht aanbevolen.
Management
Aanpassingen van de insulinedosis bij een éénmaal daags doseringsregime, indien noodzakelijk, dient
zorgvuldig en geleidelijk te gebeuren, (bijv. tot 25% verhoging/verlaging van de dosis per injectie).
Als er onvoldoende verbetering in diabetesregulatie wordt waargenomen na een dosis aanpassings
regulatie periode van 4 tot 6 weken bij eenmaal daagse behandeling, kunnen de volgende opties
overwogen worden:
-
Verdere aanpassingen aan de insulinedosis bij eenmaal daags gebruik kan noodzakelijk zijn;
vooral bij honden met een verhoogde fysieke activiteit, bij verandering in het gebruikelijke dieet
of bij gelijktijdige ziekte.
-
Overstappen naar tweemaal daagse dosering: in deze gevallen wordt geadviseerd om de dosis
per injectie met een derde te verlagen (bijv. hond van 12 kg die eenmaal daags wordt behandeld
met 12 IE insuline/injectie, kan gewijzigd worden naar 8 IE insuline/injectie tweemaal daags
toegediend). Het diergeneesmiddel dient in de ochtend en in de avond toegediend te worden,
met ongeveer 12 uur tussentijd. Verdere aanpassing van de insulinedosis kan noodzakelijk zijn
bij een overgang naar tweemaal daagse behandeling.
Afhankelijk van de onderliggende oorzaken (bijv. dioestrus geïnduceerde diabetes mellitus), kan bij
honden diabetische remissie optreden, echter dit is zeldzamer dan bij katten. In deze gevallen is de
endogene insulineproductie voldoende hersteld en moet de exogene insulinedosis aangepast of gestopt
worden.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Er moet een U-40 spuit worden gebruikt.
De suspensie dient te worden gemengd door de flacon voorzichtig te rollen voordat een dosis uit de
flacon wordt opgezogen.
Er dient bijzondere aandacht te worden besteed aan nauwkeurige dosering.
Het diergeneesmiddel dient via subcutane injectie te worden toegediend.
De dosis dient tegelijk met of direct na een maaltijd te worden toegediend.
Voorkom verontreiniging tijdens gebruik.
28
Na voorzichtig rollen van de flacon ontstaat een witte, troebele suspensie. In de hals van sommige
ampullen kan een witte ring te zien zijn, welke geen invloed heeft op de kwaliteit van het
diergeneesmiddel. Samenklonteringen kunnen voorkomen in insuline suspensies; gebruik het
diergeneesmiddel niet indien na voorzichtig rollen van de flacon zichtbare samenklonteringen
aanwezig blijven.
10.
WACHTTIJD
Niet van toepassing.
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Voor ongebruikte en aangebroken flacons:
Rechtop bewaren in een koelkast (2°C - 8°C).
Niet in de vriezer bewaren.
Bewaar de flacon in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Houdbaarheid na eerste opening van de flacon: 60 dagen.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op de doos en de flacon na
EXP.
12.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Speciale waarschuwingen voor elke doeldiersoort:
Zeer stressvolle gebeurtenissen, gebrek aan eetlust, gelijktijdige behandeling met gestagenen en
corticosteroïden, of andere gelijktijdig voorkomende ziekten (bijv. maagdarmaandoeningen, infectie-
of ontstekingsziekten of endocriene aandoeningen) kunnen van invloed zijn op de werkzaamheid van
insuline, waardoor de insulinedosis mogelijk moet worden aangepast.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren:
Het kan zijn dat de insulinedosis moet worden aangepast of stopgezet in geval van remissie van de
diabetische toestand bij katten of bij een tijdelijke diabetische toestand bij honden (bijv. dioestrus
geïnduceerde diabetes mellitus, of diabetes mellitus secundair aan hyperadrenocorticisme).
Nadat de dagelijkse insulinedosis is vastgesteld, is monitoren van bloedsuikerspiegels aanbevolen.
Behandeling met insuline kan hypoglykemie veroorzaken, zie de rubriek “Overdosering” hieronder
voor de klinische symptomen en geschikte behandeling.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij honden
In geval van vermoedelijke hypoglykemie, dient er op dat moment een bloedglucosemeting uitgevoerd
te worden (indien mogelijk), evenals kort na de volgende voeding/ en -injectie (indien van toepassing).
Stress en onregelmatige beweging moeten worden vermeden. Geadviseerd wordt om een regelmatig,
tweemaal daags voedingsschema vast te stellen met de eigenaar ongeacht of één- of tweemaal daags
insuline geïnjecteerd wordt.
In een experimentele studie met gezonde honden, was de gemiddelde tijd tot bloedglucose nadir
ongeveer 16 en 12 uur na toediening van respectievelijk 0,5 of 0,8 IE/kg lichaamsgewicht.
Onder klinische veldomstandigheden bij diabetische honden, werd het maximale effect op het
verlagen van de bloedglucoseconcentratie (i.e. bloedglucose nadir) na subcutane injectie niet binnen 9
uur na de laatste injectie waargenomen bij 67,9% van de honden in totaal. (73,5% bij eenmaal
dagelijks en 59,3% bij tweemaal dagelijkse toediening). Daarom moeten bloedglucosecurves over een
voldoende lange periode uitgevoerd worden om de bloedglucose nadir te bepalen.
29
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient:
Accidentele zelfinjectie kan klinische tekenen van hypoglykemie veroorzaken, die kunnen worden
behandeld door orale toediening van suiker. Bij gesensibiliseerde individuen bestaat een geringe kans
op een allergische reactie.
In geval van accidentele zelfinjectie, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de
bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Dracht en lactatie:
De veiligheid en werkzaamheid van het diergeneesmiddel is niet beoordeeld bij drachtige en
lacterende dieren, of dieren die bestemd zijn voor de fokkerij.
Uitsluitend gebruiken overeenkomstig de baten/risicobeoordeling door de behandelend dierenarts.
Over het algemeen kan de insulinebehoefte tijdens dracht en lactatie anders zijn vanwege een
verandering in de stofwisselingstoestand. Daarom wordt nauwlettende glucosecontrole en toezicht van
een dierenarts aangeraden.
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:
Toediening van stoffen die de glucosetolerantie veranderen (bijv. corticosteroïden en gestagenen) kan
resulteren in veranderingen in de insulinebehoefte. Om de dosis dienovereenkomstig aan te passen,
dient de glucoseconcentratie te worden gecontroleerd. Ook door een eiwitrijk/koolhydraatarm dieet bij
katten of bij een wijziging in het dieet van kat of hond kan de insulinebehoefte veranderen waardoor
de insulinedosis mogelijk gewijzigd moet worden.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota):
Een overdosis insuline kan resulteren in hypoglykemie. In dat geval dient onmiddellijk een glucose
bevattende oplossing of -gel en/of voedsel te worden toegediend.
Klinische symptomen kunnen zijn: honger, toenemend angstig gedrag, instabiele voortbeweging,
spiertrekkingen, struikelen of door de achterpoten zakken en desoriëntatie. De toediening van insuline
dient tijdelijk te worden stopgezet en de volgende dosis insuline dient op de juiste wijze te worden
aangepast.
De eigenaar wordt geadviseerd om producten die glucose bevatten (zoals honing, dextrose gel) in huis
te hebben.
Onverenigbaarheden:
Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de verenigbaarheid, mag het diergeneesmiddel niet met
andere diergeneesmiddelen worden gemengd.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Geneesmiddelen mogen niet verwijderd worden via afvalwater of huishoudelijk afval. Vraag aan uw
dierenarts wat u met overtollige diergeneesmiddelen dient te doen. Deze maatregelen dragen bij aan de
bescherming van het milieu.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenagentschap (http://www.ema.europa.eu/).
15.
OVERIGE INFORMATIE
Verpakking met 1 doorzichtige glazen flacon van 10 ml. De flacon is afgesloten met een butylrubber-
stop en is afgedicht met een plastic flip-off dop.
30
BIJSLUITER:
ProZinc 40 IE/ml suspensie voor injectie voor honden
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim/Rhein
DUITSLAND
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH
Projensdorfer Str. 324
24106 Kiel
DUITSLAND
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
ProZinc 40 IE/ml suspensie voor injectie voor honden
Humane insuline
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDD(E)L(EN)
Per ml:
Werkzaam bestanddeel:
Humane insuline*
40 IE als protamine zink insuline
Eén IE (Internationale Eenheid) komt overeen met 0,0347 mg humane insuline.
*geproduceerd via recombinant DNA technologie
Hulpstof(fen):
Protamine sulfaat
Zinkoxide
Fenol
0,466 mg
0,088 mg
2,5 mg
Troebele, witte, waterige suspensie.
4.
INDICATIE(S)
Voor de behandeling van diabetes mellitus bij honden om vermindering van hyperglykemie en
verbetering van de bijbehorende klinische symptomen te bereiken.
5.
CONTRA-INDICATIE(S)
Niet gebruiken voor de acute behandeling van diabetische ketoacidose.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of één van de hulpstoffen.
31
6.
BIJWERKINGEN
Hypoglycemische reacties zijn zeer vaak gerapporteerd in een klinische studie: bij 26,5% (44 van 166)
van behandelde honden. Deze reacties waren over het algemeen van milde aard. Klinische symptomen
kunnen zijn: honger, angstig gedrag, instabiele voortbeweging, spiertrekkingen, struikelen of door de
achterpoten zakken en desoriëntatie.
In dat geval dient onmiddellijk een glucose bevattende oplossing of gel en/of voedsel te worden
toegediend.
De toediening van insuline dient tijdelijk te worden stopgezet en de volgende dosis insuline dient op
de juiste wijze te worden aangepast.
Lokale reacties op de injectieplaats zijn zeer zelden gemeld en verdwenen zonder stopzetting van de
behandeling.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis
te stellen.
7.
Hond
DOELDIERSOORT
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG EN WIJZE VAN
GEBRUIK
Subcutane toediening.
Indien de diereigenaar het diergeneesmiddel voor het eerst moet gaan toedienen, moet deze vooraf een
passende training en advies van de behandelend dierenarts ontvangen.
Dosering:
De dierenarts dient het dier met gepaste tussenpozen opnieuw te beoordelen en het behandelprotocol,
bijvoorbeeld de dosering en het doseringsregime, aan te passen totdat adequate glucoseregulering is
bereikt.
Elke aanpassing in de dosis (zoals verhoging van de dosis) dient in het algemeen na meerdere dagen
(bijv. 1 week) plaats te vinden, aangezien voor de volledige werking van insuline een evenwichtfase
nodig is. Bij waargenomen hypoglykemie of verdenking op het Somogyi effect (terugkerende
hyperglykemie) kan de dosis worden verlaagd met 50% of meer (eventueel met een tijdelijke pauze
van toediening van insuline).
Nadat adequate glucoseregulering is bereikt, dient met gepaste tussenpozen bloedglucosecontrole
plaats te vinden. Met name als er een verandering in de klinische symptomen optreedt kan verdere
aanpassing van de insulinedosis nodig zijn.
Algemeen advies:
De dosering moet individueel zijn en gebaseerd op de klinische presentatie van elke de patiënt. Om
32
optimale controle over diabetes mellitus te bereiken, dient de dosis primair bijgesteld te worden op
basis van klinische symptomen. Bloedparameters zoals fructosamine, maximale bloedglucose- en
daling van bloedglucose concentratie in de bloedglucosecurves uitgevoerd over een toereikende
tijdsperiode om een bloedglucose nadir te bepalen moeten als ondersteunende hulpmiddelen gebruikt
worden (zie ook sectie “Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij honden”).
Herbeoordeling van de klinische symptomen en laboratorium parameters moet uitgevoerd worden
zoals aangeraden door de behandelende dierenarts.
Aanvangsdosering
De aanbevolen aanvangsdosering is éénmaal daags in de ochtend 0,5 tot 1 IE insuline/kg
lichaamsgewicht.(ongeveer elke 24 uur).
Voor honden waarbij diabetes pas gediagnosticeerd is, wordt een aanvangsdosis van 0,5 IE insuline/kg
lichaamsgewicht aanbevolen.
Management
Aanpassingen van de insulinedosis bij een éénmaal daags doseringsregime, indien noodzakelijk, dient
zorgvuldig en geleidelijk te gebeuren, (bijv. tot 25% verhoging/verlaging van de dosis per injectie).
Als er onvoldoende verbetering in diabetesregulatie wordt waargenomen na een dosis aanpassings
regulatie periode van 4 tot 6 weken bij eenmaal daagse behandeling, kunnen de volgende opties
overwogen worden:
-
Verdere aanpassingen aan de insulinedosis bij eenmaal daags gebruik kan noodzakelijk zijn;
vooral bij honden met een verhoogde fysieke activiteit, bij verandering in het gebruikelijke dieet
of bij gelijktijdige ziekte.
-
Overstappen naar tweemaal daagse dosering: in deze gevallen wordt geadviseerd om de dosis
per injectie met een derde te verlagen (bijv. hond van 12 kg die eenmaal daags wordt behandeld
met 12 IE insuline/injectie, kan gewijzigd worden naar 8 IE insuline/injectie tweemaal daags
toegediend). Het diergeneesmiddel dient in de ochtend en in de avond toegediend te worden,
met ongeveer 12 uur tussentijd. Verdere aanpassing van de insulinedosis kan noodzakelijk zijn
bij een overgang naar tweemaal daagse behandeling.
Afhankelijk van de onderliggende oorzaken (bijv. dioestrus geïnduceerde diabetes mellitus), kan bij
honden diabetische remissie optreden, echter dit is zeldzaam. In deze gevallen is de endogene
insulineproductie voldoende hersteld en moet de exogene insulinedosis aangepast of gestopt worden.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Er moet een U-40 spuit worden gebruikt.
De suspensie dient te worden gemengd door de flacon voorzichtig te rollen voordat een dosis uit de
flacon wordt opgezogen.
Er dient bijzondere aandacht te worden besteed aan nauwkeurige dosering.
Het diergeneesmiddel dient via subcutane injectie te worden toegediend.
De dosis dient tegelijk met of direct na een maaltijd te worden toegediend.
Voorkom verontreiniging tijdens gebruik.
Na voorzichtig rollen van de flacon ontstaat een witte, troebele suspensie. In de hals van sommige
ampullen kan een witte ring te zien zijn, welke geen invloed heeft op de kwaliteit van het
diergeneesmiddel. Samenklonteringen kunnen voorkomen in insuline suspensies; gebruik het
diergeneesmiddel niet indien na voorzichtig rollen van de flacon zichtbare samenklonteringen
aanwezig blijven.
10.
WACHTTIJD
Niet van toepassing.
33
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Voor ongebruikte en aangebroken flacons:
Rechtop bewaren een de koelkast (2°C - 8°C).
Niet in de vriezer bewaren.
Bewaar de flacon in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Houdbaarheid na eerste opening van de flacon: 60 dagen.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op de doos en de flacon na
EXP.
12.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Speciale waarschuwingen voor elke doeldiersoort:
Zeer stressvolle gebeurtenissen, gebrek aan eetlust, gelijktijdige behandeling met gestagenen en
corticosteroïden, of andere gelijktijdig voorkomende ziekten (bijv. maagdarmaandoeningen, infectie-
of ontstekingsziekten of endocriene aandoeningen) kunnen van invloed zijn op de werkzaamheid van
insuline, waardoor de insulinedosis mogelijk moet worden aangepast.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren:
Het kan zijn dat de insulinedosis moet worden aangepast of stopgezet bij een tijdelijke diabetische
toestand bij honden (bijv. dioestrus geïnduceerde diabetes mellitus, of diabetes mellitus secundair aan
hyperadrenocorticisme).
Nadat de dagelijkse insulinedosis is vastgesteld, is monitoren van bloedsuikerspiegels aanbevolen.
Behandeling met insuline kan hypoglykemie veroorzaken, zie de rubriek “Overdosering” hieronder
voor de klinische symptomen en geschikte behandeling.
In geval van vermoedelijke hypoglykemie, dient er op dat moment een bloedglucosemeting uitgevoerd
te worden (indien mogelijk), evenals kort na de volgende voeding/ en -injectie (indien van toepassing).
Stress en onregelmatige beweging moeten worden vermeden. Geadviseerd wordt om een regelmatig,
tweemaal daags voedingsschema vast te stellen met de eigenaar ongeacht of één- of tweemaal daags
insuline geïnjecteerd wordt.
In een experimentele studie met gezonde honden, was de gemiddelde tijd tot bloedglucose nadir
ongeveer 16 en 12 uur na toediening van respectievelijk 0,5 of 0,8 IE/kg lichaamsgewicht.
Onder klinische veldomstandigheden bij diabetische honden, werd het maximale effect op het
verlagen van de bloedglucose concentratie (i.e. bloedglucose nadir) na subcutane injectie niet binnen 9
uur na de laatste injectie waargenomen bij 67,9% van de honden in totaal. (73,5% bij eenmaal
dagelijks en 59,3% bij tweemaal dagelijkse toediening). Daarom moeten bloedglucosecurves over een
voldoende lange periode uitgevoerd worden om de bloedglucose nadir te bepalen.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient:
Accidentele zelfinjectie kan klinische tekenen van hypoglykemie veroorzaken, die kunnen worden
behandeld door orale toediening van suiker. Bij gesensibiliseerde individuen bestaat een geringe kans
op een allergische reactie.
In geval van accidentele zelfinjectie, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de
bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Dracht en lactatie:
De veiligheid en werkzaamheid van het diergeneesmiddel is niet beoordeeld bij drachtige en
lacterende dieren, of dieren die bestemd zijn voor de fokkerij.
Uitsluitend gebruiken overeenkomstig de baten/risicobeoordeling door de behandelend dierenarts.
34
Over het algemeen kan de insulinebehoefte tijdens dracht en lactatie anders zijn vanwege een
verandering in de stofwisselingstoestand. Daarom wordt nauwlettende glucosecontrole en toezicht van
een dierenarts aangeraden.
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:
Toediening van stoffen die de glucosetolerantie veranderen (bijv. corticosteroïden en gestagenen) kan
resulteren in veranderingen in de insulinebehoefte. Om de dosis dienovereenkomstig aan te passen,
dient de glucoseconcentratie te worden gecontroleerd. Bij een wijziging in het dieet van de hond kan
de insulinebehoefte veranderen waardoor de insulinedosis mogelijk gewijzigd moet worden.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota):
Een overdosis insuline kan resulteren in hypoglykemie. In dat geval dient onmiddellijk een glucose
bevattende oplossing of -gel en/of voedsel te worden toegediend.
Klinische symptomen kunnen zijn: honger, toenemend angstig gedrag, instabiele voortbeweging,
spiertrekkingen, struikelen of door de achterpoten zakken en desoriëntatie. De toediening van insuline
dient tijdelijk te worden stopgezet en de volgende dosis insuline dient op de juiste wijze te worden
aangepast.
De eigenaar wordt geadviseerd om producten die glucose bevatten (zoals honing, dextrose gel) in huis
te hebben.
Onverenigbaarheden:
Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de verenigbaarheid, mag het diergeneesmiddel niet met
andere diergeneesmiddelen worden gemengd.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Geneesmiddelen mogen niet verwijderd worden via afvalwater of huishoudelijk afval. Vraag aan uw
dierenarts wat u met overtollige diergeneesmiddelen dient te doen. Deze maatregelen dragen bij aan de
bescherming van het milieu.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenagentschap (http://www.ema.europa.eu/).
15.
OVERIGE INFORMATIE
Verpakking met 1 doorzichtige glazen flacon van 20 ml. De flacon is afgesloten met een butylrubber-
stop en is afgedicht met een plastic flip-off dop.
35
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
ProZinc 40 IE/ml suspensie voor injectie voor katten en honden
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per ml:
Werkzaam bestanddeel:
Humane insuline*
40 IE als protamine-zink-insuline
Eén IE (Internationale Eenheid) komt overeen met 0,0347 mg humane insuline.
*geproduceerd via recombinant DNA technologie
Hulpstof(fen):
Protaminesulfaat
0,466 mg
Zinkoxide
0,088 mg
Fenol
2,5 mg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor injectie.
Troebele, witte, waterige suspensie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Doeldiersoorten
Kat en hond
4.2 Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoorten
Voor de behandeling van diabetes mellitus bij katten en honden om vermindering van hyperglykemie
en verbetering van de bijbehorende klinische symptomen te bereiken.
4.3 Contra-indicaties
Niet gebruiken voor de acute behandeling van diabetische ketoacidose.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of één van de hulpstoffen.
4.4 Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is
Zeer stressvolle gebeurtenissen, verminderde eetlust, gelijktijdige behandeling met gestagenen en
corticosteroïden, of andere gelijktijdig voorkomende ziekten (bijv. maagdarmaandoeningen, infectie-
of ontstekingsziekten of endocriene aandoeningen) kunnen van invloed zijn op de werkzaamheid van
insuline, waardoor de insulinedosis mogelijk moet worden aangepast.
4.5 Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Het kan zijn dat de insulinedosis moet worden aangepast of stopgezet in geval van remissie van de
diabetische toestand bij katten, of bij een tijdelijke diabetes bij honden (bijv. dioestrus geïnduceerde
Voor katten die eerder zijn behandeld met insuline kan een hogere aanvangsdosering van 0,7 IE
insuline/kg lichaamsgewicht van toepassing zijn.
-
Als aanpassing van de insulinedosis nodig is moet deze normaliter met 0,5 tot 1 IE insuline per
injectie worden gewijzigd
Bij katten kan remissie van diabetes optreden, in welk geval de endogene insulineproductie weer
voldoende zal zijn en de toediening van exogene insuline zal moeten worden aangepast of stopgezet.
Honden:
Algemeen advies:
De dosering moet individueel zijn en gebaseerd op de klinische presentatie van elke de patiënt. Om
optimale controle over diabetes mellitus te bereiken, dient de dosis primair bijgesteld te worden op
basis van klinische symptomen. Bloedparameters zoals fructosamine, maximale bloedglucose- en
daling van bloedglucose concentratie in de bloedglucosecurves uitgevoerd over een toereikende
tijdsperiode om een bloedglucose nadir te bepalen moeten als ondersteunende hulpmiddelen gebruikt
worden.
Herbeoordeling van de klinische symptomen en laboratorium parameters moet uitgevoerd worden
zoals aangeraden door de behandelende dierenarts.
Aanvangsdosering
De aanbevolen aanvangsdosering is éénmaal daags in de ochtend 0,5 tot 1 IE insuline/kg
lichaamsgewicht.(ongeveer elke 24 uur).
Voor honden waarbij diabetes pas gediagnosticeerd is, wordt een aanvangsdosis van 0,5 IE insuline/kg
lichaamsgewichtaanbevolen.
Management
Aanpassingen van de insulinedosis bij een éénmaal daags doseringsregime, indien noodzakelijk, dient
zorgvuldig en geleidelijk te gebeuren, (bijv. tot 25% verhoging/verlaging van de dosis per injectie).
Verdere aanpassingen aan de insulinedosis
bij eenmaal daags gebruik kan noodzakelijk zijn;
vooral bij honden met een verhoogde fysieke activiteit, bij verandering in het gebruikelijke dieet
of bij gelijktijdige ziekte.
-
Overstappen naar tweemaal daagse dosering:
in deze gevallen wordt geadviseerd om de dosis
per injectie met een derde te verlagen (bijv. hond van 12 kg die eenmaal daags wordt behandeld
met 12 IE insuline/injectie, kan gewijzigd worden naar 8 IE insuline/injectie tweemaal daags
toegediend). Het diergeneesmiddel dient in de ochtend en in de avond toegediend te worden,
met ongeveer 12 uur tussentijd. Verdere aanpassing van de insulinedosis kan noodzakelijk zijn
bij een overgang naar tweemaal daagse behandeling.
Afhankelijk van de onderliggende oorzaken (bijv. dioestrus geïnduceerde diabetes mellitus), kan bij
honden diabetische remissie optreden, echter dit is zeldzamer dan bij katten. In deze gevallen is de
endogene insulineproductie voldoende hersteld en moet de exogene insulinedosis aangepast of gestopt
worden.
Toedieningsweg:
Er moet een U-40 spuit worden gebruikt.
De suspensie dient te worden gemengd door de flacon voorzichtig te rollen voordat een dosis uit de
flacon wordt opgezogen.
De dosis dient tegelijk met of direct na een maaltijd te worden toegediend.
Er dient bijzondere aandacht te worden besteed aan nauwkeurige dosering.
Het diergeneesmiddel dient via subcutane injectie te worden toegediend.
Voorkom verontreiniging tijdens gebruik.
Na voorzichtig rollen van de flacon ontstaat een witte, troebele suspensie. In de hals van sommige
ampullen kan een witte ring te zien zijn, welke geen invloed heeft op de kwaliteit van het
diergeneesmiddel. Samenklonteringen kunnen voorkomen in insuline suspensies; gebruik het
diergeneesmiddel niet indien na voorzichtig rollen van de flacon zichtbare samenklonteringen
aanwezig blijven.
4.10 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk
Een overdosis insuline kan resulteren in hypoglykemie. In dat geval dient onmiddellijk een glucose
bevattende oplossing of gel en/of voedsel te worden toegediend.
Klinische symptomen kunnen zijn: honger, toenemend angstig gedrag, instabiele voortbeweging,
spiertrekkingen, struikelen of door de achterpoten zakken en desoriëntatie.
De toediening van insuline dient tijdelijk te worden stopgezet en de volgende dosis insuline dient op
de juiste wijze te worden aangepast.
De eigenaar wordt geadviseerd om producten die glucose bevatten (zoals honing, dextrosegel) in huis
te hebben.
4.11 Wachttijd
Niet van toepassing.
5.
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
Farmacotherapeutische groep: Insuline en analogen voor injectie, middellang werkend.
ATCvet-code: QA10AC01 Insuline (humaan).
5.1
Farmacodynamische eigenschappen
Insuline activeert insulinereceptoren en daarmee een complexe celsignaleringscascade, wat resulteert
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1
Lijst van hulpstoffen
Protaminesulfaat
Zinkoxide
Glycerol
Dibasisch natriumfosfaat, heptahydraat
Fenol
Zoutzuur (voor pH-aanpassing)
Natriumhydroxide (voor pH-aanpassing)
diergeneesmiddelen of afvalmateriaal voortkomend uit het gebruik van het
diergeneesmiddel
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale
vereisten te worden verwijderd.
7.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
BRENGEN
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim/Rhein
DUITSLAND
8.
NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/2/13/152/001
9.
DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE
VERGUNNING
Datum van eerste verlening van de vergunning: 12 juli 2013
Datum van laatste verlenging: 13 april 2018
10.
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenagentschap (http://www.ema.europa.eu/).
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
ProZinc 40 IE/ml suspensie voor injectie voor honden
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per ml:
Werkzaam bestanddeel:
Humane insuline*
40 IE als protamine-zink-insuline
Eén IE (Internationale Eenheid) komt overeen met 0,0347 mg humane insuline.
*geproduceerd via recombinant DNA technologie
Hulpstof(fen):
Protaminesulfaat
0,466 mg
Zinkoxide
0,088 mg
Fenol
2,5 mg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor injectie.
Troebele, witte, waterige suspensie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Doeldiersoort
Hond
4.2 Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort
Voor de behandeling van diabetes mellitus bij honden om vermindering van hyperglykemie en
verbetering van de bijbehorende klinische symptomen te bereiken.
4.3 Contra-indicaties
Niet gebruiken voor de acute behandeling van diabetische ketoacidose.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of één van de hulpstoffen.
4.4 Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is
Zeer stressvolle gebeurtenissen, verminderde eetlust, gelijktijdige behandeling met gestagenen en
corticosteroïden, of andere gelijktijdig voorkomende ziekten (bijv. maagdarmaandoeningen, infectie-
of ontstekingsziekten of endocriene aandoeningen) kunnen van invloed zijn op de werkzaamheid van
insuline, waardoor de insulinedosis mogelijk moet worden aangepast.
4.5 Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Het kan zijn dat de insulinedosis moet worden aangepast of stopgezet bij een tijdelijke diabetes bij
honden (bijv. dioestrus geïnduceerde diabetes mellitus, of diabetes mellitus secundair aan
Verdere aanpassingen aan de insulinedosis
bij eenmaal daags gebruik kan noodzakelijk zijn;
vooral bij honden met een verhoogde fysieke activiteit, bij verandering in het gebruikelijke dieet
of bij gelijktijdige ziekte.
-
Overstappen naar tweemaal daagse dosering:
in deze gevallen wordt geadviseerd om de dosis
per injectie met een derde te verlagen (bijv. hond van 12 kg die eenmaal daags wordt behandeld
met 12 IE insuline/injectie, kan gewijzigd worden naar 8 IE insuline/injectie tweemaal daags
toegediend). Het diergeneesmiddel dient in de ochtend en in de avond toegediend te worden,
met ongeveer 12 uur tussentijd. Verdere aanpassing van de insulinedosis kan noodzakelijk zijn
bij een overgang naar tweemaal daagse behandeling.
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
Farmacotherapeutische groep: Insuline en analogen voor injectie, middellang werkend.
ATCvet-code: QA10AC01 Insuline (humaan).
5.1
Farmacodynamische eigenschappen
Insuline activeert insulinereceptoren en daarmee een complexe celsignaleringscascade, wat resulteert
in toegenomen glucoseopname in de cellen.
De belangrijkste effecten van insuline zijn de verlaging
van de concentratie circulerende bloedglucose en de opslag van vet. Over het algemeen beïnvloedt
insuline de regulering van de koolhydraat- en vetstofwisseling.
In een experimentele studie met gezonde honden was de tijd tot bloedglucose nadir na een enkele
subcutane injectie van 0,8 of 0,5 IE/kg lichaamsgewicht na een variabele tijd gezien (van 3 tot >24
uur), net zoals de duur van de insuline activiteit (van 12 tot >24 uur). Gemiddelde tijd tot bloedglucose
nadir was ongeveer 16 en 12 uur na toediening van respectievelijk 0,5 of 0,8 IE/kg lichaamsgewicht.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1
Lijst van hulpstoffen
Protaminesulfaat
Zinkoxide
Glycerol
Dibasisch natriumfosfaat, heptahydraat
Fenol
Zoutzuur (voor pH-aanpassing)
Natriumhydroxide (voor pH-aanpassing)
Water voor injecties
6.2 Belangrijke onverenigbaarheden
Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de verenigbaarheid, mag het diergeneesmiddel niet met
andere diergeneesmiddelen worden gemengd.
6.3 Houdbaarheidstermijn
Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 3 jaar.
Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 60 dagen.
Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Voor ongebruikte en aangebroken flacons:
Rechtop bewaren in een koelkast (2°C - 8°C).
Niet in de vriezer bewaren.
Bewaar de flacon in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
6.5 Aard en samenstelling van de primaire verpakking
Verpakking met 1 doorzichtige glazen flacon van 20 ml. De flacon is afgesloten met een butylrubber-
stop en is afgedicht met een plastic flip-off dop.
6.6
Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen van het niet gebruikte
diergeneesmiddelen of afvalmateriaal voortkomend uit het gebruik van het
diergeneesmiddel
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale
vereisten te worden verwijderd.
7.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
BRENGEN
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim/Rhein
DUITSLAND
8.
NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/2/13/152/002
9.
DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE
VERGUNNING
Datum van eerste verlening van de vergunning: 12 juli 2013
Datum van laatste verlenging: 13 april 2018
10.
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenagentschap (http://www.ema.europa.eu/).
VERBODSMAATREGELEN TEN AANZIEN VAN DE VERKOOP, DE LEVERING EN/OF
HET GEBRUIK
Niet van toepassing.
BIJLAGE II
A.
FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
B.
VOORWAARDEN EN BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN HET
GEBRUIK
C.
VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRL's)
D.
OVERIGE VOORWAARDEN EN VEREISTEN TEN AANZIEN VAN DE
VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Naam en adres van de fabrikanten verantwoordelijk voor vrijgifte
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim/Rhein
DUITSLAND
KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH
Projensdorfer Str. 324
24106 Kiel
DUITSLAND
In de gedrukte bijsluiter van het geneesmiddel dienen de naam en het adres van de fabrikant die
verantwoordelijk is voor vrijgifte van de desbetreffende partij te zijn opgenomen.
B.
VOORWAARDEN EN BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET
GEBRUIK
Diergeneesmiddel op voorschrift.
C.
VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRL's)
Niet van toepassing.
D.
OVERIGE VOORWAARDEN EN VEREISTEN TEN AANZIEN VAN DE
VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Speciale farmacovigilantie vereisten:
Wijziging van de periodieke veiligheidsrapportage (PSUR) cyclus is noodzakelijk, zoals beschreven in
het beoordelingsrapport van de CVMP.
BIJLAGE III
ETIKETTERING EN BIJSLUITER
A. ETIKETTERING
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
ProZinc 40 IE/ml suspensie voor injectie voor katten en honden
Humane insuline als protamine-zink-insuline
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
40 IE/ml humane insuline
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor injectie
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
1 x 10 ml
5.
DOELDIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Kat en hond
6.
INDICATIE(S)
7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Subcutane toediening.
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
8.
WACHTTIJD
9.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NOODZAKELIJK
10. UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/jaar}
Na openen gebruiken binnen 60 dagen.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Rechtop bewaren in een koelkast.
Niet in de vriezer bewaren.
Bewaar de flacon in de kartonnen buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
12. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Verwijdering: lees de bijsluiter.
13. VERMELDING 'UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK' EN
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET
GEBRUIK, INDIEN VAN TOEPASSING
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
Op diergeneeskundig voorschrift.
14. VERMELDING 'BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN BEWAREN'
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
15. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
DUITSLAND
16. NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/2/13/152/001
17. PARTIJNUMMER FABRIKANT
Lot {nummer}
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
ProZinc 40 IE/ml injectie voor katten en honden
Humane insuline als protamine-zink-insuline
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
40 IE/ml
3.
SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN
10 ml
4.
TOEDIENINGSWEG(EN)
SC
5.
WACHTTIJD
6.
PARTIJNUMMER
Lot {nummer}
7.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/jaar}
Na openen gebruiken vóór...
8.
VERMELDING 'UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK'
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
ProZinc 40 IE/ml suspensie voor injectie voor honden
Humane insuline als protamine-zink-insuline
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
40 IE/ml humane insuline
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor injectie
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
1 x 20 ml
5.
DOELDIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Hond
6.
INDICATIE(S)
7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Subcutane toediening.
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
8.
WACHTTIJD
9.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NOODZAKELIJK
10. UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/jaar}
Na openen gebruiken binnen 60 dagen.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Rechtop bewaren in een koelkast.
Niet in de vriezer bewaren.
Bewaar de flacon in de kartonnen buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
12. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Verwijdering: lees de bijsluiter.
13. VERMELDING 'UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK' EN
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET
GEBRUIK, INDIEN VAN TOEPASSING
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
Op diergeneeskundig voorschrift.
14. VERMELDING 'BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN BEWAREN'
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
15. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
DUITSLAND
16. NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/2/13/152/002
17. PARTIJNUMMER FABRIKANT
Lot {nummer}
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
ProZinc 40 IE/ml injectie voor honden
Humane insuline als protamine-zink-insuline
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
40 IE/ml
3.
SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN
20 ml
4.
TOEDIENINGSWEG(EN)
SC
5.
WACHTTIJD
6.
PARTIJNUMMER
Lot {nummer}
7.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/jaar}
Na openen gebruiken vóór...
8.
VERMELDING 'UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK'
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
B. BIJSLUITER
ProZinc 40 IE/ml suspensie voor injectie voor katten en honden
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim/Rhein
DUITSLAND
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH
Projensdorfer Str. 324
24106 Kiel
DUITSLAND
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
ProZinc 40 IE/ml suspensie voor injectie voor katten en honden
Humane insuline
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDD(E)L(EN)
Per ml:
Werkzaam bestanddeel:
Humane insuline*
40 IE als protamine-zink-insuline
Eén IE (Internationale Eenheid) komt overeen met 0,0347 mg humane insuline.
*geproduceerd via recombinant DNA technologie
Hulpstof(fen):
Protaminesulfaat
0,466 mg
Zinkoxide
0,088 mg
Fenol
2,5 mg
Troebele, witte, waterige suspensie.
4.
INDICATIE(S)
Voor de behandeling van diabetes mellitus bij katten en honden om vermindering van hyperglykemie
en verbetering van de bijbehorende klinische symptomen te bereiken.
5.
CONTRA-INDICATIE(S)
Niet gebruiken voor de acute behandeling van diabetische ketoacidose.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of één van de hulpstoffen.
BIJWERKINGEN
Hypoglycemische reacties zijn zeer vaak gerapporteerd in klinische studies: bij 13% (23 van 176) van
behandelde katten en 26,5% (44 van 166) van behandelde honden. Deze reacties waren over het
algemeen van milde aard. Klinische symptomen kunnen zijn: honger, angstig gedrag, instabiele
voortbeweging, spiertrekkingen, struikelen of door de achterpoten zakken en desoriëntatie.
In dat geval dient onmiddellijk een glucose bevattende oplossing of gel en/of voedsel te worden
toegediend.
De toediening van insuline dient tijdelijk te worden stopgezet en de volgende dosis insuline dient op
de juiste wijze te worden aangepast.
Lokale reacties op de injectieplaats zijn zeer zelden gemeld en verdwenen zonder stopzetting van de
behandeling.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis
te stellen.
7.
DOELDIERSOORT
Kat en hond
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG EN WIJZE VAN
GEBRUIK
Subcutane toediening.
Indien de diereigenaar het diergeneesmiddel voor het eerst moet gaan toedienen, moet deze vooraf een
passende training en advies van de behandelend dierenarts ontvangen.
Dosering:
De dierenarts dient het dier met gepaste tussenpozen opnieuw te beoordelen en het behandelprotocol,
bijvoorbeeld de dosering en het doseringsregime, aan te passen totdat adequate glucoseregulering is
bereikt.
Elke aanpassing in de dosis (zoals verhoging van de dosis) dient in het algemeen na meerdere dagen
(bijv. 1 week) plaats te vinden, aangezien voor de volledige werking van insuline een evenwichtfase
nodig is. Bij waargenomen hypoglykemie of verdenking op het Somogyi effect (terugkerende
hyperglykemie) kan de dosis worden verlaagd met 50% of meer (eventueel met een tijdelijke pauze
van toediening van insuline).
Nadat adequate glucoseregulering is bereikt, dient met gepaste tussenpozen bloedglucosecontrole
plaats te vinden. Met name als er een verandering in de klinische symptomen optreedt of wanneer er
vermoeden is van remissie van de diabetische toestand kan verdere aanpassing van de insulinedosis
nodig zijn.
Katten
De aanbevolen aanvangsdosering is 0,2 tot 0,4 IE insuline/kg lichaamsgewicht elke 12 uur.
Voor katten die eerder zijn behandeld met insuline kan een hogere aanvangsdosering tot 0,7 IE
insuline/kg lichaamsgewicht van toepassing zijn.
-
Als aanpassing van de insulinedosis nodig is moet deze normaliter met 0,5 tot 1 IE insuline per
injectie worden gewijzigd.
Bij katten kan remissie van diabetes optreden, in welk geval de eigen insulineproductie van de kat
weer voldoende zal zijn en de toediening van insuline zal moeten worden aangepast of stopgezet.
Honden:
Algemeen advies:
De dosering moet individueel zijn en gebaseerd op de klinische presentatie van elke de patiënt. Om
optimale controle over diabetes mellitus te bereiken, dient de dosis primair bijgesteld te worden op
basis van klinische symptomen. Bloedparameters zoals fructosamine, maximale bloedglucose- en
daling van bloedglucose concentratie in de bloedglucosecurves uitgevoerd over een toereikende
tijdsperiode om een bloedglucose nadir te bepalen moeten als ondersteunende hulpmiddelen gebruikt
worden (zie ook sectie 'Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij honden').
Herbeoordeling van de klinische symptomen en laboratorium parameters moet uitgevoerd worden
zoals aangeraden door de behandelende dierenarts.
Aanvangsdosering
De aanbevolen aanvangsdosering is éénmaal daags in de ochtend 0,5 tot 1 IE insuline/kg
lichaamsgewicht.(ongeveer elke 24 uur).
Voor honden waarbij diabetes pas gediagnosticeerd is, wordt een aanvangsdosis van 0,5 IE insuline/kg
lichaamsgewicht aanbevolen.
Management
Aanpassingen van de insulinedosis bij een éénmaal daags doseringsregime, indien noodzakelijk, dient
zorgvuldig en geleidelijk te gebeuren, (bijv. tot 25% verhoging/verlaging van de dosis per injectie).
Als er onvoldoende verbetering in diabetesregulatie wordt waargenomen na een dosis aanpassings
regulatie periode van 4 tot 6 weken bij eenmaal daagse behandeling, kunnen de volgende opties
overwogen worden:
-
Verdere aanpassingen aan de insulinedosis
bij eenmaal daags gebruik kan noodzakelijk zijn;
vooral bij honden met een verhoogde fysieke activiteit, bij verandering in het gebruikelijke dieet
of bij gelijktijdige ziekte.
-
Overstappen naar tweemaal daagse dosering: in deze gevallen wordt geadviseerd om de dosis
per injectie met een derde te verlagen (bijv. hond van 12 kg die eenmaal daags wordt behandeld
met 12 IE insuline/injectie, kan gewijzigd worden naar 8 IE insuline/injectie tweemaal daags
toegediend). Het diergeneesmiddel dient in de ochtend en in de avond toegediend te worden,
met ongeveer 12 uur tussentijd. Verdere aanpassing van de insulinedosis kan noodzakelijk zijn
bij een overgang naar tweemaal daagse behandeling.
Afhankelijk van de onderliggende oorzaken (bijv. dioestrus geïnduceerde diabetes mellitus), kan bij
honden diabetische remissie optreden, echter dit is zeldzamer dan bij katten. In deze gevallen is de
endogene insulineproductie voldoende hersteld en moet de exogene insulinedosis aangepast of gestopt
worden.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Er moet een U-40 spuit worden gebruikt.
De suspensie dient te worden gemengd door de flacon voorzichtig te rollen voordat een dosis uit de
flacon wordt opgezogen.
Er dient bijzondere aandacht te worden besteed aan nauwkeurige dosering.
Het diergeneesmiddel dient via subcutane injectie te worden toegediend.
De dosis dient tegelijk met of direct na een maaltijd te worden toegediend.
Voorkom verontreiniging tijdens gebruik.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Speciale waarschuwingen voor elke doeldiersoort:
Zeer stressvolle gebeurtenissen, gebrek aan eetlust, gelijktijdige behandeling met gestagenen en
corticosteroïden, of andere gelijktijdig voorkomende ziekten (bijv. maagdarmaandoeningen, infectie-
of ontstekingsziekten of endocriene aandoeningen) kunnen van invloed zijn op de werkzaamheid van
insuline, waardoor de insulinedosis mogelijk moet worden aangepast.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren:
Het kan zijn dat de insulinedosis moet worden aangepast of stopgezet in geval van remissie van de
diabetische toestand bij katten of bij een tijdelijke diabetische toestand bij honden (bijv. dioestrus
geïnduceerde diabetes mellitus, of diabetes mellitus secundair aan hyperadrenocorticisme).
Nadat de dagelijkse insulinedosis is vastgesteld, is monitoren van bloedsuikerspiegels aanbevolen.
Behandeling met insuline kan hypoglykemie veroorzaken, zie de rubriek 'Overdosering' hieronder
voor de klinische symptomen en geschikte behandeling.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij honden
In geval van vermoedelijke hypoglykemie, dient er op dat moment een bloedglucosemeting uitgevoerd
te worden (indien mogelijk), evenals kort na de volgende voeding/ en -injectie (indien van toepassing).
Stress en onregelmatige beweging moeten worden vermeden. Geadviseerd wordt om een regelmatig,
tweemaal daags voedingsschema vast te stellen met de eigenaar ongeacht of één- of tweemaal daags
insuline geïnjecteerd wordt.
In een experimentele studie met gezonde honden, was de gemiddelde tijd tot bloedglucose nadir
ongeveer 16 en 12 uur na toediening van respectievelijk 0,5 of 0,8 IE/kg lichaamsgewicht.
Onder klinische veldomstandigheden bij diabetische honden, werd het maximale effect op het
verlagen van de bloedglucoseconcentratie (i.e. bloedglucose nadir) na subcutane injectie niet binnen 9
uur na de laatste injectie waargenomen bij 67,9% van de honden in totaal. (73,5% bij eenmaal
dagelijks en 59,3% bij tweemaal dagelijkse toediening). Daarom moeten bloedglucosecurves over een
voldoende lange periode uitgevoerd worden om de bloedglucose nadir te bepalen.
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Geneesmiddelen mogen niet verwijderd worden via afvalwater of huishoudelijk afval. Vraag aan uw
dierenarts wat u met overtollige diergeneesmiddelen dient te doen. Deze maatregelen dragen bij aan de
bescherming van het milieu.
14. DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenagentschap (http://www.ema.europa.eu/).
15. OVERIGE INFORMATIE
Verpakking met 1 doorzichtige glazen flacon van 10 ml. De flacon is afgesloten met een butylrubber-
stop en is afgedicht met een plastic flip-off dop.
ProZinc 40 IE/ml suspensie voor injectie voor honden
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim/Rhein
DUITSLAND
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH
Projensdorfer Str. 324
24106 Kiel
DUITSLAND
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
ProZinc 40 IE/ml suspensie voor injectie voor honden
Humane insuline
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDD(E)L(EN)
Per ml:
Werkzaam bestanddeel:
Humane insuline*
40 IE als protamine zink insuline
Eén IE (Internationale Eenheid) komt overeen met 0,0347 mg humane insuline.
*geproduceerd via recombinant DNA technologie
Hulpstof(fen):
Protamine sulfaat
0,466 mg
Zinkoxide
0,088 mg
Fenol
2,5 mg
Troebele, witte, waterige suspensie.
4.
INDICATIE(S)
Voor de behandeling van diabetes mellitus bij honden om vermindering van hyperglykemie en
verbetering van de bijbehorende klinische symptomen te bereiken.
5.
CONTRA-INDICATIE(S)
Niet gebruiken voor de acute behandeling van diabetische ketoacidose.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of één van de hulpstoffen.
BIJWERKINGEN
Hypoglycemische reacties zijn zeer vaak gerapporteerd in een klinische studie: bij 26,5% (44 van 166)
van behandelde honden. Deze reacties waren over het algemeen van milde aard. Klinische symptomen
kunnen zijn: honger, angstig gedrag, instabiele voortbeweging, spiertrekkingen, struikelen of door de
achterpoten zakken en desoriëntatie.
In dat geval dient onmiddellijk een glucose bevattende oplossing of gel en/of voedsel te worden
toegediend.
De toediening van insuline dient tijdelijk te worden stopgezet en de volgende dosis insuline dient op
de juiste wijze te worden aangepast.
Lokale reacties op de injectieplaats zijn zeer zelden gemeld en verdwenen zonder stopzetting van de
behandeling.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis
te stellen.
7.
DOELDIERSOORT
Hond
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG EN WIJZE VAN
GEBRUIK
Subcutane toediening.
Indien de diereigenaar het diergeneesmiddel voor het eerst moet gaan toedienen, moet deze vooraf een
passende training en advies van de behandelend dierenarts ontvangen.
Dosering:
De dierenarts dient het dier met gepaste tussenpozen opnieuw te beoordelen en het behandelprotocol,
bijvoorbeeld de dosering en het doseringsregime, aan te passen totdat adequate glucoseregulering is
bereikt.
Elke aanpassing in de dosis (zoals verhoging van de dosis) dient in het algemeen na meerdere dagen
(bijv. 1 week) plaats te vinden, aangezien voor de volledige werking van insuline een evenwichtfase
nodig is. Bij waargenomen hypoglykemie of verdenking op het Somogyi effect (terugkerende
hyperglykemie) kan de dosis worden verlaagd met 50% of meer (eventueel met een tijdelijke pauze
van toediening van insuline).
Nadat adequate glucoseregulering is bereikt, dient met gepaste tussenpozen bloedglucosecontrole
plaats te vinden. Met name als er een verandering in de klinische symptomen optreedt kan verdere
aanpassing van de insulinedosis nodig zijn.
Algemeen advies:
De dosering moet individueel zijn en gebaseerd op de klinische presentatie van elke de patiënt. Om
Verdere aanpassingen aan de insulinedosis
bij eenmaal daags gebruik kan noodzakelijk zijn;
vooral bij honden met een verhoogde fysieke activiteit, bij verandering in het gebruikelijke dieet
of bij gelijktijdige ziekte.
-
Overstappen naar tweemaal daagse dosering: in deze gevallen wordt geadviseerd om de dosis
per injectie met een derde te verlagen (bijv. hond van 12 kg die eenmaal daags wordt behandeld
met 12 IE insuline/injectie, kan gewijzigd worden naar 8 IE insuline/injectie tweemaal daags
toegediend). Het diergeneesmiddel dient in de ochtend en in de avond toegediend te worden,
met ongeveer 12 uur tussentijd. Verdere aanpassing van de insulinedosis kan noodzakelijk zijn
bij een overgang naar tweemaal daagse behandeling.
Afhankelijk van de onderliggende oorzaken (bijv. dioestrus geïnduceerde diabetes mellitus), kan bij
honden diabetische remissie optreden, echter dit is zeldzaam. In deze gevallen is de endogene
insulineproductie voldoende hersteld en moet de exogene insulinedosis aangepast of gestopt worden.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Er moet een U-40 spuit worden gebruikt.
De suspensie dient te worden gemengd door de flacon voorzichtig te rollen voordat een dosis uit de
flacon wordt opgezogen.
Er dient bijzondere aandacht te worden besteed aan nauwkeurige dosering.
Het diergeneesmiddel dient via subcutane injectie te worden toegediend.
De dosis dient tegelijk met of direct na een maaltijd te worden toegediend.
Voorkom verontreiniging tijdens gebruik.
Na voorzichtig rollen van de flacon ontstaat een witte, troebele suspensie. In de hals van sommige
ampullen kan een witte ring te zien zijn, welke geen invloed heeft op de kwaliteit van het
diergeneesmiddel. Samenklonteringen kunnen voorkomen in insuline suspensies; gebruik het
diergeneesmiddel niet indien na voorzichtig rollen van de flacon zichtbare samenklonteringen
aanwezig blijven.
10. WACHTTIJD
Niet van toepassing.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Speciale waarschuwingen voor elke doeldiersoort:
Zeer stressvolle gebeurtenissen, gebrek aan eetlust, gelijktijdige behandeling met gestagenen en
corticosteroïden, of andere gelijktijdig voorkomende ziekten (bijv. maagdarmaandoeningen, infectie-
of ontstekingsziekten of endocriene aandoeningen) kunnen van invloed zijn op de werkzaamheid van
insuline, waardoor de insulinedosis mogelijk moet worden aangepast.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren:
Het kan zijn dat de insulinedosis moet worden aangepast of stopgezet bij een tijdelijke diabetische
toestand bij honden (bijv. dioestrus geïnduceerde diabetes mellitus, of diabetes mellitus secundair aan
hyperadrenocorticisme).
Nadat de dagelijkse insulinedosis is vastgesteld, is monitoren van bloedsuikerspiegels aanbevolen.
Behandeling met insuline kan hypoglykemie veroorzaken, zie de rubriek 'Overdosering' hieronder
voor de klinische symptomen en geschikte behandeling.
In geval van vermoedelijke hypoglykemie, dient er op dat moment een bloedglucosemeting uitgevoerd
te worden (indien mogelijk), evenals kort na de volgende voeding/ en -injectie (indien van toepassing).
Stress en onregelmatige beweging moeten worden vermeden. Geadviseerd wordt om een regelmatig,
tweemaal daags voedingsschema vast te stellen met de eigenaar ongeacht of één- of tweemaal daags
insuline geïnjecteerd wordt.
In een experimentele studie met gezonde honden, was de gemiddelde tijd tot bloedglucose nadir
ongeveer 16 en 12 uur na toediening van respectievelijk 0,5 of 0,8 IE/kg lichaamsgewicht.
Onder klinische veldomstandigheden bij diabetische honden, werd het maximale effect op het
verlagen van de bloedglucose concentratie (i.e. bloedglucose nadir) na subcutane injectie niet binnen 9
uur na de laatste injectie waargenomen bij 67,9% van de honden in totaal. (73,5% bij eenmaal
dagelijks en 59,3% bij tweemaal dagelijkse toediening). Daarom moeten bloedglucosecurves over een
voldoende lange periode uitgevoerd worden om de bloedglucose nadir te bepalen.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient:
Accidentele zelfinjectie kan klinische tekenen van hypoglykemie veroorzaken, die kunnen worden
behandeld door orale toediening van suiker. Bij gesensibiliseerde individuen bestaat een geringe kans
op een allergische reactie.
In geval van accidentele zelfinjectie, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de
bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Dracht en lactatie:
De veiligheid en werkzaamheid van het diergeneesmiddel is niet beoordeeld bij drachtige en
lacterende dieren, of dieren die bestemd zijn voor de fokkerij.
Uitsluitend gebruiken overeenkomstig de baten/risicobeoordeling door de behandelend dierenarts.
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Geneesmiddelen mogen niet verwijderd worden via afvalwater of huishoudelijk afval. Vraag aan uw
dierenarts wat u met overtollige diergeneesmiddelen dient te doen. Deze maatregelen dragen bij aan de
bescherming van het milieu.
14. DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenagentschap (http://www.ema.europa.eu/).
15. OVERIGE INFORMATIE
Verpakking met 1 doorzichtige glazen flacon van 20 ml. De flacon is afgesloten met een butylrubber-
stop en is afgedicht met een plastic flip-off dop.
Opgepast
- Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
- Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
- Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
- Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
