Pulmicort 0,5 mg/ml nebul. susp.

PIL NL Pulmicort vernevelsuspensie
04/2022
PULMICORT 0,25 en 0,5 mg/ml, vernevelsuspensie
budesonide
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Pulmicort vernevelsuspensie en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u Pulmicort vernevelsuspensie niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee
zijn?
3.
Hoe gebruikt u Pulmicort vernevelsuspensie?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Pulmicort vernevelsuspensie?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS PULMICORT
VERNEVELSUSPENSIE EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
Pulmicort behoort tot een groep geneesmiddelen die ontstekingen remt (corticosteroïden). Het is voor
orale inhalatie.
Pulmicort is aangewezen bij de basisbehandeling van bronchiaal astma, een aandoening die
gekenmerkt wordt door ademnood en een piepende ademhaling, wanneer het gebruik van een
doseeraerosol onder druk of een droog poederformulering onvoldoende of ongeschikt is.
Pulmicort is niet aangewezen voor de behandeling van een acute astma-aanval aangezien dit
geneesmiddel slechts na ongeveer 10 dagen behandelen werkt.
Pulmicort vernevelsuspensie kan ook worden voorgeschreven bij de behandeling van zeer ernstige
pseudokroep, waarbij een ziekenhuisopname nodig is. Pseudokroep is een ziekte die vooral bij kleine
kinderen voorkomt en die gepaard gaat met blafhoest, benauwdheid en koorts.
2. WANNEER MAG U PULMICORT VERNEVELSUSPENSIE NIET GEBRUIKEN OF
MOET U ER EXTRA MEE VOORZICHTIG ZIJN?
Wanneer mag u Pulmicort vernevelsuspensie niet gebruiken?
-
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
- Voor de behandeling van een acute astma-aanval.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Pulmicort vernevelsuspensie?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Pulmicort vernevelsuspensie gebruikt.
-
De werking van Pulmicort is niet onmiddellijk, maar als binnen de tien dagen geen verbetering
wordt vastgesteld, dient u uw arts te raadplegen. De verstopping van de luchtwegen kan
inderdaad dermate groot zijn dat een bijkomende behandeling met een bijkomend geneesmiddel
gedurende enkele dagen noodzakelijk kan zijn.
PIL NL Pulmicort vernevelsuspensie
04/2022
Wanneer gedurende lange tijd veel hogere doseringen worden gebruikt dan voorgeschreven
kunnen verschijnselen optreden, zoals bijvoorbeeld een `vollemaansgezicht'.
- Als van een andere orale corticotherapie naar een inhalatiebehandeling met Pulmicort wordt
overgegaan, heeft het lichaam een zekere tijd nodig om zich aan de veranderingen aan te passen.
Gedurende deze periode kunnen opnieuw bepaalde allergische verschijnselen optreden zoals
ontsteking van het neusslijmvlies (rhinitis) of huiduitslag (eczema). Het is mogelijk dat u zich
niet lekker voelt (bijvoorbeeld spier- en gewrichtspijnen) tijdens de afbouw van de behandeling.
Bij vermoeidheid, hoofdpijn, misselijkheid of braken, kunt u het beste contact opnemen met uw
arts.
- Het is zeer belangrijk dat de behandeling met Pulmicort regelmatig wordt opgevolgd volgens de
aanwijzingen van de arts.
- In geval van stress, zoals ernstige infecties, letsels of chirurgische ingrepen, kan een astma-
aanval verergeren en kan het noodzakelijk zijn een bijkomend geneesmiddel toe te dienen.
- Voorzichtigheid is noodzakelijk als u leverproblemen hebt.
- Informeer uw arts als u behandeld wordt voor, of last krijgt van, bacteriële
luchtwegaandoeningen (zoals tuberculose) of virus- of schimmelinfecties van de luchtwegen.
- Als u astmapatiënt bent is het zeer belangrijk dat u regelmatig gevolgd wordt door uw arts.
Raadpleeg onmiddellijk uw arts als uw symptomen verergeren.
- Bij baby's en jonge kinderen is astma soms moeilijk vast te stellen. De arts moet hiermee rekening
houden alvorens een behandeling te beginnen. Er zijn ten minste drie aanvallen van benauwdheid
door kramp van de spieren van de luchtwegen (bronchospasmen) vereist om van echt astma te
kunnen spreken.
- De arts zal de groei van kinderen met astma, behandeld met corticosteroïden, regelmatig opvolgen.
- Spoel na iedere inhalatie uw mond met water. Zo vermindert u de kans op mondschimmel. Mocht u
toch last krijgen van schimmelinfecties in uw mond, waarschuw dan uw arts. Het apparaat moet
ook schoongemaakt worden volgens de richtlijnen van de behandelende arts.
- Indien men een vernevelaar met gezichtsmasker heeft gebruikt, moet het gedeelte van het gezicht,
dat hiermee bedekt werd, met water gereinigd worden.
- Als u direct na het toedienen van Pulmicort vernevelsuspensie last krijgt van benauwdheid en van
een piepende ademhaling, moet u onmiddellijk met Pulmicort vernevelsuspensie stoppen en een
arts raadplegen.
- Neem contact op met uw arts als u last heeft van wazig zien of andere visuele stoornissen.
- Als u nog andere geneesmiddelen neemt, gelieve ook de rubriek 'Gebruikt u nog andere
geneesmiddelen?' te lezen.
Raadpleeg uw arts indien een van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in
het verleden is geweest.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Pulmicort nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat
de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw
arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.
Sommige geneesmiddelen kunnen, op advies van de arts, samen met Pulmicort worden genomen.
Meld ook het gebruik van orale corticosteroïden aan uw arts aangezien het nodig kan zijn de te
gebruiken hoeveelheid te wijzigen of de behandeling geleidelijk stop te zetten.
Er kunnen zich wisselwerkingen voordoen met 'antischimmel'-geneesmiddelen die volgende
bestanddelen bevatten: ketoconazol en itraconazol en met geneesmiddelen voor de behandeling van
HIV (proteaseremmers).
Waarop moet u letten met eten en drinken?
Niet van toepassing.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
PIL NL Pulmicort vernevelsuspensie
04/2022
Borstvoeding
Pulmicort mag tijdens de borstvoeding worden gebruikt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Pulmicort heeft geen invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
3. HOE GEBRUIKT U PULMICORT VERNEVELSUSPENSIE?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Pulmicort, vernevelsuspensie met 0,25 mg of 0,5 mg budesonide per ml is een vloeistof in dosissen
van 2 ml. Deze vloeistof is bedoeld voor gebruik in een apparaat voor verneveling voor orale inhalatie.
Gelieve voor nadere aanwijzingen over het gebruik de gebruiksaanwijzing te lezen.
De behandelende arts zal u alle noodzakelijke toelichtingen geven om de behandeling te begrijpen,
evenals schriftelijke richtlijnen voor de behandeling van acute crisissen.
Bij kinderen waarvan de toestand moeilijk te behandelen is, zal de arts de behandeling met
geneesmiddelen soms aanvullen met psychologische steun.
De te nemen hoeveelheid moet door de behandelende arts bepaald worden en u dient de gegeven
richtlijnen strikt na te volgen.
De onderhoudsdosis is de laagste dosis waarmee de patiënt symptoomvrij blijft.
De hierna aangegeven dosissen zijn slechts richtwaarden, de behandeling wordt op individuele basis
bepaald.
Astma
Volwassenen en bejaarden
Aanbevolen aanvangsdosis
1 ­ 2 mg per dag
Onderhoudsbehandeling
0,5 ­ 4 mg per dag
Zeer ernstige gevallen
De arts mag de dosissen verhogen
Kinderen vanaf 3 maanden
Aanvangsdosis
0,25 ­ 0,5 mg per dag
Indien het kind reeds orale steroïden neemt
1 mg per dag indien nodig
Onderhoudsbehandeling
0,25 ­2 mg per dag
Indien de astma voldoende gecontroleerd is en u dosissen neemt van 0,25 ­ 1 mg per dag, is het
mogelijk de volledige dosis 's avonds of 's morgens toe te dienen. Indien de astma verergert, zal de
arts twee innames per dag voorschrijven en de dosissen verhogen.
Met Pulmicort verbetert de astma reeds na 3 dagen, maar het maximale effect zal pas na 2-4 weken
bereikt worden.
Behandeling van pseudokroep
De behandeling van ernstige pseudokroep vindt in het ziekenhuis plaats. De dosering bedraagt 2 mg
budesonide. Dit kan worden gegeven als:
-
een eenmalige verneveling van 2 mg of als
twee doses van 1 mg met een interval van 30 minuten.
De dosering kan elke 12 uur herhaald worden met een maximum van 36 uur of totdat klinische
verbetering optreedt.
PIL NL Pulmicort vernevelsuspensie
04/2022
Hoeveelheid in mg
Overeenkomstig volume
Overeenkomstig volume
van een suspensie met 0,25 mg/ml
van een suspensie met 0,5 mg/ml
0,25
1 ml
- 0,5
2 ml
1 ml
0,75
3 ml
- 1
- 2 ml
1,5
- 3 ml
2
- 4 ml
Mengen
Zo nodig mag de suspensie gemengd worden met zoutoplossing (fysiologisch serum) om het
noodzakelijke volume te verkrijgen voor de vulling van het apparaat voor verneveling, waarbij er op
gelet moet worden dat een totaal volume van 5 ml niet wordt overschreden.
De vernevelsuspensie mag eveneens gemengd worden, volgens de aanwijzingen van de arts, met een
verneveloplossing van andere geneesmiddelen, te weten luchtwegverwijders (terbutaline, salbutamol,
fenoterol, ipratropium), slijmverdunners (acetylcysteïne), of een anti- allergiemiddel
(natriumcromoglicaat), waarbij een totaal volume van 5 ml niet mag worden overschreden. Het
mengsel moet binnen de 30 minuten gebruikt worden.
Heeft u te veel van Pulmicort vernevelsuspensie gebruikt?
Indien u meer Pulmicort, vernevelsuspensie heeft ingenomen dan uw arts u heeft voorgeschreven,
vertel dit dan onmiddellijk aan uw arts of apotheker of neem onmiddellijk contact op met het
Antigifcentrum (070/245 245).
Het is belangrijk dat u uw dosis neemt zoals voorgeschreven door uw arts of zoals vermeld op de
verpakking door uw apotheker. U mag de dosis niet verhogen of verlagen zonder medisch advies.
Een acute overdosering met Pulmicort, zelfs met overmatige dosissen, vormt doorgaans geen klinisch
probleem. Geen enkele bijzondere maatregel dient dringend te worden genomen. De behandeling moet
aan de normale dosis worden verdergezet.
Bij de aanbevolen dosis is geen giftige werking (chronische toxiciteit) bekend.
In geval gedurende verschillende weken massale dosissen zouden worden gebruikt, kunnen
klierstoornissen (hypofyse, hypothalamus, bijnieren) en hypercorticisme (gewichtstoename, hypertensie,
hyperglykemie) worden waargenomen. De arts zal de dosissen geleidelijk verminderen tot een
normalisering van de toestand. Als de ontwenningsverschijnselen (dervingssymptomen) te ernstig zijn
(vermoeidheid, hoofdpijn, spier- en gewrichtspijn, misselijkheid, braken) zal de arts de dosis soms tijdelijk
weer moeten verhogen.
Bent u vergeten Pulmicort vernevelsuspensie
te gebruiken?
Indien u vergeten bent een dosis Pulmicort in te nemen, is het niet nodig deze gemiste dosis in te
halen. U dient gewoon uw volgende dosis in te nemen, zoals voorgeschreven.
Als u stopt met het gebruik van Pulmicort vernevelsuspensie
U mag uw behandeling nooit zelf onderbreken. Wanneer uw arts beslist om de behandeling stop te
zetten is het aangewezen om de dosis geleidelijk te verminderen en dus niet plots af te breken. Bij het
stoppen van de behandeling kunnen de symptomen weer verergeren.
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan Pulmicort vernevelsuspensie bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
PIL NL Pulmicort vernevelsuspensie
04/2022
Vaak
- Lichte irritatie van de keel
- Schimmelinfecties (Candida-infecties) ter hoogte van de mond en de keelholte. Het is niet
noodzakelijk om de behandeling te onderbreken, maar de arts moet geraadpleegd worden in
verband met de te nemen maatregelen. Om het risico op dit effect te verminderen, wordt
aanbevolen na elk gebruik de mond met water te spoelen.
- Heesheid
- Hoest
- Pneumonie (longinfectie) bij COPD-patiënten
Vertel het aan uw arts als u last krijgt van een van de volgende symptomen tijdens het gebruik van
budesonide - dit kunnen symptomen van een longinfectie zijn:
- koorts of koude rillingen
- verhoogde productie van slijm, verandering van de kleur van het slijm
- vaker hoesten of meer ademhalingsmoeilijkheden
Soms
- Vertroebeling van de ooglens (cataract)
- Wazig zien
- Angst, depressie
- Spierspasme
- Tremor
Zelden
- Gedragsstoornissen, rusteloosheid, zenuwachtigheid of agitatie (vooral bij kinderen)
-
Overgevoeligheidsreactie van het directe of uitgestelde type, inbegrepen: huiduitslag,
contacteczeem, netelroos, acute zwelling van weefsels (angioedeem) en ernstige allergische
reacties (anafylactische reactie)
- Verminderde werking van de bijnieren
- Groeivertraging bij kinderen
- Verkramping van de spieren rond de luchtpijp (bronchospasme)
- Blauwe plekken
- Verandering in de stem
Niet bekend
- Verhoogde druk in het oog (glaucoom)
- Slaapstoornissen, psychomotore hyperactiviteit, agressie
Als een vernevelingsapparaat met een aangezichtsmasker wordt gebruikt, kan zich soms een irritatie
van de huid van het aangezicht voordoen. Om deze irritatie te voorkomen, moet na elk gebruik het
gedeelte van het aangezicht dat door het aangezichtsmasker werd bedekt, met water worden gewassen.
Geïnhaleerde glucocorticosteroïden kunnen occasioneel bijwerkingen over het hele lichaam
veroorzaken. Waarschijnlijk zijn deze afhankelijk van de dosis, blootstellingstijd, gelijktijdige en
vroegere blootstelling aan glucocorticosteroïden en individuele gevoeligheid.
Als de arts hoge dosissen voorschrijft, zal het soms noodzakelijk zijn de activiteit van de bijnieren van
de patiënt te volgen.
PIL NL Pulmicort vernevelsuspensie
04/2022
België
Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
Postbus 97
1000 BRUSSEL
Madou
Website: www.eenbijwerkingmelden.be
e-mail: adr@fagg.be
5.
HOE BEWAART U PULMICORT VERNEVELSUSPENSIE?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Bewaren beneden 30°C. Niet in de vriezer bewaren. Rechtop bewaren, ter bescherming tegen licht.
Ongeopende dosissen moeten in de aluminiumfolie omslag bewaard worden. De inhoud van een
geopende dosis moet binnen de 12 uur na de opening worden gebruikt. Indien slechts 1 ml
vernevelsuspensie wordt gebruikt, dient opgemerkt te worden dat het overige volume in de verpakking
niet langer steriel is. De ongeopende dosissen in de aluminiumfolie omslag moeten binnen de 3
maanden na de opening van de omslag worden gebruikt.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na
EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in Pulmicort vernevelsuspensie?
-
Het werkzaam bestanddeel is budesonide.
Pulmicort 0,25 mg/ml (500 microgram/dosis) bevat 0,25 mg budesonide per ml suspensie.
Pulmicort 0,5 mg/ml (1000 microgram/dosis) bevat 0,5 mg budesonide per ml suspensie.
-
De andere bestanddelen zijn:
Pulmicort 0,25 mg/ml (500 microgram/dosis), vernevelsuspensie:
Dinatriumedetaat - Natriumchloride - Polysorbaat 80 - Citroenzuur - Natriumcitraat - Water voor
injectie
Pulmicort 0,5 mg/ml (1.000 microgram/dosis), vernevelsuspensie:
Dinatriumedetaat - Natriumchloride - Polysorbaat 80 - Citroenzuur - Natriumcitraat - Water voor
injectie
Hoe ziet Pulmicort vernevelsuspensie eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Pulmicort 0,25 mg/ml en 0,5 mg/ml, vernevelsuspensie: verpakkingen voor éénmalig gebruik
(dosissen) uit polyethyleen. Elke dosis bevat 2 ml vernevelsuspensie en vertoont een merklijn die een
volume van 1 ml aangeeft wanneer de dosis omgekeerd gehouden wordt. Verpakking met 20 dosissen
(4 aluminiumfolie omslagen met telkens 5 dosissen).
PIL NL Pulmicort vernevelsuspensie
04/2022
Fabrikant
AstraZeneca AB, Forskargatan 18, S-151 85 Södertälje, Zweden
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen
Pulmicort 0,25 mg/ml, vernevelsuspensie: BE 156046
Pulmicort 0,5 mg/ml, vernevelsuspensie: BE 156037
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 06/2022.
PIL NL Pulmicort vernevelsuspensie
04/2022
GEBRUIKSAANWIJZING
Pulmicort 0,25 mg/ml en 0,5 mg/ml, vernevelsuspensie, is een vloeistof die uitsluitend bedoeld is voor
gebruik met een apparaat voor verneveling voor orale inhalatie.
Dit middel mag nooit in injectie worden gebruikt.
De suspensie wordt afgeleverd in dosissen van 2 ml. Vijf dosissen zijn verpakt in een aluminiumfolie
omslag.
De inhoud van een dosis moet binnen de 12 uur na opening gebruikt worden. De dosissen in een zakje
moeten binnen de 3 maanden na opening van het zakje worden gebruikt.
Elke dosis van 2 ml is een kleine recipiënt met een sluiting met vleugeltjes. Op de wand van de
recipiënt is een lijn aangebracht die een volume van 1 ml aangeeft als de recipiënt met de opening naar
beneden wordt gehouden.
Hoe de vernevelsuspensie te gebruiken
1. Open de aluminiumfolie omslag en maak een dosis los (stop de andere dosissen terug in het
zakje).
2. Schud de recipiënt zachtjes met een draaiende beweging.
3. Houd de recipiënt met de vleugeltjes van de sluiting naar boven en open hem door de
vleugeltjes te draaien zoals aangegeven op de tekening.
4. Draai de recipiënt om en druk zachtjes om de vloeistof in het reservoir van het
vernevelingsapparaat te brengen.
Bij het ledigen van de recipiënt, wordt 2 ml suspensie verkregen. Als slechts 1 ml nodig is, moet
zachtjes op de recipiënt worden gedrukt tot het vloeistofniveau de op de wand aangebrachte lijn
bereikt.
De rest van de suspensie moet binnen de 12 uur worden gebruikt en de geopende recipiënt moet in het
zakje, buiten invloed van het licht worden bewaard. Indien slechts 1 ml vernevelsuspensie wordt
gebruikt, dient opgemerkt te worden dat het overige volume in de verpakking niet langer steriel is.
Alvorens de rest van de suspensie te gebruiken, moet de recipiënt opnieuw voorzichtig worden
geschud.
Opmerking
Na elk gebruik moet de mond met water worden gespoeld. Als een vernevelingsapparaat met
aangezichtsmasker wordt gebruikt, moet het gedeelte van het aangezicht dat door het masker bedekt
was, na elk gebruik met water worden gewassen.
Aanwijzingen voor het schoonmaken
Het reservoir van het vernevelingsapparaat moet na elk gebruik worden schoongemaakt. Het reservoir
en het mondstuk van het apparaat of het gezichtsmasker moeten met warm water en een zacht
reinigingsmiddel worden schoongemaakt. Goed spoelen en drogen door het reservoir aan te sluiten op
de compressor of de luchtinlaat.
PIL NL Pulmicort vernevelsuspensie
04/2022