Pulmolast 1000 mg inf. sol. (pwdr. + solv.)

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS
Pulmolast® 1000 mg poeder
en oplosmiddel voor
oplossing voor infusie
Werkzame stof: humaan alfa1-proteïnaseremmer
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit medicijn gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker of verpleegkundige.
-
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Pulmolast en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit medicijn?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. What is Pulmolast en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt ?
Pulmolast behoort tot de geneesmiddelenklasse die proteïnaseremmers wordt genoemd.
Alfa1-proteïnaseremmer (alfa1-PR) is een stof die in ons lichaam gemaakt wordt om zgn.
elastases te remmen, stoffen die de longen beschadigen. Bij een erfelijk tekort aan alfa1-PR is
er een verstoord evenwicht tussen alfa1-PR en elastases. Dit zou kunnen leiden tot een
voortschrijdende vernietiging van longweefsel en het ontstaan van longemfyseem.
Longemfyseem is een abnormale vergroting van de longen, die gepaard gaat met vernietiging
van longweefsel. Pulmolast wordt gebruikt om de balans te herstellen tussen alfa1-PR en
elastases in de longen om zodoende een verdere verslechtering van longemfyseem te
voorkomen.
Version 13.1 ­ var. 063/G Stopper-shelf-life extens. FP-change stab. Prot (vers. 12.1 ­ 13.1)
Pulmolast wordt gebruikt voor langdurige therapie bij patiënten met een bepaalde vorm van
alfa1-proteïnaseremmertekort zoals door uw arts is vastgesteld.
2. Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
-
U bent allergisch (overgevoelig) voor de werkzame stof, alpha1-proteïnaseremmer, of een
van de andere stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze
bijsluiter.
- Het is bekend dat u een tekort aan bepaalde immunoglobulinen (IgA) heeft omdat zich in
dat geval allergische reacties of zelfs een anafylactische shock zou kunnen voordoen.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?
-
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit medicijn
gebruikt.
-
Vertel het uw arts als uw hart ernstig verzwakt is (hartfalen).Voorzichtigheid is geboden
omdat Pulmolast kan leiden tot een voorbijgaande toename van het bloedvolume.
Allergische reacties (overgevoeligheid)
Zelden kunnen overgevoeligheidsreacties voor Pulmolast optreden, zelfs indien u alfa1-
proteïnaseremmers goed verdroeg bij vorige toedieningen.
Uw arts zal u inlichten over de tekenen van allergische reacties en wat te doen indien deze
optreden (zie ook rubriek 4).
Als u enig teken van een allergische reactie ervaart tijdens de infusie van dit middel, vertel dit
onmiddellijk aan uw arts of verpleegkundige.
Informatie over veiligheid met betrekking tot het risico op infecties
Wanneer geneesmiddelen bereid zijn uit humaan bloed of plasma, worden er bepaalde
maatregelen genomen om het overbrengen van infecties op patiënten te voorkomen. Deze
maatregelen omvatten:
-
Een zorgvuldige selectie van bloed- en plasmadonoren (om er zeker van te zijn dat
mensen van wie de kans bestaat dat ze infecties dragen worden uitgesloten),
- Het testen van elke donatie en elke plasmapool op tekenen van virussen/infecties,
- Het toevoegen van stappen in de verwerking van bloed of plasma waardoor virussen
geïnactiveerd of verwijderd worden.
Ondanks deze maatregelen kan mogelijke infectieoverdracht bij gebruik van geneesmiddelen
bereid uit bloed of plasma niet geheel worden uitgesloten. Dit geldt ook voor onbekende of
nieuw opkomende virussen of een ander type infectie.
De genomen maatregelen worden geacht effectief te zijn tegen virussen met enveloppe, zoals
humaan immunodeficiëntievirus (hiv), hepatitis B en hepatitis C-virus. Deze kunnen van
beperkte waarde zijn tegen virussen zonder enveloppe, zoals hepatitis A en parvovirus B19.
Parvovirus B19-infectie kan schadelijke gevolgen hebben voor zwangere vrouwen (infectie
van het ongeboren kind) en voor patiënten wiens immuunsysteem verminderd is of die een
bepaalde vorm van bloedarmoede hebben (b.v. sikkelcelanemie of hemolytische anemie).
Version 13.1 ­ var. 063/G Stopper-shelf-life extens. FP-change stab. Prot (vers. 12.1 ­ 13.1)
Uw arts kan u aanraden om een vaccinatie tegen hepatitis A en B te overwegen, wanneer u
regelmatig/ herhaaldelijk proteïnaseremmers toegediend krijgt die uit humaan plasma zijn
gemaakt.
Het wordt ten sterkste aangeraden om bij iedere toediening van Pulmolast de naam en het
lotnummer van het product te noteren om zo een overzicht met de gebruikte loten bij te
houden.
Roken
Stoppen met roken wordt sterk aanbevolen, omdat de werkzaamheid van Pulmolast in gevaar
wordt gebracht door de aanwezigheid van tabaksrook in de longen.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Er zijn geen gegevens beschikbaar over het gebruik van Pulmolast bij kinderen en jongeren
tot 18 jaar.
Gebruik u nog andere medicijnen?
Tot nu toe zijn er geen wisselwerkingen bekend tussen Pulmolast en andere geneesmiddelen.
Gebruikt u naast Pulmolast nog andere medicijnen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u
dat misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor
medicijnen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt.
Er is geen ervaring met het gebruik van Pulmolast tijdens de zwangerschap. Vertel uw arts
wanneer u zwanger bent, of van plan bent zwanger te worden. Het is niet bekend of Pulmolast
in de moedermelk wordt afgescheiden. Vraag uw arts om advies wanneer u borstvoeding
geeft.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Het is niet aangetoond dat Pulmolast de rijvaardigheid of het gebruik van machines nadelig
kan beïnvloeden.
Pulmolast bevat Natrium
Pulmolast bevat ongeveer 110,4 mg natrium (een belangrijk bestanddeel van
keukenzout/tafelzout) per injectieflacon. In het geval van een patiënt met een
lichaamsgewicht van 75 kg komt dit overeen met 24,84% van de aanbevolen maximale
dagelijkse inname van natrium via voeding voor een volwassene. Vertel het uw arts of
apotheker als u bent geadviseerd een zout (natrium) arm dieet te volgen.
Version 13.1 ­ var. 063/G Stopper-shelf-life extens. FP-change stab. Prot (vers. 12.1 ­ 13.1)
3. Hoe gebruikt u dit medicijn?
Na oplossing met het bijgeleverde oplosmiddel wordt Pulmolast door middel van een
intraveneuze infusie toegediend. Een arts die ervaring heeft met chronisch obstructieve
longziekten zal toezicht houden bij de eerste infusies met Pulmolast.
Behandeling thuis
Na de eerste infusies kan ook een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg Pulmolast
toedienen, maar alleen na het krijgen van de gepaste training. Uw behandelende arts beslist of
u in aanmerking komt voor een dergelijke behandeling. Hij/zij zal verzekeren dat de
beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg instructies krijgt over:
hoe de gereconstitueerde oplossing voor infusie te bereiden en toe te dienen (zie de
instructies met illustraties aan het eind van deze bijsluiter),
hoe het product steriel te houden (aseptische technieken voor infusie),
hoe een behandelingsdagboek bij te houden,
hoe bijwerkingen te herkennen, waaronder tekenen van allergische reacties, en te
nemen maatregelen indien dergelijke reacties optreden (zie ook rubriek 4).
Dosis
De hoeveelheid Pulmolast die u krijgt is gebaseerd op uw lichaamsgewicht. Een toediening
van 60 mg actief bestanddeel per kg lichaamsgewicht (dit komt in het geval van een patiënt
van 75 kg overeen met 180 ml bereide oplossing die 25 mg/ml humane alfa1-
proteïnaseremmer bevat) eenmaal per week is gewoonlijk voldoende om een beschermende
hoeveelheid alfa1-proteïnaseremmer in het serum te hebben, die de verdere achteruitgang van
pulmonair emfyseem verhindert.
De duur van de behandeling wordt door uw behandelend arts bepaald. Tot nu toe zijn er geen
beperkende voorwaarden gevonden voor de duur van de behandeling.
Wanneer u de indruk heeft dat het effect van Pulmolast te sterk of te zwak is, bespreek het dan
met uw dokter of apotheker.
Heeft u te veel van dit medicijn gebruikt?
Er zijn tot nu toe geen gevolgen van overdosering bekend.
Vertel het uw arts of beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg als u denkt dat u te
veel van dit middel heeft gebruikt. Hij/zij zal de nodige maatregelen nemen.
Wanneer u teveel van Pulmolast heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact
op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Bent u vergeten dit medicijn te gebruiken?
Neem contact op met uw arts om te beslissen of de gemiste dosis moet worden
toegediend.
Neem geen dubbele dosis om een vergeten infusie in te halen.
Version 13.1 ­ var. 063/G Stopper-shelf-life extens. FP-change stab. Prot (vers. 12.1 ­ 13.1)
Als u stopt met het gebruik van dit medicijn
Wanneer de behandeling met Pulmolast wordt stopgezet, kan uw toestand verslechteren.
Raadpleeg a.u.b uw behandelend arts wanneer u uw behandeling met Pulmolast voortijdig
wilt stoppen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit medicijn? Neem dan contact op met uw
arts of apotheker of verpleegkundige.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee
te maken.
Indien bijwerkingen voorkomen tijdens het infuus van Pulmolast, dient het infuus te worden
onderbreken of stopgezet, afhankelijk van de aard en de ernst van de bijwerking.
Mogelijke ernstige bijwerkingen
In zeldzame gevallen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1000 personen) kunnen
overgevoeligheidsreacties optreden. In zeer zeldzame gevallen (kunnen voorkomen bij
maximaal 1 op de 10.000 personen) kunnen deze reacties optreden als anafylactische reacties
van eender welke aard, zelfs wanneer u bij vorige infusies geen tekenen van allergie
vertoonde.
Vertel het uw arts of verpleegkundige
onmiddellijk indien u een van de volgende tekenen
opmerkt:
uitslag, netelroos, jeuk,
moeilijkheden bij slikken,
zwelling van uw gezicht of mond,
overmatig blozen,
problemen bij ademen (dyspneu),
bloeddrukval,
verandering van hartslag
rillingen.
Afhankelijk van de aard en de ernst van de reactie zal uw arts of beroepsbeoefenaar in de
gezondheidszorg beslissen of de infusie trager moet verlopen of moet worden stopgezet en dat
indien nodig met de gepaste behandeling voor de reactie moet worden gestart.
In geval van behandeling thuis,
stop de infusie onmiddellijk en neem contact op met uw arts
of beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg.
De volgende bijwerkingen zijn waargenomen tijdens behandeling met Pulmolast:
Soms (kan voorkomen bij maximaal 1 op 100 personen):
- rillingen, koorts, pijn op de borst
- netelroos (urticaria)
Version 13.1 ­ var. 063/G Stopper-shelf-life extens. FP-change stab. Prot (vers. 12.1 ­ 13.1)
- duizeligheid, versufte toestand, hoofdpijn
- moeite met ademhalen (dyspnoea)
- uitslag
- misselijkheid
- gewrichtspijn (artralgie)
Zelden (kan voorkomen bij maximaal 1 op 1000 personen):
- overgevoeligheidsreacties
- snelle hartslag (tachycardie)
- lage bloeddruk (hypotensie)
- hoge bloeddruk (hypertensie)
- rugpijn
Zeer zelden (kan voorkomen bij maximaal 1 op 10.000 personen):
- allergische shock
Het melden van bijwerkingen:
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook
voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook
rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem:
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
Galileelaan 5/03
Postbus 97
1210 BRUSSEL
1000 BRUSSEL
Madou
Website: www.eenbijwerkingmelden.be
e-mail: adr@fagg.be
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de
veiligheid van dit geneesmiddel.
5. Hoe bewaart u dit medicijn?
Bewaren beneden 25°.
Niet in de vriezer bewaren.
De bereide oplossing voor infusie dient niet in de koelkast bewaard te worden en dient altijd
binnen 3 uur na bereiding gebruikt te worden. Al het ongebruikte geneesmiddel dient te
worden vernietigd.
Spoel medicijnen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u medicijnen op de
juiste manier afvoert worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het
milieu terecht.
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Version 13.1 ­ var. 063/G Stopper-shelf-life extens. FP-change stab. Prot (vers. 12.1 ­ 13.1)
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het
label van de flacon en op het doosje na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag
van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Gebruik Pulmolast niet als u merkt dat de klaargemaakte oplossing niet helder is.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit medicijn?
-
De werkzame stof in dit middel is humaan alfa1-proteïnaseremmer (afkomstig van humaan
bloed of plasma).
- De andere stoffen in dit middel zijn natriumchloride, natriumdiwaterstoffosfaat en water
voor injectie (oplosmiddel).
Hoe ziet Pulmolast en hoeveel zit er in een verpakking?
Alfa1-proteïnaseremmer is een wit tot beige poeder.
De gereconstitueerde oplossing is helder.
1 ml gereconstitueerde oplossing bevat 25 mg alfa1-proteïnaseremmer.
Een verpakking Pulmolast 1000 mg bevat:
-
1 injectieflacon met poeder met een inhoud van 1000 mg alfa1-proteïnaseremmer,
humaan.
- 1 injectieflacon met 40 ml oplosmiddel (water voor injectie).
- 1 Mix2Vial transferadapter voor reconstitutie.
De Pulmolast multi-verpakking bevat:
-
4 Pulmolast 1000 mg verpakkingen.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Grifols Deutschland GmbH
Colmarer Straße 22
60528 Frankfurt
Duitsland
Tel.: +49 69/660 593 100
info.germany@grifols.com
Fabrikant:
Instituto Grifols, S.A.
Can Guasc, 2 ­ Parets del Vallès
08150 Barcelona
Spanje
Version 13.1 ­ var. 063/G Stopper-shelf-life extens. FP-change stab. Prot (vers. 12.1 ­ 13.1)
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
BE 283272
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Dit medicijn is geregistreerd in lidstaten van de EER onder de volgende namen:
Oostenrijk
Prolastin
Ierland
Italië
Frankrijk
Duitsland
Griekenland
Polen
Portugal
Nederland
Denemarken
Prolastina
Finland
Noorwegen
Spanje
Zweden
België
Pulmolast
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 09/2021.
Informatie bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en voor patiënten die
geschikt zijn voor behandeling thuis:

Klaarmaken van de gereconstitueerde oplossing voor infusie:
1. Gebruik een aseptische techniek (schoon en gedesinfecteerd) om steriliteit te
behouden. Voer de reconstitutieprocedure uit op een vlak werkblad.
2. Verzeker dat Pulmolast en de flacon oplosmiddel (steriel water voor injectie) op
kamertemperatuur (20-25ºC) zijn.
3. Verwijder de beschermkap van de Pulmolast injectieflacon en reinig de top van de
stop met een alcoholwatje. Laat de rubberen stop drogen
4. Herhaal deze stap met de injectieflacon met steriel water.
5. Verwijder de dekfolie om de steriele verpakking van de Mix2Vial te openen (
Figuur
1). Haal het geheel niet uit de verpakking.
6. Zet de injectieflacon met oplosmiddel rechtop op een horizontaal werkblad. Houd de
injectieflacon met oplosmiddel stevig vast, druk het blauw uiteinde van de Mix2Vial
recht naar beneden tot de pin door de stop gestoken is (
Figuur 2).
7. Verwijder de doorzichtige buitenverpakking van de Mix2Vial en gooi deze weg
(
Figuur 3).
8. Zet de injectieflacon met Pulmolast rechtop op een vlak werkblad, en draai de
injectieflacon met oplosmiddel met de Mix2Vial er nog steeds aan vast op zijn kop.
Version 13.1 ­ var. 063/G Stopper-shelf-life extens. FP-change stab. Prot (vers. 12.1 ­ 13.1)
9. Terwijl u de injectieflacon met Pulmolast stevig vasthoudt op het werkblad, drukt u
het heldere uiteinde van de Mix2Vial recht naar beneden tot de pin door de stop
gestoken is (
Figuur 4). Het oplosmiddel wordt automatisch in de injectieflacon met
Pulmolast gezogen door het vacuüm.
Opmerking: Als de Mix2Vial onder een hoek wordt gekoppeld, kan het vacuüm in de
injectieflacon met product verstoord worden en wordt het oplosmiddel niet in de
injectieflacon gezogen. Als het vacuüm aangetast is, gebruik dan een steriele spuit en
naald om het steriele water uit de injectieflacon met oplosmiddel op te zuigen en in de
injectieflacon met Pulmolast te spuiten, waarbij u de vloeistof tegen de wand van de
injectieflacon spuit.
10. Houd de injectieflacons nog steeds aan elkaar gekoppeld met de Mix2Vial, en zwier
dit zachtjes (
Figuur 5) tot het poeder volledig is opgelost. Niet schudden om
schuimvorming te voorkomen. De gereconstitueerde oplossing moet helder zijn. Niet
gebruiken als u partikelvorming of verkleuring waarneemt.
11. Aangezien er meer dan één injectieflacon met product nodig zal zijn om de vereiste
dosis te bereiken, herhaalt u de instructies hierboven met elke verdere verpakking met
een nieuwe Mix2Vial. Gebruik de Mix2Vial niet opnieuw.
12. Verwijder de Mix2Vial (
Figuur 6) en dien het product toe met een aseptische
techniek.
Totale oplossing moet binnen 5 minuten bereikt zijn.
Alleen heldere oplossingen mogen gebruikt worden. Pulmolast mag niet gemengd worden met
andere infusievloeistoffen. De gereconstitueerde oplossing moet altijd binnen 3 uur na
bereiding gebruikt worden.
De gereconstitueerde oplossing dient te worden toegediend met een langzaam intraveneus
infuus, gebruikmakend van een geschikte infusieset (niet bijgeleverd ). De infusiesnelheid
mag niet hoger zijn dan 0,08 ml per kg lichaamsgewicht (komt overeen met 6 ml voor een
patiënt van 75 kg) per minuut.
Version 13.1 ­ var. 063/G Stopper-shelf-life extens. FP-change stab. Prot (vers. 12.1 ­ 13.1)