Pryndras 800 iu

Pryndras 800 IE filmomhulde tabletten
Pryndras 1000 IE filmomhulde tabletten
Pryndras 7000 IE filmomhulde tabletten
Pryndras 30000 IE filmomhulde tabletten
cholecalciferol (vitamine D3)

Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals uw arts of
apotheker u dat heeft verteld.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw apotheker.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Wordt uw klacht niet minder, of wordt hij zelfs erger? Neem dan contact op met uw arts.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Pryndras en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Pryndras en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
De werkzame stof van Pryndras filmomhulde tabletten is vitamine D3.
Vitamine D helpt het lichaam calcium te absorberen, verhoogt botvorming en vermindert het niveau
parathyreoïdhormoon (PTH).
Dit geneesmiddel is aanbevolen in de volgende gevallen:
Voor bepaalde botaandoeningen, zoals brozer worden van het bot (osteoporose). Dit middel zal in
dit geval worden gegeven in combinatie met andere geneesmiddelen.
Voor het voorkomen of behandelen van vitamine D-tekort. Een tekort aan vitamine D kan
ontstaan als uw voeding of manier van leven u niet voorziet van voldoende vitamine D of als uw
lichaam meer vitamine D nodig heeft (bv. wanneer u zwanger bent).
Pryndras wordt gebruikt bij volwassenen, ouderen en adolescenten.
2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
U bent allergisch voor vitamine D of voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen
kunt u vinden in rubriek 6,
D).
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.
U heeft een sterke neiging tot vorming van nierstenen.
U heeft kanker of een andere aandoening die uw botten kan hebben aangetast.
U heeft een verstoord hormoonmetabolisme van de bijschildklier (pseudohypoparathyroidisme)
Als u lijdt aan één van de volgende aandoeningen, zal uw arts de niveaus van calcium en fosfaat
in uw bloed controleren, of het niveau van calcium in de urine:
Als u een langdurige behandeling ondergaat met dit geneesmiddel,
Als u nierproblemen heeft,
Als u lijdt aan 'sarcoïdose'; een aandoening van het immuunsysteem die invloed kan hebben op
uw lever, longen, huid of lymfeklieren.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Pryndras nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw
arts.
Vertel het uw arts in ieder geval indien u één van de volgende geneesmiddelen inneemt:
diuretica (plastabletten) ­ uw calciumgehalte in het bloed zal regelmatig worden
gecontroleerd;
corticosteroïden ('steroïden' bijvoorbeeld prednisolon, dexamethason) ­ uw dosis van vitamine
D moet mogelijk worden verhoogd;
cholestyramine (een cholesterolverlagend geneesmiddel) of laxeermiddelen (zoals paraffine-
olie) ­ deze middelen verminderen de opname van vitamine D;
geneesmiddelen voor het hart (hartglycosiden) ­ u dient onder controle te staan van een arts en
eventueel zal uw ECG en uw calciumgehalte in het bloed worden gevolgd;
anticonvulsiva (voor de behandeling van epilpsie), slaapmiddelen (bijvoorbeeld hydantoïne,
barbituraten) of primidon ­ deze middelen verminderen het effect van vitamine D;
calcium bevattende producten in hoge doseringen: deze verhogen het risico op hoge
calciumgehaltes in het bloed;
fosfor-bevattende producten in grote hoeveelheden ­ deze middelen verhogen het risico op
hoge bloedspiegels van fosfaat.
orlistat (middel voor gewichtsverlies) - vermindert vitamine D-absorptie.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Als u borstvoeding geeft, zal uw arts de niveaus van calcium en fosfaat in uw bloed controleren, of het
niveau van calcium in uw urine.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Er zijn geen bekende effecten op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals uw arts of
apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
De tabletten kunnen met of zonder voedsel worden ingenomen.
Dosering
De hoeveelheid Pryndras hangt af van uw vitamine D niveaus en van uw respons op de behandeling.
Preventie van vitamine D-tekort (onderhoudsdosis):
voor volwassenen en ouderen: 800-1600 IE/dag of een overeenkomende wekelijkse of
maandelijkse dosis.
voor volwassenen en ouderen met osteoporose: 800-1000 IE/dag met een maximum van
2000 IE/dag of een overeenkomende wekelijkse of maandelijkse dosis bij fragiele ouderen met
osteoporose die een groot risico lopen op vallen en fracturen.
Behandeling van ernstig vitamine D-tekort voor volwassenen en ouderen (oplaaddosis):
800-4000 IE/dag of een overeenkomende wekelijkse of maandelijkse dosis.
Patiënten met nierproblemen
Uw arts kan regelmatig uw bloed en/of urine laten testen.
Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar
Pryndras is niet geschikt voor kinderen jonger dan 12 jaar.
Voor jongeren van 12 tot 18 jaar:
400-800 IE/dag, afhankelijk van de ernst van de ziekte en de respons van de patiënt op
behandeling (komt overeen met 1 Pryndras 800 IE filmomhulde tablet elke dag of om de
andere dag). Mag alleen worden toegediend onder medisch toezicht.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
De volgende klachten kunnen optreden: verlies van eetlust, dorst, misselijkheid, braken, verstopping
(constipatie), buikpijn, spierzwakte, vermoeidheid, verwarring, vaker moeten plassen dan normaal,
botpijn, nierproblemen, en in ernstige gevallen, een onregelmatige hartslag, coma of zelfs de dood.
Als u teveel tabletten heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of het
Antigifcentrum (070/245.245) of ga naar de afdeling spoedeisende hulp van het dichtstbijzijnde
ziekenhuis. Neem de verpakking en alle overgebleven tabletten mee.
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
4. Mogelijke bijwerkingen
misselijkheid, braken, gebrek aan eetlust, verstopping (constipatie), buikpijn, botpijn, extreme
dorst, vaker moeten plassen dan normaal, spierzwakte, slaperigheid en verwarring.
te hoog gehalte aan calcium in uw urine (hypercalciurie).
Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 mensen):
Jeuk, huiduitslag en huiduitslag met hevige jeuk en bultjes (netelroos, galbulten).
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden
via het nationale meldsysteem:
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten - Afdeling Vigilantie
Galileelaan 5/03
1210 Brussel
Website: www.eenbijwerkingmelden.be
e-mail: adr@fagg.be
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van
dit geneesmiddel.
5. Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Bewaren beneden 25°C.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos.
Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in dit middel is cholecalciferol (vitamine D3)
Pryndras 800 IE filmomhulde tabletten: elke filmomhulde tablet bevat 8 mg cholecalciferol
concentraat (poedervorm) (overeenkomend met 20 microgram cholecalciferol = 800 IE vitamine D3).
Pryndras 7000 IE filmomhulde tabletten: elke filmomhulde tablet bevat 70 mg cholecalciferol
concentraat (poedervorm) (overeenkomend met 175 microgram cholecalciferol = 7000 IE vitamine
D3).
Pryndras 30000 IE filmomhulde tabletten: elke filmomhulde tablet bevat 300 mg cholecalciferol
concentraat (poedervorm) (overeenkomend met 750 microgram cholecalciferol = 30000 IE vitamine
D3).
De andere stoffen in dit middel zijn:
-
Tabletkern: cellactose 80 (lactosemonohydraat en poedervormige cellulose (E460 (ii))
gemodificeerd zetmeel, maïszetmeel, croscarmellosenatrium (E468), sucrose, colloïdaal watervrij
siliciumdioxide (E551), colloïdaal waterhoudende siliciumdioxide (E551), magnesiumstearaat
(E572), natriumascorbaat (E301), middellange keten triglyceriden, DL-alfa-tocoferol (E307).
- Tabletomhulling: Opadry II geel 85F 32659 bestaande uit polyvinylalcohol (E1203), titaandioxide
(E171), macrogol, talk (E553b), chinolinegeel aluminium lak (E104), geel ijzeroxide (E172).
Hoe ziet Pryndras eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Pryndras 800 IE filmomhulde tabletten:
gele, ronde, filmomhulde tabletten met een diameter van 6,1 mm en een glad bol oppervlak aan beide
zijden.
Verpakkingsgrootten: 30, 90 filmomhulde tabletten in ondoorzichtige PVC/PVdC-Alu
blisterverpakkingen en doos.
Pryndras 1000 IE filmomhulde tabletten:
gele, ronde, filmomhulde tabletten met een diameter van 7,2 mm en een glad bol oppervlak aan beide
zijden, met de markering 'D'aan één zijde.
Verpakkingsgrootten: 30 filmomhulde tabletten in ondoorzichtige PVC/PVdC-Alu
blisterverpakkingen en doos.
Pryndras 7000 IE filmomhulde tabletten:
gele, ronde, filmomhulde tabletten met een diameter van 7,2 mm en een glad bol oppervlak aan beide
zijden, met de markering 'W'aan één zijde.
Verpakkingsgrootten: 4 filmomhulde tabletten in ondoorzichtige PVC/PVdC-Alu blisterverpakkingen
en doos.
Pryndras 30000 IE filmomhulde tabletten:
gele, ronde, filmomhulde tabletten met een diameter van 13,2 mm en een glad bol oppervlak aan beide
zijden.
Verpakkingsgrootten: 1, 1 (klinisch monster), 2, 3, 6, 6 (blisterverpakking met eenheidsdosis), 12, 12
(blisterverpakking met eenheidsdosis) filmomhulde tabletten in ondoorzichtige PVC/PVdC-Alu
blisterverpakkingen en doos.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Pharma Patent Kft.
Népfürd utca 22. Duna torony B épület, 10. emelet
1138 Boedapest
Hongarije
Wijze van aflevering: vrije aflevering
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen:
BE534133
Pryndras 800 IE filmomhulde tabletten
BE534195
Pryndras 1000 IE filmomhulde tabletten
BE534222
Pryndras 7000 IE filmomhulde tabletten
BE534231
Pryndras 30000 IE filmomhulde tabletten
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
België
Pryndras 800/1000/7000/30000 I.E. filmomhulde tabletten
Luxemburg
Pryndras 800/1000/7000/30000 UI comprimés pelliculés
Nederland
Osferol-D3 800/1000/7000/30000 IE filmomhulde tabletten